Медициналық құрылғылардың бірегей сәйкестендіру жүйесінің ережелері

1, Медициналық құрылғылардың бірегей идентификациясы дегеніміз не?

Медициналық құрылғылардың бірегей идентификациясы өнімді сәйкестендіру мен өндірісті сәйкестендіруден тұрады.Өнімнің идентификациясы – медициналық құрылғылардың тіркеушісін / файлын, үлгісін, спецификациясын және пакетін анықтауға арналған бірегей код.Бұл дерекқордан медициналық құрылғылар туралы тиісті ақпаратты алу үшін «кілт сөз» және бұл бірегей сәйкестендірудің қажетті бөлігі.Өндіріс сәйкестендіруі өнім сериясының нөмірін, сериялық нөмірін және өндіру күні мен жарамдылық мерзімін және т.б. қоса алғанда, өндіріс процесіне қатысты ақпаратты қамтиды, дәл сәйкестендіру және айналымдағы жазба қажеттіліктерін қанағаттандыру үшін өнімді сәйкестендірумен бірге пайдалануға болады. Медициналық құрылғыларды пайдалану.

Бірегейлік, тұрақтылық және ауқымдылық принципі.Бірегейлік - бұл бірінші принцип, өнімнің дәл сәйкестендірілуін қамтамасыз етудің негізі және бірегей сәйкестендіру функциясының негізгі принципі.Медициналық құрылғылардың күрделілігіне байланысты бірегейлік өнімді сәйкестендіру талаптарына сәйкес болуы керек.Бірдей сипаттамалары бар медициналық құрылғылар үшін бірегейлік бір ғана спецификация мен үлгі өнімге нұсқауы керек;Пакеттік өндіріс арқылы бақыланатын өнімдер үшін бірегейлік өнімдердің бір партиясын көрсетеді;Сериялық нөмірді өндіру арқылы бақыланатын медициналық құрылғылар үшін бірегейлік бір ғана өнімді көрсетеді.

Тұрақтылық бірегей сәйкестендіру медициналық құрылғы өніміне берілгеннен кейін, оның негізгі сипаттамалары өзгермегенше, өнімнің сәйкестендіруі өзгеріссіз қалуы керек дегенді білдіреді.Медициналық құрылғыларды сату және пайдалану тоқтатылған кезде, өнімді сәйкестендіру басқа медициналық құрылғылар үшін пайдаланылмайды;Сату және пайдалану қалпына келтірілгенде, өнімнің түпнұсқалық идентификациясын пайдалануға болады.

Кеңейтімділік бірегей сәйкестендірудің нормативтік талаптарға және практикалық қолданбалардың үздіксіз дамуына бейімделуі тиіс екенін білдіреді.«Бірегей» сөзі бір өнімнің сериялық нөмірін басқару жүзеге асырылатынын білдірмейді.Бірегей сәйкестендіруде өндірістік сәйкестендіруді үш деңгейдің бірегейлігіне қол жеткізу үшін өнімді сәйкестендірумен бірге пайдалануға болады: спецификация, үлгі, топтама және бір өнім, сондықтан медициналық құрылғыларға қойылатын ағымдағы және болашақ талаптарды сәйкестендіру үшін.

2, Неліктен медициналық құрылғылар үшін бірегей сәйкестендіру жүйесін құру керек?

Медициналық технологиялар, дәрі-дәрмектер және медициналық құрылғылар - медициналық қызмет жүйесінің үш тірегі.Медициналық құрылғылар дыбыс, жарық, электр тогы, магнетизм, кескін, материалдар, механика және жүзге жуық кәсіби пәндерді қамтиды.Олар жоғары технологиялық интенсивті, пәнаралық, технологиялық интеграция және интеграция сипаттамалары бар халықаралық деңгейде танылған жоғары технологиялық салалар болып табылады және елдің жоғары технологияларының жан-жақты күшін білдіреді.Соңғы жылдары медициналық құрылғылар өнеркәсібінің қарқынды дамуымен жаңа технологиялар мен өнімдер шексіз ағынмен пайда болады, ал өнімнің әртүрлілігі мен күрделілігі үнемі жақсарып келеді.Медициналық құрылғыларды өндіруде, айналымда және пайдалануда медициналық құрылғыларды дәл анықтауға елеулі әсер ететін медициналық құрылғылардың айналымы мен қолданылуында бірнеше кодтары бар код немесе бір нәрсе жоқ және тиімді бақылау мен басқаруға қол жеткізу қиын.

Бірегей құрылғы идентификациясы (UDI) - бұл медициналық құрылғылардың жеке куәлігі.Медициналық құрылғылардың бірегей сәйкестендіру жүйесі бірегей сәйкестендіруден, деректер тасымалдаушысынан және деректер базасынан тұрады.Әрбір медициналық құрылғыға жеке куәлік беру, өндірудің, пайдаланудың және пайдаланудың ашықтығы мен визуализациясын жүзеге асыру, өнімдердің қадағалануын жақсарту медициналық құрылғыны қадағалау құралдарының инновациясының және қадағалау тиімділігін арттырудың кілті болып табылады.Ол медициналық құрылғының қауіпсіздігінің төменгі сызығын қатаң сақтауда және медициналық құрылғылар индустриясының жоғары сапалы дамуына көмектесуде оң рөл атқарады.Сондықтан Қытайда медициналық құрылғылардың бірегей сәйкестендіру жүйесінің құрылысы шұғыл қажет.

Медициналық құрылғылардың бірегей идентификациясы медициналық құрылғыларды халықаралық реттеу саласындағы басты назар және ыстық нүкте болып табылады.2013 жылы Медициналық құрылғыларды реттеуші органның халықаралық форумы (Imdrf) Медициналық құрылғылардың бірегей сәйкестендіру жүйесінің нұсқаулығын шығарды.Сол жылы Америка Құрама Штаттары 7 жыл ішінде медициналық құрылғылардың бірегей сәйкестендіру жүйесін толық енгізуді талап ететін медициналық құрылғылардың бірегей сәйкестендіру жүйесі туралы ереже шығарды.2017 жылы ЕО заңнамасы медициналық құрылғылардың бірегей сәйкестендіруін енгізуді талап етті.Жапония, Австралия, Аргентина және басқа елдер де тиісті жұмыстарды жүргізді және медициналық құрылғылардың жаһандық бірегей сәйкестендіруі үздіксіз алға жылжуда.

2012 жылы Мемлекеттік кеңес 12-бес жылдық жоспарға арналған дәрі-дәрмек қауіпсіздігінің ұлттық жоспарын шығарды, ол «Қауіпті медициналық құрылғылардың ұлттық бірыңғай кодтауын іске қосуды» шақырды.2016 жылы Мемлекеттік кеңес «Медициналық құрылғыны кодтау жүйесін құру және медициналық құрылғыны кодтау ережелерін қалыптастыруды» талап ететін ұлттық дәрілік қауіпсіздіктің 13-ші бесжылдық жоспарын шығарды.2019 жылы Мемлекеттік кеңестің бас кеңсесі 2019 жылы медициналық және денсаулық сақтау жүйесін реформалауды тереңдетудің негізгі міндеттерін шығарды, ол «Медициналық құрылғылардың бірегей сәйкестендіру жүйесінің ережелерін қалыптастыруды» талап етеді, оны талқылап, бекітті. Реформаны жан-жақты тереңдету орталық комитетінің сегізінші отырысы.Мемлекеттік кеңестің Бас кеңсесі шығарған «Бағалы медициналық шығын материалдарын өңдеу бойынша реформалар жоспарында» ол «Медициналық құрылғылардың бірегей сәйкестендіру жүйесін қалыптастыру» Бірыңғай ережелерді» анық алға тартады. 2019 жылдың шілдесінде Мемлекеттік азық-түлік Дәрі-дәрмек басқармасы Ұлттық денсаулық сақтау және денсаулық сақтау комиссиясымен бірлесіп, Қытайдағы медициналық құрылғылардың бірегей сәйкестендіру жүйесінің құрылысының басталуын белгілейтін медициналық құрылғылардың бірегей сәйкестендіру жүйесіне арналған пилоттық жұмыс жоспарын бірлесіп шығарды.

3, Медициналық құрылғылар үшін бірегей сәйкестендіру жүйесін құрудың маңыздылығы неде?

Медициналық құрылғыларды сәйкестендірудің бірегей жүйесін құру арқылы ол нормативтік деректерді біріктіруге және ортақ пайдалануға, нормативтік модельдің инновациясына, реттеу тиімділігін арттыруға, медициналық құрылғылардың өмірлік циклін басқаруды күшейтуге, медициналық құрылғыларды тазартуға ықпал етеді. Нарық, бизнес ортасын оңтайландыру, мемлекеттік реттеу мен әлеуметтік басқаруды үйлестіру, әлеуметтік басқару жағдайын қалыптастыру, индустриялық трансформацияны, жаңғыртуды және салауатты дамуды ынталандыру және тағы басқаларын ұсыну Біз қауіпсіз және тиімді медициналық қызметтерді арттырамыз Адамдардың қолжетімділік сезімін арттырыңыз.

Өнеркәсіптік тұрғыдан алғанда, медициналық құрылғыларды өндірушілер үшін бірегей логотипті пайдалану кәсіпорынның ақпаратын басқару деңгейін жақсартуға, өнімді бақылау жүйесін құруға, өнеркәсіптің өзін-өзі реттеуін нығайтуға, кәсіпорынды басқарудың тиімділігін арттыруға және жоғары өнімділікті арттыруға ықпал етеді. Медициналық техника өнеркәсібінің сапалы дамуы.Медициналық құрылғылардың бизнес кәсіпорындары үшін бірегей сәйкестендіруді пайдалану заманауи логистикалық жүйені құра алады және медициналық құрылғыларды жеткізу тізбегінің ашықтығын, визуализациясын және интеллектін жүзеге асырады.Медициналық мекемелер үшін бірегей сәйкестендіруді пайдалану жабдық қателерін азайтуға, ауруханадағы шығын материалдарын басқару деңгейін жақсартуға және пациенттердің қауіпсіздігін сақтауға ықпал етеді.

Мемлекеттік басқару тұрғысынан, медициналық құрылғыларды қадағалау үшін бірегей сәйкестендіруді пайдалану медициналық құрылғыларды қадағалау үшін үлкен деректерді құра алады, медициналық құрылғылардың көзін тексеруге болады, тағайындалған жерді бақылауға болады, жауапкершілік болуы мүмкін. Зияткерлік бақылау зерттелді және жүзеге асырылады.Денсаулық сақтау басқармасы үшін бірегей сәйкестендіруді пайдалану медициналық жабдықтың мінез-құлқын стандартталған басқаруды нығайтады, денсаулық сақтау саласындағы үлкен деректердің құрылуына ықпал етеді, денсаулықты басқарудың тиімділігін арттырады және денсаулық сақтау Қытай стратегиясына көмектеседі.Медициналық сақтандыру департаменті үшін бұл сатып алу саудасында медициналық құрылғыларды дәл анықтауға, есеп айырысу ашықтығын қамтамасыз етуге, алаяқтық пен теріс пайдаланумен күресуге көмектеседі.

Жұртшылықтың көзқарасы бойынша ақпаратты ашу және деректерді ортақ пайдалану арқылы тұтынушылар тұтынуды оңай пайдалана алады және түсінеді және тұтынушылардың заңды құқықтары мен мүдделерін тиімді қорғай алады.

4, Медициналық құрылғылардың бірегей идентификациясын жүзеге асырудың принциптері қандай?

Медициналық құрылғылардың бірегей сәйкестендіру жүйесіне қатысты ережелер (бұдан әрі – Қағидалар) бірегей сәйкестендіру жүйесінің құрылысы халықаралық стандарттардан белсенді түрде үйренуді және мемлекеттік басшылық, кәсіпорынды енгізу, жалпы жылжыту және таратуды іске асыру қағидаттарын сақтауды талап етеді.Халықаралық алмасулар мен сауданы жақсарту және бизнес ортаны оңтайландыру мақсатында Қытайдың бірегей сәйкестендіру жүйесінің құрылысы халықаралық деңгейде қабылданған қағидаттар мен стандарттардан сабақ алады.Бірегей сәйкестендіру жүйесін құрыңыз, Үкімет жетекші рөл атқарады, тіркеуші/тіркеуші бірінші жауапты тұлға ретінде енгізуге жауапты және өнім сапасы мен кәсіпорынды басқару деңгейін жақсарту үшін бірегей сәйкестендіруді белсенді түрде қолданыңыз.Медициналық құрылғылардың әртүрлілігі мен күрделілігіне байланысты бірегей сәйкестендіруді кезең-кезеңмен енгізу халықаралық деңгейде қабылданған тәжірибе болып табылады.Қытайдың медициналық құрылғылары тәуекел деңгейіне қарай басқарылады.Қытайдың медициналық құрылғылар өнеркәсібі мен қадағалауының нақты жағдайымен біріктірілген халықаралық бірегей сәйкестендірудің практикалық тәжірибесіне сүйене отырып, кезең-кезеңмен енгізу саясаты қалыптастырылды.Америка Құрама Штаттарымен және Еуропамен салыстырғанда, Қытайдағы бірегей сәйкестендіруді енгізу ережелердің тұрақты ілгерілеуін қамтамасыз ету үшін пилоттық сілтемені, негізінен кейбір жоғары тәуекелді имплантациялық/интервенциялық медициналық құрылғыларды, азырақ қамтуды арттырды.

5, Бірегей сәйкестендіру деректерін біріктіру мен ортақ пайдалануды қалай жүзеге асыруға болады?

Медициналық құрылғылардың бірегей сәйкестендіру деректерін жинау және ортақ пайдалану Мемлекеттік дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасы ұйымдастыратын және құрастыратын медициналық құрылғылардың бірегей сәйкестендіру деректер базасы арқылы жүзеге асырылады.Тіркеуші/Тіркеуші өнім сәйкестендіруін және бірегей сәйкестендіруге қатысты ақпаратты тиісті стандарттар мен техникалық шарттарға сәйкес дерекқорға жүктейді және деректердің дәлдігі мен бірегейлігіне жауап береді.Медициналық құрылғы бизнесі кәсіпорындары, медициналық мекемелер, тиісті мемлекеттік департаменттер және жұртшылық бірегей сәйкестендіру деректерін деректерді сұрау, жүктеп алу, деректерді қондыру және басқа жолдар арқылы бөлісе алады.

6, Ережелерді орындау алдында тізімге енгізілген өнімдерге бірегей сәйкестендіру қажет пе?

Ережелерді енгізу күнінен бастап Тіркеуші/Тіркеуші тиісті медициналық құрылғыларды тіркеуге, тіркеуді өзгертуге немесе тапсыруға өтініш берген кезде Тіркеу/Тіркеуді басқару жүйесінде өзінің өнім сәйкестендіруін ұсынады.Өндіріс процесінде тиісті медициналық құрылғы өнімдеріне бірегей сәйкестендіру беріледі және бірегей сәйкестендіру өнімінің сәйкестендіруін және медициналық құрылғының тиісті деректерін жүктеп салу өнімдер нарыққа шығарылғанға дейін аяқталады.

Ережелерді енгізу күніне дейін өндірілген және сатылған медициналық құрылғыларда медициналық құрылғылардың бірегей идентификациясы болмауы мүмкін.

7, Медициналық құрылғылардың бірегей идентификациялық деректер тасымалдаушысын қалай таңдауға болады?

Қазіргі уақытта нарықтағы жалпы деректер тасымалдаушылары бір өлшемді кодты, екі өлшемді кодты және радиожиілік белгісін (RFID) қамтиды.

Бір өлшемді код – бұл тек бір өлшемді бағытта ақпаратты көрсететін штрих-код символы.Ол көп жылдар бойы қолданылған және құны төмен.Ол нарықтағы кодты сканерлеу жабдығымен жақсы үйлесімді болуы мүмкін, бірақ бір жақты код үлкен орын алады және зақымдануды түзету қабілеті нашар.

Екі өлшемді код – екі өлшемді бағытта ақпаратты көрсететін штрих-код символы.Бір өлшемді кодпен салыстырғанда, бірдей кеңістік құрылғының қаптамасының өлшемі шектеулі болған кезде жақсы рөл атқаратын көбірек деректерді орналастыра алады.Оның белгілі бір қатені түзету мүмкіндігі бар, бірақ оқу жабдығына қойылатын талаптар бір өлшемді кодтан жоғары.

RFID тегі оқырманның электромагниттік модуляция сигналын қабылдай алатын және сәйкес сигналдың деректер тасымалдаушысына оралатын ақпаратты сақтау функциясына ие.Бір өлшемді кодпен және екі өлшемді кодпен салыстырғанда, RFID тегінің тасымалдаушы құны мен оқу жабдығының құны жоғарырақ, бірақ RFID оқу жылдамдығы жылдам, ол пакеттік оқуға қол жеткізе алады және кейбір сілтемелер мен өрістерде рөл атқара алады.

Тіркеуші/тіркеуші өнімнің сипаттамаларына, мәніне, негізгі қолдану сценарийлеріне және басқа факторларына сәйкес медициналық құрылғының сәйкес бірегей сәйкестендіру деректерінің тасымалдаушысын таңдай алады.

Тіркеуші/тіркеуші өнімнің сипаттамаларына, мәніне, негізгі қолдану сценарийлеріне және басқа факторларына сәйкес медициналық құрылғының сәйкес бірегей сәйкестендіру деректерінің тасымалдаушысын таңдай алады.

8、 Кодексті шығарушы агенттікке қандай біліктілік қажет және оның жауапкершілігі мен міндеттері қандай?

Құрылғының бірегей сәйкестендіру кодын шығаратын мекеме Қытай аумағында оның стандарттарына сәйкес жасалған медициналық құрылғының бірегей сәйкестендіруінің бірегейлігін қамтамасыз ету үшін мінсіз басқару жүйесі мен операциялық жүйесі бар заңды тұлға болуы керек, Қытайдағы деректер қауіпсіздігінің тиісті талаптарына жауап беріңіз.

Кодексті шығаратын мекеме тіркеушіге/есеп ұстаушыға стандартты енгізу процесін қамтамасыз етеді және оны енгізуге нұсқау береді.Тіркеуші/Есеп ұстаушыға Кодты шығаратын мекеменің код стандартын тиісті тараптардың таңдауы немесе қолдануы үшін меңгеруіне көмектесу үшін кодты беруші мекеме өзінің код стандартын медициналық құрылғылардың бірегей сәйкестендіру дерекқорына жүктеп, оны динамикалық түрде жүргізеді.Әр жылдың 31 қаңтарына дейін Эмитент агенттік SDA-ға оның стандарттарына сәйкес жасалған бірегей сәйкестендіру туралы өткен жылдың есебін ұсынады.

9, Тіркеуші/Файлер үшін бірегей сәйкестендіруді жүзеге асыру процесі қандай?

Тіркеуші/Файлер үшін бірегей сәйкестендіруді жүзеге асыру процесі келесідей:

1-қадам: Тіркелуші/Тіркеуші ережелер мен тиісті стандарттарға және кәсіпорынның нақты жағдайына сәйкес кодты беретін мекемені таңдайды.

2-қадам: Тіркеуші/Өтініш беруші тұлға шығарушы ұйымның стандарттарына сәйкес өнім идентификациясын жасайды және өнім өндірісінің сәйкестендіру құрамын анықтайды.

3-қадам: Ережелерді енгізу күнінен бастап, егер медициналық бұйымдарды тіркеуге, тіркеуді өзгертуге немесе тапсыруға өтініш берсе, Тіркеуші/Өтініш беруші Тіркеуді/Тіркеуді басқару жүйесінде өнімді сәйкестендіруді ұсынады.

4-қадам: Тіркеуші/Тіркеуші кодтау мекемесінің стандарттарына сәйкес сәйкес деректер тасымалдаушысын таңдап, медициналық құрылғыға ең аз сату бөліміне және жоғары деңгейлі қаптамаға немесе медициналық құрылғы өнімдеріне бірегей сәйкестендіру деректерін тасымалдаушы береді.

5-қадам: Тіркеуші/Тіркеуші өнімді нарыққа шығарар алдында медициналық құрылғылардың бірегей сәйкестендіру деректер базасына өнімнің идентификациясы мен тиісті ақпаратты жүктейді.

6-қадам: Өнім сәйкестендіру және деректерге қатысты ақпарат өзгерген кезде, тіркеуші/тіркеуші медициналық құрылғылардың бірегей сәйкестендіру деректер базасын уақытында жаңартады.