1, Inona no famantarana mampiavaka ny fitaovana ara-pitsaboana?
Ny famantarana tsy manam-paharoa amin'ny fitaovana ara-pitsaboana dia misy ny famantarana ny vokatra sy ny famantarana famokarana.Ny famantarana ny vokatra dia ny fehezan-dalàna tsy manam-paharoa hamantarana ny mpisoratra anarana / filer, modely, famaritana ary fonosana fitaovana ara-pitsaboana.Io no "Teny fototra" hahazoana fampahalalana mifandraika amin'ny fitaovana ara-pitsaboana avy amin'ny angon-drakitra, ary io no ampahany ilaina amin'ny famantarana tokana.Ny famantarana ny famokarana dia ahitana fampahalalana mifandraika amin'ny fizotran'ny famokarana, ao anatin'izany ny laharan'ny batch vokatra, ny laharan'ny andiany ary ny datin'ny famokarana ary ny daty lany daty, sns., dia azo ampiasaina miaraka amin'ny famantarana ny vokatra mba hamenoana ny filan'ny famantarana tsara sy firaketana an-tsoratra ao amin'ny fihodinana ary Fampiasana fitaovana ara-pitsaboana.
Ny fitsipiky ny maha-tokana, ny fahamarinan-toerana ary ny scalability.Ny maha-tokana no fitsipika voalohany, fototra hiantohana ny famantarana marina ny vokatra, ary ny foto-kevitra fototra amin'ny fiasan'ny famantarana tokana.Noho ny fahasarotan'ny fitaovana ara-pitsaboana, ny maha-tokana dia hifanaraka amin'ny fepetra takiana amin'ny famantarana ny vokatra.Ho an'ny fitaovana ara-pitsaboana manana toetra mitovy, ny maha-tokana dia manondro ny famaritana tokana sy ny vokatra modely;Ho an'ny vokatra fehezin'ny famokarana batch, ny maha-tokana dia manondro ny andiany mitovy amin'ny vokatra;Ho an'ny fitaovana ara-pitsaboana fehezin'ny famokarana nomerao serial, ny maha-tokana dia manondro vokatra tokana.
Ny fahamarinan-toerana dia midika fa rehefa voatendry ho an'ny vokatra fitaovana ara-pitsaboana ny famantarana tokana, raha mbola tsy niova ny toetra fototra ao aminy, dia tokony hijanona tsy hiova ny famantarana ny vokatra.Rehefa mijanona ny fivarotana sy ny fampiasana fitaovana ara-pitsaboana dia tsy azo ampiasaina amin'ny fitaovana ara-pitsaboana hafa ny famantarana ny vokatra;Rehefa averina ny varotra sy ny fampiasana dia azo ampiasaina ny famantarana ny vokatra tany am-boalohany.
Ny fanitarana dia manondro fa ny famantarana tokana dia tokony hifanaraka amin'ny fepetra takian'ny lalàna sy ny fampandrosoana mitohy amin'ny fampiharana azo ampiharina.Ny teny hoe "tsy manam-paharoa" dia tsy midika fa ny fitantanana ny nomeraon'ny laharana amin'ny vokatra tokana dia tanterahina.Ao amin'ny famantarana tokana, ny famantarana famokarana dia azo ampiasaina miaraka amin'ny famantarana ny vokatra mba hanatratrarana ny maha-tokana ny ambaratonga telo: famaritana, modely, batch ary vokatra tokana, mba hamenoana ny fepetra ankehitriny sy ny ho avy ho an'ny fitaovana ara-pitsaboana hamantatra ny fepetra takiana.
2. Nahoana no manorina rafitra famantarana tokana ho an'ny fitaovana ara-pitsaboana?
Teknolojia ara-pitsaboana, zava-mahadomelina ary fitaovana ara-pitsaboana no andry telo amin'ny rafi-pitsaboana.Ny fitaovana ara-pitsaboana dia misy feo, hazavana, herinaratra, andriamby, sary, fitaovana, mekanika ary sampana matihanina efa ho zato.Izy ireo dia indostrian'ny teknolojia avo lenta ekena iraisam-pirenena, miaraka amin'ny toetran'ny teknolojia avo lenta, interdisciplinary, fampidirana sy fampidirana teknolojia, ary maneho ny tanjaky ny teknolojia avo lenta amin'ny firenena iray.Tao anatin'ny taona vitsivitsy izay, miaraka amin'ny fivoarana haingana ny indostrian'ny fitaovana ara-pitsaboana, ny teknolojia sy ny vokatra vaovao dia mipoitra amin'ny renirano tsy misy fiafarana, ary mihamitombo hatrany ny fahasamihafan'ny vokatra sy ny fahasarotana.Tsy misy fehezan-dalàna na zavatra iray miaraka amin'ny fehezan-dalàna marobe amin'ny fihodinana sy ny fampiasana fitaovana ara-pitsaboana, izay misy fiantraikany mafy amin'ny famantarana marina ny fitaovana ara-pitsaboana eo amin'ny famokarana, ny fihodinana ary ny fampiasana fitaovana ara-pitsaboana, ary sarotra ny manara-maso sy mitantana mahomby.
Ny famantarana ny fitaovana tokana (UDI) dia ny kara-panondron'ny fitaovana ara-pitsaboana.Ny rafitra famantarana tokana amin'ny fitaovana ara-pitsaboana dia misy famantarana tokana, mpitatitra data ary angona.Ny fanomezana kara-panondro ny fitaovana ara-pitsaboana tsirairay, ny fahatsapana ny mangarahara sy ny fahitana ny famokarana, ny fampandehanana ary ny fampiasana, ary ny fanatsarana ny traceability ny vokatra no fanalahidin'ny fanavaozana ny fitaovana fanaraha-maso ara-pitsaboana ary ny fanatsarana ny fahaiza-manara-maso.Hisy anjara toerana tsara amin'ny fanarahana an-tsakany sy an-davany ny tsipika ambany amin'ny fiarovana ny fitaovana ara-pitsaboana ary manampy amin'ny fampivoarana avo lenta ny indostrian'ny fitaovana ara-pitsaboana.Noho izany, ilaina maika ny fananganana ny rafitra famantarana tokana amin'ny fitaovana ara-pitsaboana any Shina.
Ny famantarana tsy manam-paharoa amin'ny fitaovana ara-pitsaboana dia ny fifantohana sy ny toerana mafana eo amin'ny sehatry ny lalàna iraisam-pirenena momba ny fitaovana fitsaboana.Tamin'ny taona 2013, ny International Medical Device Regulatory Body Forum (Imdrf) dia namoaka ny fitarihana ny rafitra famantarana tokana amin'ny fitaovana ara-pitsaboana.Tamin'io taona io ihany, Etazonia dia namoaka fitsipika momba ny rafitra famantarana tokana ho an'ny fitaovana ara-pitsaboana, izay mitaky ny fampiharana feno ny rafitra famantarana tokana ho an'ny fitaovana ara-pitsaboana ao anatin'ny 7 taona.Tamin'ny taona 2017, ny lalànan'ny EU dia nitaky ny fampiharana ny famantarana tsy manam-paharoa amin'ny fitaovana ara-pitsaboana.Japana, Aostralia, Arzantina ary ny firenena hafa dia nanao asa mifandraika amin'izany, ary ny famantarana tsy manam-paharoa maneran-tany momba ny fitaovana ara-pitsaboana dia nampiroborobo hatrany.
Tamin'ny taona 2012, ny Filankevi-panjakana dia namoaka ny drafitry ny fiarovana ny zava-mahadomelina nasionaly ho an'ny drafitry ny dimy taona faha-12, izay niantso ny "famoahana ny kaody nasionaly mitambatra amin'ny fitaovana ara-pitsaboana avo lenta".Tamin'ny taona 2016, ny Filankevi-panjakana dia namoaka ny drafitra dimy taona faha-13 ho an'ny fiarovana ny zava-mahadomelina nasionaly, izay mitaky ny "fananganana rafitra fanodinana fitaovana ara-pitsaboana sy fandrafetana fitsipika momba ny fanodinana fitaovana ara-pitsaboana".Tamin'ny taona 2019, ny Birao Foiben'ny Filankevi-panjakana dia namoaka ireo asa lehibe amin'ny fanalefahana ny fanavaozana ny rafitra ara-pitsaboana sy ara-pahasalamana amin'ny taona 2019, izay mitaky ny "fandrafetana ny fitsipika momba ny rafitra famantarana tsy manam-paharoa amin'ny fitaovana ara-pitsaboana", izay nodinihina sy nankatoavin'ny Fivoriana fahavalon'ny Komitin'ny Fanavaozana ny Lalàn'ny Foibe.Ao amin'ny "drafitra fanavaozana ho an'ny fitsaboana ireo fitaovana ara-pitsaboana avo lenta" navoakan'ny Birao Foiben'ny Filankevi-panjakana, dia mametraka mazava tsara ny "Fandrafetana ny rafitra famantarana tokana amin'ny fitaovana ara-pitsaboana" fitsipika iraisana ". Tamin'ny Jolay 2019, ny sakafom-panjakana Ary ny fitantanana ny zava-mahadomelina, miaraka amin'ny Vaomieram-pirenena momba ny fahasalamana sy ny fahasalamana, dia niara-namoaka ny drafitry ny asa mpanamory ho an'ny rafitra famantarana tsy manam-paharoa amin'ny fitaovana ara-pitsaboana, manamarika ny fiandohan'ny fananganana ny rafitra famantarana tsy manam-paharoa amin'ny fitaovana ara-pitsaboana ao Shina.
3. Inona no maha-zava-dehibe ny fananganana rafitra famantarana tokana ho an'ny fitaovana ara-pitsaboana?
Amin'ny alàlan'ny fananganana rafitra famantarana tokana ho an'ny fitaovana ara-pitsaboana, dia manampy amin'ny fampidirana sy fizarana ny angon-drakitra mifehy, ny fanavaozana ny modely ara-dalàna, ny fanatsarana ny fahaiza-manaon'ny fitsipika, ny fanamafisana ny fitantanana ny tsingerin'ny fiainana amin'ny fitaovana ara-pitsaboana, ny fanadiovana ny fitaovana. Tsena, Fanatsarana ny tontolon'ny fandraharahana, Fampifangaroana ny Lalàm-panjakana sy ny Fitantanana ara-tsosialy, Ny fananganana toe-draharaham-pitantanana ara-tsosialy, ny fampiroboroboana ny fiovan'ny indostria, ny fanatsarana sy ny fampandrosoana ara-pahasalamana, ary ny fanomezana bebe kokoa dia hampitombo ny serivisy fitsaboana azo antoka sy mahomby. Ary Ampitomboy ny fahafahan'ny olona miditra.
Avy amin'ny fomba fijery indostrialy, ho an'ny mpanamboatra fitaovana ara-pitsaboana, ny fampiasana logo tsy manam-paharoa dia manampy amin'ny fanatsarana ny haavon'ny fitantanana fampahalalana momba ny orinasa, ny fametrahana rafitra fanaraha-maso ny vokatra, ny fanamafisana ny fifehezan-tena amin'ny indostria, ny fanatsarana ny fahombiazan'ny fitantanana orinasa, ary ny fampiroboroboana ny avo- Fampandrosoana ny kalitaon'ny indostrian'ny fitaovana fitsaboana.Ho an'ny orinasam-barotra amin'ny fitaovana ara-pitsaboana, ny fampiasana famantarana tokana dia afaka manangana rafitra lozistika maoderina, ary mahatsapa ny mangarahara, ny fahitana ary ny faharanitan-tsaina amin'ny rojo famatsiana fitaovana ara-pitsaboana.Ho an'ny andrim-panjakana ara-pitsaboana, ny fampiasana famantarana tsy manam-paharoa dia manampy amin'ny fampihenana ny lesoka amin'ny fitaovana, fanatsarana ny fitantanana ny kojakoja azo ampiasaina ao amin'ny hopitaly, ary ny fitazonana ny fiarovana ny marary.
Avy amin'ny fomba fijerin'ny fitantanan'ny governemanta, ho an'ny fanaraha-maso ny fitaovana ara-pitsaboana, ny fampiasana famantarana tokana dia afaka manangana angona lehibe ho an'ny fanaraha-maso ny fitaovana ara-pitsaboana, fantaro fa azo jerena ny loharanon'ny fitaovana ara-pitsaboana, azo jerena ny toerana haleha, azo atao ny mandray andraikitra. Nohadihadiana, ary fantaro ny fanaraha-maso marani-tsaina.Ho an'ny Departemantan'ny Fitantanana ny Fahasalamana, ny fampiasana famantarana tokana dia afaka manamafy ny fitantanana manara-penitra amin'ny fitondran-tena fitaovana ara-pitsaboana, hampiroborobo ny fananganana data lehibe momba ny fahasalamana, hanatsara ny fahombiazan'ny fitantanana ara-pahasalamana, ary hanampy ny paikadin'ny fahasalamana Shina.Ho an'ny Departemantan'ny fiantohana ara-pahasalamana, dia manampy amin'ny famantarana marina ireo fitaovana ara-pitsaboana amin'ny tolo-bidy amin'ny fividianana, mampiroborobo ny mangarahara amin'ny fandrindrana, ary miady amin'ny hosoka sy ny fanararaotana.
Avy amin'ny fomba fijerin'ny besinimaro, amin'ny alàlan'ny fampahafantarana vaovao sy fizarana data, ny mpanjifa dia afaka mampiasa sy mahatakatra ny fanjifana moramora, ary miaro amin'ny fomba mahomby ny zo ara-dalàna sy ny tombontsoan'ny mpanjifa.
4. Inona avy ireo fitsipika ho an'ny fampiharana ny famantarana miavaka ny fitaovana ara-pitsaboana?
Ny fitsipika momba ny rafitra famantarana tsy manam-paharoa amin'ny fitaovana ara-pitsaboana (antsoina ato aoriana ho toy ny fitsipika) dia mitaky ny fananganana ny rafitra famantarana tokana dia tokony hianatra am-pahavitrihana avy amin'ny fenitra iraisam-pirenena ary hanaraka ny fitsipiky ny fitarihana ny governemanta, ny fampiharana ny orinasa, ny fampiroboroboana amin'ny ankapobeny ary ny fampiharana ny fizarana.Mba hampiroboroboana bebe kokoa ny fifanakalozana sy ny varotra iraisam-pirenena, ary hanatsara ny tontolon'ny fandraharahana, ny fananganana ny rafitra famantarana tokana ao Shina dia maka lesona avy amin'ny fitsipika sy fenitra ekena iraisam-pirenena.Manangana rafitra famantarana tokana, mitana anjara toerana lehibe ny Governemanta, ny mpisoratra anarana / mpitam-bola amin'ny maha-tompon'andraikitra voalohany azy no tompon'andraikitra amin'ny fampiharana, ary mampihatra am-pahavitrihana famantarana tokana mba hanatsarana ny kalitaon'ny vokatra sy ny haavon'ny fitantanana orinasa.Noho ny fahasamihafana sy ny fahasarotan'ny fitaovana ara-pitsaboana, ny fampiharana ny famantarana tsy manam-paharoa dia fomba fanao ekena iraisam-pirenena.Ny fitaovana ara-pitsaboana ao Shina dia mitantana araka ny haavon'ny risika.Mifototra amin'ny traikefa azo ampiharina amin'ny famantarana tsy manam-paharoa iraisam-pirenena, miaraka amin'ny toe-javatra tena izy amin'ny indostrian'ny fitaovana ara-pitsaboana ao Shina sy ny fanaraha-maso, dia amboarina ny politikan'ny fampiharana tsikelikely.Raha ampitahaina amin'i Etazonia sy Eoropa, ny fampiharana ny famantarana tokana any Shina dia nampitombo ny rohy mpanamory, indrindra fa ny sasany amin'ireo fitaovana ara-pitsaboana / interventional mety hampidi-doza, miaraka amin'ny fandrakofana kely kokoa, mba hiantohana ny fandrosoan'ny fitsipika.
5. Ahoana no ahatsapana ny fanangonana sy fizarana ny angona famantarana tokana?
Ny fanangonana angon-drakitra sy ny fizarana ny famantarana tsy manam-paharoa amin'ny fitaovana ara-pitsaboana dia tanterahana amin'ny alàlan'ny angon-drakitra famantarana tsy manam-paharoa amin'ny fitaovana ara-pitsaboana, izay voalamina sy naorin'ny sampan-draharaham-panjakana momba ny zava-mahadomelina.Ny Mpanoratra / Mpanoratra dia mampakatra ny famantarana ny vokatra sy ny fampahalalana mifandraika amin'ny famantarana tokana amin'ny angon-drakitra araka ny fenitra sy ny fepetra mifandraika amin'izany, ary tompon'andraikitra amin'ny fahamendrehana sy ny maha-tokana ny data.Ny orinasam-barotra amin'ny fitaovana ara-pitsaboana, ny andrim-pitsaboana, ny sampan-draharaham-panjakana mifandraika amin'izany ary ny vahoaka dia afaka mizara angon-drakitra famantarana tokana amin'ny alàlan'ny fangatahana angon-drakitra, fampidinana, fametahana data ary fomba hafa.
6. Mila omena famantarana tokana ve ireo vokatra voatanisa alohan'ny fampiharana ireo fitsipika ireo?
Manomboka amin'ny datin'ny fampiharana ny fitsipika, ny mpisoratra anarana / mpitahiry dia handefa ny famantarana ny vokatra ao amin'ny rafi-pitantanana fisoratana anarana / fisie rehefa mangataka fisoratana anarana, fanovana fisoratana anarana na fametrahana fitaovana ara-pitsaboana mifandraika amin'izany.Ny vokatra ara-pitsaboana mifandraika amin'izany dia homena famantarana tsy manam-paharoa mandritra ny fizotran'ny famokarana, ary ny fampiakarana ny famantarana tsy manam-paharoa momba ny vokatra sy ny angona mifandraika amin'ny fitaovana ara-pitsaboana dia tokony ho feno alohan'ny hametrahana ny vokatra eny an-tsena.
Ny fitaovana ara-pitsaboana efa novokarina sy namidy talohan'ny datin'ny fampiharana ny fitsipika dia mety tsy manana ny famantarana manokana ny fitaovana ara-pitsaboana.
7. Ahoana ny fomba hifidianana ny mpitatitra data famantarana tokana amin'ny fitaovana ara-pitsaboana?
Amin'izao fotoana izao, ireo mpitatitra data mahazatra eny an-tsena dia misy fehezan-dalàna tokana, fehezan-dalàna roa-dimensional ary tag onjam-peo (RFID).
Ny Code Dimensional One dia marika famantarana ny Barcode izay maneho ny fampahalalana amin'ny lalana iray ihany.Nampiasaina nandritra ny taona maro izy io ary mora vidy.Mety hifanaraka tsara amin'ny fitaovana scanning code efa misy eny an-tsena, fa ny fehezan-dalàna tokana dia mibodo toerana midadasika ary manana fahaiza-manao ratsy amin'ny fanitsiana simba.
Kaody roa refy dia mari-pamantarana kaody bar izay maneho fampahalalana amin'ny lalana roa.Raha ampitahaina amin'ny fehezan-dalàna tokana, ny habaka mitovy dia afaka mametraka angona bebe kokoa, izay afaka mitana anjara toerana tsara rehefa voafetra ny haben'ny fonosana amin'ny fitaovana.Manana fahaiza-manao fanitsiana diso izy io, fa ny fepetra takiana amin'ny fitaovana famakiana dia ambony noho ny fehezan-dalàna tokana.
Ny RFID Tag dia manana ny asan'ny fitahirizana fampahalalana, izay afaka mandray ny famantarana ny modulation electromagnetika amin'ny mpamaky ary miverina amin'ny mpitatitra data amin'ny famantarana mifanaraka amin'izany.Raha ampitahaina amin'ny fehezan-dalàna tokana sy roa-dimensional, ny vidin'ny mpitatitra sy ny fitaovana famakiana ny vidin'ny RFID tag dia avo kokoa, fa ny hafainganam-pandehan'ny RFID dia haingana, afaka mahatratra ny famakiana batch, ary afaka mitana anjara toerana amin'ny rohy sy saha sasany.
Ny mpisoratra anarana / mpitam-boky dia afaka misafidy ny mpitatitra data famantarana tsy manam-paharoa amin'ny fitaovana ara-pitsaboana araka ny toetrany, ny lanjany, ny toe-javatra fampiharana lehibe ary ny anton-javatra hafa amin'ny vokatra.
Ny mpisoratra anarana / mpitam-boky dia afaka misafidy ny mpitatitra data famantarana tsy manam-paharoa amin'ny fitaovana ara-pitsaboana araka ny toetrany, ny lanjany, ny toe-javatra fampiharana lehibe ary ny anton-javatra hafa amin'ny vokatra.
8. Karazana fahaiza-manao inona no ilain'ny masoivoho mamoaka fehezan-dalàna, ary inona avy no andraikiny sy adidiny?
Ny andrim-panjakana mamoaka fehezan-dalàna momba ny famantarana tsy manam-paharoa amin'ny fitaovana dia ho fikambanana ara-dalàna ao anatin'ny faritanin'i Shina, miaraka amin'ny rafitra fitantanana tonga lafatra sy rafitra fiasana, mba hiantohana ny maha-tokana ny famantarana tsy manam-paharoa amin'ny fitaovana ara-pitsaboana noforonina mifanaraka amin'ny feniny, Ary mahafeno ny fepetra mifandraika amin'ny fiarovana data any Shina.
Ny andrim-panjakana mpanome fehezan-dalàna dia hanome ny mpisoratra anarana / mpihazona firaketana ny dingan'ny fampiharana ny fenitra sy hitarika ny fampiharana.Mba hanamorana ny mpisoratra anarana / mpihazona firaketana an-tsoratra mba hifehezana ny fenitry ny fehezan-dalàna momba ny andrim-panjakana mamoaka fehezan-dalàna ho an'ireo antoko mifandraika amin'izany mba hisafidianana na hampiharana, ny andrim-panjakana mamoaka fehezan-dalàna dia hampakatra ny fenitry ny fehezan-dalàna ao amin'ny tahiry famantarana tokana momba ny fitaovana ara-pitsaboana ary hitazona izany amin'ny fomba mavitrika.Alohan'ny 31 Janoary Isan-taona, Ny Masoivoho Mpamokatra dia handefa tatitra amin'ny SDA tamin'ny taona teo aloha momba ny famantarana tokana noforonina mifanaraka amin'ny fenitra.
9. Inona no dingana ho an'ny Mpisoratra anarana / Filer amin'ny fampiharana ny famantarana tokana?
Toy izao manaraka izao ny dingana ho an'ny Mpisoratra anarana / Filer amin'ny fampiharana ny famantarana tokana:
Dingana 1: Ny Mpisoratra anarana / Filer dia hifidy ny andrim-panjakana mamoaka fehezan-dalàna araka ny fitsipika sy ny fenitra mifandraika ary ny tena toe-javatra misy ny orinasa.
Dingana 2: Mamorona ny famantarana ny vokatra araka ny fenitry ny fikambanana mamoaka sy mamaritra ny firafitry ny famantarana ny famokarana vokatra.
Dingana 3: Manomboka amin'ny datin'ny fampiharana ny fitsipika, raha mangataka fisoratana anarana, fanovana fisoratana anarana na fametrahana fitaovana ara-pitsaboana, ny mpisoratra anarana / olona mandefa taratasy famantarana ny vokatra ao amin'ny rafi-pitantanana fisoratana anarana / filing.
Dingana 4: Ny mpisoratra anarana / mpitam-boky dia hifidy ny mpitatitra data sahaza araka ny fenitry ny andrim-panjakana coding, ary hanome ny fitaovana ara-pitsaboana ho mpitatitra data famantarana tokana ho an'ny vondrona varotra kely indrindra sy ny fonosana ambony kokoa na ny vokatra ara-pitsaboana.
Dingana 5: Ny mpisoratra anarana / mpitam-boky dia hampakatra ny famantarana ny vokatra sy ny fampahalalana mifandraika amin'ny angon-drakitra famantarana tokana momba ny fitaovana ara-pitsaboana alohan'ny hametrahana ny vokatra eny an-tsena.
Dingana 6: Rehefa miova ny famantarana ny vokatra sy ny fampahalalana mifandraika amin'ny angona, ny mpisoratra anarana / mpitam-boky dia hanavao ny angon-drakitra famantarana tokana momba ny fitaovana ara-pitsaboana ara-potoana.
Fotoana fandefasana: Aug-27-2019
