د طبي وسایلو د ځانګړي پیژندنې سیسټم لپاره مقررات

1، د طبي وسایلو ځانګړی پیژندنه څه ده؟

د طبي وسایلو ځانګړی پیژندنه د محصول پیژندنه او تولید پیژندنه لري.د محصول پیژندنه یو ځانګړی کوډ دی چې د راجستر کونکي / فایلر، ماډل، مشخصاتو او طبي وسایلو بسته پیژندنه کوي.دا د ډیټابیس څخه د طبي وسایلو اړونده معلوماتو ترلاسه کولو لپاره "کلیدي کلمه" ده ، او دا د ځانګړي پیژندنې لازمي برخه ده.د تولید پیژندنه کې د تولید پروسې پورې اړوند معلومات شامل دي ، پشمول د محصول بسته نمبر ، سیریل نمبر او د تولید نیټه دوره او د ختمیدو نیټه ، او داسې نور ، د محصول پیژندنې سره په ترکیب کې کارول کیدی شي ترڅو په جریان کې د ښه پیژندنې او ریکارډ اړتیا پوره کړي. د طبي وسایلو کارول.

د انفرادیت، ثبات او توزیع کولو اصول.انفرادیت لومړی اصل دی، د محصولاتو د کره پیژندنې د یقیني کولو اساس، او د ځانګړي پیژندنې د فعالیت اصلي اصل.د طبي وسایلو د پیچلتیا له امله، انفرادیت باید د محصول پیژندنې اړتیاو سره مطابقت ولري.د ورته ځانګړتیاو سره د طبي وسیلو لپاره، انفرادیت باید یو واحد مشخصات او ماډل محصول ته اشاره وکړي؛د هغو محصوالتو لپاره چې د بیچ تولید لخوا کنټرول کیږي، انفرادیت باید د محصولاتو ورته بستې ته اشاره وکړي.د طبي وسیلو لپاره چې د سیریل نمبر تولید لخوا کنټرول کیږي، انفرادیت باید یو واحد محصول ته اشاره وکړي.

ثبات پدې معنی دی چې یوځل چې ځانګړی پیژندنه د طبي وسیلې محصول ته واستول شي ، تر هغه چې د هغې لومړني ځانګړتیاوې نه وي بدل شوي ، د محصول پیژندنه باید بدله پاتې وي.کله چې د طبي وسایلو پلور او کارول ودرول شي، د محصول پیژندنه باید د نورو طبي وسایلو لپاره ونه کارول شي؛کله چې پلور او کارول بیا پیل شي، د اصلي محصول پیژندنه کارول کیدی شي.

پراخوالی دې ته اشاره کوي چې ځانګړی پیژندنه باید د تنظیمي اړتیاو او د عملي غوښتنلیکونو دوامداره پراختیا سره تطابق وکړي.د "منفرد" کلمه پدې معنی نه ده چې د یو واحد محصول سیریل نمبر مدیریت ترسره کیږي.په انفرادي پیژندنه کې، د تولید پیژندنه د محصول پیژندنې سره په ګډه کارول کیدی شي ترڅو د دریو کچو انفرادیت ترلاسه کړي: مشخصات، ماډل، بسته او واحد محصول، ترڅو د طبي وسیلو لپاره اوسني او راتلونکي اړتیاوې پوره کړي اړتیاوې وپیژني.

2، ولې د طبي وسایلو لپاره د پیژندنې یو ځانګړی سیسټم رامینځته کول؟

طبي ټیکنالوژي، درمل او طبي وسایل د طبي خدماتو سیسټم درې ستنې دي.په طبي وسایلو کې غږ، رڼا، بریښنا، مقناطیس، انځور، مواد، میخانیک او نږدې سل مسلکي مضامین شامل دي.دوی په نړیواله کچه پیژندل شوي لوړ ټیکنالوژي صنعتونه دي، د لوړ ټیکنالوژۍ ژور، انډول ډیسپلینري، د ټیکنالوژۍ ادغام او ادغام ځانګړتیاو سره، او د یو هیواد د لوړ ټیکنالوژۍ جامع ځواک استازیتوب کوي.په وروستي کلونو کې، د طبي وسایلو صنعت د چټک پرمختګ سره، نوي ټیکنالوژي او محصولات په نه ختمیدونکي جریان کې راڅرګندیږي، او د محصول تنوع او پیچلتیا په دوامداره توګه وده کوي.د طبي وسایلو په جریان او کارولو کې د څو کوډونو سره هیڅ کوډ یا یو شی شتون نلري ، کوم چې د طبي وسایلو په تولید ، جریان او کارولو کې د طبي وسیلو دقیق پیژندلو باندې جدي اغیزه کوي ، او د مؤثره نظارت او مدیریت ترلاسه کول ستونزمن دي.

د ځانګړي وسیلې پیژندنه (UDI) د طبي وسایلو پیژند کارت دی.د طبي وسایلو ځانګړي پیژندنې سیسټم د ځانګړي پیژندنې ، ډیټا کیریر او ډیټابیس څخه جوړ دی.هر طبي وسیلې ته د شناخت کارت ورکول ، د تولید ، عملیاتو او کارونې شفافیت او لید احساس کول ، او د محصولاتو د موندلو وړتیا ښه کول د طبي وسیلې نظارت نوښت او د نظارت موثریت ښه کولو کلیدي دي.دا به د طبي وسیلو خوندیتوب لاندې کرښې ته په کلکه پابند کولو او د طبي وسایلو صنعت لوړ کیفیت پراختیا کې مرسته کولو کې مثبت رول ولوبوي.له همدې امله په چين کې د طبي وسايلو د پېژندنې د ځانګړي سيستم جوړولو ته بيړنۍ اړتيا ده.

د طبي وسایلو ځانګړی پیژندنه د نړیوال طبي وسایلو مقرراتو په ساحه کې تمرکز او ګرم ځای دی.په 2013 کې، د نړیوال طبي وسایلو تنظیم کونکي ادارې فورم (Imdrf) د طبي وسایلو د ځانګړي پیژندنې سیسټم لارښود خپور کړ.په ورته کال کې، متحده ایالاتو د طبي وسایلو لپاره د ځانګړي پیژندنې سیسټم په اړه مقررات صادر کړل، کوم چې د 7 کلونو دننه د طبي وسایلو لپاره د ځانګړي پیژندنې سیسټم بشپړ پلي کولو ته اړتیا لري.په 2017 کې، د EU قانون د طبي وسایلو د ځانګړي پیژندنې پلي کولو ته اړتیا لري.جاپان، آسټرالیا، ارجنټاین او نورو هیوادونو هم اړوند کارونه ترسره کړي، او د طبي وسایلو نړیوال ځانګړي پیژندنه په دوامداره توګه هڅول شوې.

په 2012 کې، د بهرنیو چارو شورا د 12th پنځه کلن پلان لپاره د مخدره توکو د خوندیتوب ملي پلان خپور کړ، کوم چې "د لوړ خطر لرونکي طبي وسایلو ملي متحد کوډ پیلولو" غوښتنه کوي.په 2016 کې، دولتي شورا د ملي درملو خوندیتوب لپاره 13م پنځه کلن پلان خپور کړ، کوم چې "د طبي وسایلو کوډ کولو سیسټم رامینځته کول او د طبي وسایلو کوډ کولو لپاره مقررات رامینځته کول" ته اړتیا لري.په 2019 کې، د دولتي شورا عمومي دفتر په 2019 کې د طبي او روغتیا سیسټم د اصالحاتو د ژورولو کلیدي دندې صادرې کړې، کوم چې "د طبي وسایلو د ځانګړي پیژندنې سیسټم لپاره د قواعدو جوړولو" ته اړتیا لري، کوم چې په پام کې نیول شوي او تصویب شوي. د مرکزي هر اړخيزې ژورې اصلاحي کمېټې اتمه غونډه.د "د لوړ ارزښت لرونکي طبي مصرفي توکو درملنې لپاره د اصالحاتو پلان" کې چې د دولتي شورا د عمومي دفتر لخوا صادر شوی، دا په واضح ډول وړاندې کوي "د طبي وسایلو د ځانګړي پیژندنې سیسټم رامینځته کول" متحد مقررات ". د جولای په 2019 کې، د دولت خواړه او د درملو ادارې د ملي روغتیا او روغتیا کمیسیون سره په ګډه د طبي وسایلو د ځانګړي پیژندنې سیسټم لپاره ازمایښتي کاري پلان خپور کړ چې په چین کې د طبي وسایلو د ځانګړي پیژندنې سیسټم د جوړولو پیل نښه کوي.

3، د طبي وسایلو لپاره د یو ځانګړي پیژندنې سیسټم رامینځته کولو اهمیت څه دی؟

د طبي وسیلو لپاره د یو ځانګړي پیژندنې سیسټم رامینځته کولو له لارې ، دا د تنظیمي معلوماتو ادغام او شریکولو لپاره ګټور دی ، د تنظیمي ماډل نوښت ، د تنظیمي موثریت ښه کول ، د طبي وسیلو د ژوند دورې مدیریت قوي کول ، د طبي وسایلو پاکول. بازار، د سوداګرۍ چاپیریال اصلاح کول، د حکومت د مقرراتو او ټولنیزې حکومتولۍ ترکیب، د ټولنیزې حکومتدارۍ د وضعیت رامینځته کول، د صنعتي بدلون هڅول، وده کول او سالم پرمختګ، او د ډیرو اسانتیاو برابرول به موږ خوندي او اغیزمن طبي خدمتونه زیات کړو. او د خلکو د لاسرسي احساس ته وده ورکړئ.

د صنعتي نقطه نظر څخه، د طبي وسایلو جوړونکو لپاره، د ځانګړي لوګو کارول د تصدیو د معلوماتو مدیریت کچې ته وده ورکولو، د محصول د تعقیب سیسټم رامینځته کولو، د صنعت د ځان ډسپلین پیاوړتیا، د تصدیو مدیریت موثریت ښه کولو، او د لوړ کیفیت لوړولو لپاره ګټور دی. د طبي وسایلو د صنعت د کیفیت پراختیا.د طبي وسایلو سوداګریزو شرکتونو لپاره، د ځانګړي پیژندنې کارول کولی شي یو عصري لوژستیک سیسټم رامینځته کړي، او د طبي وسایلو رسولو سلسله روڼتیا، لید او استخباراتو احساس کړي.د طبي موسسو لپاره، د ځانګړي پیژندنې کارول د تجهیزاتو غلطیو کمولو، په روغتون کې د مصرفي توکو مدیریت کچې ښه کولو، او د ناروغانو خوندیتوب ساتلو لپاره ګټور دی.

د حکومت د مدیریت له نظره، د طبي وسایلو د څارنې لپاره، د ځانګړي پیژندنې کارول کولی شي د طبي وسایلو د څارنې لپاره لوی ډیټا رامینځته کړي، د طبي وسایلو سرچینه معلومه شي، منزل معلوم کیدی شي، مسؤلیت کیدی شي. تحقیق شوی، او هوښیار نظارت احساس کړئ.د روغتیا د ادارې څانګې لپاره، د بې ساري پیژندنې کارول کولی شي د طبي تجهیزاتو چلند معیاري مدیریت پیاوړی کړي، د روغتیا پاملرنې لوی ډیټا تاسیس ته وده ورکړي، د روغتیا مدیریت موثریت ښه کړي، او د روغتیا چین ستراتیژۍ سره مرسته وکړي.د طبي بیمې څانګې لپاره، دا د تدارکاتو داوطلبۍ کې د طبي وسایلو په سمه توګه پیژندلو کې مرسته کوي، د تصفیې شفافیت ته وده ورکوي، او د درغلیو او ناوړه ګټه اخیستنې سره مبارزه کوي.

د عامو خلکو له نظره، د معلوماتو افشا کولو او د معلوماتو شریکولو له لارې، مصرف کونکي کولی شي په اسانۍ سره مصرف وکاروي او پوه شي، او په اغیزمنه توګه د پیرودونکو مشروع حقونه او ګټې خوندي کړي.

4، د طبي وسایلو د ځانګړي پیژندنې د پلي کولو لپاره اصول څه دي؟

د طبي وسایلو د ځانګړي پیژندنې سیسټم لپاره مقررات (له دې وروسته د مقرراتو په توګه راجع کیږي) اړتیا لري چې د ځانګړي پیژندنې سیسټم رامینځته کول باید په فعاله توګه له نړیوالو معیارونو څخه زده کړي او د حکومت لارښودونو اصولو پیروي وکړي، د تشبث پلي کول، په ټولیزه توګه وده او ویش پلي کول.د نړيوال تبادلې او سوداګرۍ د ښه پرمختګ او د سوداګرۍ د چاپيريال د ښه والي لپاره، د چين د ځانګړي پېژندنې سيستم جوړول د نړيوالو منل شويو اصولو او معيارونو څخه درس اخلي.د پیژندنې یو ځانګړی سیسټم رامینځته کول، حکومت یو مخکښ رول لوبوي، راجستر کونکی / ثبت کونکی د لومړي مسؤل کس په توګه د پلي کولو لپاره مسؤل دی، او په فعاله توګه د محصول کیفیت او د سوداګرۍ مدیریت کچې ښه کولو لپاره ځانګړی پیژندنه پلي کوي.د طبي وسایلو د تنوع او پیچلتیا له امله، ګام په ګام د ځانګړي پیژندنې پلي کول په نړیواله کچه منل شوی عمل دی.د چین طبي وسایل د خطر کچې سره سم اداره کیږي.د چين د طبي وسايلو د صنعت او څارنې له واقعي حالاتو سره په ګډه د نړيوالې بې ساري پېژندنې د عملي تجربې پر بنسټ، يو ګام په ګام د تطبيق تګلاره جوړه شوې ده.د متحده ایالاتو او اروپا سره په پرتله، په چین کې د ځانګړي پیژندنې پلي کول د پیلوټ لینک وده کړې، په عمده توګه ځینې لوړ خطر امپلانټ / مداخله طبي وسایل، د کوچني پوښښ سره، د مقرراتو ثابت پرمختګ ډاډمن کړي.

5، څنګه د انفرادي پیژندنې ډیټا راټولول او شریکول احساس کړئ؟

د طبي وسایلو د ځانګړي پیژندنې د معلوماتو راټولول او شریکول د طبي وسایلو د ځانګړي پیژندنې ډیټابیس له لارې رامینځته کیږي چې د دولت د درملو ادارې لخوا تنظیم او جوړیږي.راجستر کونکی / ریکارډر د اړونده معیارونو او مشخصاتو سره سم ډیټابیس ته د ځانګړي پیژندنې محصول پیژندنه او اړوند معلومات اپلوډ کوي ، او د ډیټا دقت او انفرادیت لپاره مسؤل دی.د طبي وسایلو سوداګریز شرکتونه، طبي بنسټونه، اړونده دولتي څانګې او خلک کولی شي د ډیټا پوښتنې، ډاونلوډ، ډیټا ډاکینګ او نورو لارو له لارې د ځانګړي پیژندنې ډیټا شریک کړي.

6، ایا د مقرراتو پلي کولو دمخه لیست شوي محصولاتو ته اړتیا ده چې یو ځانګړی پیژندنه ورکړل شي؟

د مقرراتو د پلي کیدو نیټې څخه، راجستر کونکی / فایلر باید د خپل محصول پیژندنه د راجسټریشن / دوسیه کولو مدیریت سیسټم کې وسپاري کله چې د راجسټریشن ، راجسټریشن بدلون یا اړونده طبي وسایلو فایل کولو غوښتنه کوي.د اړونده طبي وسیلې محصولاتو ته باید د تولید پروسې په جریان کې یو ځانګړی پیژندنه ورکړل شي ، او د ځانګړي پیژندنې محصول پیژندنه او د طبي وسیلې اړوند ډیټا اپلوډ باید مخکې له دې چې محصولات بازار ته وړاندې شي بشپړ شي.

هغه طبي وسایل چې د مقرراتو د پلي کیدو نیټې دمخه تولید شوي او پلورل شوي ممکن د طبي وسایلو ځانګړی پیژندنه ونه لري.

7، څنګه د طبي وسایلو ځانګړي پیژندنې ډیټا کیریر غوره کړئ؟

په اوس وخت کې، په بازار کې د ډیټا عام کیریرونو کې یو اړخیز کوډ، دوه اړخیز کوډ او د راډیو فریکونسی ټاګ (RFID) شامل دي.

یو ابعادي کوډ د بار کوډ سمبول دی چې یوازې په یوه ابعاد کې د معلوماتو استازیتوب کوي.دا د ډیرو کلونو لپاره کارول کیږي او ټیټ لګښت لري.دا په بازار کې د موجوده کوډ سکین کولو تجهیزاتو سره ښه مطابقت کیدی شي، مګر یو طرفه کوډ یو لوی ځای نیسي او د زیان د سمون ضعیف وړتیا لري.

دوه اړخیز کوډ د بار کوډ سمبول دی چې په دوه اړخیزه لار کې د معلوماتو استازیتوب کوي.د یو ابعادي کوډ سره پرتله کول ، ورته ځای کولی شي ډیر ډیټا ځای په ځای کړي ، کوم چې کولی شي ښه رول ولوبوي کله چې د وسیلې بسته کولو اندازه محدوده وي.دا د غلطۍ د سمولو ځینې وړتیا لري، مګر د لوستلو تجهیزاتو اړتیاوې د یو اړخیز کوډ څخه لوړ دي.

د RFID ټاګ د معلوماتو ذخیره کولو دنده لري ، کوم چې کولی شي د لوستونکي بریښنایی مقناطیسي ماډلول سیګنال ترلاسه کړي او د ورته سیګنال ډیټا کیریر ته راستون شي.د یو اړخیز کوډ او دوه اړخیز کوډ سره پرتله کول، د کیریر لګښت او د RFID ټاګ لوستلو تجهیزاتو لګښت لوړ دی، مګر د RFID لوستلو سرعت ګړندی دی، دا کولی شي د بیچ لوستل ترلاسه کړي، او دا کولی شي په ځینو لینکونو او ساحو کې رول ولوبوي.

راجستر کونکی / ثبت کوونکی کولی شي د ځانګړتیاو، ارزښت، اصلي غوښتنلیک سناریوګانو او د محصول نورو فکتورونو له مخې د طبي وسایلو مناسب مشخص پیژندنې ډیټا کیریر غوره کړي.

راجستر کونکی / ثبت کوونکی کولی شي د ځانګړتیاو، ارزښت، اصلي غوښتنلیک سناریوګانو او د محصول نورو فکتورونو له مخې د طبي وسایلو مناسب مشخص پیژندنې ډیټا کیریر غوره کړي.

8، د کوډ خپرونکی اداره کوم ډول وړتیا ته اړتیا لري، او مسؤلیتونه او مکلفیتونه یې څه دي؟

د وسیلې د ځانګړي پیژندنې کوډ صادرونکی اداره باید د چین په خاوره کې یو قانوني ارګان وي ، د بشپړ مدیریت سیسټم او عملیاتي سیسټم سره ، د طبي وسایلو د ځانګړي پیژندنې ځانګړيتوب تضمین کول د دې معیارونو سره سم رامینځته شوي ، او په چین کې د معلوماتو امنیت اړونده اړتیاوې پوره کړئ.

د کوډ صادرونکی اداره باید د راجستر کونکي / ثبت کونکي ته د معیار پلي کولو پروسې سره چمتو کړي او د پلي کولو لارښود وکړي.د اړوندو اړخونو لپاره د انتخاب یا پلي کولو لپاره د راجستر کونکي / ثبت کونکي ادارې د کوډ معیاري ماسټر کولو لپاره د اسانتیا لپاره ، د کوډ صادرونکی اداره باید خپل کوډ معیار د طبي وسایلو ځانګړي پیژندنې ډیټابیس ته اپلوډ کړي او په متحرک ډول یې وساتي.د هر کال د جنورۍ د 31 څخه مخکې، اجرا کوونکې اداره باید SDA ته د تیر کال راپور د هغه ځانګړي پیژندنې په اړه وړاندې کړي چې د دې معیارونو سره سم رامینځته شوي.

9، د راجستر کونکي / فایلر لپاره د ځانګړي پیژندنې پلي کولو پروسه څه ده؟

د راجستر کونکي / فایلر لپاره د ځانګړي پیژندنې پلي کولو پروسه په لاندې ډول ده:

1 ګام: راجستر کونکی / دوسیه کونکی باید د قواعدو او اړونده معیارونو او د تصدۍ اصلي وضعیت سره سم د کوډ صادرونکي اداره غوره کړي.

مرحله 2: راجستر کونکی / دوسیه کونکي شخص د صادرونکي سازمان د معیارونو سره سم د محصول پیژندنه رامینځته کوي او د محصول تولید پیژندنې ترکیب ټاکي.

دریم ګام: د مقرراتو د پلي کیدو نیټې څخه، که چیرې د راجستریشن، راجستریشن بدلون یا د طبي وسایلو دوسیه کولو لپاره غوښتنه وشي، راجستر / دوسیه کونکي شخص باید د ثبت / دوسیه کولو مدیریت سیسټم کې د محصول پیژندنه وسپاري.

4 ګام: راجستر کونکی / ریکارډر باید د کوډ کولو موسسې د معیارونو سره سم مناسب ډیټا کیریر وټاکي، او طبي وسیله د پلور لږترلږه واحد او د لوړې کچې بسته بندۍ یا طبي وسایلو محصولاتو ته یو ځانګړی پیژندونکی ډیټا کیریر ورکړي.

5 ګام: راجستر کونکی / ریکارډر باید د محصول پیژندنه او اړونده معلومات د طبي وسایلو ځانګړي پیژندنې ډیټابیس ته پورته کړي مخکې لدې چې محصول بازار ته وړاندې شي.

شپږم ګام: کله چې د محصول پیژندنه او ډیټا اړوند معلومات بدل شي، راجستر کونکی / ریکارډر باید په وخت کې د طبي وسایلو ځانګړي پیژندنې ډیټابیس تازه کړي.