1, Која е единствената идентификација на медицинските уреди?
Единствената идентификација на медицинските помагала се состои од идентификација на производот и идентификација на производството.Идентификацијата на производот е единствениот код за идентификување на регистрантот / датотеката, моделот, спецификацијата и пакетот медицински помагала.Тоа е „клучен збор“ да се добијат релевантни информации за медицинските уреди од базата на податоци и тоа е неопходен дел од единствената идентификација.Идентификацијата на производството вклучува информации поврзани со процесот на производство, вклучувајќи број на серија на производот, сериски број и датум на производство, период и датум на истекување, итн. Употреба на медицински помагала.
Принципот на уникатност, стабилност и приспособливост.Уникатноста е првиот принцип, основата за да се обезбеди точна идентификација на производите и основниот принцип на функцијата на единствена идентификација.Поради сложеноста на медицинските помагала, уникатноста треба да биде конзистентна со барањата за идентификација на производот.За медицински помагала со исти карактеристики, уникатноста ќе укаже на единствена спецификација и модел на производ;За производи контролирани од сериско производство, уникатноста ќе укаже на истата серија производи;За медицински помагала контролирани со производство на сериски броеви, единственоста ќе укаже на еден производ.
Стабилноста значи дека штом уникатната идентификација е доделена на производот на медицинскиот уред, се додека неговите основни карактеристики не се променети, идентификацијата на производот треба да остане непроменета.Кога ќе се прекине продажбата и употребата на медицински помагала, идентификацијата на производот нема да се користи за други медицински помагала;Кога ќе продолжат со продажбата и употребата, може да се користи оригиналната идентификација на производот.
Проширливоста се однесува на тоа дека единствената идентификација треба да се прилагоди на регулаторните барања и континуираниот развој на практични апликации.Зборот „уникатен“ не значи дека е извршено управувањето со серискиот број на еден производ.Во Уникатната идентификација, идентификацијата на производството може да се користи во комбинација со идентификацијата на производот за да се постигне уникатноста на три нивоа: спецификација, модел, серија и еден производ, за да се исполнат сегашните и идните барања за медицински помагала Идентификувајте ги барањата.
2, Зошто да се изгради единствен систем за идентификација за медицински уреди?
Медицинската технологија, лековите и медицинските помагала се трите столба на системот за медицински услуги.Медицинските уреди вклучуваат звук, светлина, електрична енергија, магнетизам, слика, материјали, механика и речиси сто професионални дисциплини.Тие се меѓународно признати високотехнолошки индустрии, со карактеристики на интензивна, интердисциплинарна, технолошка интеграција и интеграција, и ја претставуваат сеопфатната сила на високата технологија на една земја.Во последниве години, со брзиот развој на индустријата за медицински уреди, новите технологии и производи се појавуваат во бесконечен тек, а разновидноста и сложеноста на производите постојано се подобруваат.Не постои шифра или едно нешто со повеќе кодови во циркулацијата и употребата на медицинските помагала, што сериозно влијае на точната идентификација на медицинските помагала во производството, циркулацијата и употребата на медицинските помагала и тешко е да се постигне ефективен надзор и управување.
Единствена идентификација на уред (UDI) е лична карта на медицинските уреди.Единствениот систем за идентификација на медицински помагала се состои од единствена идентификација, носител на податоци и база на податоци.Давањето лична карта на секој медицински уред, реализацијата на транспарентноста и визуелизацијата на производството, работењето и употребата и подобрувањето на следливоста на производите се клучот за иновацијата на средствата за надзор на медицинските уреди и подобрувањето на ефикасноста на надзорот.Ќе игра позитивна улога во строго почитување на крајната линија на безбедноста на медицинските уреди и помагање на висококвалитетниот развој на индустријата за медицински уреди.Затоа, изградбата на единствениот систем за идентификација на медицински помагала во Кина е во итна потреба.
Единствената идентификација на медицинските уреди е фокусот и жешката точка во областа на меѓународната регулатива за медицински уреди.Во 2013 година, Меѓународниот форум за регулаторно тело за медицински уреди (Imdrf) го издаде Упатството за единствениот систем за идентификација на медицинските уреди.Истата година, Соединетите Американски Држави издадоа регулативи за единствениот систем за идентификација на медицински помагала, што бара целосна имплементација на единствениот систем за идентификација за медицински помагала во рок од 7 години.Во 2017 година, законодавството на ЕУ бараше имплементација на единствена идентификација на медицинските помагала.Јапонија, Австралија, Аргентина и други земји, исто така, извршија релевантна работа, а глобалната единствена идентификација на медицински помагала постојано се промовира.
Во 2012 година, Државниот совет го издаде Националниот план за безбедност на лекови за 12-тиот петгодишен план, кој повика на „лансирање на национално унифицирано кодирање на медицински помагала со висок ризик“.Во 2016 година, Државниот совет го издаде 13-тиот петгодишен план за национална безбедност на лекови, кој бара „да се изгради систем за кодирање на медицинските уреди и да се формулираат правила за кодирање на медицински уреди“.Во 2019 година, Генералната канцеларија на Државниот совет ги издаде клучните задачи за продлабочување на реформата на медицинскиот и здравствениот систем во 2019 година, што бара „формулирање на правилата за единствениот систем за идентификација на медицински помагала“, што беше разгледано и одобрено од Осми состанок на Централниот сеопфатен комитет за реформи за продлабочување.Во „Реформскиот план за третман на медицински потрошен материјал“ издаден од Генералната канцеларија на Државниот совет, јасно се поставува „Формулирање на единствениот систем за идентификација на медицинските помагала“ унифицирани правила“. Во јули 2019 година, Државната храна И Администрацијата за лекови, заедно со Националната комисија за здравство и здравство, заеднички го издадоа пилот-планот за работа за единствениот систем за идентификација на медицинските уреди, означувајќи го почетокот на изградбата на единствениот систем за идентификација на медицинските уреди во Кина.
3, Кое е значењето на изградбата на единствен систем за идентификација за медицинските уреди?
Преку воспоставување на единствен систем за идентификација за медицински помагала, тоа е погодно за интеграција и споделување на регулаторните податоци, иновацијата на регулаторниот модел, подобрувањето на регулаторната ефикасност, зајакнувањето на управувањето со животниот циклус на медицинските помагала, прочистувањето на Пазар, оптимизација на деловното опкружување, комбинација на владина регулатива и социјално владеење, формирање на состојба на социјално управување, промоција на индустриска трансформација, надградба и здрав развој и обезбедување на повеќе Ќе ги зголемиме безбедните и ефикасни медицински услуги И да го подобрите чувството за пристап кај луѓето.
Од индустриска гледна точка, за производителите на медицински уреди, употребата на уникатно лого е погодна за подобрување на нивото на управување со информации за претпријатијата, воспоставување систем за следливост на производи, зајакнување на самодисциплината во индустријата, подобрување на ефикасноста на управувањето со претпријатијата и промовирање на високиот Развој на квалитет на индустријата за медицински уреди.За деловните претпријатија со медицински уреди, употребата на единствена идентификација може да воспостави модерен логистички систем и да ја реализира транспарентноста, визуелизацијата и интелигенцијата на синџирот на снабдување со медицински уреди.За медицинските установи, употребата на единствена идентификација придонесува за намалување на грешките во опремата, за подобрување на нивото на управување со потрошен материјал во болницата и за одржување на безбедноста на пациентите.
Од перспектива на владиниот менаџмент, за надзор на медицинските помагала, употребата на единствена идентификација може да изгради големи податоци за надзор на медицинските уреди, да се сфати дека изворот на медицинските помагала може да се провери, дестинацијата може да се следи, одговорноста може да биде Истражен и реализиран интелигентен надзор.За Одделот за здравствена администрација, употребата на единствена идентификација може да го зајакне стандардизираното управување со однесувањето на медицинската опрема, да промовира воспоставување големи податоци за здравствената заштита, да ја подобри ефикасноста на здравствениот менаџмент и да и помогне на стратегијата за здравство Кина.За Одделот за медицинско осигурување, помага прецизно да се идентификуваат медицинските уреди во наддавањето за набавки, да се промовира транспарентноста на порамнувањето и да се бори против измамата и злоупотребата.
Од перспектива на јавноста, преку откривање информации и споделување податоци, потрошувачите можат лесно да ја користат и разберат потрошувачката и ефикасно да ги заштитат легитимните права и интереси на потрошувачите.
4, Кои се принципите за имплементација на единствената идентификација на медицинските помагала?
Правилата за единствениот систем за идентификација на медицински помагала (во понатамошниот текст Правила) бараат изградбата на единствениот систем за идентификација треба активно да учи од меѓународните стандарди и да ги следи принципите на владините насоки, имплементацијата на претпријатијата, целокупната промоција и имплементација на дистрибуција.Со цел подобро да се промовираат меѓународната размена и трговија и да се оптимизира деловното опкружување, изградбата на единствениот кинески систем за идентификација извлекува лекции од меѓународно прифатените принципи и стандарди.Воспоставете уникатен систем за идентификација, Владата игра водечка улога, регистрантот / рекордерот како прво одговорно лице е одговорен за имплементација и активно применувајте единствена идентификација за да го подобрите квалитетот на производот и нивото на управување со претпријатието.Поради различноста и сложеноста на медицинските помагала, имплементацијата на единствена идентификација чекор по чекор е меѓународно прифатена практика.Медицинските уреди во Кина се управуваат според нивото на ризик.Врз основа на практичното искуство на меѓународната единствена идентификација, во комбинација со фактичката состојба на индустријата и надзорот на медицинските уреди во Кина, формулирана е политика за имплементација чекор-по-чекор.Во споредба со Соединетите Американски Држави и Европа, имплементацијата на единствена идентификација во Кина ја зголеми пилот-врската, главно некои високоризични импланти / интервентни медицински помагала, со помала покриеност, за да се обезбеди постојан напредок на правилата.
5, Како да се реализира агрегација и споделување на единствени податоци за идентификација?
Собирањето податоци и споделувањето на единствената идентификација на медицинските помагала се реализираат преку единствената база на податоци за идентификација на медицинските помагала, која е организирана и конструирана од Државната администрација за лекови.Регистраторот/Снимачот ги прикачува идентификацијата на производот и поврзаните информации за единствената идентификација во базата на податоци според релевантните стандарди и спецификации и е одговорен за точноста и уникатноста на податоците.Деловни претпријатија за медицински уреди, медицински установи, релевантни владини оддели и јавноста може да споделува единствени податоци за идентификација преку барање податоци, преземање, приклучување податоци и други начини.
6, Дали на производите наведени пред спроведувањето на правилата треба да им се даде единствена идентификација?
Од датумот на имплементација на правилата, регистрантот / подносителот ќе ја достави својата идентификација на производот во системот за регистрација / управување со поднесоци кога аплицира за регистрација, промена на регистрација или поднесување на релевантни медицински помагала.На производите на релевантниот медицински уред ќе им се даде единствена идентификација за време на производствениот процес, а прикачувањето на единствената идентификациска идентификација на производот и релевантните податоци на медицинскиот уред ќе бидат комплетирани пред производите да бидат пуштени на пазарот.
Медицинските помагала што биле произведени и продадени пред датумот на имплементација на правилата може да немаат единствена идентификација на медицинските помагала.
7, Како да се избере единствениот носител на податоци за идентификација на медицинските уреди?
Во моментов, обичните носители на податоци на пазарот вклучуваат еднодимензионален код, дводимензионален код и ознака за радиофреквенција (РФИД).
Еднодимензионален код е симбол на бар код кој претставува информација само во еднодимензионална насока.Се користи многу години и има ниска цена.Може да биде добро компатибилен со постоечката опрема за скенирање кодови на пазарот, но еднонасочниот код зазема голем простор и има слаба способност за корекција на штетата.
Дводимензионалниот код е симбол на бар код кој претставува информација во дводимензионална насока.Во споредба со еднодимензионалниот код, истиот простор може да собере повеќе податоци, што може да игра добра улога кога големината на пакувањето на уредот е ограничена.Има одредена способност за корекција на грешки, но барањата за опремата за читање се повисоки од еднодимензионалниот код.
РФИД ознаката има функција на складирање информации, што може да го прими сигналот за електромагнетна модулација на читачот и да се врати во носачот на податоци на соодветниот сигнал.Во споредба со еднодимензионалниот код и дводимензионалниот код, трошоците за превозникот и опремата за читање на ознаката RFID се повисоки, но брзината на читање RFID е брза, може да постигне сериско читање и може да игра улога во некои врски и полиња.
Регистраторот/Снимачот може да избере соодветен единствен носител на податоци за идентификација на медицинскиот уред според карактеристиките, вредноста, главните сценарија за апликација и другите фактори на производот.
Регистраторот/Снимачот може да избере соодветен единствен носител на податоци за идентификација на медицинскиот уред според карактеристиките, вредноста, главните сценарија за апликација и другите фактори на производот.
8, Каква квалификација ѝ е потребна на Агенцијата за издавање кодови и кои се нејзините одговорности и обврски?
Институцијата за издавање код на единствената идентификација на уредот ќе биде правно лице на територијата на Кина, со совршен систем за управување и оперативен систем, за да се осигури уникатноста на уникатната идентификација на медицинскиот уред создадена во согласност со неговите стандарди, И исполнувајте ги релевантните барања за безбедност на податоците во Кина.
Институцијата што издава код ќе му обезбеди на регистрантот / носителот на евиденција процесот на имплементација на стандардот и ќе ја води имплементацијата.Со цел да се олесни регистрантот / носителот на записот да го совлада стандардот на кодот на институцијата што издава код за релевантните страни да изберат или аплицираат, институцијата што издава код ќе го постави својот стандард за код во единствената база на податоци за идентификација на медицински помагала и динамички ќе ја одржува.Пред 31 јануари секоја година, Агенцијата за издавање доставува до СДА извештај за претходната година за единствената идентификација создадена во согласност со нејзините стандарди.
9, Кој е процесот за регистрантот / датотеката да спроведе единствена идентификација?
Процесот за регистрантот / податотеката да ја спроведе единствената идентификација е како што следува:
Чекор 1: Регистрантот / Подносителот ќе ја избере институцијата што ја издава шифрата според правилата и релевантните стандарди и фактичката состојба на претпријатието.
Чекор 2: Регистрантот / Лицето што поднесува документи ја креира идентификацијата на производот според стандардите на организацијата што издава и го одредува составот на идентификацијата на производството на производот.
Чекор 3: Од датумот на имплементација на правилата, доколку аплицирате за регистрација, промена на регистрација или поднесување медицински помагала, регистрантот / лицето кое поднесува документи ќе поднесе идентификација на производот во системот за регистрација / управување со поднесоци.
Чекор 4: Регистраторот/Снимачот треба да го избере соодветниот носител на податоци според стандардите на институцијата за кодирање и да му даде на медицинскиот уред единствен носач на податоци за идентификација на единицата за минимална продажба и пакување или производи од медицински уред од повисоко ниво.
Чекор 5: Регистрантот/Снимачот ќе ги прикачи идентификацијата на производот и релевантните информации во единствената база на податоци за идентификација на медицинските уреди пред производот да биде пуштен на пазарот.
Чекор 6: Кога ќе се променат информациите за идентификација на производот и поврзани со податоци, регистрантот / снимачот навреме ќе ја ажурира единствената база на податоци за идентификација на медицинските уреди.
Време на објавување: 27.08.2019
