Правила єдиної системи ідентифікації медичних виробів

1、 Що таке унікальна ідентифікація медичних пристроїв?

Унікальна ідентифікація медичних пристроїв складається з ідентифікації продукту та ідентифікації виробництва.Ідентифікація продукту — це унікальний код для ідентифікації реєстранта/реєстратора, моделі, специфікації та упаковки медичних пристроїв.Це «ключове слово» для отримання відповідної інформації про медичні пристрої з бази даних, і це необхідна частина унікальної ідентифікації.Ідентифікація виробництва містить інформацію, пов’язану з процесом виробництва, включаючи номер партії продукту, серійний номер, дату виробництва, термін придатності тощо. Може використовуватися в поєднанні з ідентифікацією продукту для задоволення потреб точної ідентифікації та запису в обігу та Використання медичних приладів.

Принцип унікальності, стабільності та масштабованості.Унікальність — це перший принцип, основа для забезпечення точної ідентифікації продуктів і основний принцип функції унікальної ідентифікації.Через складність медичних пристроїв унікальність має відповідати вимогам до ідентифікації продукту.Для медичних пристроїв з однаковими характеристиками унікальність має вказувати на одну специфікацію та модель продукту;Для продуктів, що контролюються серійним виробництвом, унікальність вказує на ту саму партію продуктів;Для медичних пристроїв, контрольованих за серійним номером, унікальність вказує на один продукт.

Стабільність означає, що після присвоєння унікальної ідентифікації продукту медичного пристрою, доки його основні характеристики не змінилися, ідентифікація продукту повинна залишатися незмінною.Після припинення продажу та використання медичних пристроїв ідентифікація продукту не використовуватиметься для інших медичних пристроїв;Коли продаж і використання буде відновлено, можна використовувати оригінальну ідентифікацію продукту.

Розширюваність означає, що унікальна ідентифікація повинна адаптуватися до нормативних вимог і постійного розвитку практичних застосувань.Слово «Унікальний» не означає, що здійснюється керування серійним номером одного продукту.В унікальній ідентифікації ідентифікація виробництва може використовуватися в поєднанні з ідентифікацією продукту для досягнення унікальності трьох рівнів: специфікації, моделі, партії та окремого продукту, щоб відповідати поточним і майбутнім вимогам до вимог ідентифікації медичних пристроїв.

2、 Навіщо створювати унікальну систему ідентифікації медичних пристроїв?

Медичні технології, ліки та медичне обладнання є трьома стовпами системи медичних послуг.Медичні пристрої включають звук, світло, електрику, магнетизм, зображення, матеріали, механіку та майже сотню професійних дисциплін.Вони є міжнародно визнаними високотехнологічними галузями, що мають характеристики високотехнологічної інтенсивності, міждисциплінарності, технологічної інтеграції та інтеграції та представляють всеосяжну силу високих технологій країни.В останні роки зі швидким розвитком промисловості медичних приладів нові технології та продукти з’являються нескінченним потоком, а різноманітність і складність продукції постійно вдосконалюються.Під час обігу та використання медичних пристроїв немає коду або однієї речі з кількома кодами, що серйозно впливає на точну ідентифікацію медичних пристроїв під час виробництва, обігу та використання медичних пристроїв, і важко досягти ефективного нагляду та управління.

Унікальна ідентифікація пристрою (UDI) — це ідентифікаційна картка медичних пристроїв.Унікальна система ідентифікації медичних виробів складається з унікальної ідентифікації, носія даних і бази даних.Надання ідентифікаційної картки кожному медичному приладу, забезпечення прозорості та візуалізації виробництва, експлуатації та використання, а також покращення відстеження продуктів є ключем до інноваційних засобів нагляду за медичними пристроями та підвищення ефективності нагляду.Це зіграє позитивну роль у суворому дотриманні основних принципів безпеки медичного обладнання та сприянні високоякісному розвитку промисловості медичного обладнання.Тому побудова унікальної системи ідентифікації медичних пристроїв у Китаї є терміновою потребою.

Унікальна ідентифікація медичних пристроїв є центром уваги та гарячою точкою в галузі міжнародного регулювання медичних пристроїв.У 2013 році Міжнародний форум регулюючих органів медичного обладнання (Imdrf) видав Керівництво щодо унікальної системи ідентифікації медичних пристроїв.Того ж року Сполучені Штати видали Положення про унікальну систему ідентифікації медичних пристроїв, які вимагають повного впровадження унікальної системи ідентифікації медичних пристроїв протягом 7 років.У 2017 році законодавство ЄС вимагало впровадження унікальної ідентифікації медичних пристроїв.Японія, Австралія, Аргентина та інші країни також провели відповідну роботу, і глобальна унікальна ідентифікація медичних пристроїв постійно просувається.

У 2012 році Державна рада випустила Національний план безпеки ліків для 12-го п’ятирічного плану, який закликав «запустити національне уніфіковане кодування медичних пристроїв високого ризику».У 2016 році Державна рада випустила 13-й п’ятирічний план національної безпеки ліків, який вимагає «створення системи кодування медичних пристроїв і формулювання правил для кодування медичних пристроїв».У 2019 році Генеральний офіс Державної ради опублікував ключові завдання щодо поглиблення реформи системи медицини та охорони здоров’я у 2019 році, які вимагають «формулювання правил єдиної системи ідентифікації медичних виробів», які були обговорені та затверджені Восьме засідання Центрального комітету з питань комплексного реформування.У «Плані реформ щодо поводження з дорогоцінними медичними витратними матеріалами», виданому Генеральним офісом Державної ради, він чітко висуває «формулювання унікальної системи ідентифікації медичних приладів» Уніфіковані правила ». У липні 2019 року Держпродспоживслужба Управління з питань лікарських засобів разом із Національною комісією з питань охорони здоров’я спільно випустило план пілотної роботи щодо унікальної системи ідентифікації медичних пристроїв, що позначає початок будівництва унікальної системи ідентифікації медичних пристроїв у Китаї.

3、 Яке значення створення унікальної системи ідентифікації для медичних пристроїв?

Завдяки створенню унікальної системи ідентифікації медичних пристроїв це сприяє інтеграції та обміну нормативними даними, інноваційній моделі регулювання, покращенню ефективності регулювання, посиленню управління життєвим циклом медичних пристроїв, очищенню Ринок, Оптимізація бізнес-середовища, Поєднання державного регулювання та соціального управління, Формування ситуації соціального управління, Сприяння промисловій трансформації, модернізації та здорового розвитку, а також надання більшої кількості безпечних та ефективних медичних послуг І покращити відчуття доступу людей.

З промислової точки зору, для виробників медичних пристроїв використання унікального логотипу сприяє підвищенню рівня управління інформацією підприємства, створенню системи відстеження продукції, зміцненню галузевої самодисципліни, підвищенню ефективності управління підприємством і сприянню високим Якісний розвиток промисловості медичного обладнання.Для підприємств, що займаються виробництвом медичних пристроїв, використання унікальної ідентифікації може створити сучасну систему логістики та реалізувати прозорість, візуалізацію та інтелектуальну систему постачання медичних пристроїв.Для медичних закладів використання унікальної ідентифікації сприяє зменшенню помилок обладнання, покращенню рівня управління витратними матеріалами в лікарні та збереженню безпеки пацієнтів.

З точки зору державного управління, для нагляду за медичними пристроями використання унікальної ідентифікації може створити великі дані для нагляду за медичними пристроями, усвідомити, що джерело медичних пристроїв можна перевірити, місце призначення можна відстежити, відповідальність може бути Досліджено та реалізовано інтелектуальний нагляд.Для Департаменту охорони здоров’я використання унікальної ідентифікації може посилити стандартизоване керування поведінкою медичного обладнання, сприяти створенню великих даних у сфері охорони здоров’я, підвищити ефективність управління охороною здоров’я та допомогти Стратегії Health China.Для Департаменту медичного страхування це допомагає точно ідентифікувати медичні пристрої в торгах на закупівлі, сприяти прозорості розрахунків і боротися з шахрайством і зловживаннями.

З точки зору громадськості, завдяки розкриттю інформації та обміну даними споживачі можуть легко використовувати та розуміти споживання та ефективно захищати законні права та інтереси споживачів.

4、 Які принципи впровадження унікальної ідентифікації медичних виробів?

Правила для унікальної системи ідентифікації медичних пристроїв (надалі іменовані як Правила) вимагають, щоб побудова унікальної системи ідентифікації активно ґрунтувалася на міжнародних стандартах і дотримувалася принципів урядового керівництва, впровадження на підприємстві, загального просування та впровадження розповсюдження.Для того, щоб краще сприяти міжнародним обмінам і торгівлі, а також оптимізувати бізнес-середовище, розбудова унікальної системи ідентифікації Китаю бере уроки з міжнародно прийнятих принципів і стандартів.Створіть унікальну систему ідентифікації, уряд відіграє провідну роль, реєстрант/реєстратор як перша відповідальна особа відповідає за впровадження та активно застосовуйте унікальну ідентифікацію для покращення якості продукції та рівня управління підприємством.Завдяки різноманітності та складності медичних пристроїв впровадження унікальної ідентифікації крок за кроком є ​​міжнародно прийнятою практикою.Медичні прилади Китаю керуються відповідно до рівня ризику.На основі практичного досвіду міжнародної унікальної ідентифікації в поєднанні з фактичною ситуацією в галузі виробництва медичних приладів Китаю та нагляду сформульовано покрокову політику впровадження.Порівняно зі Сполученими Штатами та Європою впровадження унікальної ідентифікації в Китаї збільшило пілотну ланку, головним чином деякі імплантати/інтервенційні медичні пристрої з високим ризиком, з меншим охопленням, щоб забезпечити постійний прогрес правил.

5、 Як реалізувати агрегацію та спільний доступ до унікальних ідентифікаційних даних?

Збір даних та обмін даними про унікальну ідентифікацію медичних виробів здійснюється через Єдину ідентифікаційну базу даних медичних виробів, яку організовує та створює Держлікслужба.Реєстрант/реєстратор завантажує ідентифікацію продукту та пов’язану інформацію щодо унікальної ідентифікації до бази даних відповідно до відповідних стандартів і специфікацій і несе відповідальність за точність і унікальність даних.Підприємства, що займаються виробництвом медичних пристроїв, медичні установи, відповідні державні відомства та громадськість можуть обмінюватися унікальними ідентифікаційними даними за допомогою запиту даних, завантаження, стикування даних та іншими способами.

6、 Чи потрібно надавати унікальну ідентифікацію продуктам, перерахованим перед запровадженням правил?

Починаючи з дати впровадження Правил, Реєстрант/Файлер має надати ідентифікацію свого продукту в Системі керування реєстрацією/файлами під час подання заявки на реєстрацію, зміни реєстрації або подання відповідних медичних пристроїв.Відповідним медичним пристроям буде надано унікальну ідентифікацію під час виробничого процесу, а завантаження унікальної ідентифікації продукту та відповідних даних медичного пристрою має бути завершено до виведення продуктів на ринок.

Медичні прилади, які були вироблені та продані до дати введення Правил у дію, можуть не мати унікальної ідентифікації медичних пристроїв.

7、 Як вибрати унікальний носій ідентифікаційних даних медичних пристроїв?

Наразі поширені носії даних на ринку включають одновимірний код, двовимірний код і радіочастотну мітку (RFID).

Одновимірний код — це символ штрихового коду, який представляє інформацію лише в одновимірному напрямку.Він використовується багато років і має низьку вартість.Він може бути добре сумісний із наявним на ринку обладнанням для сканування коду, але односторонній код займає великий простір і має погану здатність виправляти пошкодження.

Двовимірний код — це символ штрихового коду, який представляє інформацію у двовимірному напрямку.Порівняно з одновимірним кодом, той самий простір може вмістити більше даних, що може зіграти добру роль, коли розмір упаковки пристрою обмежений.Він має певну здатність виправляти помилки, але вимоги до обладнання для зчитування вищі, ніж до одновимірного коду.

Тег RFID має функцію зберігання інформації, яка може приймати сигнал електромагнітної модуляції зчитувача та повертати відповідний сигнал до носія даних.Порівняно з одновимірним кодом і двовимірним кодом, вартість перевізника та вартість обладнання для зчитування тегів RFID вищі, але швидкість зчитування RFID є високою, вона може досягати пакетного зчитування та може відігравати роль у деяких посиланнях і полях.

Реєстрант/записувач може вибрати відповідний унікальний носій ідентифікаційних даних медичного пристрою відповідно до характеристик, вартості, основних сценаріїв застосування та інших факторів продукту.

Реєстрант/записувач може вибрати відповідний унікальний носій ідентифікаційних даних медичного пристрою відповідно до характеристик, вартості, основних сценаріїв застосування та інших факторів продукту.

8、 Яка кваліфікація потрібна агентству, що видає коди, і які його обов’язки та зобов’язання?

Установа, що видає код унікальної ідентифікації пристрою, має бути юридичною особою на території Китаю з ідеальною системою управління та операційною системою, щоб забезпечити унікальність унікальної ідентифікації медичного пристрою, створеного відповідно до його стандартів, І відповідати відповідним вимогам безпеки даних у Китаї.

Установа, що видає код, надасть реєстранту/власнику запису процес впровадження стандарту та керуватиме впровадженням.Щоб полегшити реєстранту/власнику запису оволодіти стандартом коду установи, що видає код, для вибору чи застосування відповідними сторонами, установа, що видає код, має завантажити свій стандарт коду в унікальну базу даних ідентифікації медичних пристроїв і динамічно підтримувати його.До 31 січня кожного року агентство видачі подає до SDA звіт за попередній рік про унікальну ідентифікацію, створену відповідно до його стандартів.

9、 Який процес має реєстрант/реєстратор запровадити унікальну ідентифікацію?

Процедура впровадження унікальної ідентифікації реєстрантом/реєстратором виглядає наступним чином:

Крок 1: Реєстрант/Файлер має обрати установу, що видає код, відповідно до правил і відповідних стандартів і фактичної ситуації на підприємстві.

Крок 2: Реєстрант/особа, яка подає документи, створює ідентифікатор продукту відповідно до стандартів організації-видавця та визначає склад ідентифікатора виробництва продукту.

Крок 3: з дати впровадження Правил, у разі подання заявки на реєстрацію, зміну реєстрації або подання медичних пристроїв реєстрант/особа, що подає реєстрацію, має надати ідентифікацію продукту в системі керування реєстрацією/файлами.

Крок 4: Реєстрант/записувач повинен обрати відповідний носій даних відповідно до стандартів установи кодування та надати медичному пристрою унікальний ідентифікаційний носій даних до мінімальної одиниці продажу та упаковки вищого рівня або продуктів медичного пристрою.

Крок 5: Реєстрант/реєстратор має завантажити ідентифікацію продукту та відповідну інформацію до унікальної ідентифікаційної бази даних медичних пристроїв до того, як продукт буде випущено на ринок.

Крок 6: Коли ідентифікація продукту та інформація, пов’язана з даними, змінюються, реєстрант/реєстратор має вчасно оновити базу даних унікальної ідентифікації медичних пристроїв.