Kanuni za Mfumo wa Kipekee wa Utambulisho wa Vifaa vya Matibabu

1, Ni Nini Kitambulisho cha Kipekee cha Vifaa vya Matibabu?

Utambulisho wa Kipekee wa Vifaa vya Matibabu unajumuisha Utambulisho wa Bidhaa na Utambulisho wa Uzalishaji.Kitambulisho cha Bidhaa Ndio Msimbo wa Kipekee wa Kumtambua Msajili/Mfaili, Muundo, Maelezo na Kifurushi cha Vifaa vya Matibabu.Ni "Neno Muhimu" Ili Kupata Taarifa Muhimu za Vifaa vya Matibabu Kutoka kwa Hifadhidata, Na Ni Sehemu Ya Muhimu Ya Kitambulisho cha Kipekee.Kitambulisho cha Uzalishaji kinajumuisha Habari inayohusiana na Mchakato wa Uzalishaji, ikijumuisha Nambari ya Kundi la Bidhaa, Nambari ya serial na Kipindi cha Tarehe ya Uzalishaji na Tarehe ya kumalizika muda wake, n.k., Inaweza Kutumika pamoja na Utambulisho wa Bidhaa Ili Kukidhi Mahitaji ya Utambulisho Mzuri na Kurekodi Katika Mzunguko na. Matumizi ya Vifaa vya Matibabu.

Kanuni ya Upekee, Utulivu na Uimara.Upekee Ndio Kanuni ya Kwanza, Msingi wa Kuhakikisha Utambulisho Sahihi wa Bidhaa, na Kanuni ya Msingi ya Utendaji wa Utambulisho wa Kipekee.Kwa sababu ya Ugumu wa Vifaa vya Matibabu, Upekee Utaendana na Mahitaji ya Utambulisho wa Bidhaa.Kwa Vifaa vya Matibabu Vyenye Sifa Zile Zile, Upekee Utaelekeza Kwa Uainisho Mmoja Na Bidhaa Ya Mfano;Kwa Bidhaa Zinazodhibitiwa na Uzalishaji wa Kundi, Upekee Utaelekeza Kwa Kundi Lile Lile la Bidhaa;Kwa Vifaa vya Matibabu Vinavyodhibitiwa na Uzalishaji wa Nambari ya Siri, Upekee Utaelekeza Kwa Bidhaa Moja.

Uthabiti Inamaanisha Kwamba Mara Kitambulisho cha Kipekee Kitakapotolewa kwa Bidhaa ya Kifaa cha Matibabu, Maadamu Sifa Zake za Msingi Hazijabadilika, Utambulisho wa Bidhaa Unapaswa Kubaki Bila Kubadilika.Mauzo na Utumiaji wa Vifaa vya Matibabu Vinaposimamishwa, Utambulisho wa Bidhaa Hautatumika kwa Vifaa Vingine vya Matibabu;Mauzo na Matumizi Yanaporejeshwa, Utambulisho Asili wa Bidhaa Unaweza Kutumika.

Upanuzi Unarejelea Kwamba Kitambulisho cha Kipekee kinafaa kuendana na Mahitaji ya Udhibiti na Ukuzaji Unaoendelea wa Maombi ya Kitendo.Neno "Kipekee" Haimaanishi Kwamba Usimamizi wa Nambari ya Ufuatiliaji wa Bidhaa Moja Unafanywa.Katika Kitambulisho cha Kipekee, Kitambulisho cha Uzalishaji kinaweza Kutumika pamoja na Kitambulisho cha Bidhaa Ili Kufikia Upekee wa Ngazi Tatu: Vipimo, Muundo, Kundi na Bidhaa Moja, Ili Kukidhi Mahitaji ya Sasa na ya Baadaye ya Vifaa vya Matibabu Kubainisha Mahitaji.

2, Kwa Nini Kuunda Mfumo wa Kipekee wa Utambulisho kwa Vifaa vya Matibabu?

Teknolojia ya Kimatibabu, Dawa na Vifaa vya Matibabu Ndio Nguzo Tatu za Mfumo wa Huduma ya Matibabu.Vifaa vya Matibabu Huhusisha Sauti, Mwanga, Umeme, Sumaku, Picha, Vifaa, Mitambo na Takriban Taaluma Mia Moja.Ni Sekta za Teknolojia ya Juu Zinazotambulika Kimataifa, Zikiwa na Sifa za Ufundi wa Hali ya Juu, Taaluma, Utangamano na Utangamano wa Teknolojia, Na Zinawakilisha Nguvu Kamili za Teknolojia ya Juu ya Nchi.Katika Miaka ya Hivi Karibuni, Pamoja na Ukuzaji wa Haraka wa Sekta ya Kifaa cha Matibabu, Teknolojia Mpya na Bidhaa Zinaibuka Katika Mtiririko Usio na Mwisho, Na Utofauti wa Bidhaa na Utata Unaboreka Daima.Hakuna Msimbo Wala Kitu Kimoja Chenye Misimbo Nyingi Katika Mzunguko na Utumiaji wa Vifaa Tiba, Ambavyo Vinaathiri Kwa Ukubwa Utambulisho Sahihi Wa Vifaa Tiba Katika Uzalishaji, Mzunguko Na Utumiaji Wa Vifaa Tiba, Na Ni Vigumu Kufikia Uangalizi Na Udhibiti Ufanisi.

Kitambulisho cha Kipekee cha Kifaa (UDI) Ni Kadi ya Kitambulisho cha Vifaa vya Matibabu.Mfumo wa Kipekee wa Utambulisho wa Vifaa vya Matibabu unajumuisha Utambulisho wa Kipekee, Mtoa Data na Hifadhidata.Kukipa Kila Kifaa cha Matibabu Kadi ya Kitambulisho, Kutambua Uwazi na Taswira ya Uzalishaji, Uendeshaji na Matumizi, na Kuboresha Ufuatiliaji wa Bidhaa Ndio Ufunguo wa Ubunifu wa Njia za Usimamizi wa Kifaa cha Matibabu na Uboreshaji wa Ufanisi wa Usimamizi.Itachukua Jukumu Chanya Katika Kuzingatia Madhubuti Mstari wa Chini wa Usalama wa Kifaa cha Matibabu na Kusaidia Ukuzaji wa Ubora wa Sekta ya Kifaa cha Matibabu.Kwa hivyo, Ujenzi wa Mfumo wa Kipekee wa Utambulisho wa Vifaa vya Matibabu Nchini Uchina Unahitajika Haraka.

Utambulisho wa Kipekee wa Vifaa vya Matibabu Ndio Mahali Penye Kuzingatia na Moto Moto Katika Uga wa Udhibiti wa Kifaa cha Kimataifa cha Matibabu.Mnamo 2013, Jukwaa la Kimataifa la Udhibiti wa Vifaa vya Matibabu (Imdrf) Lilitoa Mwongozo wa Mfumo wa Kipekee wa Utambulisho wa Vifaa vya Matibabu.Katika Mwaka Huo, Marekani Ilitoa Kanuni za Mfumo wa Kipekee wa Utambulisho wa Vifaa vya Matibabu, Ambao Unahitaji Utekelezaji Kamili wa Mfumo wa Kipekee wa Utambulisho kwa Vifaa vya Matibabu Ndani ya Miaka 7.Mnamo 2017, Sheria ya EU Ilihitaji Utekelezaji wa Utambulisho wa Kipekee wa Vifaa vya Matibabu.Japani, Australia, Ajentina na Nchi Nyingine Pia Zimetekeleza Kazi Husika, na Utambulisho wa Kipekee wa Kimaalum wa Vifaa vya Matibabu Umeendelea Kukuzwa.

Mnamo 2012, Baraza la Jimbo lilitoa Mpango wa Kitaifa wa Usalama wa Dawa kwa Mpango wa 12 wa Miaka Mitano, ambao Ulitaka "Kuzindua Uwekaji Usimbaji wa Kitaifa wa Vifaa vya Matibabu Vinavyoweza Hatari Kubwa".Mnamo mwaka wa 2016, Baraza la Jimbo lilitoa Mpango wa 13 wa Miaka Mitano kwa Usalama wa Kitaifa wa Dawa, Ambayo Inahitaji "Kuunda Mfumo wa Uwekaji Misimbo wa Kifaa cha Matibabu na Kuunda Sheria za Usimbaji wa Kifaa cha Matibabu".Mnamo 2019, Ofisi Kuu ya Baraza la Jimbo Ilitoa Kazi Muhimu za Kuongeza Marekebisho ya Mfumo wa Matibabu na Afya Mwaka 2019, Ambayo Inahitaji "Kuunda Kanuni za Mfumo wa Kipekee wa Utambulisho wa Vifaa vya Matibabu", Ambayo Ilijadiliwa na Kupitishwa na The Mkutano wa Nane wa Kamati Kuu ya Marekebisho ya kina.Katika "Mpango wa Marekebisho ya Matibabu ya Bidhaa za Dawa za Thamani ya Juu" Iliyotolewa na Ofisi Kuu ya Baraza la Serikali, Inaweka Mbele Kwa Uwazi "Kuunda Mfumo wa Kipekee wa Utambulisho wa Vifaa vya Matibabu" Kanuni za Umoja ". Mnamo Julai 2019, Chakula cha Jimbo. Na Utawala wa Dawa, Pamoja na Tume ya Kitaifa ya Afya na Afya, Kwa Pamoja Walitoa Mpango Kazi wa Majaribio wa Mfumo wa Utambuzi wa Kipekee wa Vifaa vya Tiba, Kuashiria Mwanzo wa Ujenzi wa Mfumo wa Kipekee wa Utambuzi wa Vifaa vya Matibabu Nchini China.

3, Je, Kuna Umuhimu Gani Wa Kujenga Mfumo wa Kipekee wa Utambulisho wa Vifaa vya Matibabu?

Kupitia Uanzishwaji wa Mfumo wa Kipekee wa Vitambulisho vya Vifaa vya Tiba, Unafaa kwa Ujumuishaji na Ugawanaji wa Takwimu za Udhibiti, Ubunifu wa Modeli ya Udhibiti, Uboreshaji wa Ufanisi wa Udhibiti, Uimarishaji wa Usimamizi wa Mzunguko wa Maisha wa Vifaa vya Matibabu, Utakaso wa Vifaa vya Matibabu. Soko, Uboreshaji wa Mazingira ya Biashara, Mchanganyiko wa Udhibiti wa Serikali na Utawala wa Kijamii, Uundaji wa Hali ya Utawala wa Kijamii, Uendelezaji wa Mabadiliko ya Viwanda, Uboreshaji na Maendeleo ya Afya, na Utoaji wa Zaidi Tutaongeza Huduma za Matibabu Salama na Ufanisi. Na Kuongeza Hisia ya Upatikanaji wa Watu.

Kwa Mtazamo wa Kiwandani, Kwa Watengenezaji wa Vifaa vya Matibabu, Matumizi ya Nembo ya Kipekee Inafaa Kuboresha Kiwango cha Usimamizi wa Taarifa za Biashara, Kuanzisha Mfumo wa Ufuatiliaji wa Bidhaa, Kuimarisha Nidhamu ya Kitasnia, Kuboresha Ufanisi wa Usimamizi wa Biashara, na Kukuza Ubora wa Juu- Ukuzaji wa Ubora wa Sekta ya Kifaa cha Matibabu.Kwa Biashara za Kifaa cha Matibabu, Matumizi ya Kitambulisho cha Kipekee Yanaweza Kuanzisha Mfumo wa Kisasa wa Usafirishaji, na Kutambua Uwazi, Taswira na Ufahamu wa Msururu wa Ugavi wa Kifaa cha Matibabu.Kwa Taasisi za Tiba, Utumiaji wa Vitambulisho vya Kipekee Husaidia Kupunguza Hitilafu za Kifaa, Kuboresha Kiwango cha Usimamizi wa Vifaa vya Kutumika Hospitalini, na Kudumisha Usalama wa Wagonjwa.

Kwa Mtazamo wa Menejimenti ya Serikali, Kwa Usimamizi wa Vifaa Tiba, Matumizi ya Vitambulisho vya Kipekee vinaweza Kujenga Data Kubwa kwa ajili ya Usimamizi wa Vifaa Tiba, Kutambua Chanzo cha Vifaa Tiba kinaweza Kuangaliwa, Mahali pa Kuenda Inaweza Kufuatiliwa, Wajibu unaweza Kuwa. Kuchunguzwa, na Kutambua Usimamizi wa Akili.Kwa Idara ya Utawala wa Afya, Matumizi ya Kitambulisho cha Kipekee Inaweza Kuimarisha Usimamizi Sanifu wa Tabia ya Vifaa vya Matibabu, Kukuza Uanzishwaji wa Data Kubwa ya Huduma ya Afya, Kuboresha Ufanisi wa Usimamizi wa Afya, na Kusaidia Mkakati wa Afya wa China.Kwa Idara ya Bima ya Matibabu, Inasaidia Kutambua kwa Usahihi Vifaa vya Matibabu Katika Zabuni ya Ununuzi, Kukuza Uwazi wa Usuluhishi, na Kupambana na Ulaghai na Unyanyasaji.

Kwa Mtazamo wa Umma, Kupitia Ufichuaji wa Taarifa na Kushiriki Data, Wateja Wanaweza Kutumia na Kuelewa Utumiaji kwa Urahisi, na Kulinda kwa Ufanisi Haki Halali na Maslahi ya Wateja.

4, Je, ni Kanuni za Utekelezaji wa Utambulisho wa Kipekee wa Vifaa vya Matibabu?

Kanuni za Mfumo wa Kipekee wa Utambulisho wa Vifaa vya Tiba (Hapa Zinajulikana kama Kanuni) zinahitaji kwamba Ujenzi wa Mfumo wa Vitambulisho vya Kipekee Unapaswa Kujifunza Kikamilifu Kutoka kwa Viwango vya Kimataifa na Kufuata Kanuni za Mwongozo wa Serikali, Utekelezaji wa Biashara, Utangazaji wa Jumla na Utekelezaji wa Usambazaji.Ili Kukuza Vizuri Zaidi Mabadilishano ya Kimataifa na Biashara, na Kuboresha Mazingira ya Biashara, Ujenzi wa Mfumo wa Kipekee wa Utambulisho wa China Hutoa Mafunzo Kutoka kwa Kanuni na Viwango Vinavyokubalika Kimataifa.Anzisha Mfumo wa Kipekee wa Utambulisho, Serikali Ina jukumu la Kuongoza, Msajili/Rekoda Kama Mtu wa Kwanza Kuwajibika Anawajibika kwa Utekelezaji, na Tekeleza Kikamilifu Kitambulisho cha Kipekee Ili Kuboresha Ubora wa Bidhaa na Kiwango cha Usimamizi wa Biashara.Kutokana na Utofauti na Utata wa Vifaa vya Matibabu, Utekelezaji wa Utambulisho wa Kipekee Hatua kwa Hatua Ni Zoezi Linalokubalika Kimataifa.Vifaa vya Matibabu vya China Vinasimamiwa Kulingana na Kiwango cha Hatari.Kulingana na Uzoefu wa Kiutendaji wa Utambulisho wa Kipekee wa Kimataifa, Ukiunganishwa na Hali Halisi ya Tasnia ya Kifaa cha Tiba cha China na Usimamizi, Sera ya Utekelezaji wa Hatua kwa Hatua Inaundwa.Ikilinganishwa na Marekani na Ulaya, Utekelezaji wa Kitambulisho cha Kipekee Nchini Uchina Kumeongeza Kiungo cha Majaribio, Hasa Baadhi ya Vifaa vya Matibabu vya Hatari Kuu / vya Kuingilia kati, Vikiwa na Kinga Kidogo, Ili Kuhakikisha Maendeleo Imara ya Sheria.

5, Jinsi ya Kutambua Kujumlisha na Kushiriki Data ya Kipekee ya Kitambulisho?

Ukusanyaji wa Data na Ushirikishwaji wa Utambulisho wa Kipekee wa Vifaa vya Matibabu Unatambuliwa Kupitia Hifadhidata ya Kipekee ya Utambulisho wa Vifaa vya Matibabu, Ambayo Hupangwa na Kuundwa na Utawala wa Dawa za Serikali.Msajili/Kinasa sauti Hupakia Kitambulisho cha Bidhaa na Taarifa Husika za Kitambulisho cha Kipekee kwenye Hifadhidata Kulingana na Viwango na Vigezo Husika, na Anawajibika kwa Usahihi na Upekee wa Data.Biashara za Vifaa vya Matibabu, Taasisi za Matibabu, Idara Husika za Serikali na Umma Wanaweza Kushiriki Data ya Kipekee ya Vitambulisho Kupitia Hoja ya Data, Upakuaji, Uwekaji Data na Njia Nyingine.

6, Je, Bidhaa Zilizoorodheshwa Kabla ya Utekelezaji wa Sheria Zinahitaji Kupewa Kitambulisho cha Kipekee?

Kuanzia Tarehe ya Utekelezaji wa Sheria, Msajili/Mwasilishaji Atawasilisha Utambulisho wa Bidhaa Yake Katika Mfumo wa Usimamizi wa Usajili / Uwasilishaji Wakati wa Kutuma Ombi la Usajili, Ubadilishaji wa Usajili au Uwasilishaji wa Vifaa vya Matibabu Husika.Bidhaa Husika za Kifaa cha Matibabu Zitapewa Kitambulisho cha Kipekee Wakati wa Mchakato wa Uzalishaji, na Upakiaji wa Utambulisho wa Kipekee wa Kitambulisho cha Bidhaa na Data Husika ya Kifaa cha Matibabu Utakamilika Kabla Bidhaa Hazijawekwa Sokoni.

Vifaa vya Matibabu Ambavyo Vimetengenezwa na Kuuzwa Kabla ya Tarehe ya Utekelezaji wa Sheria hizo Huenda Visiwe na Utambulisho wa Kipekee wa Vifaa vya Matibabu.

7, Jinsi ya Kuchagua Mtoa huduma wa Data ya Kipekee ya Kitambulisho cha Vifaa vya Matibabu?

Kwa Sasa, Vibeba Data vya Kawaida Kwenye Soko ni pamoja na Msimbo wa Dimensional, Msimbo wa Dimensional Mbili na Lebo ya Marudio ya Redio (RFID).

Msimbo wa Dimensional Moja Ni Alama ya Msimbo wa Paa Ambayo Inawakilisha Tu Habari Katika Mwelekeo Mmoja wa Dimensional.Imekuwa ikitumika kwa miaka mingi na ina gharama ya chini.Inaweza Kuoana Vizuri na Kifaa Kilichopo cha Kuchanganua Msimbo Kwenye Soko, Lakini Msimbo wa Njia Moja Unachukua Nafasi Kubwa na Una Uwezo Mbaya wa Marekebisho ya Uharibifu.

Msimbo wa Dimensional Mbili Ni Alama ya Msimbo wa Pau Ambayo Inawakilisha Taarifa Katika Mwelekeo wa Mielekeo Mbili.Ikilinganishwa na Msimbo wa Dimensional Moja, Nafasi Hiyo Hiyo Inaweza Kuchukua Data Zaidi, Ambayo Inaweza Kuwa na Jukumu Nzuri Wakati Ukubwa wa Ufungaji wa Kifaa Ni Mchache.Ina Uwezo Fulani wa Kurekebisha Hitilafu, Lakini Mahitaji ya Vifaa vya Kusoma ni ya Juu Kuliko Msimbo wa Dimensional Moja.

Lebo ya RFID Ina Kazi ya Hifadhi ya Taarifa, Ambayo Inaweza Kupokea Ishara ya Urekebishaji wa Kiumeme ya Kisomaji na Kurudi kwa Mtoa huduma wa Data wa Mawimbi Sambamba.Ikilinganishwa na Msimbo wa Dimensional na Msimbo wa Dimensional Mbili, Gharama ya Mtoa huduma na Vifaa vya Kusoma Gharama ya Lebo ya RFID ni ya Juu, Lakini Kasi ya Kusoma ya RFID ni ya Haraka, Inaweza Kufikia Kusoma kwa Kundi, na Inaweza Kuwa na Jukumu Katika Baadhi ya Viungo na Sehemu.

Msajili/Rekoda Anaweza Kuchagua Mtoa Data Anayefaa wa Kitambulisho cha Kifaa cha Kifaa Kulingana na Sifa, Thamani, Matukio Kuu ya Utumaji Programu na Mambo Mengine ya Bidhaa.

Msajili/Rekoda Anaweza Kuchagua Mtoa Data Anayefaa wa Kitambulisho cha Kifaa cha Kifaa Kulingana na Sifa, Thamani, Matukio Kuu ya Utumaji Programu na Mambo Mengine ya Bidhaa.

8, Je, Wakala wa Utoaji wa Kanuni Unahitaji Aina Gani ya Sifa, Na Je, Majukumu Na Wajibu Wake ni Gani?

Nambari Inayotoa Taasisi ya Kitambulisho cha Kipekee cha Kifaa Itakuwa Chombo Kisheria Ndani ya Eneo la Uchina, Pamoja na Mfumo Kamilifu wa Usimamizi na Mfumo wa Uendeshaji, Ili Kuhakikisha Upekee wa Utambulisho wa Kipekee wa Kifaa cha Matibabu Kilichoundwa Kulingana na Viwango vyake, Na Kukidhi Masharti Husika ya Usalama wa Data Nchini Uchina.

Taasisi Inayotoa Kanuni Itampatia Msajili/Mwenye Rekodi Mchakato wa Utekelezaji wa Kiwango na Kuongoza Utekelezaji.Ili Kumwezesha Msajili/Mwenye Rekodi Kumudu Viwango vya Kanuni za Taasisi Inayotoa Kanuni kwa Vyama Husika Kuchagua au Kutuma, Taasisi Inayotoa Kanuni Itapakia Kiwango Chake cha Kanuni kwenye Hifadhidata ya Kipekee ya Kitambulisho cha Vifaa vya Matibabu na Kuitunza kwa Nguvu.Kabla ya Januari 31 ya Kila Mwaka, Wakala Utoaji Itawasilisha Kwa SDA Ripoti ya Mwaka Uliopita Juu ya Kitambulisho cha Kipekee Kilichoundwa Kwa mujibu wa Viwango Vyake.

9, Je, Ni Mchakato Gani Kwa Aliyejiandikisha/Faili Kutekeleza Kitambulisho cha Kipekee?

Mchakato wa Aliyejiandikisha/Faili Kutekeleza Kitambulisho cha Kipekee ni Kama ifuatavyo:

Hatua ya 1: Aliyejiandikisha / Mtoa faili Atachagua Taasisi Inayotoa Kanuni Kulingana na Sheria na Viwango Husika na Hali Halisi ya Biashara.

Hatua ya 2: Mtu Aliyejiandikisha / Aliyefungua Majalada Huunda Kitambulisho cha Bidhaa Kulingana na Viwango vya Shirika Lililotoa Na Kuamua Muundo wa Kitambulisho cha Uzalishaji wa Bidhaa.

Hatua ya 3: Kuanzia Tarehe ya Utekelezaji wa Sheria, Ikiwa Ombi la Usajili, Ubadilishaji wa Usajili au Uwasilishaji wa Vifaa vya Matibabu, Mtu Aliyejiandikisha / Aliyejaza Atawasilisha Kitambulisho cha Bidhaa Katika Mfumo wa Kudhibiti Usajili / Uwasilishaji.

Hatua ya 4: Msajili/Kinasa sauti Atachagua Mtoa huduma wa Data Anayefaa Kulingana na Viwango vya Taasisi ya Usimbaji, na Ape Kifaa cha Matibabu Mtoa Data wa Kitambulisho cha Kipekee kwa Kitengo cha Chini cha Mauzo na Ufungaji wa Kiwango cha Juu au Bidhaa za Kifaa cha Matibabu.

Hatua ya 5: Aliyesajiliwa/Kinasa sauti Atapakia Kitambulisho cha Bidhaa na Taarifa Husika kwenye Hifadhidata ya Kipekee ya Utambulisho wa Vifaa vya Matibabu Kabla ya Bidhaa Kuwekwa Sokoni.

Hatua ya 6: Wakati Kitambulisho cha Bidhaa na Taarifa Zinazohusiana na Data Mabadiliko, Msajili/Rekoda Atasasisha Hifadhidata ya Kipekee ya Kitambulisho cha Vifaa vya Matibabu kwa Wakati.