Peraturan Untuk Sistem Pengenalan Unik Peranti Perubatan

1、 Apakah Pengenalan Unik Peranti Perubatan?

Pengenalan Unik Peranti Perubatan Terdiri Daripada Pengenalan Produk Dan Pengenalan Pengeluaran.Pengenalan Produk Merupakan Kod Unik Untuk Mengenalpasti Pendaftar / Pemfail, Model, Spesifikasi Dan Pakej Peranti Perubatan.Ia Adalah "Kata Kunci" Untuk Mendapatkan Maklumat Berkaitan Peranti Perubatan Daripada Pangkalan Data, Dan Ia Merupakan Bahagian Yang Perlu Dalam Pengenalan Unik.Pengenalan Pengeluaran Merangkumi Maklumat Berkaitan Dengan Proses Pengeluaran, Termasuk Nombor Kelompok Produk, Nombor Siri Dan Tarikh Pengeluaran Tempoh Serta Tarikh Luput, Dsb., Boleh Digunakan Dalam Gabungan Dengan Pengenalan Produk Bagi Memenuhi Keperluan Pengecaman Halus Dan Rekod Dalam Edaran Dan Penggunaan Peranti Perubatan.

Prinsip Keunikan, Kestabilan dan Kebolehskalaan.Keunikan Adalah Prinsip Pertama, Asas Untuk Memastikan Pengecaman Produk Yang Tepat, Dan Prinsip Teras Fungsi Pengenalan Unik.Disebabkan Kerumitan Peranti Perubatan, Keunikan Hendaklah Selaras Dengan Keperluan Pengenalan Produk.Untuk Peranti Perubatan Dengan Ciri Yang Sama, Keunikan Akan Menunjukkan kepada Satu Spesifikasi Dan Model Produk;Untuk Produk Yang Dikawal Oleh Pengeluaran Kelompok, Keunikan Akan Menunjukkan Kepada Kumpulan Produk Yang Sama;Untuk Peranti Perubatan Yang Dikawal Oleh Pengeluaran Nombor Siri, Keunikan Akan Menunjukkan Satu Produk.

Kestabilan Bermaksud Apabila Pengenalan Unik Diberikan Kepada Produk Peranti Perubatan, Selagi Ciri-ciri Asasnya Tidak Berubah, Pengenalan Produk Harus Kekal Tidak Berubah.Apabila Penjualan Dan Penggunaan Peranti Perubatan Dihentikan, Pengenalan Produk Tidak Akan Digunakan Untuk Peranti Perubatan Lain;Apabila Jualan Dan Penggunaan Disambung Semula, Pengenalan Produk Asal Boleh Digunakan.

Keterlanjutan Merujuk Kepada Pengenalan Unik Harus Menyesuaikan Diri Dengan Keperluan Kawal Selia Dan Pembangunan Berterusan Aplikasi Praktikal.Perkataan "Unik" Tidak Bermakna Pengurusan Nombor Siri Satu Produk Dijalankan.Dalam Pengecaman Unik, Pengenalan Pengeluaran Boleh Digunakan Dalam Gabungan Dengan Pengenalan Produk Untuk Mencapai Keunikan Tiga Tahap: Spesifikasi, Model, Kelompok Dan Produk Tunggal, Supaya Memenuhi Keperluan Semasa Dan Masa Depan Untuk Keperluan Mengenalpasti Peranti Perubatan.

2、 Mengapa Perlu Membina Sistem Pengenalan Unik Untuk Peranti Perubatan?

Teknologi Perubatan, Ubat Dan Peranti Perubatan Merupakan Tiga Tunjang Sistem Perkhidmatan Perubatan.Peranti Perubatan Melibatkan Bunyi, Cahaya, Elektrik, Kemagnetan, Imej, Bahan, Mekanik Dan Hampir Seratus Disiplin Profesional.Mereka Adalah Industri Berteknologi Tinggi yang Diiktiraf Di Peringkat Antarabangsa, Dengan Ciri-ciri Intensif Berteknologi Tinggi, Interdisipliner, Integrasi Dan Integrasi Teknologi, Serta Mewakili Kekuatan Komprehensif Teknologi Tinggi Sebuah Negara.Dalam Tahun Kebelakangan ini, Dengan Perkembangan pesat Industri Peranti Perubatan, Teknologi dan Produk Baharu Muncul Dalam Aliran Tanpa Kesudahan, Dan Kepelbagaian dan Kerumitan Produk Sentiasa Bertambah Baik.Tiada Kod Atau Satu Perkara Dengan Pelbagai Kod Dalam Edaran Dan Penggunaan Peranti Perubatan, Yang Serius Mempengaruhi Pengenalpastian Tepat Peranti Perubatan Dalam Pengeluaran, Peredaran Dan Penggunaan Peranti Perubatan, Dan Sukar Untuk Mencapai Penyeliaan Dan Pengurusan Yang Berkesan.

Pengenalan Peranti Unik (UDI) Adalah Kad Pengenalan Peranti Perubatan.Sistem Pengenalan Unik Peranti Perubatan Terdiri Daripada Pengenalan Unik, Pembawa Data Dan Pangkalan Data.Memberi Setiap Peranti Perubatan Kad Pengenalan, Menyedari Ketelusan Dan Visualisasi Pengeluaran, Operasi dan Penggunaan, Serta Meningkatkan Kebolehkesanan Produk Adalah Kunci Kepada Inovasi Cara Penyeliaan Peranti Perubatan Dan Peningkatan Kecekapan Penyeliaan.Ia Akan Memainkan Peranan Positif Dalam Mematuhi Garis Bawah Keselamatan Peranti Perubatan Dan Membantu Pembangunan Berkualiti Tinggi Industri Peranti Perubatan.Oleh itu, Pembinaan Sistem Pengenalan Unik Peranti Perubatan Di China Adalah Diperlukan Segera.

Pengenalan Unik Peranti Perubatan Merupakan Tumpuan Dan Hot Spot Dalam Bidang Peraturan Peranti Perubatan Antarabangsa.Pada 2013, Forum Badan Kawal Selia Peranti Perubatan Antarabangsa (Imdrf) Mengeluarkan Panduan Sistem Pengenalan Unik Peranti Perubatan.Pada Tahun Yang Sama, Amerika Syarikat Mengeluarkan Peraturan Mengenai Sistem Pengenalan Unik Untuk Peranti Perubatan, Yang Memerlukan Pelaksanaan Penuh Sistem Pengenalan Unik Untuk Peranti Perubatan Dalam Tempoh 7 Tahun.Pada 2017, Perundangan EU Memerlukan Pelaksanaan Pengenalan Unik Peranti Perubatan.Jepun, Australia, Argentina Dan Negara Lain Juga Telah Menjalankan Kerja Berkaitan, Dan Pengenalan Unik Global Peranti Perubatan Telah Dipromosikan Secara Berterusan.

Pada tahun 2012, Majlis Negeri Mengeluarkan Pelan Keselamatan Dadah Kebangsaan Bagi Rancangan Lima Tahun Ke-12, Yang Menyeru "Melancarkan Pengekodan Bersatu Kebangsaan Peranti Perubatan Berisiko Tinggi".Pada 2016, Majlis Negeri Mengeluarkan Rancangan Lima Tahun Ke-13 Untuk Keselamatan Dadah Kebangsaan, Yang Memerlukan "Membina Sistem Pengekodan Peranti Perubatan Dan Menggubal Peraturan Untuk Pengekodan Peranti Perubatan".Pada 2019, Pejabat Am Majlis Negeri Mengeluarkan Tugas Utama Mendalami Pembaharuan Sistem Perubatan Dan Kesihatan Pada 2019, Yang Memerlukan "Merumuskan Peraturan Untuk Sistem Pengenalan Unik Peranti Perubatan", Yang Dibincangkan Dan Diluluskan Oleh Mesyuarat Kelapan Jawatankuasa Pembaharuan Mendalam Komprehensif Pusat.Dalam "Pelan Pembaharuan Untuk Rawatan Bahan Habis Perubatan Bernilai Tinggi" Dikeluarkan Oleh Pejabat Am Majlis Negeri, Ia Jelas Mengemukakan "Merumuskan Sistem Pengenalan Unik Peranti Perubatan" Peraturan Bersatu ". Pada Julai 2019, Makanan Negeri Dan Pentadbiran Dadah, Bersama Suruhanjaya Kesihatan dan Kesihatan Kebangsaan, Mengeluarkan Bersama Pelan Kerja Perintis Untuk Sistem Pengecaman Unik Peranti Perubatan, Menandakan Permulaan Pembinaan Sistem Pengenalan Unik Peranti Perubatan Di China.

3、 Apakah Kepentingan Membina Sistem Pengenalan Unik Untuk Peranti Perubatan?

Melalui Penubuhan Sistem Pengenalan Unik Untuk Peranti Perubatan, Ia Kondusif Untuk Penyepaduan Dan Perkongsian Data Kawal Selia, Inovasi Model Kawal Selia, Penambahbaikan Kecekapan Kawal Selia, Pengukuhan Pengurusan Kitaran Hayat Peranti Perubatan, Pembersihan Peranti Perubatan Pasaran, Pengoptimuman Persekitaran Perniagaan, Gabungan Peraturan Kerajaan Dan Tadbir Urus Sosial, Pembentukan Situasi Tadbir Urus Sosial, Penggalakan Transformasi Perindustrian, Peningkatan Dan Pembangunan Sihat, Dan Penyediaan Lebih Banyak Kami Akan Meningkatkan Perkhidmatan Perubatan yang Selamat dan Cekap Dan Tingkatkan Deria Akses Orang Ramai.

Dari Sudut Perindustrian, Bagi Pengilang Peranti Perubatan, Penggunaan Logo Unik Adalah Kondusif Untuk Meningkatkan Tahap Pengurusan Maklumat Perusahaan, Mewujudkan Sistem Kebolehkesanan Produk, Memperkukuh Disiplin Diri Industri, Meningkatkan Kecekapan Pengurusan Perusahaan, dan Mempromosikan Kecekapan Tinggi- Pembangunan Kualiti Industri Peranti Perubatan.Bagi Perusahaan Perniagaan Peranti Perubatan, Penggunaan Pengenalan Unik Dapat Mewujudkan Sistem Logistik Moden, Dan Merealisasikan Ketelusan, Visualisasi Dan Kepintaran Rantaian Bekalan Peranti Perubatan.Bagi Institusi Perubatan, Penggunaan Pengenalan Unik Adalah Kondusif Untuk Mengurangkan Ralat Peralatan, Meningkatkan Tahap Pengurusan Bahan Habis Di Hospital, Dan Menjaga Keselamatan Pesakit.

Dari Perspektif Pengurusan Kerajaan, Untuk Penyeliaan Peranti Perubatan, Penggunaan Pengenalan Unik Dapat Membina Data Besar Untuk Penyeliaan Peranti Perubatan, Menyedari Sumber Peranti Perubatan Boleh Disemak, Destinasi Dapat Dijejaki, Tanggungjawab Dapat Disiasat, Dan Merealisasikan Pengawasan Pintar.Bagi Jabatan Pentadbiran Kesihatan, Penggunaan Pengenalan Unik Dapat Memperkukuh Pengurusan Standard Perilaku Peralatan Perubatan, Menggalakkan Penubuhan Data Besar Penjagaan Kesihatan, Meningkatkan Kecekapan Pengurusan Kesihatan, Dan Membantu Strategi Kesihatan China.Bagi Jabatan Insurans Perubatan, Ia Membantu Mengenalpasti Peranti Perubatan Dengan Tepat Dalam Pembidaan Perolehan, Menggalakkan Ketelusan Penyelesaian, Dan Membanteras Penipuan dan Penyalahgunaan.

Dari Perspektif Orang Awam, Melalui Pendedahan Maklumat dan Perkongsian Data, Pengguna Boleh Menggunakan Dan Memahami Penggunaan Dengan Mudah, Serta Menjaga Hak dan Kepentingan Pengguna yang Sah.

4、 Apakah Prinsip-Prinsip Pelaksanaan Pengenalan Unik Peranti Perubatan?

Peraturan Untuk Sistem Pengenalan Unik Peranti Perubatan (Selepas Ini Dirujuk Sebagai Peraturan) Memerlukan Pembinaan Sistem Pengenalan Unik Perlu Belajar Secara Aktif Daripada Piawaian Antarabangsa Dan Mengikuti Prinsip Bimbingan Kerajaan, Pelaksanaan Perusahaan, Promosi Keseluruhan Dan Pelaksanaan Pengagihan.Untuk Mempromosikan Pertukaran dan Perdagangan Antarabangsa dengan Lebih Baik, Serta Mengoptimumkan Persekitaran Perniagaan, Pembinaan Sistem Pengenalan Unik China Mendapat Pengajaran Daripada Prinsip dan Piawaian yang Diterima Di Peringkat Antarabangsa.Wujudkan Sistem Pengenalan Unik, Kerajaan Memainkan Peranan Utama, Pendaftar / Pencatat Sebagai Orang Pertama Bertanggungjawab Bertanggungjawab Untuk Pelaksanaan, Dan Aktif Mengaplikasikan Pengenalan Unik Untuk Meningkatkan Kualiti Produk Dan Tahap Pengurusan Perusahaan.Disebabkan Kepelbagaian Dan Kerumitan Peranti Perubatan, Pelaksanaan Pengenalan Unik Langkah Demi Langkah Merupakan Amalan Yang Diterima Di Peringkat Antarabangsa.Peranti Perubatan China Diurus Mengikut Tahap Risiko.Berdasarkan Pengalaman Praktikal Pengenalan Unik Antarabangsa, Digabungkan Dengan Situasi Sebenar Industri Peranti Perubatan China Dan Penyeliaan, Dasar Pelaksanaan Langkah Demi Langkah Dirumuskan.Berbanding dengan Amerika Syarikat Dan Eropah, Pelaksanaan Pengenalan Unik Di China Telah Meningkatkan Pautan Perintis, Terutamanya Beberapa Implan Berisiko Tinggi / Peranti Perubatan Intervensi, Dengan Liputan yang Lebih Kecil, Untuk Memastikan Kemajuan Mantap Peraturan.

5、 Bagaimana Untuk Merealisasikan Pengagregatan Dan Perkongsian Data Pengenalan Unik?

Pengumpulan Data Dan Perkongsian Pengenalan Unik Peranti Perubatan Direalisasikan Melalui Pangkalan Data Pengenalan Unik Peranti Perubatan, Yang Disusun Dan Dibina Oleh Pentadbiran Dadah Negeri.Pendaftar / Perakam Memuat Naik Pengenalan Produk Dan Maklumat Berkaitan Pengenalan Unik Ke Pangkalan Data Mengikut Piawaian Dan Spesifikasi Berkaitan, Serta Bertanggungjawab Terhadap Ketepatan Dan Keunikan Data.Perusahaan Perniagaan Peranti Perubatan, Institusi Perubatan, Jabatan Kerajaan Berkaitan Dan Orang Ramai Boleh Berkongsi Data Pengenalan Unik Melalui Pertanyaan Data, Muat Turun, Docking Data Dan Cara Lain.

6、 Adakah Produk yang Disenaraikan Sebelum Perlaksanaan Peraturan Perlu Diberi Pengenalan Unik?

Mulai Tarikh Pelaksanaan Peraturan, Pendaftar / Pemfail Hendaklah Mengemukakan Pengenalan Produknya Dalam Sistem Pengurusan Pendaftaran / Pemfailan Semasa Memohon Pendaftaran, Perubahan Pendaftaran Atau Pemfailan Peranti Perubatan Berkaitan.Produk Peranti Perubatan Berkaitan Hendaklah Diberi Pengenalan Unik Semasa Proses Pengeluaran, Dan Muat Naik Pengenalan Unik Pengenalan Produk Dan Data Relevan Peranti Perubatan Hendaklah Diisi Sebelum Produk Diletakkan Di Pasaran.

Peranti Perubatan Yang Telah Dihasilkan Dan Dijual Sebelum Tarikh Perlaksanaan Peraturan Mungkin Tidak Mempunyai Pengenalan Unik Peranti Perubatan.

7、 Bagaimana Untuk Memilih Pembawa Data Pengenalan Unik Peranti Perubatan?

Pada masa ini, Pembawa Data Biasa Di Pasaran Termasuk Kod Satu Dimensi, Kod Dua Dimensi Dan Teg Frekuensi Radio (RFID).

Kod Satu Dimensi Merupakan Simbol Kod Bar Yang Hanya Mewakili Maklumat Dalam Arah Satu Dimensi.Ia Telah Digunakan Bertahun-tahun Dan Mempunyai Kos Rendah.Ia Boleh Sangat Serasi Dengan Peralatan Pengimbasan Kod Sedia Ada Di Pasaran, Tetapi Kod Sehala Menduduki Ruang Yang Besar Dan Mempunyai Keupayaan Pembetulan Kerosakan Yang Lemah.

Kod Dua Dimensi Merupakan Simbol Kod Bar Yang Mewakili Maklumat Dalam Arah Dua Dimensi.Berbanding Dengan Kod Satu Dimensi, Ruang Yang Sama Boleh Menampung Lebih Banyak Data, Yang Boleh Memainkan Peranan Baik Apabila Saiz Pembungkusan Peranti Terhad.Ia Mempunyai Keupayaan Pembetulan Ralat Tertentu, Tetapi Keperluan Untuk Peralatan Membaca Adalah Lebih Tinggi Daripada Kod Satu Dimensi.

Tag RFID Mempunyai Fungsi Penyimpanan Maklumat, Yang Boleh Menerima Isyarat Modulasi Elektromagnet Pembaca Dan Kembali Kepada Pembawa Data Isyarat Sepadan.Berbanding Dengan Kod Satu Dimensi Dan Kod Dua Dimensi, Kos Pembawa Dan Kos Peralatan Membaca Tag RFID Lebih Tinggi, Tetapi Kelajuan Membaca RFID Pantas, Ia Boleh Mencapai Pembacaan Berkelompok, Dan Ia Boleh Memainkan Peranan Dalam Beberapa Pautan Dan Medan.

Pendaftar / Perakam Boleh Memilih Pembawa Data Pengenalan Unik Yang Sesuai Peranti Perubatan Mengikut Ciri, Nilai, Senario Aplikasi Utama Dan Faktor Lain Produk.

Pendaftar / Perakam Boleh Memilih Pembawa Data Pengenalan Unik Yang Sesuai Peranti Perubatan Mengikut Ciri, Nilai, Senario Aplikasi Utama Dan Faktor Lain Produk.

8、 Apakah Jenis Kelayakan Yang Diperlukan Agensi Pengeluar Kod, Dan Apakah Tanggungjawab Dan Kewajipannya?

Institusi Pengeluar Kod Pengenalan Unik Peranti Hendaklah Menjadi Entiti Undang-undang Dalam Wilayah China, Dengan Sistem Pengurusan Dan Sistem Operasi Yang Sempurna, Untuk Memastikan Keunikan Pengenalan Unik Peranti Perubatan Yang Dicipta Mengikut Piawaiannya, Dan Penuhi Keperluan Berkaitan Keselamatan Data Di China.

Institusi Pengeluar Kod Hendaklah Menyediakan Pendaftar / Pemegang Rekod Proses Pelaksanaan Piawaian Dan Panduan Pelaksanaan.Bagi Memudahkan Pendaftar / Pemegang Rekod Menguasai Piawaian Kod Institusi Pengeluar Kod Bagi Pihak Berkenaan Untuk Memilih Atau Memohon, Institusi Pengeluar Kod Hendaklah Memuat Naik Piawaian Kodnya Ke Pangkalan Data Pengenalan Unik Peranti Perubatan Dan Mengekalkannya Secara Dinamik.Sebelum 31 Januari Setiap Tahun, Agensi Pengeluar Hendaklah Mengemukakan Laporan Tahun Sebelumnya Kepada SDA Mengenai Pengenalan Unik Yang Dicipta Mengikut Piawaiannya.

9、 Apakah Proses Untuk Pendaftar / Pemfail Melaksanakan Pengenalan Unik?

Proses Untuk Pendaftar / Pemfail Melaksanakan Pengenalan Unik Adalah Seperti Berikut:

Langkah 1: Pendaftar / Pemfail Hendaklah Memilih Institusi Pengeluar Kod Mengikut Peraturan Dan Piawaian Berkaitan Serta Situasi Sebenar Perusahaan.

Langkah 2: Pendaftar / Orang Pemfailan Mencipta Pengenalan Produk Mengikut Piawaian Organisasi Pengeluar Dan Menentukan Komposisi Pengenalan Pengeluaran Produk.

Langkah 3: Dari Tarikh Pelaksanaan Peraturan, Jika Memohon Pendaftaran, Perubahan Pendaftaran atau Pemfailan Peranti Perubatan, Pendaftar / Orang Pemfailan Hendaklah Mengemukakan Pengenalan Produk Dalam Sistem Pengurusan Pendaftaran / Pemfailan.

Langkah 4: Pendaftar / Perakam Hendaklah Memilih Pembawa Data Yang Sesuai Mengikut Piawaian Institusi Pengekodan, Dan Memberikan Peranti Perubatan Pembawa Data Pengenalan Unik Kepada Unit Jualan Minimum Dan Produk Pembungkusan Atau Peranti Perubatan Peringkat Tinggi.

Langkah 5: Pendaftar / Perakam Hendaklah Muat Naik Pengenalan Produk Dan Maklumat Berkaitan Ke Pangkalan Data Pengenalan Unik Peranti Perubatan Sebelum Produk Diletakkan Di Pasaran.

Langkah 6: Apabila Pengenalan Produk Dan Maklumat Berkaitan Data Berubah, Pendaftar / Perakam Hendaklah Mengemas kini Pangkalan Data Pengenalan Unik Peranti Perubatan Dalam Masa.