1、 Wat is de unike identifikaasje fan medyske apparaten?
De unike identifikaasje fan medyske apparaten bestiet út produktidentifikaasje en produksjeidentifikaasje.De produktidentifikaasje is de unike koade om de registrant / filer, model, spesifikaasje en pakket fan medyske apparaten te identifisearjen.It is it "kaaiwurd" om relevante ynformaasje te krijen fan medyske apparaten út 'e database, en it is it nedige diel fan 'e unike identifikaasje.De produksje-identifikaasje omfettet ynformaasje yn ferbân mei it produksjeproses, ynklusyf produktbatchnûmer, serialnûmer en produksjedatumperioade en ferfaldatum, ensfh. Gebrûk fan medyske apparaten.
It prinsipe fan unykheid, stabiliteit en skaalberens.Unikheid is it earste prinsipe, de basis om de krekte identifikaasje fan produkten te garandearjen, en it kearnprinsipe fan 'e funksje fan unike identifikaasje.Fanwegen de kompleksiteit fan medyske apparaten, sil de ienheid yn oerienstimming wêze mei de easken fan produktidentifikaasje.Foar medyske apparaten mei deselde skaaimerken sil de ienheid wize op ien spesifikaasje en modelprodukt;Foar produkten kontrolearre troch batchproduksje, sil de unykheid ferwize nei deselde batch produkten;Foar medyske apparaten regele troch produksje fan serienûmer, sil de ienheid wize op ien produkt.
Stabiliteit betsjut dat ienris de unike identifikaasje is tawiisd oan it produkt fan medysk apparaat, salang't syn basiseigenskippen net binne feroare, de produktidentifikaasje net feroare moat.As de ferkeap en gebrûk fan medyske apparaten wurde stoppe, sil de produktidentifikaasje net brûkt wurde foar oare medyske apparaten;As de ferkeap en gebrûk wurde hervat, kin de orizjinele produktidentifikaasje wurde brûkt.
Útwreidzjen ferwiist nei dat de unike identifikaasje moat oanpasse oan de regeljouwingeasken en de trochgeande ûntwikkeling fan praktyske tapassingen.It wurd "Uniek" betsjut net dat it serialnûmerbehear fan ien produkt wurdt útfierd.Yn 'e unike identifikaasje kin de produksje-identifikaasje brûkt wurde yn kombinaasje mei de produktidentifikaasje om de unykheid fan trije nivo's te berikken: spesifikaasje, model, batch en ien produkt, om te foldwaan oan 'e hjoeddeistige en takomstige easken foar medyske apparaten Identifisearje easken.
2、 Wêrom in unyk identifikaasjesysteem bouwe foar medyske apparaten?
Medyske technology, drugs en medyske apparaten binne de trije pylders fan it medyske tsjinstsysteem.Medyske apparaten befetsje lûd, ljocht, elektrisiteit, magnetisme, ôfbylding, materialen, meganika en hast hûndert profesjonele dissiplines.Se binne ynternasjonaal erkende hege-tech yndustry, mei de skaaimerken fan hege-tech yntinsive, ynterdissiplinêr, technology yntegraasje en yntegraasje, en fertsjintwurdigje de wiidweidige sterkte fan in lân syn hege-tech.Yn 'e ôfrûne jierren, mei de rappe ûntwikkeling fan' e yndustry foar medyske apparaten, ûntsteane nije technologyen en produkten yn in einleaze stream, en de ferskaat en kompleksiteit fan it produkt wurde hieltyd ferbettere.D'r is gjin koade of ien ding mei meardere koades yn 'e sirkulaasje en gebrûk fan medyske apparaten, wat serieus ynfloed hat op 'e krekte identifikaasje fan medyske apparaten yn' e produksje, sirkulaasje en gebrûk fan medyske apparaten, en it is lestich om effektyf tafersjoch en behear te berikken.
Unike apparaatidentifikaasje (UDI) is de ID-kaart fan medyske apparaten.It unike identifikaasjesysteem fan medyske apparaten bestiet út unike identifikaasje, gegevensdrager en database.Elk medysk apparaat in ID-kaart jaan, de transparânsje en fisualisaasje fan produksje, eksploitaasje en gebrûk realisearje, en de traceerberens fan produkten ferbetterje binne de kaai ta de ynnovaasje fan middels foar tafersjoch op medyske apparaten en it ferbetterjen fan effisjinsje fan tafersjoch.It sil in positive rol spylje yn it strikt folgjen fan 'e ûnderline fan feiligens foar medyske apparaten en helpe by de ûntwikkeling fan hege kwaliteit fan 'e yndustry foar medyske apparaten.Dêrom is de bou fan it unike identifikaasjesysteem fan medyske apparaten yn Sina yn driuwend ferlet.
De unike identifikaasje fan medyske apparaten is de fokus en hot spot op it mêd fan ynternasjonale regeljouwing foar medyske apparaten.Yn 2013 joech it International Medical Device Regulatory Body Forum (Imdrf) de begelieding út fan it unike identifikaasjesysteem fan medyske apparaten.Yn itselde jier hawwe de Feriene Steaten regeljouwing útjûn oer it unike identifikaasjesysteem foar medyske apparaten, dat de folsleine ymplemintaasje fan it unike identifikaasjesysteem foar medyske apparaten binnen 7 jier fereasket.Yn 2017 easke EU-wetjouwing de ymplemintaasje fan 'e unike identifikaasje fan medyske apparaten.Japan, Austraalje, Argentynje en oare lannen hawwe ek relevant wurk dien, en de wrâldwide unike identifikaasje fan medyske apparaten is kontinu befoardere.
Yn 2012 joech de Steatsried it Nasjonaal Drugsfeiligensplan út foar it 12e Fiifjiersplan, dat rôp foar "It lansearjen fan 'e nasjonale ienige kodearring fan medyske apparaten mei hege risiko's".Yn 2016 joech de Steatsried it 13e Fiifjierplan foar Nasjonale Drugsfeiligens út, dat "It bouwen fan in kodearringsysteem foar medysk apparaat en it formulearjen fan regels foar kodearring fan medyske apparaten" fereasket.Yn 2019 joech it Algemiene Kantoar fan 'e Steatsried de kaaitaken út fan it ferdjipjen fan' e herfoarming fan it medyske en sûnenssysteem yn 2019, dy't "De regels formulearje foar it unike identifikaasjesysteem fan medyske apparaten" fereasket, dat waard besprutsen en goedkard troch de Achtste Gearkomste Fan De Sintrale Kommisje Yngripende Ferdjippingsherfoarming.Yn it "Herfoarmingsplan foar de behanneling fan medyske verbruiksartikelen fan hege wearde" útjûn troch it Algemiene Kantoar fan 'e Steatsried, stelt it dúdlik "Formulearjen fan it unike identifikaasjesysteem fan medyske apparaten" Uniforme regels ". Yn july 2019 hat de Steat iten En Drug Administration, tegearre mei de Nasjonale Kommisje foar Sûnens en Sûnens, hawwe tegearre it Pilotwurkplan útjûn foar it unike identifikaasjesysteem fan medyske apparaten, it begjin fan 'e bou fan it unike identifikaasjesysteem fan medyske apparaten yn Sina.
3、 Wat is de betsjutting fan it bouwen fan in unyk identifikaasjesysteem foar medyske apparaten?
Troch it oprjochtsjen fan in unyk identifikaasjesysteem foar medyske apparaten, is it befoarderlik foar de yntegraasje en dielen fan regeljouwingsgegevens, de ynnovaasje fan regeljouwingsmodel, de ferbettering fan regeljouwingseffektiviteit, it fersterkjen fan libbenssyklusbehear fan medyske apparaten, de suvering fan 'e Merk, De Optimalisaasje fan Bedriuwsomjouwing, De Kombinaasje fan Regearingsregeling En Sosjaal Bestjoer, De Formaasje fan In Situaasje fan Sosjaal Bestjoer, De Promoasje fan Yndustriële Transformaasje, Opwurdearring en sûne ûntjouwing, En it oanbieden fan mear Wy sille feilige en effisjinte medyske tsjinsten ferheegje En Ferbetterje it gefoel fan tagong fan minsken.
Fanút it yndustriële eachpunt, foar fabrikanten fan medyske apparaten, is it brûken fan in unyk logo befoarderlik foar it ferbetterjen fan it nivo fan bedriuwsynformaasjebehear, it oprjochtsjen fan in systeem foar traceability fan produkten, it fersterkjen fan selsdissipline fan 'e yndustry, it ferbetterjen fan de effisjinsje fan bedriuwsbehear, en it befoarderjen fan de hege- Kwaliteitsûntwikkeling fan yndustry foar medyske apparaten.Foar saaklike bedriuwen foar medyske apparaten kin it gebrûk fan unike identifikaasje in modern logistyksysteem oprjochtsje, en de transparânsje, fisualisaasje en yntelliginsje fan 'e Supply Chain foar medyske apparaten realisearje.Foar medyske ynstellings is it brûken fan unike identifikaasje befoarderlik foar it ferminderjen fan apparatuerflaters, it ferbetterjen fan it behearsnivo fan verbruiksartikelen yn it sikehûs, en it behâld fan de feiligens fan pasjinten.
Fanút it perspektyf fan regearingsbehear, foar it tafersjoch fan medyske apparaten, kin it gebrûk fan unike identifikaasje grutte gegevens bouwe foar it tafersjoch fan medyske apparaten, realisearje dat de boarne fan medyske apparaten kin wurde kontrolearre, de bestimming kin wurde traceard, de ferantwurdlikens kin wurde Ûndersocht, en realisearje yntelligint tafersjoch.Foar de ôfdieling sûnensadministraasje kin it gebrûk fan unike identifikaasje it standerdisearre behear fan gedrach fan medyske apparatuer fersterkje, de oprjochting fan grutte gegevens foar sûnenssoarch befoarderje, de effisjinsje fan sûnensbehear ferbetterje, en de sûnensstrategy fan Sina helpe.Foar de ôfdieling medyske fersekering helpt it om medyske apparaten sekuer te identifisearjen yn 'e oanbestegingsbiedingen, de transparânsje fan delsetting te befoarderjen en fraude en misbrûk te bestriden.
Fanút it perspektyf fan it publyk, troch it iepenbierjen fan ynformaasje en it dielen fan gegevens, kinne konsuminten it konsumpsje maklik brûke en begripe, en de legitieme rjochten en belangen fan konsuminten effektyf beskermje.
4、 Wat binne de prinsipes foar de ymplemintaasje fan 'e unike identifikaasje fan medyske apparaten?
De regels foar it unike identifikaasjesysteem fan medyske apparaten (hjirnei oantsjutten as de regels) fereaskje dat de konstruksje fan it unike identifikaasjesysteem aktyf leare moat fan ynternasjonale noarmen en de prinsipes folgje fan regearingsbegelieding, ymplemintaasje fan bedriuwen, algemiene promoasje en distribúsje-ymplemintaasje.Om ynternasjonale útwikselingen en hannel better te befoarderjen, en de bedriuwsomjouwing te optimalisearjen, lûkt de bou fan it unike identifikaasjesysteem fan Sina Lessen út ynternasjonaal akseptearre prinsipes en noarmen.Fêstigje in unyk identifikaasjesysteem, de oerheid spilet in liedende rol, de registrant / recorder as de earste ferantwurdlike persoan is ferantwurdlik foar ymplemintaasje, en tapasse unyk identifikaasje aktyf om produktkwaliteit en bedriuwsbehearnivo te ferbetterjen.Troch de ferskaat en kompleksiteit fan medyske apparaten is de ymplemintaasje fan unike identifikaasje stap foar stap in ynternasjonaal akseptearre praktyk.Medyske apparaten fan Sina wurde beheard neffens it risikonivo.Op grûn fan 'e praktyske ûnderfining fan' e ynternasjonale unike identifikaasje, kombineare mei de feitlike situaasje fan 'e yndustry en tafersjoch fan medyske apparaten fan Sina, wurdt in stap-foar-stap ymplemintaasjebelied formulearre.Yn ferliking mei de Feriene Steaten en Jeropa hat de ymplemintaasje fan unike identifikaasje yn Sina de Pilot Link ferhege, benammen wat heechrisiko-implantaat / yntervinsjonele medyske apparaten, mei in lytsere dekking, om de fêste foarútgong fan 'e regels te garandearjen.
5、 Hoe de aggregaasje en dielen fan unike identifikaasjegegevens te realisearjen?
De gegevenssammeling en dielen fan 'e unike identifikaasje fan medyske apparaten wurde realisearre fia de unike identifikaasjedatabase fan medyske apparaten, dy't wurdt organisearre en konstruearre troch de steatsdrugsadministraasje.De registrant / recorder uploadt de produktidentifikaasje en besibbe ynformaasje fan 'e unike identifikaasje nei de databank neffens de relevante noarmen en spesifikaasjes, en is ferantwurdlik foar de krektens en unykens fan 'e gegevens.Bedriuwen foar medyske apparaten, medyske ynstellingen, oanbelangjende regearingsôfdielingen en it publyk kinne unike identifikaasjegegevens diele fia gegevensfraach, download, gegevensdokking en oare manieren.
6, Moatte de produkten neamd foardat de ymplemintaasje fan 'e regels in unike identifikaasje wurde jûn?
Fan 'e ymplemintaasjedatum fan' e regels, sil de registrant / filer syn produktidentifikaasje yntsjinje yn it registraasje- / filingbehearsysteem by it oanfreegjen fan registraasje, registraasjeferoaring of yntsjinjen fan relevante medyske apparaten.De relevante produkten foar medysk apparaat sille in unike identifikaasje wurde jûn tidens it produksjeproses, en de upload fan 'e unike identifikaasje fan produktidentifikaasje en relevante gegevens fan it medyske apparaat sille wurde foltôge foardat de produkten op 'e merke wurde pleatst.
De medyske apparaten dy't binne produsearre en ferkocht foar de ymplemintaasjedatum fan 'e regels meie net de unike identifikaasje fan medyske apparaten hawwe.
7、 Hoe kinne jo de unike drager fan identifikaasjegegevens fan medyske apparaten kieze?
Op it stuit omfetsje de mienskiplike gegevensdragers op 'e merke iendiminsjonale koade, twadiminsjonale koade en radiofrekwinsjetag (RFID).
Ien-dimensjonele koade is in streepjeskoade-symboal dat allinich ynformaasje yn ien diminsjonele rjochting fertsjintwurdiget.It is in protte jierren brûkt en hat lege kosten.It kin goed kompatibel wêze mei de besteande apparatuer foar skennen fan koade op 'e merke, mar ienrjochtingskoade nimt in grutte romte yn en hat min mooglikheden foar skeakorreksje.
Twa diminsjonele koade is in barcodesymboal dat ynformaasje yn twadiminsjonale rjochting fertsjintwurdiget.Yn ferliking mei iendiminsjonale koade kin deselde romte mear gegevens befetsje, dy't in goede rol kinne spielje as de ferpakkingsgrutte fan it apparaat beheind is.It hat bepaalde mooglikheid om flater te korrigearjen, mar de easken foar lêsapparatuer binne heger dan iendiminsjonale koade.
De RFID-tag hat de funksje fan ynformaasjeopslach, dy't it elektromagnetyske modulaasjesinjaal fan 'e lêzer kin ûntfange en weromkomme nei de gegevensdrager fan it oerienkommende sinjaal.Yn ferliking mei iendiminsjonale koade en twadiminsjonale koade binne de kosten fan drager en lêsapparatuer fan RFID-tag heger, mar RFID-lêssnelheid is fluch, it kin batchlêzen berikke, en kin in rol spylje yn guon keppelings en fjilden.
De registrant / recorder kin de passende unike drager fan identifikaasjegegevens fan medysk apparaat selektearje neffens de skaaimerken, wearde, haadapplikaasje-senario's en oare faktoaren fan it produkt.
De registrant / recorder kin de passende unike drager fan identifikaasjegegevens fan medysk apparaat selektearje neffens de skaaimerken, wearde, haadapplikaasje-senario's en oare faktoaren fan it produkt.
8、 Hokker soart kwalifikaasje hat it buro foar útjaan fan koade nedich, en wat binne syn ferantwurdlikheden en ferplichtingen?
De koade-útjefte-ynstelling fan 'e unike identifikaasje fan it apparaat sil in juridyske entiteit wêze binnen it grûngebiet fan Sina, mei in perfekte behearsysteem en operaasjesysteem, om de ienheid te garandearjen fan 'e unike identifikaasje fan it medyske apparaat makke yn oerienstimming mei syn noarmen, En foldogge oan de relevante easken fan gegevensfeiligens yn Sina.
De ynstelling dy't koade útjout, sil de registrant / rekordhâlder it proses foar it ymplementearjen fan 'e standert leverje en de ymplemintaasje liede.Om de registrant / rekordhâlder te fasilitearjen om de koadestandert fan 'e koade-útjaan-ynstelling te behearskjen foar relevante partijen om te kiezen of oan te freegjen, sil de koade-útjefteynstelling syn koadestandert uploade nei de unike identifikaasjedatabase fan medyske apparaten en dy dynamysk ûnderhâlde.Foar 31 jannewaris fan elk jier sil it útjaan Agency by de SDA in rapport yntsjinje fan it foarige jier oer de unike identifikaasje makke yn oerienstimming mei syn noarmen.
9、 Wat is it proses foar de registrant / filer om unike identifikaasje út te fieren?
It proses foar de registrant / filer om de unike identifikaasje út te fieren is as folget:
Stap 1: De registrant / filer sil de ynstelling dy't koade útjout selektearje neffens de regels en relevante noarmen en de werklike situaasje fan 'e ûndernimming.
Stap 2: De registrant / yntsjinjenpersoan makket de produktidentifikaasje neffens de noarmen fan 'e útjaanorganisaasje en bepaalt de gearstalling fan 'e produktproduksje-identifikaasje.
Stap 3: Fan 'e datum fan ymplemintaasje fan' e regels, as jo oanfreegje foar registraasje, registraasjeferoaring of yntsjinjen fan medyske apparaten, sil de registrant / yntsjinjenpersoan produktidentifikaasje yntsjinje yn it registraasje- / filingbehearsysteem.
Stap 4: De registrant / recorder sil de passende gegevensdrager selektearje neffens de noarmen fan 'e kodearringynstelling, en it medyske apparaat in unike identifikaasjegegevensdrager jaan oan 'e minimale ferkeapienheid en ferpakking op heger nivo as produkten foar medyske apparaten.
Stap 5: De registrant / recorder sil de produktidentifikaasje en relevante ynformaasje uploade nei de unike identifikaasjedatabase fan medyske apparaten foardat it produkt op 'e merke wurdt pleatst.
Stap 6: As de produktidentifikaasje en gegevensrelatearre ynformaasje feroaret, sil de registrant / recorder de unike identifikaasjedatabase fan medyske apparaten yn 'e tiid bywurkje.
Post tiid: Aug-27-2019
