चिकित्सा उपकरणों की विशिष्ट पहचान प्रणाली के नियम

1, चिकित्सा उपकरणों की विशिष्ट पहचान क्या है?

चिकित्सा उपकरणों की विशिष्ट पहचान में उत्पाद पहचान और उत्पादन पहचान शामिल है।उत्पाद पहचान पंजीयक / फाइलर, मॉडल, विशिष्टता और चिकित्सा उपकरणों के पैकेज की पहचान करने के लिए अद्वितीय कोड है।यह डेटाबेस से चिकित्सा उपकरणों की प्रासंगिक जानकारी प्राप्त करने के लिए "कीवर्ड" है, और यह विशिष्ट पहचान का आवश्यक हिस्सा है।उत्पादन पहचान में उत्पादन प्रक्रिया से संबंधित जानकारी शामिल है, जिसमें उत्पाद बैच संख्या, क्रम संख्या और उत्पादन तिथि अवधि और समाप्ति तिथि इत्यादि शामिल हैं, उत्पाद पहचान के साथ संयोजन में इस्तेमाल किया जा सकता है ताकि परिसंचरण में ठीक पहचान और रिकॉर्ड की जरूरतों को पूरा किया जा सके और चिकित्सा उपकरणों का उपयोग।

विशिष्टता, स्थिरता और मापनीयता का सिद्धांत।विशिष्टता पहला सिद्धांत है, उत्पादों की सटीक पहचान सुनिश्चित करने का आधार, और विशिष्ट पहचान के कार्य का मूल सिद्धांत।चिकित्सा उपकरणों की जटिलता के कारण, विशिष्टता उत्पाद पहचान की आवश्यकताओं के अनुरूप होगी।समान विशेषताओं वाले चिकित्सा उपकरणों के लिए, विशिष्टता एकल विशिष्टता और मॉडल उत्पाद की ओर इशारा करेगी;बैच उत्पादन द्वारा नियंत्रित उत्पादों के लिए, विशिष्टता उत्पादों के समान बैच की ओर इशारा करेगी;सीरियल नंबर उत्पादन द्वारा नियंत्रित चिकित्सा उपकरणों के लिए, विशिष्टता एकल उत्पाद की ओर इशारा करेगी।

स्थिरता का मतलब है कि एक बार जब तक चिकित्सा उपकरण उत्पाद को विशिष्ट पहचान सौंपी जाती है, तब तक जब तक इसकी मूल विशेषताएं नहीं बदली जाती हैं, तब तक उत्पाद पहचान अपरिवर्तित बनी रहनी चाहिए।जब चिकित्सा उपकरणों की बिक्री और उपयोग बंद कर दिया जाता है, तो उत्पाद पहचान का उपयोग अन्य चिकित्सा उपकरणों के लिए नहीं किया जाएगा;जब बिक्री और उपयोग फिर से शुरू हो जाते हैं, तो मूल उत्पाद पहचान का उपयोग किया जा सकता है।

एक्स्टेंसिबिलिटी का अर्थ है कि विशिष्ट पहचान को नियामक आवश्यकताओं और व्यावहारिक अनुप्रयोगों के निरंतर विकास के अनुकूल होना चाहिए।शब्द "अद्वितीय" का अर्थ यह नहीं है कि किसी एकल उत्पाद का सीरियल नंबर प्रबंधन किया जाता है।विशिष्ट पहचान में, उत्पादन पहचान का उपयोग उत्पाद पहचान के संयोजन में तीन स्तरों की विशिष्टता प्राप्त करने के लिए किया जा सकता है: विशिष्टता, मॉडल, बैच और एकल उत्पाद, ताकि चिकित्सा उपकरणों के लिए वर्तमान और भविष्य की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए आवश्यकताओं की पहचान की जा सके।

2, चिकित्सा उपकरणों के लिए एक विशिष्ट पहचान प्रणाली का निर्माण क्यों करें?

चिकित्सा प्रौद्योगिकी, औषधि और चिकित्सा उपकरण चिकित्सा सेवा प्रणाली के तीन स्तंभ हैं।चिकित्सा उपकरणों में ध्वनि, प्रकाश, बिजली, चुंबकत्व, छवि, सामग्री, यांत्रिकी और लगभग एक सौ पेशेवर अनुशासन शामिल हैं।वे उच्च तकनीक गहन, अंतःविषय, प्रौद्योगिकी एकीकरण और एकीकरण की विशेषताओं के साथ अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त उच्च तकनीक उद्योग हैं, और देश की उच्च तकनीक की व्यापक शक्ति का प्रतिनिधित्व करते हैं।हाल के वर्षों में, चिकित्सा उपकरण उद्योग के तेजी से विकास के साथ, नई प्रौद्योगिकियां और उत्पाद एक अंतहीन धारा में उभर रहे हैं, और उत्पाद विविधता और जटिलता लगातार सुधार कर रहे हैं।चिकित्सा उपकरणों के प्रसार और उपयोग में कोई कोड या एकाधिक कोड वाली एक चीज नहीं है, जो चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन, वितरण और उपयोग में चिकित्सा उपकरणों की सटीक पहचान को गंभीर रूप से प्रभावित करती है, और प्रभावी पर्यवेक्षण और प्रबंधन प्राप्त करना मुश्किल है।

विशिष्ट उपकरण पहचान (यूडीआई) चिकित्सा उपकरणों का आईडी कार्ड है।चिकित्सा उपकरणों की विशिष्ट पहचान प्रणाली में विशिष्ट पहचान, डेटा वाहक और डेटाबेस शामिल हैं।प्रत्येक चिकित्सा उपकरण को एक आईडी कार्ड देना, उत्पादन, संचालन और उपयोग की पारदर्शिता और दृश्यता को महसूस करना और उत्पादों की ट्रेसबिलिटी में सुधार करना चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण साधनों के नवाचार और पर्यवेक्षण दक्षता में सुधार की कुंजी है।यह चिकित्सा उपकरण सुरक्षा की निचली रेखा का सख्ती से पालन करने और चिकित्सा उपकरण उद्योग के उच्च गुणवत्ता वाले विकास में मदद करने में सकारात्मक भूमिका निभाएगा।इसलिए, चीन में चिकित्सा उपकरणों की विशिष्ट पहचान प्रणाली के निर्माण की तत्काल आवश्यकता है।

चिकित्सा उपकरणों की विशिष्ट पहचान अंतर्राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण विनियमन के क्षेत्र में फोकस और हॉट स्पॉट है।2013 में, इंटरनेशनल मेडिकल डिवाइस रेगुलेटरी बॉडी फोरम (Imdrf) ने चिकित्सा उपकरणों की विशिष्ट पहचान प्रणाली का मार्गदर्शन जारी किया।उसी वर्ष, संयुक्त राज्य अमेरिका ने चिकित्सा उपकरणों के लिए विशिष्ट पहचान प्रणाली पर विनियम जारी किए, जिसके लिए 7 वर्षों के भीतर चिकित्सा उपकरणों के लिए विशिष्ट पहचान प्रणाली के पूर्ण कार्यान्वयन की आवश्यकता होती है।2017 में, यूरोपीय संघ के कानून को चिकित्सा उपकरणों की विशिष्ट पहचान के कार्यान्वयन की आवश्यकता थी।जापान, ऑस्ट्रेलिया, अर्जेंटीना और अन्य देशों ने भी प्रासंगिक कार्य किया है, और चिकित्सा उपकरणों की वैश्विक विशिष्ट पहचान को लगातार बढ़ावा दिया गया है।

2012 में, राज्य परिषद ने 12वीं पंचवर्षीय योजना के लिए राष्ट्रीय औषधि सुरक्षा योजना जारी की, जिसमें "उच्च जोखिम वाले चिकित्सा उपकरणों की राष्ट्रीय एकीकृत कोडिंग" शुरू करने का आह्वान किया गया था।2016 में, राज्य परिषद ने राष्ट्रीय औषधि सुरक्षा के लिए 13वीं पंचवर्षीय योजना जारी की, जिसके लिए "एक चिकित्सा उपकरण कोडिंग प्रणाली का निर्माण और चिकित्सा उपकरण कोडिंग के लिए नियम तैयार करना" आवश्यक है।2019 में, राज्य परिषद के सामान्य कार्यालय ने 2019 में चिकित्सा और स्वास्थ्य प्रणाली के सुधार को गहरा करने के प्रमुख कार्य जारी किए, जिसके लिए "चिकित्सा उपकरणों की विशिष्ट पहचान प्रणाली के लिए नियम तैयार करना" आवश्यक है, जिसे विचार-विमर्श और अनुमोदित किया गया था। केंद्रीय व्यापक गहन सुधार समिति की आठवीं बैठक।राज्य परिषद के सामान्य कार्यालय द्वारा जारी "उच्च-मूल्य चिकित्सा उपभोग्य सामग्रियों के उपचार के लिए सुधार योजना" में, यह स्पष्ट रूप से "चिकित्सा उपकरणों की विशिष्ट पहचान प्रणाली को तैयार करना" एकीकृत नियम "को आगे बढ़ाता है। जुलाई 2019 में, राज्य खाद्य और औषधि प्रशासन, राष्ट्रीय स्वास्थ्य और स्वास्थ्य आयोग के साथ, संयुक्त रूप से चिकित्सा उपकरणों की विशिष्ट पहचान प्रणाली के लिए पायलट कार्य योजना जारी की, चीन में चिकित्सा उपकरणों की विशिष्ट पहचान प्रणाली के निर्माण की शुरुआत को चिह्नित किया।

3, चिकित्सा उपकरणों के लिए एक विशिष्ट पहचान प्रणाली के निर्माण का क्या महत्व है?

चिकित्सा उपकरणों के लिए एक विशिष्ट पहचान प्रणाली की स्थापना के माध्यम से, यह नियामक डेटा के एकीकरण और साझा करने के लिए अनुकूल है, नियामक मॉडल का नवाचार, नियामक दक्षता में सुधार, चिकित्सा उपकरणों के जीवन चक्र प्रबंधन को मजबूत करना, शुद्धिकरण बाजार, व्यावसायिक वातावरण का अनुकूलन, सरकारी विनियमन और सामाजिक शासन का संयोजन, सामाजिक शासन की स्थिति का गठन, औद्योगिक परिवर्तन को बढ़ावा देना, उन्नयन और स्वस्थ विकास, और अधिक प्रावधान हम सुरक्षित और कुशल चिकित्सा सेवाओं को बढ़ाएंगे और लोगों की पहुंच की भावना को बढ़ाएं।

औद्योगिक दृष्टिकोण से, चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए, अनूठे लोगो का उपयोग उद्यम सूचना प्रबंधन के स्तर में सुधार करने, उत्पाद ट्रेसबिलिटी सिस्टम स्थापित करने, उद्योग के आत्म-अनुशासन को मजबूत करने, उद्यम प्रबंधन दक्षता में सुधार करने और उच्च को बढ़ावा देने के लिए अनुकूल है। चिकित्सा उपकरण उद्योग का गुणवत्ता विकास।चिकित्सा उपकरण व्यवसाय उद्यमों के लिए, विशिष्ट पहचान का उपयोग एक आधुनिक रसद प्रणाली स्थापित कर सकता है, और चिकित्सा उपकरण आपूर्ति श्रृंखला की पारदर्शिता, दृश्यता और बुद्धिमत्ता को महसूस कर सकता है।चिकित्सा संस्थानों के लिए, अद्वितीय पहचान का उपयोग उपकरण त्रुटियों को कम करने, अस्पताल में उपभोग्य सामग्रियों के प्रबंधन स्तर में सुधार और मरीजों की सुरक्षा बनाए रखने के लिए अनुकूल है।

सरकारी प्रबंधन के दृष्टिकोण से, चिकित्सा उपकरणों के पर्यवेक्षण के लिए, विशिष्ट पहचान का उपयोग चिकित्सा उपकरणों के पर्यवेक्षण के लिए बड़ा डेटा बना सकता है, चिकित्सा उपकरणों के स्रोत की जाँच की जा सकती है, गंतव्य का पता लगाया जा सकता है, जिम्मेदारी हो सकती है जांच की, और बुद्धिमान पर्यवेक्षण का एहसास।स्वास्थ्य प्रशासन विभाग के लिए, विशिष्ट पहचान का उपयोग चिकित्सा उपकरण व्यवहार के मानकीकृत प्रबंधन को मजबूत कर सकता है, स्वास्थ्य देखभाल बिग डेटा की स्थापना को बढ़ावा दे सकता है, स्वास्थ्य प्रबंधन की दक्षता में सुधार कर सकता है और स्वास्थ्य चीन रणनीति में मदद कर सकता है।चिकित्सा बीमा विभाग के लिए, यह खरीद बोली में चिकित्सा उपकरणों की सटीक पहचान करने में मदद करता है, निपटान की पारदर्शिता को बढ़ावा देता है, और धोखाधड़ी और दुर्व्यवहार का मुकाबला करता है।

जनता के दृष्टिकोण से, सूचना प्रकटीकरण और डेटा साझाकरण के माध्यम से, उपभोक्ता आसानी से उपयोग कर सकते हैं और उपभोग को समझ सकते हैं, और प्रभावी रूप से उपभोक्ताओं के वैध अधिकारों और हितों की रक्षा कर सकते हैं।

4, चिकित्सा उपकरणों की विशिष्ट पहचान के कार्यान्वयन के लिए सिद्धांत क्या हैं?

चिकित्सा उपकरणों की विशिष्ट पहचान प्रणाली के नियमों (इसके बाद नियमों के रूप में संदर्भित) के लिए आवश्यक है कि विशिष्ट पहचान प्रणाली के निर्माण को अंतर्राष्ट्रीय मानकों से सक्रिय रूप से सीखना चाहिए और सरकारी मार्गदर्शन, उद्यम कार्यान्वयन, समग्र प्रचार और वितरण कार्यान्वयन के सिद्धांतों का पालन करना चाहिए।अंतर्राष्ट्रीय आदान-प्रदान और व्यापार को बेहतर ढंग से बढ़ावा देने के लिए, और कारोबारी माहौल को अनुकूलित करने के लिए, चीन की विशिष्ट पहचान प्रणाली का निर्माण अंतरराष्ट्रीय स्तर पर स्वीकृत सिद्धांतों और मानकों से सबक लेता है।एक विशिष्ट पहचान प्रणाली स्थापित करें, सरकार एक प्रमुख भूमिका निभाती है, पंजीकरणकर्ता / रिकॉर्डर पहले जिम्मेदार व्यक्ति के रूप में कार्यान्वयन के लिए जिम्मेदार है, और उत्पाद की गुणवत्ता और उद्यम प्रबंधन स्तर में सुधार के लिए सक्रिय रूप से अद्वितीय पहचान लागू करता है।चिकित्सा उपकरणों की विविधता और जटिलता के कारण, अद्वितीय पहचान चरण दर चरण कार्यान्वयन एक अंतरराष्ट्रीय स्तर पर स्वीकृत अभ्यास है।चीन के चिकित्सा उपकरणों को जोखिम के स्तर के अनुसार प्रबंधित किया जाता है।अंतर्राष्ट्रीय विशिष्ट पहचान के व्यावहारिक अनुभव के आधार पर, चीन के चिकित्सा उपकरण उद्योग और पर्यवेक्षण की वास्तविक स्थिति के साथ संयुक्त, एक चरण-दर-चरण कार्यान्वयन नीति तैयार की गई है।संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोप की तुलना में, चीन में विशिष्ट पहचान के कार्यान्वयन ने नियमों की स्थिर प्रगति सुनिश्चित करने के लिए पायलट लिंक, मुख्य रूप से कुछ उच्च-जोखिम प्रत्यारोपण / पारंपरिक चिकित्सा उपकरणों को एक छोटे कवरेज के साथ बढ़ाया है।

5, विशिष्ट पहचान डेटा के एकत्रीकरण और साझाकरण को कैसे प्राप्त करें?

चिकित्सा उपकरणों की विशिष्ट पहचान के डेटा संग्रह और साझाकरण को चिकित्सा उपकरणों के विशिष्ट पहचान डेटाबेस के माध्यम से महसूस किया जाता है, जिसे राज्य औषधि प्रशासन द्वारा व्यवस्थित और निर्मित किया जाता है।पंजीयक/रिकॉर्डर उत्पाद पहचान और विशिष्ट पहचान की संबंधित जानकारी को प्रासंगिक मानकों और विशिष्टताओं के अनुसार डेटाबेस में अपलोड करता है, और डेटा की सटीकता और विशिष्टता के लिए जिम्मेदार होता है।चिकित्सा उपकरण व्यवसाय उद्यम, चिकित्सा संस्थान, प्रासंगिक सरकारी विभाग और जनता डेटा क्वेरी, डाउनलोड, डेटा डॉकिंग और अन्य तरीकों से विशिष्ट पहचान डेटा साझा कर सकते हैं।

6, क्या नियमों के कार्यान्वयन से पहले सूचीबद्ध उत्पादों को विशिष्ट पहचान देने की आवश्यकता है?

नियमों के कार्यान्वयन की तारीख से, पंजीकरणकर्ता / फाइलर पंजीकरण / फाइलिंग प्रबंधन प्रणाली में पंजीकरण, पंजीकरण परिवर्तन या प्रासंगिक चिकित्सा उपकरणों की फाइलिंग के लिए आवेदन करते समय अपनी उत्पाद पहचान प्रस्तुत करेगा।प्रासंगिक चिकित्सा उपकरण उत्पादों को उत्पादन प्रक्रिया के दौरान एक विशिष्ट पहचान दी जाएगी, और विशिष्ट पहचान उत्पाद पहचान और चिकित्सा उपकरण के प्रासंगिक डेटा को अपलोड करने से पहले उत्पादों को बाजार में रखा जाएगा।

नियमों के लागू होने की तिथि से पहले निर्मित और बेचे जाने वाले चिकित्सा उपकरणों में चिकित्सा उपकरणों की विशिष्ट पहचान नहीं हो सकती है।

7, चिकित्सा उपकरणों की विशिष्ट पहचान डेटा वाहक कैसे चुनें?

वर्तमान में, बाजार में सामान्य डेटा वाहक में एक-आयामी कोड, दो-आयामी कोड और रेडियो फ्रीक्वेंसी टैग (RFID) शामिल हैं।

एक आयामी कोड एक बार कोड प्रतीक है जो केवल एक आयामी दिशा में सूचना का प्रतिनिधित्व करता है।यह कई सालों से इस्तेमाल किया गया है और इसकी कीमत कम है।यह बाजार में मौजूदा कोड स्कैनिंग उपकरण के साथ अच्छी तरह से संगत हो सकता है, लेकिन वन-वे कोड एक बड़ी जगह घेरता है और इसमें क्षति सुधार की खराब क्षमता होती है।

दो आयामी कोड एक बार कोड प्रतीक है जो दो आयामी दिशा में सूचना का प्रतिनिधित्व करता है।एक-आयामी कोड की तुलना में, समान स्थान अधिक डेटा को समायोजित कर सकता है, जो डिवाइस के पैकेजिंग आकार के सीमित होने पर एक अच्छी भूमिका निभा सकता है।इसमें कुछ त्रुटि सुधार क्षमता है, लेकिन पढ़ने के उपकरण की आवश्यकताएं एक आयामी कोड से अधिक हैं।

आरएफआईडी टैग में सूचना भंडारण का कार्य है, जो पाठक के विद्युत चुम्बकीय मॉड्यूलेशन सिग्नल को प्राप्त कर सकता है और संबंधित सिग्नल के डेटा वाहक को वापस कर सकता है।एक-आयामी कोड और दो-आयामी कोड की तुलना में, आरएफआईडी टैग की वाहक लागत और पढ़ने के उपकरण की लागत अधिक है, लेकिन आरएफआईडी पढ़ने की गति तेज है, यह बैच रीडिंग हासिल कर सकती है, और यह कुछ लिंक और क्षेत्रों में भूमिका निभा सकती है।

पंजीयक / रिकॉर्डर उत्पाद की विशेषताओं, मूल्य, मुख्य अनुप्रयोग परिदृश्य और अन्य कारकों के अनुसार चिकित्सा उपकरण के उपयुक्त विशिष्ट पहचान डेटा वाहक का चयन कर सकता है।

पंजीयक / रिकॉर्डर उत्पाद की विशेषताओं, मूल्य, मुख्य अनुप्रयोग परिदृश्य और अन्य कारकों के अनुसार चिकित्सा उपकरण के उपयुक्त विशिष्ट पहचान डेटा वाहक का चयन कर सकता है।

8, कोड जारी करने वाली एजेंसी को किस तरह की योग्यता की आवश्यकता है, और इसकी जिम्मेदारियां और दायित्व क्या हैं?

डिवाइस की विशिष्ट पहचान का कोड जारी करने वाला संस्थान चीन के क्षेत्र के भीतर एक कानूनी इकाई होगा, एक संपूर्ण प्रबंधन प्रणाली और संचालन प्रणाली के साथ, इसके मानकों के अनुसार बनाए गए चिकित्सा उपकरण की विशिष्ट पहचान की विशिष्टता सुनिश्चित करने के लिए, और चीन में डेटा सुरक्षा की प्रासंगिक आवश्यकताओं को पूरा करें।

कोड जारी करने वाली संस्था पंजीकरण कराने वाले/रिकॉर्ड धारक को मानक लागू करने की प्रक्रिया उपलब्ध कराएगी और कार्यान्वयन का मार्गदर्शन करेगी।संबंधित पक्षों को चुनने या लागू करने के लिए कोड जारी करने वाले संस्थान के कोड मानक को मास्टर करने के लिए पंजीकरण कराने वाले / रिकॉर्ड धारक की सुविधा के लिए, कोड जारी करने वाली संस्था अपने कोड मानक को चिकित्सा उपकरणों के विशिष्ट पहचान डेटाबेस पर अपलोड करेगी और इसे गतिशील रूप से बनाए रखेगी।प्रत्येक वर्ष की 31 जनवरी से पहले, जारी करने वाली एजेंसी अपने मानकों के अनुसार बनाई गई विशिष्ट पहचान पर पिछले वर्ष की एक रिपोर्ट एसडीए को प्रस्तुत करेगी।

9, विशिष्ट पहचान को लागू करने के लिए पंजीयक / फाइलर के लिए क्या प्रक्रिया है?

विशिष्ट पहचान को लागू करने के लिए पंजीयक / फाइलर के लिए प्रक्रिया इस प्रकार है:

चरण 1: कुलसचिव/फाइलर नियमों और प्रासंगिक मानकों और उद्यम की वास्तविक स्थिति के अनुसार कोड जारी करने वाली संस्था का चयन करेगा।

चरण 2: पंजीकरणकर्ता/दाखिल व्यक्ति जारीकर्ता संगठन के मानकों के अनुसार उत्पाद पहचान बनाता है और उत्पाद उत्पादन पहचान की संरचना निर्धारित करता है।

चरण 3: नियमों के कार्यान्वयन की तिथि से, यदि पंजीकरण, पंजीकरण परिवर्तन या चिकित्सा उपकरणों की फाइलिंग के लिए आवेदन किया जाता है, तो पंजीकरणकर्ता / फाइलिंग करने वाला व्यक्ति पंजीकरण / फाइलिंग प्रबंधन प्रणाली में उत्पाद पहचान जमा करेगा।

चरण 4: पंजीयक / रिकॉर्डर कोडिंग संस्थान के मानकों के अनुसार उपयुक्त डेटा वाहक का चयन करेगा, और चिकित्सा उपकरण को न्यूनतम बिक्री इकाई और उच्च-स्तरीय पैकेजिंग या चिकित्सा उपकरण उत्पादों के लिए एक विशिष्ट पहचान डेटा वाहक देगा।

चरण 5: पंजीयक / रिकॉर्डर उत्पाद को बाजार में लाने से पहले उत्पाद पहचान और प्रासंगिक जानकारी को चिकित्सा उपकरणों के विशिष्ट पहचान डेटाबेस में अपलोड करेगा।

चरण 6: जब उत्पाद की पहचान और डेटा संबंधी जानकारी में परिवर्तन होता है, तो पंजीकरण कराने वाला/रिकॉर्डर चिकित्सा उपकरणों के विशिष्ट पहचान डेटाबेस को समय पर अपडेट करेगा।