Pravidlá pre jedinečný identifikačný systém zdravotníckych pomôcok

1、 Aká je jedinečná identifikácia zdravotníckych pomôcok?

Jedinečná identifikácia zdravotníckych pomôcok pozostáva z identifikácie produktu a identifikácie výroby.Identifikácia produktu je jedinečný kód na identifikáciu registrujúceho/zadávateľa, modelu, špecifikácie a balenia zdravotníckych pomôcok.Je to „kľúčové slovo“ na získanie relevantných informácií o zdravotníckych pomôckach z databázy a je nevyhnutnou súčasťou jedinečnej identifikácie.Identifikácia výroby zahŕňa informácie súvisiace s výrobným procesom, vrátane čísla šarže produktu, sériového čísla a dátumu výroby, obdobia a dátumu expirácie atď., Môže sa použiť v kombinácii s identifikáciou produktu na splnenie potrieb jemnej identifikácie a záznamu v obehu a Používanie zdravotníckych pomôcok.

Princíp jedinečnosti, stability a škálovateľnosti.Jedinečnosť je prvým princípom, základom na zabezpečenie presnej identifikácie produktov a základným princípom funkcie jedinečnej identifikácie.Vzhľadom na zložitosť zdravotníckych pomôcok musí byť jedinečnosť v súlade s požiadavkami na identifikáciu produktu.Pre zdravotnícke pomôcky s rovnakými charakteristikami musí jedinečnosť poukazovať na jedinú špecifikáciu a modelový produkt;Pre produkty kontrolované dávkovou výrobou musí jedinečnosť poukazovať na rovnakú šaržu produktov;V prípade zdravotníckych pomôcok riadených výrobou sériového čísla musí jedinečnosť poukazovať na jediný produkt.

Stabilita znamená, že po priradení jedinečnej identifikácie produktu zdravotníckej pomôcky, pokiaľ sa jej základné charakteristiky nezmenia, identifikácia produktu by mala zostať nezmenená.Keď sa predaj a používanie zdravotníckych pomôcok zastaví, identifikácia produktu sa nebude používať pre iné zdravotnícke pomôcky;Po obnovení predaja a používania je možné použiť pôvodnú identifikáciu produktu.

Rozšíriteľnosť znamená, že jedinečná identifikácia by sa mala prispôsobiť regulačným požiadavkám a neustálemu vývoju praktických aplikácií.Slovo „jedinečný“ neznamená, že sa vykonáva správa sériového čísla jedného produktu.V rámci Jedinečnej identifikácie možno identifikáciu výroby použiť v kombinácii s identifikáciou produktu na dosiahnutie jedinečnosti troch úrovní: špecifikácie, modelu, šarže a jedného produktu, aby sa splnili súčasné a budúce požiadavky na identifikáciu zdravotníckych pomôcok.

2、 Prečo vybudovať jedinečný identifikačný systém pre zdravotnícke pomôcky?

Lekárska technika, lieky a zdravotnícke pomôcky sú tri piliere systému lekárskych služieb.Zdravotnícke zariadenia zahŕňajú zvuk, svetlo, elektrinu, magnetizmus, obraz, materiály, mechaniku a takmer sto profesionálnych disciplín.Sú to medzinárodne uznávané odvetvia špičkových technológií s charakteristikami intenzívnych, interdisciplinárnych, technologických integrácií a integrácií v oblasti špičkových technológií a predstavujú komplexnú silu špičkových technológií danej krajiny.V posledných rokoch, s rýchlym rozvojom priemyslu zdravotníckych pomôcok, sa nové technológie a produkty objavujú v nekonečnom prúde a rozmanitosť a komplexnosť produktov sa neustále zlepšuje.V obehu a používaní zdravotníckych pomôcok neexistuje žiadny kód alebo jedna vec s viacerými kódmi, čo vážne ovplyvňuje presnú identifikáciu zdravotníckych pomôcok pri výrobe, obehu a používaní zdravotníckych pomôcok a je ťažké dosiahnuť účinný dohľad a riadenie.

Jedinečná identifikácia zariadenia (UDI) je identifikačná karta zdravotníckych pomôcok.Jedinečný identifikačný systém zdravotníckych pomôcok pozostáva z jedinečnej identifikácie, dátového nosiča a databázy.Dať každému zdravotníckemu zariadeniu ID kartu, uvedomiť si transparentnosť a vizualizáciu výroby, prevádzky a používania a zlepšiť sledovateľnosť produktov sú kľúčom k inovácii prostriedkov dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami a k ​​zlepšeniu účinnosti dohľadu.Bude zohrávať pozitívnu úlohu pri prísnom dodržiavaní zásad bezpečnosti zdravotníckych pomôcok a pomáhaní pri vysokokvalitnom rozvoji priemyslu zdravotníckych pomôcok.Preto je výstavba jedinečného identifikačného systému zdravotníckych pomôcok v Číne naliehavo potrebná.

Jedinečná identifikácia zdravotníckych pomôcok je stredobodom záujmu a horúcim miestom v oblasti medzinárodnej regulácie zdravotníckych pomôcok.V roku 2013 vydalo Medzinárodné fórum orgánov pre reguláciu zdravotníckych pomôcok (Imdrf) Usmernenie k jedinečnému systému identifikácie zdravotníckych pomôcok.V tom istom roku Spojené štáty americké vydali nariadenia o jedinečnom identifikačnom systéme pre zdravotnícke pomôcky, ktoré si vyžaduje úplnú implementáciu jedinečného identifikačného systému pre zdravotnícke pomôcky do 7 rokov.V roku 2017 si legislatíva EÚ vyžadovala implementáciu jedinečnej identifikácie zdravotníckych pomôcok.Japonsko, Austrália, Argentína a ďalšie krajiny tiež vykonali relevantnú prácu a neustále sa podporuje celosvetová jedinečná identifikácia zdravotníckych pomôcok.

V roku 2012 vydala Štátna rada Národný plán bezpečnosti liekov pre 12. päťročný plán, ktorý požadoval „spustenie národného jednotného kódovania vysokorizikových zdravotníckych pomôcok“.V roku 2016 vydala Štátna rada 13. päťročný plán národnej bezpečnosti liekov, ktorý si vyžaduje „vybudovanie systému kódovania zdravotníckych pomôcok a formulovanie pravidiel kódovania zdravotníckych pomôcok“.V roku 2019 Generálny úrad Štátnej rady vydal kľúčové úlohy na prehĺbenie reformy medicínskeho a zdravotníckeho systému v roku 2019, ktoré si vyžaduje „formulovanie pravidiel pre jedinečný identifikačný systém zdravotníckych pomôcok“, ktoré prerokoval a schválil Ôsme zasadnutie Ústredného výboru pre komplexnú prehlbovaciu reformu.V „Pláne reformy na liečbu vysokohodnotného zdravotníckeho spotrebného materiálu“, ktorý vydal Generálny úrad Štátnej rady, sa jasne uvádza „Formulovanie jednotného systému identifikácie zdravotníckych pomôcok“. V júli 2019 Štátna potravina A Drug Administration, spolu s Národnou komisiou pre zdravie a zdravie, spoločne vydali pilotný pracovný plán pre jedinečný identifikačný systém zdravotníckych pomôcok, čo znamená začiatok výstavby jedinečného identifikačného systému zdravotníckych pomôcok v Číne.

3、 Aký je význam vybudovania jedinečného identifikačného systému pre zdravotnícke pomôcky?

Zavedením jedinečného identifikačného systému pre zdravotnícke pomôcky prispieva k integrácii a zdieľaniu regulačných údajov, inovácii regulačného modelu, zlepšeniu regulačnej účinnosti, posilneniu riadenia životného cyklu zdravotníckych pomôcok, čisteniu Trh, optimalizácia podnikateľského prostredia, kombinácia vládnej regulácie a sociálneho riadenia, vytvorenie situácie sociálneho riadenia, podpora priemyselnej transformácie, modernizácie a zdravého rozvoja a poskytovanie ďalších, zvýšime bezpečné a efektívne lekárske služby A zlepšiť pocit prístupu ľudí.

Z priemyselného hľadiska je pre výrobcov zdravotníckych pomôcok používanie jedinečného loga vhodné na zlepšenie úrovne podnikového informačného manažmentu, zriadenie systému sledovateľnosti produktov, posilnenie sebadisciplíny v priemysle, zlepšenie efektivity podnikového manažmentu a podporu vysokej Rozvoj kvality priemyslu zdravotníckych pomôcok.V prípade obchodných spoločností so zdravotníckymi pomôckami môže použitie jedinečnej identifikácie vytvoriť moderný logistický systém a uvedomiť si transparentnosť, vizualizáciu a inteligenciu dodávateľského reťazca zdravotníckych pomôcok.V lekárskych inštitúciách je používanie jedinečnej identifikácie vhodné na zníženie chýb zariadení, zlepšenie úrovne riadenia spotrebného materiálu v nemocnici a zachovanie bezpečnosti pacientov.

Z pohľadu vládneho manažmentu, pre dohľad nad zdravotníckymi pomôckami, použitie jedinečnej identifikácie môže vytvárať veľké dáta pre dohľad nad zdravotníckymi pomôckami, uvedomiť si, že zdroj zdravotníckych pomôcok možno skontrolovať, cieľ možno vysledovať, zodpovednosť môže byť Vyšetrené a realizujte inteligentný dohľad.Pre oddelenie zdravotnej správy môže použitie jedinečnej identifikácie posilniť štandardizované riadenie správania zdravotníckych zariadení, podporiť zriadenie veľkých údajov v oblasti zdravotnej starostlivosti, zlepšiť efektívnosť riadenia zdravia a pomôcť pri stratégii Health China.Pre oddelenie zdravotného poistenia pomáha presne identifikovať zdravotnícke pomôcky pri obstarávaní, podporovať transparentnosť vysporiadania a bojovať proti podvodom a zneužívaniu.

Z pohľadu verejnosti môžu spotrebitelia prostredníctvom zverejňovania informácií a zdieľania údajov bez problémov používať a chápať spotrebu a efektívne chrániť legitímne práva a záujmy spotrebiteľov.

4、 Aké sú princípy implementácie jedinečnej identifikácie zdravotníckych pomôcok?

Pravidlá pre jedinečný identifikačný systém zdravotníckych pomôcok (ďalej len pravidlá) vyžadujú, aby sa konštrukcia jedinečného identifikačného systému aktívne učila z medzinárodných noriem a dodržiavala zásady vládneho usmernenia, implementácie v podniku, celkovej propagácie a implementácie distribúcie.Aby bolo možné lepšie podporovať medzinárodné výmeny a obchod a optimalizovať podnikateľské prostredie, konštrukcia jedinečného identifikačného systému v Číne čerpá ponaučenie z medzinárodne uznávaných zásad a noriem.Zaviesť jedinečný identifikačný systém, vedúcu úlohu zohráva vláda, za implementáciu je zodpovedný registrujúci/zapisovateľ ako prvá zodpovedná osoba a aktívne uplatňovať jedinečnú identifikáciu na zlepšenie kvality produktov a úrovne riadenia podniku.Vzhľadom na rozmanitosť a zložitosť zdravotníckych pomôcok je implementácia jedinečnej identifikácie krok za krokom medzinárodne akceptovanou praxou.Čínske zdravotnícke pomôcky sú riadené podľa úrovne rizika.Na základe praktických skúseností s medzinárodnou unikátnou identifikáciou v kombinácii so skutočnou situáciou čínskeho priemyslu zdravotníckych pomôcok a dozoru je formulovaná implementačná politika krok za krokom.Implementácia jedinečnej identifikácie v Číne v porovnaní so Spojenými štátmi a Európou zvýšila pilotné prepojenie, najmä niektoré vysokorizikové implantáty/intervenčné zdravotnícke pomôcky, s menším pokrytím, aby sa zabezpečil stabilný pokrok pravidiel.

5、 Ako realizovať agregáciu a zdieľanie jedinečných identifikačných údajov?

Zber údajov a zdieľanie jedinečnej identifikácie zdravotníckych pomôcok sa realizuje prostredníctvom jedinečnej identifikačnej databázy zdravotníckych pomôcok, ktorú organizuje a zostavuje Štátna správa liečiv.Registrant / zapisovateľ nahrá identifikáciu produktu a súvisiace informácie jedinečnej identifikácie do databázy podľa príslušných noriem a špecifikácií a je zodpovedný za presnosť a jedinečnosť údajov.Podniky so zdravotníckymi pomôckami, zdravotnícke inštitúcie, príslušné vládne oddelenia a verejnosť môžu zdieľať jedinečné identifikačné údaje prostredníctvom dotazovania na údaje, sťahovania údajov, dokovania údajov a inými spôsobmi.

6、 Je potrebné, aby produkty uvedené pred implementáciou pravidiel dostali jedinečnú identifikáciu?

Od dátumu implementácie Pravidiel registrujúci/zadávateľ predloží svoju identifikáciu produktu v systéme riadenia registrácie/registrácie pri žiadosti o registráciu, zmenu registrácie alebo registráciu príslušných zdravotníckych pomôcok.Príslušné produkty zdravotníckych pomôcok dostanú počas výrobného procesu jedinečnú identifikáciu a odovzdanie jedinečnej identifikácie Identifikácia produktu a príslušné údaje o zdravotníckej pomôcke sa dokončí pred uvedením produktov na trh.

Zdravotnícke pomôcky, ktoré boli vyrobené a predané pred dátumom implementácie pravidiel, nemusia mať jedinečnú identifikáciu zdravotníckych pomôcok.

7、 Ako si vybrať jedinečný nosič identifikačných údajov zdravotníckych pomôcok?

V súčasnosti medzi bežné dátové nosiče na trhu patrí jednorozmerný kód, dvojrozmerný kód a rádiofrekvenčný štítok (RFID).

Jednorozmerný kód je symbol čiarového kódu, ktorý predstavuje informácie iba v jednorozmernom smere.Používa sa mnoho rokov a má nízke náklady.Môže byť dobre kompatibilný s existujúcim zariadením na skenovanie kódu na trhu, ale jednosmerný kód zaberá veľký priestor a má slabú schopnosť opravy poškodenia.

Dvojrozmerný kód je symbol čiarového kódu, ktorý predstavuje informácie v dvojrozmernom smere.V porovnaní s jednorozmerným kódom môže rovnaký priestor pojať viac údajov, čo môže zohrávať dobrú úlohu, keď je veľkosť balenia zariadenia obmedzená.Má určitú schopnosť opravy chýb, ale požiadavky na čítacie zariadenie sú vyššie ako jednorozmerný kód.

Štítok RFID má funkciu ukladania informácií, ktoré môžu prijímať elektromagnetický modulačný signál z čítačky a vrátiť sa na dátový nosič zodpovedajúceho signálu.V porovnaní s jednorozmerným kódom a dvojrozmerným kódom sú náklady na nosič a náklady na čítacie zariadenie štítku RFID vyššie, ale rýchlosť čítania RFID je rýchla, môže dosiahnuť dávkové čítanie a môže hrať úlohu v niektorých odkazoch a poliach.

Registrant/zapisovateľ si môže vybrať vhodný jedinečný nosič identifikačných údajov zdravotníckej pomôcky podľa charakteristík, hodnoty, hlavných aplikačných scenárov a ďalších faktorov produktu.

Registrant/zapisovateľ si môže vybrať vhodný jedinečný nosič identifikačných údajov zdravotníckej pomôcky podľa charakteristík, hodnoty, hlavných aplikačných scenárov a ďalších faktorov produktu.

8、 Aký druh kvalifikácie potrebuje agentúra vydávajúca kódex a aké sú jej zodpovednosti a povinnosti?

Inštitúcia vydávajúca kódex jedinečnej identifikácie pomôcky bude právnickou osobou na území Číny s dokonalým systémom riadenia a operačným systémom, aby sa zabezpečila jedinečnosť jedinečnej identifikácie zdravotníckej pomôcky vytvorenej v súlade s jej štandardmi, A spĺňať príslušné požiadavky na bezpečnosť údajov v Číne.

Inštitúcia, ktorá vydáva kód, poskytne registrujúcej osobe/držiteľovi záznamu proces implementácie štandardu a usmerní implementáciu.Aby sa registrantovi/držiteľovi záznamu uľahčilo zvládnutie štandardu kódu inštitúcie vydávajúcej kód, aby si príslušné strany vybrali alebo požiadali, inštitúcia vydávajúca kód nahrá svoj štandard kódu do jedinečnej identifikačnej databázy zdravotníckych pomôcok a bude ho dynamicky udržiavať.Pred 31. januárom každého roka predloží vydávajúca agentúra SDA správu za predchádzajúci rok o jedinečnej identifikácii vytvorenej v súlade s jej štandardmi.

9、 Aký je postup pre registrujúceho/zadávateľa pri implementácii jedinečnej identifikácie?

Proces implementácie jedinečnej identifikácie pre registrujúceho/zadávateľa je nasledujúci:

Krok 1: Registrant/zadávateľ vyberie inštitúciu, ktorá vydáva kód podľa pravidiel a príslušných noriem a aktuálnej situácie podniku.

Krok 2: Registrant/podávajúca osoba vytvorí identifikáciu produktu podľa noriem vydávajúcej organizácie a určí zloženie identifikácie výroby produktu.

Krok 3: Od dátumu implementácie pravidiel, ak žiadate o registráciu, zmenu registrácie alebo registráciu zdravotníckych pomôcok, registrujúci/podávajúca osoba predloží identifikáciu produktu do registračného/evidenčného systému.

Krok 4: Registrujúci/zapisovateľ si vyberie vhodný dátový nosič podľa štandardov kódovacej inštitúcie a poskytne zdravotníckej pomôcke jedinečný nosič identifikačných dát minimálnej predajnej jednotke a obalom alebo zdravotníckym pomôckam vyššej úrovne.

Krok 5: Registrujúci/zapisovateľ nahrá identifikáciu produktu a príslušné informácie do jedinečnej identifikačnej databázy zdravotníckych pomôcok pred uvedením produktu na trh.

Krok 6: Keď sa zmení identifikácia produktu a informácie súvisiace s údajmi, registrujúci / zapisovateľ včas aktualizuje databázu jedinečnej identifikácie zdravotníckych pomôcok.