의료 기기의 고유 식별 시스템에 대한 규칙

1、 의료 기기 고유 식별이란 무엇입니까?

의료 기기 고유 식별은 제품 식별과 생산 식별로 구성됩니다.제품 식별은 의료 기기의 등록자/파일러, 모델, 사양 및 패키지를 식별하는 고유 코드입니다.데이터베이스에서 의료 기기 관련 정보를 얻기 위한 "키워드"이며 고유 식별의 필수 부분입니다.생산 식별에는 제품 배치 번호, 일련 번호 및 생산 날짜 기간 및 만료 날짜 등을 포함하여 생산 프로세스와 관련된 정보가 포함되며, 제품 식별과 함께 사용하여 정밀한 식별 요구를 충족하고 순환에 기록할 수 있습니다. 의료 기기 사용.

독창성, 안정성 및 확장성의 원리.고유성은 제1원칙, 제품의 정확한 식별을 보장하는 기초, 고유 식별 기능의 핵심 원리입니다.의료 기기의 복잡성으로 인해 고유성은 제품 식별 요구 사항과 일치해야 합니다.동일한 특성을 가진 의료 기기의 경우 고유성은 단일 사양 및 모델 제품을 가리켜야 합니다.배치 생산으로 제어되는 제품의 경우 고유성은 동일한 제품 배치를 가리켜야 합니다.일련 번호 생산에 의해 제어되는 의료 기기의 경우 고유성은 단일 제품을 가리켜야 합니다.

안정성이란 의료 기기 제품에 고유 식별 번호가 할당되면 기본 특성이 변경되지 않는 한 제품 식별 번호가 변경되지 않은 상태로 유지되어야 함을 의미합니다.의료 기기의 판매 및 사용이 중단된 경우 제품 식별을 다른 의료 기기에 사용해서는 안 됩니다.판매 및 사용이 재개되면 원래 제품 식별을 사용할 수 있습니다.

확장성은 고유 식별이 규제 요구 사항과 실제 응용 프로그램의 지속적인 개발에 적응해야 함을 나타냅니다.'독특'이라는 말은 단일 제품의 일련번호 관리를 한다는 뜻이 아니다.고유 식별에서 생산 식별은 제품 식별과 함께 사용되어 사양, 모델, 배치 및 단일 제품의 세 가지 수준의 고유성을 달성하여 의료 기기 식별 요구 사항에 대한 현재 및 미래 요구 사항을 충족할 수 있습니다.

2、 왜 의료 기기 고유 식별 시스템을 구축해야 합니까?

의료 기술, 약물 및 의료 기기는 의료 서비스 시스템의 세 가지 기둥입니다.의료 기기에는 소리, 빛, 전기, 자기, 이미지, 재료, 역학 및 거의 100가지의 전문 분야가 포함됩니다.그들은 국제적으로 인정받는 하이테크 산업이며 하이테크 집약, 학제 간, 기술 통합 및 통합의 특성을 가지고 있으며 국가 하이테크의 종합적인 강점을 나타냅니다.최근 몇 년 동안 의료 기기 산업의 급속한 발전과 함께 새로운 기술과 제품이 끝없는 흐름으로 등장하고 제품 다양성과 복잡성이 끊임없이 개선되고 있습니다.의료 기기의 유통 및 사용에 코드가 없거나 여러 코드가 있는 한 가지가 있어 의료 기기의 생산, 유통 및 사용에서 의료 기기의 정확한 식별에 심각한 영향을 미치며 효과적인 감독 및 관리를 달성하기 어렵습니다.

UDI(Unique Device Identification)는 의료 기기의 ID 카드입니다.의료 기기의 고유 식별 시스템은 고유 식별, 데이터 캐리어 및 데이터베이스로 구성됩니다.각 의료 기기에 ID 카드를 제공하고 생산, 운영 및 사용의 투명성과 시각화를 실현하고 제품 추적성을 개선하는 것이 의료 기기 감독 수단의 혁신과 감독 효율성 향상의 핵심입니다.그것은 의료 기기 안전의 기본을 엄격히 준수하고 의료 기기 산업의 고품질 발전을 돕는 데 긍정적인 역할을 할 것입니다.따라서 중국 의료기기 고유 식별 시스템 구축이 시급하다.

의료 기기 고유 식별은 국제 의료 기기 규제 분야의 초점이자 핫스팟입니다.2013년 국제 의료기기 규제 기관 포럼(Imdrf)은 의료기기 고유 식별 시스템에 대한 지침을 발표했습니다.같은 해 미국은 의료기기 고유식별체계에 관한 규정을 발표하고 7년 이내에 의료기기 고유식별체계를 전면 시행하도록 요구했다.2017년 EU 법률은 의료 기기의 고유 식별 구현을 요구했습니다.일본, 호주, 아르헨티나 및 기타 국가에서도 관련 작업을 수행했으며 의료 기기의 글로벌 고유 식별이 지속적으로 추진되었습니다.

2012년 국무원은 12차 5개년 계획을 위한 국가 약품 안전 계획을 발표했으며, "전국 고위험 의료 기기 통일 코드화 시작"을 요구했습니다.2016년 국무원은 "의료기기 코딩 시스템 구축 및 의료기기 코딩 규칙 제정"을 요구하는 국가 의약품 안전을 위한 13차 5개년 계획을 발표했습니다.2019년 국무원 판공청은 2019년 의료위생제도 개혁을 심화하는 핵심임무를 발표했다. 중앙 종합심화개혁위원회 제8차 회의국무원 판공청에서 발표한 "고가 의료 소모품 처리 개혁 계획"에서 "의료 기기 고유 식별 시스템"을 공식화하는 "통일 규칙"을 명확하게 제시했습니다. 2019년 7월, 국가 식품 그리고 약품감독관리국은 국가위생건강위원회와 공동으로 '의료기기 고유식별체계 시범사업계획'을 발표하여 중국 의료기기 고유식별체계 구축의 시작을 알렸다.

3、 의료 기기 고유 식별 시스템 구축의 의미는 무엇입니까?

의료 기기 고유 식별 시스템 구축을 통해 규제 데이터의 통합 및 공유, 규제 모델의 혁신, 규제 효율성 개선, 의료 기기의 수명 주기 관리 강화, 시장, 비즈니스 환경의 최적화, 정부 규제와 사회 거버넌스의 결합, 사회 거버넌스 상황의 형성, 산업 변혁 촉진, 업그레이드 및 건강한 발전, 그리고 더 많은 제공 우리는 안전하고 효율적인 의료 서비스를 증가시킬 것입니다 그리고 사람들의 접근성을 향상시킵니다.

산업 관점에서 볼 때 의료 기기 제조업체의 경우 고유 로고를 사용하는 것은 기업 정보 관리 수준을 향상하고 제품 추적 시스템을 구축하며 산업 자율성을 강화하고 기업 관리 효율성을 향상하며 높은 품질을 촉진하는 데 도움이 됩니다. 의료 기기 산업의 품질 개발.의료기기 비즈니스 기업에 고유 식별을 사용하면 현대 물류 시스템을 구축할 수 있으며 의료기기 공급망의 투명성, 시각화 및 지능을 실현할 수 있습니다.의료 기관의 경우 고유 식별을 사용하면 장비 오류를 줄이고 병원 소모품 관리 수준을 향상하며 환자의 안전을 유지하는 데 도움이 됩니다.

정부 관리 관점에서 의료 기기 감독을 위해 고유 식별을 사용하면 의료 기기 감독을 위해 빅 데이터를 구축할 수 있으며 의료 기기의 출처를 확인할 수 있고 목적지를 추적할 수 있으며 책임을 질 수 있습니다. 조사하고 지능형 감독을 실현합니다.보건 행정 부서의 경우 고유 식별을 사용하면 의료 장비 행동의 표준화된 관리를 강화하고 의료 빅 데이터 구축을 촉진하며 건강 관리 효율성을 향상하고 건강 중국 전략을 도울 수 있습니다.의료 보험 부서의 경우 조달 입찰에서 의료 기기를 정확하게 식별하고 결제 투명성을 촉진하며 사기 및 남용을 방지하는 데 도움이 됩니다.

대중의 관점에서 정보 공개 및 데이터 공유를 통해 소비자는 안심하고 소비를 사용하고 이해하고 소비자의 정당한 권리와 이익을 효과적으로 보호할 수 있습니다.

4、 의료기기 고유식별을 구현하기 위한 원칙은 무엇입니까?

의료기기 고유식별 시스템 규칙(이하 규칙)은 고유식별 시스템 구축이 국제 표준을 적극적으로 배우고 정부 지침, 기업 실시, 종합 판촉 및 유통 실시 원칙을 준수할 것을 요구한다.국제 교류와 무역을 더 잘 촉진하고 비즈니스 환경을 최적화하기 위해 중국 고유의 식별 시스템 구축은 국제적으로 통용되는 원칙과 표준에서 교훈을 얻습니다.고유 식별 시스템을 구축하고 정부가 주도적 역할을 하며 등록자/기록자가 첫 번째 책임자로 구현을 담당하며 고유 식별을 적극적으로 적용하여 제품 품질과 기업 관리 수준을 향상시킵니다.의료 기기의 다양성과 복잡성으로 인해 단계별로 고유 식별을 구현하는 것은 국제적으로 허용되는 관행입니다.중국 의료기기는 위험도에 따라 관리된다국제 고유 식별의 실제 경험을 바탕으로 중국 의료 기기 산업 및 감독의 실제 상황과 결합하여 단계별 구현 정책을 수립합니다.미국과 유럽에 비해 중국의 고유 식별 구현은 파일럿 링크를 증가시켰으며, 주로 일부 고위험 이식/중재 의료 기기, 더 작은 적용 범위, 규칙의 안정적인 진행을 보장합니다.

5、 고유 식별 데이터의 집계 및 공유를 실현하는 방법은 무엇입니까?

의료기기 고유식별 데이터 수집 및 공유는 국가약품감독관리국이 조직하고 구축한 의료기기 고유식별 데이터베이스를 통해 실현된다.등록자/기록자는 관련 표준 및 사양에 따라 제품 식별 및 고유 식별 관련 정보를 데이터베이스에 업로드하고 데이터의 정확성과 고유성에 대해 책임을 집니다.의료 기기 비즈니스 기업, 의료 기관, 관련 정부 부서 및 대중은 데이터 쿼리, 다운로드, 데이터 도킹 및 기타 방법을 통해 고유 식별 데이터를 공유할 수 있습니다.

6. 규칙 시행 전에 나열된 제품에 고유한 식별을 부여해야 합니까?

규칙 시행일부터 등록자/파일러는 관련 의료 기기의 등록, 등록 변경 또는 제출을 신청할 때 등록/파일링 관리 시스템에 제품 식별 정보를 제출해야 합니다.관련 의료 기기 제품은 생산 과정에서 고유 식별을 부여해야 하며 제품이 시장에 출시되기 전에 고유 식별 제품 식별 및 의료 기기 관련 데이터의 업로드를 완료해야 합니다.

규칙 시행일 이전에 생산 및 판매된 의료기기는 의료기기 고유 식별이 없을 수 있습니다.

7、 의료 기기의 고유 식별 데이터 캐리어를 선택하는 방법은 무엇입니까?

현재 시중의 공통 데이터 캐리어에는 1차원 코드, 2차원 코드 및 무선 주파수 태그(RFID)가 포함됩니다.

1차원 코드는 1차원 방향으로만 정보를 나타내는 바코드 기호입니다.수년 동안 사용되어 왔으며 비용이 저렴합니다.시중의 기존 코드 스캐닝 장비와 잘 호환될 수 있지만 단방향 코드는 큰 공간을 차지하고 손상 보정 능력이 떨어집니다.

2차원 코드는 정보를 2차원 방향으로 나타내는 바코드 기호입니다.1차원 코드와 비교할 때 동일한 공간에 더 많은 데이터를 수용할 수 있으므로 장치의 포장 크기가 제한적일 때 좋은 역할을 할 수 있습니다.특정 오류 수정 능력이 있지만 판독 장비에 대한 요구 사항은 1차원 코드보다 높습니다.

RFID 태그에는 판독기의 전자기 변조 신호를 수신하고 해당 신호의 데이터 캐리어로 돌아갈 수 있는 정보 저장 기능이 있습니다.1차원 코드 및 2차원 코드와 비교하여 RFID 태그의 캐리어 비용 및 판독 장비 비용은 더 높지만 RFID 판독 속도가 빠르고 일괄 판독을 달성할 수 있으며 일부 링크 및 필드에서 역할을 할 수 있습니다.

등록자/기록자는 제품의 특성, 가치, 주요 응용 프로그램 시나리오 및 기타 요소에 따라 의료 기기의 적절한 고유 식별 데이터 캐리어를 선택할 수 있습니다.

등록자/기록자는 제품의 특성, 가치, 주요 응용 프로그램 시나리오 및 기타 요소에 따라 의료 기기의 적절한 고유 식별 데이터 캐리어를 선택할 수 있습니다.

8. 코드 발급 기관에 필요한 자격은 무엇이며 책임과 의무는 무엇입니까?

장치 고유 식별 코드 발행 기관은 중국 영토 내에서 완벽한 관리 시스템과 운영 시스템을 갖춘 법인이어야 하며 표준에 따라 생성된 의료 기기 고유 식별의 고유성을 보장해야 합니다. 그리고 중국의 데이터 보안 관련 요구 사항을 충족합니다.

코드 발급 기관은 등록자/기록 보유자에게 표준 구현 프로세스를 제공하고 구현을 안내해야 합니다.등록자/기록 보유자가 관련 당사자가 선택하거나 적용할 수 있도록 코드 발급 기관의 코드 표준을 쉽게 마스터하기 위해 코드 발급 기관은 코드 표준을 의료 기기의 고유 식별 데이터베이스에 업로드하고 동적으로 유지해야 합니다.발급 기관은 매년 1월 31일 이전에 자체 표준에 따라 생성된 고유 식별에 대한 전년도 보고서를 SDA에 제출해야 합니다.

9、 등록자/파일러가 고유한 식별을 구현하기 위한 프로세스는 무엇입니까?

등록자/파일러가 고유한 ID를 구현하는 프로세스는 다음과 같습니다.

1단계: 등록자/파일러는 규칙 및 관련 표준과 기업의 실제 상황에 따라 코드 발급 기관을 선택해야 합니다.

2단계: 등록자/등록인은 발급 기관의 표준에 따라 제품 식별을 생성하고 제품 생산 식별의 구성을 결정합니다.

3단계: 규칙 시행일로부터 의료 기기 등록, 등록 변경 또는 등록을 신청하는 경우 등록자/등록자는 등록/등록 관리 시스템에 제품 식별 정보를 제출해야 합니다.

4단계: 등록자/기록자는 코딩 기관의 표준에 따라 적절한 데이터 캐리어를 선택하고 의료 기기에 최소 판매 단위 및 고급 포장 또는 의료 기기 제품에 고유한 식별 데이터 캐리어를 제공해야 합니다.

5단계: 등록자/기록자는 제품이 시장에 출시되기 전에 의료 기기의 고유 식별 데이터베이스에 제품 식별 및 관련 정보를 업로드해야 합니다.

6단계: 제품 식별 및 데이터 관련 정보가 변경되면 등록자/기록자는 적시에 의료 기기 고유 식별 데이터베이스를 업데이트해야 합니다.