ميڊيڪل ڊوائيسز جي منفرد سڃاڻپ سسٽم لاءِ ضابطا

1، ميڊيڪل ڊوائيسز جي منفرد سڃاڻپ ڇا آهي؟

ميڊيڪل ڊوائيسز جي منفرد سڃاڻپ پيداوار جي سڃاڻپ ۽ پيداوار جي سڃاڻپ تي مشتمل آهي.پراڊڪٽ جي سڃاڻپ هڪ منفرد ڪوڊ آهي جنهن کي سڃاڻڻ لاءِ رجسٽرٽ/فائلر، ماڊل، وضاحت ۽ ميڊيڪل ڊوائيسز جو پيڪيج.اهو ڊيٽابيس مان طبي آلات جي لاڳاپيل معلومات حاصل ڪرڻ لاءِ ”ڪجهه لفظ“ آهي، ۽ اهو منفرد سڃاڻپ جو لازمي حصو آهي.پيداوار جي سڃاڻپ ۾ پيداوار جي عمل سان لاڳاپيل معلومات شامل آهي، جنهن ۾ پراڊڪٽ بيچ نمبر، سيريل نمبر ۽ پيداوار جي تاريخ جو مدو ۽ ختم ٿيڻ جي تاريخ وغيره شامل آهن، پراڊڪٽ جي سڃاڻپ سان ميلاپ ۾ استعمال ڪري سگھجن ٿيون ته جيئن سرڪيوليشن ۾ سٺي سڃاڻپ ۽ رڪارڊ جي ضرورتن کي پورو ڪري سگهجي. ميڊيڪل ڊوائيسز جو استعمال.

انفراديت، استحڪام ۽ اسپيبلبل جو اصول.انفراديت پهريون اصول آهي، پروڊڪٽس جي صحيح سڃاڻپ کي يقيني بڻائڻ جو بنياد، ۽ منفرد سڃاڻپ جي ڪم جو بنيادي اصول.طبي آلات جي پيچيدگي جي ڪري، انفراديت جي پيداوار جي سڃاڻپ جي ضرورتن سان مطابقت رکي ٿي.ساڳئي خاصيتن سان طبي آلات لاء، انفراديت هڪ واحد وضاحت ۽ ماڊل پراڊڪٽ ڏانهن اشارو ڪندي؛پراڊڪٽس لاءِ جيڪي بيچ جي پيداوار تي ڪنٽرول ڪن ٿا، انفراديت شين جي ساڳي بيچ ڏانهن اشارو ڪندي؛سيريل نمبر جي پيداوار ذريعي ڪنٽرول ٿيل طبي ڊوائيسز لاء، انفراديت هڪ واحد پيداوار ڏانهن اشارو ڪندي.

استحڪام جو مطلب اهو آهي ته هڪ ڀيرو منفرد سڃاڻپ کي طبي ڊوائيس جي پيداوار کي تفويض ڪيو ويو آهي، جيستائين ان جي بنيادي خاصيتون تبديل نه ڪيون آهن، پيداوار جي سڃاڻپ کي تبديل نه ٿيڻ گهرجي.جڏهن طبي آلات جو وڪرو ۽ استعمال بند ڪيو وڃي، پيداوار جي سڃاڻپ ٻين طبي آلات لاءِ استعمال نه ڪئي ويندي؛جڏهن وڪرو ۽ استعمال ٻيهر شروع ڪيو وڃي، اصل پيداوار جي سڃاڻپ استعمال ڪري سگهجي ٿي.

Extensibility انهي ڳالهه ڏانهن اشارو آهي ته منفرد سڃاڻپ کي ضابطي جي ضرورتن ۽ عملي ايپليڪيشنن جي مسلسل ترقي سان ٺهڪائڻ گهرجي.لفظ "منفرد" جو مطلب اهو ناهي ته هڪ واحد پراڊڪٽ جي سيريل نمبر جو انتظام ڪيو ويو آهي.منفرد سڃاڻپ ۾، پيداوار جي سڃاڻپ ٽن سطحن جي انفراديت حاصل ڪرڻ لاءِ پيداوار جي سڃاڻپ سان گڏ استعمال ڪري سگهجي ٿي: وضاحت، ماڊل، بيچ ۽ سنگل پراڊڪٽ، جيئن ته موجوده ۽ مستقبل جي ضرورتن کي پورو ڪرڻ لاءِ ميڊيڪل ڊوائيسز جي ضرورتن کي سڃاڻڻ لاءِ.

2، ڇو ميڊيڪل ڊوائيسز لاء هڪ منفرد سڃاڻپ سسٽم ٺاهڻ لاء؟

ميڊيڪل ٽيڪنالاجي، دوائون ۽ ميڊيڪل ڊيوائسز ميڊيڪل سروس سسٽم جا ٽي ستون آهن.طبي آلات شامل آهن آواز، روشني، بجلي، مقناطيس، تصوير، مواد، ميڪيڪل ۽ لڳ ڀڳ هڪ سئو پيشه ورانه مضمون.اهي بين الاقوامي طور تي سڃاتل هاءِ ٽيڪ انڊسٽريز آهن، جيڪي اعليٰ ٽيڪنالاجيءَ جي خصوصيتن سان گڏ آهن، بين الصوبائي، ٽيڪنالاجي انضمام ۽ انضمام، ۽ هڪ ملڪ جي اعليٰ ٽيڪنالاجيءَ جي جامع طاقت جي نمائندگي ڪن ٿيون.تازن سالن ۾، ميڊيڪل ڊوائيس انڊسٽري جي تيز ترقي سان، نئين ٽيڪنالاجيون ۽ پراڊڪٽس هڪ لامحدود وهڪرو ۾ اڀري رهيا آهن، ۽ پيداوار جي تنوع ۽ پيچيدگي مسلسل بهتر ٿي رهيا آهن.طبي آلات جي گردش ۽ استعمال ۾ گھڻن ڪوڊن سان گڏ ڪو به ڪوڊ يا ھڪڙي شيءِ نه آھي، جيڪا طبي آلات جي پيداوار، گردش ۽ استعمال ۾ طبي آلات جي صحيح سڃاڻپ کي سنجيدگيءَ سان متاثر ڪري، ۽ موثر نگراني ۽ انتظام حاصل ڪرڻ مشڪل آھي.

منفرد ڊوائيس جي سڃاڻپ (UDI) ميڊيڪل ڊوائيسز جو سڃاڻپ ڪارڊ آهي.ميڊيڪل ڊوائيسز جو منفرد سڃاڻپ سسٽم منفرد سڃاڻپ، ڊيٽا ڪيريئر ۽ ڊيٽابيس تي مشتمل آهي.هر ميڊيڪل ڊيوائس کي هڪ شناختي ڪارڊ ڏيڻ، پيداوار، آپريشن ۽ استعمال جي شفافيت ۽ تصور کي يقيني بڻائڻ، ۽ مصنوعات جي سراغ رسي کي بهتر بڻائڻ طبي ڊوائيس جي نگراني جي جدت جي ڪنجي آهي ۽ نگراني جي ڪارڪردگي کي بهتر بنائڻ.اهو هڪ مثبت ڪردار ادا ڪندو سختي سان طبي ڊيوائس جي حفاظت جي هيٺئين لڪير تي عمل ڪرڻ ۽ طبي ڊوائيس انڊسٽري جي اعليٰ معيار جي ترقي ۾ مدد ڪندي.تنهن ڪري، چين ۾ طبي آلات جي منفرد سڃاڻپ سسٽم جي تعمير جي فوري ضرورت آهي.

ميڊيڪل ڊوائيسز جي منفرد سڃاڻپ بين الاقوامي ميڊيڪل ڊوائيس ريگيوليشن جي ميدان ۾ فوڪس ۽ گرم جڳهه آهي.2013 ۾، انٽرنيشنل ميڊيڪل ڊيوائس ريگيوليٽري باڊي فورم (Imdrf) ميڊيڪل ڊيوائسز جي منفرد سڃاڻپ واري نظام جي رهنمائي جاري ڪئي.ساڳئي سال ۾، آمريڪا طبي آلات لاءِ منفرد سڃاڻپ واري نظام تي ضابطا جاري ڪيا، جن کي 7 سالن اندر طبي آلات لاءِ منفرد سڃاڻپ واري نظام جي مڪمل لاڳو ڪرڻ جي ضرورت آهي.2017 ۾، يورپي يونين جي قانون سازي کي لاڳو ڪرڻ جي ضرورت آهي ميڊيڪل ڊوائيسز جي منفرد سڃاڻپ.جاپان، آسٽريليا، ارجنٽائن ۽ ٻين ملڪن پڻ لاڳاپيل ڪم ڪيو آهي، ۽ طبي آلات جي عالمي منفرد سڃاڻپ کي مسلسل ترقي ڏني وئي آهي.

2012 ۾، اسٽيٽ ڪائونسل 12 هين پنجن سالن جي منصوبي لاءِ نيشنل ڊرگ سيفٽي پلان جاري ڪيو، جنهن کي "هاءِ رسڪ ميڊيڪل ڊيوائسز جي قومي متحد ڪوڊنگ کي شروع ڪرڻ" لاءِ سڏيو ويو.2016 ۾، اسٽيٽ ڪائونسل نيشنل ڊرگ سيفٽي لاءِ 13 هين پنجن سالن جو منصوبو جاري ڪيو، جنهن ۾ ”ميڊيڪل ڊيوائس ڪوڊنگ سسٽم جي تعمير ۽ ميڊيڪل ڊيوائس ڪوڊنگ لاءِ ضابطا تيار ڪرڻ“ جي ضرورت آهي.2019 ۾، اسٽيٽ ڪائونسل جي جنرل آفيس 2019 ۾ طبي ۽ صحت جي نظام جي سڌارن کي تيز ڪرڻ جي اهم ڪمن کي جاري ڪيو، جيڪو "طبي آلات جي منفرد سڃاڻپ واري نظام لاء ضابطن کي ترتيب ڏيڻ" جي ضرورت آهي، جنهن تي غور ڪيو ويو ۽ منظور ڪيو ويو. مرڪزي جامع ڊيپنگ ريفارم ڪميٽي جو اٺون اجلاس.رياستي ڪائونسل جي جنرل آفيس پاران جاري ڪيل "اعلي قدر طبي استعمال جي سامان جي علاج لاءِ سڌاري واري منصوبي" ۾، اهو واضح طور تي پيش ڪري ٿو "ميڊيڪل ڊوائيسز جي منفرد سڃاڻپ واري نظام کي ترتيب ڏيڻ" متحد ضابطا ". جولاء 2019 ۾، اسٽيٽ فوڊ ۽ ڊرگ ايڊمنسٽريشن، نيشنل هيلٿ ۽ هيلٿ ڪميشن سان گڏ، گڏيل طور تي طبي آلات جي منفرد سڃاڻپ واري نظام لاءِ پائلٽ ورڪ پلان جاري ڪيو، چين ۾ طبي آلات جي منفرد سڃاڻپ واري نظام جي تعمير جي شروعات کي نشانو بڻايو.

3، ميڊيڪل ڊوائيسز لاء هڪ منفرد سڃاڻپ سسٽم جي تعمير جي اهميت ڇا آهي؟

طبي آلات لاءِ هڪ منفرد سڃاڻپ واري نظام جي قيام جي ذريعي، اهو ريگيوليٽري ڊيٽا جي انضمام ۽ حصيداري لاءِ سازگار آهي، ريگيوليٽري ماڊل جي جدت، ريگيوليٽري ڪارڪردگي جي بهتري، طبي آلات جي زندگي جي چڪر جي انتظام کي مضبوط ڪرڻ، صاف ڪرڻ. مارڪيٽ، ڪاروباري ماحول جي اصلاح، حڪومتي ضابطن ۽ سماجي حڪمراني جو ميلاپ، سماجي حڪمراني جي صورتحال جي ٺهڻ، صنعتي تبديلي جي واڌاري، اپ گريڊ ۽ صحت مند ترقي، ۽ اسان کي وڌيڪ فراهم ڪنداسين محفوظ ۽ موثر طبي خدمتون. ۽ ماڻهن جي رسائي جي احساس کي وڌايو.

صنعتي نقطي نظر کان، ميڊيڪل ڊيوائس ٺاهيندڙن لاءِ، منفرد لوگو جو استعمال انٽرپرائز انفارميشن مئنيجمينٽ جي سطح کي بهتر بڻائڻ، پراڊڪٽ ٽريس ايبلٽي سسٽم قائم ڪرڻ، صنعت جي خود نظم و ضبط کي مضبوط ڪرڻ، انٽرپرائز مئنيجمينٽ جي ڪارڪردگي کي بهتر بڻائڻ، ۽ اعليٰ معيار کي فروغ ڏيڻ لاءِ سازگار آهي. ميڊيڪل ڊوائيس انڊسٽري جي معيار جي ترقي.ميڊيڪل ڊيوائس بزنس انٽرپرائزز لاءِ، منفرد سڃاڻپ جو استعمال هڪ جديد لاجسٽڪ سسٽم قائم ڪري سگهي ٿو، ۽ ميڊيڪل ڊيوائس سپلائي چين جي شفافيت، بصري ۽ ذهانت کي محسوس ڪري سگهي ٿو.طبي ادارن لاءِ، منفرد سڃاڻپ جو استعمال سامان جي غلطين کي گهٽائڻ، اسپتال ۾ استعمال ٿيندڙ سامان جي انتظام جي سطح کي بهتر بڻائڻ، ۽ مريضن جي حفاظت کي برقرار رکڻ لاءِ سازگار آهي.

حڪومتي انتظاميا جي نقطه نظر کان، طبي آلات جي نگراني لاء، منفرد سڃاڻپ جو استعمال طبي آلات جي نگراني لاء وڏي ڊيٽا ٺاهي سگهي ٿو، طبي آلات جي ذريعن کي سڃاڻي سگهجي ٿو، منزل کي ڳولي سگهجي ٿو، ذميواري ٿي سگهي ٿي. تحقيق ڪئي وئي، ۽ ذھني نگراني جو احساس ڪريو.صحت جي انتظامي کاتي لاء، منفرد سڃاڻپ جو استعمال طبي سامان جي رويي جي معياري انتظام کي مضبوط ڪري سگهي ٿو، صحت جي سنڀال جي وڏي ڊيٽا جي قيام کي فروغ ڏئي ٿو، صحت جي انتظام جي ڪارڪردگي کي بهتر بڻائي ٿو، ۽ صحت چين جي حڪمت عملي ۾ مدد ڪري ٿو.ميڊيڪل انشورنس ڊپارٽمينٽ لاءِ، اهو مدد ڪري ٿو طبي آلات جي صحيح سڃاڻپ ڪرڻ ۾ پرڪيورمينٽ بيڊنگ ۾، حل جي شفافيت کي فروغ ڏيڻ، ۽ دوکي ۽ بدعنواني کي منهن ڏيڻ.

عوام جي نقطه نظر کان، معلومات جي ظاهر ڪرڻ ۽ ڊيٽا جي حصيداري ذريعي، صارف استعمال ڪري سگهن ٿا ۽ سمجهي سگهن ٿا استعمال کي آساني سان، ۽ مؤثر طور تي صارفين جي جائز حقن ۽ مفادن جي حفاظت.

4، ميڊيڪل ڊوائيسز جي منفرد سڃاڻپ کي لاڳو ڪرڻ جا اصول ڪهڙا آهن؟

طبي آلات جي منفرد سڃاڻپ واري نظام لاءِ ضابطا (هتي ضابطن جي طور تي حوالو ڏنو ويو آهي) جي ضرورت آهي ته منفرد سڃاڻپ واري نظام جي تعمير کي فعال طور تي بين الاقوامي معيارن مان سکڻ گهرجي ۽ حڪومتي هدايتن جي اصولن تي عمل ڪرڻ گهرجي، انٽرپرائز لاڳو ڪرڻ، مجموعي واڌاري ۽ تقسيم تي عمل درآمد.بين الاقوامي مٽاسٽا ۽ واپار کي بهتر طور تي فروغ ڏيڻ ۽ ڪاروباري ماحول کي بهتر بڻائڻ لاءِ، چين جي منفرد سڃاڻپ واري نظام جي تعمير بين الاقوامي طور تي قبول ڪيل اصولن ۽ معيارن مان سبق حاصل ڪري ٿي.هڪ منفرد سڃاڻپ سسٽم قائم ڪريو، حڪومت هڪ اهم ڪردار ادا ڪري ٿي، رجسٽرٽ / رڪارڊر جي طور تي پهريون ذميوار شخص لاڳو ڪرڻ جو ذميوار آهي، ۽ فعال طور تي لاڳو ڪريو منفرد سڃاڻپ کي بهتر بڻائڻ لاءِ پيداوار جي معيار ۽ انٽرپرائز مينيجمينٽ جي سطح.طبي آلات جي تنوع ۽ پيچيدگي جي ڪري، قدم ذريعي منفرد سڃاڻپ جو عمل هڪ بين الاقوامي طور تي قبول ٿيل عمل آهي.چين جي طبي ڊوائيس خطري جي سطح جي مطابق منظم ڪيا ويا آهن.بين الاقوامي منفرد سڃاڻپ جي عملي تجربي جي بنياد تي، چين جي ميڊيڪل ڊيوائس انڊسٽري ۽ نگراني جي حقيقي صورتحال سان گڏ، هڪ قدم-جي-قدم لاڳو ڪرڻ واري پاليسي ٺاهي وئي آهي.آمريڪا ۽ يورپ جي مقابلي ۾، چين ۾ منفرد سڃاڻپ جي عمل درآمد پائلٽ لنڪ کي وڌايو آهي، خاص طور تي ڪجهه هاء-خطري امپلانٽ / مداخلت واري طبي آلات، هڪ ننڍڙي ڪوريج سان، ضابطن جي مسلسل ترقي کي يقيني بڻائڻ لاء.

5، منفرد سڃاڻپ واري ڊيٽا جي مجموعي ۽ حصيداري کي ڪيئن محسوس ڪجي؟

ڊيٽا گڏ ڪرڻ ۽ طبي ڊوائيسز جي منفرد سڃاڻپ جي حصيداري کي طبي آلات جي منفرد سڃاڻپ ڊيٽابيس جي ذريعي محسوس ڪيو ويو آهي، جيڪو رياست جي دوا جي انتظاميه پاران منظم ۽ تعمير ڪيو ويو آهي.رجسٽري / رڪارڊر لاڳاپيل معيارن ۽ وضاحتن جي مطابق ڊيٽابيس تي منفرد سڃاڻپ جي پيداوار جي سڃاڻپ ۽ لاڳاپيل معلومات کي اپ لوڊ ڪري ٿو، ۽ ڊيٽا جي درستگي ۽ انفراديت لاء ذميوار آهي.ميڊيڪل ڊيوائس بزنس انٽرپرائزز، ميڊيڪل ادارا، لاڳاپيل سرڪاري ادارا ۽ عوام شيئر ڪري سگھن ٿا منفرد سڃاڻپ واري ڊيٽا کي ڊيٽا سوال، ڊائون لوڊ، ڊيٽا ڊاڪنگ ۽ ٻين طريقن ذريعي.

6، ڇا ضابطن تي عمل ڪرڻ کان اڳ لسٽ ڪيل پراڊڪٽس کي هڪ منفرد سڃاڻپ ڏيڻ جي ضرورت آهي؟

ضابطن جي لاڳو ٿيڻ جي تاريخ کان، رجسٽرار / فائلر پنهنجي پراڊڪٽ جي سڃاڻپ داخل ڪندو رجسٽريشن / فائلنگ مئنيجمينٽ سسٽم ۾ جڏهن رجسٽريشن، رجسٽريشن جي تبديلي يا لاڳاپيل طبي آلات جي فائلنگ لاءِ درخواست ڏني وڃي.لاڳاپيل ميڊيڪل ڊيوائس پراڊڪٽس کي پيداوار جي عمل دوران هڪ منفرد سڃاڻپ ڏني ويندي، ۽ مصنوعات جي مارڪيٽ ۾ اچڻ کان اڳ ئي ميڊيڪل ڊيوائس جي منفرد سڃاڻپ جي پيداوار جي سڃاڻپ ۽ لاڳاپيل ڊيٽا کي اپ لوڊ ڪيو ويندو.

ميڊيڪل ڊوائيس جيڪي تيار ڪيا ويا آهن ۽ ضابطن جي نفاذ جي تاريخ کان اڳ وڪرو ڪيا ويا آهن شايد طبي آلات جي منفرد سڃاڻپ نه هجن.

7، ميڊيڪل ڊوائيسز جي منفرد سڃاڻپ واري ڊيٽا ڪيريئر کي ڪيئن چونڊيو؟

في الحال، مارڪيٽ تي عام ڊيٽا ڪيريئرز ۾ شامل آهن هڪ-dimensional ڪوڊ، ٻه-dimensional ڪوڊ ۽ ريڊيو فريڪوئنسي ٽيگ (RFID).

ون ڊي ايمنسل ڪوڊ هڪ بار ڪوڊ جو سمبل آهي جيڪو صرف معلومات جي نمائندگي ڪري ٿو هڪ طرفي رخ ۾.اهو ڪيترن ئي سالن تائين استعمال ڪيو ويو آهي ۽ گهٽ قيمت آهي.اهو مارڪيٽ تي موجود ڪوڊ اسڪيننگ سامان سان چڱي طرح مطابقت رکي سگهي ٿو، پر هڪ طرفي ڪوڊ هڪ وڏي جاءِ تي قبضو ڪري ٿو ۽ نقصان کي درست ڪرڻ جي ڪمزور صلاحيت رکي ٿو.

ٻه طرفي ڪوڊ هڪ بار ڪوڊ جو نشان آهي جيڪو معلومات جي نمائندگي ڪري ٿو ٻه طرفي طرف.ون ڊيمينشنل ڪوڊ جي مقابلي ۾، ساڳي جاءِ وڌيڪ ڊيٽا گڏ ڪري سگھي ٿي، جيڪو سٺو ڪردار ادا ڪري سگھي ٿو جڏھن ڊوائيس جي پيڪنگ جي سائيز محدود آھي.ان ۾ ڪجهه غلطي کي درست ڪرڻ جي صلاحيت آهي، پر پڙهڻ واري سامان لاءِ گهربل ضرورتون هڪ طرفي ڪوڊ کان وڌيڪ آهن.

RFID ٽيگ انفارميشن اسٽوريج جو ڪم آهي، جيڪو پڙهندڙ جي برقياتي مقناطيسي ماڊل سگنل وصول ڪري سگهي ٿو ۽ ساڳئي سگنل جي ڊيٽا ڪيريئر ڏانهن واپسي.هڪ طرفي ڪوڊ ۽ ٻه طرفي ڪوڊ جي مقابلي ۾، آر ايف آئي ڊي ٽيگ جي ڪيريئر جي قيمت ۽ پڙهڻ واري سامان جي قيمت وڌيڪ آهي، پر آر ايف آئي ڊي پڙهڻ جي رفتار تيز آهي، اهو بيچ پڙهڻ حاصل ڪري سگهي ٿو، ۽ اهو ڪجهه لنڪس ۽ فيلڊ ۾ ڪردار ادا ڪري سگهي ٿو.

رجسٽري / رڪارڊر طبي ڊوائيس جي مناسب منفرد سڃاڻپ واري ڊيٽا ڪيريئر کي منتخب ڪري سگھي ٿو خاصيتن، قدر، مکيه ايپليڪيشن منظرنامن ۽ مصنوعات جي ٻين عنصرن جي مطابق.

رجسٽري / رڪارڊر طبي ڊوائيس جي مناسب منفرد سڃاڻپ واري ڊيٽا ڪيريئر کي منتخب ڪري سگھي ٿو خاصيتن، قدر، مکيه ايپليڪيشن منظرنامن ۽ مصنوعات جي ٻين عنصرن جي مطابق.

8، ڪوڊ جاري ڪرڻ واري ايجنسي کي ڪهڙي قسم جي قابليت جي ضرورت آهي، ۽ ان جون ذميواريون ۽ ذميداريون ڇا آهن؟

ڊوائيس جي منفرد سڃاڻپ جو ڪوڊ جاري ڪرڻ وارو ادارو چين جي علائقي جي اندر هڪ قانوني ادارو هوندو، هڪ مڪمل انتظاماتي نظام ۽ آپريٽنگ سسٽم سان، ان جي معيار جي مطابق ٺاهيل طبي ڊوائيس جي منفرد سڃاڻپ جي انفراديت کي يقيني بڻائڻ لاء، ۽ چين ۾ ڊيٽا سيڪيورٽي جي لاڳاپيل گهرجن کي پورا ڪريو.

ڪوڊ جاري ڪرڻ وارو ادارو رجسٽرار / رڪارڊ هولڊر کي معيار کي لاڳو ڪرڻ جي عمل سان مهيا ڪندو ۽ عملدرآمد جي رهنمائي ڪندو.لاڳاپيل پارٽين لاءِ چونڊ يا لاڳو ڪرڻ لاءِ ڪوڊ جاري ڪرڻ واري اداري جي ڪوڊ جي معيار کي ماستر ڪرڻ لاءِ رجسٽرار / رڪارڊ هولڊر کي سهولت ڏيڻ لاءِ، ڪوڊ جاري ڪندڙ ادارو ان جو ڪوڊ معيار کي ميڊيڪل ڊوائيسز جي منفرد سڃاڻپ واري ڊيٽابيس تي اپ لوڊ ڪندو ۽ ان کي متحرڪ طور تي برقرار رکندو.هر سال جي 31 جنوري کان اڳ، جاري ڪندڙ ايجنسي SDA کي ان جي معيار مطابق ٺاهيل منفرد سڃاڻپ تي گذريل سال جي رپورٽ پيش ڪندي.

9، رجسٽار/فائلر لاءِ منفرد سڃاڻپ کي لاڳو ڪرڻ جو عمل ڇا آهي؟

رجسٽريٽ/فائلر لاءِ عمل منفرد سڃاڻپ کي لاڳو ڪرڻ لاءِ هن ريت آهي:

قدم 1: رجسٽرار / فائلر کي ڪوڊ جاري ڪرڻ واري اداري کي چونڊيو ويندو ضابطن ۽ لاڳاپيل معيارن ۽ انٽرپرائز جي حقيقي صورتحال جي مطابق.

مرحلا 2: رجسٽرار / فائلنگ شخص جاري ڪندڙ تنظيم جي معيار مطابق پيداوار جي سڃاڻپ ٺاهي ٿو ۽ پيداوار جي پيداوار جي سڃاڻپ جي جوڙجڪ جو تعين ڪري ٿو.

مرحلا 3: ضابطن جي نفاذ جي تاريخ کان، جيڪڏهن رجسٽريشن، رجسٽريشن جي تبديلي يا ميڊيڪل ڊوائيسز جي فائلنگ لاءِ درخواست ڏني وڃي، رجسٽري / فائل ڪرڻ وارو شخص رجسٽريشن / فائلنگ مئنيجمينٽ سسٽم ۾ پيداوار جي سڃاڻپ جمع ڪرائيندو.

مرحلا 4: رجسٽرار/ رڪارڊر کي ڪوڊنگ اداري جي معيار مطابق مناسب ڊيٽا ڪيريئر جي چونڊ ڪرڻي پوندي، ۽ ميڊيڪل ڊيوائس کي گھٽ ۾ گھٽ سيلز يونٽ ۽ اعليٰ سطحي پيڪنگنگ يا ميڊيڪل ڊيوائس پراڊڪٽس کي منفرد سڃاڻپ واري ڊيٽا ڪيريئر ڏيندو.

مرحلا 5: رجسٽرار / رڪارڊر کي مصنوعات جي سڃاڻپ ۽ لاڳاپيل معلومات کي اپ لوڊ ڪرڻو پوندو ميڊيڪل ڊوائيسز جي منفرد سڃاڻپ واري ڊيٽابيس تي پروڊڪٽ کي مارڪيٽ تي آڻڻ کان اڳ.

مرحلا 6: جڏهن پيداوار جي سڃاڻپ ۽ ڊيٽا سان لاڳاپيل معلومات تبديل ٿيندي، رجسٽري / رڪارڊر وقت ۾ ميڊيڪل ڊوائيسز جي منفرد سڃاڻپ ڊيٽابيس کي اپڊيٽ ڪندو.