1、 Wat ass déi eenzegaarteg Identifikatioun vu medizineschen Apparater?
Déi eenzegaarteg Identifikatioun vu medizinesche Geräter besteet aus Produktidentifikatioun a Produktiounsidentifikatioun.D'Produktidentifikatioun ass den eenzegaartege Code fir de Registrant / Filer, Modell, Spezifizéierung a Package vu medizineschen Apparater z'identifizéieren.Et ass de "Schlësselwuert" fir relevant Informatioun vu medizineschen Apparater aus der Datebank ze kréien, an et ass den néidegen Deel vun der eenzegaarteger Identifikatioun.D'Produktiounsidentifikatioun enthält Informatioun Zesummenhang mam Produktiounsprozess, abegraff Produktbatchnummer, Seriennummer a Produktiounsdatum Period an Verfallsdatum, etc. Benotzung vu medizineschen Apparater.
De Prinzip vun der Eenzegaartegkeet, Stabilitéit a Skalierbarkeet.Eenzegaartegkeet ass den éischte Prinzip, d'Basis fir déi präzis Identifikatioun vu Produkter ze garantéieren, an de Kärprinzip vun der Funktioun vun der eenzegaarteger Identifikatioun.Wéinst der Komplexitéit vu medizineschen Apparater, soll d'Eenzegaartegkeet konsequent mat den Ufuerderunge vun der Produktidentifikatioun sinn.Fir medizinesch Geräter mat de selwechte Charakteristiken, D'Eenzegaartegkeet soll op eng eenzeg Spezifizéierung a Modellprodukt weisen;Fir Produkter kontrolléiert duerch Batchproduktioun, D'Eenzegaartegkeet soll op déiselwecht Batch vu Produkter weisen;Fir medizinesch Geräter kontrolléiert duerch Seriennummerproduktioun, D'Eenzegaartegkeet soll op en eenzegt Produkt weisen.
Stabilitéit bedeit datt eemol déi eenzegaarteg Identifikatioun dem medizineschen Apparat Produkt zougewisen ass, soulaang seng Basis Charakteristiken net geännert hunn, d'Produktidentifikatioun sollt onverännert bleiwen.Wann de Verkaf an d'Benotzung vu medizineschen Apparater gestoppt ginn, däerf d'Produktidentifikatioun net fir aner medizinesch Geräter benotzt ginn;Wann de Verkaf an d'Benotzung erëmfonnt ginn, kann d'Original Produktidentifikatioun benotzt ginn.
Erweiterbarkeet bezitt sech op datt déi Eenzegaarteg Identifikatioun sech un d'Reguléierungsfuerderungen an déi kontinuéierlech Entwécklung vu prakteschen Uwendungen upassen soll.D'Wuert "Eenzegaarteg" heescht net datt d'Seriennummermanagement vun engem eenzege Produkt duerchgefouert gëtt.An der Eenzegaarteg Identifikatioun kann d'Produktiounsidentifikatioun a Kombinatioun mat der Produktidentifikatioun benotzt ginn fir d'Eenzegaartegkeet vun dräi Niveauen z'erreechen: Spezifizéierung, Modell, Batch an Eenzelprodukt, fir déi aktuell an zukünfteg Ufuerderunge fir Medizinesch Geräter z'identifizéieren.
2、 Firwat en eenzegaartegen Identifikatiounssystem fir medizinesch Geräter bauen?
Medizinesch Technologie, Medikamenter a medizinesch Geräter sinn déi dräi Piliere vum medizinesche Service System.Medizinesch Geräter involvéieren Toun, Liicht, Elektrizitéit, Magnetismus, Bild, Materialien, Mechanik a bal honnert berufflech Disziplinnen.Si sinn international unerkannt High-Tech Industrien, mat de Charakteristiken vun High-Tech Intensiv, Interdisziplinär, Technologie Integratioun An Integratioun, A representéieren déi ëmfaassend Kraaft vun engem Land High-Tech.An de leschte Joeren, mat der rapider Entwécklung vun der Medizingerätsindustrie, entstanen nei Technologien a Produkter an engem endlosen Stream, an d'Produktdiversitéit a Komplexitéit ginn stänneg verbessert.Et gëtt kee Code oder eng Saach Mat Multiple Coden an der Zirkulatioun an der Notzung vu medizineschen Apparater, wat eescht beaflosst déi genee Identifikatioun vu medizineschen Apparater an der Produktioun, Zirkulatioun a Gebrauch vu medizineschen Apparater, an et ass schwéier eng effektiv Iwwerwaachung a Gestioun z'erreechen.
Eenzegaarteg Apparat Identifikatioun (UDI) ass d'Identitéitskaart vu medizineschen Apparater.Den eenzegaartegen Identifikatiounssystem vu medizinesche Geräter besteet aus eenzegaarteger Identifikatioun, Datenträger an Datebank.All medizinescht Apparat eng ID Kaart ze ginn, d'Transparenz an d'Visualiséierung vun der Produktioun, der Operatioun an der Notzung ze realiséieren, an d'Traceabilitéit vu Produkter ze verbesseren sinn de Schlëssel fir d'Innovatioun vu medizineschen Apparater Iwwerwaachungsmëttelen an d'Verbesserung vun der Iwwerwaachungseffizienz.Et wäert eng positiv Roll spillen a strikt an der Bottom Line Of Medical Device Safety ze halen an der Héichqualitéit Entwécklung vun der Medizinesch Geräter Industrie ze hëllefen.Dofir ass de Bau vum eenzegaartegen Identifikatiounssystem vu medizineschen Apparater a China an dréngend Bedierfnesser.
Déi eenzegaarteg Identifikatioun vu medizineschen Apparater ass de Fokus an den Hot Spot am Beräich vun der International Medical Device Regulation.Am Joer 2013 huet den International Medical Device Regulatory Body Forum (Imdrf) d'Guide Of The Unique Identification System Of Medical Devices erausginn.Am selwechte Joer hunn d'USA Reglementer iwwer den eenzegaartegen Identifikatiounssystem fir medizinesch Geräter erausginn, wat déi voll Ëmsetzung vum eenzegaartegen Identifikatiounssystem fir medizinesch Geräter bannent 7 Joer erfuerdert.Am Joer 2017 huet d'EU Gesetzgebung d'Ëmsetzung vun der eenzegaarteger Identifikatioun vu medizinesche Geräter erfuerderlech.Japan, Australien, Argentinien an aner Länner hunn och relevant Aarbecht gemaach, an déi global eenzegaarteg Identifikatioun vu medizineschen Apparater gouf kontinuéierlech gefördert.
Am Joer 2012 huet de Staatsrot den Nationalen Drogensécherheetsplang fir den 12. Fënnef Joer Plang erausginn, deen opgeruff huet "D'National Unified Coding Of High-Risk Medical Devices ze lancéieren".Am Joer 2016 huet de Staatsrot den 13. Fënnef Joer Plang fir National Drogensécherheet erausginn, wat erfuerdert "E Medezinesch Gerät Kodéierungssystem ze bauen a Regele fir medizinesch Geräter Kodéierung ze formuléieren".Am Joer 2019 huet d'Generalbüro vum Staatsrot d'Schlësselaufgaben erausginn fir d'Reform vum Medizineschen a Gesondheetssystem am Joer 2019 ze verdéiwen, wat erfuerdert "D'Regele fir den Eenzegaarteg Identifikatiounssystem vu medizineschen Apparater ze formuléieren", deen iwwerluecht a guttgeheescht gouf vun der Aachte Versammlung vum Zentrale Comprehensive Deepening Reform Committee.Am "Reformplang fir d'Behandlung vu héichwäertege medizinesche Verbrauchsmaterial" ausgestallt vum Generalbüro vum Staatsrot, Et stellt kloer "Formuléieren vum eenzegaartegen Identifikatiounssystem vu medizineschen Apparater" vereenegt Regelen ". Am Juli 2019, huet de Staat Liewensmëttel An d'Drogenverwaltung, Zesumme mat der Nationaler Gesondheets- a Gesondheetskommissioun, hunn de Pilotaarbechtsplang fir den eenzegaartegen Identifikatiounssystem vu medizinesche Geräter zesummen erausginn, wat den Ufank vum Bau vum eenzegaartegen Identifikatiounssystem vu medizineschen Apparater a China markéiert.
3、 Wat ass d'Bedeitung vum Bau vun engem eenzegaartegen Identifikatiounssystem fir medizinesch Geräter?
Duerch d'Etablissement vun engem Eenzegaarteg Identifikatioun System fir medezinesch Geräter, Et ass adequat fir d'Integratioun an Deele vun reglementaresche Donnéeën, d'Innovatioun vum Reguléierungsmodell, d'Verbesserung vun der Reguléierungseffizienz, d'Stäerkung vum Liewenszyklusmanagement vu medizineschen Apparater, d'Reinigung vun der Maart, D'Optimiséierung vum Geschäftsëmfeld, D'Kombinatioun vu Regierungsreguléierung a Sozial Gouvernance, D'Formatioun vun enger Situatioun vu sozialer Gouvernance, D'Promotioun vun der industrieller Transformatioun, Upgrade a gesond Entwécklung, an d'Bereetstellung vu méi Mir wäerte sécher an effizient medizinesch Servicer erhéijen An d'Leit d'Sënn vun Zougang verbesseren.
Vun der Industrie Point Of View, Fir Medezinesch Geräter Hiersteller, ass d'Benotzung vum eenzegaartege Logo hëllefe fir den Niveau vun der Enterprise Informatiounsmanagement ze verbesseren, e Produkt Traceabilitéitssystem opzebauen, d'Industrie Selbstdisziplin ze stäerken, d'Effizienz vun der Enterprise Management ze verbesseren, an d'Héich- Qualitéit Entwécklung vun Medical Device Industrie.Fir Medical Device Business Enterprises, D'Benotzung vun enger eenzegaarteger Identifikatioun kann e modernen Logistiksystem opbauen, an d'Transparenz, Visualiséierung an Intelligenz vun der Medical Device Supply Chain realiséieren.Fir medizinesch Institutiounen ass d'Benotzung vun enger eenzegaarteger Identifikatioun förderlech fir Ausrüstungsfehler ze reduzéieren, de Managementniveau vun de Verbrauchsmaterial am Spidol ze verbesseren an d'Sécherheet vu Patienten z'erhalen.
Aus der Perspektiv vum Regierungsmanagement, Fir d'Iwwerwaachung vu medizineschen Apparater, D'Benotzung vun enger eenzegaarteger Identifikatioun Kann Big Data Fir d'Iwwerwaachung vu medizineschen Apparater bauen, Realiséieren d'Quell vun de medizineschen Apparater Kann iwwerpréift ginn, D'Destinatioun Kann Tracéiert ginn, D'Verantwortung Kann ginn Ënnersicht, A Realiséiere Intelligent Iwwerwaachung.Fir de Gesondheetsverwaltungsdepartement kann d'Benotzung vun enger eenzegaarteger Identifikatioun d'Standardiséierter Gestioun vum Medizinescht Ausrüstungsverhalen stäerken, d'Etablissement vu Gesondheetsversuergung Big Data förderen, d'Effizienz vum Gesondheetsmanagement verbesseren an d'Gesondheet China Strategie hëllefen.Fir d'Medizinesch Versécherungsdepartement hëlleft et medizinesch Geräter präzis z'identifizéieren an der Beschaffung, d'Transparenz vun der Siidlung förderen, a Bedruch a Mëssbrauch ze bekämpfen.
Aus der Perspektiv vum Ëffentlechen, Duerch Informatiounsverëffentlechung an Datendeele kënnen d'Konsumenten de Verbrauch einfach benotzen a verstoen, an effektiv déi legitim Rechter an Interesse vun de Konsumenten schützen.
4、 Wat sinn d'Prinzipien fir d'Ëmsetzung vun der eenzegaarteger Identifikatioun vu medizineschen Apparater?
D'Regele fir den Eenzegaarteg Identifikatiounssystem vu medizineschen Apparater (nodréiglech als d'Regele bezeechent) erfuerderen datt d'Konstruktioun vum Eenzegaarteg Identifikatiounssystem soll aktiv vun internationale Standarden Léieren an d'Prinzipien vun der Regierungsleitung, der Enterprise Ëmsetzung, der Gesamtpromotioun an der Verdeelungsimplementatioun verfollegen.Fir den internationalen Austausch an den Handel besser ze förderen, an d'Geschäftsëmfeld ze optimiséieren, zitt d'Konstruktioun vum eenzegaartegen Identifikatiounssystem vu China Lektioune vun international akzeptéierte Prinzipien a Standarden.Etabléiert en Eenzegaarteg Identifikatiounssystem, D'Regierung spillt eng Haaptroll, De Registrant / Recorder Als Éischt Verantwortlech Persoun ass verantwortlech fir d'Ëmsetzung, An Aktivéiert Eenzegaarteg Identifikatioun fir d'Produktqualitéit an d'Entreprise Management Niveau ze verbesseren.Wéinst der Diversitéit a Komplexitéit vu medizineschen Apparater ass d'Ëmsetzung vun enger eenzegaarteger Identifikatioun Schrëtt fir Schrëtt eng international akzeptéiert Praxis.China Medizinesch Geräter ginn nom Risikoniveau geréiert.Baséierend op der praktescher Erfahrung vun der internationaler eenzegaarteger Identifikatioun, kombinéiert mat der aktueller Situatioun vun der chinesescher Medizingerätsindustrie an der Iwwerwaachung, gëtt eng Schrëtt-vun-Schrëtt Implementéierungspolitik formuléiert.Am Verglach mat den USA an Europa huet d'Ëmsetzung vun der eenzegaarteger Identifikatioun a China de Pilotlink erhéicht, haaptsächlech e puer héich-Risiko Implantat / Interventionell medizinesch Geräter, mat enger méi klenger Ofdeckung, fir de stännege Fortschrëtt vun de Regelen ze garantéieren.
5、 Wéi realiséiere mir d'Aggregatioun an d'Deelen vun eenzegaartegen Identifikatiounsdaten?
D'Datesammlung an d'Deelen vun der eenzegaarteger Identifikatioun vu medizineschen Apparater ginn duerch déi eenzegaarteg Identifikatiounsdatebank vu medizineschen Apparater realiséiert, déi vun der Staat Drogeverwaltung organiséiert a konstruéiert ass.De Registrant / Recorder lued d'Produktidentifikatioun a verbonne Informatioun vun der Eenzegaarteg Identifikatioun op d'Datebank no de relevante Standarden a Spezifikatioune erop, an ass verantwortlech fir d'Genauegkeet an Eenzegaartegkeet vun den Donnéeën.Medizinesch Geräter Geschäftsfirmen, Medizinesch Institutiounen, Relevant Regierungsdepartementer an de Public kënnen eenzegaarteg Identifikatiounsdaten duerch Datequery, Download, Data Docking an aner Weeër deelen.
6, Musse d'Produkter, déi virum Ëmsetzung vun de Reegelen opgezielt sinn, eng eenzegaarteg Identifikatioun kréien?
Vum Ëmsetzungsdatum vun de Reegelen, De Registrant / Filer soll seng Produktidentifikatioun an der Registréierung / Areeche Management System ofginn wann Dir fir Umeldung, Umeldungsännerung oder Areeche vu relevanten medizineschen Apparater ufrot.Déi relevant medizinesch Gerätprodukter sollen eng eenzegaarteg Identifikatioun wärend dem Produktiounsprozess kréien, an den Eroplueden vun der eenzegaarteger Identifikatioun Produkt Identifikatioun a relevant Donnéeën vum medizineschen Apparat sollen ofgeschloss ginn ier d'Produkter um Maart gesat ginn.
Medizinesch Geräter, déi virum Ëmsetzungsdatum vun de Regele produzéiert a verkaaft goufen, hu vläicht net déi eenzegaarteg Identifikatioun vu medizineschen Apparater.
7、 Wéi wielen ech den eenzegaartegen Identifikatiounsdatentransporter vu medizineschen Apparater?
Am Moment enthalen déi gemeinsam Datebärer um Maart Een-Dimensional Code, Zwee-Dimensional Code a Radio Frequenz Tag (RFID).
Een Dimensiounscode ass e Barcode Symbol dat nëmmen Informatioun an enger Dimensiounsrichtung duerstellt.Et gouf fir vill Jore benotzt an huet niddreg Käschte.Et ka gutt kompatibel sinn mat dem existente Code Scannen Ausrüstung um Maart, awer One-Way Code besetzt e grousse Raum an huet eng schlecht Fäegkeet fir Schued ze korrigéieren.
Zweedimensional Code ass e Barcode Symbol dat Informatioun an zweedimensional Richtung duerstellt.Am Verglach mam One-Dimensional Code, kann dee selwechte Raum méi Daten ophuelen, déi eng gutt Roll kënne spillen wann d'Verpackungsgréisst vum Apparat limitéiert ass.Et huet gewësse Feelerkorrektiounsfäegkeet, awer d'Ufuerderunge fir d'Liesausrüstung si méi héich wéi een Dimensiounscode.
Den RFID-Tag huet d'Funktioun vun der Informatiounsspäicherung, déi den elektromagnetesche Modulatiounssignal vum Lieser empfänke kann an zréck an den Datenträger vum entspriechende Signal.Am Verglach mam One-Dimensional Code an Zwee-Dimensional Code sinn d'Carrier Käschten a Liesausrüstungskäschte vum RFID Tag méi héich, awer d'RFID Liesgeschwindegkeet ass séier, et kann Batch Liesen erreechen, an et kann eng Roll an e puer Linken a Felder spillen.
De Registrant / Recorder kann de passenden eenzegaartegen Identifikatiounsdatentransporter vum medizinesche Gerät auswielen no de Charakteristiken, Wäert, Haaptapplikatiounsszenarien an aner Faktore vum Produkt.
De Registrant / Recorder kann de passenden eenzegaartegen Identifikatiounsdatentransporter vum medizinesche Gerät auswielen no de Charakteristiken, Wäert, Haaptapplikatiounsszenarien an aner Faktore vum Produkt.
8、 Wéi eng Qualifikatioun brauch d'Code Issuing Agentur, a wat sinn hir Verantwortung an Obligatiounen?
De Code erausginn Institutioun vun der Eenzegaarteg Identifikatioun vum Apparat soll eng juristesch Entitéit am Territoire vu China sinn, mat engem perfekte Management System a Betribssystem, fir d'Eenzegaartegkeet vun der eenzegaarteger Identifikatioun vum medizineschen Apparat ze garantéieren, deen am Aklang mat senge Standarden erstallt gëtt, An Trefft déi relevant Ufuerderunge vun der Datesécherheet a China.
D'Code Issuing Institutioun soll dem Registrant / Rekordhalter de Prozess vun der Ëmsetzung vum Standard ubidden an d'Implementatioun guidéieren.Fir de Registrant / Rekordhalter z'erliichteren, de Code Standard vun der Code Emittéierend Institutioun ze beherrschen Fir Relevant Parteien ze wielen oder ze bewerben, soll d'Code Issuing Institutioun säi Code Standard op déi eenzegaarteg Identifikatiounsdatebank vu medizineschen Apparater eroplueden an dynamesch erhalen.Virum 31. Januar vun all Joer soll d'Emittent Agentur dem SDA e Bericht vum Joer virdrun iwwer déi eenzegaarteg Identifikatioun erstallt am Aklang mat senge Standarden ofginn.
9、 Wat ass de Prozess fir de Registrant / Filer fir Eenzegaarteg Identifikatioun ëmzesetzen?
De Prozess fir de Registrant / Filer fir déi eenzegaarteg Identifikatioun ëmzesetzen ass wéi follegt:
Schrëtt 1: De Registrant / Filer Wielt d'Code Emittéierend Institutioun no de Reegelen a relevante Standarden an der aktueller Situatioun vun der Entreprise.
Schrëtt 2: De Registrant / Areeche Persoun erstellt d'Produktidentifikatioun no de Standarde vun der erausginn Organisatioun a bestëmmt d'Zesummesetzung vun der Produktproduktiounsidentifikatioun.
Schrëtt 3: Vum Datum vun der Ëmsetzung vun de Reegelen, Wann Umeldung fir Umeldung, Umeldungsännerung oder Areeche vu medizineschen Apparater, De Registrant / Areeche Persoun soll d'Produktidentifikatioun an der Umeldung / Areeche Management System ofginn.
Schrëtt 4: De Registrant / Recorder Sollt de passenden Datetransporter no de Standards vun der Kodéierungsinstitution auswielen, a gitt dem medizineschen Apparat en eenzegaartegen Identifikatiounsdatentransporter un d'Mindestverkaafsunitéit a méi héije Verpackungen oder medizineschen Apparat Produkter.
Schrëtt 5: De Registrant / Recorder soll d'Produktidentifikatioun a relevant Informatioun op déi eenzegaarteg Identifikatiounsdatebank vu medizineschen Apparater eroplueden ier de Produkt um Maart gesat gëtt.
Schrëtt 6: Wann d'Produktidentifikatioun an d'Datebezunnen Informatioun ännert, soll de Registrant / Recorder déi eenzegaarteg Identifikatiounsdatebank vu medizineschen Apparater an der Zäit aktualiséieren.
Post Zäit: Aug-27-2019
