1、 Hva er den unike identifiseringen av medisinsk utstyr?
Den unike identifiseringen av medisinsk utstyr består av produktidentifikasjon og produksjonsidentifikasjon.Produktidentifikasjonen er den unike koden for å identifisere registranten/filer, modell, spesifikasjon og pakke med medisinsk utstyr.Det er "nøkkelordet" for å få relevant informasjon om medisinsk utstyr fra databasen, og det er den nødvendige delen av den unike identifikasjonen.Produksjonsidentifikasjonen inkluderer informasjon relatert til produksjonsprosessen, inkludert produktbatchnummer, serienummer og produksjonsdato Periode og utløpsdato, etc., kan brukes i kombinasjon med produktidentifikasjon for å dekke behovene for fin identifisering og registrering i opplag og Bruk av medisinsk utstyr.
Prinsippet om unikhet, stabilitet og skalerbarhet.Unikhet er det første prinsippet, grunnlaget for å sikre nøyaktig identifikasjon av produkter, og kjerneprinsippet for funksjonen til unik identifikasjon.På grunn av kompleksiteten til medisinske enheter, skal det unike være i samsvar med kravene til produktidentifikasjon.For medisinsk utstyr med de samme egenskapene, skal det unike peke på en enkelt spesifikasjon og modellprodukt;For produkter kontrollert av batchproduksjon, skal det unike peke på samme produktparti;For medisinsk utstyr kontrollert av serienummerproduksjon, skal det unike peke på et enkelt produkt.
Stabilitet betyr at når den unike identifikasjonen er tilordnet det medisinske utstyrsproduktet, så lenge dets grunnleggende egenskaper ikke er endret, bør produktidentifikasjonen forbli uendret.Når salg og bruk av medisinsk utstyr stoppes, skal ikke produktidentifikasjonen brukes for andre medisinske enheter;Når salget og bruken gjenopptas, kan den opprinnelige produktidentifikasjonen brukes.
Utvidbarhet refererer til at den unike identifikasjonen bør tilpasse seg regulatoriske krav og kontinuerlig utvikling av praktiske applikasjoner.Ordet "Unik" betyr ikke at serienummerbehandlingen for et enkelt produkt er utført.I den unike identifiseringen kan produksjonsidentifikasjonen brukes i kombinasjon med produktidentifikasjonen for å oppnå det unike ved tre nivåer: spesifikasjon, modell, batch og enkeltprodukt, for å oppfylle gjeldende og fremtidige krav til medisinsk utstyr.
2、 Hvorfor bygge et unikt identifikasjonssystem for medisinsk utstyr?
Medisinsk teknologi, medisiner og medisinsk utstyr er de tre pilarene i det medisinske tjenestesystemet.Medisinsk utstyr involverer lyd, lys, elektrisitet, magnetisme, bilde, materialer, mekanikk og nesten hundre profesjonelle disipliner.De er internasjonalt anerkjente høyteknologiske industrier, med kjennetegn ved høyteknologisk, tverrfaglig, teknologiintegrasjon og -integrering, og representerer den omfattende styrken til et lands høyteknologi.De siste årene, med den raske utviklingen av industrien for medisinsk utstyr, har ny teknologi og produkter dukket opp i en endeløs strøm, og produktmangfoldet og -kompleksiteten blir stadig bedre.Det er ingen kode eller én ting med flere koder i sirkulasjonen og bruken av medisinsk utstyr, som alvorlig påvirker den nøyaktige identifiseringen av medisinsk utstyr i produksjonen, sirkulasjonen og bruken av medisinsk utstyr, og det er vanskelig å oppnå effektiv tilsyn og ledelse.
Unik Device Identification (UDI) er ID-kortet til medisinsk utstyr.Det unike identifiseringssystemet for medisinske enheter består av unik identifisering, databærer og database.Å gi hvert medisinsk utstyr et ID-kort, å realisere åpenheten og visualiseringen av produksjon, drift og bruk, og forbedre sporbarheten til produktene er nøkkelen til innovasjonen av medisinsk utstyrs tilsynsmidler og forbedringen av tilsynseffektiviteten.Det vil spille en positiv rolle i å strengt følge bunnlinjen for medisinsk utstyrssikkerhet og hjelpe høykvalitetsutviklingen av medisinsk utstyrsindustri.Derfor er konstruksjonen av det unike identifikasjonssystemet for medisinsk utstyr i Kina i et presserende behov.
Den unike identifiseringen av medisinsk utstyr er i fokus og hot spot i feltet for internasjonal regulering av medisinsk utstyr.I 2013 ga International Medical Device Regulatory Body Forum (Imdrf) ut veiledningen til det unike identifiseringssystemet for medisinsk utstyr.Samme år utstedte USA forskrifter om det unike identifiseringssystemet for medisinsk utstyr, som krever full implementering av det unike identifiseringssystemet for medisinsk utstyr innen 7 år.I 2017 krevde EU-lovgivningen implementering av den unike identifiseringen av medisinsk utstyr.Japan, Australia, Argentina og andre land har også utført relevant arbeid, og den globale unike identifiseringen av medisinsk utstyr har blitt kontinuerlig promotert.
I 2012 utstedte statsrådet den nasjonale narkotikasikkerhetsplanen for den 12. femårsplanen, som ba om "lansering av den nasjonale enhetlige kodingen av høyrisikomedisinsk utstyr".I 2016 ga statsrådet ut den 13. femårsplanen for nasjonal narkotikasikkerhet, som krever "å bygge et kodesystem for medisinsk utstyr og formulere regler for koding av medisinsk utstyr".I 2019 utstedte statsrådets hovedkontor nøkkeloppgavene med å utdype reformen av det medisinske og helsevesenet i 2019, som krever "utforming av reglene for det unike identifiseringssystemet for medisinsk utstyr", som ble overveid og godkjent av Åttende møte i Central Comprehensive Deepening Reform Committee.I "Reformplanen for behandling av høyverdi medisinske forbruksvarer" utstedt av hovedkontoret til statsrådet, fremsetter den tydelig "Formulering av det unike identifiseringssystemet for medisinske enheter" enhetlige regler ". I juli 2019, Statens mat Og Drug Administration, sammen med den nasjonale helse- og helsekommisjonen, utstedte i fellesskap pilotarbeidsplanen for det unike identifiseringssystemet for medisinsk utstyr, og markerte begynnelsen på konstruksjonen av det unike identifiseringssystemet for medisinsk utstyr i Kina.
3、 Hva er betydningen av å bygge et unikt identifikasjonssystem for medisinsk utstyr?
Gjennom etableringen av et unikt identifikasjonssystem for medisinsk utstyr, bidrar det til integrering og deling av reguleringsdata, innovasjon av reguleringsmodell, forbedring av reguleringseffektivitet, styrking av livssyklusstyring av medisinsk utstyr, rensing av Markedet, optimaliseringen av forretningsmiljøet, kombinasjonen av offentlig regulering og sosial styring, dannelsen av en situasjon med sosial styring, fremme av industriell transformasjon, oppgradering og sunn utvikling, og tilbudet av mer. Vi vil øke trygge og effektive medisinske tjenester Og forbedre folks følelse av tilgang.
Fra et industrielt synspunkt, for produsenter av medisinsk utstyr, bidrar bruken av en unik logo til å forbedre nivået på bedriftsinformasjonsadministrasjon, etablere et produktsporbarhetssystem, styrke industriens selvdisiplin, forbedre effektiviteten i bedriftsledelsen og fremme høy- Kvalitetsutvikling av medisinsk utstyrsindustri.For bedrifter innen medisinsk utstyr kan bruken av unik identifikasjon etablere et moderne logistikksystem, og realisere åpenheten, visualiseringen og intelligensen til forsyningskjeden for medisinsk utstyr.For medisinske institusjoner bidrar bruken av unik identifikasjon til å redusere utstyrsfeil, forbedre administrasjonsnivået for forbruksvarer på sykehus og opprettholde sikkerheten til pasientene.
Fra myndighetenes perspektiv, for tilsyn med medisinsk utstyr, kan bruken av unik identifikasjon bygge store data for tilsyn med medisinsk utstyr, innse at kilden til medisinsk utstyr kan kontrolleres, destinasjonen kan spores, ansvaret kan bli Undersøkt, og realiser intelligent tilsyn.For helseadministrasjonsavdelingen kan bruken av unik identifikasjon styrke den standardiserte styringen av medisinsk utstyrsadferd, fremme etableringen av helsevesenets store data, forbedre effektiviteten til helsestyringen og hjelpe helse-Kina-strategien.For medisinsk forsikringsavdeling hjelper det å identifisere medisinsk utstyr nøyaktig i anskaffelsestilbudet, fremme åpenheten i oppgjøret og bekjempe svindel og misbruk.
Fra offentlighetens perspektiv, gjennom informasjonsavsløring og datadeling, kan forbrukere bruke og forstå forbruket på en enkel måte, og effektivt ivareta forbrukernes legitime rettigheter og interesser.
4、 Hva er prinsippene for implementeringen av den unike identifiseringen av medisinsk utstyr?
Reglene for det unike identifiseringssystemet for medisinsk utstyr (heretter referert til som reglene) krever at konstruksjonen av det unike identifiseringssystemet aktivt skal lære av internasjonale standarder og følge prinsippene for myndighetsveiledning, bedriftsimplementering, generell markedsføring og distribusjonsimplementering.For å bedre fremme internasjonal utveksling og handel, og optimalisere forretningsmiljøet, trekker konstruksjonen av Kinas unike identifikasjonssystem lærdommer fra internasjonalt aksepterte prinsipper og standarder.Etabler et unikt identifikasjonssystem, myndighetene spiller en ledende rolle, registranten/registranten som den første ansvarlige personen er ansvarlig for implementeringen, og bruk aktivt unik identifisering for å forbedre produktkvaliteten og bedriftsledelsesnivået.På grunn av mangfoldet og kompleksiteten til medisinsk utstyr, er implementeringen av unik identifikasjon trinn for trinn en internasjonalt akseptert praksis.Kinas medisinske enheter administreres i henhold til risikonivået.Basert på den praktiske erfaringen med den internasjonale unike identifikasjonen, kombinert med den faktiske situasjonen til Kinas medisinske enhetsindustri og tilsyn, er en trinn-for-trinn-implementeringspolicy formulert.Sammenlignet med USA og Europa, har implementeringen av unik identifikasjon i Kina økt pilotkoblingen, hovedsakelig noen høyrisikoimplantater/intervensjonelle medisinske enheter, med en mindre dekning, for å sikre jevn fremdrift av reglene.
5、 Hvordan realisere aggregeringen og deling av unike identifikasjonsdata?
Datainnsamlingen og delingen av den unike identifiseringen av medisinsk utstyr er realisert gjennom den unike identifikasjonsdatabasen for medisinsk utstyr, som er organisert og konstruert av Statens legemiddeladministrasjon.Registranten/opptakeren laster opp produktidentifikasjonen og relatert informasjon om den unike identifikasjonen til databasen i henhold til relevante standarder og spesifikasjoner, og er ansvarlig for nøyaktigheten og unikheten til dataene.Medisinske enheter Bedrifter, medisinske institusjoner, relevante offentlige avdelinger og publikum kan dele unike identifikasjonsdata gjennom dataspørring, nedlasting, datadokking og andre måter.
6、 Trenger produktene som er oppført før implementeringen av reglene, gis en unik identifikasjon?
Fra implementeringsdatoen for reglene skal registranten/arkiveren sende inn produktidentifikasjonen sin i registrerings-/arkiveringssystemet når han søker om registrering, registreringsendring eller arkivering av relevante medisinske enheter.De relevante produktene for medisinsk utstyr skal gis en unik identifikasjon under produksjonsprosessen, og opplastingen av den unike identifiseringsproduktidentifikasjonen og relevante data for det medisinske utstyret skal fullføres før produktene settes på markedet.
De medisinske enhetene som er produsert og solgt før implementeringsdatoen for reglene har kanskje ikke den unike identifikasjonen av medisinsk utstyr.
7、 Hvordan velge den unike identifikasjonsdatabæreren for medisinsk utstyr?
For tiden inkluderer de vanlige databærerne på markedet endimensjonal kode, todimensjonal kode og radiofrekvensbrikke (RFID).
Endimensjonal kode er et strekkodesymbol som kun representerer informasjon i én dimensjonal retning.Den har vært brukt i mange år og har lave kostnader.Den kan være godt kompatibel med det eksisterende kodeskanningsutstyret på markedet, men enveiskode opptar stor plass og har dårlig evne til å korrigere skader.
Todimensjonal kode er et strekkodesymbol som representerer informasjon i todimensjonal retning.Sammenlignet med en-dimensjonal kode, kan samme plass romme flere data, som kan spille en god rolle når emballasjestørrelsen på enheten er begrenset.Den har en viss feilrettingsevne, men kravene til leseutstyr er høyere enn en-dimensjonal kode.
RFID-taggen har funksjonen til informasjonslagring, som kan motta det elektromagnetiske modulasjonssignalet til leseren og returnere til databæreren til det tilsvarende signalet.Sammenlignet med en-dimensjonal kode og to-dimensjonal kode, er bærerkostnadene og leseutstyrskostnadene for RFID-tagger høyere, men RFID-lesehastigheten er rask, den kan oppnå batch-lesing, og den kan spille en rolle i enkelte lenker og felt.
Registranten/opptakeren kan velge den passende unike identifikasjonsdatabæreren for medisinsk utstyr i henhold til egenskapene, verdien, hovedapplikasjonsscenariene og andre faktorer til produktet.
Registranten/opptakeren kan velge den passende unike identifikasjonsdatabæreren for medisinsk utstyr i henhold til egenskapene, verdien, hovedapplikasjonsscenariene og andre faktorer til produktet.
8、 Hva slags kvalifikasjoner trenger det kodeutstedende byrået, og hva er dets ansvar og forpliktelser?
Den kodeutstedende institusjonen for den unike identifiseringen av enheten skal være en juridisk enhet innenfor Kinas territorium, med et perfekt styringssystem og et operasjonssystem, for å sikre unikheten til den unike identifiseringen av det medisinske utstyret opprettet i samsvar med dets standarder, Og oppfylle de relevante kravene til datasikkerhet i Kina.
Den kodeutstedende institusjonen skal gi registranten/journalinnehaveren prosessen med å implementere standarden og veilede implementeringen.For å gjøre det lettere for registranten/journalinnehaveren å mestre kodestandarden til kodeutstedende institusjon for relevante parter å velge eller søke, skal kodeutstedende institusjon laste opp sin kodestandard til den unike identifikasjonsdatabasen for medisinsk utstyr og vedlikeholde den dynamisk.Før 31. januar hvert år skal det utstedende byrået sende SDA en rapport fra forrige år om den unike identifikasjonen opprettet i samsvar med dens standarder.
9、 Hva er prosessen for registranten/arkiveren for å implementere unik identifikasjon?
Prosessen for registranten/arkiveren for å implementere den unike identifikasjonen er som følger:
Trinn 1: Registranten/arkiveren skal velge kodeutstedende institusjon i henhold til reglene og relevante standarder og den faktiske situasjonen til bedriften.
Trinn 2: Registranten/registreringspersonen oppretter produktidentifikasjonen i henhold til standardene til den utstedende organisasjonen og bestemmer sammensetningen av produktproduksjonsidentifikasjonen.
Trinn 3: Fra datoen for implementering av reglene, hvis det søkes om registrering, registreringsendring eller innlevering av medisinsk utstyr, skal registranten/registreringspersonen sende inn produktidentifikasjon i registrerings-/arkiveringssystemet.
Trinn 4: Registranten/registratoren skal velge den passende databæreren i henhold til standardene til kodingsinstitusjonen, og gi det medisinske utstyret en unik identifiseringsdatabærer til minimumssalgsenheten og emballasje eller medisinske produkter på høyere nivå.
Trinn 5: Registranten/opptakeren skal laste opp produktidentifikasjonen og relevant informasjon til den unike identifikasjonsdatabasen for medisinske enheter før produktet settes på markedet.
Trinn 6: Når produktidentifikasjonen og datarelatert informasjon endres, skal registranten/registratoren oppdatere den unike identifikasjonsdatabasen for medisinsk utstyr i tide.
Innleggstid: 27. august 2019
