Iwu maka Sistemụ njirimara pụrụ iche nke ngwaọrụ ahụike

1, Gịnị bụ Pụrụ Identification nke Medical Devices?

Nchọpụta Pụrụ Iche nke Ngwa ahụike mejupụtara njirimara ngwaahịa na njirimara mmepụta.Nchọpụta ngwaahịa bụ koodu pụrụ iche iji mata onye na-edebanye aha / onye na-ebufe ihe, ụdị, nkọwapụta na ngwugwu nke ngwaọrụ ahụike.Ọ bụ "Keyokwu" iji nweta ozi dị mkpa nke ngwaọrụ ahụike na nchekwa data, ma ọ bụ akụkụ dị mkpa nke njirimara pụrụ iche.Ihe njirimara mmepụta na-agụnye ozi metụtara usoro mmepụta ahụ, gụnyere nọmba ngwaahịa ngwaahịa, nọmba serial na ụbọchị mmepụta oge na ụbọchị njedebe, wdg, enwere ike iji ya na nchikota na njirimara ngwaahịa iji gboo mkpa nke njirimara mara mma na ndekọ na gburugburu na Iji Ngwa Ọgwụ.

Ụkpụrụ nke Pụrụ Iche, Nkwụsi Ike na Ịdị elu.Pụrụ iche bụ ụkpụrụ mbụ, ndabere iji hụ na njirimara ngwaahịa dị mma, yana isi ụkpụrụ nke ọrụ nke njirimara pụrụ iche.N'ihi mgbagwoju anya nke ngwaọrụ ahụike, ihe pụrụ iche ga-adaba na ihe achọrọ nke njirimara ngwaahịa.Maka ngwaọrụ ahụike nwere otu njirimara ahụ, ihe pụrụ iche ga-atụ aka na otu nkọwapụta na ngwaahịa nlereanya;Maka Ngwaahịa na-achịkwa site na mmepụta ogbe, ihe pụrụ iche ga-atụ aka n'otu ụdị ngwaahịa;Maka ngwaọrụ ahụike nke a na-achịkwa site na mmepụta nọmba Serial, Pụrụ iche ga-atụ aka na otu ngwaahịa.

Nkwụsi ike pụtara na ozugbo ekenyela njirimara pụrụ iche na ngwaahịa ngwaọrụ ahụike, ọ bụrụhaala na njirimara ya bụ isi agbanwebeghị, njirimara ngwaahịa kwesịrị ịdị na-agbanwe agbanwe.Mgbe akwụsịre ire na ojiji nke ngwaọrụ ahụike, a gaghị eji njirimara ngwaahịa ahụ maka ngwaọrụ ahụike ndị ọzọ;Mgbe erere na ojiji a maliteghachiri, enwere ike iji njirimara ngwaahịa izizi.

Extensibility na-ezo aka na njirimara pụrụ iche kwesịrị ikwekọ na ihe ndị achọrọ n'usoro iwu yana mmepe na-aga n'ihu nke ngwa bara uru.Okwu ahụ bụ "pụrụ iche" apụtaghị na a na-eme njikwa nọmba Serial nke otu ngwaahịa.Na Nchọpụta Pụrụ Iche, Enwere ike iji njirimara mmepụta ihe na njikọta na njirimara ngwaahịa iji nweta ihe dị iche iche nke ọkwa atọ: nkọwapụta, ihe nlereanya, ogbe na otu ngwaahịa, ka i wee zute ihe ndị dị ugbu a na ihe ga-eme n'ọdịnihu maka ngwaọrụ ahụike chọpụta ihe achọrọ.

2, Gịnị mere Iji wuo A Pụrụ Identification System N'ihi Medical Devices?

Teknụzụ ahụike ahụike, ọgwụ na ngwaọrụ ahụike bụ ogidi atọ nke sistemụ ọrụ ahụike.Ngwa ahụike gụnyere ụda, ọkụ, ọkụ eletrik, magnetik, onyonyo, akụrụngwa, igwe na ihe fọrọ nke nta ka ọ bụrụ narị ịdọ aka ná ntị ndị ọkachamara.A na-amata ha ụlọ ọrụ teknụzụ dị elu nke mba ụwa, yana njirimara nke High-Tech Intensive, Interdisciplinary, Technology Integration and Integration, ma na-anọchi anya ike zuru oke nke nnukwu teknụzụ obodo.N'ime afọ ndị na-adịbeghị anya, Site na mmepe ngwa ngwa nke ụlọ ọrụ ngwaọrụ ahụike, teknụzụ ọhụrụ na ngwaahịa na-apụta na iyi na-adịghị agwụ agwụ, na ụdị ngwaahịa dị iche iche na mgbagwoju anya na-emewanyewanye mgbe niile.Enweghị koodu ma ọ bụ otu ihe nwere ọtụtụ koodu na ntụgharị na iji ngwaọrụ ahụike, nke na-emetụta nke ọma na njirimara ngwaọrụ ahụike na mmepụta, mgbasa ozi na iji ngwaọrụ ahụike, yana ọ na-esiri ike ịnweta nlekọta na njikwa dị mma.

Nchọpụta ngwaọrụ pụrụ iche (UDI) bụ Kaadị NJ nke ngwaọrụ ahụike.Sistemụ njirimara pụrụ iche nke ngwaọrụ ahụike nwere njirimara pụrụ iche, onye na-ebu data na ọdụ data.Inye ngwaọrụ ahụike ọ bụla Kaadị ID, N'ịghọta nghọta na anya nke mmepụta, ọrụ na ojiji, yana imeziwanye traceability nke ngwaahịa bụ isi ihe na-eme ka ihe ọhụrụ nke nlekọta ngwaọrụ ahụike pụtara yana nkwalite arụmọrụ nlekọta.Ọ ga-arụ ọrụ dị mma n'ịnọgide na-erube isi site na ala nke nchekwa ngwaọrụ ahụike yana inye aka mmepe dị elu nke ụlọ ọrụ ngwaọrụ ahụike.Ya mere, iwu nke Sistemụ njirimara pụrụ iche nke ngwaọrụ ahụike na China dị mkpa ngwa ngwa.

Nchọpụta pụrụ iche nke ngwaọrụ ahụike bụ elekwasị anya na ebe dị ọkụ n'ọhịa nke Iwu ngwaọrụ ahụike mba ụwa.Na 2013, International Medical Device Regulatory Body Forum (Imdrf) nyere ntụzịaka nke sistemụ njirimara pụrụ iche nke ngwaọrụ ahụike.N'otu afọ ahụ, United States nyere iwu na sistemụ njirimara pụrụ iche maka ngwaọrụ ahụike, nke chọrọ mmejuputa zuru oke nke sistemụ njirimara pụrụ iche maka ngwaọrụ ahụike n'ime afọ 7.N'afọ 2017, Iwu EU chọrọ mmejuputa nke njirimara pụrụ iche nke ngwaọrụ ahụike.Japan, Australia, Argentina na mba ndị ọzọ arụwokwa ọrụ dị mkpa, na njirimara pụrụ iche zuru ụwa ọnụ nke ngwaọrụ ahụike na-aga n'ihu.

N'afọ 2012, kansụl steeti ahụ wepụtara atụmatụ nchekwa ọgwụ nke mba maka atụmatụ afọ ise nke iri na abụọ, bụ nke akpọrọ maka "ịmalite koodu nke mba dị n'otu nke ngwaọrụ ahụike dị oke egwu".N'afọ 2016, Council Council nyere atụmatụ afọ ise nke iri na atọ maka nchekwa nchekwa ọgwụ nke mba, nke chọrọ "Iwulite Sistemụ Ntube Ngwa Ngwa Ọgwụ na Ịmepụta Iwu Maka Ndobe Ngwa Ngwa Ahụike".Na 2019, General Office of the State Council weputara isi ọrụ nke imeziwanye mgbanwe nke sistemu ahụike na ahụike na 2019, nke chọrọ “ịmepụta iwu maka sistemu njirimara pụrụ iche nke ngwaọrụ ahụike”, nke a kpalitere ma kwado ya Nzukọ nke asatọ nke Central Comprehensive Comprehensive Deepening Reform Committee.N'ime "atụmatụ mgbanwe maka ọgwụgwọ nke ihe oriri ahụike dị oke ọnụ" nke General Office of the State Council nyere, ọ na-etinye n'ụzọ doro anya "Ịmepụta usoro njirimara pụrụ iche nke ngwaọrụ ahụike" Iwu jikọtara ọnụ ". Na July 2019, nri nri steeti. Na nchịkwa ọgwụ, yana National Health and Health Commission, jikọtara ọnụ nyere atụmatụ ọrụ pilot maka sistemụ njirimara pụrụ iche nke ngwaọrụ ahụike, na-aka akara mmalite nke nrụpụta nke sistemụ njirimara pụrụ iche nke ngwaọrụ ahụike na China.

3、 Gịnị bụ mkpa nke iwulite A Pụrụ Identification Sistemu Maka Medical Devices?

Site n'ịmepụta usoro njirimara pụrụ iche maka ngwaọrụ ahụike, ọ na-enyere aka ijikọta na ịkekọrịta data nchịkwa, ihe ọhụrụ nke usoro nhazi usoro, mmelite nke usoro nhazi usoro, ike nke ndụ usoro nchịkwa nke ngwaọrụ ahụike, dị ọcha nke Ahịa, The Optimization of Business Environment, The Combination of Government Regulation and Social Governance, The Formation of a Situation of Social Governance, The Promotion of Industrial Transformation, Upgrading and Healthy Development, and the Provision of More Anyị ga-amụba nchekwa na ịrụ ọrụ nlekọta ahụike ọrụ. Ma mee ka ndị mmadụ nweta nghọta.

Site n'echiche nke ụlọ ọrụ mmepụta ihe, maka ndị na-emepụta ngwaọrụ ahụike, iji akara ngosi pụrụ iche na-enyere aka ịkwalite ọkwa nke njikwa ozi ụlọ ọrụ, iguzobe sistemu traceability nke ngwaahịa, ịdọ aka ná ntị ụlọ ọrụ na-ewusi onwe ya ike, imeziwanye njikwa njikwa ụlọ ọrụ, yana ịkwalite ọkwa dị elu. Ọdịmma Development Of Medical Device Industry.Maka ụlọ ọrụ azụmaahịa ngwaọrụ ahụike, iji njirimara pụrụ iche nwere ike guzobe Sistemụ Logistics ọgbara ọhụrụ, wee ghọta nghọta, nleba anya na ọgụgụ isi nke Chain na-eweta ngwaọrụ ahụike.Maka ụlọ ọrụ ahụike, iji njirimara pụrụ iche na-enyere aka ibelata mmejọ akụrụngwa, melite ọkwa njikwa nke ihe oriri na ụlọ ọgwụ, yana idobe nchekwa nke ndị ọrịa.

Site n'echiche nke nchịkwa gọọmentị, maka nlekọta nke ngwaọrụ ahụike, iji njirimara pụrụ iche nwere ike ịmepụta nnukwu data maka nlekọta nke ngwaọrụ ahụike, chọpụta isi iyi nke ngwaọrụ ahụike nwere ike ịlele, ebe enwere ike ịchọta, ọrụ ahụ nwere ike ịbụ. Nyochaa, wee ghọta nleba anya ọgụgụ isi.Maka ngalaba nlekọta ahụike, iji njirimara pụrụ iche nwere ike ime ka njikwa ọkọlọtọ nke omume akụrụngwa ọgwụ sie ike, kwalite nrụpụta nke nlekọta ahụike Big Data, kwalite arụmọrụ njikwa ahụike, ma nyere aka na atụmatụ ahụike China.Maka Ngalaba Inshọransị Ahụike, Ọ na-enyere aka ịchọpụta ngwaọrụ ahụike n'ụzọ ziri ezi n'ịgba ahịa ịzụ ahịa, kwalite nghọta nke nhazi, yana ịlụso aghụghọ ọgụ ọgụ.

Site n'echiche nke ọha, site na nkpughe ozi na nkekọrịta data, ndị na-azụ ahịa nwere ike iji ma ghọta ihe oriri na ọ dị mfe, ma chekwaa nke ọma ikike na mmasị nke ndị ahịa.

4, Gịnị bụ ụkpụrụ maka mmejuputa atumatu nke pụrụ iche njirimara nke ọgwụ ngwaọrụ?

Iwu maka Sistemụ njirimara pụrụ iche nke ngwaọrụ ahụike (nke a na-ezo aka dị ka iwu) chọrọ ka owuwu nke Sistemụ njirimara pụrụ iche kwesịrị ịmụrụ anya n'ụkpụrụ mba ụwa wee soro ụkpụrụ nduzi gọọmentị, mmejuputa ụlọ ọrụ, nkwalite na mmejuputa nkesa n'ozuzu ya.N'ihi na iji mma kwalite International Exchanges na ahia, na ebuli The Business Environment, Mwube nke China si pụrụ iche Identification System na-adọta nkuzi sitere na ụkpụrụ na ụkpụrụ mba ụwa nabatara.Mepụta Sistemụ njirimara Pụrụ Iche, Gọọmenti na-arụ ọrụ na-eduga, onye na-edebanye aha / onye na-edekọ ihe dị ka onye mbụ na-ahụ maka mmejuputa, ma tinye n'ọrụ na njirimara pụrụ iche iji kwalite ogo ngwaahịa yana ọkwa njikwa ụlọ ọrụ.N'ihi ụdị dị iche iche na mgbagwoju anya nke ngwaọrụ ahụike, mmejuputa atumatu nke njirimara pụrụ iche site na nzọụkwụ bụ omume nke mba ụwa nabatara.A na-ejikwa ngwaọrụ ahụike China dịka ọkwa dị ize ndụ siri dị.Dabere na Ahụmahụ bara uru nke njirimara pụrụ iche nke mba ụwa, jikọtara ya na ọnọdụ ziri ezi nke ụlọ ọrụ ngwaọrụ ahụike nke China yana nleba anya, A na-emepụta amụma mmezu nke nzọụkwụ site na nzọụkwụ.Tụnyere na United States na Europe, mmejuputa atumatu nke njirimara pụrụ iche na China abawanyela njikọ pilot, tumadi ụfọdụ ngwaọrụ ọgwụ na-etinye ihe egwu / ihe egwu dị elu, na obere mkpuchi, iji hụ na ọganihu na-aga n'ihu nke Iwu.

5, Otu esi achọpụta mkpokọta na ịkekọrịta data njirimara pụrụ iche?

A na-enweta mkpokọta data na ịkekọrịta njirimara pụrụ iche nke ngwaọrụ ahụike site na nchekwa data pụrụ iche nke ngwaọrụ ahụike, nke ndị nchịkwa ọgwụ steeti haziri ma wuo ya.Onye na-edeba aha / onye na-edekọ ihe na-ebulite njirimara ngwaahịa na ozi emetụtara nke njirimara pụrụ iche na nchekwa data dị ka ụkpụrụ na nkọwapụta dị mkpa si dị, ma bụrụkwa maka izi ezi na ịdị iche nke data ahụ.Ụlọ ọrụ azụmaahịa ngwaọrụ ahụike, ụlọ ọrụ ahụike, ngalaba gọọmentị dị mkpa yana ọha nwere ike kesaa data njirimara pụrụ iche site na ajụjụ data, nbudata, docking data na ụzọ ndị ọzọ.

6. Ndi Ngwaahịa depụtara tupu mmejuputa iwu nke iwu mkpa ka e nyere a Pụrụ Identification?

Site na ụbọchị mmejuputa iwu nke iwu, onye na-edebanye aha / onye na-edebanye aha ga-enyefe njirimara ngwaahịa ya na Ndebanye aha / Sistemụ Njikwa Nbanye mgbe ị na-achọ maka ndebanye aha, mgbanwe ndebanye aha ma ọ bụ ntinye nke ngwaọrụ ahụike dị mkpa.A ga-enye ngwaahịa ngwaọrụ ahụike dị mkpa njirimara pụrụ iche n'oge usoro mmepụta, na ebugo nke njirimara ngwaahịa pụrụ iche yana data dị mkpa nke ngwaọrụ ahụike ga-emecha tupu etinye ngwaahịa ahụ n'ahịa ahụ.

Ngwa ahụike nke emepụtara ma ree tupu ụbọchị mmejuputa iwu a nwere ike ọ gaghị enwe njirimara pụrụ iche nke ngwaọrụ ahụike.

7, Otu esi ahọrọ onye na-ebu data njirimara pụrụ iche nke ngwaọrụ ahụike?

Ka ọ dị ugbu a, ndị na-ebu data a na-ahụkarị na ahịa na-agụnye koodu otu akụkụ, koodu akụkụ abụọ yana mkpado Frequency Radio (RFID).

Otu akụkụ Usoro bụ akara koodu Bar nke na-anọchi anya ozi naanị n'otu akụkụ akụkụ.Ejila ya ọtụtụ afọ ma nwee ọnụ ala dị ala.Ọ nwere ike dakọtara nke ọma na ngwa nyocha koodu dị adị na ahịa, mana koodu otu ụzọ na-enwe nnukwu oghere ma nwee ikike mmezi mmebi.

Koodu akụkụ abụọ bụ akara koodu mmanya nke na-anọchi anya ozi n'akụkụ akụkụ abụọ.E jiri ya tụnyere koodu otu akụkụ, otu oghere ahụ nwere ike nabata data ndị ọzọ, nke nwere ike ịrụ ezigbo ọrụ mgbe oke ngwugwu nke ngwaọrụ ahụ dị oke.O nwere ụfọdụ ikike mgbazi mperi, mana ihe achọrọ maka akụrụngwa ọgụgụ dị elu karịa koodu otu akụkụ.

Tag RFID nwere ọrụ nchekwa nchekwa ozi, nke nwere ike ịnata akara ngosi igwe eletriki nke onye na-agụ wee laghachi na onye na-ebu data nke akara ngosi kwekọrọ.E jiri ya tụnyere koodu otu akụkụ na koodu akụkụ abụọ, ọnụ ahịa onye na-ebu na ihe eji agụ ihe nke mkpado RFID dị elu, mana ọsọ ọgụgụ RFID na-adị ngwa ngwa, ọ nwere ike nweta ọgụgụ isi, yana ọ nwere ike rụọ ọrụ na ụfọdụ njikọ na mpaghara.

Onye na-edeba aha / onye na-edekọ aha nwere ike ịhọrọ onye na-ebu data njirimara pụrụ iche dabara adaba dịka njirimara, uru, ihe ngosi ngwa ngwa na ihe ndị ọzọ nke ngwaahịa ahụ.

Onye na-edeba aha / onye na-edekọ aha nwere ike ịhọrọ onye na-ebu data njirimara pụrụ iche dabara adaba dịka njirimara, uru, ihe ngosi ngwa ngwa na ihe ndị ọzọ nke ngwaahịa ahụ.

8, Kedu ụdị iru eru ka ụlọ ọrụ na-enye koodu ahụ chọrọ, gịnịkwa bụ ọrụ na ọrụ ya?

Ụlọ ọrụ na-enye koodu nke njirimara pụrụ iche nke ngwaọrụ ahụ ga-abụ ụlọ ọrụ iwu kwadoro n'ime mpaghara China, na-eji usoro nlekọta zuru oke na usoro ọrụ, iji hụ na ọ dị iche iche nke njirimara pụrụ iche nke ngwaọrụ ahụike emepụtara n'ụzọ kwekọrọ na ụkpụrụ ya, Ma zute ihe ndị dị mkpa nke nchekwa data na China.

Ụlọ ọrụ na-enye koodu ahụ ga-enye onye na-edebanye aha / onye na-edekọ ihe na usoro nke imejuputa ọkọlọtọ ma duzie mmejuputa ya.Iji mee ka onye na-edebanye aha / onye na-edekọ ihe dị mfe iji nweta ụkpụrụ koodu nke ụlọ ọrụ na-enye koodu maka ndị dị mkpa ịhọrọ ma ọ bụ tinye, ụlọ ọrụ na-enye koodu ahụ ga-ebulite ụkpụrụ koodu ya na ebe nchekwa data pụrụ iche nke ngwaọrụ ahụike ma na-ejigide ya nke ọma.Tupu Jenụwarị 31 nke afọ ọ bụla, ụlọ ọrụ na-enye onyinye ga-enyefe SDA akụkọ nke afọ gara aga na njirimara pụrụ iche emepụtara n'ikwekọ na ụkpụrụ ya.

9, Gịnị bụ usoro maka onye na-edebanye aha / faịlụ iji mejuputa njirimara pụrụ iche?

Usoro maka onye na-edeba aha / onye na-edebanye aha iji mejuputa njirimara pụrụ iche bụ nke a:

Kwụpụ 1: Onye na-edeba aha / onye na-edebanye aha ga-ahọrọ ụlọ ọrụ na-enye koodu ahụ dịka iwu na ụkpụrụ dị mkpa si dị yana ọnọdụ ọnọdụ ụlọ ọrụ ahụ.

Kwụpụ 2: Onye na-edeba aha / onye na-edebanye aha na-emepụta njirimara ngwaahịa ahụ dịka ụkpụrụ nke nzukọ na-enyepụta ma na-ekpebi ihe mejupụtara nke njirimara mmepụta ngwaahịa.

Kwụpụ 3: Site na ụbọchị mmezu nke iwu, ọ bụrụ na itinye akwụkwọ maka ndebanye aha, mgbanwe ndebanye aha ma ọ bụ ntinye nke ngwaọrụ ahụike, onye na-edebanye aha / onye na-edebanye aha ga-enyefe njirimara ngwaahịa na sistemụ ndebanye aha / ntinye akwụkwọ.

Kwụpụ 4: Onye na-edeba aha / onye na-edekọ aha ga-ahọrọ onye na-ebu data kwesịrị ekwesị dị ka ụkpụrụ nke ụlọ ọrụ ntinye akwụkwọ si dị, ma nye ngwaọrụ ahụike ahụ onye na-ebu data njirimara pụrụ iche na ngalaba ire ahịa kacha nta na nkwakọ ngwaahịa dị elu ma ọ bụ ngwaahịa ahụike.

Kwụpụ 5: Onye na-edebanye aha / onye na-edekọ ga-ebugo njirimara ngwaahịa na ozi dị mkpa na ebe nchekwa data pụrụ iche nke ngwaọrụ ahụike tupu etinye ngwaahịa ahụ n'ahịa.

Kwụpụ 6: Mgbe njirimara ngwaahịa na ozi metụtara data gbanwere, onye na-edebanye aha / onye na-edekọ ga-emelite database njirimara pụrụ iche nke ngwaọrụ ahụike n'oge.