ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ သီးသန့်ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းစနစ်အတွက် စည်းမျဉ်းများ

1၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ထူးခြားသောဖော်ထုတ်ခြင်းကားအဘယ်နည်း။

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ သီးသန့်ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းတွင် ထုတ်ကုန်သတ်မှတ်ခြင်းနှင့် ထုတ်လုပ်မှုဆိုင်ရာ ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းတို့ပါဝင်သည်။Product Identification သည် မှတ်ပုံတင်ခြင်း/Filer၊ Model၊ Specification နှင့် Medical Devices များ၏ Package ကို ခွဲခြားသတ်မှတ်ရန် သီးသန့်ကုဒ်ဖြစ်သည်။၎င်းသည် ဒေတာဘေ့စ်မှ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ သက်ဆိုင်ရာ သတင်းအချက်အလက်များကို ရယူရန် "သော့ချက်စာလုံး" ဖြစ်ပြီး ၎င်းသည် သီးသန့်ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်း၏ မရှိမဖြစ်အစိတ်အပိုင်းဖြစ်သည်။ထုတ်လုပ်မှုသတ်မှတ်ခြင်းတွင် ကုန်ပစ္စည်းအသုတ်နံပါတ်၊ အမှတ်စဉ်နံပါတ်နှင့် ထုတ်လုပ်မှုရက်စွဲနှင့် သက်တမ်းကုန်ဆုံးရက်စသည်ဖြင့် ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်နှင့်ပတ်သက်သည့် အချက်အလက်များပါ၀င်သည် ၊ လည်ပတ်မှုတွင် ကောင်းမွန်သော ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းနှင့် မှတ်တမ်းတင်ခြင်းဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များနှင့် ပေါင်းစပ်ရာတွင် အသုံးပြုနိုင်သည်။ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအသုံးပြုခြင်း။

တစ်မူထူးခြားမှု၊ တည်ငြိမ်မှုနှင့် အတိုင်းအတာ၏အခြေခံ။Uniqueness သည် ပထမအခြေခံမူ၊ ထုတ်ကုန်များ၏ တိကျသော ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းကို သေချာစေရန် အခြေခံနှင့် သီးသန့်ခွဲခြားခြင်း၏ လုပ်ဆောင်နိုင်စွမ်း၏ အဓိကမူဖြစ်သည်။ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ ရှုပ်ထွေးမှုကြောင့်၊ ထုတ်ကုန်ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်း၏ လိုအပ်ချက်များနှင့် ပြိုင်ဘက်ကင်းမှုသည် ကိုက်ညီမှုရှိရမည်။တူညီသောလက္ခဏာများရှိသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအတွက်၊ ထူးခြားမှုသည် တစ်ခုတည်းသော Specification နှင့် မော်ဒယ်ထုတ်ကုန်ဆီသို့ ညွှန်ပြမည်ဖြစ်သည်။Batch Production ဖြင့် ထိန်းချုပ်ထားသော ထုတ်ကုန်များအတွက်၊ ထူးခြားမှုမှာ တူညီသော အစုအဝေးကို ညွှန်ပြရမည်ဖြစ်ပါသည်။Serial Number ထုတ်လုပ်မှုဖြင့် ထိန်းချုပ်ထားသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများအတွက်၊ ထူးခြားမှုသည် ထုတ်ကုန်တစ်ခုသို့ ညွှန်ပြမည်ဖြစ်သည်။

တည်ငြိမ်မှုဆိုသည်မှာ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ ထုတ်ကုန်အတွက် သီးသန့်ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းကို အပ်နှင်းလိုက်သည်နှင့် ၎င်း၏အခြေခံလက္ခဏာများ မပြောင်းလဲသရွေ့၊ ထုတ်ကုန်သတ်မှတ်ခြင်းမှာ မပြောင်းလဲသင့်ပေ။ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ အရောင်းနှင့်အသုံးပြုမှုကို ရပ်တန့်သောအခါ၊ ထုတ်ကုန်သတ်မှတ်ခြင်းအား အခြားဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအတွက် အသုံးမပြုရပါ။အရောင်းနှင့်အသုံးပြုမှုကို ပြန်လည်စတင်သောအခါ၊ မူရင်းထုတ်ကုန်အမှတ်အသားကို အသုံးပြုနိုင်သည်။

Extensibility သည် ထူးခြားသော ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းအား စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းသတ်မှတ်ချက်များနှင့် လိုက်လျောညီထွေဖြစ်စေမည့် လက်တွေ့အသုံးချမှုများ၏ စဉ်ဆက်မပြတ် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုကို ရည်ညွှန်းသည်။"ထူးခြားသော" ဟူသော စကားလုံးသည် ကုန်ပစ္စည်းတစ်ခုတည်း၏ နံပါတ်စဉ်စီမံခန့်ခွဲမှုကို လုပ်ဆောင်သည်ဟု မဆိုလိုပါ။သီးသန့်ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းတွင်၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအတွက် လက်ရှိနှင့် အနာဂတ်လိုအပ်ချက်များကို ပြည့်မီစေရန်အတွက် အဆင့်သုံးဆင့်၏ ထူးခြားမှု- Specification၊ Model၊ Batch နှင့် Single Product တို့ကို ရရှိရန် ထုတ်ကုန်ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းနှင့်အတူ ပေါင်းစပ်အသုံးပြုနိုင်ပါသည်။

2၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအတွက် သီးသန့်ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းစနစ်ကို ဘာကြောင့်တည်ဆောက်ရသနည်း။

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာနည်းပညာ၊ ဆေးဝါးများနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဝန်ဆောင်မှုစနစ်၏ မဏ္ဍိုင်သုံးရပ်ဖြစ်သည်။ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများတွင် အသံ၊ အလင်း၊ လျှပ်စစ်၊ သံလိုက်ဓာတ်၊ ရုပ်ပုံ၊ ပစ္စည်းများ၊ စက်ကိရိယာများနှင့် ပညာရှင် တစ်ရာနီးပါး ပါဝင်ပါသည်။၎င်းတို့သည် High-Tech Intensive, Interdisciplinary, Technology Integration and Integration, Country's High-Tech ၏ ဘက်စုံအင်အားကို ကိုယ်စားပြုသည့် လက္ခဏာများဖြင့် ၎င်းတို့သည် နိုင်ငံတကာအသိအမှတ်ပြု အဆင့်မြင့်စက်မှုလုပ်ငန်းများဖြစ်သည်။မကြာသေးမီနှစ်များအတွင်း၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာစက်မှုလုပ်ငန်း၏ အရှိန်အဟုန်ဖြင့် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်လာမှုနှင့်အတူ၊ နည်းပညာအသစ်များနှင့် ထုတ်ကုန်များသည် အဆုံးမရှိသောရေစီးကြောင်းတွင် ပေါ်ထွက်လာပြီး ထုတ်ကုန်ကွဲပြားမှုနှင့် ရှုပ်ထွေးမှုများသည် အဆက်မပြတ်တိုးတက်နေပါသည်။ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ လည်ပတ်ခြင်းနှင့် အသုံးပြုခြင်းတွင် ကုဒ်များစွာပါသော ကုဒ်များ သို့မဟုတ် တစ်စုံတစ်ခုမျှ မရှိပါ၊ ၎င်းသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ ထုတ်လုပ်ခြင်း၊ လည်ပတ်ခြင်းနှင့် အသုံးပြုခြင်းတွင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများကို တိကျသော ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းကို ပြင်းထန်စွာ ထိခိုက်စေပြီး ထိရောက်သော ကြီးကြပ်ကွပ်ကဲမှုနှင့် စီမံခန့်ခွဲမှုကို ရရှိရန် ခက်ခဲပါသည်။

Unique Device Identification (UDI) သည် Medical Devices များ၏ ID Card ဖြစ်သည်။ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ သီးသန့်ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းစနစ်တွင် သီးသန့်ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်း၊ ဒေတာသယ်ဆောင်သူနှင့် ဒေတာဘေ့စ်များ ပါဝင်သည်။ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာတစ်ခုစီကို ID ကတ်ပေးခြင်း၊ ထုတ်လုပ်မှု၊ လည်ပတ်ခြင်းနှင့် အသုံးပြုခြင်း၏ ပွင့်လင်းမြင်သာမှုကို နားလည်သဘောပေါက်ခြင်းနှင့် ထုတ်ကုန်များ၏ ခြေရာခံနိုင်မှုကို ပိုမိုကောင်းမွန်စေခြင်းသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာကြီးကြပ်မှု၏ ဆန်းသစ်တီထွင်မှု၏ သော့ချက်ဖြစ်သည်ဟူသည့် အဓိပ္ပာယ်နှင့် ကြီးကြပ်မှု ထိရောက်မှု တိုးတက်စေပါသည်။၎င်းသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာဘေးကင်းရေး၏အောက်ခြေလိုင်းကို တင်းတင်းကြပ်ကြပ်လိုက်နာရန်နှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာစက်မှုလုပ်ငန်း၏ အရည်အသွေးမြင့်ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုကို ကူညီပေးရာတွင် အပြုသဘောဆောင်သောအခန်းကဏ္ဍမှ ပါဝင်မည်ဖြစ်သည်။ထို့ကြောင့် တရုတ်နိုင်ငံတွင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ သီးသန့် ခွဲခြားသတ်မှတ်စနစ် တည်ဆောက်ရေးသည် အရေးတကြီး လိုအပ်နေပါသည်။

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ သီးသန့်ခွဲခြားသတ်မှတ်မှုသည် နိုင်ငံတကာဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာစည်းမျဉ်းစည်းကမ်းနယ်ပယ်တွင် အာရုံစူးစိုက်မှုရှိပြီး အရေးအကြီးဆုံးဖြစ်သည်။2013 ခုနှစ်တွင် အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာ ထိန်းကျောင်းမှု ဖိုရမ် (Imdrf) သည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ၏ သီးသန့် ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်း စနစ်၏ လမ်းညွှန်ချက်ကို ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။ထိုနှစ်တွင်ပင်၊ အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအတွက် သီးသန့်ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းစနစ်အား 7 နှစ်အတွင်း ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအတွက် သီးသန့်ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းစနစ်ကို အပြည့်အဝအကောင်အထည်ဖော်ရန် လိုအပ်သည့် စည်းမျဉ်းများကို ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။2017 ခုနှစ်တွင် အီးယူဥပဒေပြုချက်အရ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ သီးသန့်ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းကို အကောင်အထည်ဖော်ရန် လိုအပ်ပါသည်။ဂျပန်၊ ဩစတေးလျ၊ အာဂျင်တီးနားနှင့် အခြားနိုင်ငံများတွင်လည်း သက်ဆိုင်ရာ လုပ်ငန်းများကို ဆောင်ရွက်ခဲ့ကြပြီး ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ၏ ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ထူးခြားသော ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းကို စဉ်ဆက်မပြတ် မြှင့်တင်ခဲ့သည်။

2012 ခုနှစ်တွင် နိုင်ငံတော်ကောင်စီသည် "အန္တရာယ်များသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ၏ အမျိုးသား စည်းလုံးညီညွတ်ရေး ကုဒ်ကို စတင်ခြင်း" ဟုခေါ်သည့် ၁၂ ကြိမ်မြောက် ငါးနှစ်စီမံကိန်းအတွက် အမျိုးသား မူးယစ်ဆေးဝါး ဘေးကင်းရေး အစီအစဉ်ကို ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။2016 ခုနှစ်တွင် နိုင်ငံတော်ကောင်စီသည် "ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာကိုကုဒ်ရေးစနစ်တစ်ခုတည်ဆောက်ခြင်းနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာကုဒ်လုပ်ခြင်းအတွက် စည်းမျဉ်းများရေးဆွဲခြင်း" လိုအပ်သည့် အမျိုးသားမူးယစ်ဆေးဝါးအန္တရာယ်ကင်းရှင်းရေးအတွက် ၁၃ ကြိမ်မြောက် ငါးနှစ်စီမံကိန်းကို ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။2019 ခုနှစ်တွင် နိုင်ငံတော်ကောင်စီ၏ အထွေထွေရုံးသည် 2019 ခုနှစ်တွင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာနှင့် ကျန်းမာရေးစနစ် ပြုပြင်ပြောင်းလဲရေးကို နက်နက်ရှိုင်းရှိုင်းဆောင်ရွက်မည့် အဓိကတာဝန်များကို ထုတ်ပြန်ခဲ့ပြီး "ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ထူးခြားသောမှတ်ပုံတင်ခြင်းစနစ်အတွက် စည်းမျဉ်းများချမှတ်ခြင်း" ကို ညှိနှိုင်းအတည်ပြုခဲ့သည်။ ဗဟိုဘက်စုံ နက်နက်ရှိုင်းရှိုင်း ပြုပြင်ပြောင်းလဲရေး ကော်မတီ၏ အဋ္ဌမအကြိမ်မြောက် အစည်းအဝေး။နိုင်ငံတော်ကောင်စီ၏ အထွေထွေရုံးမှ ထုတ်ပြန်သော တန်ဖိုးမြင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စားသုံးကုန်များ ကုသရေး ပြုပြင်ပြောင်းလဲရေး အစီအစဉ်တွင်၊ ၎င်းသည် ရှေ့သို့ ရှင်းရှင်းလင်းလင်း ချမှတ်ထားသည့် "Unified Identification System of Medical Devices" Unified Rules" ကို ဖော်မြူလာခဲ့သည်။ ၂၀၁၉ ခုနှစ် ဇူလိုင်လတွင် နိုင်ငံတော် အစားအသောက်၊ အမျိုးသားကျန်းမာရေးနှင့် ကျန်းမာရေးကော်မရှင်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးတို့ ပူးပေါင်း၍ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ သီးသန့်ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းစနစ်အတွက် ရှေ့ပြေးလုပ်ငန်းစီမံချက်ကို ထုတ်ပြန်ခဲ့ပြီး တရုတ်နိုင်ငံတွင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ သီးသန့်ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းစနစ် တည်ဆောက်ခြင်း၏အစကို အမှတ်အသားပြုခဲ့သည်။

3၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအတွက် သီးသန့်ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းစနစ်တစ်ခုတည်ဆောက်ခြင်း၏ အရေးပါမှုကား အဘယ်နည်း။

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအတွက် သီးသန့်ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းစနစ် တည်ထောင်ခြင်းအားဖြင့် ၎င်းသည် စည်းမျဥ်းစည်းကမ်းဒေတာများ ပေါင်းစပ်ခြင်းနှင့် မျှဝေခြင်းအတွက် အထောက်အကူဖြစ်စေရန်၊ စည်းမျဥ်းစည်းကမ်းပုံစံ၏ ဆန်းသစ်တီထွင်မှု၊ စည်းမျဥ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ ထိရောက်မှု တိုးတက်စေရေး၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ ဘဝလည်ပတ်မှု အားကောင်းစေရေး၊ စျေးကွက်၊ စီးပွားရေးပတ်ဝန်းကျင် ပိုမိုကောင်းမွန်အောင်၊ အစိုးရ စည်းမျဥ်းစည်းကမ်းနှင့် လူမှုရေး အုပ်ချုပ်မှု ပေါင်းစပ်မှု၊ လူမှုရေး အုပ်ချုပ်မှု အခြေအနေ ဖွဲ့စည်းမှု၊ စက်မှု အသွင်ကူးပြောင်းမှု မြှင့်တင်ရေး၊ ကျန်းမာရေးနှင့် ညီညွတ်သော ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှု အဆင့်မြှင့်တင်ရေး၊ နှင့် ပိုမို ပံ့ပိုးပေးမှုတို့ သည် ဘေးကင်းပြီး ထိရောက်သော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဝန်ဆောင်မှုများ တိုးမြှင့်ပေးမည် ဖြစ်သည်။ နှင့် လူအများ၏ဝင်ရောက်ခွင့်ကို မြှင့်တင်ပါ။

စက်မှုလုပ်ငန်းရှုထောင့်မှကြည့်လျှင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာထုတ်လုပ်သူများအတွက်၊ သီးသန့်လိုဂိုအသုံးပြုခြင်းသည် လုပ်ငန်းဆိုင်ရာသတင်းအချက်အလက်စီမံခန့်ခွဲမှုအဆင့်ကို မြှင့်တင်ရန်၊ ထုတ်ကုန်ခြေရာခံနိုင်မှုစနစ်တစ်ခုတည်ထောင်ခြင်း၊ စက်မှုလုပ်ငန်းဆိုင်ရာ ကိုယ်ပိုင်စည်းကမ်းကို အားကောင်းစေခြင်း၊ လုပ်ငန်းစီမံခန့်ခွဲမှုစွမ်းဆောင်ရည်ကို မြှင့်တင်ခြင်းနှင့် မြင့်မားသောအဆင့်မြှင့်တင်ခြင်းတို့အတွက် အထောက်အကူဖြစ်စေပါသည်။ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာလုပ်ငန်း အရည်အသွေး ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေး။ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာလုပ်ငန်းဆိုင်ရာ လုပ်ငန်းများအတွက်၊ သီးသန့်ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းကို အသုံးပြုခြင်းသည် ခေတ်မီထောက်ပံ့ပို့ဆောင်ရေးစနစ်တစ်ခုကို ထူထောင်နိုင်ပြီး ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာထောက်ပံ့မှုကွင်းဆက်၏ ပွင့်လင်းမြင်သာမှု၊ အမြင်အာရုံနှင့် ဉာဏ်ရည်ဉာဏ်သွေးကို သိရှိနားလည်နိုင်မည်ဖြစ်သည်။ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဖွဲ့အစည်းများအတွက်၊ သီးသန့်ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းကို အသုံးပြုခြင်းသည် စက်ကိရိယာအမှားအယွင်းများကို လျှော့ချရန်၊ ဆေးရုံရှိစားသုံးနိုင်သောပစ္စည်းများ၏စီမံခန့်ခွဲမှုအဆင့်ကို မြှင့်တင်ရန်နှင့် လူနာများ၏ဘေးကင်းမှုကို ထိန်းသိမ်းရန်အတွက် အထောက်အကူဖြစ်စေပါသည်။

အစိုးရစီမံခန့်ခွဲမှုအမြင်အရ၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများကို ကြီးကြပ်ခြင်း၊ သီးသန့်ခွဲခြားသတ်မှတ်အသုံးပြုခြင်းသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ကြီးကြပ်မှုအတွက် ဒေတာကြီးကြီးမားမားတည်ဆောက်နိုင်ပြီး ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ရင်းမြစ်ကို စစ်ဆေးနိုင်သည်၊ ဦးတည်ရာကို ခြေရာခံနိုင်သည်၊ တာဝန်ဖြစ်နိုင်သည်။ စူးစမ်းလေ့လာပြီး ဉာဏ်ရည်ထက်မြက်သော ကြီးကြပ်မှုကို အကောင်အထည်ဖော်ပါ။ကျန်းမာရေး စီမံခန့်ခွဲရေးဌာနအတွက်၊ သီးသန့်ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းကို အသုံးပြုခြင်းသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းအမူအကျင့်၏ စံချိန်စံညွှန်းမီစီမံခန့်ခွဲမှုကို အားကောင်းစေကာ ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှု ကြီးမားသောဒေတာကို မြှင့်တင်ခြင်း၊ ကျန်းမာရေးစီမံခန့်ခွဲမှု၏ စွမ်းဆောင်ရည်ကို မြှင့်တင်ပေးပြီး ကျန်းမာရေးဆိုင်ရာ တရုတ်မဟာဗျူဟာကို အထောက်အကူဖြစ်စေနိုင်သည်။ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအာမခံဌာနအတွက်၊ ၎င်းသည် ဝယ်ယူရေးလေလံဆွဲရာတွင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများကို တိကျစွာဖော်ထုတ်နိုင်စေရန်၊ ဖြေရှင်းမှု၏ပွင့်လင်းမြင်သာမှုကို မြှင့်တင်ရန်နှင့် လိမ်လည်မှုနှင့် အလွဲသုံးစားမှုများကို တိုက်ဖျက်ရန် ကူညီပေးသည်။

အများသူငှာ ရှုထောင့်မှနေ၍ သတင်းအချက်အလက် ထုတ်ဖော်ခြင်းနှင့် ဒေတာမျှဝေခြင်းမှ တဆင့် စားသုံးသူများသည် လွယ်ကူစွာ စားသုံးမှုကို နားလည်သဘောပေါက်နိုင်ပြီး စားသုံးသူများ၏ တရားဝင်အခွင့်အရေးနှင့် အကျိုးစီးပွားများကို ထိထိရောက်ရောက် ကာကွယ်ပေးပါသည်။

4၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ထူးခြားသောခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းကိုအကောင်အထည်ဖော်ရန်အတွက်မူကားအဘယ်နည်း။

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ သီးသန့်ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းစနစ်အတွက် စည်းမျဉ်းများ (ယခုနောက်ပိုင်းတွင် စည်းကမ်းများအဖြစ် ရည်ညွှန်းသည်) သီးသန့်ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းစနစ်တည်ဆောက်ခြင်းသည် နိုင်ငံတကာစံချိန်စံညွှန်းများမှ တက်ကြွစွာလေ့လာသင်ယူပြီး အစိုးရ၏လမ်းညွှန်မှု၊ လုပ်ငန်းအကောင်အထည်ဖော်မှု၊ အလုံးစုံမြှင့်တင်ရေးနှင့် ဖြန့်ဖြူးရေး အကောင်အထည်ဖော်မှုတို့ကို လိုက်နာရန် လိုအပ်ပါသည်။နိုင်ငံတကာ ဖလှယ်မှုနှင့် ကုန်သွယ်မှုကို ပိုမိုကောင်းမွန်အောင် မြှင့်တင်ရန်နှင့် စီးပွားရေးပတ်ဝန်းကျင်ကို ပိုမိုကောင်းမွန်စေရန်အတွက်၊ တရုတ်နိုင်ငံ၏ ထူးခြားသော သက်သေခံစနစ် တည်ဆောက်ခြင်းသည် နိုင်ငံတကာ လက်ခံထားသော အခြေခံမူများနှင့် စံနှုန်းများမှ သင်ခန်းစာများ ထုတ်ယူသည်။ထူးခြားသော သက်သေခံစနစ်တစ်ခုကို ထူထောင်ပါ၊ အစိုးရသည် ထိပ်တန်းအခန်းကဏ္ဍမှ ပါ၀င်သည်၊ မှတ်ပုံတင်သူ/မှတ်တမ်းတင်သူသည် အကောင်အထည်ဖော်ရန်အတွက် ပထမဆုံး တာဝန်ရှိသောပုဂ္ဂိုလ်အဖြစ် တာဝန်ယူထားပြီး ထုတ်ကုန်အရည်အသွေးနှင့် လုပ်ငန်းစီမံခန့်ခွဲမှုအဆင့်ကို မြှင့်တင်ရန် သီးသန့်ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းကို တက်ကြွစွာအသုံးပြုပါ။ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ ကွဲပြားမှုနှင့် ရှုပ်ထွေးမှုများကြောင့် ထူးခြားသော ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်း အဆင့်တစ်ဆင့်ပြီးတစ်ဆင့် အကောင်အထည်ဖော်ခြင်းသည် နိုင်ငံတကာမှ လက်ခံထားသော အလေ့အကျင့်တစ်ခုဖြစ်သည်။တရုတ်နိုင်ငံ၏ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများကို အန္တရာယ်အဆင့်အရ စီမံခန့်ခွဲသည်။နိုင်ငံတကာထူးခြားသောသတ်မှတ်ခြင်း၏လက်တွေ့အတွေ့အကြုံကိုအခြေခံ၍ တရုတ်နိုင်ငံ၏ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာစက်မှုလုပ်ငန်းနှင့်ကြီးကြပ်မှု၏လက်တွေ့အခြေအနေနှင့်ပေါင်းစပ်ကာ အဆင့်ဆင့်အကောင်အထည်ဖော်ရေးမူဝါဒကို ရေးဆွဲထားသည်။အမေရိကန်နှင့် ဥရောပတို့နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက၊ တရုတ်နိုင်ငံတွင် သီးသန့်ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းကို အကောင်အထည်ဖော်ခြင်းသည် Pilot Link ကို တိုးမြှင့်ထားပြီး အဓိကအားဖြင့် Risk High-Risk Implant/ Interventional Medical Devices အချို့၊ သေးငယ်သော လွှမ်းခြုံမှုဖြင့် စည်းမျဉ်းများ တည်ငြိမ်တိုးတက်မှုကို သေချာစေရန်။

5၊ ထူးခြားသော အထောက်အထား အချက်အလက် စုစည်းမှုနှင့် မျှဝေခြင်းကို မည်သို့သဘောပေါက်နိုင်မည်နည်း။

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ သီးသန့်ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းဆိုင်ရာ ဒေတာစုဆောင်းခြင်းနှင့် မျှဝေခြင်းတို့ကို နိုင်ငံတော်ဆေးဝါးကွပ်ကဲမှုအဖွဲ့မှ ဖွဲ့စည်းတည်ဆောက်ထားသည့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ သီးသန့်ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းဒေတာဘေ့စ်မှတစ်ဆင့် သဘောပေါက်နိုင်မည်ဖြစ်သည်။Registrant / Recorder သည် သက်ဆိုင်ရာ စံချိန်စံညွှန်းများနှင့် Specifications များနှင့်အညီ ဒေတာဘေ့စ်သို့ သီးသန့်ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်း၏ ထုတ်ကုန်အထောက်အထားနှင့် ဆက်စပ်အချက်အလက်များကို အပ်လုဒ်တင်မည်ဖြစ်ပြီး ဒေတာ၏တိကျမှုနှင့် ထူးခြားမှုအတွက် တာဝန်ရှိပါသည်။ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းလုပ်ငန်းများ၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဖွဲ့အစည်းများ၊ သက်ဆိုင်ရာအစိုးရဌာနများနှင့် အများသူငှာ ဒေတာမေးမြန်းခြင်း၊ ဒေါင်းလုဒ်ဆွဲခြင်း၊ ဒေတာထည့်သွင်းခြင်းနှင့် အခြားနည်းလမ်းများမှတဆင့် သီးသန့်ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းဒေတာကို မျှဝေနိုင်ပါသည်။

6၊ စည်းမျဥ်းစည်းကမ်းများကို အကောင်အထည်ဖော်ခြင်းမပြုမီ ဖော်ပြထားသော ထုတ်ကုန်များသည် ထူးခြားသော အထောက်အထားတစ်ခု ပေးအပ်ရန် လိုအပ်ပါသလား။

စည်းကမ်းများကို အကောင်အထည်ဖော်သည့်နေ့မှစ၍ မှတ်ပုံတင်ခြင်း၊ လျှောက်ထားသူသည် မှတ်ပုံတင်ခြင်း၊ မှတ်ပုံတင်ခြင်းပြောင်းလဲခြင်း သို့မဟုတ် သက်ဆိုင်ရာဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများကို တင်သွင်းသည့်အခါတွင် မှတ်ပုံတင်ခြင်း / တင်သွင်းခြင်းဆိုင်ရာ စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်တွင် ၎င်း၏ ထုတ်ကုန်သက်သေခံချက်ကို တင်ပြရမည်။သက်ဆိုင်ရာ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာ ထုတ်ကုန်များ ထုတ်လုပ်မှု လုပ်ငန်းစဉ်အတွင်း ထူးခြားသော အထောက်အထားကို ပေးအပ်ရမည်ဖြစ်ပြီး ထုတ်ကုန်များ စျေးကွက်တွင် မတင်မီတွင် သီးသန့် ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်း ထုတ်ကုန်နှင့် သက်ဆိုင်ရာ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဒေတာများ တင်သွင်းခြင်းကို ပြီးမြောက်စေရမည်။

စည်းမျဥ်းများ အကောင်အထည်ဖော်သည့်နေ့မတိုင်မီ ထုတ်လုပ်ရောင်းချသည့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ သီးသန့်ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်း မရှိနိုင်ပါ။

7၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ထူးခြားသောအထောက်အထားဒေတာသယ်ဆောင်သူကိုဘယ်လိုရွေးချယ်မလဲ။

လက်ရှိတွင်၊ စျေးကွက်ရှိ ဘုံဒေတာသယ်ဆောင်သူများတွင် တစ်ဖက်မြင်ကုဒ်၊ နှစ်ဘက်မြင်ကုဒ်နှင့် ရေဒီယိုကြိမ်နှုန်းတက်ဂ် (RFID) ပါဝင်သည်။

One Dimensional Code သည် One Dimensional Code သည် အချက်အလက်များကို လမ်းကြောင်းတစ်ခုတည်းတွင်သာ ကိုယ်စားပြုသည့် ဘားကုဒ်သင်္ကေတဖြစ်သည်။နှစ်ပေါင်းများစွာ အသုံးပြုခဲ့ပြီး ကုန်ကျစရိတ်လည်း သက်သာပါတယ်။၎င်းသည် စျေးကွက်ရှိ ရှိရင်းစွဲကုဒ်စကင်န်စက်ဖြင့် ကောင်းမွန်စွာသဟဇာတဖြစ်နိုင်သော်လည်း One-Way Code သည် ကြီးမားသောနေရာယူထားပြီး ညံ့ဖျင်းသောပျက်စီးမှုကို ပြင်နိုင်စွမ်းရှိသည်။

Two Dimensional Code သည် two Dimensional Direction တွင် အချက်အလက်များကို ကိုယ်စားပြုသည့် ဘားကုဒ်သင်္ကေတတစ်ခုဖြစ်သည်။One-Dimensional Code နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက တူညီသော Space သည် Device ၏ Packaging Size ကို ကန့်သတ်ထားသောအခါတွင် ကောင်းမွန်သော အခန်းကဏ္ဍမှ ပါဝင်နိုင်သည် ။၎င်းတွင် အချို့သော အမှားပြင်ဆင်နိုင်စွမ်းရှိသော်လည်း Reading Equipment အတွက် လိုအပ်ချက်များမှာ One-Dimensional Code ထက် ပိုမိုမြင့်မားပါသည်။

RFID Tag တွင် သတင်းအချက်အလက် သိုလှောင်ခြင်း လုပ်ဆောင်ချက် ပါ၀င်ပြီး စာဖတ်သူ၏ လျှပ်စစ်သံလိုက် ရွေ့လျားမှု အချက်ပြမှုကို လက်ခံကာ သက်ဆိုင်ရာ အချက်ပြ၏ ဒေတာသယ်ဆောင်သူထံ ပြန်သွားနိုင်သည်။One-Dimensional Code နှင့် Two-Dimensional Code တို့နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက၊ RFID Tag ၏ သယ်ယူစရိတ်နှင့် စာဖတ်ကိရိယာ ကုန်ကျစရိတ် ပိုများသော်လည်း RFID Reading Speed ​​သည် မြန်ဆန်သောကြောင့် Batch Reading ကို ရရှိနိုင်ပြီး အချို့သော Links များနှင့် Field များတွင် အခန်းကဏ္ဍတစ်ခုမှ ပါဝင်နိုင်ပါသည်။

မှတ်ပုံတင်သူ/အသံဖမ်းသူသည် ကုန်ပစ္စည်း၏ လက္ခဏာများ၊ တန်ဖိုးများ၊ အဓိက အသုံးချမှုအခြေအနေများနှင့် ထုတ်ကုန်၏ အခြားအချက်များအလိုက် သင့်လျော်သော သီးသန့်ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းဒေတာသယ်ဆောင်သူအား ရွေးချယ်နိုင်သည်။

မှတ်ပုံတင်သူ/အသံဖမ်းသူသည် ကုန်ပစ္စည်း၏ လက္ခဏာများ၊ တန်ဖိုးများ၊ အဓိက အသုံးချမှုအခြေအနေများနှင့် ထုတ်ကုန်၏ အခြားအချက်များအလိုက် သင့်လျော်သော သီးသန့်ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းဒေတာသယ်ဆောင်သူအား ရွေးချယ်နိုင်သည်။

8၊ ကုဒ်ထုတ်ပေးသည့်အေဂျင်စီသည် မည်ကဲ့သို့သောအရည်အချင်းမျိုးလိုအပ်သနည်း၊ ၎င်း၏တာဝန်နှင့်ဝတ္တရားများကား အဘယ်နည်း။

ကုဒ်ထုတ်ပေးသည့်အဖွဲ့အစည်းသည် စံချိန်စံညွှန်းများနှင့်အညီ ဖန်တီးထားသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ၏ စံနှုန်းများနှင့်အညီ ပြီးပြည့်စုံသော စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်နှင့် လည်ပတ်မှုစနစ်ဖြင့် တရုတ်နိုင်ငံပိုင်နက်အတွင်း တရားဝင်အဖွဲ့အစည်းဖြစ်ရမည်၊ တရုတ်နိုင်ငံရှိ Data Security ၏ သက်ဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များကို ဖြည့်ဆည်းပါ။

ကုဒ်ထုတ်ပေးသည့်အဖွဲ့အစည်းသည် မှတ်ပုံတင်သူ/မှတ်တမ်းကိုင်ဆောင်ထားသူအား စံချိန်စံညွှန်းကို အကောင်အထည်ဖော်ရန်နှင့် အကောင်အထည်ဖော်မှုလမ်းညွှန်မှုလုပ်ငန်းစဉ်ကို ပံ့ပိုးပေးရမည်။သက်ဆိုင်ရာပါတီများကို ရွေးချယ်ရန် သို့မဟုတ် လျှောက်ထားရန်အတွက် ကုဒ်ထုတ်ပေးသည့်အဖွဲ့အစည်း၏ ကုဒ်စံသတ်မှတ်ချက်ကို မှတ်ပုံတင်သူ/မှတ်တမ်းကိုင်ဆောင်ထားသူအား လွယ်ကူချောမွေ့စေရန်အတွက်၊ ကုဒ်ထုတ်ပေးသည့်အဖွဲ့အစည်းသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ သီးသန့်ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းဒေတာဘေ့စ်သို့ ကုဒ်စံနှုန်းကို အပ်လုဒ်လုပ်ကာ ၎င်းကို တက်ကြွစွာထိန်းသိမ်းထားသည်။နှစ်စဉ်နှစ်တိုင်း၏ ဇန်နဝါရီ ၃၁ ရက်မတိုင်မီ၊ ထုတ်ပေးရေးအေဂျင်စီသည် ၎င်း၏စံနှုန်းများနှင့်အညီ ဖန်တီးထားသော ထူးခြားသောသတ်မှတ်ခြင်းဆိုင်ရာ အစီရင်ခံစာကို SDA သို့ တင်ပြရမည်ဖြစ်ပါသည်။

9၊ မှတ်ပုံတင်သူ/Filer သည် သီးသန့်ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းကို အကောင်အထည်ဖော်ရန် လုပ်ငန်းစဉ်မှာ အဘယ်နည်း။

မှတ်ပုံတင်သူ/လျှောက်ထားသူအတွက် ထူးခြားသော သက်သေခံကတ်ပြားကို အကောင်အထည်ဖော်ရန် လုပ်ငန်းစဉ်မှာ အောက်ပါအတိုင်းဖြစ်သည်။

အဆင့် 1- မှတ်ပုံတင်သူ/Filer သည် စည်းမျဉ်းများနှင့် သက်ဆိုင်ရာ စံချိန်စံညွှန်းများနှင့် လုပ်ငန်း၏ လက်တွေ့အခြေအနေအရ ကုဒ်ထုတ်ပေးသည့်အဖွဲ့အစည်းကို ရွေးချယ်ရမည်ဖြစ်သည်။

အဆင့် 2- မှတ်ပုံတင်သူ/လျှောက်ထားသူသည် ထုတ်ပေးသည့်အဖွဲ့အစည်း၏ စံချိန်စံညွှန်းများနှင့်အညီ ကုန်ပစ္စည်းဖော်ထုတ်ခြင်းကို ဖန်တီးပြီး ထုတ်ကုန်ထုတ်လုပ်မှု ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်း၏ ပေါင်းစပ်ဖွဲ့စည်းမှုကို ဆုံးဖြတ်သည်။

အဆင့် 3- စည်းမျဉ်းများကို အကောင်အထည်ဖော်သည့်နေ့မှစ၍ မှတ်ပုံတင်ခြင်း၊ မှတ်ပုံတင်ခြင်းပြောင်းလဲခြင်း သို့မဟုတ် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများကို တင်သွင်းခြင်းဖြစ်ပါက မှတ်ပုံတင်သူ/လျှောက်ထားသူသည် မှတ်ပုံတင်ခြင်း/တင်ပြခြင်းဆိုင်ရာ စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်တွင် ကုန်ပစ္စည်းမှတ်ပုံတင်ခြင်းကို တင်ပြရမည်။

အဆင့် 4- မှတ်ပုံတင်သူ/အသံဖမ်းသူသည် Coding Institution ၏ စံချိန်စံညွှန်းများနှင့်အညီ သင့်လျော်သော ဒေတာသယ်ဆောင်သူကို ရွေးချယ်ပြီး ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာအား အနိမ့်ဆုံးရောင်းချမှုယူနစ်နှင့် အဆင့်မြင့်ထုပ်ပိုးမှု သို့မဟုတ် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းထုတ်ကုန်များသို့ သီးသန့်ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းဒေတာကို ပေးဆောင်ရမည်ဖြစ်သည်။

အဆင့် 5- မှတ်ပုံတင်သူ/အသံဖမ်းသူသည် ကုန်ပစ္စည်းကို စျေးကွက်တွင်မတင်မီ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ သီးသန့်ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းဒေတာဘေ့စ်သို့ ကုန်ပစ္စည်းခွဲခြားခြင်းနှင့် သက်ဆိုင်ရာအချက်အလက်များကို တင်သွင်းရမည်။

အဆင့် 6- ထုတ်ကုန်သတ်မှတ်ခြင်းနှင့် ဒေတာဆက်စပ်အချက်အလက်များ ပြောင်းလဲသောအခါ မှတ်ပုံတင်သူ/အသံဖမ်းသူသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ ထူးခြားသောအထောက်အထားဒေတာဘေ့စ်ကို အချိန်နှင့်တပြေးညီ အပ်ဒိတ်လုပ်မည်ဖြစ်သည်။