1. Jaka jest unikalna identyfikacja urządzeń medycznych?
Unikalna identyfikacja wyrobów medycznych składa się z identyfikacji produktu i identyfikacji produkcji.Identyfikacja produktu to unikalny kod identyfikujący rejestrującego / zgłaszającego, model, specyfikację i opakowanie wyrobów medycznych.Jest to „słowo kluczowe” umożliwiające uzyskanie odpowiednich informacji o wyrobach medycznych z bazy danych i jest to niezbędna część unikalnej identyfikacji.Identyfikacja produkcji obejmuje informacje związane z procesem produkcyjnym, w tym numer partii produktu, numer seryjny i datę produkcji, okres i datę ważności itp., które mogą być używane w połączeniu z identyfikacją produktu w celu zaspokojenia potrzeb precyzyjnej identyfikacji i rejestrowania w obiegu oraz Korzystanie z urządzeń medycznych.
Zasada wyjątkowości, stabilności i skalowalności.Wyjątkowość jest pierwszą zasadą, podstawą zapewnienia dokładnej identyfikacji produktów i podstawową zasadą funkcji unikalnej identyfikacji.Ze względu na złożoność wyrobów medycznych, wyjątkowość powinna być zgodna z wymogami identyfikacji produktu.w przypadku wyrobów medycznych o tych samych właściwościach unikalność wskazuje na pojedynczą specyfikację i model produktu;w przypadku produktów kontrolowanych przez produkcję seryjną, unikalność będzie wskazywać na tę samą partię produktów;W przypadku urządzeń medycznych kontrolowanych na podstawie produkcji numeru seryjnego wyjątkowość powinna wskazywać na pojedynczy produkt.
Stabilność oznacza, że po przypisaniu niepowtarzalnego identyfikatora do wyrobu medycznego, o ile jego podstawowe cechy nie uległy zmianie, identyfikator produktu powinien pozostać niezmieniony.W przypadku zaprzestania sprzedaży i używania urządzeń medycznych identyfikator produktu nie może być używany w przypadku innych urządzeń medycznych;Po wznowieniu sprzedaży i użytkowania można użyć oryginalnej identyfikacji produktu.
Rozszerzalność odnosi się do tego, że unikalna identyfikacja powinna być dostosowana do wymagań prawnych i ciągłego rozwoju praktycznych zastosowań.Słowo „unikalny” nie oznacza, że zarządzanie numerami seryjnymi pojedynczego produktu jest przeprowadzane.W unikalnej identyfikacji, identyfikacja produkcji może być używana w połączeniu z identyfikacją produktu, aby osiągnąć wyjątkowość trzech poziomów: specyfikacji, modelu, partii i pojedynczego produktu, aby spełnić obecne i przyszłe wymagania dotyczące identyfikacji urządzeń medycznych.
2. Po co budować unikalny system identyfikacji urządzeń medycznych?
Technologia medyczna, leki i urządzenia medyczne to trzy filary systemu usług medycznych.Urządzenia medyczne obejmują dźwięk, światło, elektryczność, magnetyzm, obraz, materiały, mechanikę i prawie sto dyscyplin zawodowych.Są to uznane na całym świecie branże zaawansowanych technologii, charakteryzujące się intensywną, interdyscyplinarną, integracją i integracją zaawansowanych technologii oraz reprezentują wszechstronną siłę zaawansowanych technologii danego kraju.W ostatnich latach, wraz z szybkim rozwojem branży urządzeń medycznych, nowe technologie i produkty pojawiają się w niekończącym się strumieniu, a różnorodność i złożoność produktów stale się poprawiają.W obrocie i użytkowaniu wyrobów medycznych nie ma kodu ani jednej rzeczy z wieloma kodami, która poważnie wpływa na dokładną identyfikację wyrobów medycznych w produkcji, obiegu i użytkowaniu wyrobów medycznych, a osiągnięcie skutecznego nadzoru i zarządzania jest trudne.
Unikalna identyfikacja urządzenia (UDI) to karta identyfikacyjna urządzeń medycznych.System Niepowtarzalnej Identyfikacji Wyrobów Medycznych składa się z Jednoznacznej Identyfikacji, Nośnika Danych i Bazy Danych.Nadanie każdemu wyrobowi medycznemu karty identyfikacyjnej, uświadomienie sobie przejrzystości i wizualizacji produkcji, obsługi i użytkowania oraz poprawa identyfikowalności produktów to klucz do innowacji środków nadzoru nad urządzeniami medycznymi i poprawy wydajności nadzoru.Odegra pozytywną rolę w ścisłym przestrzeganiu dolnej linii bezpieczeństwa urządzeń medycznych i pomaganiu w rozwoju wysokiej jakości branży urządzeń medycznych.Dlatego pilnie potrzebna jest budowa unikalnego systemu identyfikacji wyrobów medycznych w Chinach.
Unikalna identyfikacja wyrobów medycznych jest przedmiotem zainteresowania i gorącym punktem w dziedzinie międzynarodowych przepisów dotyczących urządzeń medycznych.W 2013 r. Międzynarodowe Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych (Imdrf) wydało wytyczne dotyczące unikalnego systemu identyfikacji wyrobów medycznych.W tym samym roku Stany Zjednoczone wydały przepisy dotyczące systemu niepowtarzalnej identyfikacji wyrobów medycznych, które wymagają pełnego wdrożenia systemu niepowtarzalnej identyfikacji wyrobów medycznych w ciągu 7 lat.W 2017 r. prawodawstwo UE wymagało wdrożenia niepowtarzalnej identyfikacji wyrobów medycznych.Japonia, Australia, Argentyna i inne kraje również przeprowadziły odpowiednie prace, a globalna unikalna identyfikacja wyrobów medycznych jest stale promowana.
W 2012 r. Rada Stanu wydała Krajowy plan bezpieczeństwa leków na 12. plan pięcioletni, w którym wezwano do „uruchomienia krajowego ujednoliconego kodowania wyrobów medycznych wysokiego ryzyka”.W 2016 r. Rada Państwa wydała 13. plan pięcioletni dotyczący krajowego bezpieczeństwa leków, który wymaga „zbudowania systemu kodowania urządzeń medycznych i sformułowania zasad kodowania urządzeń medycznych”.W 2019 r. Biuro Generalne Rady Państwa wydało kluczowe zadania pogłębienia reformy systemu opieki zdrowotnej w 2019 r., co wymaga „opracowania zasad systemu niepowtarzalnej identyfikacji wyrobów medycznych”, co zostało omówione i zatwierdzone przez Ósme posiedzenie Centralnego Komitetu Kompleksowego Pogłębiania Reform.W „Planie reformy postępowania z medycznymi materiałami eksploatacyjnymi o wysokiej wartości” wydanym przez Biuro Generalne Rady Państwa wyraźnie przedstawia „Ujednolicone zasady dotyczące tworzenia unikalnego systemu identyfikacji wyrobów medycznych”. W lipcu 2019 r. Państwowy Urząd ds. Żywności And Drug Administration, wraz z Narodową Komisją Zdrowia i Zdrowia, wspólnie wydały pilotażowy plan pracy dla unikalnego systemu identyfikacji wyrobów medycznych, wyznaczając początek budowy unikalnego systemu identyfikacji wyrobów medycznych w Chinach.
3. Jakie jest znaczenie zbudowania unikalnego systemu identyfikacji urządzeń medycznych?
Poprzez ustanowienie unikalnego systemu identyfikacji wyrobów medycznych sprzyja integracji i udostępnianiu danych regulacyjnych, innowacyjności modelu regulacyjnego, poprawie efektywności regulacyjnej, wzmocnieniu zarządzania cyklem życia wyrobów medycznych, oczyszczeniu Rynek, optymalizacja środowiska biznesowego, połączenie regulacji rządowych i ładu społecznego, kształtowanie sytuacji ładu społecznego, promocja transformacji przemysłowej, modernizacja i zdrowy rozwój oraz zapewnienie większej liczby Zwiększymy bezpieczeństwo i wydajność usług medycznych I popraw poczucie dostępu ludzi.
Z przemysłowego punktu widzenia, dla producentów urządzeń medycznych, użycie unikalnego logo sprzyja poprawie poziomu zarządzania informacjami w przedsiębiorstwie, ustanowieniu systemu identyfikowalności produktów, wzmocnieniu samodyscypliny w branży, poprawie efektywności zarządzania przedsiębiorstwem i promowaniu wysokiej Rozwój jakości przemysłu urządzeń medycznych.W przypadku przedsiębiorstw zajmujących się urządzeniami medycznymi wykorzystanie unikalnej identyfikacji może stworzyć nowoczesny system logistyczny i zapewnić przejrzystość, wizualizację i inteligencję łańcucha dostaw urządzeń medycznych.W przypadku instytucji medycznych stosowanie unikalnej identyfikacji sprzyja zmniejszeniu liczby błędów sprzętu, poprawie poziomu zarządzania materiałami eksploatacyjnymi w szpitalu oraz utrzymaniu bezpieczeństwa pacjentów.
Z perspektywy zarządzania rządowego, do nadzoru nad urządzeniami medycznymi, wykorzystanie unikalnej identyfikacji może tworzyć duże zbiory danych do nadzoru nad urządzeniami medycznymi, uświadomić sobie, że można sprawdzić źródło urządzeń medycznych, można prześledzić miejsce docelowe, można ponieść odpowiedzialność Zbadano i zrealizuj inteligentny nadzór.W Departamencie Administracji Zdrowia użycie unikalnej identyfikacji może wzmocnić ustandaryzowane zarządzanie zachowaniem sprzętu medycznego, promować ustanowienie dużych zbiorów danych w opiece zdrowotnej, poprawić efektywność zarządzania zdrowiem i pomóc w realizacji strategii zdrowia w Chinach.Dla działu ubezpieczeń medycznych pomaga dokładnie identyfikować urządzenia medyczne w przetargach, promować przejrzystość ugody oraz zwalczać oszustwa i nadużycia.
Z perspektywy opinii publicznej, poprzez ujawnianie informacji i udostępnianie danych, konsumenci mogą swobodnie korzystać i rozumieć konsumpcję oraz skutecznie chronić uzasadnione prawa i interesy konsumentów.
4. Jakie są zasady wdrażania unikalnej identyfikacji wyrobów medycznych?
Zasady dotyczące systemu niepowtarzalnej identyfikacji wyrobów medycznych (zwane dalej zasadami) wymagają, aby konstrukcja systemu niepowtarzalnej identyfikacji aktywnie czerpała z norm międzynarodowych i była zgodna z zasadami wytycznych rządowych, wdrażania w przedsiębiorstwach, ogólnej promocji i wdrażania dystrybucji.Aby lepiej promować wymianę międzynarodową i handel oraz optymalizować środowisko biznesowe, budowa unikalnego systemu identyfikacji w Chinach opiera się na zasadach i standardach przyjętych na szczeblu międzynarodowym.Ustanowić unikalny system identyfikacji, rząd odgrywa wiodącą rolę, rejestrujący / rejestrator jako pierwsza osoba odpowiedzialna jest odpowiedzialna za wdrożenie i aktywnie stosować unikalną identyfikację w celu poprawy jakości produktu i poziomu zarządzania przedsiębiorstwem.Ze względu na różnorodność i złożoność urządzeń medycznych wdrażanie unikalnej identyfikacji krok po kroku jest praktyką przyjętą na całym świecie.Chińskie urządzenia medyczne są zarządzane zgodnie z poziomem ryzyka.Na podstawie praktycznych doświadczeń związanych z unikalną międzynarodową identyfikacją, w połączeniu z rzeczywistą sytuacją chińskiego przemysłu urządzeń medycznych i nadzorem, formułowana jest polityka wdrażania krok po kroku.W porównaniu ze Stanami Zjednoczonymi i Europą wdrożenie unikalnej identyfikacji w Chinach zwiększyło łączność pilotażową, głównie niektóre implanty / interwencyjne urządzenia medyczne wysokiego ryzyka, przy mniejszym zasięgu, w celu zapewnienia stałego postępu zasad.
5, Jak zrealizować agregację i udostępnianie unikalnych danych identyfikacyjnych?
Zbieranie i udostępnianie danych o unikalnej identyfikacji wyrobów medycznych odbywa się za pośrednictwem unikalnej bazy danych identyfikacyjnych wyrobów medycznych, która jest zorganizowana i zbudowana przez państwową administrację ds. leków.Rejestrujący / Rejestrujący przesyła identyfikator produktu i powiązane informacje o niepowtarzalnym identyfikatorze do bazy danych zgodnie z odpowiednimi normami i specyfikacjami oraz jest odpowiedzialny za dokładność i niepowtarzalność danych.Przedsiębiorstwa zajmujące się urządzeniami medycznymi, instytucje medyczne, odpowiednie departamenty rządowe i społeczeństwo mogą udostępniać unikalne dane identyfikacyjne poprzez wyszukiwanie danych, pobieranie, dokowanie danych i inne sposoby.
6. Czy produkty wymienione przed wdrożeniem zasad muszą mieć unikalną identyfikację?
Od Daty Implementacji Zasad, Rejestrujący / Zgłaszający Przekazuje Identyfikację swojego Produktu w Systemie Zarządzania Rejestracją / Zgłoszeniami przy składaniu wniosku o rejestrację, zmianę rejestracji lub zgłoszenie odpowiednich wyrobów medycznych.Odpowiednim wyrobom medycznym należy nadać niepowtarzalny identyfikator podczas procesu produkcji, a przesłanie niepowtarzalnego identyfikatora Identyfikacja produktu i odpowiednich danych wyrobu medycznego zostanie zakończone przed wprowadzeniem produktów na rynek.
Wyroby medyczne, które zostały wyprodukowane i sprzedane przed datą wejścia w życie przepisów, mogą nie mieć niepowtarzalnego identyfikatora wyrobów medycznych.
7. Jak wybrać unikalny nośnik danych identyfikacyjnych urządzeń medycznych?
Obecnie wspólne nośniki danych na rynku obejmują kod jednowymiarowy, kod dwuwymiarowy i znacznik częstotliwości radiowej (RFID).
Kod jednowymiarowy to symbol kodu kreskowego, który przedstawia informacje tylko w jednym kierunku wymiarowym.Jest używany od wielu lat i ma niski koszt.Może być dobrze kompatybilny z istniejącym sprzętem do skanowania kodów na rynku, ale kod jednokierunkowy zajmuje dużą przestrzeń i ma słabą zdolność korekcji uszkodzeń.
Dwuwymiarowy kod jest symbolem kodu kreskowego, który reprezentuje informacje w dwuwymiarowym kierunku.W porównaniu z kodem jednowymiarowym ta sama przestrzeń może pomieścić więcej danych, co może odgrywać dobrą rolę, gdy rozmiar opakowania urządzenia jest ograniczony.Ma pewną zdolność korekcji błędów, ale wymagania dotyczące sprzętu do czytania są wyższe niż kod jednowymiarowy.
Tag RFID ma funkcję przechowywania informacji, która może odbierać sygnał modulacji elektromagnetycznej czytnika i powracać do nośnika danych odpowiedniego sygnału.W porównaniu z kodem jednowymiarowym i kodem dwuwymiarowym koszt nośnika i koszt sprzętu do odczytu znacznika RFID są wyższe, ale prędkość odczytu RFID jest szybka, może osiągnąć odczyt wsadowy i może odgrywać rolę w niektórych linkach i polach.
Rejestrujący / Rejestrujący może wybrać odpowiedni unikalny nośnik danych identyfikacyjnych wyrobu medycznego zgodnie z charakterystyką, wartością, głównymi scenariuszami zastosowań i innymi czynnikami produktu.
Rejestrujący / Rejestrujący może wybrać odpowiedni unikalny nośnik danych identyfikacyjnych wyrobu medycznego zgodnie z charakterystyką, wartością, głównymi scenariuszami zastosowań i innymi czynnikami produktu.
8. Jakiego rodzaju kwalifikacji potrzebuje agencja wydająca kodeks i jakie są jej obowiązki i obowiązki?
Instytucją nadającą kod niepowtarzalnej identyfikacji urządzenia będzie osoba prawna na terytorium Chin, posiadająca doskonały system zarządzania i system operacyjny, aby zapewnić niepowtarzalność niepowtarzalnej identyfikacji wyrobu medycznego utworzonego zgodnie z jej standardami, I spełniają odpowiednie wymagania dotyczące bezpieczeństwa danych w Chinach.
Instytucja nadająca kod zapewnia rejestrującemu / posiadaczowi rekordu proces wdrażania standardu i kieruje wdrożeniem.W celu ułatwienia rejestrującemu / posiadaczowi rekordu opanowania standardu kodu instytucji wydającej kod w celu wybrania lub zastosowania przez odpowiednie strony, instytucja wydająca kod przesyła swój standard kodu do unikalnej bazy danych identyfikacyjnych wyrobów medycznych i dynamicznie ją utrzymuje.Przed 31 stycznia każdego roku agencja wydająca przedkłada SDA raport za poprzedni rok dotyczący niepowtarzalnego identyfikatora utworzonego zgodnie z jej standardami.
9. Jaki jest proces wdrożenia unikalnej identyfikacji przez rejestrującego/osobę składającą?
Proces implementacji niepowtarzalnego identyfikatora przez rejestrującego/dokonującego zgłoszenia jest następujący:
Krok 1: Rejestrujący / Zgłaszający wybiera instytucję nadającą kod zgodnie z zasadami i odpowiednimi standardami oraz rzeczywistą sytuacją przedsiębiorstwa.
Krok 2: Rejestrujący / osoba dokonująca zgłoszenia tworzy identyfikację produktu zgodnie ze standardami organizacji wydającej i określa skład identyfikacji produkcji produktu.
Krok 3: Od daty wejścia w życie zasad, w przypadku ubiegania się o rejestrację, zmianę rejestracji lub zgłoszenie wyrobów medycznych, rejestrujący / osoba dokonująca zgłoszenia jest zobowiązana do przedłożenia identyfikacji produktu w systemie zarządzania rejestracją / zgłoszeniem.
Krok 4: Rejestrujący / Rejestrujący wybiera odpowiedni nośnik danych zgodnie ze standardami instytucji kodującej i nadaje wyrobowi medycznemu unikalny nośnik danych identyfikacyjnych dla minimalnej jednostki sprzedaży i opakowań wyższego poziomu lub wyrobów medycznych.
Krok 5: Rejestrujący / Rejestrujący przesyła identyfikację produktu i istotne informacje do niepowtarzalnej bazy danych identyfikacyjnych wyrobów medycznych przed wprowadzeniem produktu na rynek.
Krok 6: W przypadku zmiany identyfikacji produktu i informacji związanych z danymi rejestrujący / osoba rejestrująca aktualizuje na czas unikalną identyfikującą bazę danych wyrobów medycznych.
Czas postu: 27-08-2019
