Mga Panuntunan Para sa Natatanging Sistema ng Pagkakakilanlan Ng Mga Medical Device

1、 Ano Ang Natatanging Pagkakakilanlan Ng Mga Medikal na Aparatong?

Ang Natatanging Identification Ng Mga Medical Device ay Binubuo Ng Product Identification At Production Identification.Ang Pagkakakilanlan ng Produkto Ay Ang Natatanging Code Para Matukoy Ang Nagparehistro / Filer, Modelo, Detalye at Package Ng Mga Medikal na Aparatong.Ito Ang "Keyword" Upang Makakuha ng Kaugnay na Impormasyon Ng Mga Medikal na Aparatong Mula sa Database, At Ito Ang Kinakailangang Bahagi Ng Natatanging Pagkakakilanlan.Kasama sa Production Identification ang Impormasyong May Kaugnayan sa Proseso ng Produksyon, Kasama ang Product Batch Number, Serial Number At Production Date Period at Expiration Date, Atbp., Maaaring Gamitin Kasabay ng Product Identification Upang Matugunan ang Mga Pangangailangan Ng Fine Identification At Record Sa Sirkulasyon At Paggamit Ng Mga Medical Device.

Ang Prinsipyo ng Kakaiba, Katatagan at Scalability.Ang Pagkakatangi-tangi Ang Unang Prinsipyo, Ang Batayan Upang Matiyak ang Tumpak na Pagkakakilanlan Ng Mga Produkto, At Ang Pangunahing Prinsipyo ng Tungkulin ng Natatanging Pagkakakilanlan.Dahil Sa Pagiging Kumplikado Ng Mga Medikal na Aparatong, Ang Kakaiba ay Magiging Alinsunod Sa Mga Kinakailangan ng Pagkakakilanlan ng Produkto.Para sa Mga Medikal na Aparatong May Parehong Mga Katangian, Ang Kakaiba ay Magtuturo sa Isang Detalye at Modelong Produkto;Para sa Mga Produktong Kinokontrol Ng Batch Production, Ang Kakaiba ay Magtuturo Sa Parehong Batch Ng Mga Produkto;Para sa Mga Medikal na Aparatong Kinokontrol ng Produksyon ng Serial Number, Ang Pagkakatangi ay Magtuturo sa Isang Produkto.

Ang Katatagan ay Nangangahulugan na Kapag Ang Natatanging Pagkakakilanlan ay Naitalaga Sa Produktong Medikal na Device, Hangga't Hindi Nagbago ang Mga Pangunahing Katangian Nito, Dapat Manatiling Hindi Nagbabago ang Pagkakakilanlan ng Produkto.Kapag Nahinto ang Pagbebenta At Paggamit Ng Mga Medikal na Aparatong, Ang Pagkakakilanlan ng Produkto ay Hindi Gagamitin Para sa Iba Pang Mga Medikal na Aparatong;Kapag Ipinagpatuloy Ang Pagbebenta At Paggamit, Maaaring Gamitin ang Orihinal na Pagkakakilanlan ng Produkto.

Ang Extensibility ay Tumutukoy Na Ang Natatanging Pagkakakilanlan ay Dapat Iangkop Sa Mga Regulatory Requirement At Ang Patuloy na Pagbuo ng Mga Praktikal na Aplikasyon.Ang Salitang "Natatangi" ay Hindi Nangangahulugan na Ang Pamamahala ng Serial Number ng Isang Produkto ay Isinasagawa.Sa Natatanging Pagkakakilanlan, Ang Produksyon ng Pagkakakilanlan ay Maaaring Gamitin Kasabay ng Pagkakakilanlan ng Produkto Upang Makamit ang Kakaiba ng Tatlong Antas: Pagtutukoy, Modelo, Batch At Isang Produkto, Upang Matugunan ang Kasalukuyan At Hinaharap na Mga Kinakailangan Para sa Mga Medical Device Tukuyin ang Mga Kinakailangan.

2、 Bakit Bumuo ng Isang Natatanging Sistema ng Pagkakakilanlan Para sa Mga Medikal na Aparatong?

Ang Teknolohiyang Medikal, Mga Gamot at Mga Medikal na Aparatong Ang Tatlong Haligi Ng Sistema ng Serbisyong Medikal.Kasama sa Mga Medikal na Device ang Tunog, Ilaw, Elektrisidad, Magnetismo, Imahe, Mga Materyales, Mechanics At Halos Isang Daang Propesyonal na Disiplina.Ang mga ito ay kinikilala sa buong mundo na mga High-Tech na Industriya, na may mga katangian ng high-tech na Intensive, interdisciplinary, pagsasama at pagsasama ng teknolohiya, at kumakatawan sa komprehensibong lakas ng isang high-tech ng isang bansa.Sa Mga Kamakailang Taon, Sa Mabilis na Pag-unlad ng Industriya ng Medikal na Device, Ang mga Bagong Teknolohiya At Mga Produkto ay Lumilitaw sa Walang katapusang Stream, At Ang Pagkakaiba-iba at Pagiging Kumplikado ng Produkto ay Patuloy na Gumaganda.Walang Code O Isang Bagay na May Maramihang Kodigo sa Sirkulasyon At Paggamit Ng Mga Medikal na Aparatong, Na Seryosong Nakakaapekto sa Tumpak na Pagkakakilanlan Ng Mga Medikal na Aparatong Sa Produksyon, Sirkulasyon At Paggamit Ng Mga Medikal na Aparatong, At Mahirap Makamit ang Mabisang Pangangasiwa At Pamamahala.

Ang Unique Device Identification (UDI) Ay Ang ID Card Ng Mga Medical Device.Ang Natatanging Sistema ng Pagkakakilanlan Ng Mga Medikal na Aparatong Binubuo Ng Natatanging Pagkakakilanlan, Data Carrier At Database.Ang Pagbibigay ng ID Card sa Bawat Medikal na Device, Napagtatanto ang Transparency At Visualization Ng Produksyon, Operasyon at Paggamit, At Pagpapabuti ng Traceability Ng Mga Produkto ang Susi sa Inobasyon Ng Pamamaraan ng Pangangasiwa ng Medikal na Device At Pagpapabuti ng Efficiency ng Supervision.Ito ay Magagampan ng Positibong Papel Sa Mahigpit na Pagsunod sa Bottom Line Ng Kaligtasan ng Medical Device At Pagtulong sa De-kalidad na Pag-unlad ng Industriya ng Medical Device.Samakatuwid, Ang Konstruksyon Ng Natatanging Sistema ng Pagkakakilanlan Ng Mga Medikal na Aparatong Sa China ay Nangangailangan.

Ang Natatanging Pagkakakilanlan Ng Mga Medikal na Device Ang Pokus At Hot Spot Sa Larangan Ng Internasyonal na Regulasyon ng Mga Medikal na Device.Noong 2013, Inilabas ng International Medical Device Regulatory Body Forum (Imdrf) Ang Patnubay Ng Natatanging Sistema ng Pagkakakilanlan Ng Mga Medical Device.Sa Kaparehong Taon, Naglabas ang United States ng Mga Regulasyon Sa Natatanging Sistema ng Pagkakakilanlan Para sa Mga Medikal na Aparatong, Na Nangangailangan ng Buong Pagpapatupad Ng Natatanging Sistema ng Pagkakakilanlan Para sa Mga Medikal na Aparatong Sa loob ng 7 Taon.Noong 2017, Kinakailangan ng Batas ng EU Ang Pagpapatupad Ng Natatanging Pagkakakilanlan Ng Mga Medical Device.Ang Japan, Australia, Argentina, At Iba Pang Mga Bansa ay Nagsagawa Din ng May Kaugnayang Trabaho, At Ang Pandaigdigang Natatanging Pagkakakilanlan Ng Mga Medikal na Device ay Patuloy na Na-promote.

Noong 2012, Inilabas ng Konseho ng Estado ang Pambansang Plano sa Kaligtasan ng Gamot Para sa Ika-12 Limang Taon na Plano, Na Tumawag Para sa "Paglulunsad ng Pambansang Pinag-isang Coding Ng Mga Mataas na Panganib na Medikal na Device".Noong 2016, Inilabas ng Konseho ng Estado ang Ika-13 Limang Taon na Plano Para sa Pambansang Kaligtasan sa Gamot, Na Nangangailangan ng "Pagbuo ng Sistema ng Pag-cod ng Medikal na Device At Pagbalangkas ng Mga Panuntunan Para sa Coding ng Medikal na Device".Noong 2019, Inilabas ng Pangkalahatang Opisina ng Konseho ng Estado ang Mga Pangunahing Gawain ng Pagpapalalim ng Reporma ng Sistema ng Medikal At Pangkalusugan Noong 2019, Na Nangangailangan ng "Pagbuo ng Mga Panuntunan Para sa Natatanging Sistema ng Pagkakakilanlan Ng Mga Medikal na Aparatong", Na Pinag-isipan At Inaprubahan Ng Ikawalong Pagpupulong Ng Central Comprehensive Deepening Reform Committee.Sa "Reform Plan For The Treatment Of High-Value Medical Consumables" na Inisyu Ng Pangkalahatang Opisina ng Konseho ng Estado, Malinaw na Inilalagay nito ang "Pagbubuo ng Natatanging Sistema ng Pagkakakilanlan Ng Mga Medical Device" Pinag-isang Mga Panuntunan ". Noong Hulyo 2019, Ang Pagkain ng Estado At Drug Administration, Kasama Ang Pambansang Komisyon sa Kalusugan at Pangkalusugan, Sama-samang Naglabas ng Pilot Work Plan Para sa Natatanging Sistema ng Pagkakakilanlan Ng Mga Medikal na Aparatong, Nagmarka sa Simula Ng Konstruksyon Ng Natatanging Sistema ng Pagkakakilanlan Ng Mga Medikal na Aparatong Sa China.

3、 Ano ang Kahalagahan ng Pagbuo ng Isang Natatanging Sistema ng Pagkakakilanlan Para sa Mga Medikal na Aparatong?

Sa pamamagitan ng Pagtatatag ng Isang Natatanging Sistema ng Pagkakakilanlan Para sa Mga Medikal na Aparatong, Ito ay Nakatutulong Para sa Pagsasama-sama at Pagbabahagi ng Data ng Regulatoryo, Ang Pagbabago Ng Regulatoryong Modelo, Ang Pagpapabuti ng Kahusayan sa Regulasyon, Ang Pagpapalakas ng Pamamahala ng Siklo ng Buhay Ng Mga Medikal na Aparatong, Ang Paglilinis Ng Market, Ang Pag-optimize ng Kapaligiran ng Negosyo, Ang Kumbinasyon ng Regulasyon ng Pamahalaan At Pamamahala ng Panlipunan, Ang Pagbubuo ng Sitwasyon ng Pamamahala ng Panlipunan, Ang Pag-promote ng Pagbabagong Pang-industriya, Pag-upgrade At Malusog na Pag-unlad, At Ang Pagbibigay Ng Higit Pa Tataas Natin ang Ligtas At Mahusay na Serbisyong Medikal At Pagandahin ang Sense of Access ng mga Tao.

Mula sa Industrial Point Of View, Para sa Mga Manufacturer ng Medikal na Device, Ang Paggamit ng Natatanging Logo ay Nakatutulong Upang Pahusayin ang Antas ng Pamamahala ng Impormasyon ng Enterprise, Pagtatatag ng Sistema ng Traceability ng Produkto, Pagpapalakas ng Disiplina sa Sarili ng Industriya, Pagpapabuti ng Kahusayan sa Pamamahala ng Enterprise, at Pag-promote ng High- De-kalidad na Pag-unlad ng Industriya ng Medikal na Device.Para sa Mga Negosyo ng Medikal na Device, Ang Paggamit ng Natatanging Pagkakakilanlan ay Maaaring Magtatag ng Makabagong Logistics System, At Mapagtanto Ang Transparency, Visualization At Intelligence Ng Supply Chain ng Medical Device.Para sa Mga Institusyong Medikal, Ang Paggamit ng Natatanging Pagkakakilanlan ay Nakatutulong Upang Bawasan ang Mga Error sa Kagamitan, Pagpapabuti ng Antas ng Pamamahala ng Mga Consumable Sa Ospital, At Pagpapanatili ng Kaligtasan ng Mga Pasyente.

Mula sa Perspektibo ng Pamamahala ng Pamahalaan, Para sa Pangangasiwa Ng Mga Medikal na Aparatong, Ang Paggamit ng Natatanging Pagkakakilanlan ay Maaaring Bumuo ng Malaking Data Para sa Pangangasiwa Ng Mga Medikal na Aparatong, Napagtanto na Ang Pinagmumulan Ng Mga Medikal na Aparatong Masusuri, Ang Patutunguhan ay Maaaring Masubaybayan, Ang Responsibilidad Inimbestigahan, At Napagtanto ang Matalinong Pangangasiwa.Para sa Departamento ng Pangangasiwa ng Pangkalusugan, Maaaring Palakasin ng Paggamit ng Natatanging Pagkakakilanlan ang Standardized na Pamamahala ng Pag-uugali ng Kagamitang Medikal, Isulong ang Pagtatatag ng Big Data ng Pangangalagang Pangkalusugan, Pagbutihin ang Kahusayan ng Pamamahala sa Kalusugan, At Tulungan ang Diskarte sa Health China.Para sa Departamento ng Medikal na Seguro, Nakakatulong Ito Upang Tumpak na Matukoy ang Mga Medikal na Aparatong Sa Pag-bid sa Pagbili, Isulong ang Transparency ng Pag-aayos, At Labanan ang Panloloko At Pang-aabuso.

Mula sa Perspektibo Ng Publiko, Sa Pamamagitan ng Pagbubunyag ng Impormasyon at Pagbabahagi ng Data, Maaaring Gamitin at Mauunawaan ng Mga Consumer ang Pagkonsumo nang Maginhawa, At Epektibong Pangalagaan Ang Mga Lehitimong Karapatan At Interes ng Mga Consumer.

4、 Ano Ang Mga Prinsipyo Para sa Pagpapatupad Ng Natatanging Pagkakakilanlan Ng Mga Medical Device?

Ang Mga Panuntunan Para sa Natatanging Sistema ng Pagkakakilanlan Ng Mga Medikal na Aparatong (Pagkatapos nito ay tinutukoy Bilang Mga Panuntunan) ay nangangailangan na ang Konstruksyon ng Natatanging Sistema ng Pagkakakilanlan ay Dapat Aktibong Matuto Mula sa Mga Internasyonal na Pamantayan At Sundin ang Mga Prinsipyo ng Patnubay ng Pamahalaan, Pagpapatupad ng Negosyo, Pangkalahatang Pag-promote at Pagpapatupad ng Pamamahagi.Upang Mas Mahusay na Isulong ang Mga Internasyonal na Pagpapalitan At Kalakalan, At I-optimize ang Kapaligiran ng Negosyo, Ang Konstruksyon ng Natatanging Sistema ng Pagkakakilanlan ng China ay Kumukuha ng Mga Aral Mula sa Mga Prinsipyo at Pamantayan na Tinatanggap sa Internasyonal.Magtatag ng Isang Natatanging Sistema ng Pagkakakilanlan, Ang Pamahalaan ay Gumaganap ng Isang Nangungunang Tungkulin, Ang Nagparehistro / Tagapagtala Bilang Unang Responsableng Tao ay Responsable Para sa Pagpapatupad, At Aktibong Ilapat ang Natatanging Pagkakakilanlan Upang Pagbutihin ang Kalidad ng Produkto At Antas ng Pamamahala ng Negosyo.Dahil Sa Pagkakaiba-iba At Pagiging Kumplikado Ng Mga Medikal na Aparatong, Ang Pagpapatupad Ng Natatanging Pagkakakilanlan Hakbang-hakbang Ay Isang Internasyonal na Tinatanggap na Kasanayan.Ang Mga Medical Device ng China ay Pinamamahalaan Ayon sa Antas ng Panganib.Batay Sa Praktikal na Karanasan Ng Internasyonal na Natatanging Pagkakakilanlan, Kasama Ang Aktwal na Sitwasyon ng Industriya At Pangangasiwa ng Medikal na Device ng China, Isang Hakbang-Hakbang na Patakaran sa Pagpapatupad ang Bumuo.Kung ikukumpara Sa United States At Europe, Ang Pagpapatupad ng Natatanging Pagkakakilanlan Sa China ay Napataas ang Pilot Link, Pangunahin Ang Ilang High-Risk Implant / Interventional Medical Device, Na May Mas Maliit na Saklaw, Upang Matiyak ang Tuloy-tuloy na Pag-unlad Ng Mga Panuntunan.

5、 Paano Matatanto Ang Pagsasama-sama At Pagbabahagi Ng Natatanging Data ng Pagkakakilanlan?

Ang Pangongolekta at Pagbabahagi ng Data ng Natatanging Pagkakakilanlan Ng Mga Medikal na Aparatong Naisasakatuparan Sa Pamamagitan ng Natatanging Identification Database Ng Mga Medikal na Aparatong, Na Inayos at Binuo Ng Pamamahala ng Gamot ng Estado.Ang Registrant / Recorder ay Nag-a-upload ng Pagkakakilanlan ng Produkto At Kaugnay na Impormasyon Ng Natatanging Pagkakakilanlan Sa Database Ayon Sa Mga Kaugnay na Pamantayan At Mga Detalye, At Responsable Para sa Katumpakan At Pagkakatangi-tangi Ng Data.Maaaring Magbahagi ang Mga Negosyo ng Medikal na Device, Mga Institusyong Medikal, Mga Kaugnay na Departamento ng Pamahalaan, At Ang Publiko ng Natatanging Data ng Pagkakakilanlan sa Pamamagitan ng Query ng Data, Pag-download, Pag-dock ng Data, At Iba Pang Mga Paraan.

6、 Kailangan bang Bigyan ng Natatanging Pagkakakilanlan ang Mga Produktong Nakalista Bago Ang Pagpapatupad Ng Mga Panuntunan?

Mula sa Petsa ng Pagpapatupad Ng Mga Panuntunan, Ang Nagparehistro / Taga-file ay Magsusumite ng Pagkakakilanlan Nito sa Produkto Sa Sistema ng Pamamahala ng Pagpaparehistro / Pag-file Kapag Nag-aaplay Para sa Pagpaparehistro, Pagbabago sa Pagpaparehistro o Pag-file ng Mga Kaugnay na Medikal na Device.Ang Mga Kaugnay na Produkto ng Medikal na Device ay Bibigyan ng Isang Natatanging Pagkakakilanlan Sa Panahon ng Proseso ng Produksyon, At Ang Pag-upload ng Natatanging Pagkakakilanlan na Pagkakakilanlan ng Produkto At Ang Kaugnay na Data ng Medikal na Device ay Kumpletuhin Bago Ilagay ang Mga Produkto sa Merkado.

Ang Mga Medikal na Device na Nagawa At Nabenta Bago ang Petsa ng Pagpapatupad Ng Mga Panuntunan ay Maaaring Walang Natatanging Pagkakakilanlan Ng Mga Medikal na Device.

7、 Paano Pumili Ang Natatanging Tagadala ng Data ng Pagkakakilanlan Ng Mga Medikal na Aparatong?

Sa Kasalukuyan, Kasama sa Mga Karaniwang Tagadala ng Data sa Market ang One-Dimensional Code, Two-Dimensional Code, At Radio Frequency Tag (RFID).

Ang One Dimensional Code Ay Isang Simbolo ng Bar Code na Kumakatawan Lamang sa Impormasyon Sa Isang Dimensyon na Direksyon.Ito ay Ginamit Sa Maraming Taon At May Mababang Gastos.Maaari itong Maging Mahusay na Tugma Sa Umiiral na Kagamitan sa Pag-scan ng Code sa Merkado, Ngunit Ang One-Way Code ay Sumasakop sa Isang Malaking Space At May Hindi Kakayahang Pagwawasto ng Pinsala.

Ang Dalawang Dimensyon na Code ay Isang Simbolo ng Bar Code na Kumakatawan sa Impormasyon sa Dalawang Dimensyon na Direksyon.Kung ikukumpara Sa One-Dimensional Code, Maaaring Mag-accommodate ang Parehong Space ng Higit pang Data, Na Maaaring Magpapel ng Magandang Papel Kapag Limitado ang Laki ng Packaging Ng Device.Ito ay May Ilang Kakayahang Pagwawasto ng Error, Ngunit Ang Mga Kinakailangan Para sa Kagamitan sa Pagbasa ay Mas Mataas kaysa Isang Dimensyon na Code.

Ang RFID Tag ay May Tungkulin ng Imbakan ng Impormasyon, Na Maaaring Makatanggap ng Electromagnetic Modulation Signal Ng Reader At Bumalik sa Data Carrier Ng Kaukulang Signal.Kung ikukumpara Sa One-Dimensional Code At Two-Dimensional Code, Mas Mataas ang Gastos ng Carrier At Reading Equipment Ng RFID Tag, Ngunit Mabilis ang RFID Reading Speed, Maaari itong Makamit ang Batch Reading, At Maaari itong Magpapel sa Ilang Link At Field.

Maaaring Pumili ng Registrant / Recorder Ang Naaangkop na Natatanging Tagadala ng Data ng Pagkakakilanlan Ng Medical Device Ayon sa Mga Katangian, Halaga, Pangunahing Sitwasyon ng Application At Iba Pang Mga Salik Ng Produkto.

Maaaring Pumili ng Registrant / Recorder Ang Naaangkop na Natatanging Tagadala ng Data ng Pagkakakilanlan Ng Medical Device Ayon sa Mga Katangian, Halaga, Pangunahing Sitwasyon ng Application At Iba Pang Mga Salik Ng Produkto.

8、 Anong Uri ng Kwalipikasyon ang Kailangan ng Ahensyang Nag-isyu ng Kodigo, At Ano ang Mga Responsibilidad At Obligasyon Nito?

Ang Code Issuing Institution Ng Natatanging Pagkakakilanlan Ng Device ay Magiging Isang Legal na Entity Sa loob ng Teritoryo ng China, Na May Isang Perpektong Sistema ng Pamamahala At Operasyon System, Upang Tiyakin Ang Kakaiba Ng Natatanging Pagkakakilanlan Ng Medical Device na Nilikha Alinsunod sa Mga Pamantayan Nito, At Matugunan Ang Mga Kaugnay na Kinakailangan ng Data Security Sa China.

Ang Institusyon na Nag-isyu ng Kodigo ay Magbibigay sa Nagpaparehistro / May-hawak ng Record ng Proseso ng Pagpapatupad ng Pamantayan At Gabay sa Pagpapatupad.Upang Mapadali Ang Nagpaparehistro / May-hawak ng Record na Makabisado ang Code Standard Ng Code Issuing Institution Para sa Mga Kaugnay na Partido na Pumili O Mag-aplay, Ang Code Issuing Institution ay Mag-a-upload ng Code Standard Nito Sa Natatanging Identification Database Ng Mga Medical Device At Dinamikong Panatilihin Ito.Bago ang Enero 31 ng Bawat Taon, Ang Issuing Agency ay Magsusumite Sa SDA ng Ulat Ng Nakaraang Taon Tungkol sa Natatanging Pagkakakilanlan na Nilikha Alinsunod sa Mga Pamantayan Nito.

9、 Ano Ang Proseso Para sa Nagparehistro / Filer Upang Magpatupad ng Natatanging Pagkakakilanlan?

Ang Proseso Para sa Nagparehistro / Filer Upang Ipatupad Ang Natatanging Pagkakakilanlan ay Ang mga sumusunod:

Hakbang 1: Ang Registrant / Filer ay Pipili ng Code Issuing Institution Ayon Sa Mga Panuntunan At Mga Kaugnay na Pamantayan At Ang Aktwal na Sitwasyon Ng Enterprise.

Hakbang 2: Ang Nagparehistro / Taong Nag-file ay Lumilikha ng Pagkakakilanlan ng Produkto Ayon sa Mga Pamantayan Ng Organisasyong Nag-isyu At Tinutukoy Ang Komposisyon Ng Pagkilala sa Produksyon ng Produkto.

Hakbang 3: Mula sa Petsa ng Pagpapatupad ng Mga Panuntunan, Kung Nag-aaplay Para sa Pagpaparehistro, Pagbabago sa Pagpaparehistro o Paghahain ng Mga Medikal na Aparatong, Ang Nagparehistro / Taong Nag-file ay Magsusumite ng Pagkakakilanlan ng Produkto Sa Sistema ng Pamamahala ng Pagpaparehistro / Pag-file.

Hakbang 4: Pipiliin ng Nagparehistro / Recorder Ang Naaangkop na Data Carrier Alinsunod sa Mga Pamantayan Ng Coding Institution, At Bigyan Ang Medikal na Device ng Natatanging Identification Data Carrier Sa Minimum Sales Unit At Mas Mataas na Antas na Packaging O Mga Produkto ng Medical Device.

Hakbang 5: Ang Registrant / Recorder ay Mag-a-upload ng Pagkakakilanlan ng Produkto At Kaugnay na Impormasyon Sa Natatanging Identification Database Ng Mga Medikal na Aparatong Bago Ang Produkto ay Ilagay sa Merkado.

Hakbang 6: Kapag Nagbago ang Pagkakakilanlan ng Produkto At Impormasyong Kaugnay ng Data, I-a-update ng Registrant / Recorder ang Natatanging Database ng Pagkakakilanlan Ng Mga Medical Device Sa Oras.