医疗器械唯一标识系统规则

一、什么是医疗器械唯一标识？

医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。产品标识是识别医疗器械注册人/备案人、型号、规格和包装的唯一代码。它是从数据库中获取医疗器械相关信息的“关键词”，是唯一标识的必要组成部分。生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号和生产日期期限及有效期等，可与产品标识结合使用，以满足流通和流通中精细标识和记录的需要医疗设备的使用。

唯一性、稳定性和可扩展性原则。唯一性是第一原则，是保证产品准确标识的基础，也是唯一标识作用的核心原则。由于医疗器械的复杂性，唯一性应当符合产品标识的要求。具有相同特性的医疗器械，唯一性应当指向单一规格型号的产品；批量生产控制的产品，唯一性应指向同一批产品；以序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单一产品。

稳定性是指医疗器械产品一旦被赋予唯一标识，只要其基本特性没有发生变化，产品标识应当保持不变。医疗器械停止销售和使用时，产品标识不得用于其他医疗器械；恢复销售和使用时，可以使用原产品标识。

可扩展性是指唯一标识应适应法规要求和实际应用的不断发展。“唯一”二字并不意味着对单个产品进行序列号管理。在唯一性标识中，生产标识可与产品标识结合使用，实现规格、型号、批次和单品三个层次的唯一性，以满足当前和未来对医疗器械标识的要求。

二、为什么要建立医疗器械唯一标识系统？

医疗技术、药品和医疗器械是医疗服务体系的三大支柱。医疗器械涉及声、光、电、磁、影像、材料、力学等近百个专业学科。它们是国际公认的高新技术产业，具有高技术密集、学科交叉、技术融合融合的特点，代表着一个国家高新技术的综合实力。近年来，随着医疗器械行业的快速发展，新技术、新产品层出不穷，产品的多样性和复杂性不断提高。医疗器械在流通和使用中存在无码或一物多码的情况，严重影响医疗器械在生产、流通和使用过程中对医疗器械的准确识别，难以实现有效的监督管理。

医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械的身份证。医疗器械唯一标识系统由唯一标识、数据载体和数据库组成。给每台医疗器械一张身份证，实现生产、经营、使用的透明化和可视化，提高产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新、监管效率提升的关键。对严守医疗器械安全底线，助力医疗器械行业高质量发展，将起到积极作用。因此，我国医疗器械唯一标识体系的建设迫在眉睫。

医疗器械唯一标识是国际医疗器械监管领域的焦点和热点。2013年，国际医疗器械监管机构论坛（Imdrf）发布了《医疗器械唯一标识系统指南》。同年，美国出台《医疗器械唯一标识系统条例》，要求7年内全面实施医疗器械唯一标识系统。2017年，欧盟立法要求对医疗器械实施唯一标识。日本、澳大利亚、阿根廷等国家也开展了相关工作，医疗器械全球唯一标识不断推进。

2012年，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，提出“启动高危医疗器械国家统一编码”。2016年，国务院印发《国家药品安全“十三五”规划》，要求“构建医疗器械编码体系，制定医疗器械编码规则”。2019年国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》要求《制定医疗器械唯一标识系统规则》，经国务院办公厅审议通过中央全面深化改革委员会第八次会议。在国务院办公厅印发的《高值医用耗材处置改革方案》中，明确提出“制定医疗器械唯一标识制度统一规则”。2019年7月，国家食品药品监督管理局与药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，标志着我国医疗器械唯一标识系统建设拉开了序幕。

三、建立医疗器械唯一标识系统的意义何在？

通过建立医疗器械唯一标识系统，有利于监管数据的整合与共享，创新监管模式，提高监管效率，加强医疗器械全生命周期管理，净化医疗器械监管体系。市场化，优化营商环境，政府监管与社会治理相结合，形成社会共治局面，促进产业转型升级健康发展，提供更多安全高效的医疗服务并增强人们的访问感。

从行业角度来看，对于医疗器械生产企业而言，使用唯一标识有利于提高企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，加强行业自律，提高企业管理效率，促进高新技术企业的发展。医疗器械行业质量发展。对于医疗器械经营企业而言，利用唯一标识可以建立现代物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。对于医疗机构而言，使用唯一标识有利于减少设备差错，提高医院耗材管理水平，维护患者安全。

从政府管理角度，对于医疗器械监管，利用唯一标识可以构建医疗器械监管大数据，实现医疗器械来源可查、去向可追溯、责任可追溯调查，实现智能监管。对于卫生行政部门而言，使用唯一标识可以加强医疗器械行为的规范管理，促进健康医疗大数据的建立，提高健康管理效率，助力健康中国战略。对于医保部门而言，有助于在采购招标中准确识别医疗器械，促进结算透明度，打击欺诈和滥用行为。

从公众角度出发，通过信息公开、数据共享，让消费者放心使用、了解消费，切实维护消费者合法权益。

四、医疗器械唯一标识的实施原则是什么？

《医疗器械唯一标识体系实施细则》（以下简称《规范》）要求，唯一标识体系建设应积极借鉴国际标准，遵循政府引导、企业实施、统筹推进、流通实施的原则。为了更好地促进国际交流和贸易，优化营商环境，我国唯一标识体系的建设借鉴了国际通行的原则和标准。建立唯一标识制度，政府发挥主导作用，注册人/备案人作为第一责任人负责落实，积极应用唯一标识，提高产品质量和企业管理水平。由于医疗器械的多样性和复杂性，逐步实施唯一标识是国际通行的做法。我国医疗器械按风险等级管理。根据国际唯一标识的实践经验，结合我国医疗器械行业和监管的实际情况，制定了分步实施的政策。与美国和欧洲相比，我国实施唯一标识增加了试点环节，主要是一些高风险的植入/介入医疗器械，覆盖面较小，以确保规则的稳步推进。

五、如何实现唯一标识数据的聚合与共享？

通过国家药品监督管理局组织建设的医疗器械唯一标识数据库，实现医疗器械唯一标识的数据采集和共享。备案人/备案人按照相关标准和规范将唯一标识的产品标识及相关信息上传至数据库，并对数据的准确性和唯一性负责。医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门和公众可通过数据查询、下载、数据对接等方式共享唯一标识数据。

六、规则实施前上市的产品是否需要赋予唯一标识？

自本办法实施之日起，注册人/备案人在申请相关医疗器械注册、变更注册或备案时，应当在注册/备案管理系统中提交其产品标识。相关医疗器械产品应当在生产过程中赋予唯一标识，并在产品投放市场前完成医疗器械唯一标识产品标识和相关数据的上传。

本办法施行之日前生产、销售的医疗器械，不得具有医疗器械唯一标识。

七、如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

目前，市场上常见的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）。

一维码是仅在一维方向上表示信息的条形码符号。使用多年，成本低。可以很好的兼容市场上现有的扫码设备，但单向码占用空间大，损毁修复能力差。

二维码是在二维方向上表示信息的条形码符号。与一维码相比，同样的空间可以容纳更多的数据，在设备封装尺寸受限的情况下可以发挥很好的作用。具有一定的纠错能力，但对识读设备的要求高于一维码。

RFID标签具有信息存储功能，可以接收阅读器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。与一维码和二维码相比，RFID标签的载体成本和读取设备成本较高，但RFID读取速度快，可以实现批量读取，可以在一些环节和领域发挥作用。

注册人/备案人可根据产品的特性、价值、主要应用场景等因素，选择合适的医疗器械唯一标识数据载体。

注册人/备案人可根据产品的特性、价值、主要应用场景等因素，选择合适的医疗器械唯一标识数据载体。

八、发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务是什么？

器械唯一标识码发布机构应当是中国境内的法人实体，具有完善的管理制度和运行体系，保证按照其标准创建的医疗器械唯一标识码的唯一性，并满足中国数据安全的相关要求。

代码发布机构应向注册人/备案人提供标准实施过程并指导实施。为便于注册人/备案人掌握代码发布机构的代码标准，供相关方选择或应用，代码发布机构应当将其代码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护。每年1月31日前，发证机构应当向国家统计局报送上一年度按照其标准创建的唯一标识的报告。

九、注册人/备案人实施唯一标识的流程是怎样的？

注册人/备案人实施唯一标识的流程如下：

第一步：注册人/备案人应根据规则和相关标准以及企业实际情况选择发码机构。

第二步：注册人/备案人根据发证机构的标准制作产品标识，并确定产品生产标识的构成。

第三步：自本办法实施之日起，申请医疗器械注册、变更注册或备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。

第四步：注册人/备案人应根据编码机构的标准选择合适的数据载体，对最小销售单位和更高级别的包装或医疗器械产品赋予医疗器械唯一标识数据载体。

第五步：注册人/备案人应当在产品上市前将产品标识及相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。

第六步：当产品标识和数据相关信息发生变化时，注册人/备案人应当及时更新医疗器械唯一标识数据库。