चिकित्सा उपकरणहरूको अद्वितीय पहिचान प्रणालीको लागि नियमहरू

1, चिकित्सा उपकरणहरूको अद्वितीय पहिचान के हो?

चिकित्सा उपकरणहरूको अद्वितीय पहिचान उत्पादन पहिचान र उत्पादन पहिचान समावेश गर्दछ।उत्पादन पहिचान रजिस्ट्रेन्ट / फाइलर, मोडेल, विशिष्टता र चिकित्सा उपकरणहरूको प्याकेज पहिचान गर्न अद्वितीय कोड हो।यो डाटाबेसबाट मेडिकल उपकरणहरूको सान्दर्भिक जानकारी प्राप्त गर्न "कुञ्जी शब्द" हो, र यो अद्वितीय पहिचानको आवश्यक भाग हो।उत्पादन पहिचानले उत्पादन प्रक्रियासँग सम्बन्धित जानकारी समावेश गर्दछ, उत्पादन ब्याच नम्बर, सिरियल नम्बर र उत्पादन मिति अवधि र म्याद समाप्ति मिति, आदि सहित, उत्पादन पहिचानको साथ संयोजनमा प्रयोग गर्न सकिन्छ राम्रो पहिचान र सर्कुलेशनमा रेकर्डको आवश्यकताहरू पूरा गर्न। मेडिकल उपकरणहरूको प्रयोग।

विशिष्टता, स्थिरता र स्केलेबिलिटीको सिद्धान्त।विशिष्टता पहिलो सिद्धान्त हो, उत्पादनहरूको सही पहिचान सुनिश्चित गर्ने आधार, र अद्वितीय पहिचानको कार्यको मूल सिद्धान्त।चिकित्सा उपकरणहरूको जटिलताको कारणले गर्दा, विशिष्टता उत्पादन पहिचानको आवश्यकताहरूसँग अनुरूप हुनुपर्छ।समान विशेषताहरू भएका मेडिकल उपकरणहरूको लागि, विशिष्टताले एकल विशिष्टता र मोडेल उत्पादनलाई औंल्याउँछ;ब्याच उत्पादन द्वारा नियन्त्रित उत्पादनहरूको लागि, विशिष्टताले उत्पादनहरूको एउटै ब्याचलाई औंल्याउँछ;सिरियल नम्बर उत्पादन द्वारा नियन्त्रित चिकित्सा उपकरणहरूको लागि, विशिष्टताले एकल उत्पादनलाई औंल्याउँछ।

स्थायित्व भनेको चिकित्सा उपकरण उत्पादनमा एकपटक अद्वितीय पहिचान तोकिएपछि, यसको आधारभूत विशेषताहरू परिवर्तन नभएसम्म, उत्पादन पहिचान अपरिवर्तित रहनु पर्छ।जब मेडिकल उपकरणहरूको बिक्री र प्रयोग रोकिन्छ, उत्पादन पहिचान अन्य चिकित्सा उपकरणहरूको लागि प्रयोग गरिने छैन;जब बिक्री र प्रयोग पुन: सुरु हुन्छ, मूल उत्पादन पहिचान प्रयोग गर्न सकिन्छ।

एक्स्टेन्सिबिलिटी भनेको अद्वितीय पहिचानले नियामक आवश्यकताहरू र व्यावहारिक अनुप्रयोगहरूको निरन्तर विकासलाई अनुकूलन गर्नुपर्छ भनेर बुझाउँछ।शब्द "अद्वितीय" को मतलब यो होइन कि एकल उत्पादनको क्रम संख्या व्यवस्थापन गरिन्छ।अद्वितीय पहिचानमा, उत्पादन पहिचान तीन तहको विशिष्टता प्राप्त गर्न उत्पादन पहिचानसँग संयोजनमा प्रयोग गर्न सकिन्छ: विशिष्टता, मोडेल, ब्याच र एकल उत्पादन, ताकि चिकित्सा उपकरणहरूको लागि वर्तमान र भविष्यका आवश्यकताहरू पूरा गर्न आवश्यकताहरू पहिचान गर्नुहोस्।

2, किन चिकित्सा उपकरणहरूको लागि एक अद्वितीय पहिचान प्रणाली निर्माण गर्ने?

चिकित्सा प्रविधि, औषधि र चिकित्सा उपकरण चिकित्सा सेवा प्रणालीका तीन स्तम्भ हुन्।चिकित्सा उपकरणहरूमा ध्वनि, प्रकाश, विद्युत, चुम्बकत्व, छवि, सामग्री, मेकानिक्स र लगभग एक सय व्यावसायिक विषयहरू समावेश छन्।तिनीहरू अन्तर्राष्ट्रिय रूपमा मान्यता प्राप्त उच्च-टेक उद्योगहरू हुन्, उच्च-टेक गहन, अन्तर-विषय, प्रविधि एकीकरण र एकीकरणको विशेषताहरूका साथ, र देशको उच्च-टेकको व्यापक शक्तिको प्रतिनिधित्व गर्दछ।हालका वर्षहरूमा, चिकित्सा उपकरण उद्योगको द्रुत विकासको साथ, नयाँ प्रविधिहरू र उत्पादनहरू अनन्त स्ट्रिममा देखा पर्छन्, र उत्पादन विविधता र जटिलता निरन्तर सुधार हुँदैछ।चिकित्सा उपकरणहरूको सर्कुलेशन र प्रयोगमा बहुविध कोडहरू भएको कुनै कोड वा एक चीज छैन, जसले चिकित्सा उपकरणहरूको उत्पादन, परिसंचरण र प्रयोगमा चिकित्सा उपकरणहरूको सही पहिचानलाई गम्भीर रूपमा असर गर्छ, र प्रभावकारी सुपरिवेक्षण र व्यवस्थापन हासिल गर्न गाह्रो छ।

युनिक डिभाइस आइडेन्टिफिकेशन (UDI) मेडिकल उपकरणहरूको परिचयपत्र हो।चिकित्सा उपकरणहरूको अद्वितीय पहिचान प्रणाली अद्वितीय पहिचान, डाटा क्यारियर र डाटाबेस समावेश गर्दछ।प्रत्येक मेडिकल उपकरणलाई एक आईडी कार्ड दिनु, उत्पादन, सञ्चालन र प्रयोगको पारदर्शिता र दृश्यावलोकन, र उत्पादनहरूको ट्रेसबिलिटी सुधार गर्नु चिकित्सा उपकरणको पर्यवेक्षण साधनको नवीनता र पर्यवेक्षण दक्षताको सुधारको कुञ्जी हो।यसले चिकित्सा उपकरण सुरक्षाको तल्लो रेखालाई कडाईका साथ पालना गर्न र चिकित्सा उपकरण उद्योगको उच्च-गुणस्तरको विकासमा मद्दत गर्नमा सकारात्मक भूमिका खेल्नेछ।तसर्थ, चीनमा चिकित्सा उपकरणहरूको अद्वितीय पहिचान प्रणालीको निर्माण तत्काल आवश्यक छ।

चिकित्सा उपकरणहरूको अद्वितीय पहिचान अन्तर्राष्ट्रिय मेडिकल उपकरण नियमनको क्षेत्रमा फोकस र हट स्पट हो।2013 मा, अन्तर्राष्ट्रिय चिकित्सा उपकरण नियामक निकाय फोरम (Imdrf) ले चिकित्सा उपकरणहरूको अद्वितीय पहिचान प्रणालीको मार्गनिर्देशन जारी गर्‍यो।सोही वर्षमा, संयुक्त राज्यले चिकित्सा उपकरणहरूको लागि अद्वितीय पहिचान प्रणालीमा नियमहरू जारी गर्‍यो, जसमा 7 वर्ष भित्र चिकित्सा उपकरणहरूको लागि अद्वितीय पहिचान प्रणालीको पूर्ण कार्यान्वयन आवश्यक छ।2017 मा, EU कानूनले चिकित्सा उपकरणहरूको अद्वितीय पहिचानको कार्यान्वयन आवश्यक छ।जापान, अष्ट्रेलिया, अर्जेन्टिना र अन्य देशहरूले पनि सान्दर्भिक कार्यहरू गरेका छन्, र चिकित्सा उपकरणहरूको विश्वव्यापी अद्वितीय पहिचानलाई निरन्तर रूपमा प्रवर्द्धन गरिएको छ।

2012 मा, राज्य परिषदले 12 औं पञ्चवर्षीय योजनाको लागि राष्ट्रिय औषधि सुरक्षा योजना जारी गर्‍यो, जसले "उच्च-जोखिम चिकित्सा उपकरणहरूको राष्ट्रिय एकीकृत कोडिङ सुरु गर्ने" भनिएको थियो।2016 मा, राज्य परिषदले राष्ट्रिय औषधि सुरक्षाको लागि 13 औं पञ्चवर्षीय योजना जारी गर्‍यो, जसमा "मेडिकल उपकरण कोडिङ प्रणाली निर्माण गर्ने र मेडिकल उपकरण कोडिङका लागि नियमहरू बनाउने" आवश्यक छ।2019 मा, राज्य परिषदको सामान्य कार्यालयले 2019 मा चिकित्सा र स्वास्थ्य प्रणालीको सुधारलाई गहिरो बनाउने मुख्य कार्यहरू जारी गर्‍यो, जसमा "चिकित्सा उपकरणहरूको अद्वितीय पहिचान प्रणालीको लागि नियमहरू निर्माण गर्न" आवश्यक छ, जसलाई विवेचना र स्वीकृत गरिएको थियो। केन्द्रीय व्यापक गहन सुधार समितिको आठौं बैठक।राज्य परिषदको सामान्य कार्यालयले जारी गरेको "उच्च-मूल्य चिकित्सा उपभोग्य वस्तुहरूको उपचारको लागि सुधार योजना" मा, यसले स्पष्ट रूपमा अगाडि राख्छ "चिकित्सा उपकरणहरूको अद्वितीय पहिचान प्रणालीको निर्माण" एकीकृत नियमहरू। जुलाई 2019 मा, राज्य खाद्य र औषधि प्रशासन, राष्ट्रिय स्वास्थ्य र स्वास्थ्य आयोगसँग मिलेर, संयुक्त रूपमा चिकित्सा उपकरणहरूको अद्वितीय पहिचान प्रणालीको लागि पायलट कार्य योजना जारी गर्‍यो, चीनमा चिकित्सा उपकरणहरूको अद्वितीय पहिचान प्रणालीको निर्माणको सुरुवातलाई चिन्ह लगाउँदै।

3, चिकित्सा उपकरणहरूको लागि एक अद्वितीय पहिचान प्रणाली निर्माणको महत्त्व के हो?

चिकित्सा उपकरणहरूको लागि एक अद्वितीय पहिचान प्रणालीको स्थापनाको माध्यमबाट, यो नियामक डाटाको एकीकरण र साझेदारीको लागि अनुकूल छ, नियामक मोडेलको नवीनता, नियामक दक्षताको सुधार, चिकित्सा उपकरणहरूको जीवन चक्र व्यवस्थापनको सुदृढीकरण, को शुद्धीकरण। बजार, व्यवसायिक वातावरणको अनुकूलन, सरकारी नियमन र सामाजिक शासनको संयोजन, सामाजिक शासनको अवस्थाको गठन, औद्योगिक रूपान्तरणको प्रवर्द्धन, स्तरोन्नति र स्वस्थ विकास, र थपको प्रावधानले हामी सुरक्षित र प्रभावकारी चिकित्सा सेवाहरू बढाउनेछौं। र मानिसहरूको पहुँचको भावना बढाउनुहोस्।

औद्योगिक दृष्टिकोणबाट, मेडिकल उपकरण निर्माताहरूका लागि, अद्वितीय लोगोको प्रयोग उद्यम सूचना व्यवस्थापनको स्तर सुधार गर्न, उत्पादन ट्रेसेबिलिटी प्रणाली स्थापना गर्न, उद्योग आत्म-अनुशासनलाई बलियो बनाउन, उद्यम व्यवस्थापन दक्षता सुधार गर्न, र उच्च-प्रवर्द्धन गर्न अनुकूल छ। चिकित्सा उपकरण उद्योगको गुणस्तर विकास।मेडिकल उपकरण व्यापार उद्यमहरूको लागि, अद्वितीय पहिचानको प्रयोगले आधुनिक रसद प्रणाली स्थापना गर्न सक्छ, र मेडिकल उपकरण आपूर्ति श्रृंखलाको पारदर्शिता, दृश्य र बुद्धिमत्ता महसुस गर्न सक्छ।चिकित्सा संस्थाहरूको लागि, अद्वितीय पहिचानको प्रयोग उपकरण त्रुटिहरू कम गर्न, अस्पतालमा उपभोग्य वस्तुहरूको व्यवस्थापन स्तर सुधार गर्न र बिरामीहरूको सुरक्षा कायम गर्न अनुकूल छ।

सरकारी व्यवस्थापनको दृष्टिकोणबाट, चिकित्सा उपकरणहरूको सुपरिवेक्षणको लागि, विशिष्ट पहिचानको प्रयोगले चिकित्सा उपकरणहरूको सुपरिवेक्षणको लागि ठूलो डाटा निर्माण गर्न सक्छ, चिकित्सा उपकरणहरूको स्रोत जाँच्न सकिन्छ, गन्तव्य पत्ता लगाउन सकिन्छ, जिम्मेवारी हुन सक्छ। अनुसन्धान, र बौद्धिक पर्यवेक्षण महसुस गर्नुहोस्।स्वास्थ्य प्रशासन विभागको लागि, अद्वितीय पहिचानको प्रयोगले चिकित्सा उपकरण व्यवहारको मानकीकृत व्यवस्थापनलाई बलियो बनाउन सक्छ, स्वास्थ्य हेरचाह बिग डाटाको स्थापनालाई बढावा दिन सक्छ, स्वास्थ्य व्यवस्थापनको दक्षता सुधार गर्न सक्छ, र स्वास्थ्य चीन रणनीतिलाई मद्दत गर्दछ।चिकित्सा बीमा विभागको लागि, यसले खरिद बोलीमा चिकित्सा उपकरणहरू सही रूपमा पहिचान गर्न, निपटानको पारदर्शितालाई बढावा दिन, र जालसाजी र दुरुपयोग विरुद्ध लड्न मद्दत गर्दछ।

सार्वजनिक दृष्टिकोणबाट, सूचना प्रकटीकरण र डाटा साझेदारी मार्फत, उपभोक्ताहरूले सहज रूपमा उपभोग प्रयोग गर्न र बुझ्न सक्छन्, र प्रभावकारी रूपमा उपभोक्ताहरूको वैध अधिकार र हितहरू सुरक्षित गर्न सक्छन्।

4, चिकित्सा उपकरणहरूको अद्वितीय पहिचानको कार्यान्वयनका लागि सिद्धान्तहरू के हुन्?

चिकित्सा उपकरणहरूको अद्वितीय पहिचान प्रणालीको लागि नियमहरू (यसपछि नियमहरूको रूपमा उल्लेख गरिएको) आवश्यक छ कि अद्वितीय पहिचान प्रणालीको निर्माणले सक्रिय रूपमा अन्तर्राष्ट्रिय मापदण्डहरूबाट सिक्नुपर्छ र सरकारी निर्देशन, उद्यम कार्यान्वयन, समग्र प्रवर्द्धन र वितरण कार्यान्वयनका सिद्धान्तहरू पालना गर्नुपर्छ।अन्तर्राष्ट्रिय आदानप्रदान र व्यापारलाई राम्रोसँग प्रवर्द्धन गर्न र व्यावसायिक वातावरणलाई अनुकूलन गर्न चीनको अद्वितीय पहिचान प्रणालीको निर्माणले अन्तर्राष्ट्रिय रूपमा स्वीकृत सिद्धान्त र मानकहरूबाट पाठ सिकाउँछ।एक अद्वितीय पहिचान प्रणाली स्थापना गर्नुहोस्, सरकारले अग्रणी भूमिका खेल्छ, पहिलो जिम्मेवार व्यक्तिको रूपमा दर्ताकर्ता / रेकर्डर कार्यान्वयनको लागि जिम्मेवार छ, र उत्पादनको गुणस्तर र उद्यम व्यवस्थापन स्तर सुधार गर्न सक्रिय रूपमा अद्वितीय पहिचान लागू गर्नुहोस्।चिकित्सा उपकरणहरूको विविधता र जटिलताको कारण, चरणबद्ध रूपमा अद्वितीय पहिचानको कार्यान्वयन अन्तर्राष्ट्रिय रूपमा स्वीकृत अभ्यास हो।चीनको मेडिकल उपकरणहरू जोखिम स्तर अनुसार व्यवस्थित गरिन्छ।अन्तर्राष्ट्रिय अद्वितीय पहिचानको व्यावहारिक अनुभवको आधारमा, चीनको चिकित्सा उपकरण उद्योग र सुपरिवेक्षणको वास्तविक स्थितिसँग मिलाएर, चरण-दर-चरण कार्यान्वयन नीति बनाइएको छ।संयुक्त राज्य र युरोपको तुलनामा, चीनमा अद्वितीय पहिचानको कार्यान्वयनले पायलट लिङ्क बढाएको छ, मुख्यतया केही उच्च-जोखिम प्रत्यारोपण / हस्तक्षेपकारी चिकित्सा उपकरणहरू, सानो कभरेजको साथ, नियमहरूको स्थिर प्रगति सुनिश्चित गर्न।

5, अद्वितीय पहिचान डाटाको एकत्रीकरण र साझेदारी कसरी महसुस गर्ने?

तथ्याङ्क सङ्कलन र चिकित्सा उपकरणहरूको अद्वितीय पहिचानको साझेदारी चिकित्सा उपकरणहरूको अद्वितीय पहिचान डाटाबेस मार्फत प्राप्त हुन्छ, जुन राज्य औषधि प्रशासनद्वारा व्यवस्थित र निर्माण गरिएको हो।दर्ताकर्ता/रेकर्डरले उत्पादन पहिचान र अद्वितीय पहिचानको सम्बन्धित जानकारी डाटाबेसमा सान्दर्भिक मापदण्ड र निर्दिष्टीकरणहरू अनुसार अपलोड गर्दछ, र डाटाको शुद्धता र विशिष्टताका लागि जिम्मेवार हुन्छ।मेडिकल उपकरण व्यापार उद्यमहरू, चिकित्सा संस्थानहरू, सम्बन्धित सरकारी विभागहरू र जनताले डाटा क्वेरी, डाउनलोड, डाटा डकिङ र अन्य तरिकाहरू मार्फत अद्वितीय पहिचान डाटा साझेदारी गर्न सक्छन्।

6, के नियमहरू लागू गर्नु अघि सूचीबद्ध उत्पादनहरूलाई एक अद्वितीय पहिचान दिन आवश्यक छ?

नियमको कार्यान्वयन मितिदेखि, दर्ताकर्ता / फाइलरले दर्ता / फाइलिङ व्यवस्थापन प्रणालीमा दर्ता, दर्ता परिवर्तन वा सान्दर्भिक मेडिकल उपकरणहरूको फाइलिङको लागि आवेदन गर्दा उत्पादन पहिचान पेश गर्नेछ।सान्दर्भिक मेडिकल उपकरण उत्पादनहरूलाई उत्पादन प्रक्रियाको क्रममा एक अद्वितीय पहिचान दिइनेछ, र उत्पादनहरू बजारमा राख्नु अघि अद्वितीय पहिचान उत्पादन पहिचान र मेडिकल उपकरणको सान्दर्भिक डाटा अपलोड गरिनु पर्छ।

नियम लागू हुने मिति अघि उत्पादन र बिक्री गरिएका चिकित्सा उपकरणहरूमा चिकित्सा उपकरणहरूको अद्वितीय पहिचान नहुन सक्छ।

7, चिकित्सा उपकरणहरूको अद्वितीय पहिचान डाटा क्यारियर कसरी छनौट गर्ने?

हाल, बजारमा सामान्य डेटा वाहकहरूले एक-आयामी कोड, दुई-आयामी कोड र रेडियो फ्रिक्वेन्सी ट्याग (RFID) समावेश गर्दछ।

एक आयामी कोड एक बार कोड प्रतीक हो जसले केवल एक आयामी दिशामा जानकारी प्रतिनिधित्व गर्दछ।यो धेरै वर्षको लागि प्रयोग गरिएको छ र कम लागत छ।यो बजारमा अवस्थित कोड स्क्यानिङ उपकरणहरूसँग राम्रोसँग मिल्दो हुन सक्छ, तर एक-तर्फी कोडले ठूलो ठाउँ ओगटेको छ र क्षति सुधार गर्ने कमजोर क्षमता छ।

दुई-आयामी कोड एक बार कोड प्रतीक हो जसले दुई-आयामी दिशामा जानकारी प्रतिनिधित्व गर्दछ।एक-आयामी कोडसँग तुलना गर्दा, समान ठाउँले थप डाटा समायोजन गर्न सक्छ, जसले यन्त्रको प्याकेजिङ साइज सीमित हुँदा राम्रो भूमिका खेल्न सक्छ।यसमा निश्चित त्रुटि सुधार गर्ने क्षमता छ, तर पढ्ने उपकरणका लागि आवश्यकताहरू एक-आयामी कोड भन्दा उच्च छन्।

RFID ट्यागमा सूचना भण्डारणको कार्य हुन्छ, जसले पाठकको इलेक्ट्रोम्याग्नेटिक मोड्युलेसन सिग्नल प्राप्त गर्न सक्छ र सम्बन्धित सिग्नलको डाटा क्यारियरमा फर्कन सक्छ।एक-आयामी कोड र दुई-आयामी कोडको तुलनामा, क्यारियर लागत र RFID ट्यागको पठन उपकरण लागत उच्च छ, तर RFID पढ्ने गति छिटो छ, यसले ब्याच पढाइ हासिल गर्न सक्छ, र यसले केही लिङ्कहरू र क्षेत्रहरूमा भूमिका खेल्न सक्छ।

रजिस्ट्रेन्ट / रेकर्डरले उत्पादनको विशेषता, मूल्य, मुख्य अनुप्रयोग परिदृश्य र अन्य कारकहरू अनुसार चिकित्सा उपकरणको उपयुक्त अद्वितीय पहिचान डाटा क्यारियर चयन गर्न सक्छ।

रजिस्ट्रेन्ट / रेकर्डरले उत्पादनको विशेषता, मूल्य, मुख्य अनुप्रयोग परिदृश्य र अन्य कारकहरू अनुसार चिकित्सा उपकरणको उपयुक्त अद्वितीय पहिचान डाटा क्यारियर चयन गर्न सक्छ।

8, कोड जारी गर्ने एजेन्सीलाई कस्तो प्रकारको योग्यता चाहिन्छ, र यसको जिम्मेवारी र दायित्वहरू के हुन्?

यन्त्रको अद्वितीय पहिचानको संहिता जारी गर्ने संस्था चीनको क्षेत्र भित्रको एक कानूनी निकाय हुनेछ, एक उत्तम व्यवस्थापन प्रणाली र सञ्चालन प्रणालीको साथ, यसको मापदण्ड अनुसार सिर्जना गरिएको चिकित्सा उपकरणको अद्वितीय पहिचानको विशिष्टता सुनिश्चित गर्न, र चीनमा डाटा सुरक्षाको सान्दर्भिक आवश्यकताहरू पूरा गर्नुहोस्।

संहिता जारी गर्ने संस्थाले दर्ताकर्ता/अभिलेख धारकलाई मापदण्ड कार्यान्वयन गर्ने प्रक्रिया प्रदान गर्नेछ र कार्यान्वयनको लागि मार्गदर्शन गर्नेछ।दर्ताकर्ता/रेकर्ड होल्डरलाई कोड जारी गर्ने संस्थाको कोड मानकमा मास्टर गर्नको लागि सम्बन्धित पक्षहरूलाई छनौट गर्न वा लागू गर्नको लागि, कोड जारी गर्ने संस्थाले यसको कोड मानक मेडिकल उपकरणहरूको अद्वितीय पहिचान डाटाबेसमा अपलोड गर्नेछ र यसलाई गतिशील रूपमा कायम राख्नेछ।प्रत्येक वर्षको जनवरी 31 अघि, जारी गर्ने एजेन्सीले SDA लाई यसको मापदण्ड अनुसार सिर्जना गरिएको अद्वितीय पहिचानमा अघिल्लो वर्षको प्रतिवेदन पेश गर्नेछ।

9, अद्वितीय पहिचान लागू गर्न दर्ताकर्ता / फाइलरको लागि प्रक्रिया के हो?

दर्ताकर्ता / फाइलरको लागि अद्वितीय पहिचान लागू गर्नको लागि प्रक्रिया निम्नानुसार छ:

चरण 1: दर्ताकर्ता / फाइलरले नियम र सान्दर्भिक मापदण्डहरू र उद्यमको वास्तविक स्थिति अनुसार कोड जारी गर्ने संस्था चयन गर्नेछ।

चरण 2: दर्ताकर्ता / फाइल गर्ने व्यक्तिले जारी गर्ने संगठनको मापदण्ड अनुसार उत्पादन पहिचान सिर्जना गर्दछ र उत्पादन उत्पादन पहिचानको संरचना निर्धारण गर्दछ।

चरण 3: नियमहरू लागू भएको मितिदेखि, दर्ता, दर्ता परिवर्तन वा मेडिकल उपकरणहरूको फाइलिङको लागि आवेदन दिंदा, दर्ताकर्ता / फाइल गर्ने व्यक्तिले दर्ता / फाइलिङ व्यवस्थापन प्रणालीमा उत्पादन पहिचान पेश गर्नुपर्नेछ।

चरण 4: दर्ताकर्ता / रेकर्डरले कोडिङ संस्थाको मापदण्ड अनुसार उपयुक्त डाटा क्यारियर छनोट गर्नेछ, र मेडिकल उपकरणलाई न्यूनतम बिक्री इकाई र उच्च-स्तर प्याकेजिङ्ग वा मेडिकल उपकरण उत्पादनहरूमा एक अद्वितीय पहिचान डाटा क्यारियर दिनेछ।

चरण 5: दर्ताकर्ता / रेकर्डरले उत्पादन पहिचान र सान्दर्भिक जानकारी मेडिकल उपकरणहरूको अद्वितीय पहिचान डाटाबेसमा उत्पादन बजारमा राख्नु अघि अपलोड गर्नेछ।

चरण 6: जब उत्पादन पहिचान र डेटा सम्बन्धित जानकारी परिवर्तन हुन्छ, रजिस्ट्रेन्ट / रेकर्डरले समयमा मेडिकल उपकरणहरूको अद्वितीय पहिचान डाटाबेस अपडेट गर्नेछ।