Nga Ture mo te punaha tautuhi ahurei o nga taputapu rongoa

1, He aha te tohu motuhake o nga taputapu rongoa?

Ko te Whakaaturanga ahurei o nga taputapu rongoa kei roto i te tohu hua me te tohu whakaputa.Ko te Tautuhinga Hua Ko te Waehere ahurei hei tautuhi i te rehita / Kaituku, Tauira, Whakatakotoranga me te Paera o nga taputapu rongoa.Koia Te "Kupumatua" Hei Tikina Nga Korero Tika Mo Nga Taonga Hauora Mai i te Raraunga Raraunga, Koia hoki te Waahanga Tika o te Whakaaturanga Motuhake.Ko te Whakaaturanga Whakaaturanga kei roto nga korero e pa ana ki te tukanga whakaputa, tae atu ki te nama puranga hua, te tau raupapa me te ra whakaputanga te wa me te ra paunga, me etahi atu, ka taea te whakamahi i te whakakotahitanga me te tautuhi hua ki te whakatutuki i nga hiahia o te tautuhi pai me te tuhi i roto i te tohanga me te Te Whakamahi i nga taputapu rongoa.

Te Maapono o te ahurei, te pumau me te tauine.Ko te Motuhake Ko te Maapono Tuatahi, Ko te Tuakaro Hei Whakapumau i te Tohu Tikanga o nga Hua, me te Maapono Matua o te Mahi o te Whakaaturanga Motuhake.Na te uaua o nga taputapu rongoa, ka rite te ahurei ki nga whakaritenga o te tohu hua.Mo nga taputapu rongoa he rite nga ahuatanga, ka tohu te ahurei ki tetahi tohu kotahi me te hua tauira;Mo nga Hua e Whakahaerehia ana e te Waihanga Waihanga, Ka tohu te ahurei ki te roopu o nga hua;Mo nga taputapu rongoa e whakahaeretia ana e te whakaputanga tau raupapa, ka tohu te ahurei ki te hua kotahi.

Ko te Whakapumautanga Ko te tikanga ka tukuna te tohu motuhake ki te hua taputapu rongoa, i te mea kaore ano kia rereke ona ahuatanga taketake, me noho tonu te tohu tohu hua.Ka mutu te hoko me te whakamahi i nga taputapu rongoa, kaore e whakamahia te tohu hua mo etahi atu taputapu rongoa;Ina Ka Whakahoutia Nga Hokonga Me Te Whakamahinga, Ka Taea Te Whakaaturanga Hua Taketake.

Ko te Whakawhanaketanga e tohu ana kia uru te tohu ahurei ki nga whakaritenga ture me te whakawhanake tonu o nga tono mahi.Ko te kupu "Uehe" ehara i te mea ko te whakahaeretanga tau raupapa o te hua kotahi ka mahia.I roto i te Whakaaturanga Motuhake, Ka taea te whakamahi i te Whakaaturanga Whakaaturanga i te Whakakotahitanga me te Whakaaturanga Hua Ki te Tuhi i te Motuhake o nga Taumata E toru: Te Whakatakotoranga, Te Tauira, te Putunga me te Hua Kotahi, Kia tutuki ai nga whakaritenga o naianei me nga mea kei te heke mai mo nga taputapu rongoa te tautuhi i nga whakaritenga.

2、 He aha te hanga i tetahi punaha tautuhi motuhake mo nga taputapu rongoa?

Hangarau Hauora, Taakaro Me Nga Taonga Hauora Ko Nga Pou E Toru O Te Punaha Ratonga Hauora.Ko nga Taonga Hauora e uru ana ki te Oro, te Maama, te Hiko, te aukume, te ahua, nga rawa, nga miihini me te tata ki te kotahi rau nga mahi ngaio.He Ahumahi Hangarau Nui e mohiotia ana i te ao, me nga ahuatanga o te hangarau teitei, te Whakawhitiwhiti, te Whakakotahitanga me te Whakakotahitanga Hangarau, me te tohu i te kaha o te hangarau teitei o te whenua.I roto i nga tau tata nei, na te tere o te whakawhanaketanga o te ahumahi taputapu rongoa, ka puta nga hangarau hou me nga hua ki roto i te awa mutunga kore, a kei te pai haere tonu te rereketanga o nga hua me te uaua.Kaore he Waehere, Kotahi ranei te mea me nga Waehere maha i roto i te tohanga me te whakamahi i nga taputapu rongoa, e tino pa ana ki te tautuhi tika o nga taputapu rongoa i roto i te whakaputanga, te tohanga me te whakamahi i nga taputapu rongoa, a he uaua ki te whakatutuki i te tirotiro me te whakahaere pai.

Ko te Whakaaturanga Pūrere Motuhake (UDI) Ko te Kaari ID o nga taputapu rongoa.Ko te Pūnaha Tohu Motuhake o nga Pūrere Hauora kei roto i te tohu ahurei, te kawe Raraunga me te Raraunga Raraunga.Ko te hoatu ki ia taputapu rongoa he kaari ID, he mohio ki te maramatanga me te tirohanga o te whakaputanga, te mahi me te whakamahi, me te whakapai ake i te whai waahi o nga hua te mea matua ki te auahatanga o nga taputapu rongoa rongoa me te whakapai ake i te kaha o te tirotiro.Ka whai waahi pai i roto i te noho pono i te raina o raro o te haumaru taputapu rongoa me te awhina i te whakawhanaketanga kounga teitei o te umanga taputapu rongoa.Na reira, Ko te Hangahanga o te punaha tautuhi ahurei o nga taputapu rongoa i Haina kei te hiahia tere.

Ko te Tohu Motuhake o nga taputapu rongoa ko te arotahi me te waahi wera i roto i te mara o te ture taputapu rongoa o te ao.I roto i te 2013, I tukuna e te International Medical Device Regulatory Body Forum (Imdrf) te Arataki o te punaha tautuhi ahurei o nga taputapu rongoa.I te tau ano, ka tukuna e te United States nga Ture mo te punaha tohu motuhake mo nga taputapu rongoa, e hiahia ana ki te whakatinanatanga katoa o te punaha tohu motuhake mo nga taputapu rongoa i roto i nga tau 7.I roto i te 2017, Ko te Ture a te EU e hiahiatia ana te whakatinanatanga o te tohu ahurei o nga taputapu rongoa.Ko Hapani, Ahitereiria, Argentina me etahi atu whenua kua mahi ano i nga mahi e tika ana, a ko te tohu motuhake o te ao mo nga taputapu rongoa kua Whakatairanga tonutia.

I roto i te 2012, I tukuna e te Kaunihera a-Motu te Mahere Haumaru Taakaa Motu mo te Mahere 12th Rima Tau, I kii mo te "Whakarewa i te Waehere Whakakotahi a-Motu o nga taputapu Hauora Nui-Risk".I roto i te 2016, I tukuna e te Kaunihera o te Kawanatanga te Mahere 13th E rima Tau mo te Haumaru Taakaa Motu, e hiahiatia ana "Te Hanga i te Punaha Whakawaehere Taonga Hauora me te Whakaritea i nga Ture mo te Whakawaehere Taonga Hauora".I te tau 2019, i tukuna e te Tari Nui o te Kaunihera o te kawanatanga nga mahi matua mo te whakahohonu i te whakarereketanga o te punaha rongoa me te hauora i te tau 2019, e hiahia ana kia "whakaahua i nga ture mo te punaha tautuhi ahurei o nga taputapu rongoa", i whiriwhiria, i whakaaetia e te Hui Tuawaru O Te Komiti Whakahohonutanga Whakahonutanga o te Roopu.I roto i te "Mahere Whakatikatika mo te maimoatanga o nga taonga rongoa rongoa utu nui" i tukuna e te tari nui o te kaunihera o te kaunihera o te kaunihera o te kawanatanga, he maamaa te "whakatairanga i te punaha tautuhi ahurei o nga taputapu rongoa" ture whakakotahi ". Me te Whakahaere Taakaro, Me Te Komihana Hauora me te Hauora o te Motu, i tukuna ngatahi te Mahere Mahi Pilot mo te punaha tautuhi ahurei o nga taputapu rongoa, e tohu ana i te timatanga o te hanganga o te punaha tautuhi ahurei o nga taputapu rongoa i Haina.

3、 He aha te hiranga o te hanga i tetahi punaha tautuhi motuhake mo nga taputapu rongoa?

Na roto i te Whakaputanga o te punaha tautuhi motuhake mo nga taputapu rongoa, he pai ki te whakauru me te tohatoha o nga raraunga ture, te whakahoutanga o te tauira ture, te whakapai ake i te pai o te ture, te whakapakaritanga o te whakahaere huringa ora o nga taputapu rongoa, te purenga o nga taputapu. Te Maakete, Te Whakanuia o Te Taiao Pakihi, Te Whakakotahitanga o nga Ture a te Kawanatanga me te Whakahaere Hapori, Te Whakaputanga o te Turanga o te Whakahaere Hapori, Te Whakatairanga o te Huringa Ahumahi, Te Whakapai ake me te Whakawhanaketanga Hauora, Me te Whakawhiwhia Nga Mahi Atu Ka Whakanuia e Tatou Nga Ratonga Hauora Haumaru me te Pai. Me te Whakanuia te Manawao o te Tangata.

Mai i te Ahumahi Ahumahi, Mo nga Kaihanga Taonga Hauora, Ko te Whakamahinga o te Moko ahurei he pai ki te whakapai ake i te taumata o te whakahaere korero mo te hinonga, te whakatu i te punaha whaihua hua, te whakapakari i te whakahaere whaiaro a te Ahumahi, te whakapai ake i te pai o te whakahaere hinonga, me te whakatairanga i te teitei- Te Whanaketanga Kounga o te Ahumahi Pūrere Hauora.Mo nga hinonga Pakihi Pūrere Hauora, Ma te Whakamahinga Tohu Motuhake Ka taea te whakatu i tetahi punaha Logistics o enei ra, me te mohio ki te maarama, te tirohanga me te mohio o te mekameka tuku taputapu rongoa.Mo nga Whare Taonga Hauora, Ko te Whakamahinga o te Whakaaturanga Motuhake he pai ki te whakaiti i nga hapa o nga taputapu, te whakapai ake i te taumata whakahaere o nga taonga i roto i te hohipera, me te pupuri i te haumaru o nga turoro.

Mai i te Tirohanga o te Whakahaere a te Kawanatanga, Mo te Tirotiro i nga Taonga Hauora, Te Whakamahinga o te Tohu Motuhake Ka taea te hanga Raraunga Nui mo te Tirotiro i nga taputapu Hauora, Me mohio ka taea te tirotiro i te puna o nga taputapu rongoa, ka taea te whai i te waahi, ka taea te kawenga. I Whakatewhatewhahia, Me Te Tirohanga Maramarama.Mo Te Tari Whakahaere Hauora, Ko te Whakamahinga o te Tohu Motuhake Ka taea te Whakakaha i te Whakahaere Paerewa o te Whanonga Taonga Hauora, Te Whakatairanga i te Whakaputanga o nga Raraunga Nui Tiaki Hauora, Te Whakapaipai i te Whakahaere Hauora, me te awhina i te Rautaki Hauora Haina.Mo Te Tari Inihua Hauora, Ka Awhina Ki te Tautuhi Tika i nga taputapu Hauora i roto i te Hokonga Hokonga, Whakatairanga i te Maamaatanga o te Whakataunga, me te Whawhai i nga Mahi tinihanga me te Tukino.

Mai i te Tirohanga o te Marea, Ma te Whakapuaki Korero Me te Tiri Raraunga, Ka taea e nga Kaihoko te whakamahi me te mohio ki te kai ma te ngawari, me te tiaki tika i nga tika me nga hiahia o nga kaihoko.

4、 He aha nga kaupapa mo te whakatinanatanga o te tohu motuhake o nga taputapu rongoa?

Ko nga Ture mo te punaha tautuhi ahurei o nga taputapu rongoa (e kiia ake nei ko nga ture) e hiahia ana kia kaha te hanga o te punaha tautuhi ahurei mai i nga paerewa o te ao me te whai i nga tikanga o te arataki a te kawanatanga, te whakatinanatanga o nga umanga, te whakatairanga katoa me te whakatinanatanga tohatoha.Kia pai ake ai te Whakatairanga i nga Whakawhitiwhiti me te Tauhokohoko o te Ao, me te Whakapaipai i te Taiao Pakihi, Ko te Hanganga o te Pūnaha Tautuhinga Motuhake o Haina Ka Whakaakohia nga Akoranga Mai i nga Tikanga me nga Paerewa Whakaaetanga o te Ao.Whakapumautia he Pūnaha Whakaaturanga Motuhake, Ko te Kaawanatanga te Kairangatira, Ko te Kai-Rehita / Kaituhi Ko te Tangata Whakaaetanga Tuatahi Ko te Haangai Mo te Whakatinana, Me te Whakamahi Tohu Motuhake Hei Whakapai ake i te Kounga Hua Me te Taumata Whakahaerenga hinonga.Na te Kanorau me te Matatini o nga Taonga Hauora, Ko te Whakatinanatanga o te Tohu Motuhake Ma te Taahihanga He Mahinga Whakaaetanga o te Ao.Kei te Whakahaerehia nga Taonga Hauora o Haina i runga i te taumata morearea.I runga i te Whakaaetanga Mahinga o te Whakaaturanga Motuhake o te Ao, Kua Whakakotahitia Ki te Tuturu o te Ahumahi Pūrere Hauora o Haina me te Tirotiro, Ka Whakaritea He Kaupapa Mahinga Mahinga Mahinga.Ina whakaritea ki te United States me Uropi, Ko te Whakatinanatanga o te Tohu Motuhake i Haina kua piki ake te hononga pairati, ko te nuinga etahi o nga taputapu rongoa morearea / whakauru, he iti ake te kapi, hei whakarite kia mau tonu te ahu whakamua o nga ture.

5、 Me pehea te mohio ki te whakahiato me te tohatoha o nga raraunga tautuhi ahurei?

Ko te Kohinga Raraunga me te Tirihanga o te Whakaaturanga Motuhake o nga Taonga Hauora Ka Whakatauhia Na roto i te Raraunga Raraunga Motuhake o nga Taonga Hauora, He mea whakarite, he mea hanga e te Tari Taakaro a te Kawanatanga.Ka Tukuna e te Kai-Rehita / Kaipupuri Te Whakaaturanga Hua me nga korero e pa ana ki te tohu motuhake ki te Raraunga Raraunga E Pa ana ki nga Paerewa me nga Whakatakotoranga, a, he kawenga mo te tika me te ahurei o nga raraunga.Ka taea e nga hinonga Pakihi Pūrere Hauora, Whare Hauora, Tari Kaawanatanga me te Maataki Te Tiri Raraunga Motuhake Ma te Uiui Raraunga, Tangohanga, Tauranga Raraunga Me etahi atu huarahi.

6、 Ko nga hua kua whakarārangihia i mua i te whakatinanatanga o nga ture me hoatu he tohu motuhake?

Mai i te Ra Whakamahinga o nga Ture, Me tuku e te Kai-rehita / Kai-tuhi i tana Whakaaturanga Hua i roto i te punaha whakahaere rehita / whakahaere i te wa e tono ana mo te rehitatanga, te huringa rehitatanga, te tuku ranei i nga taputapu rongoa e tika ana.Ko nga Hua Taonga Hauora e Pa ana ka hoatu he tohu motuhake i te wa o te tukanga whakaputa, me te tukunga o te tohu tohu ahurei me nga raraunga e pa ana ki te taputapu rongoa ka oti i mua i te tuunga o nga hua ki te maakete.

Ko nga taputapu rongoa kua hangaia me te hoko i mua i te ra o te whakatinanatanga o nga ture kaore pea he tohu motuhake o nga taputapu rongoa.

7、 Me pehea te whiriwhiri i te Kaikawe Raraunga Tohu Motuhake o nga taputapu rongoa?

I tenei wa, Ko nga Kaikawe Raraunga Raraunga I runga i te Maakete Kei roto i te Waehere Ahu Kotahi, Waehere Ahu-rua me te Tohu Waea Irirangi (RFID).

Ko te Waehere Ahu Kotahi He Tohu Waehere Pae e tohu ana i nga korero i roto i te ahunga kotahi.He maha nga tau e whakamahia ana, a he iti te utu.Ka Taea Te Hototahi Ki Nga Taputapu Matawai Waehere Tiariari I runga i te Maakete, Engari Ko te Waehere Kotahi-Ara ka noho ki tetahi Mokowā Nui, a, he ngoikore te kaha ki te whakatika kino.

Ko te Waehere Ahu Rua He Tohu Waehere Pae e tohu ana i nga korero mo te ahu-rua.Ka whakatauritea ki te Waehere Ahu-kotahi, ka taea e te Mokowā kotahi te whakauru i etahi atu Raraunga, ka taea te whai waahi pai ina he iti te rahi o te kete o te taputapu.He kaha ki te whakatika i te hapa, engari ko nga whakaritenga mo te taputapu panui he teitei ake i te waehere ahu-tahi.

Kei te Tohu RFID Te Mahi o te Rokiroki Korero, Ka Taea Te Tohu Whakatau Electromagnetic o te Kai panui me te hoki ki te Kaikawe Raraunga o te Tohu Whakatau.Ka whakatauritea ki te Waehere Ahu Kotahi me te Waehere Ahu-rua, Ko te Utu Kaikawe me te Utu Taputapu Panui Ko te Utu o te Tohu RFID he teitei ake, engari he tere te tere o te panui RFID, ka taea e ia te whakatutuki i te panui roopu, a ka taea e ia te whai waahi ki etahi hononga me nga mara.

Ka taea e te Kai-Rehita / Kaituhi te kowhiri i te Kaikawe Raraunga Tohu Motuhake e tika ana mo te taputapu rongoa e ai ki nga ahuatanga, te uara, nga ahuatanga tono matua me etahi atu mea o te hua.

Ka taea e te Kai-Rehita / Kaituhi te kowhiri i te Kaikawe Raraunga Tohu Motuhake e tika ana mo te taputapu rongoa e ai ki nga ahuatanga, te uara, nga ahuatanga tono matua me etahi atu mea o te hua.

8、 He aha te ahua o te tohu e hiahiatia ana e te tari tuku tikanga, a he aha ona kawenga me ana herenga?

Ko te Waehere Tuku Iwi O Te Tohu Motuhake o te taputapu ka waiho hei hinonga ture i roto i te rohe o Haina, me te punaha whakahaere tino pai me te punaha whakahaere, hei whakarite i te ahurei o te tohu motuhake o te taputapu rongoa i hangaia kia rite ki ona paerewa, Me Te Whakaritea Nga Whakaritenga Whainga mo te Haumaru Raraunga I Haina.

Ma te Whare Tuku Waehere e whakarato ki te Kai-Rehita / Kaipupuri Rekoata Te Tikanga mo te Whakatinana i te Paerewa me te Arataki i te Whakatinana.Hei Whakangawari i te Kai-Rehita / Kaipupuri Rekoata Ki te Maataki i te Paerewa Waehere o te Whare Tuku Waehere Mo Nga Roopu Whai Paanga Hei Kowhiri, Te Hoatu ranei, Ka Tukuna E Te Whare Tuku Waehere Tona Paerewa Waehere Ki te Raraunga Raraunga Whakaaturanga Motuhake o nga Pūrere Hauora me te pupuri i te waa.I mua i te 31 o Hanuere o ia tau, ka tukuna e te Pokapi Tukuna ki te SDA tetahi Ripoata o te tau o mua mo te tohu ahurei i hangaia kia rite ki ona paerewa.

9、 He aha te tikanga mo te Kai-rehita / Kaituku ki te whakatinana i te tohu ahurei?

Ko te Tukanga mo te Kai-Rehita / Kaituku Hei Whakatinana i te Whakaaturanga Motuhake He penei:

Hipanga 1: Ma te Kai-Rehita/Kaiwhakapae Ka Tohua Te Whare Tuku Waehere I runga i Nga Ture Me Nga Paerewa Whai Tika Me Te Tuturu Tuturu o Te Hinonga.

Hipanga 2: Ka Waihangahia e te Kai-Rehita / Kaipupuri Te Whakaaturanga Hua E ai ki nga Paerewa o te Whakahaere Tuku me te Whakatau i te Whakaritenga o te Whakaaturanga Hua.

Hipanga 3: Mai i te ra o te whakatinanatanga o nga ture, ki te tono mo te rehitatanga, te whakarereketanga o te rehitatanga, te tuku ranei i nga taputapu rongoa, ka tukuna e te tangata rehita / tangata tuku tuhinga tohu hua ki roto i te punaha whakahaere rehita / whakahaere.

Hipanga 4: Ma te Kai-Rehita / Kaituhi Ka Tohua Te Kaikawe Raraunga Tika I runga i nga Paerewa o te Whare Waehere, Ka Hoatu ki te Pūrere Hauora He Kaikawe Raraunga Whakaaturanga Motuhake Ki te Waenga Hokohoko Iti Me te Whakapaipai Taumata-Teitei, Nga Hua Taonga Hauora ranei.

Hipanga 5: Ka Tukuna e te Kai-Rehita / Kaipupuri te Whakaaturanga Hua me nga korero e pa ana ki te Raraunga Raraunga Motuhake o nga taputapu rongoa i mua i te tuunga o te hua ki te maakete.

Hipanga 6: Ka Hurihia te Tohu Hua me nga Raraunga Raraunga, Ka Whakahouhia e te Kai-Rehita / Kaituhi te Raraunga Raraunga Motuhake o nga taputapu rongoa i te waa.