1 Medical Lukmançylyk enjamlarynyň üýtgeşik kesgitlemesi näme?
Lukmançylyk enjamlarynyň täsin kesgitlemesi önümi kesgitlemekden we önümçiligi kesgitlemekden ybarat.Önümi kesgitlemek, bellige alýan / filtri, modelini, spesifikasiýasyny we lukmançylyk enjamlarynyň paketini kesgitlemek üçin özboluşly kod.Maglumat bazasyndan lukmançylyk enjamlary barada degişli maglumatlary almak "açar söz", we üýtgeşik kesgitlemäniň zerur bölegi.Önüm kesgitlemesi, önümçilik prosesi bilen baglanyşykly maglumatlary öz içine alýar, önümiň bukjasynyň nomeri, seriýa belgisi we önümçilik senesi we möhleti we ş.m. önümi kesgitlemek bilen utgaşdyrylyp, dolanyşykda ýazgy we ýazgylaryň zerurlyklaryny kanagatlandyrmak üçin ulanylyp bilner. Lukmançylyk enjamlaryny ulanmak.
Özboluşlylyk, durnuklylyk we ulalmak ýörelgesi.Üýtgeşiklik ilkinji ýörelge, önümleriň takyk kesgitlenmegini üpjün etmegiň esaslary we täsin kesgitlemegiň işiniň esasy ýörelgesi.Lukmançylyk enjamlarynyň çylşyrymlylygy sebäpli, özboluşlylyk önümi kesgitlemegiň talaplaryna laýyk geler.Birmeňzeş aýratynlyklary bolan lukmançylyk enjamlary üçin özboluşlylyk, ýeke-täk spesifikasiýa we nusga önümine yşarat eder;Topar önümçiligi bilen dolandyrylýan önümler üçin özboluşlylyk, önümleriň birmeňzeş toparyna görkezer;Seriýa belgileriniň önümçiligi bilen dolandyrylýan lukmançylyk enjamlary üçin özboluşlylyk, bir önüme görkezer.
Durnuklylyk diýmek, lukmançylyk aýratynlyklary önümine özboluşly kesgitleme berlensoň, esasy häsiýetleri üýtgemese, önümi kesgitlemek üýtgemez.Lukmançylyk enjamlarynyň satuwy we ulanylyşy bes edilende, önümi kesgitlemek beýleki lukmançylyk enjamlary üçin ulanylmaz;Satyş we ulanyş täzeden başlanda, önümiň asyl kesgitlemesi ulanylyp bilner.
Giňeldiş, üýtgeşik kesgitlemäniň kadalaşdyryjy talaplara we amaly programmalaryň üznüksiz ösmegine laýyk gelmelidigini aňladýar."Üýtgeşik" sözi, bir önümiň seriýa belgisini dolandyrmagyň ýerine ýetirilendigini aňlatmaýar.Üýtgeşik kesgitlemede, önümi kesgitlemek önümi kesgitlemek bilen üç derejäniň özboluşlylygyna ýetmek üçin ulanylyp bilner: Medisina enjamlary üçin häzirki we geljekki talaplary kanagatlandyrmak üçin spesifikasiýa, model, bukja we ýeke önüm.
2 Medical Näme üçin lukmançylyk enjamlary üçin özboluşly kesgitleýiş ulgamyny gurmaly?
Lukmançylyk tehnologiýasy, neşe serişdeleri we lukmançylyk enjamlary Lukmançylyk hyzmat ulgamynyň üç sütünidir.Lukmançylyk enjamlary ses, ýagtylyk, elektrik, magnit, şekil, materiallar, mehanika we ýüz töweregi hünär dersini öz içine alýar.Highokary tehnologiýaly intensiw, dersara, tehnologiýa integrasiýasy we integrasiýasynyň aýratynlyklary bilen halkara derejesinde ykrar edilen ýokary tehnologiýaly pudaklar we bir ýurduň ýokary tehnologiýasynyň hemmetaraplaýyn güýjüni görkezýärler.Soňky ýyllarda lukmançylyk enjamlary senagatynyň çalt ösmegi bilen täze tehnologiýalar we önümler tükeniksiz akymda ýüze çykýar we önümiň dürlüligi we çylşyrymlylygy yzygiderli gowulaşýar.Lukmançylyk enjamlarynyň önümçiliginde, dolanyşygynda we ulanylyşynda lukmançylyk enjamlarynyň takyk kesgitlenmegine çynlakaý täsir edýän lukmançylyk enjamlarynyň dolanyşygynda we ulanylyşynda birnäçe kodly kod ýa-da bir zat ýok, netijeli gözegçilik we dolandyryşy gazanmak kyn.
Üýtgeşik enjamy kesgitlemek (UDI) lukmançylyk enjamlarynyň şahsyýetnamasydyr.Lukmançylyk enjamlarynyň täsin kesgitleýiş ulgamy, täsin kesgitleýiş, maglumat göteriji we maglumat bazasyndan ybarat.Her lukmançylyk enjamyna şahsyýetnama bermek, önümçiligiň, işlemegiň we ulanmagyň aýdyňlygyna we göz öňüne getirilmegine düşünmek we önümleriň yzarlanyşyny ýokarlandyrmak lukmançylyk enjamlaryna gözegçilik usullarynyň täzelenmeginiň we gözegçilik netijeliligini ýokarlandyrmagyň açarydyr.Lukmançylyk enjamlarynyň howpsuzlygynyň iň aşaky hataryna berk boýun bolmakda we lukmançylyk enjamlary pudagynyň ýokary hilli ösmegine kömek etmekde oňyn rol oýnar.Şonuň üçin Hytaýda lukmançylyk enjamlarynyň özboluşly kesgitleýiş ulgamynyň gurluşygy gyssagly zerur.
Lukmançylyk enjamlarynyň özboluşly kesgitlenmegi, halkara lukmançylyk enjamlaryny kadalaşdyrmak ugrundaky ünsi we gyzgyn nokady.2013-nji ýylda Halkara lukmançylyk enjamlaryny kadalaşdyryjy beden forumy (Imdrf) lukmançylyk enjamlarynyň täsin kesgitleýiş ulgamynyň görkezmesini berdi.Şol bir ýylda Amerikanyň Birleşen Ştatlary lukmançylyk enjamlary üçin özboluşly kesgitleýiş ulgamy barada 7 ýylyň içinde lukmançylyk enjamlary üçin özboluşly kesgitleýiş ulgamynyň doly ornaşdyrylmagyny talap edýän düzgünnama çykardy.2017-nji ýylda EUB kanunçylygy lukmançylyk enjamlarynyň ýeke-täk kesgitlemesiniň durmuşa geçirilmegini talap etdi.Japanaponiýa, Awstraliýa, Argentina we beýleki ýurtlar hem degişli işleri amala aşyrdylar we lukmançylyk enjamlarynyň global özboluşly kesgitlenmegi yzygiderli öňe sürülýär.
2012-nji ýylda Döwlet Geňeşi, 12-nji bäşýyllyk meýilnama üçin "Rokary töwekgelçilikli lukmançylyk enjamlarynyň milli bitewi kodlaşdyrylyşyny başlamak" üçin çagyrylan 12-nji bäş ýyllyk meýilnama üçin Milli neşe howpsuzlygy meýilnamasyny çykardy.2016-njy ýylda Döwlet Geňeşi "Lukmançylyk enjamlaryny kodlamak ulgamyny gurmak we lukmançylyk enjamlaryny kodlamagyň düzgünlerini düzmek" talap edilýän Milli neşe serişdeleriniň howpsuzlygy boýunça 13-nji bäşýyllyk meýilnamasyny çykardy.2019-njy ýylda Döwlet Geňeşiniň Baş edarasy 2019-njy ýylda lukmançylyk we saglyk ulgamynyň özgertmelerini çuňlaşdyrmagyň esasy meselelerini çykardy, bu maksatnama tarapyndan tassyklanan we tassyklanan "Lukmançylyk enjamlarynyň ýeke-täk kesgitleýiş ulgamynyň düzgünlerini düzmek" talap edilýär. Merkezi hemmetaraplaýyn çuňlaşdyryş özgertmeler komitetiniň sekizinji ýygnagy.Döwlet geňeşiniň baş edarasy tarapyndan çykarylan "Gymmat bahaly lukmançylyk sarp ediş serişdelerini bejermek üçin özgertmeler meýilnamasynda" "Bitewi düzgünler" lukmançylyk enjamlarynyň özboluşly kesgitleýiş ulgamyny düzmek "Öňe çykýar". 2019-njy ýylyň iýulynda Döwlet azyk Neşe serişdelerini dolandyrmak, Milli saglyk we saglyk komissiýasy bilen bilelikde Hytaýda lukmançylyk enjamlarynyň täsin kesgitleýiş ulgamynyň gurluşygynyň başlangyjyny belläp, lukmançylyk enjamlarynyň ýeke-täk kesgitleýiş ulgamy üçin synag iş meýilnamasyny bilelikde berdi.
3 Medical Lukmançylyk enjamlary üçin özboluşly kesgitleýiş ulgamyny gurmagyň ähmiýeti näme?
Lukmançylyk enjamlary üçin özboluşly kesgitleýiş ulgamyny döretmek arkaly, kadalaşdyryjy maglumatlaryň birleşmegi we paýlaşylmagy, kadalaşdyryjy modeliň täzelenmegi, kadalaşdyryjy netijeliligiň ýokarlanmagy, lukmançylyk enjamlarynyň durmuş siklini dolandyrmagy güýçlendirmek, arassalamak Bazar, Iş gurşawynyň optimizasiýasy, Hökümet düzgünleşdirmesiniň we sosial dolandyryşyň utgaşmasy, sosial dolandyryş ýagdaýynyň emele gelmegi, senagat özgerişleriniň ösmegi, kämilleşdirilmegi we sagdyn ösüşi, has ygtybarly we netijeli lukmançylyk hyzmatlaryny artdyrarys Adamlaryň elýeterlilik duýgusyny güýçlendiriň.
Önümçilik nukdaýnazaryndan, lukmançylyk enjamlaryny öndürijiler üçin täsin logotipiň ulanylmagy kärhananyň maglumat dolandyryşynyň derejesini ýokarlandyrmaga, önümiň yzarlaýyş ulgamyny döretmäge, pudagyň öz-özüňi düzgünleşdirmegini güýçlendirmäge, kärhanany dolandyrmagyň netijeliligini ýokarlandyrmaga we ýokary derejäni ýokarlandyrmaga kömek edýär. Lukmançylyk enjamlary pudagynyň hil ösüşi.Lukmançylyk enjamlary telekeçilik kärhanalary üçin üýtgeşik kesgitlemäni ulanmak häzirki zaman logistika ulgamyny döredip biler we lukmançylyk enjamlary üpjünçilik zynjyrynyň aýdyňlygyny, görüşini we intellektini durmuşa geçirip biler.Lukmançylyk edaralary üçin üýtgeşik kesgitlemäniň ulanylmagy enjamlaryň ýalňyşlyklaryny azaltmaga, hassahanadaky sarp ediş serişdeleriniň dolandyryş derejesini ýokarlandyrmaga we näsaglaryň howpsuzlygyny saklamaga kömek edýär.
Hökümet dolandyryşynyň nukdaýnazaryndan, lukmançylyk enjamlaryna gözegçilik etmek üçin, täsin kesgitlemäniň ulanylmagy lukmançylyk enjamlaryna gözegçilik etmek üçin uly maglumatlary gurup biler, lukmançylyk enjamlarynyň çeşmesini barlap boljakdygyny, barjak ýerini yzarlap boljakdygyny, jogapkärçiligiň bolup biljekdigini Derňew we akyl gözegçiligini amala aşyrmak.Saglygy goraýyş müdirligi üçin üýtgeşik kesgitlemäniň ulanylmagy, lukmançylyk enjamlarynyň özüni alyp barşyny standartlaşdyrylan dolandyrmagy güýçlendirip biler, saglygy goraýyşda uly maglumatlaryň döredilmegine kömek edip biler, saglygy dolandyrmagyň netijeliligini ýokarlandyrar we Saglyk Hytaý strategiýasyna kömek edip biler.Lukmançylyk ätiýaçlandyryş bölümi üçin, Satyn alyş tekliplerinde lukmançylyk enjamlaryny takyk kesgitlemäge, hasaplaşyklaryň aç-açanlygyny ýokarlandyrmaga, galplyklara we hyýanatçylyklara garşy göreşmäge kömek edýär.
Jemgyýetiň nukdaýnazaryndan, maglumatlary aýan etmek we maglumatlary paýlaşmak arkaly sarp edijiler sarp etmegi aňsatlyk bilen ulanyp we düşünip bilerler we sarp edijileriň kanuny hukuklaryny we gyzyklanmalaryny netijeli gorap bilerler.
4 Medical Lukmançylyk enjamlarynyň täsin kesgitlemesini durmuşa geçirmegiň ýörelgeleri haýsylar?
Lukmançylyk enjamlarynyň ýeke-täk kesgitleýiş ulgamynyň düzgünleri (mundan beýläk düzgünler diýlip atlandyrylýar) Üýtgeşik kesgitleýiş ulgamynyň gurluşygynyň halkara ülňülerinden işjeň öwrenilmegini we hökümetiň ýolbaşçylygy, kärhanany durmuşa geçirmek, umumy mahabat we paýlanyş ýörelgelerini berjaý etmegi talap edilýär.Halkara alyş-çalyşlary we söwdany has gowulaşdyrmak we iş gurşawyny optimallaşdyrmak maksady bilen Hytaýyň özboluşly kesgitleýiş ulgamynyň gurluşygy halkara derejesinde kabul edilen ýörelgelerden we ülňülerden sapak alýar.Üýtgeşik kesgitleýiş ulgamyny dörediň, hökümet öňdebaryjy rol oýnaýar, bellige alyjy / ýazyjy, ilkinji jogapkär adam ýerine ýetirmek üçin jogapkärdir we önümiň hilini we kärhanany dolandyrmak derejesini ýokarlandyrmak üçin özboluşly kesgitlemäni işjeň ulanyň.Lukmançylyk enjamlarynyň dürlüligi we çylşyrymlylygy sebäpli üýtgeşik kesgitlemäni ädimme-ädim durmuşa geçirmek halkara derejesinde kabul edilen tejribe.Hytaýyň lukmançylyk enjamlary töwekgelçilik derejesine görä dolandyrylýar.Hytaýyň lukmançylyk enjamlary senagatynyň we gözegçiliginiň hakyky ýagdaýy bilen utgaşdyrylan halkara täsin kesgitlemegiň amaly tejribesine esaslanyp, ädimme-ädim durmuşa geçiriş syýasaty düzülýär.Amerikanyň Birleşen Ştatlary we Europeewropa bilen deňeşdirilende, Hytaýda özboluşly kesgitlemäniň ornaşdyrylmagy, düzgünleriň yzygiderli öňe gitmegini üpjün etmek üçin, has kiçi göwrümli käbir ýokary töwekgelçilikli implant / interwensiýa lukmançylyk enjamlary synag synagyny artdyrdy.
5 Unique Üýtgeşik şahsyýet maglumatlarynyň jemlenmegini we paýlaşylmagyny nädip amala aşyrmaly?
Maglumat ýygnamak we lukmançylyk enjamlarynyň özboluşly kesgitlemesini paýlaşmak Döwlet neşe serişdeleri müdirligi tarapyndan gurnalan we gurlan lukmançylyk enjamlarynyň täsin kesgitleýiş maglumatlar bazasy arkaly amala aşyrylýar.Hasaba alyjy / Diktofon, degişli ülňülere we aýratynlyklara laýyklykda önümi kesgitlemek we täsin şahsyýetiň degişli maglumatlary maglumat bazasyna ýükleýär we maglumatlaryň takyklygy we özboluşlylygy üçin jogapkärdir.Lukmançylyk enjamlary telekeçilik kärhanalary, lukmançylyk edaralary, degişli hökümet bölümleri we jemgyýetçilik maglumatlary gözlemek, göçürip almak, maglumatlary doklamak we beýleki usullar arkaly özboluşly şahsyýet maglumatlary paýlaşyp biler.
6 the Düzgünler ýerine ýetirilmezden ozal sanawda görkezilen önümlere üýtgeşik şahsyýet berilmelimi?
Düzgünleriň ýerine ýetirilen senesinden, Hasaba alyjy / Faýl, bellige alynmak, bellige alyş çalşygy ýa-da degişli lukmançylyk enjamlaryny tabşyrmak üçin ýüz tutanda önümi kesgitlemesini hasaba alyş / faýl dolandyryş ulgamyna tabşyrar.Degişli lukmançylyk enjamlary önümlerine önümçilik döwründe özboluşly şahsyýetnama berler, üýtgeşik kesgitleýji önümi kesgitlemek we lukmançylyk enjamynyň degişli maglumatlary önümler bazara çykmazdan ozal tamamlanar.
Düzgünleriň ýerine ýetirilen senesinden öň öndürilen we satylan lukmançylyk enjamlary, lukmançylyk enjamlarynyň ýeke-täk kesgitlemesi bolmazlygy mümkin.
7 Medical Lukmançylyk enjamlarynyň täsin kesgitleýiş maglumatlary göterijisini nädip saýlamaly?
Häzirki wagtda bazardaky umumy maglumat göterijiler bir ölçegli kody, iki ölçegli kody we radio ýygylygy belligini (RFID) öz içine alýar.
Bir ölçegli kod, diňe bir ölçegli ugurda maglumatlary görkezýän ştrih kody nyşanydyr.Köp ýyl bäri ulanylýar we arzan bahasy bar.Bazardaky bar bolan kod skaner enjamlary bilen oňat gabat gelip biler, ýöne bir taraplaýyn kod uly ýer tutýar we zyýany düzetmek ukyby pes.
Iki ölçegli kod, iki ölçegli ugurda maglumatlary görkezýän ştrih kody nyşanydyr.Bir ölçegli kod bilen deňeşdirilende, şol bir giňişlik has köp maglumatlary ýerleşdirip biler, enjamyň gaplanyş ölçegi çäkli bolanda gowy rol oýnap biler.Käbir ýalňyşlary düzetmek ukyby bar, ýöne okamak üçin enjamlar üçin talaplar bir ölçegli koddan has ýokary.
RFID belligi, okyjynyň elektromagnit modulýasiýa signalyny alyp, degişli signalyň maglumat göterijisine gaýdyp bilýän maglumat saklaýyş funksiýasyna eýedir.Bir ölçegli kod we iki ölçegli kod bilen deňeşdirilende, RFID belliginiň göterijiniň bahasy we okamak enjamlarynyň bahasy has ýokary, ýöne RFID okamagyň tizligi çalt, köp okalmagyna ýetip biler we käbir baglanyşyklarda we ugurlarda rol oýnap biler.
Hasaba alyjy / Diktofon Lukmançylyk enjamynyň aýratynlyklaryna, bahasyna, esasy amaly ssenarilerine we önümiň beýleki faktorlaryna görä degişli özboluşly kesgitleýiş maglumatlary göterijisini saýlap biler.
Hasaba alyjy / Diktofon Lukmançylyk enjamynyň aýratynlyklaryna, bahasyna, esasy amaly ssenarilerine we önümiň beýleki faktorlaryna görä degişli özboluşly kesgitleýiş maglumatlary göterijisini saýlap biler.
8 Code Kod berýän edara haýsy kär derejesine mätäç we onuň jogapkärçiligi we borçlary näme?
Enjamyň ýeke-täk şahsyýetini kesgitleýän kod berýän edara, standartlaryna laýyklykda döredilen lukmançylyk enjamynyň özboluşly kesgitlenişiniň özboluşlylygyny üpjün etmek üçin, kämil dolandyryş ulgamy we iş ulgamy bilen, Hytaýyň çäginde kanuny bir şahs bolar. Hytaýda maglumat howpsuzlygynyň degişli talaplaryny kanagatlandyryň.
Kod berýän edara, hasaba alyjy / ýazgy eýesine standarty ýerine ýetirmek prosesi bilen üpjün eder we ýerine ýetirişe ýol görkezer.Hasaba alyjy / ýazgy eýesine degişli taraplary saýlamak ýa-da ulanmak üçin kod berýän edaranyň kod standartyny özleşdirmek üçin, kod berýän edara, kod standartyny lukmançylyk enjamlarynyň ýeke-täk kesgitleýiş maglumatlar bazasyna ýüklär we ony dinamiki ýagdaýda saklar.Her ýylyň 31-nji ýanwaryna çenli, Emitent Agentligi SDA-a öz ülňülerine laýyklykda döredilen özboluşly şahsyýet barada geçen ýyl hasabatyny iberer.
9 Unique Hasaba alyjy / Faýl üçin üýtgeşik kesgitlemäni amala aşyrmak üçin amal nähili?
Üýtgeşik kesgitlemäni amala aşyrmak üçin hasaba alyjy / filtr üçin amal aşakdaky ýaly:
1-nji ädim: Hasaba alyjy / Faýl, Düzgünlere we degişli ülňülere we kärhananyň hakyky ýagdaýyna laýyklykda kod berýän edarany saýlar.
2-nji ädim: Hasaba alýan / tabşyrýan adam, berýän guramanyň ülňülerine laýyklykda önümi kesgitleýär we önüm önümçiligini kesgitlemegiň düzümini kesgitleýär.
3-nji ädim: Düzgünleriň ýerine ýetirilen senesinden, eger bellige almak, hasaba alyş çalşygy ýa-da lukmançylyk enjamlaryny tabşyrmak üçin ýüz tutýan bolsaňyz, bellige alýan / tabşyrýan adam bellige alyş / faýl dolandyryş ulgamynda önümiň şahsyýetini tabşyrar.
4-nji ädim: Hasaba alyjy / Diktofon kodlaýyş edarasynyň ülňülerine laýyklykda degişli maglumat göterijini saýlar we iň az satuw bölümine we ýokary derejeli gaplama ýa-da lukmançylyk enjamlary önümlerine lukmançylyk enjamyna özboluşly şahsyýet maglumat göterijisini berer.
5-nji ädim: Hasaba alyjy / Diktofon önümi bazara çykarmazdan ozal önümi kesgitlemek we degişli maglumatlary lukmançylyk enjamlarynyň täsin kesgitleýiş maglumatlar bazasyna ýüklär.
6-njy ädim: Önümi kesgitlemek we maglumatlar bilen baglanyşykly maglumatlar üýtgese, hasaba alyjy / diktofon lukmançylyk enjamlarynyň özboluşly kesgitleýiş maglumatlar bazasyny wagtynda täzelär.
Iş wagty: 27-2019-njy awgust
