1, Шиносоии беназири дастгоҳҳои тиббӣ чист?
Идентификатсияи беназири дастгоҳҳои тиббӣ аз мушаххаскунии маҳсулот ва мушаххассозии истеҳсолот иборат аст.Идентификатсияи маҳсулот рамзи ягонаест барои муайян кардани бақайдгиранда/файлер, модел, мушаххасот ва бастаи дастгоҳҳои тиббӣ.Ин "калимаи калидӣ" барои гирифтани маълумоти дахлдор дар бораи дастгоҳҳои тиббӣ аз пойгоҳи додаҳо мебошад ва он қисми зарурии мушаххасоти нодир аст.Идентификатсияи истеҳсолот маълумоти марбут ба раванди истеҳсолро дар бар мегирад, аз ҷумла рақами партияи маҳсулот, рақами силсилавӣ ва санаи истеҳсолот ва санаи мӯҳлат ва ғ., мумкин аст дар якҷоягӣ бо идентификацияи маҳсулот барои қонеъ кардани ниёзҳои мушаххаси дақиқ ва сабт дар муомилот истифода шавад. Истифодаи таҷҳизоти тиббӣ.
Принсипи нотакрорӣ, устуворӣ ва миқёспазирӣ.Нотакрорӣ Принсипи якум, асоси таъмини мушаххаскунии дақиқи маҳсулот ва Принсипи асосии функсияи мушаххаскунии ягона мебошад.Аз сабаби мураккабии дастгоҳҳои тиббӣ, нотакрорӣ бояд ба талаботи мушаххаскунии маҳсулот мувофиқат кунад.Барои дастгоҳҳои тиббии дорои хусусиятҳои якхела, нотакрорӣ ба як мушаххасот ва маҳсулоти намунавӣ ишора мекунад;Барои маҳсулоте, ки аз ҷониби истеҳсоли партия назорат карда мешавад, нотакрорӣ ба ҳамон партияи маҳсулот ишора мекунад;Барои дастгоҳҳои тиббӣ, ки бо истеҳсоли рақами силсилавӣ назорат карда мешаванд, нотакрорӣ ба як маҳсулот ишора мекунад.
Устуворӣ маънои онро дорад, ки вақте ки мушаххасоти нодир ба маҳсулоти дастгоҳи тиббӣ таъин карда мешавад, то он даме, ки хусусиятҳои асосии он тағир наёфтаанд, мушаххасоти маҳсулот бояд бетағйир боқӣ монад.Ҳангоми қатъ гардидани фурӯш ва истифодаи таҷҳизоти тиббӣ, идентификацияи маҳсулот барои дигар дастгоҳҳои тиббӣ истифода намешавад;Вақте ки фурӯш ва истифода дубора оғоз мешавад, идентификатсияи аслии маҳсулотро метавон истифода бурд.
Васеъшавӣ ба он ишора мекунад, ки идентификатсияи нодир бояд ба талаботи танзимкунанда ва рушди пайвастаи замимаҳои амалӣ мутобиқ шавад.Калимаи "нодир" маънои онро надорад, ки идоракунии рақами силсилавии як маҳсулот анҷом дода мешавад.Дар Идентификатсияи беназир, Идентификатсияи истеҳсолиро метавон дар якҷоягӣ бо идентификатсияи маҳсулот барои ноил шудан ба беназирии се сатҳ истифода бурд: мушаххасот, модел, партия ва як маҳсулот, то ки ба талаботи ҷорӣ ва ояндаи дастгоҳҳои тиббӣ ҷавобгӯ бошад.
2, Чаро системаи ягонаи мушаххаскунии дастгоҳҳои тиббӣ сохтан лозим аст?
Технологияи тиббӣ, доруҳо ва дастгоҳҳои тиббӣ се рукни системаи хизматрасонии тиббӣ мебошанд.Таҷҳизоти тиббӣ садо, рӯшноӣ, барқ, магнитизм, тасвир, мавод, механика ва тақрибан сад фанҳои касбиро дар бар мегиранд.Онҳо соҳаҳои баландтехнологии дар сатҳи байналмилалӣ эътирофшуда буда, дорои хусусиятҳои интенсивии баландтехнологӣ, байнисоҳавӣ, ҳамгироии технологӣ ва ҳамгироӣ мебошанд ва тавоноии ҳамаҷонибаи технологияи баланди кишварро намояндагӣ мекунанд.Дар солҳои охир, бо рушди босуръати саноати дастгоҳҳои тиббӣ, технологияҳо ва маҳсулотҳои нав дар ҷараёни беохир ба вуҷуд меоянд ва гуногунрангӣ ва мураккабии маҳсулот пайваста такмил меёбанд.Дар муомилот ва истифодаи дастгоҳҳои тиббӣ, ки ба муайянкунии дақиқи дастгоҳҳои тиббӣ дар истеҳсол, муомилот ва истифодаи дастгоҳҳои тиббӣ таъсири ҷиддӣ мерасонад, ягон код ё як рамзҳои гуногун вуҷуд надорад ва ноил шудан ба назорат ва идоракунии муассир мушкил аст.
Идентификатсияи беназири дастгоҳ (UDI) корти ID-и дастгоҳҳои тиббӣ мебошад.Системаи ягонаи мушаххаскунии дастгоҳҳои тиббӣ аз мушаххасоти нодир, интиқолдиҳандаи маълумот ва пойгоҳи додаҳо иборат аст.Додани корти ID ба ҳар як дастгоҳи тиббӣ, дарки шаффофият ва визуализатсияи истеҳсол, фаъолият ва истифода ва беҳтар кардани пайгирии маҳсулот калиди навоварии воситаҳои назорати дастгоҳи тиббӣ ва баланд бардоштани самаранокии назорат мебошад.Он дар риояи қатъии хатти поёнии бехатарии дастгоҳи тиббӣ ва мусоидат ба рушди босифати саноати дастгоҳи тиббӣ нақши мусбат хоҳад дошт.Аз ин рӯ, ба сохтмони системаи ягонаи мушаххаскунии дастгоҳҳои тиббӣ дар Чин ниёз дорад.
Муайянкунии беназири дастгоҳҳои тиббӣ дар самти танзими байналмилалии дастгоҳҳои тиббӣ таваҷҷӯҳ ва нуқтаи гарм аст.Дар соли 2013 Форуми Байналмилалии Танзими Таҷҳизоти Тиббӣ (Imdrf) Роҳнамои системаи ягонаи мушаххаскунии дастгоҳҳои тиббиро нашр кард.Дар худи ҳамон сол, Иёлоти Муттаҳида муқаррарот дар бораи системаи ягонаи мушаххаскунии дастгоҳҳои тиббиро баровард, ки татбиқи пурраи системаи ягонаи мушаххаскунии дастгоҳҳои тиббиро дар давоми 7 сол тақозо мекунад.Дар соли 2017, қонунгузории ИА татбиқи мушаххасоти нодири дастгоҳҳои тиббиро талаб кард.Ҷопон, Австралия, Аргентина ва дигар кишварҳо низ корҳои дахлдорро анҷом доданд ва Шиносоии беназири таҷҳизоти тиббӣ пайваста пешбурд карда мешавад.
Дар соли 2012 Шӯрои давлатӣ Нақшаи миллии бехатарии маводи мухаддирро барои Нақшаи панҷсолаи 12-ум интишор кард, ки он "Оғози рамзи ягонаи миллии дастгоҳҳои тиббии дорои хатари баланд"-ро талаб мекард.Дар соли 2016 Шӯрои давлатӣ Нақшаи панҷсолаи 13-уми амнияти миллии маводи мухаддирро нашр кард, ки "Сохтани системаи рамзгузории дастгоҳи тиббӣ ва таҳияи қоидаҳои рамзгузории дастгоҳи тиббиро" тақозо мекунад.Дар соли 2019 Дафтари генералии Шӯрои давлатӣ вазифаҳои асосии амиқтар кардани ислоҳоти системаи тиб ва тандурустӣ дар соли 2019-ро нашр кард, ки он "Ташаккули қоидаҳои системаи ягонаи мушаххаскунии дастгоҳҳои тиббиро" тақозо мекунад, ки аз ҷониби ҳукумат баррасӣ ва тасдиқ карда шудааст. Ҷаласаи ҳаштуми Кумитаи марказии ислоҳоти ҳамаҷониба.Дар "Нақшаи ислоҳоти табобати маводи сермасрафоти тиббӣ", ки аз ҷониби Дафтари генералии Шӯрои давлатӣ нашр шудааст, он ба таври возеҳ "Ташаккул додани системаи ягонаи мушаххаси дастгоҳҳои тиббӣ" Қоидаҳои ягона ". Дар моҳи июли соли 2019, озуқавории давлатӣ Маъмурияти маводи мухаддир дар якҷоягӣ бо Комиссияи Миллии Тандурустӣ ва Тандурустӣ, Нақшаи кори озмоиширо барои системаи ягонаи мушаххаскунии дастгоҳҳои тиббӣ, ки оғози сохтмони системаи ягонаи мушаххаси дастгоҳҳои тиббиро дар Чин нишон медиҳад, нашр карданд.
3, Аҳамияти бунёди системаи ягонаи мушаххас барои дастгоҳҳои тиббӣ чист?
Тавассути таъсиси системаи ягонаи мушаххаскунии дастгоҳҳои тиббӣ, он барои ҳамгироӣ ва мубодилаи маълумоти меъёрӣ, навоварии модели танзимкунанда, баланд бардоштани самаранокии танзим, таҳкими идоракунии давраи ҳаёти дастгоҳҳои тиббӣ, тозакунии дастгоҳҳои тиббӣ мусоидат мекунад. Бозор, оптимизатсияи муҳити тиҷорат, омезиши танзими давлатӣ ва идоракунии иҷтимоӣ, ташаккули вазъи идоракунии иҷтимоӣ, пешбурди табдили саноатӣ, навсозӣ ва рушди солим ва пешниҳоди бештари хидматҳои тиббии бехатар ва муассирро афзун хоҳем кард Ва баланд бардоштани ҳисси дастрасии одамон.
Аз нуқтаи назари саноатӣ, барои истеҳсолкунандагони дастгоҳҳои тиббӣ, истифодаи логотипи беназир барои баланд бардоштани сатҳи идоракунии иттилооти корхона, таъсиси системаи пайгирии маҳсулот, таҳкими интизоми худидоракунии саноат, баланд бардоштани самаранокии идоракунии корхона ва пешбурди сатҳи баланд мусоидат мекунад. Тараккиёти сифатии саноати асбобхои тиббй.Барои корхонаҳои тиҷоратии дастгоҳҳои тиббӣ, истифодаи мушаххасоти беназир метавонад як системаи муосири логистикиро таъсис диҳад ва шаффофият, визуализатсия ва иктишофии занҷири таъминоти таҷҳизоти тиббиро амалӣ созад.Барои муассисаҳои тиббӣ, Истифодаи мушаххасоти беназир барои кам кардани хатогиҳои таҷҳизот, баланд бардоштани сатҳи идоракунии маводи истеъмолӣ дар беморхона ва нигоҳ доштани бехатарии беморон мусоидат мекунад.
Аз нуқтаи назари идоракунии ҳукумат, барои назорати дастгоҳҳои тиббӣ, истифодаи мушаххасоти нодир метавонад маълумоти калонро барои назорати дастгоҳҳои тиббӣ эҷод кунад, дарк кунад, ки манбаи дастгоҳҳои тиббиро тафтиш кардан мумкин аст, макони таъинотро пайгирӣ кардан мумкин аст, масъулият метавонад бошад Тафтиши, ва амалӣ намудани назорати интеллектуалӣ.Барои Департаменти Идораи Тандурустӣ, Истифодаи мушаххасоти беназир метавонад идоракунии стандартишудаи рафтори таҷҳизоти тиббиро тақвият бахшад, ба таъсиси маълумотҳои калон дар соҳаи тандурустӣ мусоидат кунад, самаранокии идоракунии тандурустиро беҳтар кунад ва ба стратегияи тандурустии Чин кӯмак расонад.Барои Департаменти суғуртаи тиббӣ, он барои дақиқ муайян кардани дастгоҳҳои тиббӣ дар тендер, мусоидат ба шаффофияти ҳисоббаробаркуниҳо ва мубориза бо қаллобӣ ва сӯиистифода кӯмак мекунад.
Аз нуқтаи назари ҷомеа, тавассути ифшои иттилоот ва мубодилаи маълумот, истеъмолкунандагон метавонанд ба осонӣ истеъмолро истифода баранд ва дарк кунанд ва ҳуқуқҳо ва манфиатҳои қонунии истеъмолкунандагонро ба таври муассир ҳифз кунанд.
4, Принсипҳои татбиқи мушаххасоти беназири дастгоҳҳои тиббӣ кадомҳоянд?
Қоидаҳои системаи ягонаи мушаххаскунии дастгоҳҳои тиббӣ (минбаъд - Қоидаҳо) талаб мекунанд, ки сохтани системаи ягонаи мушаххассозӣ бояд аз стандартҳои байналмилалӣ фаъолона омӯхта шавад ва Принсипҳои роҳнамоии ҳукумат, татбиқи корхона, татбиқи умумии пешбурд ва тақсимотро риоя кунад.Бо мақсади беҳтар кардани табодули байналмилалӣ ва тиҷорати байналмилалӣ ва беҳтар кардани муҳити тиҷорат, бунёди системаи ягонаи мушаххаси Чин аз принсипҳо ва стандартҳои дар сатҳи байналмилалӣ қабулшуда дарсҳо мегирад.Системаи ягонаи мушаххасро таъсис диҳед, Ҳукумат нақши пешбарро мебозад, Бақайдгиранда / Сабткунанда ҳамчун шахси аввалин масъул барои татбиқ масъул аст ва барои беҳтар кардани сифати маҳсулот ва сатҳи идоракунии корхона фаъолона истифода баред.Аз сабаби гуногунрангӣ ва мураккабии дастгоҳҳои тиббӣ, татбиқи мушаххаскунии нодири қадам ба қадам як таҷрибаи дар сатҳи байналмилалӣ қабулшуда мебошад.Таҷҳизоти тиббии Чин мувофиқи сатҳи хатар идора карда мешаванд.Дар асоси таҷрибаи амалии Шиносоии беназири байналмилалӣ, дар якҷоягӣ бо вазъи воқеии саноат ва назорати дастгоҳҳои тиббии Чин, Сиёсати татбиқи қадам ба қадам таҳия шудааст.Дар муқоиса бо Иёлоти Муттаҳида ва Аврупо, Татбиқи мушаххасоти нодир дар Чин пайванди пилотӣ, асосан баъзе дастгоҳҳои тиббии дорои хатари баланд / интервенсиониро бо фарогирии хурдтар барои таъмини пешрафти устувори қоидаҳо афзоиш дод.
5, Чӣ тавр ҷамъоварӣ ва мубодилаи маълумоти ягонаи мушаххасро амалӣ кардан мумкин аст?
Ҷамъоварии маълумот ва мубодилаи мушаххасоти нодири дастгоҳҳои тиббӣ тавассути махзани ягонаи мушаххаси дастгоҳҳои тиббӣ, ки аз ҷониби Идораи давлатии маводи мухаддир ташкил ва сохта шудааст, амалӣ карда мешавад.Бақайдгиранда/Сабткунанда идентификатсияи маҳсулот ва маълумоти алоқаманди мушаххаси нодириро тибқи стандартҳо ва мушаххасоти дахлдор ба пойгоҳи додаҳо бор мекунад ва барои саҳеҳӣ ва ягонагии маълумот масъул аст.Корхонаҳои тиҷоратии дастгоҳҳои тиббӣ, муассисаҳои тиббӣ, шӯъбаҳои дахлдори давлатӣ ва аҳолӣ метавонанд маълумоти нодири мушаххасро тавассути пурсиш, зеркашӣ, пайвасткунии маълумот ва роҳҳои дигар мубодила кунанд.
6, Оё ба маҳсулоте, ки пеш аз татбиқи қоидаҳо номбар шудаанд, бояд мушаххасоти беназир дода шаванд?
Аз санаи татбиқи Қоидаҳо, Бақайдгиранда/Файлкунанда ҳангоми муроҷиат барои бақайдгирӣ, тағир додани бақайдгирӣ ё пешниҳоди таҷҳизоти тиббии дахлдор идентификатсияи маҳсулоти худро дар системаи идоракунии бақайдгирӣ / пешниҳоди пешниҳод пешниҳод мекунад.Маҳсулоти дахлдори дастгоҳи тиббӣ дар ҷараёни истеҳсол як идентификацияи нодир дода мешавад ва боркунии идентификацияи ягонаи маҳсулот ва маълумоти дахлдори дастгоҳи тиббӣ пеш аз ба бозор баровардани маҳсулот анҷом дода мешавад.
Таҷҳизоти тиббие, ки то санаи татбиқи қоидаҳо истеҳсол ва фурӯхта шудаанд, метавонанд мушаххасоти ягонаи дастгоҳҳои тиббиро надошта бошанд.
7, Чӣ гуна бояд интиқолдиҳандаи ягонаи мушаххаси дастгоҳҳои тиббиро интихоб кард?
Дар айни замон, интиқолдиҳандагони умумии маълумот дар бозор рамзи якченака, рамзи дученака ва теги радиобасомадро (RFID) дар бар мегиранд.
Рамзи якченака рамзи штрих-код мебошад, ки танҳо маълумотро дар як самти андоза нишон медиҳад.Он солхо боз истифода мешавад ва арзиши паст дорад.Он метавонад бо таҷҳизоти мавҷудаи сканеркунии код дар бозор мувофиқ бошад, аммо рамзи яктарафа фазои калонро ишғол мекунад ва қобилияти ками ислоҳи зарар дорад.
Рамзи дученака рамзи штрих-код мебошад, ки иттилоотро дар самти дученака ифода мекунад.Дар муқоиса бо рамзи якченака, ҳамон фазо метавонад маълумоти бештареро ҷойгир кунад, ки ҳангоми маҳдуд будани андозаи бастаи дастгоҳ нақши хуб бозида метавонад.Он дорои қобилияти муайяни ислоҳи хатогиҳо мебошад, аммо талабот барои таҷҳизоти хониш нисбат ба рамзи якченака баландтар аст.
Теги RFID дорои вазифаи нигаҳдории иттилоот мебошад, ки метавонад сигнали модуляцияи электромагнитии хонандаро қабул кунад ва ба интиқолдиҳандаи иттилооти сигнали мувофиқ баргардад.Дар муқоиса бо рамзи якченака ва рамзи ду андоза, арзиши интиқолдиҳанда ва таҷҳизоти хониши теги RFID баландтар аст, аммо суръати хониши RFID зуд аст, он метавонад ба хондани гурӯҳӣ ноил шавад ва он метавонад дар баъзе истинодҳо ва майдонҳо нақш бозад.
Бақайдгиранда / Сабткунанда метавонад интиқолдиҳандаи мувофиқи мушаххаси мушаххаси дастгоҳи тиббиро мувофиқи хусусиятҳо, арзиш, сенарияҳои асосии татбиқ ва дигар омилҳои маҳсулот интихоб кунад.
Бақайдгиранда / Сабткунанда метавонад интиқолдиҳандаи мувофиқи мушаххаси мушаххаси дастгоҳи тиббиро мувофиқи хусусиятҳо, арзиш, сенарияҳои асосии татбиқ ва дигар омилҳои маҳсулот интихоб кунад.
8、 Ба Агентии додани Кодекс чӣ гуна тахассус лозим аст ва масъулият ва ӯҳдадориҳои он чист?
Муассисаи рамзии мушаххаси беназири дастгоҳ шахси ҳуқуқӣ дар қаламрави Чин буда, дорои системаи мукаммали идоракунӣ ва системаи амалиётӣ мебошад, то нотакрории мушаххасоти нодири дастгоҳи тиббии мутобиқи стандартҳои он сохташударо таъмин намояд, Ва ба талаботи дахлдори амнияти додаҳо дар Чин ҷавобгӯ бошед.
Муассисаи додани Кодекс бояд ба Бақайдгиранда/Соҳиби сабти Раванди Татбиқи Стандарт ва Роҳнамои татбиқро таъмин намояд.Бо мақсади мусоидат намудан ба бақайдгиранда / дорандаи сабт барои азхуд кардани стандарти коди муассисаи додани код барои тарафҳои дахлдор барои интихоб ё татбиқ кардан, муассисаи додани код бояд стандарти коди худро ба махзани ягонаи мушаххаси дастгоҳҳои тиббӣ бор кунад ва онро ба таври динамикӣ нигоҳ дорад.То 31 январи ҳар сол, Агентии эмитент ба SDA ҳисоботи соли гузаштаро дар бораи мушаххасоти беназире, ки мувофиқи стандартҳои он сохта шудааст, пешниҳод мекунад.
9, Раванди бақайдгиранда/файлер барои амалисозии мушаххасоти нодир чист?
Раванди бақайдгиранда/файлер барои татбиқи мушаххасоти ягона чунин аст:
Қадами 1: Бақайдгиранда/фаъолкунанда бояд муассисаи додани кодро мувофиқи қоидаҳо ва стандартҳои дахлдор ва вазъи воқеии корхона интихоб кунад.
Қадами 2: Шахси бақайдгиранда / пешниҳодкунанда мушаххасоти маҳсулотро мувофиқи стандартҳои ташкилоти эмитент эҷод мекунад ва таркиби мушаххаси истеҳсоли маҳсулотро муайян мекунад.
Қадами 3: Аз санаи татбиқи қоидаҳо, агар барои бақайдгирӣ, тағир додани бақайдгирӣ ё пешниҳоди таҷҳизоти тиббӣ муроҷиат кунад, бақайдгиранда/шахси пешниҳодкунанда бояд дар системаи идоракунии бақайдгирӣ / пешниҳоди ҳуҷҷатҳо мушаххасоти маҳсулотро пешниҳод кунад.
Қадами 4: Бақайдгиранда / Сабткунанда бояд интиқолдиҳандаи мувофиқи маълумотро мувофиқи стандартҳои Муассисаи Рамзгузорӣ интихоб кунад ва ба дастгоҳи тиббӣ интиқолдиҳандаи мушаххаси маълумотро ба воҳиди ҳадди ақали фурӯш ва бастабандии сатҳи олӣ ё маҳсулоти тиббӣ диҳад.
Қадами 5: Бақайдгиранда / Сабткунанда бояд пеш аз ба бозор баровардани маҳсулот идентификатсияи маҳсулот ва маълумоти дахлдорро ба махзани ягонаи мушаххаси дастгоҳҳои тиббӣ бор кунад.
Қадами 6: Вақте ки идентификатсияи маҳсулот ва маълумоти марбут ба маълумот тағир меёбад, бақайдгиранда / сабткунанда бояд махзани ягонаи мушаххаси дастгоҳҳои тиббиро сари вақт навсозӣ кунад.
Вақти интишор: 27 августи 2019
