1, Медициналык аппараттардын уникалдуу идентификациясы эмнеде?
Медициналык приборлордун уникалдуу идентификациясы продуктту идентификациялоодон жана өндүрүштү идентификациялоодон турат.Продукт идентификациясы – бул катталуучуну/файлдарды, моделди, спецификацияны жана медициналык аппараттардын пакетин аныктоо үчүн уникалдуу код.Бул маалымат базасынан медициналык аппараттардын тиешелүү маалыматын алуу үчүн "ачкыч сөз" жана бул уникалдуу идентификациянын зарыл бөлүгү.Өндүрүштүн идентификациясы өндүрүш процессине тиешелүү маалыматты камтыйт, анын ичинде продукциянын сериясынын номери, сериялык номери жана өндүрүш датасы жана жарактуулук мөөнөтү, ж.б., аны жакшы идентификациялоо жана жүгүртүүдөгү жазуу муктаждыктарын канааттандыруу үчүн продуктунун идентификациясы менен айкалыштырып колдонсо болот. Медициналык приборлорду колдонуу.
Уникалдуулуктун, туруктуулуктун жана масштабдуулугунун принциби.Уникалдуулуктун биринчи принциби, продукциянын так идентификациясын камсыз кылуунун негизи жана уникалдуу идентификациянын функциясынын негизги принциби.Медициналык приборлордун татаалдыгына байланыштуу уникалдуулугу продуктуну идентификациялоонун талаптарына шайкеш келиши керек.Ошол эле мүнөздөмөлөргө ээ болгон медициналык аппараттар үчүн уникалдуулук бир гана спецификацияны жана моделди көрсөтөт;Партиялык өндүрүш тарабынан көзөмөлдөнгөн продуктылар үчүн уникалдуулук продуктунун бир эле партиясын көрсөтөт;Сериялык номер өндүрүшү менен көзөмөлдөнгөн медициналык приборлор үчүн Уникалдуулук бир гана продуктуну көрсөтөт.
Туруктуулук уникалдуу идентификация медициналык аппараттын продуктусуна ыйгарылгандан кийин, анын негизги мүнөздөмөлөрү өзгөрбөсө, продуктунун идентификациясы өзгөрүүсүз калышы керек дегенди билдирет.Медициналык приборлорду сатуу жана пайдалануу токтотулганда продуктунун идентификациясы башка медициналык приборлор үчүн колдонулбайт;Сатуу жана колдонуу кайра башталганда, продукттун баштапкы идентификациясын колдонсо болот.
Кеңейтүү Уникалдуу идентификация ченемдик талаптарга жана практикалык тиркемелерди тынымсыз өнүктүрүүгө ыңгайлашууга тийиш экендигин билдирет."Уникалдуу" деген сөз бир продукттун сериялык номерин башкаруу ишке ашырылганын билдирбейт.Уникалдуу идентификацияда өндүрүштүн идентификациясы үч деңгээлдин уникалдуулугуна жетүү үчүн продукттун идентификациясы менен айкалыштырып колдонулушу мүмкүн: спецификациянын, моделдин, партиянын жана бир продукттун, медициналык аппараттардын учурдагы жана келечектеги талаптарын канааттандыруу үчүн Талаптарды аныктоо.
2, Эмне үчүн медициналык аппараттар үчүн уникалдуу идентификациялоо системасын куруу керек?
Медициналык технологиялар, дары-дармектер жана медициналык аппараттар - медициналык тейлөө системасынын үч түркүгү.Медициналык аппараттар үн, жарык, электр энергиясы, магнетизм, сүрөт, материалдар, механика жана жүзгө жакын кесиптик дисциплиналарды камтыйт.Алар эл аралык деңгээлде таанылган, жогорку технологиялык интенсивдүү, дисциплиналар аралык, технологиялык интеграция жана интеграция мүнөздөмөсү менен таанылган жана өлкөнүн жогорку технологиясынын комплекстүү күчүн чагылдырат.Акыркы жылдары, медициналык аппараттар өнөр жайынын тез өнүгүшү менен, жаңы технологиялар жана буюмдар чексиз агымда пайда болуп, продукттун ар түрдүүлүгү жана татаалдыгы дайыма жакшырып баратат.Медициналык приборлорду өндүрүүдө, жүгүртүүдө жана колдонууда медициналык приборлордун так идентификациясына олуттуу таасир этүүчү, Медициналык приборлорду жүгүртүүдө жана колдонууда бир нече коддору бар код же бир нерсе жок жана эффективдүү көзөмөлгө жана башкарууга жетишүү кыйын.
Уникалдуу түзмөк идентификациясы (UDI) - медициналык аппараттардын ID картасы.Медициналык приборлордун уникалдуу идентификация системасы уникалдуу идентификациядан, маалымат алып жүрүүчүдөн жана маалымат базасынан турат.Ар бир медициналык аппаратка ID карта берүү, өндүрүштүн, эксплуатациялоонун жана колдонуунун ачык-айкындуулугун жана визуализациясын ишке ашыруу, ошондой эле продукциянын көзөмөлдөө мүмкүнчүлүгүн жакшыртуу медициналык аппаратты көзөмөлдөө каражаттарынын инновациясынын жана көзөмөлдүн натыйжалуулугун жогорулатуунун ачкычы болуп саналат.Медициналык аппараттын коопсуздугунун төмөнкү линиясын так сактоодо жана медициналык аппараттар өнөр жайынын жогорку сапаттагы өнүгүүсүнө жардам берүүдө оң ролду ойнойт.Ошондуктан, Кытайда медициналык аппараттардын уникалдуу идентификациялоо системасынын курулушу шашылыш түрдө зарыл.
Медициналык аппараттардын уникалдуу идентификациясы - бул медициналык аппараттарды эл аралык жөнгө салуу чөйрөсүндөгү фокус жана ысык чекит.2013-жылы Эл аралык медициналык аппаратты жөнгө салуучу органдын форуму (Imdrf) Медициналык аппараттарды уникалдуу идентификациялоо тутумунун көрсөтмөсүн чыгарды.Ошол эле жылы Америка Кошмо Штаттары 7 жылдын ичинде медициналык аппараттар үчүн уникалдуу идентификациялоо тутумун толук ишке ашырууну талап кылган медициналык аппараттар үчүн уникалдуу идентификациялоо системасы жөнүндө жоболорду чыгарды.2017-жылы ЕБ мыйзамдары медициналык аппараттардын уникалдуу идентификациясын ишке ашырууну талап кылган.Япония, Австралия, Аргентина жана башка өлкөлөр да тиешелүү иштерди жүргүзүштү жана медициналык аппараттардын глобалдык уникалдуу идентификациясы тынымсыз илгериледи.
2012-жылы Мамлекеттик кеңеш 12-беш жылдык үчүн дары-дармектердин коопсуздугу боюнча улуттук планды чыгарды, анда "Кооптуулугу жогору медициналык аппараттардын улуттук бирдиктүү коддолушун ишке киргизүү" керек.2016-жылы Мамлекеттик Кеңеш "Медициналык аппаратты коддоо тутумун курууну жана медициналык аппаратты коддоо эрежелерин иштеп чыгууну" талап кылган Улуттук дарылардын коопсуздугу боюнча 13-беш жылдык планды чыгарды.2019-жылы Мамлекеттик кеңештин Башкы кеңсеси 2019-жылы медициналык жана саламаттыкты сактоо системасын реформалоону тереңдетүүнүн негизги милдеттерин чыгарды, ал “Медициналык шаймандарды уникалдуу идентификациялоо системасынын эрежелерин иштеп чыгууну” талап кылат. Реформаны комплекстүү тереңдетүү боюнча Борбордук Комитеттин сегизинчи отуруму.Мамлекеттик кеңештин Башкы кеңсеси тарабынан чыгарылган “Баалуу медициналык керектелүүчү материалдарды дарылоону реформалоо планында” “Медициналык буюмдарды идентификациялоонун уникалдуу системасын түзүү” Бирдиктүү эрежелерди” ачык-айкын көрсөтүп турат. 2019-жылдын июль айында Мамлекеттик тамак-аш Жана дары-дармектерди башкаруу, Улуттук саламаттыкты сактоо жана саламаттыкты сактоо комиссиясы менен бирге, Кытайда медициналык аппараттардын уникалдуу идентификациялоо тутумунун курулушунун башталышын белгилөө менен, медициналык аппараттардын уникалдуу идентификация системасынын пилоттук иш планын чыгарды.
3, Медициналык аппараттар үчүн уникалдуу идентификация системасын куруунун мааниси эмнеде?
Медициналык приборлорду идентификациялоонун уникалдуу системасын түзүү аркылуу ченемдик маалыматтарды интеграциялоого жана бөлүшүүгө, ченемдик моделдин инновациясына, ченемдик укуктук актылардын натыйжалуулугун жогорулатууга, медициналык приборлордун жашоо циклин башкарууну күчөтүүгө, медициналык аппараттарды тазалоого көмөктөшөт. Рынок, бизнес чөйрөсүн оптималдаштыруу, мамлекеттик жөнгө салуу менен социалдык башкаруунун айкалышы, социалдык башкаруунун кырдаалын калыптандыруу, өнөр жай трансформациясын, жаңылоону жана сергек өнүгүүнү илгерилетүү, жана дагы камсыз кылуу Биз коопсуз жана натыйжалуу медициналык кызматтарды жогорулатабыз Жана адамдардын жеткиликтүүлүк сезимин жогорулатуу.
Өнөр жай көз карашынан алганда, медициналык аппаратты өндүрүүчүлөр үчүн уникалдуу логотипти колдонуу ишкананын маалыматын башкаруунун деңгээлин жогорулатууга, продукцияны көзөмөлдөө тутумун түзүүгө, өнөр жайдын өзүн-өзү дисциплинасын чыңдоого, ишкананы башкаруунун натыйжалуулугун жогорулатууга жана жогорку сапаттарды жайылтууга өбөлгө түзөт. Медициналык приборлор енер жайын сапаттуу енуктуруу.Медициналык шаймандардын бизнес ишканалары үчүн уникалдуу идентификацияны колдонуу заманбап логистикалык системаны түзүп, медициналык аппарат менен камсыздоо чынжырынын айкындуулугун, визуализациясын жана интеллектун ишке ашырат.Медициналык мекемелер үчүн уникалдуу идентификацияны колдонуу жабдуулардын каталарын азайтууга, ооруканада чыгымдалуучу материалдарды башкаруу деңгээлин жогорулатууга жана бейтаптардын коопсуздугун сактоого өбөлгө түзөт.
Мамлекеттик башкаруунун көз карашы боюнча, медициналык шаймандарды көзөмөлдөө үчүн, уникалдуу идентификацияны колдонуу медициналык аппараттарды көзөмөлдөө үчүн чоң маалыматтарды түзө алат, медициналык аппараттардын булагын текшерип, көздөгөн жерди байкоого болот, жоопкерчилик болушу мүмкүн Иликтөө жана акылдуу көзөмөл жүргүзүү.Саламаттыкты сактоо департаменти үчүн уникалдуу идентификацияны колдонуу медициналык жабдуулардын жүрүм-турумунун стандартташтырылган башкаруусун күчөтөт, саламаттыкты сактоо тармагында чоң маалыматтарды түзүүгө көмөктөшөт, саламаттыкты сактоону башкаруунун натыйжалуулугун жогорулатат жана саламаттыкты сактоо Кытай стратегиясына жардам берет.Медициналык камсыздандыруу департаменти үчүн бул сатып алуулардагы тооруктарда медициналык шаймандарды так аныктоого, эсептешүүнүн ачыктыгына көмөктөшүүгө жана алдамчылык жана кыянаттык менен күрөшүүгө жардам берет.
Коомчулуктун көз карашы боюнча, маалыматты ачыкка чыгаруу жана маалымат алмашуу аркылуу керектөөчүлөр керектөөнү оңой колдонуп, түшүнө алышат жана керектөөчүлөрдүн мыйзамдуу укуктарын жана кызыкчылыктарын эффективдүү коргой алышат.
4, Медициналык приборлордун уникалдуу идентификациясын ишке ашыруунун принциптери кандай?
Медициналык буюмдарды идентификациялоонун уникалдуу тутумунун эрежелери (мындан ары - Эрежелер) Уникалдуу идентификациялоо тутумун куруу эл аралык стандарттардан жигердүү үйрөнүүнү жана мамлекеттик жетекчиликтин принциптерин, ишкананы ишке ашырууну, жалпы илгерилетүү жана жайылтууну ишке ашырууну талап кылат.Эл аралык алмашууларды жана сооданы жакшыраак илгерилетүү жана бизнес чөйрөсүн оптималдаштыруу максатында Кытайдын уникалдуу идентификация системасынын курулушу эл аралык деңгээлде кабыл алынган принциптерден жана стандарттардан сабак алат.Уникалдуу идентификациялоо тутумун түзүңүз, Өкмөт башкы ролду ойнойт, Каттоочу / Жазуучу биринчи жооптуу адам катары ишке ашырууга жооптуу жана продуктунун сапатын жана ишкананы башкаруу деңгээлин жогорулатуу үчүн уникалдуу идентификацияны активдүү колдонуңуз.Медициналык аппараттардын көп түрдүүлүгүнө жана татаалдыгына байланыштуу, уникалдуу идентификацияны этап-этабы менен ишке ашыруу эл аралык деңгээлде кабыл алынган практика болуп саналат.Кытайдын медициналык аппараттары тобокелдик деңгээлине жараша башкарылат.Эл аралык уникалдуу идентификациянын практикалык тажрыйбасына таянып, Кытайдын медициналык аппараттар өнөр жайынын жана көзөмөлүнүн иш жүзүндөгү абалы менен бирге кадам-кадам ишке ашыруу саясаты түзүлдү.Америка Кошмо Штаттары жана Европа менен салыштырганда, Кытайда уникалдуу идентификацияны ишке ашыруу эрежелердин туруктуу жүрүшүн камсыз кылуу үчүн пилоттук байланышты, негизинен кээ бир жогорку тобокелдик имплантатын/интервенциялык медициналык аппараттарды, азыраак камтуу менен көбөйттү.
5, Уникалдуу идентификациялык маалыматтарды топтоону жана бөлүшүүнү кантип ишке ашыруу керек?
Маалыматтарды чогултуу жана медициналык приборлордун уникалдуу идентификациясын бөлүшүү Мамлекеттик дары-дармек администрациясы тарабынан уюштурулган жана курулган медициналык приборлордун уникалдуу идентификациялык базасы аркылуу ишке ашырылат.Каттоочу / Жазуучу Уникалдуу Идентификациянын Продуктунун Идентификациясын жана Тиешелүү маалыматты тиешелүү стандарттарга жана спецификацияларга ылайык маалымат базасына жүктөйт жана маалыматтардын тактыгы жана уникалдуулугу үчүн жооп берет.Медициналык шайман бизнес ишканалары, медициналык мекемелер, тиешелүү мамлекеттик департаменттер жана коомчулук уникалдуу идентификациялык маалыматтарды берилиштерди суроо, жүктөө, маалыматтарды орнотуу жана башка жолдор аркылуу бөлүшө алышат.
6, Эрежелерди ишке ашыруунун алдында тизмеленген продуктыларга уникалдуу идентификация берилиши керекпи?
Эрежелердин ишке ашырылган күнүнөн тартып Каттоочу/Тийиштүү медициналык шаймандарды каттоого, каттоону өзгөртүүгө же тапшырууга арыз бергенде Каттоочу/Талапкерди башкаруу системасына өзүнүн продуктунун идентификациясын тапшырат.Тиешелүү медициналык аппараттын продуктуларына өндүрүш процессинде уникалдуу идентификация берилет жана уникалдуу идентификациялык продуктунун идентификациясын жана медициналык аппараттын тиешелүү маалыматтарын жүктөө продуктылар рынокко чыгарылганга чейин бүткөрүлөт.
Эрежелердин ишке киргизилген күнүнө чейин өндүрүлгөн жана сатылган медициналык аппараттар медициналык аппараттардын уникалдуу идентификациясына ээ болбошу мүмкүн.
7, Медициналык аппараттардын уникалдуу идентификациялык маалымат алып жүрүүчүсүн кантип тандоо керек?
Учурда рынокто жалпы маалымат алып жүрүүчүлөргө бир өлчөмдүү код, эки өлчөмдүү код жана радио жыштык теги (RFID) кирет.
Бир өлчөмдүү код – бул маалыматты бир өлчөмдүү багытта гана чагылдырган штрих коддун символу.Ал көп жылдардан бери колдонулуп, баасы төмөн.Бул рынокто бар кодду сканерлөө жабдыктары менен жакшы шайкеш келиши мүмкүн, бирок бир тараптуу код чоң мейкиндикти ээлейт жана зыянды оңдоо жөндөмү начар.
Эки өлчөмдүү код - бул эки өлчөмдүү багытта маалыматты чагылдырган штрих коддун символу.Бир өлчөмдүү код менен салыштырганда, ошол эле мейкиндик түзмөктүн таңгактоо өлчөмү чектелүү болгондо жакшы ролду ойной турган көбүрөөк маалыматтарды камтышы мүмкүн.Ал белгилүү бир каталарды оңдоо жөндөмүнө ээ, бирок окуу жабдыктарына талаптар бир өлчөмдүү коддон жогору.
RFID теги маалыматты сактоо функциясына ээ, ал окурмандын электромагниттик модуляция сигналын кабыл алып, тиешелүү сигналдын маалымат алып жүрүүчүсүнө кайтып келет.Бир өлчөмдүү код жана эки өлчөмдүү код менен салыштырганда, RFID тегинин ташуучу баасы жана окуу жабдыктарынын баасы жогору, бирок RFID окуу ылдамдыгы тез, ал партиялык окууга жетише алат жана кээ бир шилтемелерде жана талааларда роль ойной алат.
Каттоочу/Регистрант Медициналык аппараттын тиешелүү уникалдуу идентификациялык маалымат алып жүрүүчүсүн буюмдун мүнөздөмөлөрүнө, баалуулугуна, колдонуунун негизги сценарийлерине жана башка факторлоруна ылайык тандай алат.
Каттоочу/Регистрант Медициналык аппараттын тиешелүү уникалдуу идентификациялык маалымат алып жүрүүчүсүн буюмдун мүнөздөмөлөрүнө, баалуулугуна, колдонуунун негизги сценарийлерине жана башка факторлоруна ылайык тандай алат.
8, Код чыгаруучу агенттикке кандай квалификация керек жана анын жоопкерчилиги жана милдеттери кандай?
Аппараттын уникалдуу идентификациясынын кодексин чыгаруучу мекеме Кытайдын аймагында, анын стандарттарына ылайык түзүлгөн медициналык аппараттын уникалдуу идентификациясынын уникалдуулугун камсыз кылуу үчүн, кемчиликсиз башкаруу тутуму жана иштөө тутуму бар юридикалык жак болушу керек, Жана Кытайдагы маалымат коопсуздугунун тиешелүү талаптарына жооп бериңиз.
Кодексти чыгаруучу мекеме Каттоочуга/Эсептөөчүгө Стандартты ишке ашыруу процессин камсыздайт жана аны ишке ашыруу боюнча көрсөтмөлөрдү берет.Каттоочуга/Эсептөөчүгө Кодду чыгарган мекеменин Код стандартын өздөштүрүү үчүн тиешелүү тараптардын тандоосу же колдонуусу үчүн Кодду чыгарган мекеме өзүнүн код стандартын медициналык приборлордун уникалдуу идентификациялык базасына жүктөйт жана аны динамикалык түрдө кармап турат.Ар бир жылдын 31-январына чейин Эмитент агенттик SDAга анын стандарттарына ылайык түзүлгөн уникалдуу идентификация боюнча өткөн жылдын отчетун берет.
9, Уникалдуу идентификацияны ишке ашыруу үчүн Каттоочу/Филер үчүн кандай процесс керек?
Уникалдуу идентификацияны ишке ашыруу үчүн Каттоочу/Филер процесси төмөнкүдөй:
1-кадам: Каттоочу/Филер Эрежелерге жана Тиешелүү стандарттарга жана Ишкананын Иш жүзүндөгү абалына ылайык код берүүчү мекемени тандайт.
2-кадам: Каттоочу/Өнүмдүн Идентификациялоочу адам Чыгаруучу Уюмдун стандарттарына ылайык Продукттун идентификациясын түзөт жана Продукциянын Идентификациясынын курамын аныктайт.
3-кадам: Эрежелер ишке ашырылган күндөн тартып, эгер каттоого, каттоого өзгөртүүгө же медициналык буюмдарды тапшырууга арыз берсе, Каттоочу/Талапкер Продукттун идентификациясын Каттоо/Талапты башкаруу системасына тапшырат.
4-кадам: Каттоочу / Жазуучу Кодтоочу Мекеменин Стандарттарына ылайык ылайыктуу маалымат алып жүрүүчүнү тандап, Медициналык аппаратка Минималдуу Сатуу Биримдигине жана Жогорку Деңгээлдеги таңгак же Медициналык Продукцияга уникалдуу Идентификациялык Маалымат Алуучуну берет.
5-кадам: Каттоочу / Жазуучу продукттун идентификациясын жана тиешелүү маалыматты Медициналык приборлордун уникалдуу идентификациялык базасына продуктуну рынокко чыгарганга чейин жүктөйт.
6-кадам: Продукттун идентификациясы жана маалыматтарга байланыштуу маалымат өзгөргөндө, Каттоочу/Регистрант Медициналык приборлордун уникалдуу идентификациялык базасын жаңыртып турат.
Билдирүү убактысы: 27-август-2019
