1、 Wat is die unieke identifikasie van mediese toestelle?
Die unieke identifikasie van mediese toestelle bestaan uit produkidentifikasie en produksie-identifikasie.Die produkidentifikasie is die unieke kode om die registrant/lêer, model, spesifikasie en pakket van mediese toestelle te identifiseer.Dit is die "sleutelwoord" om relevante inligting van mediese toestelle uit die databasis te verkry, en dit is die nodige deel van die unieke identifikasie.Die produksie-identifikasie sluit inligting in wat verband hou met die produksieproses, insluitend produk-joernaalnommer, reeksnommer en produksiedatum tydperk en vervaldatum, ens., kan gebruik word in kombinasie met produk-identifikasie om te voldoen aan die behoeftes van fyn identifikasie en rekord in die sirkulasie en Gebruik Van Mediese Toestelle.
Die beginsel van uniekheid, stabiliteit en skaalbaarheid.Uniekheid is die eerste beginsel, die basis om die akkurate identifikasie van produkte te verseker, en die kernbeginsel van die funksie van unieke identifikasie.As gevolg van die kompleksiteit van mediese toestelle, sal die uniekheid in ooreenstemming wees met die vereistes van produkidentifikasie.Vir Mediese Toestelle Met Dieselfde Eienskappe, Die Uniekheid sal wys op 'n enkele spesifikasie en model produk;Vir produkte wat deur bondelproduksie beheer word, sal die uniekheid na dieselfde bondel produkte wys;Vir mediese toestelle wat deur reeksnommerproduksie beheer word, sal die uniekheid na 'n enkele produk wys.
Stabiliteit Beteken dat sodra die unieke identifikasie aan die mediese toestelproduk toegeken is, solank die basiese kenmerke daarvan nie verander het nie, die produkidentifikasie onveranderd moet bly.Wanneer die verkope en gebruik van mediese toestelle gestaak word, sal die produkidentifikasie nie vir ander mediese toestelle gebruik word nie;Wanneer die verkope en gebruik hervat word, kan die oorspronklike produkidentifikasie gebruik word.
Uitbreidbaarheid verwys daarna dat die unieke identifikasie moet aanpas by die regulatoriese vereistes en die voortdurende ontwikkeling van praktiese toepassings.Die woord "Uniek" beteken nie dat die reeksnommerbestuur van 'n enkele produk uitgevoer word nie.In die unieke identifikasie kan die produksie-identifikasie in kombinasie met die produk-identifikasie gebruik word om die uniekheid van drie vlakke te bereik: spesifikasie, model, bondel en enkele produk, om te voldoen aan die huidige en toekomstige vereistes vir mediese toestelle. Identifiseer vereistes.
2、 Waarom om 'n unieke identifikasiestelsel vir mediese toestelle te bou?
Mediese tegnologie, dwelms en mediese toestelle is die drie pilare van die mediese diensstelsel.Mediese toestelle behels klank, lig, elektrisiteit, magnetisme, beeld, materiale, meganika en byna honderd professionele dissiplines.Hulle is internasionaal erkende hoë-tegnologie nywerhede, met die kenmerke van hoë-tegnologie intensief, interdissiplinêr, tegnologie-integrasie en -integrasie, en verteenwoordig die omvattende sterkte van 'n land se hoë-tegnologie.In onlangse jare, met die vinnige ontwikkeling van die mediese toestelbedryf, kom nuwe tegnologieë en produkte in 'n eindelose stroom na vore, en die produkdiversiteit en -kompleksiteit verbeter voortdurend.Daar is geen kode of een ding met veelvuldige kodes in die sirkulasie en gebruik van mediese toestelle nie, wat die akkurate identifikasie van mediese toestelle in die produksie, sirkulasie en gebruik van mediese toestelle ernstig beïnvloed, en dit is moeilik om effektiewe toesig en bestuur te bereik.
Unieke toestelidentifikasie (UDI) is die ID-kaart van mediese toestelle.Die unieke identifikasiestelsel van mediese toestelle bestaan uit unieke identifikasie, datadraer en databasis.Om aan elke mediese toestel 'n ID-kaart te gee, die deursigtigheid en visualisering van produksie, werking en gebruik te besef, en die naspeurbaarheid van produkte te verbeter, is die sleutel tot die innovasie van mediese toesigmiddels en die verbetering van toesigdoeltreffendheid.Dit sal 'n positiewe rol speel om streng by die onderste lyn van veiligheid van mediese toerusting te hou en die hoëgehalte-ontwikkeling van die mediese toerustingbedryf te help.Daarom is die konstruksie van die unieke identifikasiestelsel van mediese toestelle in China dringend nodig.
Die unieke identifikasie van mediese toestelle is die fokus en warm kol op die gebied van internasionale regulering van mediese toestelle.In 2013 het die International Medical Device Regulatory Body Forum (Imdrf) die leiding van die unieke identifikasiestelsel van mediese toestelle uitgereik.In dieselfde jaar het die Verenigde State regulasies uitgereik oor die unieke identifikasiestelsel vir mediese toestelle, wat die volle implementering van die unieke identifikasiestelsel vir mediese toestelle binne 7 jaar vereis.In 2017 het EU-wetgewing die implementering van die unieke identifikasie van mediese toestelle vereis.Japan, Australië, Argentinië en ander lande het ook toepaslike werk verrig, en die wêreldwye unieke identifikasie van mediese toestelle is voortdurend bevorder.
In 2012 het die Staatsraad die Nasionale Dwelmveiligheidsplan vir die 12de Vyfjaarplan uitgereik, wat gevra het vir "die bekendstelling van die nasionale verenigde kodering van hoërisiko-mediese toestelle".In 2016 het die Staatsraad die 13de Vyfjaarplan vir Nasionale Dwelmveiligheid uitgereik, wat vereis "Die bou van 'n Mediese Toestel-koderingstelsel en die formulering van reëls vir Mediese Toestelkodering".In 2019 het die Algemene Kantoor van die Staatsraad die sleuteltake uitgereik om die hervorming van die mediese en gesondheidstelsel in 2019 te verdiep, wat vereis dat die "formulering van die reëls vir die unieke identifikasiestelsel van mediese toerusting" is, wat deur die oorleg en goedgekeur is Agtste Vergadering Van Die Sentrale Omvattende Verdiepingshervormingskomitee.In die "Hervormingsplan vir die behandeling van hoëwaarde mediese verbruiksgoedere" wat deur die algemene kantoor van die staatsraad uitgereik is, stel dit duidelik "formulering van die unieke identifikasiestelsel van mediese toestelle" verenigde reëls ". In Julie 2019 het die staatsvoedsel En dwelmadministrasie het saam met die nasionale gesondheids- en gesondheidskommissie die proefwerkplan vir die unieke identifikasiestelsel van mediese toestelle uitgereik, wat die begin van die konstruksie van die unieke identifikasiestelsel van mediese toestelle in China aandui.
3、 Wat is die betekenis daarvan om 'n unieke identifikasiestelsel vir mediese toestelle te bou?
Deur die daarstelling van 'n unieke identifikasiestelsel vir mediese toestelle, is dit bevorderlik vir die integrasie en deel van regulatoriese data, die vernuwing van regulatoriese model, die verbetering van regulatoriese doeltreffendheid, die versterking van lewensiklusbestuur van mediese toestelle, die suiwering van die Mark, die optimalisering van sake-omgewing, die kombinasie van regeringsregulering en sosiale bestuur, die vorming van 'n situasie van sosiale bestuur, die bevordering van industriële transformasie, opgradering en gesonde ontwikkeling, en die voorsiening van meer ons sal veilige en doeltreffende mediese dienste verhoog En verbeter mense se gevoel van toegang.
Vanuit die industriële oogpunt, vir vervaardigers van mediese toestelle, is die gebruik van 'n unieke logo bevorderlik om die vlak van ondernemingsinligtingbestuur te verbeter, 'n produknaspeurbaarheidstelsel daar te stel, die industrie se selfdissipline te versterk, die doeltreffendheid van ondernemingsbestuur te verbeter, en die hoë- Kwaliteit Ontwikkeling Van Mediese Toestel Industrie.Vir Mediese Toestel Besigheidsondernemings, Die Gebruik Van Unieke Identifikasie Kan 'n Moderne Logistieke Stelsel daarstel, En Die Deursigtigheid, Visualisering En Intelligensie Van Die Mediese Toestel Voorsieningsketting besef.Vir mediese instellings is die gebruik van unieke identifikasie bevorderlik om toerustingfoute te verminder, die bestuursvlak van verbruiksgoedere in die hospitaal te verbeter en die veiligheid van pasiënte te handhaaf.
Vanuit die perspektief van regeringsbestuur, vir die toesig van mediese toestelle, kan die gebruik van unieke identifikasie groot data bou vir die toesig van mediese toestelle, besef die bron van mediese toestelle kan nagegaan word, die bestemming kan opgespoor word, die verantwoordelikheid kan word Ondersoek, en besef intelligente toesig.Vir die departement van gesondheidsadministrasie kan die gebruik van unieke identifikasie die gestandaardiseerde bestuur van mediese toerustinggedrag versterk, die vestiging van groot data vir gesondheidsorg bevorder, die doeltreffendheid van gesondheidsbestuur verbeter, en die gesondheid-China-strategie help.Vir die Mediese Versekeringsafdeling help dit om mediese toestelle akkuraat te identifiseer in die verkrygingsaanbieding, die deursigtigheid van skikking te bevorder en bedrog en misbruik te bestry.
Uit die perspektief van die publiek, deur inligtingsopenbaarmaking en datadeling, kan verbruikers verbruik gemaklik gebruik en verstaan, en die wettige regte en belange van verbruikers effektief beskerm.
4、 Wat is die beginsels vir die implementering van die unieke identifikasie van mediese toestelle?
Die Reëls Vir Die Unieke Identifikasiestelsel Van Mediese Toestelle (Hierna Verwys na As Die Reëls) vereis dat die Konstruksie van die Unieke Identifikasiestelsel aktief uit internasionale standaarde moet leer en die beginsels van regeringsvoorligting, ondernemingsimplementering, algehele promosie en verspreidingsimplementering moet volg.Ten einde internasionale uitruiling en handel beter te bevorder, en die besigheidsomgewing te optimaliseer, trek die konstruksie van China se unieke identifikasiestelsel lesse uit internasionaal aanvaarde beginsels en standaarde.Vestig 'n Unieke identifikasiestelsel, die regering speel 'n leidende rol, die registrant / opnemer As die eerste verantwoordelike persoon is verantwoordelik vir implementering, en pas aktief unieke identifikasie toe om produkgehalte en ondernemingsbestuursvlak te verbeter.As gevolg van die diversiteit en kompleksiteit van mediese toestelle, is die implementering van unieke identifikasie stap vir stap 'n internasionaal aanvaarde praktyk.China se mediese toestelle word volgens die risikovlak bestuur.Gebaseer op die praktiese ervaring van die internasionale unieke identifikasie, gekombineer met die werklike situasie van China se mediese toestelbedryf en toesig, word 'n stap-vir-stap-implementeringsbeleid geformuleer.In vergelyking met die Verenigde State en Europa, het die implementering van unieke identifikasie in China die proefskakel verhoog, hoofsaaklik sommige hoërisiko-inplantings / intervensionele mediese toestelle, met 'n kleiner dekking, om die bestendige vordering van die reëls te verseker.
5、 Hoe om die samevoeging en deel van unieke identifikasiedata te besef?
Die data-insameling en deel van die unieke identifikasie van mediese toestelle word gerealiseer deur die unieke identifikasie-databasis van mediese toestelle, wat deur die staatsmedisyne-administrasie georganiseer en saamgestel word.Die Registrant/Opnemer laai die produkidentifikasie en verwante inligting van die unieke identifikasie op na die databasis volgens die toepaslike standaarde en spesifikasies, en is verantwoordelik vir die akkuraatheid en uniekheid van die data.Besigheidsondernemings vir mediese toestelle, mediese instellings, relevante staatsdepartemente en die publiek kan unieke identifikasiedata deel deur middel van data-navrae, aflaai, datakoppel en ander maniere.
6、 Moet die produkte wat gelys word voor die implementering van die reëls 'n unieke identifikasie gegee word?
Vanaf die implementeringsdatum van die reëls, sal die registrant/lêer sy produkidentifikasie in die registrasie-/liasseerbestuurstelsel indien wanneer hy aansoek doen vir registrasie, registrasieverandering of liasseer van relevante mediese toestelle.Die relevante mediese toestelprodukte sal 'n unieke identifikasie gegee word tydens die produksieproses, en die oplaai van die unieke identifikasieproduk-identifikasie en relevante data van die mediese toestel moet voltooi word voordat die produkte op die mark geplaas word.
Die Mediese Toestelle Wat Voor Die Inwerkingstellingsdatum Van Die Reëls Geproduseer En Verkoop Is Het dalk Nie Die Unieke Identifikasie Van Mediese Toestelle nie.
7、 Hoe om die unieke identifikasiedatadraer van mediese toestelle te kies?
Tans sluit die algemene datadraers op die mark een-dimensionele kode, twee-dimensionele kode en radiofrekwensie-etiket (RFID) in.
Eendimensionele kode is 'n strepieskodesimbool wat slegs inligting in eendimensionele rigting verteenwoordig.Dit word al baie jare gebruik en het lae koste.Dit kan goed versoenbaar wees met die bestaande kodeskandeertoerusting op die mark, maar eenrigtingkode beslaan 'n groot ruimte en het 'n swak vermoë om skade reg te stel.
Tweedimensionele kode is 'n strepieskodesimbool wat inligting in tweedimensionele rigting verteenwoordig.In vergelyking met eendimensionele kode, kan dieselfde ruimte meer data akkommodeer, wat 'n goeie rol kan speel wanneer die verpakkingsgrootte van die toestel beperk is.Dit het 'n sekere foutkorreksievermoë, maar die vereistes vir leestoerusting is hoër as eendimensionele kode.
Die RFID-etiket het die funksie van inligtingstoor, wat die elektromagnetiese modulasiesein van die leser kan ontvang en kan terugkeer na die datadraer van die ooreenstemmende sein.In vergelyking met een-dimensionele kode en twee-dimensionele kode, is die drakoste en leestoerustingkoste van RFID-etiket hoër, maar RFID-leesspoed is vinnig, dit kan bondellesing bereik, en dit kan 'n rol speel in sommige skakels en velde.
Die registrant/opnemer kan die toepaslike unieke identifikasiedatadraer van mediese toestel kies volgens die kenmerke, waarde, hooftoepassingscenario's en ander faktore van die produk.
Die registrant/opnemer kan die toepaslike unieke identifikasiedatadraer van mediese toestel kies volgens die kenmerke, waarde, hooftoepassingscenario's en ander faktore van die produk.
8、 Watter soort kwalifikasie het die kode-uitreikingsagentskap nodig, en wat is sy verantwoordelikhede en verpligtinge?
Die kode-uitreikingsinstelling van die unieke identifikasie van die toestel sal 'n regsentiteit binne die gebied van China wees, met 'n perfekte bestuurstelsel en bedryfstelsel, om die uniekheid van die unieke identifikasie van die mediese toestel te verseker wat in ooreenstemming met sy standaarde geskep is, En voldoen aan die relevante vereistes van datasekuriteit in China.
Die Kode-uitreikingsinstelling sal die registrant/rekordhouer voorsien van die proses om die standaard te implementeer en die implementering te lei.Ten einde die registrant/rekordhouer te fasiliteer om die kodestandaard van die kode-uitreikingsinstelling te bemeester vir relevante partye om te kies of aansoek te doen, sal die kode-uitreikingsinstelling sy kodestandaard na die unieke identifikasiedatabasis van mediese toestelle oplaai en dit dinamies onderhou.Voor 31 Januarie van elke jaar, sal die uitreikingsagentskap 'n verslag van die vorige jaar aan die SDA indien oor die unieke identifikasie wat in ooreenstemming met sy standaarde geskep is.
9、 Wat is die proses vir die registrant/lêer om unieke identifikasie te implementeer?
Die proses vir die registrant/lêer om die unieke identifikasie te implementeer, is soos volg:
Stap 1: Die Registrant/Filer sal die kode-uitreikingsinstelling kies volgens die reëls en toepaslike standaarde en die werklike situasie van die onderneming.
Stap 2: Die Registreerder / Liasseerpersoon skep die produkidentifikasie volgens die standaarde van die uitreikingsorganisasie en bepaal die samestelling van die produkproduksie-identifikasie.
Stap 3: Vanaf die datum van implementering van die reëls, indien aansoek gedoen word vir registrasie, registrasieverandering of liassering van mediese toestelle, moet die registrant/liasseerpersoon produkidentifikasie in die registrasie-/liasseerbestuurstelsel indien.
Stap 4: Die Registrant/Opnemer moet die toepaslike datadraer kies volgens die standaarde van die koderingsinstelling, en die mediese toestel 'n unieke identifikasiedatadraer gee aan die minimum verkoopseenheid en hoërvlakverpakking of mediese toestelprodukte.
Stap 5: Die Registrant/Opnemer sal die produkidentifikasie en relevante inligting na die unieke identifikasiedatabasis van mediese toestelle oplaai voordat die produk op die mark geplaas word.
Stap 6: Wanneer die produkidentifikasie en dataverwante inligting verander, sal die registrant/opnemer die unieke identifikasiedatabasis van mediese toestelle betyds opdateer.
Plaas tyd: Aug-27-2019
