તબીબી ઉપકરણોની અનન્ય ઓળખ પ્રણાલી માટેના નિયમો

1, તબીબી ઉપકરણોની વિશિષ્ટ ઓળખ શું છે?

તબીબી ઉપકરણોની વિશિષ્ટ ઓળખમાં ઉત્પાદન ઓળખ અને ઉત્પાદન ઓળખનો સમાવેશ થાય છે.પ્રોડક્ટ આઇડેન્ટિફિકેશન એ રજિસ્ટ્રન્ટ / ફાઇલર, મોડલ, વિશિષ્ટતા અને તબીબી ઉપકરણોના પેકેજને ઓળખવા માટેનો અનન્ય કોડ છે.ડેટાબેઝમાંથી તબીબી ઉપકરણોની સંબંધિત માહિતી મેળવવા માટે તે "કીવર્ડ" છે, અને તે અનન્ય ઓળખનો આવશ્યક ભાગ છે.ઉત્પાદન ઓળખમાં ઉત્પાદન પ્રક્રિયાને લગતી માહિતીનો સમાવેશ થાય છે, જેમાં ઉત્પાદન બેચ નંબર, સીરીયલ નંબર અને ઉત્પાદનની તારીખનો સમયગાળો અને સમાપ્તિ તારીખ વગેરેનો સમાવેશ થાય છે, જેનો ઉપયોગ ઉત્પાદન ઓળખ સાથે સંયોજનમાં કરી શકાય છે જેથી પરિભ્રમણમાં સારી ઓળખ અને રેકોર્ડની જરૂરિયાતો પૂરી થાય. તબીબી ઉપકરણોનો ઉપયોગ.

વિશિષ્ટતા, સ્થિરતા અને માપનીયતાનો સિદ્ધાંત.વિશિષ્ટતા એ પ્રથમ સિદ્ધાંત છે, ઉત્પાદનોની ચોક્કસ ઓળખને સુનિશ્ચિત કરવાનો આધાર અને અનન્ય ઓળખના કાર્યનો મુખ્ય સિદ્ધાંત.તબીબી ઉપકરણોની જટિલતાને લીધે, વિશિષ્ટતા ઉત્પાદન ઓળખની જરૂરિયાતો સાથે સુસંગત હોવી જોઈએ.સમાન લાક્ષણિકતાઓવાળા તબીબી ઉપકરણો માટે, વિશિષ્ટતા એક વિશિષ્ટતા અને મોડેલ ઉત્પાદન તરફ નિર્દેશ કરશે;બેચ ઉત્પાદન દ્વારા નિયંત્રિત ઉત્પાદનો માટે, વિશિષ્ટતા ઉત્પાદનોની સમાન બેચ તરફ નિર્દેશ કરશે;સીરીયલ નંબર ઉત્પાદન દ્વારા નિયંત્રિત તબીબી ઉપકરણો માટે, વિશિષ્ટતા એક ઉત્પાદન તરફ નિર્દેશ કરશે.

સ્થિરતાનો અર્થ એ છે કે એકવાર તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદનને અનન્ય ઓળખ સોંપવામાં આવે, જ્યાં સુધી તેની મૂળભૂત લાક્ષણિકતાઓ બદલાઈ ન હોય, ત્યાં સુધી ઉત્પાદનની ઓળખ યથાવત રહેવી જોઈએ.જ્યારે તબીબી ઉપકરણોનું વેચાણ અને ઉપયોગ બંધ કરવામાં આવે છે, ત્યારે ઉત્પાદન ઓળખનો ઉપયોગ અન્ય તબીબી ઉપકરણો માટે થવો જોઈએ નહીં;જ્યારે વેચાણ અને ઉપયોગ ફરી શરૂ થાય છે, ત્યારે મૂળ ઉત્પાદન ઓળખનો ઉપયોગ કરી શકાય છે.

એક્સ્ટેન્સિબિલિટી એનો ઉલ્લેખ કરે છે કે અનન્ય ઓળખ નિયમનકારી જરૂરિયાતો અને વ્યવહારિક એપ્લિકેશનના સતત વિકાસને અનુરૂપ હોવી જોઈએ."યુનિક" શબ્દનો અર્થ એ નથી કે સિંગલ પ્રોડક્ટનું સીરીયલ નંબર મેનેજમેન્ટ હાથ ધરવામાં આવે છે.વિશિષ્ટ ઓળખમાં, ઉત્પાદન ઓળખનો ઉપયોગ ત્રણ સ્તરોની વિશિષ્ટતા પ્રાપ્ત કરવા માટે ઉત્પાદન ઓળખ સાથે કરી શકાય છે: સ્પષ્ટીકરણ, મોડલ, બેચ અને સિંગલ પ્રોડક્ટ, જેથી તબીબી ઉપકરણોની વર્તમાન અને ભવિષ્યની જરૂરિયાતોને પહોંચી વળવા જરૂરીયાતોને ઓળખી શકાય.

2, તબીબી ઉપકરણો માટે અનન્ય ઓળખ પ્રણાલી શા માટે બનાવવી?

મેડિકલ ટેક્નોલોજી, ડ્રગ્સ અને મેડિકલ ડિવાઇસ એ મેડિકલ સર્વિસ સિસ્ટમના ત્રણ આધારસ્તંભ છે.તબીબી ઉપકરણોમાં ધ્વનિ, પ્રકાશ, વીજળી, ચુંબકત્વ, છબી, સામગ્રી, મિકેનિક્સ અને લગભગ એકસો વ્યવસાયિક શાખાઓનો સમાવેશ થાય છે.તેઓ આંતરરાષ્ટ્રીય સ્તરે માન્યતા પ્રાપ્ત ઉચ્ચ-તકનીકી ઉદ્યોગો છે, જેમાં ઉચ્ચ-તકનીકી સઘન, આંતરશાખાકીય, તકનીકી સંકલન અને એકીકરણની લાક્ષણિકતાઓ છે અને દેશની ઉચ્ચ-તકનીકીની વ્યાપક શક્તિનું પ્રતિનિધિત્વ કરે છે.તાજેતરના વર્ષોમાં, તબીબી ઉપકરણ ઉદ્યોગના ઝડપી વિકાસ સાથે, નવી તકનીકો અને ઉત્પાદનો એક અનંત પ્રવાહમાં ઉભરી રહ્યાં છે, અને ઉત્પાદનની વિવિધતા અને જટિલતામાં સતત સુધારો થઈ રહ્યો છે.તબીબી ઉપકરણોના પરિભ્રમણ અને ઉપયોગમાં બહુવિધ કોડ સાથે કોઈ કોડ અથવા એક વસ્તુ નથી, જે તબીબી ઉપકરણોના ઉત્પાદન, પરિભ્રમણ અને ઉપયોગમાં તબીબી ઉપકરણોની ચોક્કસ ઓળખને ગંભીરપણે અસર કરે છે અને અસરકારક દેખરેખ અને સંચાલન પ્રાપ્ત કરવું મુશ્કેલ છે.

યુનિક ડિવાઈસ આઈડેન્ટિફિકેશન (UDI) એ મેડિકલ ડિવાઈસનું આઈડી કાર્ડ છે.તબીબી ઉપકરણોની વિશિષ્ટ ઓળખ પ્રણાલીમાં અનન્ય ઓળખ, ડેટા કેરિયર અને ડેટાબેઝનો સમાવેશ થાય છે.દરેક તબીબી ઉપકરણને એક ID કાર્ડ આપવું, ઉત્પાદન, સંચાલન અને ઉપયોગની પારદર્શિતા અને વિઝ્યુલાઇઝેશનની અનુભૂતિ કરવી, અને ઉત્પાદનોની ટ્રેસેબિલિટીમાં સુધારો કરવો એ તબીબી ઉપકરણ દેખરેખના અર્થની નવીનતા અને દેખરેખની કાર્યક્ષમતામાં સુધારો કરવાની ચાવી છે.તે તબીબી ઉપકરણ સલામતીની નીચેની લાઇનનું સખતપણે પાલન કરવામાં અને તબીબી ઉપકરણ ઉદ્યોગના ઉચ્ચ-ગુણવત્તાવાળા વિકાસમાં મદદ કરવામાં હકારાત્મક ભૂમિકા ભજવશે.તેથી, ચીનમાં તબીબી ઉપકરણોની વિશિષ્ટ ઓળખ પ્રણાલીના નિર્માણની તાત્કાલિક જરૂર છે.

તબીબી ઉપકરણોની વિશિષ્ટ ઓળખ એ આંતરરાષ્ટ્રીય તબીબી ઉપકરણ નિયમનના ક્ષેત્રમાં ફોકસ અને હોટ સ્પોટ છે.2013માં ઈન્ટરનેશનલ મેડિકલ ડિવાઈસ રેગ્યુલેટરી બોડી ફોરમ (Imdrf) એ મેડિકલ ડિવાઈસીસની યુનિક આઈડેન્ટિફિકેશન સિસ્ટમનું માર્ગદર્શન જારી કર્યું હતું.તે જ વર્ષમાં, યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સે તબીબી ઉપકરણો માટે અનન્ય ઓળખ પ્રણાલી પરના નિયમો જારી કર્યા, જેમાં 7 વર્ષની અંદર તબીબી ઉપકરણો માટે અનન્ય ઓળખ સિસ્ટમના સંપૂર્ણ અમલીકરણની જરૂર છે.2017 માં, EU કાયદામાં તબીબી ઉપકરણોની અનન્ય ઓળખના અમલીકરણની આવશ્યકતા છે.જાપાન, ઑસ્ટ્રેલિયા, આર્જેન્ટિના અને અન્ય દેશોએ પણ સંબંધિત કાર્ય હાથ ધર્યું છે, અને તબીબી ઉપકરણોની વૈશ્વિક વિશિષ્ટ ઓળખને સતત પ્રોત્સાહન આપવામાં આવ્યું છે.

2012 માં, રાજ્ય પરિષદે 12મી પંચવર્ષીય યોજના માટે રાષ્ટ્રીય ઔષધ સુરક્ષા યોજના જારી કરી, જેમાં "ઉચ્ચ જોખમ ધરાવતા તબીબી ઉપકરણોના રાષ્ટ્રીય એકીકૃત કોડિંગને શરૂ કરવા" માટે કહેવામાં આવ્યું હતું.2016 માં, રાજ્ય પરિષદે રાષ્ટ્રીય ઔષધ સુરક્ષા માટે 13મી પંચવર્ષીય યોજના જારી કરી, જેમાં "મેડિકલ ડિવાઇસ કોડિંગ સિસ્ટમ બનાવવા અને મેડિકલ ડિવાઇસ કોડિંગ માટે નિયમો ઘડવા" જરૂરી છે.2019 માં, સ્ટેટ કાઉન્સિલની જનરલ ઑફિસે 2019 માં તબીબી અને આરોગ્ય પ્રણાલીના સુધારાને વધુ ગહન બનાવવાના મુખ્ય કાર્યો જારી કર્યા, જેમાં "તબીબી ઉપકરણોની વિશિષ્ટ ઓળખ પ્રણાલી માટે નિયમો ઘડવા" જરૂરી છે, જે અંગે વિચારણા કરવામાં આવી હતી અને તેને મંજૂરી આપવામાં આવી હતી. કેન્દ્રીય વ્યાપક ઊંડાણ સુધારણા સમિતિની આઠમી બેઠક.સ્ટેટ કાઉન્સિલની જનરલ ઓફિસ દ્વારા જારી કરવામાં આવેલ "ઉચ્ચ-મૂલ્યની તબીબી ઉપભોક્તાઓની સારવાર માટેની સુધારણા યોજના" માં, તે સ્પષ્ટપણે "મેડિકલ ઉપકરણોની વિશિષ્ટ ઓળખ પ્રણાલીની રચના" એકીકૃત નિયમો "ને આગળ ધપાવે છે. જુલાઈ 2019 માં, રાજ્ય ખાદ્ય અને ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન, રાષ્ટ્રીય આરોગ્ય અને આરોગ્ય આયોગ સાથે મળીને, સંયુક્ત રીતે તબીબી ઉપકરણોની વિશિષ્ટ ઓળખ પ્રણાલી માટે પ્રાયોગિક કાર્ય યોજના જારી કરી, જે ચીનમાં તબીબી ઉપકરણોની વિશિષ્ટ ઓળખ પ્રણાલીના નિર્માણની શરૂઆતને ચિહ્નિત કરે છે.

3, તબીબી ઉપકરણો માટે અનન્ય ઓળખ પ્રણાલી બનાવવાનું શું મહત્વ છે?

તબીબી ઉપકરણો માટે અનન્ય ઓળખ પ્રણાલીની સ્થાપના દ્વારા, તે નિયમનકારી ડેટાના એકીકરણ અને શેરિંગ માટે અનુકૂળ છે, નિયમનકારી મોડલની નવીનતા, નિયમનકારી કાર્યક્ષમતામાં સુધારો, તબીબી ઉપકરણોના જીવન ચક્ર વ્યવસ્થાપનને મજબૂત બનાવવું, શુદ્ધિકરણ. બજાર, વ્યાપાર પર્યાવરણનું ઑપ્ટિમાઇઝેશન, સરકારી નિયમન અને સામાજિક શાસનનું સંયોજન, સામાજિક શાસનની પરિસ્થિતિની રચના, ઔદ્યોગિક પરિવર્તનને પ્રોત્સાહન, અપગ્રેડિંગ અને સ્વસ્થ વિકાસ, અને વધુની જોગવાઈ અમે સુરક્ષિત અને કાર્યક્ષમ તબીબી સેવાઓમાં વધારો કરીશું. અને લોકોની ઍક્સેસની ભાવનાને વધારવી.

ઔદ્યોગિક દૃષ્ટિકોણથી, તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદકો માટે, અનન્ય લોગોનો ઉપયોગ એન્ટરપ્રાઇઝ ઇન્ફર્મેશન મેનેજમેન્ટના સ્તરને સુધારવા માટે, પ્રોડક્ટ ટ્રેસેબિલિટી સિસ્ટમની સ્થાપના કરવા, ઉદ્યોગની સ્વ-શિસ્તને મજબૂત કરવા, એન્ટરપ્રાઇઝ મેનેજમેન્ટ કાર્યક્ષમતામાં સુધારો કરવા અને ઉચ્ચ-પ્રોત્સાહન આપવા માટે અનુકૂળ છે. તબીબી ઉપકરણ ઉદ્યોગનો ગુણવત્તા વિકાસ.મેડિકલ ડિવાઇસ બિઝનેસ એન્ટરપ્રાઇઝિસ માટે, યુનિક આઇડેન્ટિફિકેશનનો ઉપયોગ આધુનિક લોજિસ્ટિક્સ સિસ્ટમની સ્થાપના કરી શકે છે અને મેડિકલ ડિવાઇસ સપ્લાય ચેઇનની પારદર્શિતા, વિઝ્યુલાઇઝેશન અને ઇન્ટેલિજન્સનો અહેસાસ કરી શકે છે.તબીબી સંસ્થાઓ માટે, વિશિષ્ટ ઓળખનો ઉપયોગ સાધનોની ભૂલો ઘટાડવા, હોસ્પિટલમાં ઉપભોક્તા વસ્તુઓના સંચાલન સ્તરને સુધારવા અને દર્દીઓની સલામતી જાળવવા માટે અનુકૂળ છે.

સરકારી વ્યવસ્થાપનના પરિપ્રેક્ષ્યમાં, તબીબી ઉપકરણોની દેખરેખ માટે, વિશિષ્ટ ઓળખનો ઉપયોગ તબીબી ઉપકરણોની દેખરેખ માટે મોટા ડેટાનું નિર્માણ કરી શકે છે, તબીબી ઉપકરણોના સ્ત્રોતને ઓળખી શકાય છે, ગંતવ્યને શોધી શકાય છે, જવાબદારી નક્કી કરી શકાય છે. તપાસ કરી, અને બુદ્ધિશાળી દેખરેખનો ખ્યાલ કરો.હેલ્થ એડમિનિસ્ટ્રેશન ડિપાર્ટમેન્ટ માટે, યુનિક આઇડેન્ટિફિકેશનનો ઉપયોગ મેડિકલ ઇક્વિપમેન્ટ બિહેવિયરના સ્ટાન્ડર્ડાઇઝ્ડ મેનેજમેન્ટને મજબૂત બનાવી શકે છે, હેલ્થ કેર બિગ ડેટાની સ્થાપનાને પ્રોત્સાહન આપી શકે છે, હેલ્થ મેનેજમેન્ટની કાર્યક્ષમતામાં સુધારો કરી શકે છે અને હેલ્થ ચાઇના વ્યૂહરચનાને મદદ કરી શકે છે.તબીબી વીમા વિભાગ માટે, તે પ્રાપ્તિ બિડિંગમાં તબીબી ઉપકરણોને ચોક્કસ રીતે ઓળખવામાં, પતાવટની પારદર્શિતાને પ્રોત્સાહન આપવા અને છેતરપિંડી અને દુરુપયોગ સામે લડવામાં મદદ કરે છે.

જાહેર જનતાના પરિપ્રેક્ષ્યમાં, માહિતીની જાહેરાત અને ડેટા શેરિંગ દ્વારા, ઉપભોક્તા ઉપયોગ કરી શકે છે અને સરળતાથી સમજી શકે છે, અને અસરકારક રીતે ગ્રાહકોના કાયદેસરના અધિકારો અને હિતોનું રક્ષણ કરી શકે છે.

4, તબીબી ઉપકરણોની વિશિષ્ટ ઓળખના અમલીકરણ માટેના સિદ્ધાંતો શું છે?

તબીબી ઉપકરણોની યુનિક આઇડેન્ટિફિકેશન સિસ્ટમ (ત્યારબાદ નિયમો તરીકે સંદર્ભિત) માટેના નિયમો માટે જરૂરી છે કે વિશિષ્ટ ઓળખ પ્રણાલીનું નિર્માણ આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણોમાંથી સક્રિયપણે શીખવું જોઈએ અને સરકારી માર્ગદર્શન, એન્ટરપ્રાઇઝ અમલીકરણ, એકંદર પ્રમોશન અને વિતરણ અમલીકરણના સિદ્ધાંતોનું પાલન કરવું જોઈએ.આંતરરાષ્ટ્રીય વિનિમય અને વેપારને વધુ સારી રીતે પ્રોત્સાહિત કરવા અને વ્યાપાર પર્યાવરણને ઑપ્ટિમાઇઝ કરવા માટે, ચીનની વિશિષ્ટ ઓળખ પ્રણાલીનું નિર્માણ આંતરરાષ્ટ્રીય સ્તરે સ્વીકૃત સિદ્ધાંતો અને ધોરણોમાંથી બોધપાઠ લે છે.એક અનન્ય ઓળખ પ્રણાલી સ્થાપિત કરો, સરકાર અગ્રણી ભૂમિકા ભજવે છે, અમલીકરણ માટે પ્રથમ જવાબદાર વ્યક્તિ તરીકે નોંધણીકર્તા/રેકોર્ડર જવાબદાર છે, અને ઉત્પાદન ગુણવત્તા અને એન્ટરપ્રાઇઝ મેનેજમેન્ટ સ્તરને સુધારવા માટે સક્રિયપણે અનન્ય ઓળખ લાગુ કરો.તબીબી ઉપકરણોની વિવિધતા અને જટીલતાને કારણે, તબક્કાવાર અનન્ય ઓળખનો અમલ એ આંતરરાષ્ટ્રીય સ્તરે સ્વીકૃત પ્રથા છે.ચીનના તબીબી ઉપકરણોનું સંચાલન જોખમ સ્તર મુજબ કરવામાં આવે છે.આંતરરાષ્ટ્રીય અનન્ય ઓળખના વ્યવહારુ અનુભવના આધારે, ચીનના તબીબી ઉપકરણ ઉદ્યોગની વાસ્તવિક પરિસ્થિતિ અને દેખરેખ સાથે, એક પગલું-દર-પગલાં અમલીકરણ નીતિ ઘડવામાં આવે છે.યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ અને યુરોપની તુલનામાં, ચીનમાં અનન્ય ઓળખના અમલીકરણથી નિયમોની સ્થિર પ્રગતિની ખાતરી કરવા માટે, નાના કવરેજ સાથે, મુખ્યત્વે કેટલાક ઉચ્ચ-જોખમ પ્રત્યારોપણ / હસ્તક્ષેપયુક્ત તબીબી ઉપકરણો, પાઇલોટ લિંકમાં વધારો થયો છે.

5, યુનિક આઇડેન્ટિફિકેશન ડેટાના એકત્રીકરણ અને શેરિંગને કેવી રીતે સમજવું?

તબીબી ઉપકરણોની વિશિષ્ટ ઓળખનો ડેટા સંગ્રહ અને શેરિંગ તબીબી ઉપકરણોના અનન્ય ઓળખ ડેટાબેઝ દ્વારા સાકાર થાય છે, જેનું આયોજન અને નિર્માણ રાજ્ય દવા વહીવટીતંત્ર દ્વારા કરવામાં આવે છે.નોંધણી કરનાર/રેકોર્ડર સંબંધિત ધોરણો અને વિશિષ્ટતાઓ અનુસાર ઉત્પાદન ઓળખ અને વિશિષ્ટ ઓળખની સંબંધિત માહિતીને ડેટાબેઝ પર અપલોડ કરે છે અને ડેટાની ચોકસાઈ અને વિશિષ્ટતા માટે જવાબદાર છે.તબીબી ઉપકરણ વ્યવસાયિક સાહસો, તબીબી સંસ્થાઓ, સંબંધિત સરકારી વિભાગો અને જનતા ડેટા ક્વેરી, ડાઉનલોડ, ડેટા ડોકીંગ અને અન્ય રીતો દ્વારા અનન્ય ઓળખ ડેટા શેર કરી શકે છે.

6, શું નિયમોના અમલીકરણ પહેલાં સૂચિબદ્ધ ઉત્પાદનોને અનન્ય ઓળખ આપવાની જરૂર છે?

નિયમોના અમલીકરણની તારીખથી, નોંધણી કરનાર/ફાઇલરે સંબંધિત તબીબી ઉપકરણોની નોંધણી, નોંધણીમાં ફેરફાર અથવા ફાઇલિંગ માટે અરજી કરતી વખતે નોંધણી / ફાઇલિંગ મેનેજમેન્ટ સિસ્ટમમાં તેની ઉત્પાદન ઓળખ સબમિટ કરવી પડશે.સંબંધિત તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદનોને ઉત્પાદન પ્રક્રિયા દરમિયાન અનન્ય ઓળખ આપવામાં આવશે, અને ઉત્પાદનોને બજારમાં મૂકવામાં આવે તે પહેલાં અનન્ય ઓળખ ઉત્પાદન ઓળખ અને તબીબી ઉપકરણના સંબંધિત ડેટાને અપલોડ કરવામાં આવશે.

નિયમોના અમલીકરણની તારીખ પહેલાં જે તબીબી ઉપકરણોનું ઉત્પાદન અને વેચાણ કરવામાં આવ્યું હોય તે તબીબી ઉપકરણોની વિશિષ્ટ ઓળખ ધરાવતા ન હોઈ શકે.

7, તબીબી ઉપકરણોનું વિશિષ્ટ ઓળખ ડેટા કેરિયર કેવી રીતે પસંદ કરવું?

હાલમાં, બજાર પરના સામાન્ય ડેટા કેરિયર્સમાં વન-ડાયમેન્શનલ કોડ, દ્વિ-પરિમાણીય કોડ અને રેડિયો ફ્રીક્વન્સી ટેગ (RFID)નો સમાવેશ થાય છે.

વન ડાયમેન્શનલ કોડ એ બાર કોડ સિમ્બોલ છે જે માત્ર એક પરિમાણીય દિશામાં માહિતીનું પ્રતિનિધિત્વ કરે છે.તે ઘણા વર્ષોથી ઉપયોગમાં લેવાય છે અને તેની કિંમત ઓછી છે.તે બજારમાં હાલના કોડ સ્કેનિંગ સાધનો સાથે સારી રીતે સુસંગત હોઈ શકે છે, પરંતુ વન-વે કોડ મોટી જગ્યા રોકે છે અને નુકસાન સુધારવાની નબળી ક્ષમતા ધરાવે છે.

દ્વિ-પરિમાણીય કોડ એ બાર કોડ પ્રતીક છે જે દ્વિ-પરિમાણીય દિશામાં માહિતીનું પ્રતિનિધિત્વ કરે છે.વન-ડાયમેન્શનલ કોડની તુલનામાં, સમાન જગ્યા વધુ ડેટા સમાવી શકે છે, જે ઉપકરણનું પેકેજિંગ કદ મર્યાદિત હોય ત્યારે સારી ભૂમિકા ભજવી શકે છે.તે ચોક્કસ ભૂલ સુધારણા ક્ષમતા ધરાવે છે, પરંતુ વાંચન સાધનો માટેની આવશ્યકતાઓ એક-પરિમાણીય કોડ કરતા વધારે છે.

RFID ટૅગમાં માહિતી સંગ્રહનું કાર્ય છે, જે રીડરના ઇલેક્ટ્રોમેગ્નેટિક મોડ્યુલેશન સિગ્નલને પ્રાપ્ત કરી શકે છે અને સંબંધિત સિગ્નલના ડેટા કેરિયર પર પાછા આવી શકે છે.એક-પરિમાણીય કોડ અને દ્વિ-પરિમાણીય કોડની સરખામણીમાં, RFID ટૅગની કેરિયર કિંમત અને વાંચન સાધનોની કિંમત વધારે છે, પરંતુ RFID વાંચવાની ઝડપ ઝડપી છે, તે બેચ વાંચન પ્રાપ્ત કરી શકે છે, અને તે કેટલીક લિંક્સ અને ક્ષેત્રોમાં ભૂમિકા ભજવી શકે છે.

નોંધણી કરનાર/રેકોર્ડર ઉત્પાદનની લાક્ષણિકતાઓ, મૂલ્ય, મુખ્ય એપ્લિકેશન દૃશ્યો અને અન્ય પરિબળો અનુસાર તબીબી ઉપકરણના યોગ્ય અનન્ય ઓળખ ડેટા કેરિયરને પસંદ કરી શકે છે.

નોંધણી કરનાર/રેકોર્ડર ઉત્પાદનની લાક્ષણિકતાઓ, મૂલ્ય, મુખ્ય એપ્લિકેશન દૃશ્યો અને અન્ય પરિબળો અનુસાર તબીબી ઉપકરણના યોગ્ય અનન્ય ઓળખ ડેટા કેરિયરને પસંદ કરી શકે છે.

8, કોડ જારી કરતી એજન્સીને કયા પ્રકારની લાયકાતની જરૂર છે અને તેની જવાબદારીઓ અને જવાબદારીઓ શું છે?

ઉપકરણની વિશિષ્ટ ઓળખની સંહિતા જારી કરતી સંસ્થા, તેના ધોરણો અનુસાર બનાવવામાં આવેલ તબીબી ઉપકરણની વિશિષ્ટ ઓળખની વિશિષ્ટતાની ખાતરી કરવા માટે, એક પરફેક્ટ મેનેજમેન્ટ સિસ્ટમ અને ઑપરેશન સિસ્ટમ સાથે, ચીનના પ્રદેશની અંદર એક કાનૂની એન્ટિટી હોવી જોઈએ, અને ચીનમાં ડેટા સુરક્ષાની સંબંધિત આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરો.

કોડ જારી કરતી સંસ્થા નોંધણી કરનાર/રેકોર્ડ ધારકને ધોરણના અમલીકરણની પ્રક્રિયા પૂરી પાડશે અને અમલીકરણ માટે માર્ગદર્શન આપશે.સંબંધિત પક્ષોને પસંદ કરવા અથવા અરજી કરવા માટે કોડ જારી કરતી સંસ્થાના કોડ સ્ટાન્ડર્ડમાં નિપુણતા મેળવવા માટે નોંધણીકર્તા/રેકોર્ડ ધારકને સુવિધા આપવા માટે, કોડ જારી કરતી સંસ્થાએ તેના કોડ સ્ટાન્ડર્ડને તબીબી ઉપકરણોના અનન્ય ઓળખ ડેટાબેઝ પર અપલોડ કરવું જોઈએ અને ગતિશીલ રીતે તેની જાળવણી કરવી જોઈએ.દર વર્ષે 31 જાન્યુઆરી પહેલાં, જારી કરતી એજન્સીએ તેના ધોરણો અનુસાર બનાવવામાં આવેલી વિશિષ્ટ ઓળખ પર SDAને પાછલા વર્ષનો અહેવાલ સબમિટ કરવો પડશે.

9, યુનિક આઇડેન્ટિફિકેશન અમલમાં મૂકવા માટે નોંધણી કરાવનાર / ફાઇલર માટેની પ્રક્રિયા શું છે?

નોંધણી કરાવનાર / ફાઇલર માટે અનન્ય ઓળખને અમલમાં મૂકવા માટેની પ્રક્રિયા નીચે મુજબ છે:

પગલું 1: નોંધણી કરનાર/ફાઈલરે નિયમો અને સંબંધિત ધોરણો અને એન્ટરપ્રાઇઝની વાસ્તવિક પરિસ્થિતિ અનુસાર કોડ જારી કરતી સંસ્થાની પસંદગી કરવી જોઈએ.

પગલું 2: નોંધણી કરનાર / ફાઇલ કરનાર વ્યક્તિ જારી કરતી સંસ્થાના ધોરણો અનુસાર ઉત્પાદન ઓળખ બનાવે છે અને ઉત્પાદન ઉત્પાદન ઓળખની રચના નક્કી કરે છે.

પગલું 3: નિયમોના અમલીકરણની તારીખથી, જો તબીબી ઉપકરણોની નોંધણી, નોંધણીમાં ફેરફાર અથવા ફાઇલિંગ માટે અરજી કરતી હોય, તો નોંધણી કરનાર / ફાઇલ કરનાર વ્યક્તિએ નોંધણી / ફાઇલિંગ મેનેજમેન્ટ સિસ્ટમમાં ઉત્પાદન ઓળખ સબમિટ કરવી પડશે.

પગલું 4: નોંધણી કરનાર/રેકોર્ડર કોડિંગ સંસ્થાના ધોરણો અનુસાર યોગ્ય ડેટા કેરિયર પસંદ કરશે, અને મેડિકલ ઉપકરણને ન્યૂનતમ વેચાણ એકમ અને ઉચ્ચ-સ્તરના પેકેજિંગ અથવા તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદનોને અનન્ય ઓળખ ડેટા કેરિયર આપશે.

પગલું 5: નોંધણીકર્તા/રેકોર્ડરે ઉત્પાદનની ઓળખ અને સંબંધિત માહિતીને તબીબી ઉપકરણોના અનન્ય ઓળખ ડેટાબેઝમાં અપલોડ કરવી પડશે તે ઉત્પાદનને બજારમાં મૂકવામાં આવે તે પહેલાં.

પગલું 6: જ્યારે ઉત્પાદન ઓળખ અને ડેટા સંબંધિત માહિતી બદલાય છે, ત્યારે નોંધણીકર્તા/રેકોર્ડર તબીબી ઉપકરણોના અનન્ય ઓળખ ડેટાબેઝને સમયસર અપડેટ કરશે.