1, Ποια είναι η μοναδική αναγνώριση των ιατρικών συσκευών;
Η Μοναδική Ταυτοποίηση Ιατρικών Συσκευών αποτελείται από Αναγνώριση Προϊόντος και Ταυτοποίηση Παραγωγής.Η Αναγνώριση προϊόντος είναι ο μοναδικός κωδικός για την αναγνώριση του καταχωρίζοντος/αρχείου, του μοντέλου, της προδιαγραφής και της συσκευασίας των ιατρικών συσκευών.Είναι η «Λέξη-κλειδί» για τη λήψη σχετικών πληροφοριών για ιατρικές συσκευές από τη βάση δεδομένων και είναι το απαραίτητο μέρος της μοναδικής αναγνώρισης.Το αναγνωριστικό παραγωγής περιλαμβάνει πληροφορίες που σχετίζονται με τη διαδικασία παραγωγής, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού παρτίδας προϊόντος, του σειριακού αριθμού και της ημερομηνίας παραγωγής, της περιόδου και της ημερομηνίας λήξης, κ.λπ. Χρήση Ιατρικών Συσκευών.
Η Αρχή της Μοναδικότητας, της Σταθερότητας και της Επεκτασιμότητας.Η μοναδικότητα είναι η πρώτη αρχή, η βάση για τη διασφάλιση της ακριβούς αναγνώρισης των προϊόντων και η βασική αρχή της λειτουργίας της μοναδικής αναγνώρισης.Λόγω της πολυπλοκότητας των ιατρικών συσκευών, η μοναδικότητα θα πρέπει να συνάδει με τις απαιτήσεις αναγνώρισης προϊόντος.Για ιατρικές συσκευές με τα ίδια χαρακτηριστικά, η μοναδικότητα πρέπει να οδηγεί σε μια ενιαία προδιαγραφή και μοντέλο προϊόντος.Για προϊόντα που ελέγχονται από παρτίδα παραγωγής, η μοναδικότητα θα δείχνει την ίδια παρτίδα προϊόντων.Για ιατρικές συσκευές που ελέγχονται από παραγωγή σειριακού αριθμού, η μοναδικότητα πρέπει να δείχνει σε ένα μόνο προϊόν.
Σταθερότητα σημαίνει ότι από τη στιγμή που εκχωρείται η μοναδική αναγνώριση στο προϊόν ιατρικής συσκευής, εφόσον δεν έχουν αλλάξει τα βασικά χαρακτηριστικά του, η αναγνώριση προϊόντος θα πρέπει να παραμένει αμετάβλητη.Όταν διακοπούν οι πωλήσεις και η χρήση ιατρικών συσκευών, η αναγνώριση προϊόντος δεν θα χρησιμοποιείται για άλλες ιατρικές συσκευές.Όταν οι πωλήσεις και η χρήση συνεχιστούν, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η ταυτότητα του αρχικού προϊόντος.
Η επεκτασιμότητα αναφέρεται στο ότι η μοναδική αναγνώριση πρέπει να προσαρμόζεται στις κανονιστικές απαιτήσεις και στη συνεχή ανάπτυξη πρακτικών εφαρμογών.Η λέξη "Μοναδικό" δεν σημαίνει ότι πραγματοποιείται η διαχείριση σειριακού αριθμού ενός μόνο προϊόντος.Στη Μοναδική Ταυτοποίηση, η Αναγνώριση Παραγωγής μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με την Αναγνώριση Προϊόντος για την επίτευξη της μοναδικότητας τριών επιπέδων: Προδιαγραφή, Μοντέλο, Παρτίδα και Μεμονωμένο Προϊόν, ώστε να καλύπτονται οι τρέχουσες και οι μελλοντικές απαιτήσεις για ιατρικές συσκευές Προσδιορισμός απαιτήσεων.
2, Γιατί να δημιουργήσετε ένα μοναδικό σύστημα αναγνώρισης για ιατρικές συσκευές;
Ιατρική τεχνολογία, φάρμακα και ιατρικές συσκευές είναι οι τρεις πυλώνες του συστήματος ιατρικών υπηρεσιών.Οι ιατρικές συσκευές περιλαμβάνουν ήχο, φως, ηλεκτρισμό, μαγνητισμό, εικόνα, υλικά, μηχανική και σχεδόν εκατό επαγγελματικούς κλάδους.Είναι διεθνώς αναγνωρισμένες βιομηχανίες υψηλής τεχνολογίας, με τα χαρακτηριστικά της υψηλής τεχνολογίας εντατικής, διεπιστημονικής, ενσωμάτωσης και ολοκλήρωσης τεχνολογίας και αντιπροσωπεύουν τη συνολική δύναμη της υψηλής τεχνολογίας μιας χώρας.Τα τελευταία χρόνια, με την ταχεία ανάπτυξη της βιομηχανίας ιατρικών συσκευών, νέες τεχνολογίες και προϊόντα εμφανίζονται σε μια ατελείωτη ροή και η ποικιλομορφία και η πολυπλοκότητα των προϊόντων βελτιώνονται συνεχώς.Δεν υπάρχει κωδικός ή ένα πράγμα με πολλαπλούς κωδικούς στην κυκλοφορία και τη χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, που επηρεάζει σοβαρά την ακριβή αναγνώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην παραγωγή, κυκλοφορία και χρήση ιατρικών συσκευών και είναι δύσκολο να επιτευχθεί αποτελεσματική εποπτεία και διαχείριση.
Το Unique Device Identification (UDI) είναι το δελτίο ταυτότητας των ιατρικών συσκευών.Το Μοναδικό Σύστημα Αναγνώρισης Ιατρικών Συσκευών αποτελείται από Μοναδική Αναγνώριση, Φορέα Δεδομένων και Βάση Δεδομένων.Η χορήγηση ταυτότητας σε κάθε ιατρική συσκευή, η συνειδητοποίηση της διαφάνειας και της οπτικοποίησης της παραγωγής, της λειτουργίας και της χρήσης και η βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των προϊόντων είναι το κλειδί για την καινοτομία των μέσων εποπτείας ιατρικών συσκευών και τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας της εποπτείας.Θα παίξει θετικό ρόλο στην αυστηρή τήρηση της κατώτατης γραμμής της ασφάλειας των ιατρικών συσκευών και στη βοήθεια της ανάπτυξης υψηλής ποιότητας του κλάδου ιατρικών συσκευών.Ως εκ τούτου, η κατασκευή του μοναδικού συστήματος αναγνώρισης ιατρικών συσκευών στην Κίνα είναι επείγουσα ανάγκη.
Η μοναδική αναγνώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι το επίκεντρο και το καυτό σημείο στον τομέα του διεθνούς κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.Το 2013, το Διεθνές Φόρουμ Ρυθμιστικού Φορέα Ιατρικών Συσκευών (Imdrf) εξέδωσε την καθοδήγηση του μοναδικού συστήματος αναγνώρισης ιατρικών συσκευών.Την ίδια χρονιά, οι Ηνωμένες Πολιτείες εξέδωσαν κανονισμούς σχετικά με το μοναδικό σύστημα αναγνώρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων, το οποίο απαιτεί την πλήρη εφαρμογή του μοναδικού συστήματος ταυτοποίησης για ιατρικές συσκευές εντός 7 ετών.Το 2017, η νομοθεσία της ΕΕ απαιτούσε την εφαρμογή της μοναδικής αναγνώρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων.Η Ιαπωνία, η Αυστραλία, η Αργεντινή και άλλες χώρες έχουν επίσης πραγματοποιήσει σχετικές εργασίες και η παγκόσμια μοναδική αναγνώριση ιατρικών συσκευών προωθείται συνεχώς.
Το 2012, το Κρατικό Συμβούλιο εξέδωσε το Εθνικό Σχέδιο Ασφάλειας Φαρμάκων για το 12ο Πενταετές Σχέδιο, το οποίο ζητούσε «Εκκίνηση της Εθνικής Ενοποιημένης Κωδικοποίησης Ιατρικών Συσκευών Υψηλού Κινδύνου».Το 2016, το Κρατικό Συμβούλιο εξέδωσε το 13ο Πενταετές Σχέδιο για την Εθνική Ασφάλεια Φαρμάκων, το οποίο Απαιτεί «Δημιουργία Συστήματος Κωδικοποίησης Ιατρικών Συσκευών και Διατύπωση Κανόνων για Κωδικοποίηση Ιατρικών Συσκευών».Το 2019, το Γενικό Γραφείο του Συμβουλίου της Επικρατείας εξέδωσε τα βασικά καθήκοντα εμβάθυνσης της μεταρρύθμισης του ιατρικού και υγειονομικού συστήματος το 2019, η οποία απαιτεί «Διαμόρφωση των κανόνων για το μοναδικό σύστημα αναγνώρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων», το οποίο συζήτησε και εγκρίθηκε από την Όγδοη Συνάντηση της Κεντρικής Ολοκληρωμένης Επιτροπής Μεταρρυθμίσεων.Στο «Σχέδιο Μεταρρύθμισης για την Αντιμετώπιση Ιατρικών Αναλώσιμων Υψηλής Αξίας» που εκδόθηκε από το Γενικό Γραφείο του Συμβουλίου της Επικρατείας, προβάλλει ξεκάθαρα «Διαμόρφωση του Μοναδικού Συστήματος Αναγνώρισης Ιατρικών Συσκευών» Ενιαίοι Κανόνες». Τον Ιούλιο του 2019, η Κρατική Και η Υπηρεσία Φαρμάκων, μαζί με την Εθνική Επιτροπή Υγείας και Υγείας, εξέδωσε από κοινού το πιλοτικό σχέδιο εργασίας για το μοναδικό σύστημα αναγνώρισης ιατρικών συσκευών, σηματοδοτώντας την αρχή της κατασκευής του μοναδικού συστήματος αναγνώρισης ιατρικών συσκευών στην Κίνα.
3, Ποια είναι η σημασία της κατασκευής ενός μοναδικού συστήματος αναγνώρισης για ιατρικές συσκευές;
Μέσω της θέσπισης ενός μοναδικού συστήματος αναγνώρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ευνοεί την ενσωμάτωση και κοινή χρήση ρυθμιστικών δεδομένων, την καινοτομία κανονιστικού μοντέλου, τη βελτίωση της ρυθμιστικής αποτελεσματικότητας, την ενίσχυση της διαχείρισης του κύκλου ζωής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τον καθαρισμό του Αγορά, Βελτιστοποίηση Επιχειρηματικού Περιβάλλοντος, Συνδυασμός Κυβερνητικού Κανονισμού και Κοινωνικής Διακυβέρνησης, Διαμόρφωση Κατάστασης Κοινωνικής Διακυβέρνησης, Προώθηση Βιομηχανικού Μετασχηματισμού, Αναβάθμιση και Υγιεινή Ανάπτυξη και Παροχή Περισσότερων Θα Αυξήσουμε Ασφαλείς και Αποτελεσματικές Ιατρικές Υπηρεσίες Και ενισχύστε την αίσθηση πρόσβασης των ανθρώπων.
Από βιομηχανικής άποψης, για τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών, η χρήση μοναδικού λογότυπου συμβάλλει στη βελτίωση του επιπέδου διαχείρισης πληροφοριών της επιχείρησης, στη δημιουργία συστήματος ιχνηλασιμότητας προϊόντων, στην ενίσχυση της αυτοπειθαρχίας του κλάδου, στη βελτίωση της αποτελεσματικότητας της διαχείρισης επιχειρήσεων και στην προώθηση της Ποιοτική Ανάπτυξη Βιομηχανίας Ιατρικών Συσκευών.Για τις επιχειρήσεις ιατρικών συσκευών, η χρήση της μοναδικής αναγνώρισης μπορεί να δημιουργήσει ένα σύγχρονο σύστημα Logistics και να πραγματοποιήσει τη διαφάνεια, την οπτικοποίηση και την ευφυΐα της αλυσίδας εφοδιασμού ιατρικών συσκευών.Για τα ιατρικά ιδρύματα, η χρήση της μοναδικής αναγνώρισης συμβάλλει στη μείωση των σφαλμάτων του εξοπλισμού, στη βελτίωση του επιπέδου διαχείρισης των αναλώσιμων στο νοσοκομείο και στη διατήρηση της ασφάλειας των ασθενών.
Από την σκοπιά της κυβερνητικής διαχείρισης, για την εποπτεία ιατρικών συσκευών, η χρήση της μοναδικής ταυτοποίησης μπορεί να δημιουργήσει μεγάλα δεδομένα για την επίβλεψη ιατρικών συσκευών, συνειδητοποίηση της πηγής των ιατρικών συσκευών μπορεί να ελεγχθεί, ο προορισμός μπορεί να εντοπιστεί, η ευθύνη μπορεί να Διερεύνηση και πραγματοποίηση έξυπνης εποπτείας.Για το Τμήμα Διαχείρισης Υγείας, η χρήση Μοναδικής Ταυτοποίησης μπορεί να ενισχύσει την τυποποιημένη διαχείριση της συμπεριφοράς ιατρικού εξοπλισμού, να προωθήσει την καθιέρωση μεγάλων δεδομένων υγειονομικής περίθαλψης, να βελτιώσει την αποτελεσματικότητα της διαχείρισης υγείας και να βοηθήσει τη στρατηγική για την υγεία της Κίνας.Για το Τμήμα Ιατρικής Ασφάλισης, Βοηθά στον Ακριβή Προσδιορισμό Ιατρικών Συσκευών στην υποβολή προσφορών προμηθειών, στην προώθηση της διαφάνειας του διακανονισμού και στην καταπολέμηση της απάτης και της κατάχρησης.
Από την οπτική του κοινού, μέσω της αποκάλυψης πληροφοριών και της κοινής χρήσης δεδομένων, οι καταναλωτές μπορούν να χρησιμοποιήσουν και να κατανοήσουν την κατανάλωση με άνεση και να προστατεύσουν αποτελεσματικά τα νόμιμα δικαιώματα και συμφέροντα των καταναλωτών.
4, Ποιες είναι οι αρχές για την εφαρμογή της μοναδικής αναγνώρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων;
Οι κανόνες για το μοναδικό σύστημα αναγνώρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων (εφεξής «Κανόνες») απαιτούν ότι η κατασκευή του μοναδικού συστήματος ταυτοποίησης πρέπει να διδάσκεται ενεργά από τα διεθνή πρότυπα και να ακολουθεί τις αρχές της κυβερνητικής καθοδήγησης, της εφαρμογής της επιχείρησης, της συνολικής προώθησης και υλοποίησης διανομής.Προκειμένου να προωθηθούν καλύτερα οι διεθνείς ανταλλαγές και το εμπόριο και να βελτιστοποιηθεί το επιχειρηματικό περιβάλλον, η κατασκευή του μοναδικού συστήματος αναγνώρισης της Κίνας αντλεί διδάγματα από διεθνώς αποδεκτές αρχές και πρότυπα.Καθιερώστε ένα μοναδικό σύστημα αναγνώρισης, η κυβέρνηση διαδραματίζει ηγετικό ρόλο, ο καταχωρίζων / ο καταγραφέας ως το πρώτο υπεύθυνο πρόσωπο είναι υπεύθυνος για την εφαρμογή και εφαρμόστε ενεργά τη μοναδική αναγνώριση για να βελτιώσετε την ποιότητα των προϊόντων και το επίπεδο διαχείρισης της επιχείρησης.Λόγω της ποικιλομορφίας και της πολυπλοκότητας των ιατρικών συσκευών, η εφαρμογή της μοναδικής ταυτοποίησης βήμα προς βήμα είναι μια διεθνώς αποδεκτή πρακτική.Η διαχείριση των ιατρικών συσκευών της Κίνας γίνεται σύμφωνα με το επίπεδο κινδύνου.Με βάση την πρακτική εμπειρία της διεθνούς μοναδικής ταυτοποίησης, σε συνδυασμό με την πραγματική κατάσταση της βιομηχανίας και εποπτείας ιατρικών συσκευών της Κίνας, διαμορφώνεται μια πολιτική εφαρμογής βήμα προς βήμα.Σε σύγκριση με τις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρώπη, η εφαρμογή της Μοναδικής Ταυτοποίησης στην Κίνα έχει αυξήσει το Pilot Link, κυρίως ορισμένα υψηλού κινδύνου εμφυτεύματα / επεμβατικές ιατρικές συσκευές, με μικρότερη κάλυψη, για να διασφαλιστεί η σταθερή πρόοδος των κανόνων.
5, Πώς να πραγματοποιήσετε τη συγκέντρωση και την κοινή χρήση μοναδικών δεδομένων αναγνώρισης;
Η Συλλογή και η Κοινή χρήση Δεδομένων της Μοναδικής Ταυτοποίησης Ιατρικών Συσκευών Πραγματοποιείται μέσω της Μοναδικής Βάσης Δεδομένων Αναγνώρισης Ιατρικών Συσκευών, η οποία Οργανώνεται και Κατασκευάζεται από την Κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων.Ο Καταχωρούμενος / Καταγραφέας ανεβάζει την Αναγνώριση Προϊόντος και τις Σχετικές Πληροφορίες της Μοναδικής Ταυτοποίησης στη Βάση Δεδομένων σύμφωνα με τα σχετικά Πρότυπα και Προδιαγραφές και είναι Υπεύθυνος για την Ακρίβεια και τη Μοναδικότητα των Δεδομένων.Επιχειρήσεις ιατρικών συσκευών, ιατρικά ιδρύματα, σχετικά κυβερνητικά τμήματα και το κοινό μπορούν να μοιράζονται μοναδικά δεδομένα αναγνώρισης μέσω ερωτήματος δεδομένων, λήψης, σύνδεσης δεδομένων και άλλων τρόπων.
6, Τα προϊόντα που αναφέρονται πριν από την εφαρμογή των κανόνων πρέπει να έχουν μια μοναδική αναγνώριση;
Από την Ημερομηνία Εφαρμογής των Κανόνων, ο Καταχωρούμενος / Αρχειοθέτης θα υποβάλλει την Αναγνώριση Προϊόντος στο Σύστημα Εγγραφής / Διαχείρισης Αρχειοθέτησης κατά την υποβολή αίτησης για εγγραφή, αλλαγή εγγραφής ή κατάθεση σχετικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.Στα προϊόντα των σχετικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα δίνεται μια μοναδική αναγνώριση κατά τη διαδικασία παραγωγής και η μεταφόρτωση της μοναδικής αναγνώρισης Ταυτοποίηση προϊόντος και τα σχετικά δεδομένα της ιατρικής συσκευής θα πρέπει να ολοκληρώνονται πριν τα προϊόντα διατεθούν στην αγορά.
Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν παραχθεί και πουληθεί πριν από την ημερομηνία εφαρμογής των κανόνων ενδέχεται να μην έχουν τη μοναδική αναγνώριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
7, Πώς να επιλέξετε τον μοναδικό φορέα δεδομένων αναγνώρισης ιατρικών συσκευών;
Προς το παρόν, οι κοινοί φορείς δεδομένων στην αγορά περιλαμβάνουν μονοδιάστατο κώδικα, δισδιάστατο κώδικα και ετικέτα ραδιοσυχνοτήτων (RFID).
Ο μονοδιάστατος κώδικας είναι ένα σύμβολο γραμμικού κώδικα που αντιπροσωπεύει πληροφορίες μόνο σε μονοδιάστατη κατεύθυνση.Χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια και έχει χαμηλό κόστος.Μπορεί να είναι καλά συμβατό με τον υπάρχοντα εξοπλισμό σάρωσης κώδικα στην αγορά, αλλά ο μονόδρομος κώδικας καταλαμβάνει μεγάλο χώρο και έχει κακή ικανότητα διόρθωσης ζημιών.
Ο δισδιάστατος κώδικας είναι ένα σύμβολο γραμμικού κώδικα που αντιπροσωπεύει πληροφορίες σε δισδιάστατη κατεύθυνση.Σε σύγκριση με τον μονοδιάστατο κώδικα, ο ίδιος χώρος μπορεί να φιλοξενήσει περισσότερα δεδομένα, τα οποία μπορούν να παίξουν καλό ρόλο όταν το μέγεθος συσκευασίας της συσκευής είναι περιορισμένο.Έχει συγκεκριμένη ικανότητα διόρθωσης σφαλμάτων, αλλά οι απαιτήσεις για τον εξοπλισμό ανάγνωσης είναι υψηλότερες από τον μονοδιάστατο κώδικα.
Η ετικέτα RFID έχει τη λειτουργία της αποθήκευσης πληροφοριών, η οποία μπορεί να λάβει το σήμα ηλεκτρομαγνητικής διαμόρφωσης του αναγνώστη και να επιστρέψει στον φορέα δεδομένων του αντίστοιχου σήματος.Σε σύγκριση με τον μονοδιάστατο κώδικα και τον δισδιάστατο κώδικα, το κόστος φορέα και το κόστος του εξοπλισμού ανάγνωσης της ετικέτας RFID είναι υψηλότερο, αλλά η ταχύτητα ανάγνωσης RFID είναι γρήγορη, μπορεί να επιτύχει μαζική ανάγνωση και μπορεί να παίξει ρόλο σε ορισμένους συνδέσμους και πεδία.
Ο καταχωρίζων / ο καταγραφέας μπορεί να επιλέξει τον κατάλληλο μοναδικό φορέα δεδομένων αναγνώρισης της ιατρικής συσκευής σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά, την αξία, τα κύρια σενάρια εφαρμογής και άλλους παράγοντες του προϊόντος.
Ο καταχωρίζων / ο καταγραφέας μπορεί να επιλέξει τον κατάλληλο μοναδικό φορέα δεδομένων αναγνώρισης της ιατρικής συσκευής σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά, την αξία, τα κύρια σενάρια εφαρμογής και άλλους παράγοντες του προϊόντος.
8, Τι είδους προσόντα χρειάζεται η υπηρεσία έκδοσης κώδικα και ποιες είναι οι ευθύνες και οι υποχρεώσεις της;
Ο φορέας έκδοσης κώδικα της μοναδικής αναγνώρισης της συσκευής θα είναι νομικό πρόσωπο εντός της επικράτειας της Κίνας, με τέλειο σύστημα διαχείρισης και λειτουργικό σύστημα, για να διασφαλίσει τη μοναδικότητα της μοναδικής αναγνώρισης της ιατρικής συσκευής που δημιουργήθηκε σύμφωνα με τα πρότυπά της, Και πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις ασφάλειας δεδομένων στην Κίνα.
Το Ίδρυμα έκδοσης Κώδικα παρέχει στον Καταχωρούμενο/Κάτοχο Μητρώου τη Διαδικασία Εφαρμογής του Προτύπου και καθοδηγεί την Εφαρμογή.Προκειμένου να διευκολυνθεί ο Καταχωρούμενος/Κάτοχος Μητρώου να κατέχει το Πρότυπο Κώδικα του Ιδρύματος Έκδοσης Κώδικα για να επιλέξουν ή να εφαρμόσουν τα σχετικά μέρη, το ίδρυμα έκδοσης κώδικα θα ανεβάσει το πρότυπο του κωδικού του στη μοναδική βάση δεδομένων αναγνώρισης ιατρικών συσκευών και θα το διατηρήσει δυναμικά.Πριν από τις 31 Ιανουαρίου κάθε έτους, ο οργανισμός έκδοσης θα υποβάλλει στο SDA μια αναφορά του προηγούμενου έτους σχετικά με τη μοναδική ταυτότητα που δημιουργήθηκε σύμφωνα με τα πρότυπά του.
9, Ποια είναι η διαδικασία για την εφαρμογή της μοναδικής ταυτοποίησης από τον καταχωρούμενο/αρχειοθέτη;
Η διαδικασία για την εφαρμογή της μοναδικής αναγνώρισης από τον καταχωρίζοντα/αρχειοθέτη είναι η εξής:
Βήμα 1: Ο Καταχωρούμενος / Αρχειοθέτης Επιλέγει το Ίδρυμα Έκδοσης Κώδικα σύμφωνα με τους Κανόνες και τα σχετικά Πρότυπα και την Πραγματική Κατάσταση της Επιχείρησης.
Βήμα 2: Ο Καταχωρούμενος / Πρόσωπο Αρχειοθέτησης δημιουργεί την Αναγνώριση Προϊόντος σύμφωνα με τα Πρότυπα του Οργανισμού Έκδοσης και Καθορίζει τη Σύνθεση της Ταυτοποίησης Παραγωγής Προϊόντος.
Βήμα 3: Από την Ημερομηνία Εφαρμογής των Κανόνων, Εάν Υποβάλετε Αίτηση για Εγγραφή, Αλλαγή Εγγραφής ή Αρχειοθέτηση Ιατρικών Συσκευών, ο Καταχωρούμενος/Πρόσωπος Αρχειοθέτησης Υποβάλλει Αναγνώριση Προϊόντος στο Σύστημα Διαχείρισης Εγγραφής/Αρχειοθέτησης.
Βήμα 4: Ο καταχωρίζων / ο καταγραφέας θα επιλέξει τον κατάλληλο φορέα δεδομένων σύμφωνα με τα πρότυπα του ιδρύματος κωδικοποίησης και θα δώσει στην ιατρική συσκευή έναν μοναδικό φορέα δεδομένων αναγνώρισης στη μονάδα ελάχιστων πωλήσεων και σε προϊόντα συσκευασίας ή ιατρικών συσκευών υψηλότερου επιπέδου.
Βήμα 5: Ο καταχωρίζων / ο καταγραφέας θα μεταφορτώσει την αναγνώριση προϊόντος και τις σχετικές πληροφορίες στη μοναδική βάση δεδομένων αναγνώρισης ιατρικών συσκευών προτού το προϊόν διατεθεί στην αγορά.
Βήμα 6: Όταν αλλάξουν οι πληροφορίες αναγνώρισης προϊόντος και σχετικών δεδομένων, ο καταχωρίζων / ο καταγραφέας θα ενημερώσει έγκαιρα τη μοναδική βάση δεδομένων αναγνώρισης ιατρικών συσκευών.
Ώρα ανάρτησης: 27 Αυγούστου 2019
