1、 Qual è l'identificazione univoca dei dispositivi medici?
L'identificazione univoca dei dispositivi medici consiste nell'identificazione del prodotto e nell'identificazione della produzione.L'identificazione del prodotto è il codice univoco per identificare il dichiarante/archivista, il modello, le specifiche e la confezione dei dispositivi medici.È la "parola chiave" per ottenere informazioni rilevanti sui dispositivi medici dal database ed è la parte necessaria dell'identificazione univoca.L'identificazione della produzione include informazioni relative al processo di produzione, tra cui il numero di lotto del prodotto, il numero di serie e il periodo della data di produzione e la data di scadenza, ecc., può essere utilizzato in combinazione con l'identificazione del prodotto per soddisfare le esigenze di identificazione fine e registrazione nella circolazione e Utilizzo Di Dispositivi Medici.
Il principio di unicità, stabilità e scalabilità.L'unicità è il primo principio, la base per garantire l'identificazione accurata dei prodotti e il principio fondamentale della funzione di identificazione univoca.A causa della complessità dei dispositivi medici, l'unicità deve essere coerente con i requisiti di identificazione del prodotto.Per i dispositivi medici con le stesse caratteristiche, l'unicità deve indicare un'unica specifica e modello di prodotto;Per i prodotti controllati dalla produzione in lotti, l'unicità deve indicare lo stesso lotto di prodotti;Per i dispositivi medici controllati dalla produzione del numero di serie, l'unicità deve indicare un singolo prodotto.
Stabilità significa che una volta assegnata l'identificazione univoca al prodotto del dispositivo medico, purché le sue caratteristiche di base non siano cambiate, l'identificazione del prodotto dovrebbe rimanere invariata.Quando le vendite e l'uso di dispositivi medici vengono interrotti, l'identificazione del prodotto non deve essere utilizzata per altri dispositivi medici;Quando le vendite e l'uso vengono ripresi, è possibile utilizzare l'identificazione del prodotto originale.
L'estensibilità si riferisce al fatto che l'identificazione univoca dovrebbe adattarsi ai requisiti normativi e al continuo sviluppo di applicazioni pratiche.La parola "Unico" non significa che venga eseguita la gestione del numero di serie di un singolo prodotto.Nell'identificazione univoca, l'identificazione della produzione può essere utilizzata in combinazione con l'identificazione del prodotto per ottenere l'unicità di tre livelli: specifica, modello, lotto e singolo prodotto, in modo da soddisfare i requisiti attuali e futuri per i requisiti di identificazione dei dispositivi medici.
2、 Perché costruire un sistema di identificazione univoco per i dispositivi medici?
Tecnologia medica, farmaci e dispositivi medici sono i tre pilastri del sistema dei servizi medici.I dispositivi medici coinvolgono il suono, la luce, l'elettricità, il magnetismo, l'immagine, i materiali, la meccanica e quasi cento discipline professionali.Sono industrie high-tech riconosciute a livello internazionale, con le caratteristiche di integrazione e integrazione tecnologica intensiva, interdisciplinare, high-tech e rappresentano la forza globale dell'high-tech di un paese.Negli ultimi anni, con il rapido sviluppo dell'industria dei dispositivi medici, nuove tecnologie e prodotti emergono in un flusso infinito e la diversità e la complessità dei prodotti sono in costante miglioramento.Non esiste un codice o una cosa con più codici nella circolazione e nell'uso di dispositivi medici, il che influisce seriamente sull'identificazione accurata dei dispositivi medici nella produzione, circolazione e utilizzo di dispositivi medici ed è difficile ottenere una supervisione e una gestione efficaci.
L'identificazione univoca del dispositivo (UDI) è la carta d'identità dei dispositivi medici.Il sistema di identificazione univoca dei dispositivi medici è costituito da identificazione univoca, supporto dati e database.Dare a ciascun dispositivo medico una carta d'identità, realizzare la trasparenza e la visualizzazione della produzione, del funzionamento e dell'uso e migliorare la tracciabilità dei prodotti sono la chiave per l'innovazione dei mezzi di supervisione dei dispositivi medici e il miglioramento dell'efficienza della supervisione.Svolgerà un ruolo positivo nel rispetto rigoroso della linea di fondo della sicurezza dei dispositivi medici e nell'aiutare lo sviluppo di alta qualità dell'industria dei dispositivi medici.Pertanto, la costruzione del sistema di identificazione univoco dei dispositivi medici in Cina è urgentemente necessaria.
L'identificazione univoca dei dispositivi medici è il fulcro e il punto caldo nel campo della regolamentazione internazionale dei dispositivi medici.Nel 2013, l'International Medical Device Regulatory Body Forum (Imdrf) ha pubblicato la guida del sistema di identificazione univoco dei dispositivi medici.Nello stesso anno, gli Stati Uniti hanno emanato regolamenti sul sistema di identificazione univoca per i dispositivi medici, che richiedono la piena implementazione del sistema di identificazione univoca per i dispositivi medici entro 7 anni.Nel 2017, la legislazione dell'UE ha richiesto l'implementazione dell'identificazione univoca dei dispositivi medici.Anche il Giappone, l'Australia, l'Argentina e altri paesi hanno svolto lavori rilevanti e l'identificazione univoca globale dei dispositivi medici è stata continuamente promossa.
Nel 2012, il Consiglio di Stato ha emesso il piano nazionale per la sicurezza dei farmaci per il dodicesimo piano quinquennale, che prevedeva il "lancio della codifica nazionale unificata dei dispositivi medici ad alto rischio".Nel 2016, il Consiglio di Stato ha emesso il tredicesimo piano quinquennale per la sicurezza nazionale dei farmaci, che richiede "la creazione di un sistema di codifica dei dispositivi medici e la formulazione di regole per la codifica dei dispositivi medici".Nel 2019, l'Ufficio Generale del Consiglio di Stato ha emesso i compiti chiave per approfondire la riforma del sistema medico e sanitario nel 2019, che richiede la "formulazione delle norme per il sistema di identificazione univoca dei dispositivi medici", che è stata deliberata e approvata dal Consiglio di Stato Ottava Riunione del Comitato Centrale di Approfondimento Integrale per la Riforma.Nel "Piano di riforma per il trattamento dei materiali di consumo medici di alto valore" emanato dall'Ufficio Generale del Consiglio di Stato, si propone chiaramente di "formulare il sistema unico di identificazione dei dispositivi medici" Regole unificate ". Nel luglio 2019, lo Stato Food E Drug Administration, insieme alla National Health and Health Commission, ha emesso congiuntamente il piano di lavoro pilota per il sistema di identificazione univoco dei dispositivi medici, segnando l'inizio della costruzione del sistema di identificazione univoco dei dispositivi medici in Cina.
3、 Qual è l'importanza di costruire un sistema di identificazione univoco per i dispositivi medici?
Attraverso l'istituzione di un sistema di identificazione univoco per i dispositivi medici, favorisce l'integrazione e la condivisione dei dati normativi, l'innovazione del modello normativo, il miglioramento dell'efficienza normativa, il rafforzamento della gestione del ciclo di vita dei dispositivi medici, la purificazione del mercato, l'ottimizzazione dell'ambiente imprenditoriale, la combinazione di regolamentazione governativa e governance sociale, la formazione di una situazione di governance sociale, la promozione della trasformazione industriale, l'aggiornamento e lo sviluppo sano e la fornitura di più aumenteremo servizi medici sicuri ed efficienti E migliora il senso di accesso delle persone.
Dal punto di vista industriale, per i produttori di dispositivi medici, l'uso di un logo univoco favorisce il miglioramento del livello di gestione delle informazioni aziendali, l'istituzione di un sistema di tracciabilità del prodotto, il rafforzamento dell'autodisciplina del settore, il miglioramento dell'efficienza della gestione aziendale e la promozione dell'alta Sviluppo della qualità dell'industria dei dispositivi medici.Per le imprese commerciali di dispositivi medici, l'uso dell'identificazione univoca può stabilire un moderno sistema logistico e realizzare la trasparenza, la visualizzazione e l'intelligenza della catena di fornitura dei dispositivi medici.Per le istituzioni mediche, l'uso dell'identificazione univoca favorisce la riduzione degli errori delle apparecchiature, il miglioramento del livello di gestione dei materiali di consumo in ospedale e il mantenimento della sicurezza dei pazienti.
Dal punto di vista della gestione del governo, per la supervisione dei dispositivi medici, l'uso dell'identificazione univoca può creare big data per la supervisione dei dispositivi medici, rendersi conto che la fonte dei dispositivi medici può essere controllata, la destinazione può essere rintracciata, la responsabilità può essere Indagato e realizza la supervisione intelligente.Per il dipartimento dell'amministrazione sanitaria, l'uso dell'identificazione univoca può rafforzare la gestione standardizzata del comportamento delle apparecchiature mediche, promuovere l'istituzione di big data sanitari, migliorare l'efficienza della gestione sanitaria e aiutare la strategia sanitaria cinese.Per il dipartimento di assicurazione medica, aiuta a identificare con precisione i dispositivi medici nelle offerte di appalto, promuovere la trasparenza della transazione e combattere le frodi e gli abusi.
Dal punto di vista del pubblico, attraverso la divulgazione di informazioni e la condivisione dei dati, i consumatori possono utilizzare e comprendere il consumo a proprio agio e salvaguardare efficacemente i legittimi diritti e interessi dei consumatori.
4、 Quali sono i principi per l'attuazione dell'identificazione univoca dei dispositivi medici?
Le regole per il sistema di identificazione univoca dei dispositivi medici (di seguito denominate regole) richiedono che la costruzione del sistema di identificazione univoca impari attivamente dagli standard internazionali e segua i principi della guida del governo, dell'implementazione aziendale, della promozione generale e dell'implementazione della distribuzione.Al fine di promuovere meglio gli scambi e il commercio internazionali e ottimizzare l'ambiente degli affari, la costruzione del sistema di identificazione univoco della Cina trae lezioni da principi e standard accettati a livello internazionale.Stabilire un sistema di identificazione univoco, il governo svolge un ruolo di primo piano, il registrante / registratore come prima persona responsabile è responsabile dell'implementazione e applica attivamente l'identificazione univoca per migliorare la qualità del prodotto e il livello di gestione aziendale.A causa della diversità e della complessità dei dispositivi medici, l'implementazione graduale dell'identificazione univoca è una pratica accettata a livello internazionale.I dispositivi medici cinesi sono gestiti in base al livello di rischio.Sulla base dell'esperienza pratica dell'identificazione univoca internazionale, combinata con la situazione effettiva dell'industria e della supervisione dei dispositivi medici in Cina, viene formulata una politica di attuazione passo dopo passo.Rispetto agli Stati Uniti e all'Europa, l'implementazione dell'identificazione univoca in Cina ha aumentato il collegamento pilota, principalmente alcuni dispositivi medici implantari / interventistici ad alto rischio, con una copertura inferiore, per garantire il costante progresso delle regole.
5、 Come realizzare l'aggregazione e la condivisione di dati di identificazione univoci?
La raccolta dei dati e la condivisione dell'identificazione univoca dei dispositivi medici sono realizzate attraverso il database di identificazione univoca dei dispositivi medici, che è organizzato e costruito dall'amministrazione statale dei farmaci.Il dichiarante/registratore carica l'identificazione del prodotto e le informazioni correlate dell'identificazione univoca nel database in base agli standard e alle specifiche pertinenti ed è responsabile dell'accuratezza e dell'unicità dei dati.Le imprese commerciali di dispositivi medici, le istituzioni mediche, i dipartimenti governativi competenti e il pubblico possono condividere dati di identificazione univoci tramite query di dati, download, docking di dati e altri modi.
6、 È necessario assegnare un'identificazione univoca ai prodotti elencati prima dell'implementazione delle regole?
A partire dalla data di attuazione delle norme, il dichiarante/archivista deve presentare la propria identificazione del prodotto nel sistema di gestione della registrazione/archiviazione quando richiede la registrazione, la modifica della registrazione o l'archiviazione di dispositivi medici pertinenti.Ai prodotti pertinenti del dispositivo medico deve essere assegnata un'identificazione univoca durante il processo di produzione e il caricamento dell'identificazione univoca del prodotto e dei dati pertinenti del dispositivo medico deve essere completato prima che i prodotti vengano immessi sul mercato.
I dispositivi medici che sono stati prodotti e venduti prima della data di attuazione delle norme potrebbero non avere l'identificazione univoca dei dispositivi medici.
7、 Come scegliere il supporto dati di identificazione univoco dei dispositivi medici?
Attualmente, i supporti dati comuni sul mercato includono codice unidimensionale, codice bidimensionale e tag a radiofrequenza (RFID).
Un codice dimensionale è un simbolo di codice a barre che rappresenta solo informazioni in una direzione dimensionale.È stato utilizzato per molti anni e ha un costo contenuto.Può essere ben compatibile con le apparecchiature di scansione del codice esistenti sul mercato, ma il codice unidirezionale occupa un ampio spazio e ha una scarsa capacità di correzione dei danni.
Il codice bidimensionale è un simbolo di codice a barre che rappresenta le informazioni in direzione bidimensionale.Rispetto al codice unidimensionale, lo stesso spazio può contenere più dati, che possono svolgere un buon ruolo quando le dimensioni della confezione del dispositivo sono limitate.Ha una certa capacità di correzione degli errori, ma i requisiti per le apparecchiature di lettura sono superiori al codice unidimensionale.
Il tag RFID ha la funzione di memorizzazione delle informazioni, che può ricevere il segnale di modulazione elettromagnetica del lettore e restituire al supporto dati del segnale corrispondente.Rispetto al codice unidimensionale e al codice bidimensionale, il costo dell'operatore e il costo dell'attrezzatura di lettura del tag RFID sono più elevati, ma la velocità di lettura RFID è elevata, può ottenere la lettura in batch e può svolgere un ruolo in alcuni collegamenti e campi.
Il dichiarante/registratore può selezionare il vettore di dati di identificazione univoco appropriato del dispositivo medico in base alle caratteristiche, al valore, ai principali scenari applicativi e ad altri fattori del prodotto.
Il dichiarante/registratore può selezionare il vettore di dati di identificazione univoco appropriato del dispositivo medico in base alle caratteristiche, al valore, ai principali scenari applicativi e ad altri fattori del prodotto.
8、 Di che tipo di qualifica ha bisogno l'agenzia che emette il codice e quali sono le sue responsabilità e i suoi obblighi?
L'istituto che rilascia il codice dell'identificazione univoca del dispositivo deve essere un'entità legale all'interno del territorio cinese, con un perfetto sistema di gestione e sistema operativo, per garantire l'unicità dell'identificazione univoca del dispositivo medico creato in conformità con i suoi standard, E soddisfare i requisiti pertinenti della sicurezza dei dati in Cina.
L'istituto che emette il codice fornirà al dichiarante/detentore del record il processo di implementazione dello standard e guiderà l'implementazione.Al fine di facilitare il dichiarante/detentore del record a padroneggiare lo standard del codice dell'istituto che emette il codice affinché le parti interessate possano scegliere o applicare, l'istituto che emette il codice deve caricare il proprio standard del codice nel database di identificazione univoco dei dispositivi medici e mantenerlo dinamicamente.Entro il 31 gennaio di ogni anno, l'ente emittente trasmette alla SDA una relazione dell'anno precedente sull'identificazione univoca creata secondo i propri standard.
9、 Qual è il processo per il dichiarante / archiviatore per implementare l'identificazione univoca?
Il processo per il dichiarante / archiviatore per implementare l'identificazione univoca è il seguente:
Passaggio 1: il dichiarante/archivista deve selezionare l'istituto che rilascia il codice in base alle regole e agli standard pertinenti e alla situazione effettiva dell'impresa.
Passaggio 2: il dichiarante/persona che effettua l'archiviazione crea l'identificazione del prodotto secondo gli standard dell'organizzazione emittente e determina la composizione dell'identificazione della produzione del prodotto.
Passaggio 3: dalla data di attuazione delle regole, se si richiede la registrazione, la modifica della registrazione o il deposito di dispositivi medici, il dichiarante/persona di deposito deve presentare l'identificazione del prodotto nel sistema di gestione della registrazione/deposito.
Passaggio 4: il registrante/registratore deve selezionare il supporto dati appropriato in base agli standard dell'istituto di codifica e fornire al dispositivo medico un supporto dati di identificazione univoco all'unità di vendita minima e imballaggi di livello superiore o prodotti per dispositivi medici.
Fase 5: Il dichiarante/registratore deve caricare l'identificazione del prodotto e le informazioni pertinenti nel database di identificazione univoca dei dispositivi medici prima che il prodotto venga immesso sul mercato.
Passaggio 6: quando l'identificazione del prodotto e le informazioni relative ai dati cambiano, il dichiarante/registratore deve aggiornare tempestivamente il database di identificazione univoca dei dispositivi medici.
Tempo di pubblicazione: 27 agosto-2019
