1、 Hvad er den unikke identifikation af medicinsk udstyr?
Den unikke identifikation af medicinsk udstyr består af produktidentifikation og produktionsidentifikation.Produktidentifikationen er den unikke kode til at identificere registranten/filer, model, specifikation og pakke af medicinsk udstyr.Det er "søgeordet" til at indhente relevant information om medicinsk udstyr fra databasen, og det er den nødvendige del af den unikke identifikation.Produktionsidentifikationen inkluderer oplysninger relateret til produktionsprocessen, herunder produktbatchnummer, serienummer og produktionsdato Periode og udløbsdato osv., kan bruges i kombination med produktidentifikation for at opfylde behovene for fin identifikation og registrering i cirkulationen og Brug af medicinsk udstyr.
Princippet om unikhed, stabilitet og skalerbarhed.Unikhed er det første princip, grundlaget for at sikre den nøjagtige identifikation af produkter og kerneprincippet for funktionen af unik identifikation.På grund af kompleksiteten af medicinsk udstyr skal det unikke være i overensstemmelse med kravene til produktidentifikation.For medicinsk udstyr med de samme egenskaber skal det unikke pege på en enkelt specifikation og modelprodukt;For produkter, der kontrolleres af batchproduktion, skal det unikke pege på den samme batch af produkter;For medicinsk udstyr, der kontrolleres af serienummerproduktion, skal det unikke pege på et enkelt produkt.
Stabilitet betyder, at når først den unikke identifikation er tildelt det medicinske udstyrsprodukt, så længe dets grundlæggende egenskaber ikke er ændret, bør produktidentifikationen forblive uændret.Når salg og brug af medicinsk udstyr stoppes, må produktidentifikationen ikke bruges til andet medicinsk udstyr;Når salget og brugen genoptages, kan den originale produktidentifikation bruges.
Udvidelsesbarhed refererer til, at den unikke identifikation skal tilpasse sig de regulatoriske krav og den kontinuerlige udvikling af praktiske applikationer.Ordet "Unik" betyder ikke, at serienummerstyringen af et enkelt produkt udføres.I den unikke identifikation kan produktionsidentifikationen bruges i kombination med produktidentifikationen for at opnå det unikke af tre niveauer: specifikation, model, batch og enkelt produkt, for at opfylde de nuværende og fremtidige krav til medicinsk udstyr.
2、 Hvorfor bygge et unikt identifikationssystem til medicinsk udstyr?
Medicinsk teknologi, lægemidler og medicinsk udstyr er de tre søjler i det medicinske servicesystem.Medicinsk udstyr involverer lyd, lys, elektricitet, magnetisme, billede, materialer, mekanik og næsten 100 professionelle discipliner.De er internationalt anerkendte højteknologiske industrier, med kendetegnene for højteknologisk intensiv, tværfaglig, teknologisk integration og integration, og repræsenterer den omfattende styrke af et lands højteknologi.I de seneste år, med den hurtige udvikling af industrien for medicinsk udstyr, dukker nye teknologier og produkter op i en endeløs strøm, og produktmangfoldigheden og -kompleksiteten bliver konstant forbedret.Der er ingen kode eller én ting med flere koder i cirkulationen og brugen af medicinsk udstyr, som alvorligt påvirker den nøjagtige identifikation af medicinsk udstyr i produktionen, cirkulationen og brugen af medicinsk udstyr, og det er svært at opnå effektiv overvågning og ledelse.
Unique Device Identification (UDI) er ID-kortet til medicinsk udstyr.Det unikke identifikationssystem af medicinsk udstyr består af unik identifikation, databærer og database.At give hvert medicinsk udstyr et ID-kort, realisere gennemsigtigheden og visualiseringen af produktion, drift og brug og forbedre produkternes sporbarhed er nøglen til innovationen af medicinsk udstyrs supervisionsmidler og forbedringen af supervisionseffektiviteten.Det vil spille en positiv rolle i strengt at overholde bundlinjen af medicinsk udstyrssikkerhed og hjælpe højkvalitetsudviklingen af medicinsk udstyrsindustrien.Derfor er konstruktionen af det unikke identifikationssystem af medicinsk udstyr i Kina i et presserende behov.
Den unikke identifikation af medicinsk udstyr er i fokus og hot spot inden for den internationale lovgivning om medicinsk udstyr.I 2013 udsendte International Medical Device Regulatory Body Forum (Imdrf) vejledningen til det unikke identifikationssystem for medicinsk udstyr.I samme år udstedte USA regler om det unikke identifikationssystem for medicinsk udstyr, som kræver fuld implementering af det unikke identifikationssystem for medicinsk udstyr inden for 7 år.I 2017 krævede EU-lovgivningen implementering af den unikke identifikation af medicinsk udstyr.Japan, Australien, Argentina og andre lande har også udført relevant arbejde, og den globale unikke identifikation af medicinsk udstyr er løbende blevet promoveret.
I 2012 udsendte statsrådet den nationale narkotikasikkerhedsplan for den 12. femårsplan, som opfordrede til "lancering af den nationale fælles kodning af højrisiko medicinsk udstyr".I 2016 udsendte statsrådet den 13. femårsplan for national lægemiddelsikkerhed, som kræver "Opbygning af et kodningssystem for medicinsk udstyr og formulering af regler for kodning af medicinsk udstyr".I 2019 udstedte statsrådets hovedkontor nøgleopgaverne med at uddybe reformen af læge- og sundhedssystemet i 2019, hvilket kræver "udformning af reglerne for det unikke identifikationssystem for medicinske anordninger", som blev overvejet og godkendt af Ottende møde i den centrale omfattende reformkomité for uddybning.I "Reformplanen for behandling af medicinske forbrugsvarer af høj værdi", udstedt af statsrådets hovedkontor, fremsætter den tydeligt "Formulering af det unikke identifikationssystem for medicinske anordninger" forenede regler ". I juli 2019 fremlagde statens fødevarer. Og Drug Administration, sammen med National Health and Health Commission, udstedte i fællesskab pilotarbejdsplanen for det unikke identifikationssystem af medicinsk udstyr, hvilket markerede begyndelsen på konstruktionen af det unikke identifikationssystem for medicinsk udstyr i Kina.
3、 Hvad er betydningen af at bygge et unikt identifikationssystem for medicinsk udstyr?
Gennem etableringen af et unikt identifikationssystem for medicinsk udstyr er det befordrende for integration og deling af regulatoriske data, innovation af reguleringsmodel, forbedring af reguleringseffektivitet, styrkelse af livscyklusstyring af medicinsk udstyr, oprensning af Marked, optimering af erhvervsmiljøet, kombinationen af regeringsregulering og social styring, dannelsen af en situation med social styring, fremme af industriel transformation, opgradering og sund udvikling og levering af mere. Vi vil øge sikre og effektive medicinske tjenester Og forbedre folks følelse af adgang.
Fra et industrielt synspunkt er brugen af et unikt logo for producenter af medicinsk udstyr befordrende til at forbedre niveauet for virksomhedsinformationsstyring, etablere et produktsporbarhedssystem, styrke industriens selvdisciplin, forbedre effektiviteten i virksomhedsledelsen og fremme den høje- Kvalitetsudvikling af medicinsk udstyrsindustri.For virksomheder inden for medicinsk udstyr kan brugen af unik identifikation etablere et moderne logistiksystem og realisere gennemsigtigheden, visualiseringen og intelligensen i forsyningskæden for medicinsk udstyr.For medicinske institutioner er brugen af unik identifikation befordrende for at reducere udstyrsfejl, forbedre administrationsniveauet for forbrugsstoffer på hospitaler og opretholde patienternes sikkerhed.
Fra regeringsledelsens perspektiv, til overvågning af medicinsk udstyr, kan brugen af unik identifikation opbygge store data til overvågning af medicinsk udstyr, indse kilden til medicinsk udstyr kan kontrolleres, destinationen kan spores, ansvaret kan blive Undersøgt, og realisere intelligent supervision.For Sundhedsadministrationsafdelingen kan brugen af unik identifikation styrke den standardiserede styring af medicinsk udstyrs adfærd, fremme etableringen af big data i sundhedsvæsenet, forbedre effektiviteten af sundhedsstyring og hjælpe Sundheds-Kina-strategien.For lægeforsikringsafdelingen hjælper det med nøjagtigt at identificere medicinske anordninger i forbindelse med indkøb, fremme gennemsigtigheden af forlig og bekæmpe svig og misbrug.
Fra offentlighedens perspektiv, gennem offentliggørelse af information og datadeling, kan forbrugerne bruge og forstå forbruget med lethed og effektivt beskytte forbrugernes legitime rettigheder og interesser.
4、 Hvad er principperne for implementeringen af den unikke identifikation af medicinsk udstyr?
Reglerne for det unikke identifikationssystem af medicinsk udstyr (herefter benævnt reglerne) kræver, at konstruktionen af det unikke identifikationssystem aktivt skal lære af internationale standarder og følge principperne for regeringsvejledning, virksomhedsimplementering, overordnet promovering og distributionsimplementering.For bedre at fremme internationale udvekslinger og handel og optimere forretningsmiljøet, trækker konstruktionen af Kinas unikke identifikationssystem erfaringer fra internationalt accepterede principper og standarder.Etabler et unikt identifikationssystem, regeringen spiller en ledende rolle, registranten/registranten som den første ansvarlige person er ansvarlig for implementeringen, og anvend aktivt unik identifikation for at forbedre produktkvaliteten og virksomhedens ledelsesniveau.På grund af mangfoldigheden og kompleksiteten af medicinsk udstyr er implementeringen af unik identifikation trin for trin en internationalt accepteret praksis.Kinas medicinske udstyr styres i henhold til risikoniveauet.Baseret på den praktiske erfaring med den internationale unikke identifikation, kombineret med den faktiske situation for Kinas medicinske udstyrsindustri og overvågning, formuleres en trin-for-trin implementeringspolitik.Sammenlignet med USA og Europa, har implementeringen af unik identifikation i Kina øget pilotforbindelsen, hovedsageligt nogle højrisikoimplantater/interventionelle medicinske anordninger, med en mindre dækning, for at sikre en stabil udvikling af reglerne.
5、 Hvordan realiserer man aggregeringen og delingen af unikke identifikationsdata?
Dataindsamlingen og -delingen af den unikke identifikation af medicinsk udstyr realiseres gennem den unikke identifikationsdatabase over medicinsk udstyr, som er organiseret og konstrueret af statens lægemiddeladministration.Registranten/optageren uploader produktidentifikationen og relaterede oplysninger om den unikke identifikation til databasen i henhold til de relevante standarder og specifikationer og er ansvarlig for dataenes nøjagtighed og unikke karakter.Virksomheder inden for medicinsk udstyr, medicinske institutioner, relevante regeringsafdelinger og offentligheden kan dele unikke identifikationsdata gennem dataforespørgsel, download, datadocking og andre måder.
6、 Skal de produkter, der er opført før implementeringen af reglerne, have en unik identifikation?
Fra implementeringsdatoen for reglerne skal registranten/filgiveren indsende sin produktidentifikation i registrerings-/arkiveringssystemet, når der ansøges om registrering, registreringsændring eller arkivering af relevant medicinsk udstyr.De relevante medicinske anordningsprodukter skal gives en unik identifikation under produktionsprocessen, og uploaden af den unikke identifikation Produktidentifikation og relevante data for det medicinske apparat skal færdiggøres, før produkterne sættes på markedet.
Det medicinske udstyr, der er blevet produceret og solgt før implementeringsdatoen for reglerne, har muligvis ikke den unikke identifikation af medicinsk udstyr.
7、 Hvordan vælger man den unikke identifikationsdatabærer for medicinsk udstyr?
På nuværende tidspunkt omfatter de almindelige databærere på markedet endimensionel kode, todimensionel kode og radiofrekvensmærke (RFID).
One Dimensional Code er et stregkodesymbol, der kun repræsenterer information i en dimensionel retning.Det har været brugt i mange år og har lave omkostninger.Det kan være godt kompatibelt med det eksisterende kodescanningsudstyr på markedet, men envejskode optager en stor plads og har dårlig evne til at korrigere skader.
Todimensionel kode er et stregkodesymbol, der repræsenterer information i todimensionel retning.Sammenlignet med endimensionel kode kan den samme plads rumme flere data, som kan spille en god rolle, når emballagestørrelsen på enheden er begrænset.Det har en vis fejlkorrektionsevne, men kravene til læseudstyr er højere end endimensionel kode.
RFID-tagget har funktionen af informationslagring, som kan modtage det elektromagnetiske modulationssignal fra læseren og returnere til databæreren for det tilsvarende signal.Sammenlignet med en-dimensionel kode og to-dimensionel kode, er bæreomkostninger og læseudstyrsomkostninger ved RFID-tag højere, men RFID-læsehastigheden er hurtig, den kan opnå batch-læsning, og den kan spille en rolle i nogle links og felter.
Registranten/optageren kan vælge den passende unikke identifikationsdatabærer for medicinsk udstyr i henhold til produktets egenskaber, værdi, hovedanvendelsesscenarier og andre faktorer.
Registranten/optageren kan vælge den passende unikke identifikationsdatabærer for medicinsk udstyr i henhold til produktets egenskaber, værdi, hovedanvendelsesscenarier og andre faktorer.
8、 Hvilken form for kvalifikation har det kodeksudstedende bureau brug for, og hvad er dets ansvar og forpligtelser?
Den kodeudstedende institution for den unikke identifikation af enheden skal være en juridisk enhed inden for Kinas territorium, med et perfekt ledelsessystem og et operationssystem, for at sikre det unikke af den unikke identifikation af det medicinske udstyr, der er skabt i overensstemmelse med dets standarder, Og opfylde de relevante krav til datasikkerhed i Kina.
Den kodeksudstedende institution skal give registranten/journalindehaveren processen med at implementere standarden og vejlede implementeringen.For at gøre det lettere for registranten/journalindehaveren at mestre kodestandarden for den kodeudstedende institution, så relevante parter kan vælge eller ansøge, skal den kodeudstedende institution uploade sin kodestandard til den unikke identifikationsdatabase over medicinsk udstyr og vedligeholde den dynamisk.Inden den 31. januar hvert år skal det udstedende agentur indsende en rapport fra det foregående år til SDA om den unikke identifikation, der er oprettet i overensstemmelse med dens standarder.
9、 Hvad er processen for registranten/arkiveren til at implementere unik identifikation?
Processen for registranten/arkiveren til at implementere den unikke identifikation er som følger:
Trin 1: Registranten/arkiveren skal vælge den kodeudstedende institution i henhold til reglerne og relevante standarder og virksomhedens faktiske situation.
Trin 2: Registranten/arkiveringspersonen opretter produktidentifikationen i henhold til standarderne for den udstedende organisation og bestemmer sammensætningen af produktproduktionsidentifikationen.
Trin 3: Fra datoen for implementering af reglerne, hvis der ansøges om registrering, registreringsændring eller indlevering af medicinsk udstyr, skal registranten/registreringspersonen indsende produktidentifikation i registrerings-/arkiveringsstyringssystemet.
Trin 4: Registranten/registratoren skal vælge den passende databærer i henhold til kodningsinstitutionens standarder og give det medicinske udstyr en unik identifikationsdatabærer til minimumssalgsenheden og emballage eller medicinsk udstyr på højere niveau.
Trin 5: Registranten/optageren skal uploade produktidentifikationen og relevante oplysninger til den unikke identifikationsdatabase over medicinsk udstyr, før produktet sættes på markedet.
Trin 6: Når produktidentifikationen og datarelaterede oplysninger ændres, skal registranten/registratoren opdatere den unikke identifikationsdatabase over medicinske anordninger i tide.
Indlægstid: 27. august 2019
