Regoli per u Sistema di Identificazione Unicu di Dispositivi Medici

1、 Chì hè l'identificazione unica di i dispositi medichi?

L'identificazione unica di i dispositi medichi cunsiste in l'identificazione di u produttu è l'identificazione di produzzione.L'identificazione di u produttu hè u codice unicu per identificà u registrante / filler, mudellu, specificazione è pacchettu di i dispositi medichi.Hè A "Parola Chjave" Per Ottene Informazioni Pertinenti Di Dispositivi Medici Da A Database, È Hè A Parte Necessaria Di L'Identificazione Unicu.L'identificazione di a produzzione include l'infurmazioni relative à u prucessu di produzzione, cumpresi u numeru di batch di produttu, u numeru di serie è a data di produzzione, u periodu è a data di scadenza, ecc., pò esse aduprata in cumminazione cù l'identificazione di u produttu per risponde à i bisogni d'identificazione fine è di registrazione in a circulazione. L'usu di i dispusitivi medichi.

U principiu di unicità, stabilità è scalabilità.L'unicità hè u primu principiu, a basa per assicurà l'identificazione precisa di i prudutti, è u principiu core di a funzione di identificazione unica.A causa di a cumplessità di i dispositi medichi, l'unicità deve esse coerente cù i requisiti di l'identificazione di u produttu.Per i dispusitivi medichi cù e stesse caratteristiche, l'unicità deve indicà à una specificazione unica è un pruduttu mudellu;Per i prudutti cuntrullati da a pruduzzione in batch, l'unicità deve indicà à u listessu batch di prudutti;Per i dispusitivi medichi cuntrullati da a produzzione di numeri di serie, l'unicità deve indicà à un pruduttu unicu.

Stabilità significa chì una volta chì l'identificazione unica hè attribuita à u pruduttu di u dispositivu medico, finu à chì e so caratteristiche basi ùn anu micca cambiatu, l'identificazione di u produttu deve esse invariata.Quandu a vendita è l'usu di i dispusitivi medichi sò fermati, l'identificazione di u produttu ùn deve esse aduprata per altri dispositi medichi;Quandu a vendita è l'usu sò ripresa, l'identificazione di u produttu originale pò esse usata.

L'estensibilità si riferisce à chì l'identificazione unica deve adattà à i requisiti regulatori è u sviluppu cuntinuu di l'applicazioni pratiche.A Parola "Unique" ùn significa micca chì a gestione di u numeru di serie di un pruduttu unicu hè realizatu.In l'identificazione unica, l'identificazione di produzzione pò esse aduprata in cumminazione cù l'identificazione di produttu per ottene l'unicità di trè livelli: specificazione, mudellu, batch è pruduttu unicu, per risponde à i requisiti attuali è futuri per i dispositi medichi.

2、 Perchè Custruì Un Sistema di Identificazione Unicu Per Dispositivi Medici?

Tecnulugia Medica, Drugs è Dispositivi Medici sò i trè pilastri di u sistema di serviziu medico.I dispusitivi medichi implicanu u sonu, a luce, l'electricità, u magnetismu, l'imaghjini, i materiali, a meccanica è quasi centu discipline prufessiunali.Sò industrie high-tech ricunnisciute à l'internaziunale, cù e caratteristiche di high-tech intensive, interdisciplinaria, integrazione tecnologica è integrazione, è rapprisentanu a forza cumpleta di l'alta tecnulugia di un paese.In l'ultimi anni, cù u rapidu sviluppu di l'industria di i dispositi medichi, e tecnulugie è i prudutti novi emergenu in un flussu infinitu, è a diversità di u produttu è a cumplessità sò constantemente migliurate.Ùn ci hè micca un codice o una cosa cù più codici in a circulazione è l'usu di i dispositi medichi, chì affettanu seriamente l'identificazione precisa di i dispositi medichi in a pruduzzione, a circulazione è l'usu di i dispositi medichi, è hè difficiule di ottene una supervisione è una gestione efficace.

L'identificazione unica di u dispositivu (UDI) hè a carta d'identità di i dispositi medichi.U Sistema Unicu di Identificazione di Dispositivi Medici Custituisci di Identificazione Unicu, Traspurtadore di Dati è Database.Dà à ogni Dispositivu Medicu Una Carta d'identità, Realizà a Trasparenza è Visualizazione di Pruduzzione, Funzionamentu è Usu, è Migliurà a Tracciabilità di i Prodotti sò A Chjave Per L'Innuvazione di i Mezzi di Supervisione di i Dispositivi Medici è U Migliuramentu di l'Efficienza di Supervisione.Ghjocherà un rolu pusitivu in u rispettu strettu di a linea di fondu di a sicurezza di i dispositi medichi è aiuta à u sviluppu di alta qualità di l'industria di i dispositi medichi.Dunque, a Custruzzione di u Sistema Unicu di Identificazione di Dispositivi Medici in Cina hè in Urgente.

L'identificazione unica di i dispositi medichi hè u focu è u puntu caldu in u campu di u regulamentu internaziunale di i dispositi medichi.In 2013, u Forum Internaziunale di l'Organismu di Regulamentu di i Dispositivi Medichi (Imdrf) hà publicatu a Guida di u Sistema Unicu di Identificazione di Dispositivi Medici.In u stessu annu, i Stati Uniti anu publicatu regolamenti nantu à u sistema di identificazione unicu per i dispositi medichi, chì esige l'implementazione completa di u sistema di identificazione unicu per i dispositi medichi in 7 anni.In 2017, a Legislazione di l'UE Esigeva l'Implementazione di l'Identificazione Unicu di i Dispositivi Medici.U Giappone, l'Australia, l'Argentina è l'altri paesi anu ancu realizatu un travagliu pertinente, è l'identificazione unica globale di i dispositi medichi hè stata prumuvuta continuamente.

In u 2012, u Cunsigliu di Statu hà publicatu u Pianu Naziunale di Sicurezza di Drug per u 12th Pianu di Cinque Anni, chì hà chjamatu "Lanciamentu di a Codificazione Naziunale Unificata di Dispositivi Medici d'Altu Risicu".In u 2016, u Cunsigliu di Statu hà publicatu u 13th Pianu di Cinque Anni per a Sicurezza Naziunale di Drug, chì Esige "Custruisce un Sistema di Codificazione di Dispositivi Medichi è Formulazione di Reguli per a Codificazione di Dispositivi Medici".In u 2019, l'Uffiziu Generale di u Cunsigliu di Statu hà emessu i compiti chjave di l'approfondimentu di a riforma di u sistema medico è di salute in 2019, chì esige "Formulazione di e regule per u sistema di identificazione unicu di i dispositi medichi", chì hè statu deliberatu è appruvatu da u Ottava Reunione di u Cumitatu Centrale di Riforma di l'approfondimentu.In u "Piano di Riforma per u Trattamentu di Consumabili Medichi d'Altu Valore" Emessu da l'Uffiziu Generale di u Cunsigliu di Statu, Chjaramente mette in avanti "Formulazione di u Sistema Unicu di Identificazione di Dispositivi Medici" Reguli Unificati ". In lugliu 2019, u Statu Alimentari. È l'Amministrazione di Drug, Inseme cù a Cummissione Naziunale di Salute è Salute, hà publicatu in cumunu u Pianu di Travagliu Pilotu Per u Sistema di Identificazione Unicu di Dispositivi Medici, chì marca u principiu di a Custruzzione di u Sistema Unicu di Identificazione di Dispositivi Medici in Cina.

3、 Chì hè u significatu di custruisce un sistema di identificazione unicu per i dispositi medichi?

Attraversu l'istituzione di un sistema d'identificazione unicu per i dispositi medichi, cunduce à l'integrazione è a spartera di dati regulatori, l'innuvazione di u mudellu di regulazione, u migliuramentu di l'efficienza regulatoria, u rinfurzà a gestione di u ciculu di vita di i dispositi medichi, a purificazione di i dispositi medichi. Mercatu, L'Ottimisazione di l'Ambiente di l'Affari, A Cumminazione di u Regulamentu di u Guvernu è a Governanza Suciali, A Formazione di Una Situazione di Governanza Suciali, A Prumuzione di Trasfurmazione Industriale, L'aghjurnamentu è u Sviluppu Sanu, è A Pruvisione di Più Aumenteremu i servizii medichi sicuri è efficaci. È rinfurzà u sensu di l'accessu di e persone.

Da u Puntu di Vista Industriale, Per i Fabbricanti di Dispositivi Medichi, L'usu di Logo Unicu hè Conducente à Migliurà u Livellu di Gestione di l'Informazione di l'Intraprese, Stabbilimentu di un Sistema di Tracciabilità di u Produttu, Rafforza l'Autodisciplina di l'Industria, Migliurà l'Efficienza di Gestione di l'Intraprese, è Promuove l'Altu- Sviluppu di qualità di l'industria di i dispositi medichi.Per l'imprese di l'imprese di i dispositi medichi, l'usu di l'identificazione unica pò stabilisce un sistema logisticu mudernu, è realizà a trasparenza, a visualizazione è l'intelligenza di a catena di fornitura di i dispositi medichi.Per l'istituzioni mediche, l'usu di l'identificazione unica conduce à riduce l'errori di l'equipaggiu, à migliurà u livellu di gestione di i consumabili in l'uspidale, è mantene a sicurezza di i pazienti.

Da a prospettiva di a gestione di u guvernu, per a supervisione di i dispositi medichi, l'usu di l'identificazione unica pò custruisce grandi dati per a supervisione di i dispositi medichi, capisce chì a fonte di i dispositi medichi pò esse verificata, a destinazione pò esse tracciata, a rispunsabilità pò esse. Investigatu, è Realizà a Supervisione Intelligente.Per u Dipartimentu di l'Amministrazione di a Salute, L'usu di l'identificazione unica pò rinfurzà a gestione standardizata di u cumportamentu di l'equipaggiu medicale, prumove a creazione di big data per l'assistenza sanitaria, migliurà l'efficienza di a gestione di a salute, è aiuta a strategia di salute in Cina.Per u Dipartimentu di l'Assicuranza Medica, Aiuta à Identificà Accuratamente Dispositivi Medici In l'Offerta di Acquistu, Promuove a Trasparenza di a Liquidazione, è Combatte a Frode è Abusu.

Da a prospettiva di u publicu, attraversu a divulgazione di l'infurmazioni è u sparte di dati, i cunsumatori ponu aduprà è capisce u cunsumu à facilità, è salvaguardà in modu efficace i diritti legittimi è l'interessi di i cunsumatori.

4、 Chì sò i principii per l'implementazione di l'identificazione unica di i dispositi medichi?

I Regoli per u Sistema Unicu di Identificazione di Dispositivi Medici (in seguitu Riferitu cum'è Regoli) Esigenu chì a Custruzzione di u Sistema di Identificazione Unicu Deve Amparate Attivamente da Norme Internaziunali è Segui i Principii di Guida di u Guvernu, Implementazione di l'Intraprese, Promozione Generale è Implementazione di Distribuzione.Per Promuovere Megliu i Scambii è u Cummerciu Internaziunali, è Ottimisà L'Ambiente di l'Affari, A Custruzzione di u Sistema Unicu di Identificazione di a Cina Trae Lezioni Da Principi è Norme Acceptati Internaziunale.Stabbilisce un Sistema di Identificazione Unicu, U Guvernu Ghjuca Un Role Principale, U Registrante / Registratore Cum'è a Prima Persona Responsabile hè Responsabile di l'Implementazione, è Applica attivamente Identificazione Unicu Per Migliurà a Qualità di u Produttu è u Livellu di Gestione di l'Intraprese.A causa di a diversità è a cumplessità di i dispositi medichi, l'implementazione di l'identificazione unica passo per passu hè una pratica accettata in u mondu.I Dispositivi Medici di a Cina sò Gestiti secondu u Livellu di Risicu.Basatu annantu à l'Esperienza Pratica di l'Identificazione Unicu Internaziunale, Cumminata cù a Situazione Reale di l'Industria è a Supervisione di i Dispositivi Medici di a Cina, hè Formulata una Politica di Implementazione Passu Per Passu.Comparatu cù i Stati Uniti è l'Europa, l'implementazione di l'identificazione unica in Cina hà aumentatu u ligame pilotu, principarmenti qualchì impianto d'altu risicu / dispusitivi medichi interventivi, cù una cobertura più chjuca, per assicurà u prugressu stabile di e regule.

5、 Cumu Realizà L'agregazione è a spartera di dati d'identificazione unichi?

A raccolta di dati è a spartera di l'identificazione unica di i dispositi medichi sò realizati attraversu a basa di dati d'identificazione unica di i dispositi medichi, chì hè urganizata è custruita da l'amministrazione statale di droga.U Registrante / Registratore carica l'identificazione di u produttu è l'infurmazioni correlate di l'identificazione unica à a basa di dati secondu e norme è specificazioni pertinenti, è hè rispunsevule per l'accuratezza è l'unicità di e dati.L'imprese di l'imprese di i dispositi medichi, l'istituzioni mediche, i dipartimenti di u guvernu pertinenti è u publicu ponu sparte dati d'identificazione unichi attraversu a ricerca di dati, scaricamentu, docking di dati è altre manere.

6 、 I Prudutti Elencati Prima di l'Implementazione di e Regule anu da esse datu una identificazione unica?

Da a Data di Implementazione di e Regoli, u Registrante / Filler Invia a So Identificazione di u Produttu In u Sistema di Gestione di Registrazione / Filling quandu si dumanda a Registrazione, Cambia Registrazione O Archivamentu di Dispositivi Medici Pertinenti.I Prudutti di Dispositivi Medichi Pertinenti Anu Dati Una Identificazione Unicu Durante u Prucessu di Produzione, È A Carica di L'Identificazione Unicu di u Produttu d'Identificazione E Dati Pertinenti Di u Dispositivu Medicu Sarà Cumpleta Prima chì i Prodotti sò Metti nantu à u Mercatu.

I dispusitivi medichi chì sò stati pruduciuti è venduti prima di a data di implementazione di e regule ùn ponu micca avè l'identificazione unica di i dispositi medichi.

7、 Cumu sceglie u trasportatore di dati d'identificazione unicu di i dispositi medichi?

Attualmente, i trasportatori di dati cumuni nantu à u mercatu includenu un codice unidimensionale, un codice bidimensionale è un tag di frequenza radio (RFID).

U Codice Unidimensionale hè un Simbulu di Codice à Bar chì Rapprisenta Solu l'Infurmazioni In una Direzzione Unidimensionale.Hè stata aduprata per parechji anni è hà costu bassu.Pò esse bè cumpatibile cù l'attrezzatura di scansione di codice esistenti nantu à u mercatu, ma u codice unidirezionale occupa un grande spaziu è hà una scarsa capacità di correzione di danni.

U codice bidimensionale hè un simbulu di codice à barre chì rapprisenta l'infurmazioni in direzzione bidimensionale.Comparatu cù u codice unidimensionale, u listessu spaziu pò accoglie più dati, chì pò ghjucà un rolu bonu quandu a dimensione di l'imballaggio di u dispusitivu hè limitata.Hà una certa capacità di correzione di errore, ma i requisiti per l'equipaggiu di lettura sò più altu di u codice unidimensionale.

U Tag RFID hà a funzione di almacenamiento di l'infurmazioni, chì pò riceve u signale di modulazione elettromagnetica di u lettore è torna à u trasportatore di dati di u signale currispundente.Comparatu cù u codice unidimensionale è u codice bidimensionale, u costu di u trasportatore è u costu di l'equipaggiu di lettura di u tag RFID sò più alti, ma a velocità di lettura RFID hè rapida, pò ottene una lettura di batch, è pò ghjucà un rolu in certi ligami è campi.

U Registrante / Registratore pò selezziunà u trasportatore di dati d'identificazione unicu adattatu di u dispositivu medico secondu e caratteristiche, u valore, i scenarii principali di l'applicazione è altri fattori di u pruduttu.

U Registrante / Registratore pò selezziunà u trasportatore di dati d'identificazione unicu adattatu di u dispositivu medico secondu e caratteristiche, u valore, i scenarii principali di l'applicazione è altri fattori di u pruduttu.

8、 Chì tippu di qualificazione hà bisognu à l'agenzia di emissione di u codice, è chì sò e so rispunsabilità è obblighi?

L'istituzione di emissione di u codice di l'identificazione unica di u dispositivu serà una entità giuridica in u territoriu di a Cina, cun un sistema di gestione perfettu è un sistema di operazione, per assicurà l'unicità di l'identificazione unica di u dispositivu medico creatu in cunfurmità cù i so standard, È Scontra i Requisiti Pertinenti di a Sicurezza di Dati In Cina.

L'istituzione emittente di u codice furnisce à u registrante / detentore di registrazione u prucessu di implementazione di u standard è guidà l'implementazione.Per Facilità u Registrante / Detentore di Ricordu Per Maestrà u Standard di u Codice di l'Istituzione Emittente di u Codice Per e Parti Pertinenti Per Sceglie O Applicà, L'Istituzione Emittente di u Codice Caricà u So Standard di Codice In A basa di dati d'identificazione unica di i dispositi medichi è u mantene dinamicamente.Prima di u 31 di Ghjennaghju di ogni annu, l'Agenzia Emittente Sottumette à a SDA Un Rapportu di l'Annu Precedente nantu à l'Identificazione Unicu Creata In cunfurmità cù i so Norme.

9、 Chì hè u Prucessu Per u Registrante / Filler Per Implementà Identificazione Unicu?

U Prucessu Per u Registrant / Filer Per Implementà L'Identificazione Unicu hè Cume Segui:

Passu 1: U Registrant / Filer Selezziunà L'Istituzione Emittente di u Codice In cunfurmità cù e Regoli è Norme Pertinenti è A Situazione Reale di l'Intrapresa.

Passu 2: U Registrant / Registrante Crea l'Identificazione di u Produttu secondu i Normi ​​di l'Organizazione Emittente è Determina A Composizione di l'Identificazione di Produzione di Produttu.

Passu 3: Da a Data di Implementazione di e Regoli, Se dumandate a Registrazione, Cambiamentu di Registrazione O Archivamentu di Dispositivi Medici, U Registrante / Registrante Invia l'Identificazione di u Produttu in u Sistema di Gestione di Registrazione / Archiviazione.

Passu 4: U Registrante / Registratore Selezziunà u Traspurtadore di Dati Appropritatu In cunfurmità cù i Normi ​​di l'Istituzione di Codificazione, è Darà à u Dispositivu Medicu Un Traspurtadore di Dati d'Identificazione Unicu à l'Unità Minima di Vendita è Imballaggi di Livellu Superiore O Prodotti di Dispositivi Medici.

Passu 5: U Registrante / Registratore Caricà l'Identificazione di u Produttu è l'Infurmazioni Pertinenti In a Database d'Identificazione Unicu di Dispositivi Medici Prima chì u Pruduttu sia Messu In u Mercatu.

Passu 6: Quandu l'Identificazione di u Produttu è l'Informazione Relativa à Dati Cambia, U Registrante / Registratore Aghjornarà a Database di Identificazione Unicu di Dispositivi Medici in Tempu.