1、 Care este identificarea unică a dispozitivelor medicale?
Identificarea unică a dispozitivelor medicale constă în identificarea produsului și identificarea producției.Identificarea produsului este codul unic pentru a identifica solicitantul / solicitantul, modelul, specificațiile și pachetul de dispozitive medicale.Este „Cuvântul cheie” pentru a obține informații relevante despre dispozitivele medicale din baza de date și este partea necesară a identificării unice.Identificarea producției include informații legate de procesul de producție, inclusiv numărul de lot al produsului, numărul de serie și data producției, perioada și data de expirare etc., pot fi utilizate în combinație cu identificarea produsului pentru a satisface nevoile de identificare fină și înregistrare în circulație și Utilizarea Dispozitivelor Medicale.
Principiul unicității, stabilității și scalabilității.Unicitatea este primul principiu, baza pentru a asigura identificarea exactă a produselor și principiul de bază al funcției de identificare unică.Datorită complexității dispozitivelor medicale, unicitatea va fi în concordanță cu cerințele de identificare a produsului.Pentru dispozitivele medicale cu aceleași caracteristici, unicitatea va indica o singură specificație și model de produs;Pentru produsele controlate de producția pe lot, unicitatea va indica același lot de produse;Pentru dispozitivele medicale controlate prin producția de număr de serie, unicitatea va indica un singur produs.
Stabilitatea înseamnă că, odată ce identificarea unică este atribuită produsului dispozitivului medical, atâta timp cât caracteristicile sale de bază nu s-au schimbat, identificarea produsului ar trebui să rămână neschimbată.Când vânzările și utilizarea dispozitivelor medicale sunt oprite, identificarea produsului nu va fi utilizată pentru alte dispozitive medicale;Când vânzările și utilizarea sunt reluate, identificarea originală a produsului poate fi utilizată.
Extensibilitatea se referă la faptul că identificarea unică ar trebui să se adapteze la cerințele de reglementare și la dezvoltarea continuă a aplicațiilor practice.Cuvântul „Unic” nu înseamnă că se realizează gestionarea numărului de serie al unui singur produs.În identificarea unică, identificarea producției poate fi utilizată în combinație cu identificarea produsului pentru a obține unicitatea a trei niveluri: specificație, model, lot și produs unic, astfel încât să îndeplinească cerințele actuale și viitoare pentru dispozitivele medicale identificarea cerințelor.
2、 De ce să construim un sistem unic de identificare pentru dispozitivele medicale?
Tehnologia medicală, medicamentele și dispozitivele medicale sunt cei trei piloni ai sistemului de servicii medicale.Dispozitivele medicale implică sunet, lumină, electricitate, magnetism, imagine, materiale, mecanică și aproape o sută de discipline profesionale.Sunt industrii de înaltă tehnologie recunoscute la nivel internațional, cu caracteristici de tehnologie intensivă, interdisciplinară, integrare și integrare tehnologică și reprezintă puterea cuprinzătoare a tehnologiei înalte a unei țări.În ultimii ani, odată cu dezvoltarea rapidă a industriei dispozitivelor medicale, noi tehnologii și produse apar într-un flux nesfârșit, iar diversitatea și complexitatea produselor se îmbunătățesc constant.Nu există niciun cod sau un singur lucru cu coduri multiple în circulația și utilizarea dispozitivelor medicale, care afectează grav identificarea exactă a dispozitivelor medicale în producția, circulația și utilizarea dispozitivelor medicale și este dificil să se realizeze o supraveghere și un management eficient.
Identificarea unică a dispozitivului (UDI) este cartea de identitate a dispozitivelor medicale.Sistemul unic de identificare a dispozitivelor medicale constă din identificare unică, purtător de date și bază de date.Acordarea fiecărui Dispozitiv Medical a unei cărți de identitate, realizarea transparenței și vizualizării producției, exploatării și utilizării, precum și îmbunătățirea trasabilității produselor sunt cheia inovației mijloacelor de supraveghere a dispozitivelor medicale și îmbunătățirii eficienței supravegherii.Va juca un rol pozitiv în respectarea strictă a liniei de bază a siguranței dispozitivelor medicale și în sprijinirea dezvoltării de înaltă calitate a industriei dispozitivelor medicale.Prin urmare, construirea sistemului unic de identificare a dispozitivelor medicale în China are o nevoie urgentă.
Identificarea unică a dispozitivelor medicale este punctul central și punctul fierbinte în domeniul reglementării internaționale privind dispozitivele medicale.În 2013, Forumul Internațional al Organismului de Reglementare a Dispozitivelor Medicale (Imdrf) a emis Ghidul Sistemului Unic de Identificare a Dispozitivelor Medicale.În același an, Statele Unite au emis reglementări privind sistemul unic de identificare pentru dispozitivele medicale, care necesită implementarea completă a sistemului unic de identificare pentru dispozitivele medicale în termen de 7 ani.În 2017, legislația UE a impus implementarea identificării unice a dispozitivelor medicale.Japonia, Australia, Argentina și alte țări au desfășurat, de asemenea, lucrări relevante, iar identificarea globală unică a dispozitivelor medicale a fost promovată în mod continuu.
În 2012, Consiliul de Stat a emis Planul național de siguranță a medicamentelor pentru cel de-al 12-lea plan cincinal, care a cerut „lansarea codului național unificat al dispozitivelor medicale cu risc ridicat”.În 2016, Consiliul de Stat a emis cel de-al 13-lea plan cincinal pentru siguranța națională a medicamentelor, care necesită „construirea unui sistem de codificare a dispozitivelor medicale și formularea de reguli pentru codarea dispozitivelor medicale”.În 2019, Biroul General al Consiliului de Stat a emis Sarcinile cheie de aprofundare a reformei sistemului medical și de sănătate în 2019, care necesită „formularea regulilor pentru sistemul unic de identificare a dispozitivelor medicale”, care a fost deliberată și aprobată de către A opta reuniune a Comitetului central de reformă cuprinzătoare de aprofundare.În „Planul de reformă pentru tratarea consumabilelor medicale de mare valoare” emis de Biroul General al Consiliului de Stat, acesta propune în mod clar „Formularea Sistemului unic de identificare a dispozitivelor medicale” Reguli unificate „. În iulie 2019, statul Food Food Administrația și Drug Administration, împreună cu Comisia Națională de Sănătate și Sănătate, au emis în comun planul pilot de lucru pentru sistemul unic de identificare a dispozitivelor medicale, marcând începutul construcției sistemului unic de identificare a dispozitivelor medicale din China.
3、 Care este semnificația construirii unui sistem unic de identificare pentru dispozitivele medicale?
Prin instituirea unui sistem unic de identificare a dispozitivelor medicale, acesta este favorabil integrării și partajării datelor de reglementare, inovației modelului de reglementare, îmbunătățirii eficienței reglementării, întăririi managementului ciclului de viață al dispozitivelor medicale, purificării Piața, optimizarea mediului de afaceri, combinația dintre reglementarea guvernamentală și guvernanța socială, formarea unei situații de guvernare socială, promovarea transformării industriale, modernizarea și dezvoltarea sănătoasă și furnizarea de mai multe. Vom spori servicii medicale sigure și eficiente. Și îmbunătățiți simțul de acces al oamenilor.
Din punct de vedere industrial, pentru producătorii de dispozitive medicale, utilizarea logo-ului unic este favorabilă îmbunătățirii nivelului de management al informațiilor întreprinderii, stabilirea unui sistem de trasabilitate a produsului, consolidarea autodisciplinei în industrie, îmbunătățirea eficienței managementului întreprinderii și promovarea Dezvoltarea calității industriei dispozitivelor medicale.Pentru întreprinderile de afaceri cu dispozitive medicale, utilizarea identificării unice poate stabili un sistem logistic modern și poate realiza transparența, vizualizarea și inteligența lanțului de aprovizionare cu dispozitive medicale.Pentru instituțiile medicale, utilizarea identificării unice este propice pentru reducerea erorilor echipamentelor, îmbunătățirea nivelului de gestionare a consumabilelor din spital și menținerea siguranței pacienților.
Din perspectiva managementului guvernamental, pentru supravegherea dispozitivelor medicale, utilizarea identificării unice poate construi date mari pentru supravegherea dispozitivelor medicale, realizează sursa dispozitivelor medicale poate fi verificată, destinația poate fi urmărită, responsabilitatea poate fi Investigat și realizați supraveghere inteligentă.Pentru Departamentul de Administrare a Sănătății, utilizarea identificării unice poate consolida gestionarea standardizată a comportamentului echipamentelor medicale, poate promova înființarea Big Data în domeniul sănătății, poate îmbunătăți eficiența managementului sănătății și poate ajuta strategia Health China.Pentru Departamentul de Asigurări Medicale, ajută la identificarea cu acuratețe a dispozitivelor medicale în licitația pentru achiziții, promovarea transparenței decontării și combaterea fraudei și abuzului.
Din perspectiva publicului, prin dezvăluirea informațiilor și partajarea datelor, consumatorii pot folosi și înțelege consumul cu ușurință și pot proteja în mod eficient drepturile și interesele legitime ale consumatorilor.
4、 Care sunt principiile pentru implementarea identificării unice a dispozitivelor medicale?
Regulile pentru sistemul unic de identificare a dispozitivelor medicale (denumite în continuare reguli) impun ca construcția sistemului unic de identificare să învețe în mod activ din standardele internaționale și să urmeze principiile îndrumării guvernamentale, implementării întreprinderilor, promovării generale și implementării distribuției.Pentru a promova mai bine schimburile și comerțul internațional și pentru a optimiza mediul de afaceri, construcția sistemului unic de identificare al Chinei trage lecții din principiile și standardele acceptate la nivel internațional.Stabiliți un sistem unic de identificare, guvernul joacă un rol principal, solicitantul înregistrării/înregistratorul, deoarece prima persoană responsabilă este responsabilă de implementare și aplică în mod activ identificarea unică pentru a îmbunătăți calitatea produsului și nivelul de management al întreprinderii.Datorită diversității și complexității dispozitivelor medicale, implementarea pas cu pas a identificării unice este o practică acceptată la nivel internațional.Dispozitivele medicale din China sunt gestionate în funcție de nivelul de risc.Pe baza experienței practice a identificării unice internaționale, combinată cu situația reală a industriei și supravegherii dispozitivelor medicale din China, se formulează o politică de implementare pas cu pas.Comparativ cu Statele Unite și Europa, implementarea identificării unice în China a crescut legătura pilot, în principal unele implanturi cu risc ridicat/dispozitive medicale intervenționale, cu o acoperire mai mică, pentru a asigura progresul constant al regulilor.
5、 Cum să realizați agregarea și partajarea datelor de identificare unice?
Colectarea și partajarea datelor de identificare unică a dispozitivelor medicale sunt realizate prin intermediul bazei de date unice de identificare a dispozitivelor medicale, care este organizată și construită de administrația de stat a medicamentelor.Înregistrarea/înregistratorul încarcă identificarea produsului și informațiile conexe ale identificării unice în baza de date, conform standardelor și specificațiilor relevante, și este responsabil pentru acuratețea și unicitatea datelor.Întreprinderile de afaceri cu dispozitive medicale, instituțiile medicale, departamentele guvernamentale relevante și publicul pot partaja date de identificare unice prin interogare de date, descărcare, andocare de date și alte moduri.
6、 Produsele enumerate înainte de punerea în aplicare a regulilor trebuie să primească o identificare unică?
De la data punerii în aplicare a regulilor, solicitantul / solicitantul trebuie să prezinte identificarea produsului său în sistemul de gestionare a înregistrării/arării atunci când solicită înregistrarea, modificarea înregistrării sau depunerea dispozitivelor medicale relevante.Produsele relevante pentru dispozitive medicale vor primi o identificare unică în timpul procesului de producție, iar încărcarea produsului de identificare unică și a datelor relevante ale dispozitivului medical va fi finalizată înainte ca produsele să fie introduse pe piață.
Dispozitivele medicale care au fost produse și vândute înainte de data punerii în aplicare a regulilor pot să nu aibă identificarea unică a dispozitivelor medicale.
7, Cum să alegi purtătorul de date unic de identificare al dispozitivelor medicale?
În prezent, purtătorii de date obișnuiți de pe piață includ codul unidimensional, codul bidimensional și eticheta de frecvență radio (RFID).
Codul unidimensional este un simbol de cod de bare care reprezintă doar informații într-o direcție unidimensională.A fost folosit de mulți ani și are un cost scăzut.Poate fi bine compatibil cu echipamentele de scanare a codurilor existente pe piață, dar codul unidirecțional ocupă un spațiu mare și are o capacitate slabă de corectare a daunelor.
Codul bidimensional este un simbol de cod de bare care reprezintă informații în direcția bidimensională.În comparație cu codul unidimensional, același spațiu poate găzdui mai multe date, care pot juca un rol bun atunci când dimensiunea ambalajului dispozitivului este limitată.Are o anumită capacitate de corectare a erorilor, dar cerințele pentru echipamentul de citire sunt mai mari decât codul unidimensional.
Eticheta RFID are funcția de stocare a informațiilor, care poate primi semnalul de modulație electromagnetică al cititorului și poate reveni la purtătorul de date al semnalului corespunzător.În comparație cu codul unidimensional și codul bidimensional, costul transportatorului și costul echipamentului de citire al etichetei RFID sunt mai mari, dar viteza de citire RFID este rapidă, poate obține citirea în loturi și poate juca un rol în unele legături și câmpuri.
Înregistratorul/înregistratorul poate selecta purtătorul de date unic de identificare adecvat al dispozitivului medical în funcție de caracteristici, valoare, scenarii principale de aplicare și alți factori ai produsului.
Înregistratorul/înregistratorul poate selecta purtătorul de date unic de identificare adecvat al dispozitivului medical în funcție de caracteristici, valoare, scenarii principale de aplicare și alți factori ai produsului.
8、 Ce fel de calificare are nevoie agenția emitentă a codului și care sunt responsabilitățile și obligațiile sale?
Instituția emitentă a codului de identificare unică a dispozitivului va fi o entitate juridică pe teritoriul Chinei, cu un sistem de management și un sistem de operare perfect, pentru a asigura unicitatea identificării unice a dispozitivului medical creat în conformitate cu standardele sale, Și îndepliniți cerințele relevante de securitate a datelor din China.
Instituția emitentă a codului trebuie să furnizeze solicitantului/deținătorului înregistrării procesul de implementare a standardului și să ghideze implementarea.Pentru a facilita solicitantul înregistrării/deținătorul de înregistrare să stăpânească standardul codului instituției emitente pentru ca părțile relevante să aleagă sau să aplice, instituția emitentă a codului trebuie să încarce standardul său de cod în baza de date unică de identificare a dispozitivelor medicale și să o mențină dinamic.Înainte de 31 ianuarie a fiecărui an, agenția emitentă va transmite SDA un raport al anului precedent privind identificarea unică creată în conformitate cu standardele sale.
9、 Care este procesul prin care solicitantul înregistrării/fillerului să implementeze identificarea unică?
Procesul pentru ca solicitantul înregistrării/depunerii să implementeze identificarea unică este următorul:
Pasul 1: Înregistrantul/Filerul trebuie să selecteze instituția emitentă a codului în conformitate cu regulile și standardele relevante și situația reală a întreprinderii.
Pasul 2: Persoana care depune înregistrarea/înregistrarea creează identificarea produsului în conformitate cu standardele organizației emitente și determină compoziția identificării producției de produs.
Pasul 3: De la data punerii în aplicare a regulilor, în cazul în care solicită înregistrarea, modificarea înregistrării sau depunerea dispozitivelor medicale, solicitantul/persoana care depune documentul trebuie să prezinte identificarea produsului în sistemul de management al înregistrării/archivării.
Pasul 4: Înregistrarea/înregistratorul trebuie să selecteze purtătorul de date corespunzător conform standardelor instituției de codificare și să ofere dispozitivului medical un purtător de date unic de identificare unității minime de vânzări și ambalajelor de nivel superior sau produselor pentru dispozitive medicale.
Pasul 5: Înregistrarea/înregistratorul trebuie să încarce identificarea produsului și informațiile relevante în baza de date unică de identificare a dispozitivelor medicale înainte ca produsul să fie introdus pe piață.
Pasul 6: Când identificarea produsului și informațiile legate de date se modifică, solicitantul înregistrării/înregistratorul va actualiza în timp baza de date unică de identificare a dispozitivelor medicale.
Ora postării: 27-aug-2019
