قوانین سیستم شناسایی منحصر به فرد تجهیزات پزشکی

1، شناسایی منحصر به فرد تجهیزات پزشکی چیست؟

شناسایی منحصر به فرد تجهیزات پزشکی شامل شناسایی محصول و شناسایی تولید است.شناسه محصول، کد منحصر به فرد برای شناسایی ثبت کننده / فایل، مدل، مشخصات و بسته تجهیزات پزشکی است.این "کلید واژه" برای به دست آوردن اطلاعات مربوط به دستگاه های پزشکی از پایگاه داده است و بخشی ضروری از شناسایی منحصر به فرد است.شناسه تولید شامل اطلاعات مربوط به فرآیند تولید، از جمله شماره دسته محصول، شماره سریال و تاریخ تولید و تاریخ انقضا، و غیره است، که می تواند در ترکیب با شناسایی محصول برای رفع نیازهای شناسایی دقیق و ثبت در گردش استفاده شود و استفاده از وسایل پزشکی

اصل منحصر به فرد بودن، ثبات و مقیاس پذیری.منحصر به فرد بودن اولین اصل، مبنایی برای اطمینان از شناسایی دقیق محصولات، و اصل اصلی عملکرد شناسایی منحصر به فرد است.به دلیل پیچیدگی تجهیزات پزشکی، منحصر به فرد بودن باید با الزامات شناسایی محصول مطابقت داشته باشد.برای دستگاه‌های پزشکی با ویژگی‌های یکسان، منحصربه‌فرد بودن باید به یک مشخصات و مدل محصول اشاره کند.برای محصولاتی که توسط تولید دسته‌ای کنترل می‌شوند، منحصربه‌فرد بودن به همان دسته از محصولات اشاره دارد.برای دستگاه‌های پزشکی که توسط تولید شماره سریال کنترل می‌شوند، منحصربه‌فرد بودن باید به یک محصول واحد اشاره کند.

ثبات به این معنی است که وقتی شناسایی منحصر به فرد به محصول دستگاه پزشکی اختصاص داده شد، تا زمانی که ویژگی های اصلی آن تغییر نکرده باشد، شناسایی محصول باید بدون تغییر باقی بماند.هنگامی که فروش و استفاده از دستگاه های پزشکی متوقف می شود، شناسایی محصول برای سایر دستگاه های پزشکی استفاده نمی شود.هنگامی که فروش و استفاده از سر گرفته می شود، می توان از شناسه اصلی محصول استفاده کرد.

توسعه پذیری به این اشاره دارد که شناسایی منحصر به فرد باید با الزامات نظارتی و توسعه مستمر کاربردهای عملی سازگار باشد.کلمه "Unique" به این معنی نیست که مدیریت شماره سریال یک محصول واحد انجام می شود.در شناسایی منحصر به فرد، شناسایی تولید را می توان در ترکیب با شناسایی محصول برای دستیابی به منحصر به فرد بودن سه سطح استفاده کرد: مشخصات، مدل، دسته ای و تک محصول، به طوری که نیازهای فعلی و آینده برای دستگاه های پزشکی را شناسایی کنید.

2، چرا باید یک سیستم شناسایی منحصر به فرد برای دستگاه های پزشکی بسازیم؟

فناوری پزشکی، داروها و تجهیزات پزشکی سه رکن سیستم خدمات پزشکی هستند.دستگاه های پزشکی شامل صدا، نور، الکتریسیته، مغناطیس، تصویر، مواد، مکانیک و نزدیک به صد رشته حرفه ای است.آنها در سطح بین المللی صنایع با فناوری پیشرفته به رسمیت شناخته شده اند، با ویژگی های فناوری پیشرفته فشرده، بین رشته ای، یکپارچه سازی و ادغام فناوری، و نشان دهنده قدرت جامع فناوری پیشرفته یک کشور هستند.در سال‌های اخیر، با توسعه سریع صنعت تجهیزات پزشکی، فناوری‌ها و محصولات جدید در یک جریان بی‌پایان ظهور می‌کنند و تنوع و پیچیدگی محصول به طور مداوم در حال بهبود است.هیچ کد یا یک چیز با کدهای متعدد در گردش و استفاده از تجهیزات پزشکی وجود ندارد که به طور جدی بر شناسایی دقیق تجهیزات پزشکی در تولید، گردش و استفاده از تجهیزات پزشکی تأثیر می گذارد و دستیابی به نظارت و مدیریت مؤثر دشوار است.

شناسه منحصر به فرد دستگاه (UDI) کارت شناسایی تجهیزات پزشکی است.سیستم شناسایی منحصر به فرد تجهیزات پزشکی شامل شناسایی منحصر به فرد، حامل داده و پایگاه داده است.دادن کارت شناسایی به هر دستگاه پزشکی، درک شفافیت و تجسم تولید، بهره برداری و استفاده، و بهبود قابلیت ردیابی محصولات، کلید نوآوری ابزارهای نظارتی بر تجهیزات پزشکی و بهبود کارایی نظارت است.این نقش مثبتی در رعایت دقیق خط پایین ایمنی تجهیزات پزشکی و کمک به توسعه با کیفیت بالا صنعت تجهیزات پزشکی ایفا خواهد کرد.بنابراین، ساخت سیستم شناسایی منحصر به فرد تجهیزات پزشکی در چین نیاز فوری دارد.

شناسایی منحصر به فرد تجهیزات پزشکی کانون و نقطه داغ در زمینه مقررات بین المللی تجهیزات پزشکی است.در سال 2013، انجمن بین المللی بدنه تنظیم کننده تجهیزات پزشکی (Imdrf) راهنمای سیستم شناسایی منحصر به فرد تجهیزات پزشکی را صادر کرد.در همان سال، ایالات متحده مقرراتی را در مورد سیستم شناسایی منحصر به فرد برای تجهیزات پزشکی صادر کرد که مستلزم اجرای کامل سیستم شناسایی منحصر به فرد برای تجهیزات پزشکی در مدت 7 سال است.در سال 2017، قانون اتحادیه اروپا مستلزم اجرای شناسایی منحصر به فرد تجهیزات پزشکی بود.ژاپن، استرالیا، آرژانتین و سایر کشورها نیز کارهای مرتبطی را انجام داده‌اند، و شناسایی منحصربه‌فرد جهانی دستگاه‌های پزشکی به طور مستمر تبلیغ می‌شود.

در سال 2012، شورای ایالتی برنامه ملی ایمنی مواد مخدر را برای دوازدهمین برنامه پنج ساله صادر کرد که خواستار "راه اندازی کدگذاری ملی یکپارچه تجهیزات پزشکی پرخطر" بود.در سال 2016، شورای ایالتی سیزدهمین برنامه پنج ساله ایمنی ملی دارو را صادر کرد که مستلزم «ساخت یک سیستم کدگذاری تجهیزات پزشکی و تدوین قوانین برای کدگذاری تجهیزات پزشکی» است.در سال 2019، اداره کل شورای دولتی وظایف کلیدی تعمیق اصلاحات نظام پزشکی و بهداشتی را در سال 2019 صادر کرد که مستلزم "تدوین قوانین سیستم شناسایی منحصر به فرد تجهیزات پزشکی" است که مورد بررسی و تصویب قرار گرفت. هشتمین جلسه کمیته مرکزی جامع تعمیق اصلاحات.در "طرح اصلاحات برای درمان مواد مصرفی پزشکی با ارزش بالا" که توسط اداره کل شورای دولتی صادر شده است، به وضوح "تدوین سیستم شناسایی منحصر به فرد تجهیزات پزشکی" قوانین یکپارچه را ارائه می دهد. در جولای 2019، غذای دولتی و اداره دارو، همراه با کمیسیون ملی بهداشت و سلامت، به طور مشترک برنامه آزمایشی سیستم شناسایی منحصربه‌فرد دستگاه‌های پزشکی را صادر کردند که نشان‌دهنده آغاز ساخت سیستم شناسایی منحصر به فرد دستگاه‌های پزشکی در چین است.

3، اهمیت ساختن یک سیستم شناسایی منحصر به فرد برای تجهیزات پزشکی چیست؟

از طریق استقرار یک سیستم شناسایی منحصر به فرد برای تجهیزات پزشکی، منجر به ادغام و به اشتراک گذاری داده های نظارتی، نوآوری مدل نظارتی، بهبود کارایی نظارتی، تقویت مدیریت چرخه حیات تجهیزات پزشکی، تصفیه بازار، بهینه‌سازی محیط کسب‌وکار، ترکیب مقررات دولتی و حاکمیت اجتماعی، شکل‌گیری وضعیت حاکمیت اجتماعی، ارتقای تحول صنعتی، ارتقا و توسعه سالم و ارائه بیشتر خدمات پزشکی ایمن و کارآمد را افزایش خواهیم داد. و حس دسترسی مردم را تقویت کنید.

از نقطه نظر صنعتی، برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی، استفاده از لوگوی منحصربه‌فرد برای بهبود سطح مدیریت اطلاعات سازمان، ایجاد سیستم ردیابی محصول، تقویت خود انضباطی صنعت، بهبود کارایی مدیریت سازمانی، و ارتقای سطح بالای مدیریت مفید است. توسعه کیفیت صنعت تجهیزات پزشکی.برای شرکت‌های تجاری تجهیزات پزشکی، استفاده از شناسایی منحصربه‌فرد می‌تواند یک سیستم لجستیک مدرن را ایجاد کند و شفافیت، تجسم و هوشمندی زنجیره تامین تجهیزات پزشکی را تحقق بخشد.برای مؤسسات پزشکی، استفاده از شناسایی منحصر به فرد برای کاهش خطاهای تجهیزات، بهبود سطح مدیریت مواد مصرفی در بیمارستان، و حفظ ایمنی بیماران مفید است.

از منظر مدیریت دولتی، برای نظارت بر تجهیزات پزشکی، استفاده از شناسایی منحصر به فرد می تواند داده های بزرگی را برای نظارت بر دستگاه های پزشکی ایجاد کند، متوجه شوید که منبع تجهیزات پزشکی قابل بررسی است، مقصد قابل ردیابی است، مسئولیت می تواند باشد. بررسی شد، و نظارت هوشمند را تحقق بخشید.برای بخش مدیریت بهداشت، استفاده از شناسایی منحصربه‌فرد می‌تواند مدیریت استاندارد رفتار تجهیزات پزشکی را تقویت کند، استقرار داده‌های بزرگ مراقبت‌های بهداشتی را ارتقا دهد، کارایی مدیریت سلامت را بهبود بخشد و به استراتژی سلامت چین کمک کند.برای بخش بیمه پزشکی، به شناسایی دقیق تجهیزات پزشکی در مناقصه تدارکات، ترویج شفافیت تسویه حساب و مبارزه با تقلب و سوء استفاده کمک می کند.

از دیدگاه عموم، از طریق افشای اطلاعات و به اشتراک گذاری داده ها، مصرف کنندگان می توانند به راحتی از مصرف استفاده کرده و درک کنند و به طور موثر از حقوق و منافع مشروع مصرف کنندگان محافظت کنند.

4. اصول اجرای شناسایی منحصر به فرد تجهیزات پزشکی چیست؟

قوانین سیستم شناسایی منحصر به فرد تجهیزات پزشکی (از این پس به عنوان قوانین نامیده می شود) ایجاب می کند که ساخت سیستم شناسایی منحصر به فرد باید به طور فعال از استانداردهای بین المللی بیاموزد و از اصول راهنمایی دولتی، پیاده سازی سازمانی، ارتقای کلی و اجرای توزیع پیروی کند.به منظور ارتقای بهتر مبادلات و تجارت بین‌المللی و بهینه‌سازی محیط کسب‌وکار، ساخت سیستم شناسایی منحصربه‌فرد چین از اصول و استانداردهای پذیرفته‌شده بین‌المللی درس‌هایی می‌گیرد.یک سیستم شناسایی منحصر به فرد ایجاد کنید، دولت نقش اصلی را ایفا می کند، ثبت کننده / ثبت کننده به عنوان اولین فرد مسئول مسئول اجرا است، و به طور فعال شناسایی منحصر به فرد را برای بهبود کیفیت محصول و سطح مدیریت سازمانی اعمال کنید.با توجه به تنوع و پیچیدگی تجهیزات پزشکی، اجرای مرحله به مرحله شناسایی منحصر به فرد یک عمل پذیرفته شده بین المللی است.تجهیزات پزشکی چین بر اساس سطح خطر مدیریت می شوند.بر اساس تجربه عملی شناسایی منحصر به فرد بین المللی، همراه با وضعیت واقعی صنعت و نظارت تجهیزات پزشکی چین، یک سیاست پیاده سازی گام به گام تدوین شده است.در مقایسه با ایالات متحده و اروپا، اجرای شناسایی منحصر به فرد در چین، پیوند پایلوت را افزایش داده است، عمدتاً برخی از ایمپلنت‌های پرخطر / دستگاه‌های پزشکی مداخله‌ای، با پوشش کوچک‌تر، برای اطمینان از پیشرفت پایدار قوانین.

5، چگونه می توان تجمیع و به اشتراک گذاری داده های شناسایی منحصر به فرد را تحقق بخشید؟

جمع آوری داده ها و اشتراک گذاری شناسایی منحصر به فرد تجهیزات پزشکی از طریق پایگاه داده شناسایی منحصر به فرد تجهیزات پزشکی انجام می شود که توسط سازمان داروی دولتی سازماندهی و ساخته شده است.ثبت کننده/ضبط کننده شناسه محصول و اطلاعات مربوط به شناسه منحصر به فرد را طبق استانداردها و مشخصات مربوطه در پایگاه داده آپلود می کند و مسئولیت صحت و منحصر به فرد بودن داده ها را بر عهده دارد.شرکت‌های تجاری تجهیزات پزشکی، مؤسسات پزشکی، ادارات دولتی مربوطه و عموم مردم می‌توانند داده‌های شناسایی منحصربه‌فرد را از طریق جستجوی داده، دانلود، اتصال داده‌ها و راه‌های دیگر به اشتراک بگذارند.

6، آیا محصولات لیست شده قبل از اجرای قوانین نیاز به شناسایی منحصر به فرد دارند؟

از تاریخ اجرای قوانین، ثبت‌کننده/پرونده باید شناسایی محصول خود را در سیستم مدیریت ثبت/پرونده هنگام درخواست ثبت، تغییر ثبت یا تشکیل پرونده دستگاه‌های پزشکی مربوطه ارائه کند.محصولات دستگاه پزشکی مربوطه باید در طول فرآیند تولید یک شناسایی منحصر به فرد داده شود، و بارگذاری شناسایی منحصر به فرد محصول شناسایی و داده های مربوط به دستگاه پزشکی باید قبل از عرضه محصولات به بازار تکمیل شود.

تجهیزات پزشکی که قبل از تاریخ اجرای قوانین تولید و فروخته شده اند ممکن است دارای شناسه منحصر به فرد تجهیزات پزشکی نباشند.

7، چگونه می توان حامل داده های شناسایی منحصر به فرد دستگاه های پزشکی را انتخاب کرد؟

در حال حاضر، حامل های رایج داده در بازار شامل کد یک بعدی، کد دو بعدی و برچسب فرکانس رادیویی (RFID) است.

کد یک بعدی یک نماد بارکد است که فقط اطلاعات را در جهت یک بعدی نشان می دهد.سالهاست استفاده می شود و قیمت پایینی دارد.این می تواند به خوبی با تجهیزات اسکن کد موجود در بازار سازگار باشد، اما کد یک طرفه فضای زیادی را اشغال می کند و توانایی ضعیفی در تصحیح آسیب دارد.

کد دو بعدی یک نماد بارکد است که اطلاعات را در جهت دو بعدی نشان می دهد.در مقایسه با کدهای یک بعدی، همان فضا می تواند داده های بیشتری را در خود جای دهد، که می تواند نقش خوبی در زمانی که اندازه بسته بندی دستگاه محدود است، ایفا کند.دارای قابلیت تصحیح خطای معینی است، اما الزامات تجهیزات خواندن بالاتر از کدهای یک بعدی است.

تگ RFID دارای عملکرد ذخیره سازی اطلاعات است که می تواند سیگنال مدولاسیون الکترومغناطیسی خواننده را دریافت کرده و به حامل داده سیگنال مربوطه بازگردد.در مقایسه با کدهای یک بعدی و کد دو بعدی، هزینه حامل و هزینه تجهیزات خواندن برچسب RFID بالاتر است، اما سرعت خواندن RFID سریع است، می تواند به خواندن دسته ای دست یابد و می تواند در برخی پیوندها و زمینه ها نقش داشته باشد.

ثبت‌کننده/ضبط‌کننده می‌تواند حامل داده‌های شناسایی منحصربه‌فرد دستگاه پزشکی را با توجه به ویژگی‌ها، ارزش، سناریوهای برنامه اصلی و سایر عوامل محصول انتخاب کند.

ثبت‌کننده/ضبط‌کننده می‌تواند حامل داده‌های شناسایی منحصربه‌فرد دستگاه پزشکی را با توجه به ویژگی‌ها، ارزش، سناریوهای برنامه اصلی و سایر عوامل محصول انتخاب کند.

8، آژانس صادر کننده کد به چه نوع صلاحیتی نیاز دارد و مسئولیت ها و تعهدات آن چیست؟

مؤسسه صادرکننده کد شناسایی منحصر به فرد دستگاه باید یک شخص حقوقی در قلمرو چین با سیستم مدیریت و سیستم عملیاتی کامل باشد تا از منحصر به فرد بودن شناسایی منحصر به فرد دستگاه پزشکی ایجاد شده مطابق با استانداردهای آن اطمینان حاصل کند. و الزامات مربوط به امنیت داده در چین را برآورده کنید.

مؤسسه صادرکننده کد باید فرآیند اجرای استاندارد را در اختیار ثبت کننده / دارنده رکورد قرار دهد و اجرای آن را راهنمایی کند.به منظور تسهیل ثبت نام / دارنده سابقه برای تسلط بر استاندارد کد مؤسسه صادرکننده کد برای طرف های مربوطه برای انتخاب یا درخواست، مؤسسه صادرکننده کد باید استاندارد کد خود را در پایگاه داده شناسایی منحصر به فرد تجهیزات پزشکی آپلود کرده و به صورت پویا آن را حفظ کند.قبل از 31 ژانویه هر سال، آژانس صادر کننده باید گزارشی از سال قبل در مورد شناسایی منحصر به فرد ایجاد شده مطابق با استانداردهای خود به SDA ارائه کند.

9، فرآیندی که ثبت‌کننده/پرونده برای پیاده‌سازی شناسایی منحصربه‌فرد انجام می‌دهد چیست؟

فرآیند ثبت‌کننده/پرونده برای پیاده‌سازی شناسایی منحصربه‌فرد به شرح زیر است:

مرحله 1: ثبت‌کننده/پرونده باید مؤسسه صادرکننده کد را با توجه به قوانین و استانداردهای مربوطه و وضعیت واقعی شرکت انتخاب کند.

مرحله 2: ثبت نام کننده/فرد بایگانی شناسه محصول را طبق استانداردهای سازمان صادرکننده ایجاد می کند و ترکیب شناسایی تولید محصول را تعیین می کند.

مرحله 3: از تاریخ اجرای قوانین، در صورت درخواست برای ثبت، تغییر ثبت یا بایگانی تجهیزات پزشکی، ثبت‌کننده/فرد بایگانی باید شناسه محصول را در سامانه مدیریت ثبت/پرونده ارسال کند.

مرحله 4: ثبت کننده/ضبط کننده باید حامل داده مناسب را طبق استانداردهای مؤسسه کدگذاری انتخاب کند و به دستگاه پزشکی یک حامل داده شناسایی منحصر به فرد به حداقل واحد فروش و بسته بندی سطح بالاتر یا محصولات دستگاه پزشکی بدهد.

مرحله 5: ثبت‌کننده/ضبط‌کننده باید شناسه محصول و اطلاعات مربوطه را قبل از عرضه محصول به بازار در پایگاه داده‌های شناسایی منحصربه‌فرد دستگاه‌های پزشکی آپلود کند.

مرحله 6: هنگامی که اطلاعات مربوط به شناسایی محصول و داده ها تغییر می کند، ثبت کننده / ضبط کننده باید پایگاه داده شناسایی منحصر به فرد دستگاه های پزشکی را به موقع به روز کند.