1、 Mis on meditsiiniseadmete ainulaadne tunnus?
Meditsiiniseadmete unikaalne identifitseerimine koosneb toote identifitseerimisest ja tootmise identifitseerimisest.Toote identifitseerimine on ainulaadne kood registreerija/faili esitaja, mudeli, spetsifikatsiooni ja meditsiiniseadmete pakendi tuvastamiseks.See on "märksõna", et saada andmebaasist meditsiiniseadmete kohta asjakohast teavet, ja see on kordumatu identifitseerimise vajalik osa.Tootmise identifitseerimine sisaldab tootmisprotsessiga seotud teavet, sealhulgas toote partii numbrit, seerianumbrit ja tootmiskuupäeva perioodi ja aegumiskuupäeva jne, mida saab kasutada koos toote identifitseerimisega, et rahuldada täpse identifitseerimise ja ringluses oleva kirje vajadusi. Meditsiiniseadmete kasutamine.
Unikaalsuse, stabiilsuse ja mastaapsuse põhimõte.Ainulaadsus on esimene põhimõte, toodete täpse identifitseerimise tagamise alus ja unikaalse identifitseerimise funktsiooni põhiprintsiip.Meditsiiniseadmete keerukuse tõttu peab ainulaadsus olema kooskõlas toote identifitseerimise nõuetega.Samade omadustega meditsiiniseadmete puhul viitab ainulaadsus ühele spetsifikatsioonile ja mudelile;Partii tootmisega kontrollitavate toodete puhul viitab ainulaadsus samale tootepartiile;Seerianumbrite tootmisega juhitavate meditsiiniseadmete puhul viitab ainulaadsus ühele tootele.
Stabiilsus tähendab, et kui meditsiiniseadme tootele on määratud kordumatu identifitseerimistunnus, peab toote identifikaator jääma muutumatuks, kuni selle põhiomadused pole muutunud.Kui meditsiiniseadmete müük ja kasutamine on peatatud, ei tohi toote identifitseerimist kasutada muude meditsiiniseadmete puhul;Kui müük ja kasutamine jätkub, saab kasutada toote algset tunnust.
Laiendatavus viitab sellele, et kordumatu tunnus peaks kohanema regulatiivsete nõuetega ja praktiliste rakenduste pideva arendamisega.Sõna "ainulaadne" ei tähenda, et ühe toote seerianumbrit hallatakse.Unikaalses identifitseerimises saab tootmise identifitseerimist kasutada kombinatsioonis toote identifitseerimisega, et saavutada kolme taseme unikaalsus: spetsifikatsioon, mudel, partii ja üksiktoode, et vastata praegustele ja tulevastele meditsiiniseadmete identifitseerimisnõuetele.
2, Miks ehitada meditsiiniseadmetele ainulaadne identifitseerimissüsteem?
Meditsiinitehnoloogia, ravimid ja meditsiiniseadmed on meditsiiniteenuste süsteemi kolm tugisammast.Meditsiiniseadmed hõlmavad heli, valgust, elektrit, magnetismi, kujutist, materjale, mehaanikat ja peaaegu sada erialast eriala.Need on rahvusvaheliselt tunnustatud kõrgtehnoloogilised tööstused, millel on kõrgtehnoloogia intensiivne, interdistsiplinaarne, tehnoloogia integratsioon ja integratsioon ning mis esindavad riigi kõrgtehnoloogia kõikehõlmavat tugevust.Viimastel aastatel on meditsiiniseadmete tööstuse kiire arenguga uued tehnoloogiad ja tooted esile kerkinud lõputus voolus ning toodete mitmekesisus ja keerukus on pidevalt paranemas.Meditsiiniseadmete ringluses ja kasutamises ei ole mitme koodiga koodi ega ühte asja, mis mõjutab tõsiselt meditsiiniseadmete täpset identifitseerimist meditsiiniseadmete tootmisel, ringlusel ja kasutamisel ning tõhusat järelevalvet ja juhtimist on raske saavutada.
Unique Device Identification (UDI) on meditsiiniseadmete ID-kaart.Meditsiiniseadmete kordumatu identifitseerimissüsteem koosneb kordumatust identifitseerimisest, andmekandjast ja andmebaasist.Igale meditsiiniseadmele ID-kaardi andmine, tootmise, toimimise ja kasutamise läbipaistvuse ja visualiseerimise mõistmine ning toodete jälgitavuse parandamine on meditsiiniseadmete järelevalvevahendite uuendamise ja järelevalve tõhususe võti.See mängib positiivset rolli meditsiiniseadmete ohutuspõhimõtte ranges järgimises ja meditsiiniseadmete tööstuse kõrgekvaliteedilises arendamises.Seetõttu on Hiinas hädasti vaja meditsiiniseadmete ainulaadset identifitseerimissüsteemi.
Meditsiiniseadmete ainulaadne identifitseerimine on rahvusvahelise meditsiiniseadmete reguleerimise fookus ja kuum koht.2013. aastal andis rahvusvaheline meditsiiniseadmeid reguleeriva asutuse foorum (Imdrf) välja meditsiiniseadmete unikaalse identifitseerimissüsteemi juhised.Samal aastal andsid Ameerika Ühendriigid välja määrused meditsiiniseadmete kordumatu identifitseerimissüsteemi kohta, mis nõuavad meditsiiniseadmete kordumatu identifitseerimissüsteemi täielikku rakendamist 7 aasta jooksul.2017. aastal nõudsid ELi õigusaktid meditsiiniseadmete unikaalse identifitseerimise rakendamist.Jaapan, Austraalia, Argentina ja teised riigid on samuti teinud vastavat tööd ning meditsiiniseadmete ülemaailmset ainulaadset identifitseerimist on pidevalt propageeritud.
2012. aastal andis osariigi nõukogu välja riikliku uimastiohutuse kava 12. viie aasta plaani jaoks, mis nõudis kõrge riskiga meditsiiniseadmete riikliku ühtse kodeerimise käivitamist.2016. aastal andis riiginõukogu välja riikliku uimastiohutuse 13. viie aasta kava, mis nõuab "Meditsiiniseadmete kodeerimissüsteemi loomist ja meditsiiniseadmete kodeerimise reeglite sõnastamist".Riigivolikogu peakantselei väljastas 2019. aastal meditsiini- ja tervishoiusüsteemi reformi süvendamise põhiülesanded 2019. aastal, mis eeldab "Meditsiiniseadmete unikaalse identifitseerimissüsteemi reeglite koostamist", mille läbivaatamise ja heakskiidu andis Keskse tervikliku süvendatud reformikomisjoni kaheksas koosolek.Riigivolikogu peabüroo välja antud "Kõrgeväärtuslike meditsiinitarvikute käsitlemise reformikavas" esitatakse selgelt "Meditsiiniseadmete unikaalse identifitseerimissüsteemi formuleerimise" ühtsed eeskirjad ". 2019. aasta juulis esitas Riigitoit Ja ravimiamet koos riikliku tervise- ja tervishoiukomisjoniga andsid ühiselt välja meditsiiniseadmete kordumatu identifitseerimissüsteemi piloottööplaani, mis tähistab Hiina meditsiiniseadmete ainulaadse identifitseerimissüsteemi loomise algust.
3. Mis tähtsus on meditsiiniseadmetele ainulaadse identifitseerimissüsteemi loomisel?
Meditsiiniseadmete kordumatu identifitseerimissüsteemi loomise kaudu soodustab see regulatiivsete andmete integreerimist ja jagamist, regulatiivse mudeli uuendamist, regulatiivse tõhususe parandamist, meditsiiniseadmete olelusringi juhtimise tugevdamist ja seadmete puhastamist. Turg, ärikeskkonna optimeerimine, valitsuse reguleerimise ja sotsiaaljuhtimise kombinatsioon, sotsiaalse juhtimise olukorra kujundamine, tööstuse ümberkujundamise edendamine, ajakohastamine ja tervislik areng ning rohkemate pakkumiste pakkumine, suurendame ohutuid ja tõhusaid meditsiiniteenuseid Ja suurendage inimeste juurdepääsutunnet.
Tööstuslikust vaatenurgast aitab ainulaadse logo kasutamine meditsiiniseadmete tootjate jaoks kaasa ettevõtte teabehalduse taseme tõstmisele, toodete jälgitavuse süsteemi loomisele, tööstuse enesedistsipliini tugevdamisele, ettevõtte juhtimise tõhususe parandamisele ja kõrgetasemelise Meditsiiniseadmete tööstuse kvaliteediarendus.Meditsiiniseadmetega tegelevate ettevõtete jaoks võib kordumatu identifitseerimise kasutamine luua kaasaegse logistikasüsteemi ning realiseerida meditsiiniseadmete tarneahela läbipaistvuse, visualiseerimise ja intelligentsuse.Meditsiiniasutuste jaoks aitab kordumatu identifitseerimise kasutamine vähendada seadmete vigu, parandada kulumaterjalide haldamise taset haiglas ja säilitada patsientide ohutust.
Valitsuse juhtimise vaatenurgast võib meditsiiniseadmete järelevalveks unikaalse identifitseerimise abil koguda meditsiiniseadmete järelevalveks suuri andmeid, teadvustada, et meditsiiniseadmete allikat saab kontrollida, sihtkohta saab jälgida, vastutust saab Uuritud ja teostanud intelligentset järelevalvet.Tervishoiuameti jaoks võib kordumatu identifitseerimise kasutamine tugevdada meditsiiniseadmete käitumise standardset juhtimist, edendada tervishoiu suurandmete loomist, parandada tervishoiuhalduse tõhusust ja aidata kaasa Health China strateegiale.Ravikindlustusosakonna jaoks aitab see hankepakkumistes meditsiiniseadmeid täpselt tuvastada, edendada arvelduse läbipaistvust ning võidelda pettuste ja kuritarvituste vastu.
Avalikkuse vaatenurgast saavad tarbijad teabe avalikustamise ja andmete jagamise kaudu tarbimist hõlpsalt kasutada ja sellest aru saada ning tõhusalt kaitsta tarbijate seaduslikke õigusi ja huve.
4. Millised on meditsiiniseadmete unikaalse identifitseerimise rakendamise põhimõtted?
Meditsiiniseadmete unikaalse identifitseerimissüsteemi reeglid (edaspidi reeglid) nõuavad, et kordumatu identifitseerimissüsteemi ülesehitus peaks aktiivselt õppima rahvusvahelistest standarditest ning järgima valitsuse juhiste, ettevõtte rakendamise, üldise reklaamimise ja levitamise rakendamise põhimõtteid.Rahvusvaheliste vahetuste ja kaubanduse paremaks edendamiseks ning ärikeskkonna optimeerimiseks on Hiina ainulaadse identifitseerimissüsteemi loomisel võetud õppetunnid rahvusvaheliselt aktsepteeritud põhimõtetest ja standarditest.Looge kordumatu identifitseerimissüsteem, valitsus mängib juhtivat rolli, registreerija / salvestaja kui esimene vastutav isik vastutab rakendamise eest, ja rakendage aktiivselt ainulaadset identifitseerimistunnust toote kvaliteedi ja ettevõtte juhtimise taseme parandamiseks.Meditsiiniseadmete mitmekesisuse ja keerukuse tõttu on kordumatu identifitseerimise samm-sammult rakendamine rahvusvaheliselt aktsepteeritud tava.Hiina meditsiiniseadmeid hallatakse vastavalt riskitasemele.Tuginedes rahvusvahelise unikaalse identifitseerimise praktilistele kogemustele ning Hiina meditsiiniseadmete tööstuse tegelikule olukorrale ja järelevalvele, koostatakse samm-sammult rakendamise poliitika.Võrreldes Ameerika Ühendriikide ja Euroopaga on kordumatu identifitseerimise kasutuselevõtt Hiinas suurendanud pilootlinki, peamiselt mõningaid kõrge riskiga implantaadi/sekkumismeditsiiniseadmeid, mis on väiksema ulatusega, et tagada reeglite järjepidev edenemine.
5. Kuidas realiseerida unikaalsete identifitseerimisandmete koondamist ja jagamist?
Meditsiiniseadmete unikaalse identifitseerimise andmete kogumine ja jagamine toimub meditsiiniseadmete unikaalse identifitseerimisandmebaasi kaudu, mille korraldab ja koostab Riigi Ravimiamet.Registreerija/salvestaja laadib toote identifitseerimise ja unikaalse identifikaatoriga seotud teabe andmebaasi üles vastavalt asjakohastele standarditele ja spetsifikatsioonidele ning vastutab andmete täpsuse ja unikaalsuse eest.Meditsiiniseadmetega tegelevad ettevõtted, meditsiiniasutused, asjaomased valitsusasutused ja avalikkus saavad andmepäringu, allalaadimise, andmete dokkimise ja muudel viisidel jagada unikaalseid identifitseerimisandmeid.
6. Kas enne reeglite rakendamist loetletud toodetele tuleb anda kordumatu tunnus?
Alates reeglite rakendumiskuupäevast esitab registreerija/esitaja oma toote identifitseerimisandmed registreerimise/esitamise haldussüsteemis, kui taotleb registreerimist, registreerimismuudatust või asjakohaste meditsiiniseadmete registreerimist.Asjaomastele meditsiiniseadmete toodetele antakse tootmisprotsessi ajal kordumatu identifitseerimine ning unikaalse identifitseerimistunnuse toote identifitseerimistunnus ja meditsiiniseadme asjakohased andmed täidetakse enne toodete turule laskmist.
Meditsiiniseadmetel, mis on toodetud ja müüdud enne reeglite jõustumise kuupäeva, ei pruugi olla meditsiiniseadmete ainulaadset tunnust.
7、 Kuidas valida meditsiiniseadmete unikaalset identifitseerimisandmete kandjat?
Praegu hõlmavad turul olevad levinumad andmekandjad ühemõõtmelist koodi, kahemõõtmelist koodi ja raadiosagedusmärgist (RFID).
Ühemõõtmeline kood on vöötkoodi sümbol, mis esindab teavet ainult ühes mõõtmes.Seda on kasutatud aastaid ja selle hind on madal.See võib hästi ühilduda turul olemasolevate koodiskannimisseadmetega, kuid ühesuunaline kood võtab palju ruumi ja sellel on halb kahjustuste parandamise võime.
Kahemõõtmeline kood on vöötkoodi sümbol, mis tähistab teavet kahemõõtmelises suunas.Võrreldes ühemõõtmelise koodiga mahutab samasse ruumi rohkem andmeid, mis võivad mängida head rolli, kui seadme pakendi suurus on piiratud.Sellel on teatav veaparandusvõime, kuid nõuded lugemisseadmetele on kõrgemad kui ühemõõtmelise koodi puhul.
RFID-sildil on teabe salvestamise funktsioon, mis suudab vastu võtta lugeja elektromagnetilise modulatsiooni signaali ja naasta vastava signaali andmekandjale.Võrreldes ühemõõtmelise koodi ja kahemõõtmelise koodiga on RFID-sildi kandja maksumus ja lugemisseadmete maksumus kõrgemad, kuid RFID-i lugemiskiirus on kiire, see võib saavutada partii lugemise ning see võib mängida rolli mõnes lingis ja väljas.
Registreerija/salvestaja saab valida sobiva meditsiiniseadme kordumatu identifitseerimisandmete kandja vastavalt toote omadustele, väärtusele, peamistele rakendusstsenaariumidele ja muudele teguritele.
Registreerija/salvestaja saab valida sobiva meditsiiniseadme kordumatu identifitseerimisandmete kandja vastavalt toote omadustele, väärtusele, peamistele rakendusstsenaariumidele ja muudele teguritele.
8. Millist kvalifikatsiooni koodi väljastav asutus vajab ning millised on selle kohustused ja kohustused?
Seadme kordumatut tunnust väljastav asutus peab olema Hiina territooriumil asuv juriidiline isik, kellel on täiuslik haldussüsteem ja operatsioonisüsteem, et tagada selle standardite kohaselt loodud meditsiiniseadme kordumatu identifitseerimise kordumatus, Ja täitke Hiinas kehtivad andmeturbe nõuded.
Koodi väljastav asutus annab registreerijale/registriomanikule standardi rakendamise protsessi ja juhib selle rakendamist.Et aidata registreerijal/kirjeomanikul omandada koodi väljastanud asutuse koodistandardit, et asjaomased osapooled saaksid valida või kohaldada, laadib koodi väljastav asutus oma koodistandardi üles meditsiiniseadmete unikaalsesse identifitseerimisandmebaasi ja säilitab seda dünaamiliselt.Enne iga aasta 31. jaanuari esitab väljastav agentuur SDA-le eelmise aasta aruande oma standardite kohaselt loodud kordumatu tunnuse kohta.
9. Milline on registreerija/faili esitaja kordumatu identifitseerimise juurutamise protsess?
Registreerija/faili esitaja kordumatu identifitseerimise rakendamise protsess on järgmine:
1. samm: registreerija/esitaja valib koodi väljastanud asutuse vastavalt reeglitele ja asjakohastele standarditele ning ettevõtte tegelikule olukorrale.
2. samm: registreerija / esitaja loob toote identifitseerimise vastavalt väljastanud organisatsiooni standarditele ja määrab kindlaks toote tootmistunnuse koostise.
3. samm: alates reeglite rakendamise kuupäevast, kui taotleb registreerimist, registreerimismuudatust või meditsiiniseadmete registreerimist, esitab registreerija/esitaja registreerimis-/toimikuhaldussüsteemis toote identifitseerimisandmed.
4. samm: registreerija/salvestaja valib sobiva andmekandja vastavalt kodeerimisasutuse standarditele ja annab meditsiiniseadmele ainulaadse identifitseerimisandmekandja minimaalse müügiüksuse ja kõrgema taseme pakendi või meditsiiniseadme toodete juurde.
5. samm: registreerija/salvestaja laadib enne toote turule laskmist üles toote identifitseerimisandmed ja asjakohase teabe meditsiiniseadmete unikaalsesse identifitseerimisandmebaasi.
6. samm: kui toote identifitseerimisandmed ja andmetega seotud teave muutuvad, värskendab registreerija/salvestaja õigeaegselt meditsiiniseadmete unikaalset identifitseerimisandmebaasi.
Postitusaeg: 27. august 2019
