Aturan Untuk Sistem Identifikasi Unik Alat Kesehatan

1 、 Apa Identifikasi Unik Alat Kesehatan?

Identifikasi Unik Alat Kesehatan Terdiri Dari Identifikasi Produk Dan Identifikasi Produksi.Identifikasi Produk Adalah Kode Unik Untuk Mengidentifikasi Pendaftar / Filer, Model, Spesifikasi Dan Paket Alat Kesehatan.Ini Adalah "Kata Kunci" Untuk Mendapatkan Informasi Yang Relevan Dari Alat Kesehatan Dari Database, Dan Itu Merupakan Bagian Yang Diperlukan Dari Identifikasi Unik.Identifikasi Produksi Mencakup Informasi Terkait Proses Produksi, Termasuk Nomor Batch Produk, Nomor Seri Dan Tanggal Produksi Periode Dan Tanggal Kedaluwarsa, Dll, Dapat Digunakan Bersama Dengan Identifikasi Produk Untuk Memenuhi Kebutuhan Identifikasi Dan Pencatatan Yang Baik Dalam Peredaran Dan Penggunaan Alat Kesehatan.

Prinsip Keunikan, Stabilitas Dan Skalabilitas.Keunikan Adalah Prinsip Pertama, Dasar Untuk Memastikan Identifikasi Produk Yang Akurat, Dan Prinsip Inti Dari Fungsi Identifikasi Unik.Karena Kompleksitas Alat Kesehatan, Keunikannya Harus Konsisten Dengan Persyaratan Identifikasi Produk.Untuk Alat Kesehatan Dengan Karakteristik Yang Sama, Keunikan Akan Mengacu Pada Satu Spesifikasi Dan Model Produk;Untuk Produk yang Dikendalikan Dengan Produksi Batch, Keunikan Harus Menunjuk Ke Batch Produk Yang Sama;Untuk Alat Kesehatan Yang Dikendalikan Dengan Produksi Serial Number, Keunikannya Akan Menunjuk Ke Satu Produk.

Stabilitas Berarti Setelah Identifikasi Unik Diberikan Pada Produk Alat Kesehatan, Selama Karakteristik Dasarnya Tidak Berubah, Identifikasi Produk Harus Tetap Tidak Berubah.Apabila Penjualan Dan Penggunaan Alat Kesehatan Dihentikan, Identifikasi Produk Tidak Dapat Digunakan Untuk Alat Kesehatan Lainnya;Ketika Penjualan Dan Penggunaan Dilanjutkan, Identifikasi Produk Asli Dapat Digunakan.

Ekstensibilitas Mengacu Pada Identifikasi Yang Unik Harus Beradaptasi Dengan Persyaratan Peraturan Dan Pengembangan Aplikasi Praktis Yang Berkelanjutan.Kata "Unik" Tidak Berarti Manajemen Nomor Seri Produk Tunggal Dilakukan.Dalam Identifikasi Unik, Identifikasi Produksi Dapat Digunakan Dalam Kombinasi Dengan Identifikasi Produk Untuk Mencapai Keunikan Dari Tiga Tingkat: Spesifikasi, Model, Batch Dan Produk Tunggal, Sehingga Memenuhi Persyaratan Saat Ini Dan Masa Depan Untuk Persyaratan Identifikasi Alat Kesehatan.

2 、 Mengapa Membangun Sistem Identifikasi Unik Untuk Alat Kesehatan?

Teknologi Kedokteran, Obat Dan Alat Kesehatan Merupakan Tiga Pilar Dari Sistem Pelayanan Kesehatan.Alat Kesehatan Melibatkan Suara, Cahaya, Listrik, Magnet, Gambar, Bahan, Mekanika Dan Hampir Seratus Disiplin Profesional.Mereka Adalah Industri Teknologi Tinggi Yang Diakui Secara Internasional, Dengan Karakteristik Teknologi Tinggi Yang Intensif, Interdisipliner, Integrasi Dan Integrasi Teknologi, Dan Mewakili Kekuatan Komprehensif Dari Teknologi Tinggi Suatu Negara.Dalam Beberapa Tahun Terakhir, Dengan Pesatnya Perkembangan Industri Alat Kesehatan, Teknologi Dan Produk Baru Muncul Dalam Aliran Tanpa Akhir, Dan Keanekaragaman Dan Kompleksitas Produk Terus Meningkat.Tidak Ada Kode Atau Satu Hal Dengan Banyak Kode Dalam Peredaran Dan Penggunaan Alat Kesehatan, Yang Sangat Mempengaruhi Identifikasi Alat Kesehatan Yang Akurat Dalam Produksi, Peredaran Dan Penggunaan Alat Kesehatan, Dan Sulit Untuk Mencapai Pengawasan Dan Manajemen Yang Efektif.

Unique Device Identification (UDI) Adalah Kartu Identitas Alat Kesehatan.Sistem Identifikasi Unik Alat Kesehatan Terdiri Dari Identifikasi Unik, Pembawa Data Dan Database.Pemberian Kartu Tanda Pengenal Setiap Alat Kesehatan, Mewujudkan Transparansi Dan Visualisasi Produksi, Operasi Dan Penggunaan, Dan Meningkatkan Ketertelusuran Produk Merupakan Kunci Inovasi Sarana Pengawasan Alat Kesehatan Dan Peningkatan Efisiensi Pengawasan.Ini Akan Memainkan Peran Positif Dalam Mematuhi Garis Dasar Keselamatan Alat Kesehatan Dan Membantu Pengembangan Industri Alat Kesehatan Berkualitas Tinggi.Oleh karena itu, Pembangunan Sistem Identifikasi Unik Alat Kesehatan Di China Sangat Dibutuhkan.

Identifikasi Unik Alat Kesehatan Adalah Fokus Dan Hot Spot Di Bidang Regulasi Alat Kesehatan Internasional.Pada 2013, Forum Badan Regulasi Alat Kesehatan Internasional (Imdrf) Mengeluarkan Pedoman Sistem Identifikasi Unik Alat Kesehatan.Pada Tahun Yang Sama, Amerika Serikat Mengeluarkan Peraturan Tentang Sistem Identifikasi Unik Untuk Alat Kesehatan, Yang Mensyaratkan Implementasi Penuh Dari Sistem Identifikasi Unik Untuk Alat Kesehatan Dalam Waktu 7 Tahun.Pada 2017, Legislasi UE Membutuhkan Penerapan Identifikasi Unik Alat Kesehatan.Jepang, Australia, Argentina, dan Negara Lain Juga Telah Melakukan Pekerjaan Terkait, Dan Identifikasi Unik Global Alat Kesehatan Terus Dipromosikan.

Pada tahun 2012, Dewan Negara Mengeluarkan Rencana Keamanan Obat Nasional Untuk Rencana Lima Tahun ke-12, Yang Menyerukan "Meluncurkan Pengkodean Terpadu Nasional Alat Kesehatan Berisiko Tinggi".Pada tahun 2016, Dewan Negara Mengeluarkan Rencana Lima Tahun ke-13 untuk Keamanan Obat Nasional, Yang Membutuhkan "Membangun Sistem Pengkodean Alat Kesehatan Dan Merumuskan Aturan Untuk Pengodean Alat Kesehatan".Pada tahun 2019, Kantor Umum Dewan Negara Mengeluarkan Tugas Utama Memperdalam Reformasi Sistem Kedokteran Dan Kesehatan Pada Tahun 2019, Yang Membutuhkan "Perumusan Aturan Untuk Sistem Identifikasi Unik Alat Kesehatan", Yang Dimusyawarahkan Dan Disetujui Oleh Rapat Kedelapan Komite Reformasi Pendalaman Komprehensif Pusat.Dalam "Rencana Reformasi Perawatan Bahan Habis Pakai Medis Bernilai Tinggi" Yang Dikeluarkan Oleh Kantor Umum Dewan Negara, Jelas Mengedepankan "Merumuskan Sistem Identifikasi Unik Alat Kesehatan" Aturan Terpadu ". Pada Juli 2019, Pangan Negara Dan Administrasi Obat, Bersama dengan Komisi Kesehatan dan Kesehatan Nasional, Bersama-sama Menerbitkan Rencana Kerja Percontohan Untuk Sistem Identifikasi Unik Alat Kesehatan, Menandai Awal Pembangunan Sistem Identifikasi Unik Alat Kesehatan Di China.

3 、 Apa Pentingnya Membangun Sistem Identifikasi Unik Untuk Alat Kesehatan?

Melalui Pembentukan Sistem Identifikasi Unik Untuk Alat Kesehatan, Kondusif Untuk Integrasi Dan Berbagi Data Regulasi, Inovasi Model Regulasi, Peningkatan Efisiensi Regulasi, Penguatan Manajemen Siklus Hidup Alat Kesehatan, Pemurnian Alat Kesehatan Pasar, Optimalisasi Lingkungan Bisnis, Kombinasi Peraturan Pemerintah Dan Tata Kelola Sosial, Pembentukan Situasi Tata Kelola Sosial, Promosi Transformasi Industri, Peningkatan Dan Pembangunan Yang Sehat, Dan Penyediaan Lebih Banyak Kami Akan Meningkatkan Layanan Medis Yang Aman Dan Efisien Dan Tingkatkan Rasa Akses Masyarakat.

Dari Sudut Pandang Industri, Bagi Produsen Alat Kesehatan, Penggunaan Logo Unik Kondusif Untuk Meningkatkan Tingkat Manajemen Informasi Perusahaan, Membangun Sistem Ketertelusuran Produk, Memperkuat Disiplin Diri Industri, Meningkatkan Efisiensi Manajemen Perusahaan, Dan Mempromosikan Teknologi Tinggi Pengembangan Kualitas Industri Alat Kesehatan.Untuk Perusahaan Bisnis Alat Kesehatan, Penggunaan Identifikasi Unik Dapat Membangun Sistem Logistik Modern, Dan Mewujudkan Transparansi, Visualisasi, Dan Kecerdasan Rantai Pasokan Alat Kesehatan.Untuk Institusi Medis, Penggunaan Identifikasi Unik Kondusif Untuk Mengurangi Kesalahan Peralatan, Meningkatkan Tingkat Manajemen Bahan Habis Pakai Di Rumah Sakit, Dan Menjaga Keselamatan Pasien.

Dari Perspektif Manajemen Pemerintah, Untuk Pengawasan Alat Kesehatan, Penggunaan Identifikasi Unik Dapat Membangun Big Data Untuk Pengawasan Alat Kesehatan, Sadar Sumber Alat Kesehatan Dapat Dicek, Tujuan Dapat Dilacak, Tanggung Jawab Dapat Menyelidiki, Dan Mewujudkan Pengawasan Cerdas.Untuk Departemen Administrasi Kesehatan, Penggunaan Identifikasi Unik Dapat Memperkuat Manajemen Standar Perilaku Peralatan Medis, Mempromosikan Pembentukan Big Data Perawatan Kesehatan, Meningkatkan Efisiensi Manajemen Kesehatan, Dan Membantu Strategi Kesehatan China.Untuk Departemen Asuransi Kesehatan, Ini Membantu Mengidentifikasi Alat Kesehatan Secara Akurat Dalam Penawaran Pengadaan, Mempromosikan Transparansi Penyelesaian, Dan Memerangi Penipuan Dan Penyalahgunaan.

Dari Perspektif Publik, Melalui Keterbukaan Informasi Dan Berbagi Data, Konsumen Dapat Menggunakan Dan Memahami Konsumsi Dengan Nyaman, Dan Secara Efektif Melindungi Hak Dan Kepentingan Konsumen Yang Sah.

4 、 Apa Prinsip Penerapan Identifikasi Unik Alat Kesehatan?

Aturan Untuk Sistem Identifikasi Unik Alat Kesehatan (Selanjutnya disebut Aturan) Mengharuskan Pembangunan Sistem Identifikasi Unik Harus Secara Aktif Belajar Dari Standar Internasional Dan Mengikuti Prinsip Pedoman Pemerintah, Implementasi Perusahaan, Promosi Keseluruhan Dan Implementasi Distribusi.Untuk Lebih Mempromosikan Pertukaran dan Perdagangan Internasional, Dan Mengoptimalkan Lingkungan Bisnis, Pembangunan Sistem Identifikasi Unik China Menarik Pelajaran Dari Prinsip Dan Standar Yang Diterima Secara Internasional.Menetapkan Sistem Identifikasi Unik, Pemerintah Memainkan Peran Utama, Pendaftar / Perekam Sebagai Penanggung Jawab Pertama Bertanggung Jawab Untuk Implementasi, Dan Secara Aktif Menerapkan Identifikasi Unik Untuk Meningkatkan Kualitas Produk Dan Tingkat Manajemen Perusahaan.Karena Keanekaragaman Dan Kompleksitas Alat Kesehatan, Penerapan Identifikasi Unik Langkah Demi Langkah Merupakan Praktik yang Diterima Secara Internasional.Alat Kesehatan China Dikelola Sesuai Dengan Tingkat Risikonya.Berdasarkan Pengalaman Praktis Identifikasi Unik Internasional, Dikombinasikan Dengan Situasi Aktual Industri Alat Kesehatan China Dan Pengawasan, Kebijakan Implementasi Langkah Demi Langkah Diformulasikan.Dibandingkan Dengan Amerika Serikat Dan Eropa, Penerapan Identifikasi Unik Di China Telah Meningkatkan Tautan Percontohan, Terutama Beberapa Alat Medis Implan/Intervensi Berisiko Tinggi, Dengan Cakupan Yang Lebih Kecil, Untuk Memastikan Kemajuan Aturan Yang Stabil.

5 、 Bagaimana Merealisasikan Agregasi Dan Berbagi Data Identifikasi Unik?

Pengumpulan dan Pembagian Data Identifikasi Unik Alat Kesehatan Direalisasikan Melalui Database Identifikasi Unik Alat Kesehatan, Yang Diatur Dan Dibangun Oleh Administrasi Obat Negara.Pendaftar / Perekam Mengunggah Identifikasi Produk Dan Informasi Terkait Dari Identifikasi Unik Ke Database Sesuai Dengan Standar Dan Spesifikasi Yang Relevan, Dan Bertanggung Jawab Atas Keakuratan Dan Keunikan Data.Badan Usaha Alat Kesehatan, Institusi Kesehatan, Departemen Pemerintah Terkait Dan Masyarakat Umum Dapat Berbagi Data Identifikasi Unik Melalui Data Query, Download, Data Docking Dan Cara Lainnya.

6、 Apakah Produk yang Tercantum Sebelum Penerapan Aturan Perlu Diberi Identifikasi Unik?

Sejak Tanggal Penerapan Aturan, Pendaftar / Filer Harus Menyerahkan Identifikasi Produknya Dalam Sistem Manajemen Pendaftaran / Pengajuan Saat Mengajukan Pendaftaran, Perubahan Pendaftaran Atau Pengajuan Alat Kesehatan Terkait.Produk Alat Kesehatan yang Relevan Harus Diberi Identifikasi Unik Selama Proses Produksi, Dan Pengunggahan Identifikasi Produk Identifikasi Unik Dan Data Alat Kesehatan Yang Relevan Harus Diselesaikan Sebelum Produk Dipasarkan.

Alat Kesehatan Yang Telah Diproduksi Dan Dijual Sebelum Tanggal Pelaksanaan Peraturan Mungkin Tidak Memiliki Identifikasi Yang Unik Dari Alat Kesehatan.

7 、 Bagaimana Cara Memilih Pembawa Data Identifikasi Unik Alat Kesehatan?

Saat Ini, Pembawa Data Umum Di Pasar Termasuk Kode Satu Dimensi, Kode Dua Dimensi Dan Tag Frekuensi Radio (RFID).

Kode Satu Dimensi Adalah Simbol Kode Batang Yang Hanya Mewakili Informasi Dalam Arah Satu Dimensi.Ini Telah Digunakan Selama Bertahun-Tahun Dan Memiliki Biaya Rendah.Itu Bisa Sangat Kompatibel Dengan Peralatan Pemindaian Kode Yang Ada Di Pasar, Tetapi Kode Satu Arah Menempati Ruang Yang Besar Dan Memiliki Kemampuan Koreksi Kerusakan Yang Buruk.

Kode Dua Dimensi Adalah Simbol Kode Batang Yang Mewakili Informasi Dalam Arah Dua Dimensi.Dibandingkan Dengan Kode Satu Dimensi, Ruang Yang Sama Dapat Menampung Lebih Banyak Data, Yang Dapat Memainkan Peran Yang Baik Ketika Ukuran Kemasan Perangkat Terbatas.Ini Memiliki Kemampuan Koreksi Kesalahan Tertentu, Tetapi Persyaratan Untuk Peralatan Membaca Lebih Tinggi Dari Kode Satu Dimensi.

Tag RFID Memiliki Fungsi Penyimpanan Informasi, Yang Dapat Menerima Sinyal Modulasi Elektromagnetik Dari Pembaca Dan Kembali Ke Pembawa Data Dari Sinyal Yang Sesuai.Dibandingkan Dengan Kode Satu Dimensi Dan Kode Dua Dimensi, Biaya Pembawa Dan Biaya Peralatan Membaca Tag RFID Lebih Tinggi, Tetapi Kecepatan Membaca RFID Cepat, Dapat Mencapai Pembacaan Batch, Dan Dapat Berperan Di Beberapa Tautan Dan Bidang.

Pendaftar / Perekam Dapat Memilih Pembawa Data Identifikasi Unik Yang Sesuai Dari Alat Kesehatan Menurut Karakteristik, Nilai, Skenario Aplikasi Utama Dan Faktor Produk Lainnya.

Pendaftar / Perekam Dapat Memilih Pembawa Data Identifikasi Unik Yang Sesuai Dari Alat Kesehatan Menurut Karakteristik, Nilai, Skenario Aplikasi Utama Dan Faktor Produk Lainnya.

8、Kualifikasi Apa Yang Dibutuhkan Badan Penerbit Kode, Dan Apa Tanggung Jawab Dan Kewajibannya?

Institusi Penerbit Kode Identifikasi Unik Perangkat Harus Berbadan Hukum Dalam Wilayah China, Dengan Sistem Manajemen Dan Sistem Operasi Yang Sempurna, Untuk Memastikan Keunikan Identifikasi Unik Perangkat Medis Yang Dibuat Sesuai Dengan Standarnya, Dan Memenuhi Persyaratan Keamanan Data Yang Relevan Di China.

Instansi Penerbit Kode Memberikan Pendaftar/Pemegang Catatan Proses Implementasi Standar Dan Memandu Implementasinya.Untuk Memudahkan Pendaftar/Pemegang Catatan Untuk Menguasai Standar Kode Instansi Penerbit Kode Untuk Pihak Terkait Untuk Memilih Atau Mendaftar, Instansi Penerbit Kode Harus Mengunggah Standar Kodenya Ke Database Identifikasi Unik Alat Kesehatan Dan Memeliharanya Secara Dinamis.Sebelum 31 Januari Setiap Tahun, Instansi Penerbit Harus Menyampaikan Laporan Tahun Sebelumnya Kepada SDA Tentang Identifikasi Unik Yang Dibuat Sesuai Dengan Standarnya.

9、 Bagaimana Proses Pendaftar / Pelapor Untuk Menerapkan Identifikasi Unik?

Proses Bagi Pendaftar / Pelapor Untuk Menerapkan Identifikasi Unik Adalah Sebagai Berikut:

Langkah 1: Pendaftar / Filer Akan Memilih Institusi Penerbit Kode Menurut Aturan Dan Standar Yang Relevan Dan Situasi Perusahaan Yang Sebenarnya.

Langkah 2: Pendaftar / Pengarsipan Membuat Identifikasi Produk Sesuai Dengan Standar Organisasi Penerbit Dan Menentukan Komposisi Identifikasi Produksi Produk.

Langkah 3: Sejak Tanggal Penerapan Aturan, Jika Mengajukan Pendaftaran, Perubahan Pendaftaran Atau Pengajuan Alat Kesehatan, Pendaftar / Pengarsipan Harus Menyerahkan Identifikasi Produk Dalam Sistem Manajemen Pendaftaran / Pengajuan.

Langkah 4: Pendaftar / Perekam Harus Memilih Pembawa Data Yang Sesuai Menurut Standar Lembaga Pengkodean, Dan Memberikan Alat Kesehatan Pembawa Data Identifikasi Unik Ke Unit Penjualan Minimum Dan Pengemasan Tingkat Lebih Tinggi Atau Produk Alat Kesehatan.

Langkah 5: Pendaftar / Perekam Harus Mengunggah Identifikasi Produk Dan Informasi Terkait Ke Basis Data Identifikasi Unik Alat Kesehatan Sebelum Produk Diluncurkan Di Pasar.

Langkah 6: Ketika Identifikasi Produk Dan Informasi Terkait Data Berubah, Pendaftar / Perekam Akan Memperbarui Basis Data Identifikasi Unik Alat Kesehatan Pada Waktunya.