മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ അദ്വിതീയ തിരിച്ചറിയൽ സംവിധാനത്തിനുള്ള നിയമങ്ങൾ

1, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ തനതായ ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ എന്താണ്?

മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ തനതായ ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ ഉൽപ്പന്ന ഐഡന്റിഫിക്കേഷനും പ്രൊഡക്ഷൻ ഐഡന്റിഫിക്കേഷനും ഉൾക്കൊള്ളുന്നു.മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ രജിസ്‌ട്രൻറ് / ഫയലർ, മോഡൽ, സ്പെസിഫിക്കേഷൻ, പാക്കേജ് എന്നിവ തിരിച്ചറിയുന്നതിനുള്ള തനത് കോഡാണ് ഉൽപ്പന്ന ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ.ഡാറ്റാബേസിൽ നിന്ന് മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ പ്രസക്തമായ വിവരങ്ങൾ നേടുന്നതിനുള്ള "കീവേഡ്" ആണ് ഇത്, അതുല്യമായ ഐഡന്റിഫിക്കേഷന്റെ ആവശ്യമായ ഭാഗമാണിത്.പ്രൊഡക്ഷൻ ഐഡന്റിഫിക്കേഷനിൽ പ്രൊഡക്ഷൻ ബാച്ച് നമ്പർ, സീരിയൽ നമ്പർ, പ്രൊഡക്ഷൻ തീയതി കാലയളവ്, കാലഹരണപ്പെടുന്ന തീയതി മുതലായവ ഉൾപ്പെടുന്ന, ഉൽപ്പാദന പ്രക്രിയയുമായി ബന്ധപ്പെട്ട വിവരങ്ങൾ ഉൾപ്പെടുന്നു. മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ഉപയോഗം.

അദ്വിതീയത, സ്ഥിരത, സ്കേലബിളിറ്റി എന്നിവയുടെ തത്വം.അദ്വിതീയതയാണ് ആദ്യ തത്വം, ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ കൃത്യമായ ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ ഉറപ്പാക്കുന്നതിനുള്ള അടിസ്ഥാനം, തനതായ ഐഡന്റിഫിക്കേഷന്റെ പ്രവർത്തനത്തിന്റെ പ്രധാന തത്വം.മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ സങ്കീർണ്ണത കാരണം, ഉൽപ്പന്ന ഐഡന്റിഫിക്കേഷന്റെ ആവശ്യകതകളുമായി സവിശേഷത പൊരുത്തപ്പെടണം.ഒരേ സ്വഭാവസവിശേഷതകളുള്ള മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്കായി, സവിശേഷത ഒരൊറ്റ സ്പെസിഫിക്കേഷനിലേക്കും മോഡൽ ഉൽപ്പന്നത്തിലേക്കും ചൂണ്ടിക്കാണിക്കുന്നു;ബാച്ച് ഉൽപ്പാദനം നിയന്ത്രിത ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക്, തനത് ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ അതേ ബാച്ച് പോയിന്റ് ചെയ്യും;സീരിയൽ നമ്പർ പ്രൊഡക്ഷൻ നിയന്ത്രിക്കുന്ന മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്ക്, അദ്വിതീയത ഒരൊറ്റ ഉൽപ്പന്നത്തിലേക്ക് പോയിന്റ് ചെയ്യും.

സ്ഥിരത എന്നതിനർത്ഥം മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഉൽപ്പന്നത്തിന് അദ്വിതീയ ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ നൽകിയാൽ, അതിന്റെ അടിസ്ഥാന സവിശേഷതകൾ മാറാത്തിടത്തോളം, ഉൽപ്പന്ന ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ മാറ്റമില്ലാതെ തുടരണം എന്നാണ്.മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ വിൽപ്പനയും ഉപയോഗവും നിർത്തുമ്പോൾ, മറ്റ് മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്കായി ഉൽപ്പന്ന ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ ഉപയോഗിക്കരുത്;വിൽപ്പനയും ഉപയോഗവും പുനരാരംഭിക്കുമ്പോൾ, യഥാർത്ഥ ഉൽപ്പന്ന ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ ഉപയോഗിക്കാം.

അദ്വിതീയ ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ റെഗുലേറ്ററി ആവശ്യകതകൾക്കും പ്രായോഗിക ആപ്ലിക്കേഷനുകളുടെ തുടർച്ചയായ വികസനത്തിനും അനുയോജ്യമായിരിക്കണമെന്ന് വിപുലീകരണത്തെ സൂചിപ്പിക്കുന്നു."യുണീക്ക്" എന്ന വാക്കിന്റെ അർത്ഥം ഒരു ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ സീരിയൽ നമ്പർ മാനേജ്മെന്റ് നടപ്പിലാക്കുന്നു എന്നല്ല.അദ്വിതീയ ഐഡന്റിഫിക്കേഷനിൽ, ഉൽപ്പന്ന ഐഡന്റിഫിക്കേഷനുമായി സംയോജിച്ച് ഉൽപ്പന്ന ഐഡന്റിഫിക്കേഷനുമായി സംയോജിച്ച് മൂന്ന് ലെവലുകളുടെ സവിശേഷത കൈവരിക്കാൻ കഴിയും: സ്പെസിഫിക്കേഷൻ, മോഡൽ, ബാച്ച്, സിംഗിൾ പ്രൊഡക്റ്റ്, അതിനാൽ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ആവശ്യകതകൾ തിരിച്ചറിയുന്നതിനുള്ള നിലവിലുള്ളതും ഭാവിയിലുള്ളതുമായ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നതിന്.

2, എന്തുകൊണ്ട് മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്കായി ഒരു അദ്വിതീയ ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റം നിർമ്മിക്കണം?

മെഡിക്കൽ ടെക്നോളജി, മരുന്നുകൾ, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ എന്നിവയാണ് മെഡിക്കൽ സേവന സംവിധാനത്തിന്റെ മൂന്ന് തൂണുകൾ.ശബ്‌ദം, വെളിച്ചം, വൈദ്യുതി, കാന്തികത, ഇമേജ്, മെറ്റീരിയലുകൾ, മെക്കാനിക്‌സ് എന്നിവയും നൂറോളം പ്രൊഫഷണൽ വിഭാഗങ്ങളും മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു.ഹൈ-ടെക് ഇന്റൻസീവ്, ഇന്റർ ഡിസിപ്ലിനറി, ടെക്‌നോളജി ഇന്റഗ്രേഷൻ, ഇന്റഗ്രേഷൻ എന്നിവയുടെ സ്വഭാവസവിശേഷതകളോടെ, അന്താരാഷ്ട്ര തലത്തിൽ അംഗീകരിക്കപ്പെട്ട ഹൈ-ടെക് വ്യവസായങ്ങളാണ് അവ.സമീപ വർഷങ്ങളിൽ, മെഡിക്കൽ ഉപകരണ വ്യവസായത്തിന്റെ ദ്രുതഗതിയിലുള്ള വികസനത്തോടെ, പുതിയ സാങ്കേതികവിദ്യകളും ഉൽപ്പന്നങ്ങളും അനന്തമായ സ്ട്രീമിൽ ഉയർന്നുവരുന്നു, കൂടാതെ ഉൽപ്പന്ന വൈവിധ്യവും സങ്കീർണ്ണതയും നിരന്തരം മെച്ചപ്പെടുന്നു.മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ സർക്കുലേഷനിലും ഉപയോഗത്തിലും ഒന്നിലധികം കോഡുകളുള്ള കോഡോ ഒന്നോ ഇല്ല, അത് മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ഉത്പാദനം, സർക്കുലേഷൻ, ഉപയോഗം എന്നിവയിലെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ കൃത്യമായ ഐഡന്റിഫിക്കേഷനെ ഗുരുതരമായി ബാധിക്കുന്നു, കൂടാതെ ഫലപ്രദമായ മേൽനോട്ടവും മാനേജ്മെന്റും കൈവരിക്കാൻ പ്രയാസമാണ്.

മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ഐഡി കാർഡാണ് യുണീക്ക് ഡിവൈസ് ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ (യുഡിഐ).മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ തനതായ ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റത്തിൽ തനതായ ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ, ഡാറ്റ കാരിയർ, ഡാറ്റാബേസ് എന്നിവ അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു.ഓരോ മെഡിക്കൽ ഉപകരണത്തിനും ഒരു ഐഡി കാർഡ് നൽകുക, ഉൽപ്പാദനത്തിന്റെയും പ്രവർത്തനത്തിന്റെയും ഉപയോഗത്തിന്റെയും സുതാര്യതയും ദൃശ്യവൽക്കരണവും തിരിച്ചറിയൽ, ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ കണ്ടെത്തൽ മെച്ചപ്പെടുത്തൽ എന്നിവയാണ് മെഡിക്കൽ ഉപകരണ മേൽനോട്ടത്തിന്റെ നവീകരണത്തിന്റെയും മേൽനോട്ട കാര്യക്ഷമത മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിന്റെയും താക്കോൽ.മെഡിക്കൽ ഉപകരണ സുരക്ഷയുടെ അടിവരയനുസരിച്ച് കർശനമായി പാലിക്കുന്നതിലും മെഡിക്കൽ ഉപകരണ വ്യവസായത്തിന്റെ ഉയർന്ന നിലവാരമുള്ള വികസനത്തിന് സഹായിക്കുന്നതിലും ഇത് ഒരു നല്ല പങ്ക് വഹിക്കും.അതിനാൽ, ചൈനയിലെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ തനതായ ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റത്തിന്റെ നിർമ്മാണം അടിയന്തിരമായി ആവശ്യമാണ്.

മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ തനതായ ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ ഇന്റർനാഷണൽ മെഡിക്കൽ ഡിവൈസ് റെഗുലേഷന്റെ ഫീൽഡിലെ ഫോക്കസും ഹോട്ട് സ്പോട്ടുമാണ്.2013-ൽ, ഇന്റർനാഷണൽ മെഡിക്കൽ ഡിവൈസ് റെഗുലേറ്ററി ബോഡി ഫോറം (Imdrf) മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ തനതായ ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റത്തിന്റെ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശം പുറപ്പെടുവിച്ചു.അതേ വർഷം തന്നെ, യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സ് മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്കായുള്ള യുണീക്ക് ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റത്തിൽ റെഗുലേഷനുകൾ പുറപ്പെടുവിച്ചു, 7 വർഷത്തിനുള്ളിൽ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്കായി യുണീക്ക് ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റം പൂർണ്ണമായി നടപ്പിലാക്കേണ്ടതുണ്ട്.2017-ൽ, EU നിയമനിർമ്മാണത്തിന് മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ തനതായ ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ നടപ്പിലാക്കേണ്ടതുണ്ട്.ജപ്പാൻ, ഓസ്‌ട്രേലിയ, അർജന്റീന, മറ്റ് രാജ്യങ്ങൾ എന്നിവയും പ്രസക്തമായ പ്രവർത്തനങ്ങൾ നടത്തി, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ആഗോള അദ്വിതീയ ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ തുടർച്ചയായി പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കപ്പെട്ടു.

2012-ൽ, 12-ാം പഞ്ചവത്സര പദ്ധതിക്കായി സ്റ്റേറ്റ് കൗൺസിൽ ദേശീയ ഡ്രഗ് സേഫ്റ്റി പ്ലാൻ പുറപ്പെടുവിച്ചു, അത് "ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ദേശീയ ഏകീകൃത കോഡിംഗ് സമാരംഭിക്കുന്നതിന്" ആഹ്വാനം ചെയ്തു.2016-ൽ, സ്റ്റേറ്റ് കൗൺസിൽ ദേശീയ മയക്കുമരുന്ന് സുരക്ഷയ്ക്കായി 13-ാം പഞ്ചവത്സര പദ്ധതി പുറപ്പെടുവിച്ചു, അതിന് "ഒരു മെഡിക്കൽ ഉപകരണ കോഡിംഗ് സിസ്റ്റം നിർമ്മിക്കുകയും മെഡിക്കൽ ഉപകരണ കോഡിംഗിനായുള്ള നിയമങ്ങൾ രൂപപ്പെടുത്തുകയും" ആവശ്യമാണ്.2019-ൽ, സ്റ്റേറ്റ് കൗൺസിലിന്റെ ജനറൽ ഓഫീസ് 2019-ൽ മെഡിക്കൽ, ഹെൽത്ത് സിസ്റ്റത്തിന്റെ പരിഷ്കരണത്തിന്റെ പ്രധാന ചുമതലകൾ പുറപ്പെടുവിച്ചു, ഇതിന് "മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ തനതായ ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റത്തിനുള്ള നിയമങ്ങൾ രൂപപ്പെടുത്തൽ" ആവശ്യമാണ്, അത് ചർച്ച ചെയ്യുകയും അംഗീകരിക്കുകയും ചെയ്തു. കേന്ദ്ര സമഗ്ര ഡീപ്പനിംഗ് റിഫോം കമ്മിറ്റിയുടെ എട്ടാം യോഗം.സ്റ്റേറ്റ് കൗൺസിലിന്റെ ജനറൽ ഓഫീസ് പുറപ്പെടുവിച്ച "ഉയർന്ന മൂല്യമുള്ള മെഡിക്കൽ ഉപഭോഗവസ്തുക്കൾ ചികിത്സിക്കുന്നതിനുള്ള പരിഷ്കരണ പദ്ധതി"യിൽ, "മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ തനതായ ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റം രൂപപ്പെടുത്തൽ" ഏകീകൃത നിയമങ്ങൾ ". 2019 ജൂലൈയിൽ, സംസ്ഥാന ഭക്ഷണം വ്യക്തമായി മുന്നോട്ട് വയ്ക്കുന്നു. നാഷണൽ ഹെൽത്ത് ആന്റ് ഹെൽത്ത് കമ്മീഷനോടൊപ്പം ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷനും സംയുക്തമായി മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ തനതായ ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റത്തിനായി പൈലറ്റ് വർക്ക് പ്ലാൻ പുറത്തിറക്കി, ചൈനയിലെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ തനതായ ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റത്തിന്റെ നിർമ്മാണത്തിന് തുടക്കം കുറിച്ചു.

3, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്കായി ഒരു അദ്വിതീയ ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റം നിർമ്മിക്കുന്നതിന്റെ പ്രാധാന്യം എന്താണ്?

മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്കായി ഒരു അദ്വിതീയ ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റം സ്ഥാപിക്കുന്നതിലൂടെ, റെഗുലേറ്ററി ഡാറ്റയുടെ സംയോജനത്തിനും പങ്കിടലിനും, റെഗുലേറ്ററി മോഡലിന്റെ നവീകരണം, റെഗുലേറ്ററി കാര്യക്ഷമത മെച്ചപ്പെടുത്തൽ, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ലൈഫ് സൈക്കിൾ മാനേജ്മെന്റ് ശക്തിപ്പെടുത്തൽ, ശുദ്ധീകരണം എന്നിവയ്ക്ക് ഇത് അനുയോജ്യമാണ്. മാർക്കറ്റ്, ബിസിനസ് എൻവയോൺമെന്റിന്റെ ഒപ്റ്റിമൈസേഷൻ, ഗവൺമെന്റ് റെഗുലേഷന്റെയും സാമൂഹിക ഭരണത്തിന്റെയും സംയോജനം, സാമൂഹിക ഭരണത്തിന്റെ ഒരു സാഹചര്യത്തിന്റെ രൂപീകരണം, വ്യാവസായിക പരിവർത്തനത്തിന്റെ പ്രോത്സാഹനം, നവീകരണവും ആരോഗ്യകരമായ വികസനവും, കൂടാതെ സുരക്ഷിതവും കാര്യക്ഷമവുമായ മെഡിക്കൽ സേവനങ്ങൾ ഞങ്ങൾ വർദ്ധിപ്പിക്കും ഒപ്പം ആളുകളുടെ പ്രവേശന ബോധവും വർദ്ധിപ്പിക്കുക.

വ്യാവസായിക വീക്ഷണകോണിൽ നിന്ന്, മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിർമ്മാതാക്കൾക്ക്, അദ്വിതീയ ലോഗോയുടെ ഉപയോഗം എന്റർപ്രൈസ് ഇൻഫർമേഷൻ മാനേജ്മെന്റിന്റെ നിലവാരം മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിനും, ഒരു ഉൽപ്പന്ന ട്രേസബിലിറ്റി സിസ്റ്റം സ്ഥാപിക്കുന്നതിനും, വ്യവസായ സ്വയം അച്ചടക്കം ശക്തിപ്പെടുത്തുന്നതിനും, എന്റർപ്രൈസ് മാനേജ്മെന്റ് കാര്യക്ഷമത വർദ്ധിപ്പിക്കുന്നതിനും സഹായകമാണ്. മെഡിക്കൽ ഉപകരണ വ്യവസായത്തിന്റെ ഗുണനിലവാര വികസനം.മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ബിസിനസ്സ് എന്റർപ്രൈസസിന്, അദ്വിതീയ ഐഡന്റിഫിക്കേഷന്റെ ഉപയോഗത്തിന് ഒരു ആധുനിക ലോജിസ്റ്റിക് സിസ്റ്റം സ്ഥാപിക്കാനും മെഡിക്കൽ ഉപകരണ വിതരണ ശൃംഖലയുടെ സുതാര്യത, ദൃശ്യവൽക്കരണം, ബുദ്ധി എന്നിവ മനസ്സിലാക്കാനും കഴിയും.മെഡിക്കൽ സ്ഥാപനങ്ങൾക്ക്, അദ്വിതീയ ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ ഉപയോഗിക്കുന്നത് ഉപകരണ പിശകുകൾ കുറയ്ക്കുന്നതിനും ആശുപത്രിയിലെ ഉപഭോഗവസ്തുക്കളുടെ മാനേജ്മെന്റ് നിലവാരം മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിനും രോഗികളുടെ സുരക്ഷ നിലനിർത്തുന്നതിനും സഹായകമാണ്.

സർക്കാർ മാനേജ്മെന്റിന്റെ വീക്ഷണകോണിൽ നിന്ന്, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ മേൽനോട്ടത്തിന്, അദ്വിതീയ ഐഡന്റിഫിക്കേഷന്റെ ഉപയോഗം മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ മേൽനോട്ടത്തിനായി ബിഗ് ഡാറ്റ നിർമ്മിക്കാൻ കഴിയും, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ഉറവിടം പരിശോധിക്കാൻ കഴിയും, ലക്ഷ്യസ്ഥാനം കണ്ടെത്താനാകും, ഉത്തരവാദിത്തം ആകാം അന്വേഷണം നടത്തി, ബുദ്ധിപരമായ മേൽനോട്ടം മനസ്സിലാക്കുക.ഹെൽത്ത് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷൻ ഡിപ്പാർട്ട്‌മെന്റിനെ സംബന്ധിച്ചിടത്തോളം, യുണീക്ക് ഐഡന്റിഫിക്കേഷന്റെ ഉപയോഗം മെഡിക്കൽ ഉപകരണ പെരുമാറ്റത്തിന്റെ സ്റ്റാൻഡേർഡൈസ്ഡ് മാനേജ്‌മെന്റ് ശക്തിപ്പെടുത്താനും ആരോഗ്യ സംരക്ഷണ ബിഗ് ഡാറ്റയുടെ സ്ഥാപനം പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കാനും ആരോഗ്യ മാനേജ്‌മെന്റിന്റെ കാര്യക്ഷമത മെച്ചപ്പെടുത്താനും ആരോഗ്യ ചൈന സ്ട്രാറ്റജിയെ സഹായിക്കാനും കഴിയും.മെഡിക്കൽ ഇൻഷുറൻസ് ഡിപ്പാർട്ട്‌മെന്റിനെ സംബന്ധിച്ചിടത്തോളം, പ്രൊക്യുർമെന്റ് ബിഡ്ഡിംഗിൽ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ കൃത്യമായി തിരിച്ചറിയാനും സെറ്റിൽമെന്റിന്റെ സുതാര്യത പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കാനും വഞ്ചനയും ദുരുപയോഗവും ചെറുക്കാനും ഇത് സഹായിക്കുന്നു.

പൊതുജനങ്ങളുടെ വീക്ഷണകോണിൽ നിന്ന്, വിവര വെളിപ്പെടുത്തലിലൂടെയും ഡാറ്റ പങ്കിടലിലൂടെയും, ഉപഭോക്താക്കൾക്ക് എളുപ്പത്തിൽ ഉപഭോഗം ഉപയോഗിക്കാനും മനസ്സിലാക്കാനും കഴിയും, കൂടാതെ ഉപഭോക്താക്കളുടെ നിയമാനുസൃതമായ അവകാശങ്ങളും താൽപ്പര്യങ്ങളും ഫലപ്രദമായി സംരക്ഷിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു.

4, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ തനതായ ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ നടപ്പിലാക്കുന്നതിനുള്ള തത്വങ്ങൾ എന്തൊക്കെയാണ്?

മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ അദ്വിതീയ ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റത്തിനായുള്ള നിയമങ്ങൾ (ഇനിമുതൽ നിയമങ്ങളായി പരാമർശിക്കപ്പെടുന്നു) തനതായ ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റത്തിന്റെ നിർമ്മാണം അന്താരാഷ്ട്ര നിലവാരത്തിൽ നിന്ന് സജീവമായി പഠിക്കുകയും സർക്കാർ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശം, എന്റർപ്രൈസ് നടപ്പിലാക്കൽ, മൊത്തത്തിലുള്ള പ്രോത്സാഹനം, വിതരണം എന്നിവയുടെ തത്വങ്ങൾ പാലിക്കുകയും വേണം.ഇന്റർനാഷണൽ എക്സ്ചേഞ്ചുകളും വ്യാപാരവും മികച്ച രീതിയിൽ പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുന്നതിനും ബിസിനസ്സ് അന്തരീക്ഷം ഒപ്റ്റിമൈസ് ചെയ്യുന്നതിനും, ചൈനയുടെ തനതായ ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റത്തിന്റെ നിർമ്മാണം അന്താരാഷ്ട്രതലത്തിൽ അംഗീകരിക്കപ്പെട്ട തത്വങ്ങളിൽ നിന്നും മാനദണ്ഡങ്ങളിൽ നിന്നും പാഠങ്ങൾ ഉൾക്കൊള്ളുന്നു.ഒരു അദ്വിതീയ ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ സംവിധാനം സ്ഥാപിക്കുക, ഗവൺമെന്റ് ഒരു പ്രധാന പങ്ക് വഹിക്കുന്നു, ആദ്യ ഉത്തരവാദിത്തമുള്ള വ്യക്തി എന്ന നിലയിൽ രജിസ്ട്രന്റ് / റെക്കോർഡർ നടപ്പിലാക്കുന്നതിന് ഉത്തരവാദിയാണ്, കൂടാതെ ഉൽപ്പന്ന ഗുണനിലവാരവും എന്റർപ്രൈസ് മാനേജ്മെന്റ് ലെവലും മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിന് തനതായ ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ സജീവമായി പ്രയോഗിക്കുക.മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ വൈവിധ്യവും സങ്കീർണ്ണതയും കാരണം, ഘട്ടം ഘട്ടമായി തനതായ ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ നടപ്പിലാക്കുന്നത് അന്താരാഷ്ട്രതലത്തിൽ അംഗീകരിക്കപ്പെട്ട ഒരു സമ്പ്രദായമാണ്.റിസ്ക് ലെവൽ അനുസരിച്ച് ചൈനയുടെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ കൈകാര്യം ചെയ്യുന്നു.ചൈനയുടെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ വ്യവസായത്തിന്റെ യഥാർത്ഥ സാഹചര്യവും മേൽനോട്ടവും സംയോജിപ്പിച്ച് അന്താരാഷ്ട്ര തനതായ ഐഡന്റിഫിക്കേഷന്റെ പ്രായോഗിക അനുഭവത്തെ അടിസ്ഥാനമാക്കി, ഒരു ഘട്ടം ഘട്ടമായുള്ള നടപ്പാക്കൽ നയം രൂപീകരിച്ചു.യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സ്, യൂറോപ്പ് എന്നിവയുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ, ചൈനയിൽ തനതായ ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ നടപ്പിലാക്കുന്നത് പൈലറ്റ് ലിങ്ക് വർദ്ധിപ്പിച്ചു, പ്രധാനമായും ചില ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള ഇംപ്ലാന്റ് / ഇടപെടൽ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ, ചെറിയ കവറേജോടെ, നിയമങ്ങളുടെ സ്ഥിരമായ പുരോഗതി ഉറപ്പാക്കാൻ.

5, തനതായ ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ ഡാറ്റയുടെ സമാഹരണവും പങ്കിടലും എങ്ങനെ തിരിച്ചറിയാം?

മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ തനതായ ഐഡന്റിഫിക്കേഷന്റെ ഡാറ്റാ ശേഖരണവും പങ്കിടലും തിരിച്ചറിയുന്നത് സംസ്ഥാന ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ സംഘടിപ്പിക്കുകയും നിർമ്മിക്കുകയും ചെയ്യുന്ന മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ യുണീക്ക് ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ ഡാറ്റാബേസിലൂടെയാണ്.രജിസ്‌ട്രന്റ്/റെക്കോർഡർ ഉൽപ്പന്ന ഐഡന്റിഫിക്കേഷനും അതുല്യമായ ഐഡന്റിഫിക്കേഷന്റെ അനുബന്ധ വിവരങ്ങളും പ്രസക്തമായ സ്റ്റാൻഡേർഡുകളും സ്പെസിഫിക്കേഷനുകളും അനുസരിച്ച് ഡാറ്റാബേസിലേക്ക് അപ്‌ലോഡ് ചെയ്യുന്നു, കൂടാതെ ഡാറ്റയുടെ കൃത്യതയ്ക്കും പ്രത്യേകതയ്ക്കും ഉത്തരവാദിത്തമുണ്ട്.മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ബിസിനസ് സംരംഭങ്ങൾ, മെഡിക്കൽ സ്ഥാപനങ്ങൾ, ബന്ധപ്പെട്ട സർക്കാർ വകുപ്പുകൾ, പൊതുജനങ്ങൾ എന്നിവർക്ക് ഡാറ്റാ അന്വേഷണം, ഡൗൺലോഡ്, ഡാറ്റ ഡോക്കിംഗ്, മറ്റ് വഴികൾ എന്നിവയിലൂടെ അദ്വിതീയ ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ ഡാറ്റ പങ്കിടാൻ കഴിയും.

6, നിയമങ്ങൾ നടപ്പിലാക്കുന്നതിന് മുമ്പ് ലിസ്റ്റുചെയ്ത ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് ഒരു അദ്വിതീയ ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ നൽകേണ്ടതുണ്ടോ?

നിയമങ്ങൾ നടപ്പിലാക്കിയ തീയതി മുതൽ, രജിസ്ട്രേഷനോ രജിസ്ട്രേഷൻ മാറ്റത്തിനോ അല്ലെങ്കിൽ പ്രസക്തമായ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ ഫയൽ ചെയ്യുമ്പോഴോ രജിസ്ട്രേഷൻ / ഫയലിംഗ് മാനേജ്മെന്റ് സിസ്റ്റത്തിൽ രജിസ്ട്രേഷൻ / ഫയലർ അതിന്റെ ഉൽപ്പന്ന ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ സമർപ്പിക്കേണ്ടതാണ്.ഉൽ‌പാദന പ്രക്രിയയിൽ പ്രസക്തമായ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് ഒരു അദ്വിതീയ ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ നൽകും, കൂടാതെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ വിപണിയിൽ വയ്ക്കുന്നതിന് മുമ്പ് തനതായ ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ ഉൽപ്പന്ന ഐഡന്റിഫിക്കേഷന്റെ അപ്‌ലോഡും മെഡിക്കൽ ഉപകരണത്തിന്റെ പ്രസക്തമായ ഡാറ്റയും പൂർത്തിയാക്കും.

നിയമങ്ങൾ നടപ്പിലാക്കുന്ന തീയതിക്ക് മുമ്പ് നിർമ്മിക്കുകയും വിൽക്കുകയും ചെയ്ത മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്ക് മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ തനതായ ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ ഉണ്ടായിരിക്കില്ല.

7, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ തനതായ ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ ഡാറ്റ കാരിയർ എങ്ങനെ തിരഞ്ഞെടുക്കാം?

നിലവിൽ, വിപണിയിലെ സാധാരണ ഡാറ്റ കാരിയറുകളിൽ വൺ-ഡൈമൻഷണൽ കോഡ്, ദ്വിമാന കോഡ്, റേഡിയോ ഫ്രീക്വൻസി ടാഗ് (RFID) എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു.

വൺ ഡൈമൻഷണൽ കോഡ് എന്നത് ഒരു ബാർ കോഡ് ചിഹ്നമാണ്, അത് ഒരു ഡൈമൻഷണൽ ദിശയിൽ മാത്രം വിവരങ്ങൾ പ്രതിനിധീകരിക്കുന്നു.ഇത് വർഷങ്ങളായി ഉപയോഗിച്ചുവരുന്നു, കുറഞ്ഞ ചിലവുമുണ്ട്.മാർക്കറ്റിൽ നിലവിലുള്ള കോഡ് സ്കാനിംഗ് ഉപകരണങ്ങളുമായി ഇത് നന്നായി പൊരുത്തപ്പെടും, എന്നാൽ വൺ-വേ കോഡ് ഒരു വലിയ ഇടം ഉൾക്കൊള്ളുന്നു, കൂടാതെ കേടുപാടുകൾ തിരുത്താനുള്ള കഴിവ് കുറവാണ്.

ദ്വിമാന കോഡ് എന്നത് ദ്വിമാന ദിശയിലുള്ള വിവരങ്ങളെ പ്രതിനിധീകരിക്കുന്ന ഒരു ബാർ കോഡ് ചിഹ്നമാണ്.വൺ-ഡൈമൻഷണൽ കോഡുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ, അതേ സ്ഥലത്തിന് കൂടുതൽ ഡാറ്റ ഉൾക്കൊള്ളാൻ കഴിയും, ഉപകരണത്തിന്റെ പാക്കേജിംഗ് വലുപ്പം പരിമിതമായിരിക്കുമ്പോൾ അതിന് നല്ല പങ്ക് വഹിക്കാനാകും.ഇതിന് ചില പിശക് തിരുത്തൽ കഴിവുണ്ട്, എന്നാൽ വായനാ ഉപകരണങ്ങൾക്കുള്ള ആവശ്യകതകൾ ഏകമാന കോഡിനേക്കാൾ ഉയർന്നതാണ്.

RFID ടാഗിന് ഇൻഫർമേഷൻ സ്റ്റോറേജിന്റെ പ്രവർത്തനമുണ്ട്, അതിന് വായനക്കാരന്റെ വൈദ്യുതകാന്തിക മോഡുലേഷൻ സിഗ്നൽ സ്വീകരിക്കാനും അനുബന്ധ സിഗ്നലിന്റെ ഡാറ്റ കാരിയറിലേക്ക് മടങ്ങാനും കഴിയും.വൺ-ഡൈമൻഷണൽ കോഡ്, ദ്വിമാന കോഡ് എന്നിവയുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ, RFID ടാഗിന്റെ കാരിയർ ചെലവും വായന ഉപകരണത്തിന്റെ വിലയും കൂടുതലാണ്, എന്നാൽ RFID വായന വേഗത വേഗത്തിലാണ്, ഇതിന് ബാച്ച് റീഡിംഗ് കൈവരിക്കാൻ കഴിയും, കൂടാതെ ഇതിന് ചില ലിങ്കുകളിലും ഫീൽഡുകളിലും ഒരു പങ്ക് വഹിക്കാനും കഴിയും.

ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ സവിശേഷതകൾ, മൂല്യം, പ്രധാന ആപ്ലിക്കേഷൻ സാഹചര്യങ്ങൾ, മറ്റ് ഘടകങ്ങൾ എന്നിവ അനുസരിച്ച് രജിസ്‌ട്രേഷൻ/റെക്കോർഡർക്ക് മെഡിക്കൽ ഉപകരണത്തിന്റെ ഉചിതമായ അദ്വിതീയ ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ ഡാറ്റ കാരിയർ തിരഞ്ഞെടുക്കാനാകും.

ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ സവിശേഷതകൾ, മൂല്യം, പ്രധാന ആപ്ലിക്കേഷൻ സാഹചര്യങ്ങൾ, മറ്റ് ഘടകങ്ങൾ എന്നിവ അനുസരിച്ച് രജിസ്‌ട്രേഷൻ/റെക്കോർഡർക്ക് മെഡിക്കൽ ഉപകരണത്തിന്റെ ഉചിതമായ അദ്വിതീയ ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ ഡാറ്റ കാരിയർ തിരഞ്ഞെടുക്കാനാകും.

8, കോഡ് നൽകുന്ന ഏജൻസിക്ക് എന്ത് തരത്തിലുള്ള യോഗ്യതയാണ് വേണ്ടത്, അതിന്റെ ഉത്തരവാദിത്തങ്ങളും ബാധ്യതകളും എന്തൊക്കെയാണ്?

ഉപകരണത്തിന്റെ അദ്വിതീയ ഐഡന്റിഫിക്കേഷന്റെ കോഡ് നൽകുന്ന സ്ഥാപനം, അതിന്റെ മാനദണ്ഡങ്ങൾക്കനുസൃതമായി സൃഷ്ടിച്ച മെഡിക്കൽ ഉപകരണത്തിന്റെ തനതായ ഐഡന്റിഫിക്കേഷന്റെ പ്രത്യേകത ഉറപ്പാക്കുന്നതിന്, ഒരു മികച്ച മാനേജ്മെന്റ് സിസ്റ്റവും ഓപ്പറേഷൻ സിസ്റ്റവും ഉള്ള, ചൈനയുടെ പ്രദേശത്തിനുള്ളിൽ ഒരു നിയമപരമായ സ്ഥാപനമായിരിക്കും. ചൈനയിലെ ഡാറ്റ സുരക്ഷയുടെ പ്രസക്തമായ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുക.

കോഡ് ഇഷ്യൂ ചെയ്യുന്ന സ്ഥാപനം രജിസ്ട്രേഷൻ / റെക്കോർഡ് ഹോൾഡർക്ക് സ്റ്റാൻഡേർഡ് നടപ്പിലാക്കുന്നതിനുള്ള പ്രക്രിയ നൽകുകയും നടപ്പിലാക്കുന്നതിന് മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശം നൽകുകയും ചെയ്യും.ബന്ധപ്പെട്ട കക്ഷികൾക്ക് തിരഞ്ഞെടുക്കുന്നതിനോ അപേക്ഷിക്കുന്നതിനോ വേണ്ടി കോഡ് നൽകുന്ന സ്ഥാപനത്തിന്റെ കോഡ് സ്റ്റാൻഡേർഡ് മാസ്റ്റർ ചെയ്യാൻ രജിസ്‌ട്രന്റ് / റെക്കോർഡ് ഹോൾഡർ സുഗമമാക്കുന്നതിന്, കോഡ് നൽകുന്ന സ്ഥാപനം അതിന്റെ കോഡ് സ്റ്റാൻഡേർഡ് മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ തനതായ ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ ഡാറ്റാബേസിലേക്ക് അപ്‌ലോഡ് ചെയ്യുകയും ചലനാത്മകമായി പരിപാലിക്കുകയും ചെയ്യും.ഓരോ വർഷവും ജനുവരി 31-ന് മുമ്പ്, ഇഷ്യൂയിംഗ് ഏജൻസി അതിന്റെ മാനദണ്ഡങ്ങൾക്കനുസൃതമായി സൃഷ്ടിച്ച അദ്വിതീയ ഐഡന്റിഫിക്കേഷനിൽ മുൻ വർഷത്തെ ഒരു റിപ്പോർട്ട് SDA-യ്ക്ക് സമർപ്പിക്കും.

9, രജിസ്‌ട്രൻറ് / ഫയൽ ചെയ്യുന്നയാൾക്ക് അദ്വിതീയ ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ നടപ്പിലാക്കുന്നതിനുള്ള പ്രക്രിയ എന്താണ്?

രജിസ്‌ട്രന്റ്/ഫയലർ എന്നിവയ്‌ക്കുള്ള അദ്വിതീയ ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ നടപ്പിലാക്കുന്നതിനുള്ള നടപടിക്രമം ഇപ്രകാരമാണ്:

ഘട്ടം 1: രജിസ്ട്രന്റ് / ഫയലർ നിയമങ്ങളും പ്രസക്തമായ മാനദണ്ഡങ്ങളും എന്റർപ്രൈസസിന്റെ യഥാർത്ഥ സാഹചര്യവും അനുസരിച്ച് കോഡ് നൽകുന്ന സ്ഥാപനം തിരഞ്ഞെടുക്കും.

ഘട്ടം 2: രജിസ്‌ട്രന്റ് / ഫയൽ ചെയ്യുന്ന വ്യക്തി, ഇഷ്യൂ ചെയ്യുന്ന ഓർഗനൈസേഷന്റെ മാനദണ്ഡങ്ങൾക്കനുസൃതമായി ഉൽപ്പന്ന ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ സൃഷ്ടിക്കുകയും ഉൽപ്പന്ന ഉൽപ്പാദന ഐഡന്റിഫിക്കേഷന്റെ ഘടന നിർണ്ണയിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു.

സ്റ്റെപ്പ് 3: നിയമങ്ങൾ നടപ്പിലാക്കിയ തീയതി മുതൽ, രജിസ്ട്രേഷനോ രജിസ്ട്രേഷൻ മാറ്റത്തിനോ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ഫയൽ ചെയ്യലിനോ അപേക്ഷിക്കുകയാണെങ്കിൽ, രജിസ്ട്രേഷൻ / ഫയലിംഗ് മാനേജ്മെന്റ് സിസ്റ്റത്തിൽ രജിസ്ട്രേഷൻ / ഫയലിംഗ് വ്യക്തി ഉൽപ്പന്ന ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ സമർപ്പിക്കേണ്ടതാണ്.

ഘട്ടം 4: കോഡിംഗ് സ്ഥാപനത്തിന്റെ മാനദണ്ഡങ്ങൾക്കനുസൃതമായി രജിസ്‌ട്രന്റ് / റെക്കോർഡർ ഉചിതമായ ഡാറ്റ കാരിയർ തിരഞ്ഞെടുക്കും, കൂടാതെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണത്തിന് മിനിമം സെയിൽസ് യൂണിറ്റിനും ഉയർന്ന തലത്തിലുള്ള പാക്കേജിംഗ് അല്ലെങ്കിൽ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കും ഒരു അദ്വിതീയ ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ ഡാറ്റ കാരിയർ നൽകണം.

ഘട്ടം 5: ഉൽപ്പന്നം വിപണിയിലിറക്കുന്നതിന് മുമ്പ് രജിസ്‌ട്രന്റ് / റെക്കോർഡർ ഉൽപ്പന്ന ഐഡന്റിഫിക്കേഷനും പ്രസക്തമായ വിവരങ്ങളും മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ തനതായ ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ ഡാറ്റാബേസിലേക്ക് അപ്‌ലോഡ് ചെയ്യും.

ഘട്ടം 6: ഉൽപ്പന്ന ഐഡന്റിഫിക്കേഷനും ഡാറ്റയുമായി ബന്ധപ്പെട്ട വിവരങ്ങളും മാറുമ്പോൾ, രജിസ്‌ട്രന്റ് / റെക്കോർഡർ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ തനതായ ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ ഡാറ്റാബേസ് യഥാസമയം അപ്‌ഡേറ്റ് ചെയ്യും.