หลักเกณฑ์สำหรับระบบการระบุเอกลักษณ์ของเครื่องมือแพทย์

1、 การระบุอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่ซ้ำใครคืออะไร

การระบุอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่ซ้ำประกอบด้วยการระบุผลิตภัณฑ์และการระบุการผลิตการระบุผลิตภัณฑ์เป็นรหัสเฉพาะเพื่อระบุผู้ลงทะเบียน / ผู้ยื่น รุ่น ข้อกำหนด และบรรจุภัณฑ์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็น "คีย์เวิร์ด" ในการรับข้อมูลที่เกี่ยวข้องของอุปกรณ์ทางการแพทย์จากฐานข้อมูล และเป็นส่วนสำคัญของการระบุเอกลักษณ์การระบุการผลิตประกอบด้วยข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการผลิต ได้แก่ หมายเลขแบทช์ผลิตภัณฑ์ หมายเลขซีเรียลและวันที่ผลิต ช่วงเวลาและวันหมดอายุ ฯลฯ สามารถใช้ร่วมกับการระบุผลิตภัณฑ์เพื่อตอบสนองความต้องการการระบุและบันทึกอย่างละเอียดในการหมุนเวียนและ การใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์

หลักการแห่งความเป็นเอกลักษณ์ ความเสถียร และความสามารถในการขยายขนาดความเป็นเอกลักษณ์เป็นหลักการแรก พื้นฐานเพื่อให้แน่ใจว่าการระบุผลิตภัณฑ์ถูกต้องแม่นยำ และหลักการหลักของฟังก์ชันการระบุที่ไม่ซ้ำใครเนื่องจากความซับซ้อนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ความเป็นเอกลักษณ์จะต้องสอดคล้องกับข้อกำหนดของการระบุผลิตภัณฑ์สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่มีลักษณะเหมือนกัน ความเป็นเอกลักษณ์จะชี้ไปที่ข้อมูลจำเพาะและผลิตภัณฑ์รุ่นเดียวสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ควบคุมโดยการผลิตเป็นชุด ความเป็นเอกลักษณ์จะชี้ไปที่ผลิตภัณฑ์ชุดเดียวกันสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ควบคุมโดยการผลิตหมายเลขซีเรียล ความเป็นเอกลักษณ์จะชี้ไปที่ผลิตภัณฑ์เดียว

ความเสถียรหมายความว่าเมื่อมีการกำหนดรหัสเฉพาะให้กับผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์แล้ว ตราบใดที่ลักษณะพื้นฐานไม่เปลี่ยนแปลง การระบุผลิตภัณฑ์ควรคงเดิมไม่เปลี่ยนแปลงเมื่อการขายและการใช้เครื่องมือแพทย์หยุดลง การระบุผลิตภัณฑ์จะไม่ถูกนำมาใช้กับอุปกรณ์การแพทย์อื่นๆเมื่อกลับมาขายและใช้งานอีกครั้ง จะสามารถใช้การระบุผลิตภัณฑ์ดั้งเดิมได้

ความสามารถในการขยายหมายถึงว่าการระบุที่ไม่ซ้ำกันควรปรับให้เข้ากับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและการพัฒนาแอปพลิเคชันที่ใช้งานได้จริงอย่างต่อเนื่องคำว่า "เฉพาะ" ไม่ได้หมายความว่ามีการจัดการหมายเลขซีเรียลของผลิตภัณฑ์เดียวในการระบุเอกลักษณ์ การระบุการผลิตสามารถใช้ร่วมกับการระบุผลิตภัณฑ์เพื่อให้บรรลุความเป็นเอกลักษณ์ของสามระดับ: ข้อมูลจำเพาะ รุ่น ชุด และผลิตภัณฑ์เดียว เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดในปัจจุบันและอนาคตสำหรับข้อกำหนดการระบุอุปกรณ์ทางการแพทย์

2、 เหตุใดจึงต้องสร้างระบบการระบุที่ไม่ซ้ำกันสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์

เทคโนโลยีทางการแพทย์ ยา และอุปกรณ์การแพทย์เป็นสามเสาหลักของระบบบริการทางการแพทย์อุปกรณ์การแพทย์เกี่ยวข้องกับเสียง แสง ไฟฟ้า แม่เหล็ก ภาพ วัสดุ กลศาสตร์ และสาขาวิชาชีพเกือบหนึ่งร้อยสาขาพวกเขาเป็นอุตสาหกรรมไฮเทคที่ได้รับการยอมรับในระดับสากล ด้วยลักษณะของเทคโนโลยีขั้นสูงแบบเร่งรัด สหวิทยาการ การบูรณาการและการบูรณาการเทคโนโลยี และเป็นตัวแทนของความแข็งแกร่งที่ครอบคลุมของเทคโนโลยีขั้นสูงของประเทศในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ด้วยการพัฒนาอย่างรวดเร็วของอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ เทคโนโลยีและผลิตภัณฑ์ใหม่ๆ จึงเกิดขึ้นอย่างไม่มีที่สิ้นสุด และความหลากหลายและความซับซ้อนของผลิตภัณฑ์ก็ได้รับการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องไม่มีรหัสหรือสิ่งใดสิ่งหนึ่งที่มีรหัสหลายรหัสในการหมุนเวียนและการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ ซึ่งส่งผลกระทบอย่างร้ายแรงต่อการระบุอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ถูกต้องแม่นยำในการผลิต การหมุนเวียน และการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ และเป็นการยากที่จะบรรลุการควบคุมและการจัดการที่มีประสิทธิภาพ

การระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ำใคร (UDI) คือบัตรประจำตัวของอุปกรณ์ทางการแพทย์ระบบการระบุเอกลักษณ์ของอุปกรณ์การแพทย์ประกอบด้วยการระบุเอกลักษณ์ ผู้ให้บริการข้อมูล และฐานข้อมูลการให้บัตรประจำตัวแก่อุปกรณ์การแพทย์แต่ละชิ้น การตระหนักถึงความโปร่งใสและการแสดงภาพการผลิต การใช้งานและการใช้งาน ตลอดจนการปรับปรุงความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับของผลิตภัณฑ์เป็นกุญแจสำคัญสู่นวัตกรรมของวิธีการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์และการปรับปรุงประสิทธิภาพการกำกับดูแลจะมีบทบาทเชิงบวกในการปฏิบัติตามหลักปฏิบัติอย่างเคร่งครัดในความปลอดภัยของอุปกรณ์การแพทย์ และช่วยพัฒนาอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ให้มีคุณภาพสูงดังนั้น การสร้างระบบการระบุเอกลักษณ์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ในจีนจึงมีความจำเป็นเร่งด่วน

การระบุอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่ซ้ำใครเป็นจุดสนใจและฮอตสปอตในด้านกฎระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ระหว่างประเทศในปี 2013 International Medical Device Regulatory Body Forum (Imdrf) ได้ออกคำแนะนำเกี่ยวกับระบบการระบุเอกลักษณ์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ในปีเดียวกันนั้น สหรัฐอเมริกาได้ออกกฎระเบียบเกี่ยวกับระบบการบ่งชี้เฉพาะสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ ซึ่งกำหนดให้มีการนำระบบการระบุเอกลักษณ์สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ไปใช้อย่างเต็มรูปแบบภายใน 7 ปีในปี 2560 กฎหมายของสหภาพยุโรปกำหนดให้ดำเนินการระบุอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่ซ้ำใครญี่ปุ่น ออสเตรเลีย อาร์เจนตินา และประเทศอื่นๆ ได้ดำเนินงานที่เกี่ยวข้องเช่นกัน และการส่งเสริมการบ่งชี้เอกลักษณ์เฉพาะของอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั่วโลกอย่างต่อเนื่อง

ในปี พ.ศ. 2555 สภาแห่งรัฐได้ออกแผนความปลอดภัยด้านยาแห่งชาติสำหรับแผนห้าปีที่ 12 ซึ่งเรียกร้องให้ "เปิดตัวการเข้ารหัสแบบรวมศูนย์สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูง"ในปี พ.ศ. 2559 สภาแห่งรัฐได้ออกแผนห้าปีที่ 13 เพื่อความปลอดภัยด้านยาแห่งชาติ ซึ่งกำหนดให้ "สร้างระบบการเข้ารหัสอุปกรณ์การแพทย์และการกำหนดกฎสำหรับการเข้ารหัสอุปกรณ์การแพทย์"ในปี 2019 สำนักงานทั่วไปของสภาแห่งรัฐได้ออกภารกิจสำคัญเพื่อการปฏิรูประบบการแพทย์และสุขภาพอย่างลึกซึ้งในปี 2019 ซึ่งกำหนดให้ "การกำหนดหลักเกณฑ์สำหรับระบบการระบุเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ซ้ำใคร" ซึ่งพิจารณาและอนุมัติโดย การประชุมครั้งที่แปดของคณะกรรมการกลางเพื่อการปฏิรูปเชิงลึกที่ครอบคลุมใน "แผนการปฏิรูปสำหรับการรักษาวัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์ที่มีมูลค่าสูง" ที่ออกโดยสำนักงานทั่วไปของสภาแห่งรัฐ ได้กล่าวถึง "การกำหนดระบบการระบุที่ไม่ซ้ำกันของอุปกรณ์การแพทย์" กฎแบบรวม "อย่างชัดเจน ในเดือนกรกฎาคม 2019 อาหารของรัฐ และคณะกรรมการยาร่วมกับคณะกรรมการสุขภาพและสุขภาพแห่งชาติ ร่วมกันออกแผนงานนำร่องสำหรับระบบการบ่งชี้เฉพาะของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซึ่งเป็นจุดเริ่มต้นของการสร้างระบบการระบุเอกลักษณ์ของอุปกรณ์การแพทย์ในจีน

3、 อะไรคือความสำคัญของการสร้างระบบการระบุเอกลักษณ์สำหรับอุปกรณ์การแพทย์?

ด้วยการจัดตั้งระบบการระบุที่ไม่ซ้ำกันสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ จึงเอื้อต่อการบูรณาการและการแบ่งปันข้อมูลด้านกฎระเบียบ นวัตกรรมของแบบจำลองด้านกฎระเบียบ การปรับปรุงประสิทธิภาพด้านกฎระเบียบ การเสริมความแข็งแกร่งของการจัดการวงจรชีวิตของอุปกรณ์ทางการแพทย์ การทำให้บริสุทธิ์ของ ตลาด, การเพิ่มประสิทธิภาพของสภาพแวดล้อมทางธุรกิจ, การผสมผสานระหว่างกฎระเบียบของรัฐบาลและการกำกับดูแลทางสังคม, การก่อตัวของสถานการณ์ของการกำกับดูแลทางสังคม, การส่งเสริมการเปลี่ยนแปลงอุตสาหกรรม, การยกระดับและการพัฒนาสุขภาพ และการจัดหาเพิ่มเติม เราจะเพิ่มบริการทางการแพทย์ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ และเพิ่มความรู้สึกในการเข้าถึงของผู้คน

จากมุมมองของอุตสาหกรรม สำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ การใช้โลโก้ที่ไม่ซ้ำใครเอื้อต่อการปรับปรุงระดับการจัดการข้อมูลองค์กร การจัดตั้งระบบตรวจสอบย้อนกลับผลิตภัณฑ์ การเสริมสร้างวินัยในตนเองของอุตสาหกรรม การปรับปรุงประสิทธิภาพการจัดการองค์กร และส่งเสริมผู้สูง- การพัฒนาคุณภาพอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์สำหรับองค์กรธุรกิจอุปกรณ์การแพทย์ การใช้การระบุที่ไม่ซ้ำกันสามารถสร้างระบบลอจิสติกส์ที่ทันสมัย ​​และตระหนักถึงความโปร่งใส การแสดงภาพ และความชาญฉลาดของห่วงโซ่อุปทานอุปกรณ์การแพทย์สำหรับสถาบันทางการแพทย์ การใช้การระบุที่ไม่ซ้ำกันเอื้อต่อการลดข้อผิดพลาดของอุปกรณ์ การปรับปรุงระดับการจัดการของวัสดุสิ้นเปลืองในโรงพยาบาล และการรักษาความปลอดภัยของผู้ป่วย

จากมุมมองของการจัดการภาครัฐ สำหรับการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ การใช้การระบุที่ไม่ซ้ำกันสามารถสร้างข้อมูลขนาดใหญ่สำหรับการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ ตระหนักถึงแหล่งที่มาของอุปกรณ์การแพทย์ สามารถตรวจสอบได้ ปลายทางสามารถตรวจสอบได้ ความรับผิดชอบสามารถเป็นได้ ตรวจสอบและตระหนักถึงการกำกับดูแลที่ชาญฉลาดสำหรับฝ่ายบริหารด้านสุขภาพ การใช้ข้อมูลระบุตัวตนที่ไม่ซ้ำใครสามารถเสริมสร้างการจัดการพฤติกรรมอุปกรณ์การแพทย์ที่ได้มาตรฐาน ส่งเสริมการจัดตั้งข้อมูลขนาดใหญ่ด้านการดูแลสุขภาพ ปรับปรุงประสิทธิภาพการจัดการด้านสุขภาพ และช่วยยุทธศาสตร์ด้านสุขภาพของจีนสำหรับแผนกประกันสุขภาพ ช่วยในการระบุอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างแม่นยำในการเสนอราคาจัดซื้อจัดจ้าง ส่งเสริมความโปร่งใสของข้อตกลง และต่อสู้กับการฉ้อโกงและการละเมิด

จากมุมมองของสาธารณะ ผ่านการเปิดเผยข้อมูลและการแบ่งปันข้อมูล ผู้บริโภคสามารถใช้และเข้าใจการบริโภคได้อย่างง่ายดาย ทั้งยังปกป้องสิทธิและผลประโยชน์ที่ถูกต้องตามกฎหมายของผู้บริโภคได้อย่างมีประสิทธิภาพ

4、 อะไรคือหลักการสำหรับการดำเนินการระบุอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่ซ้ำใคร?

กฎสำหรับระบบการระบุที่ไม่ซ้ำกันของอุปกรณ์ทางการแพทย์ (ต่อไปนี้จะเรียกว่ากฎ) กำหนดให้การสร้างระบบการระบุที่ไม่ซ้ำกันควรเรียนรู้อย่างแข็งขันจากมาตรฐานสากลและปฏิบัติตามหลักการของคำแนะนำของรัฐบาล การดำเนินการขององค์กร การส่งเสริมโดยรวม และการดำเนินการจัดจำหน่ายเพื่อส่งเสริมการแลกเปลี่ยนและการค้าระหว่างประเทศให้ดีขึ้น และปรับสภาพแวดล้อมทางธุรกิจให้เหมาะสม การสร้างระบบการระบุตัวตนที่เป็นเอกลักษณ์ของจีนได้บทเรียนจากหลักการและมาตรฐานที่ยอมรับในระดับสากลสร้างระบบการระบุที่ไม่ซ้ำกัน รัฐบาลมีบทบาทนำ ผู้ลงทะเบียน / ผู้บันทึกในฐานะผู้รับผิดชอบคนแรกมีหน้าที่รับผิดชอบในการดำเนินการ และใช้การระบุที่ไม่ซ้ำกันอย่างแข็งขันเพื่อปรับปรุงคุณภาพผลิตภัณฑ์และระดับการจัดการองค์กรเนื่องจากความหลากหลายและความซับซ้อนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ การดำเนินการระบุเอกลักษณ์ทีละขั้นตอนจึงเป็นแนวทางปฏิบัติที่ยอมรับในระดับสากลอุปกรณ์การแพทย์ของจีนได้รับการจัดการตามระดับความเสี่ยงจากประสบการณ์จริงของการระบุเอกลักษณ์สากล ผนวกกับสถานการณ์จริงของอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์และการกำกับดูแลของจีน จึงมีการกำหนดนโยบายการดำเนินการทีละขั้นตอนเมื่อเทียบกับสหรัฐอเมริกาและยุโรป การใช้การพิสูจน์เอกลักษณ์เฉพาะในจีนได้เพิ่มการเชื่อมโยงนำร่อง โดยส่วนใหญ่เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบฝังรากฟันเทียมที่มีความเสี่ยงสูงและมีความครอบคลุมน้อยกว่า เพื่อให้แน่ใจว่ากฎมีความก้าวหน้าอย่างมั่นคง

5、 จะรับรู้การรวมและการแบ่งปันข้อมูลระบุตัวตนได้อย่างไร

การรวบรวมและการแบ่งปันข้อมูลการระบุอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่ซ้ำใครเกิดขึ้นจริงผ่านฐานข้อมูลการระบุอุปกรณ์การแพทย์ที่ไม่ซ้ำใคร ซึ่งจัดระเบียบและสร้างขึ้นโดยองค์การยาแห่งรัฐผู้ลงทะเบียน / ผู้บันทึกอัปโหลดการระบุผลิตภัณฑ์และข้อมูลที่เกี่ยวข้องของการระบุที่ไม่ซ้ำไปยังฐานข้อมูลตามมาตรฐานและข้อมูลจำเพาะที่เกี่ยวข้อง และรับผิดชอบต่อความถูกต้องและความเป็นเอกลักษณ์ของข้อมูลองค์กรธุรกิจอุปกรณ์การแพทย์ สถาบันทางการแพทย์ หน่วยงานรัฐบาลที่เกี่ยวข้อง และสาธารณชนสามารถแบ่งปันข้อมูลระบุตัวตนที่ไม่ซ้ำใครผ่านการสืบค้นข้อมูล ดาวน์โหลด เชื่อมต่อข้อมูล และวิธีการอื่นๆ

6、 ผลิตภัณฑ์ที่ระบุไว้ก่อนการบังคับใช้กฎจำเป็นต้องได้รับการระบุที่ไม่ซ้ำกันหรือไม่

ตั้งแต่วันที่บังคับใช้กฎ ผู้ลงทะเบียน / ผู้ยื่นจะต้องส่งการระบุผลิตภัณฑ์ของตนในระบบการจัดการการลงทะเบียน / การยื่นเมื่อสมัครขอลงทะเบียน เปลี่ยนแปลงการจดทะเบียน หรือยื่นอุปกรณ์การแพทย์ที่เกี่ยวข้องผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ที่เกี่ยวข้องจะได้รับการระบุที่ไม่ซ้ำกันในระหว่างกระบวนการผลิต และการอัปโหลดการระบุผลิตภัณฑ์ที่ระบุเฉพาะและข้อมูลที่เกี่ยวข้องของอุปกรณ์ทางการแพทย์จะต้องเสร็จสิ้นก่อนที่ผลิตภัณฑ์จะวางตลาด

อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผลิตและจำหน่ายก่อนวันที่บังคับใช้กฎอาจไม่มีการระบุเฉพาะของอุปกรณ์ทางการแพทย์

7、 จะเลือกผู้ให้บริการข้อมูลระบุตัวตนเฉพาะของอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้อย่างไร

ในปัจจุบัน ผู้ให้บริการข้อมูลทั่วไปในตลาดประกอบด้วยรหัสหนึ่งมิติ รหัสสองมิติ และแท็กความถี่วิทยุ (RFID)

รหัสมิติเดียวคือสัญลักษณ์บาร์โค้ดที่แสดงข้อมูลในทิศทางเดียวใช้มาหลายปีและมีต้นทุนต่ำสามารถเข้ากันได้ดีกับอุปกรณ์สแกนโค้ดที่มีอยู่ในตลาด แต่โค้ดแบบทางเดียวใช้พื้นที่ขนาดใหญ่และมีความสามารถแก้ไขความเสียหายได้ไม่ดี

รหัสสองมิติเป็นสัญลักษณ์บาร์โค้ดที่แสดงข้อมูลในทิศทางสองมิติเมื่อเปรียบเทียบกับรหัสหนึ่งมิติ พื้นที่เดียวกันสามารถรองรับข้อมูลได้มากขึ้น ซึ่งมีบทบาทที่ดีเมื่อขนาดบรรจุภัณฑ์ของอุปกรณ์มีจำกัดมีความสามารถในการแก้ไขข้อผิดพลาดบางอย่าง แต่ข้อกำหนดสำหรับอุปกรณ์การอ่านนั้นสูงกว่ารหัสหนึ่งมิติ

แท็ก RFID มีหน้าที่ในการจัดเก็บข้อมูลซึ่งสามารถรับสัญญาณการมอดูเลตแม่เหล็กไฟฟ้าของเครื่องอ่านและส่งกลับไปยังผู้ให้บริการข้อมูลของสัญญาณที่สอดคล้องกันเมื่อเทียบกับรหัสหนึ่งมิติและรหัสสองมิติ ต้นทุนผู้ให้บริการและต้นทุนอุปกรณ์การอ่านแท็ก RFID นั้นสูงกว่า แต่ความเร็วในการอ่าน RFID นั้นรวดเร็ว มันสามารถบรรลุการอ่านเป็นชุด และสามารถมีบทบาทในบางลิงก์และฟิลด์

ผู้จดทะเบียน/ผู้บันทึกสามารถเลือกผู้ให้บริการข้อมูลระบุเอกลักษณ์เฉพาะที่เหมาะสมของอุปกรณ์ทางการแพทย์ตามลักษณะเฉพาะ มูลค่า สถานการณ์การใช้งานหลัก และปัจจัยอื่นๆ ของผลิตภัณฑ์

ผู้จดทะเบียน/ผู้บันทึกสามารถเลือกผู้ให้บริการข้อมูลระบุเอกลักษณ์เฉพาะที่เหมาะสมของอุปกรณ์ทางการแพทย์ตามลักษณะเฉพาะ มูลค่า สถานการณ์การใช้งานหลัก และปัจจัยอื่นๆ ของผลิตภัณฑ์

8、 หน่วยงานที่ออก Code ต้องการคุณสมบัติประเภทใด และมีหน้าที่รับผิดชอบอย่างไร

สถาบันผู้ออกรหัสสำหรับการระบุเอกลักษณ์ของอุปกรณ์จะต้องเป็นนิติบุคคลภายในอาณาเขตของจีน ด้วยระบบการจัดการและระบบปฏิบัติการที่สมบูรณ์แบบ เพื่อให้แน่ใจว่าการระบุเอกลักษณ์เฉพาะของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สร้างขึ้นตามมาตรฐานของมัน และเป็นไปตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของความปลอดภัยของข้อมูลในจีน

สถาบันที่ออกรหัสจะต้องจัดเตรียมผู้ลงทะเบียน / ผู้บันทึกด้วยขั้นตอนของการนำมาตรฐานไปปฏิบัติและแนวทางการนำไปใช้เพื่ออำนวยความสะดวกให้ผู้ลงทะเบียน / เจ้าของบันทึกในการควบคุมมาตรฐานรหัสของสถาบันที่ออกรหัสเพื่อให้ผู้ที่เกี่ยวข้องสามารถเลือกหรือนำไปใช้ได้ สถาบันที่ออกรหัสจะต้องอัปโหลดมาตรฐานรหัสของตนไปยังฐานข้อมูลการระบุเอกลักษณ์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์และบำรุงรักษาแบบไดนามิกก่อนวันที่ 31 มกราคมของทุกปี หน่วยงานที่ออกบัตรจะต้องส่งรายงานของปีก่อนหน้าเกี่ยวกับการระบุที่ไม่ซ้ำกันที่สร้างขึ้นตามมาตรฐานของตนไปยัง SDA

9、 อะไรคือกระบวนการสำหรับผู้ลงทะเบียน / ผู้ส่งไฟล์เพื่อใช้การระบุตัวตนที่ไม่ซ้ำใคร

ขั้นตอนสำหรับผู้ลงทะเบียน / ผู้ส่งไฟล์เพื่อใช้การระบุตัวตนเฉพาะมีดังนี้:

ขั้นตอนที่ 1: ผู้ลงทะเบียน / ผู้ยื่นจะต้องเลือกสถาบันที่ออกรหัสตามกฎและมาตรฐานที่เกี่ยวข้องและสถานการณ์จริงขององค์กร

ขั้นตอนที่ 2: ผู้ลงทะเบียน / ผู้ยื่นเอกสารสร้างการระบุผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐานขององค์กรที่ออกและกำหนดองค์ประกอบของการระบุการผลิตผลิตภัณฑ์

ขั้นตอนที่ 3: นับจากวันที่บังคับใช้กฎ หากสมัครขอจดทะเบียน เปลี่ยนแปลงการขึ้นทะเบียน หรือยื่นเรื่องอุปกรณ์การแพทย์ ผู้ลงทะเบียน/ผู้ยื่นจะต้องยื่นคำระบุผลิตภัณฑ์ในระบบการจัดการการลงทะเบียน/การยื่น

ขั้นตอนที่ 4: ผู้ลงทะเบียน / ผู้บันทึกจะต้องเลือกผู้ให้บริการข้อมูลที่เหมาะสมตามมาตรฐานของสถาบันการเข้ารหัส และมอบผู้ให้บริการข้อมูลระบุตัวตนที่ไม่ซ้ำกันให้กับอุปกรณ์การแพทย์ให้กับหน่วยขายขั้นต่ำและบรรจุภัณฑ์ระดับสูงหรือผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์

ขั้นตอนที่ 5: ผู้ลงทะเบียน / ผู้บันทึกจะต้องอัปโหลดการระบุผลิตภัณฑ์และข้อมูลที่เกี่ยวข้องไปยังฐานข้อมูลการระบุเฉพาะของอุปกรณ์ทางการแพทย์ก่อนที่ผลิตภัณฑ์จะวางตลาด

ขั้นตอนที่ 6: เมื่อการระบุผลิตภัณฑ์และข้อมูลที่เกี่ยวข้องมีการเปลี่ยนแปลง ผู้ลงทะเบียน/ผู้บันทึกจะต้องอัปเดตฐานข้อมูลการระบุที่ไม่ซ้ำของอุปกรณ์ทางการแพทย์ให้ทันเวลา