1, ¿Qué es la identificación única de dispositivos médicos?
La identificación única de dispositivos médicos consiste en la identificación del producto y la identificación de la producción.La Identificación del Producto es el Código Único para Identificar al Registrante/Registrador, Modelo, Especificación y Paquete de Dispositivos Médicos.Es la "palabra clave" para obtener información relevante de dispositivos médicos de la base de datos, y es la parte necesaria de la identificación única.La identificación de producción incluye información relacionada con el proceso de producción, incluido el número de lote del producto, el número de serie y el período de la fecha de producción y la fecha de vencimiento, etc. Uso De Dispositivos Médicos.
El principio de singularidad, estabilidad y escalabilidad.La unicidad es el primer principio, la base para garantizar la identificación precisa de los productos y el principio central de la función de identificación única.Debido a la complejidad de los dispositivos médicos, la singularidad deberá ser consistente con los requisitos de identificación del producto.Para Dispositivos Médicos Con Mismas Características, La Unicidad Apuntará A Una Única Especificación Y Modelo De Producto;Para productos controlados por producción en lotes, la unicidad apuntará al mismo lote de productos;Para dispositivos médicos controlados por producción de números de serie, la unicidad apuntará a un solo producto.
Estabilidad significa que una vez que se asigna la identificación única al producto del dispositivo médico, mientras sus características básicas no hayan cambiado, la identificación del producto debe permanecer sin cambios.Cuando se detengan las ventas y el uso de dispositivos médicos, la identificación del producto no se utilizará para otros dispositivos médicos;Cuando se reanudan las ventas y el uso, se puede utilizar la identificación original del producto.
La extensibilidad se refiere a que la identificación única debe adaptarse a los requisitos reglamentarios y al continuo desarrollo de las aplicaciones prácticas.La palabra "único" no significa que se realice la gestión del número de serie de un solo producto.En la identificación única, la identificación de producción se puede usar en combinación con la identificación del producto para lograr la unicidad de tres niveles: especificación, modelo, lote y producto único, para cumplir con los requisitos actuales y futuros para los requisitos de identificación de dispositivos médicos.
2、 ¿Por qué construir un sistema de identificación único para dispositivos médicos?
La tecnología médica, los medicamentos y los dispositivos médicos son los tres pilares del sistema de servicios médicos.Los dispositivos médicos involucran sonido, luz, electricidad, magnetismo, imagen, materiales, mecánica y casi cien disciplinas profesionales.Son industrias de alta tecnología reconocidas internacionalmente, con las características de integración e integración de tecnología intensiva e interdisciplinaria de alta tecnología, y representan la fuerza integral de la alta tecnología de un país.En los últimos años, con el rápido desarrollo de la industria de dispositivos médicos, surgen nuevas tecnologías y productos en un flujo interminable, y la diversidad y complejidad de los productos mejoran constantemente.No hay código o una cosa con múltiples códigos en la circulación y el uso de dispositivos médicos, lo que afecta seriamente la identificación precisa de los dispositivos médicos en la producción, circulación y uso de dispositivos médicos, y es difícil lograr una supervisión y gestión efectivas.
La identificación única del dispositivo (UDI) es la tarjeta de identificación de los dispositivos médicos.El sistema de identificación única de dispositivos médicos consta de identificación única, portador de datos y base de datos.Dar a cada dispositivo médico una tarjeta de identificación, realizar la transparencia y visualización de la producción, operación y uso, y mejorar la trazabilidad de los productos son la clave para la innovación de los medios de supervisión de dispositivos médicos y la mejora de la eficiencia de la supervisión.Desempeñará un papel positivo en el cumplimiento estricto de los requisitos básicos de seguridad de los dispositivos médicos y en la ayuda al desarrollo de alta calidad de la industria de dispositivos médicos.Por lo tanto, la construcción del sistema de identificación único de dispositivos médicos en China es una necesidad urgente.
La identificación única de dispositivos médicos es el foco y el punto caliente en el campo de la regulación internacional de dispositivos médicos.En 2013, el Foro Internacional del Organismo Regulador de Dispositivos Médicos (Imdrf) emitió la Guía del Sistema de Identificación Único de Dispositivos Médicos.En el mismo año, los Estados Unidos emitieron regulaciones sobre el sistema de identificación único para dispositivos médicos, que requiere la implementación completa del sistema de identificación único para dispositivos médicos dentro de los 7 años.En 2017, la legislación de la UE exigió la implementación de la identificación única de dispositivos médicos.Japón, Australia, Argentina y otros países también han llevado a cabo un trabajo relevante, y la identificación global única de dispositivos médicos se ha promovido continuamente.
En 2012, el Consejo de Estado emitió el Plan Nacional de Seguridad de Medicamentos para el 12º Plan Quinquenal, que pedía "Lanzar la Codificación Nacional Unificada de Dispositivos Médicos de Alto Riesgo".En 2016, el Consejo de Estado emitió el decimotercer plan quinquenal para la seguridad nacional de los medicamentos, que requiere "construir un sistema de codificación de dispositivos médicos y formular reglas para la codificación de dispositivos médicos".En 2019, la Oficina General del Consejo de Estado emitió las Tareas Clave de Profundización de la Reforma del Sistema Médico y de Salud en 2019, que requiere "Formular las reglas para el sistema de identificación única de dispositivos médicos", que fue deliberado y aprobado por el Octava Reunión del Comité Central de Reforma Integral de Profundización.En el "Plan de Reforma para el Tratamiento de Consumibles Médicos de Alto Valor" Emitido por la Oficina General del Consejo de Estado, Plantea claramente "Formulación del Sistema de Identificación Única de Dispositivos Médicos" Reglas Unificadas ". En julio de 2019, el Departamento de Alimentos del Estado Y la Administración de Medicamentos, junto con la Comisión Nacional de Salud y Salud, emitieron conjuntamente el Plan de Trabajo Piloto para el Sistema de Identificación Único de Dispositivos Médicos, marcando el comienzo de la construcción del Sistema de Identificación Único de Dispositivos Médicos en China.
3、 ¿Cuál es la importancia de crear un sistema de identificación único para dispositivos médicos?
A través del establecimiento de un sistema de identificación único para dispositivos médicos, es propicio para la integración y el intercambio de datos reglamentarios, la innovación del modelo reglamentario, la mejora de la eficiencia reglamentaria, el fortalecimiento de la gestión del ciclo de vida de los dispositivos médicos, la purificación de la Mercado, la optimización del entorno empresarial, la combinación de regulación gubernamental y gobernanza social, la formación de una situación de gobernanza social, la promoción de la transformación industrial, la mejora y el desarrollo saludable, y la provisión de más Aumentaremos servicios médicos seguros y eficientes Y mejorar el sentido de acceso de las personas.
Desde el punto de vista industrial, para los fabricantes de dispositivos médicos, el uso de un logotipo único favorece la mejora del nivel de gestión de la información empresarial, el establecimiento de un sistema de trazabilidad del producto, el fortalecimiento de la autodisciplina de la industria, la mejora de la eficiencia de la gestión empresarial y la promoción de la alta Desarrollo de calidad de la industria de dispositivos médicos.Para las empresas comerciales de dispositivos médicos, el uso de identificación única puede establecer un sistema de logística moderno y lograr la transparencia, visualización e inteligencia de la cadena de suministro de dispositivos médicos.Para las instituciones médicas, el uso de la identificación única favorece la reducción de errores en los equipos, mejora el nivel de gestión de los consumibles en el hospital y mantiene la seguridad de los pacientes.
Desde la perspectiva de la gestión gubernamental, para la supervisión de dispositivos médicos, el uso de identificación única puede generar grandes datos para la supervisión de dispositivos médicos, darse cuenta de que se puede verificar el origen de los dispositivos médicos, se puede rastrear el destino, se puede determinar la responsabilidad. Investigó y realizó una supervisión inteligente.Para el Departamento de Administración de la Salud, el uso de la identificación única puede fortalecer la gestión estandarizada del comportamiento de los equipos médicos, promover el establecimiento de macrodatos de atención médica, mejorar la eficiencia de la gestión de la salud y ayudar a la estrategia de salud de China.Para el Departamento de Seguros Médicos, ayuda a identificar con precisión los dispositivos médicos en la licitación de adquisiciones, promover la transparencia de la liquidación y combatir el fraude y el abuso.
Desde la perspectiva del público, a través de la divulgación de información y el intercambio de datos, los consumidores pueden usar y comprender el consumo con facilidad y salvaguardar de manera efectiva los derechos e intereses legítimos de los consumidores.
4、 ¿Cuáles son los principios para la implementación de la identificación única de dispositivos médicos?
Las reglas para el sistema de identificación único de dispositivos médicos (en adelante, las reglas) requieren que la construcción del sistema de identificación único aprenda activamente de los estándares internacionales y siga los principios de orientación gubernamental, implementación empresarial, promoción general e implementación de distribución.Con el fin de promover mejor los intercambios y el comercio internacionales y optimizar el entorno empresarial, la construcción del sistema de identificación único de China extrae lecciones de los principios y estándares internacionalmente aceptados.Establezca un sistema de identificación único, el gobierno desempeña un papel de liderazgo, el registrante / registrador como la primera persona responsable es responsable de la implementación y aplica activamente la identificación única para mejorar la calidad del producto y el nivel de gestión empresarial.Debido a la diversidad y complejidad de los dispositivos médicos, la implementación de la identificación única paso a paso es una práctica aceptada internacionalmente.Los dispositivos médicos de China se gestionan según el nivel de riesgo.Sobre la base de la experiencia práctica de la identificación única internacional, combinada con la situación real de la industria y supervisión de dispositivos médicos de China, se formula una política de implementación paso a paso.En comparación con los Estados Unidos y Europa, la implementación de la identificación única en China ha aumentado el vínculo piloto, principalmente algunos implantes de alto riesgo/dispositivos médicos intervencionistas, con una cobertura más pequeña, para garantizar el progreso constante de las reglas.
5, ¿Cómo realizar la agregación y el intercambio de datos de identificación únicos?
La recopilación de datos y el intercambio de la identificación única de dispositivos médicos se realizan a través de la base de datos de identificación única de dispositivos médicos, que está organizada y construida por la Administración Estatal de Medicamentos.El registrante/registrador carga la identificación del producto y la información relacionada de la identificación única en la base de datos de acuerdo con las normas y especificaciones pertinentes, y es responsable de la precisión y singularidad de los datos.Las empresas comerciales de dispositivos médicos, las instituciones médicas, los departamentos gubernamentales relevantes y el público pueden compartir datos de identificación únicos a través de la consulta de datos, la descarga, el acoplamiento de datos y otras formas.
6、 ¿Los productos enumerados antes de la implementación de las reglas deben recibir una identificación única?
A partir de la Fecha de Implementación de las Reglas, el Registrante/Archivador deberá presentar su Identificación de Producto en el Sistema de Gestión de Registro/Archivo al solicitar el Registro, Cambio de Registro o Archivo de Dispositivos Médicos Relevantes.Los productos de dispositivos médicos relevantes recibirán una identificación única durante el proceso de producción, y la carga de la identificación única del producto y los datos relevantes del dispositivo médico se completarán antes de que los productos se comercialicen.
Los dispositivos médicos que hayan sido producidos y vendidos antes de la fecha de implementación de las reglas pueden no tener la identificación única de dispositivos médicos.
7、 ¿Cómo elegir el portador de datos de identificación único de los dispositivos médicos?
En la actualidad, los portadores de datos comunes en el mercado incluyen código unidimensional, código bidimensional y etiqueta de radiofrecuencia (RFID).
El código unidimensional es un símbolo de código de barras que solo representa información en una dirección dimensional.Se ha utilizado durante muchos años y tiene un bajo costo.Puede ser bien compatible con el equipo de escaneo de código existente en el mercado, pero el código unidireccional ocupa un espacio grande y tiene poca capacidad de corrección de daños.
El código bidimensional es un símbolo de código de barras que representa información en una dirección bidimensional.En comparación con el código unidimensional, el mismo espacio puede acomodar más datos, lo que puede desempeñar un buen papel cuando el tamaño del paquete del dispositivo es limitado.Tiene cierta capacidad de corrección de errores, pero los requisitos para el equipo de lectura son más altos que el código unidimensional.
La etiqueta RFID tiene la función de almacenamiento de información, que puede recibir la señal de modulación electromagnética del lector y regresar al portador de datos de la señal correspondiente.En comparación con el código unidimensional y el código bidimensional, el costo del operador y el costo del equipo de lectura de la etiqueta RFID son más altos, pero la velocidad de lectura de RFID es rápida, puede lograr la lectura por lotes y puede desempeñar un papel en algunos enlaces y campos.
El solicitante de registro/registrador puede seleccionar el portador de datos de identificación único apropiado del dispositivo médico de acuerdo con las características, el valor, los principales escenarios de aplicación y otros factores del producto.
El solicitante de registro/registrador puede seleccionar el portador de datos de identificación único apropiado del dispositivo médico de acuerdo con las características, el valor, los principales escenarios de aplicación y otros factores del producto.
8、 ¿Qué tipo de calificación necesita la agencia emisora del código y cuáles son sus responsabilidades y obligaciones?
La institución emisora del código de la identificación única del dispositivo será una entidad legal dentro del territorio de China, con un sistema de gestión y un sistema operativo perfectos, para garantizar la singularidad de la identificación única del dispositivo médico creado de acuerdo con sus estándares. Y cumplir con los requisitos relevantes de seguridad de datos en China.
La Institución Emisora del Código Proporcionará al Titular del Registro/Registrante el Proceso de Implementación del Estándar y Guiará la Implementación.Con el fin de facilitar que el titular del registro/registrador domine el estándar de código de la institución emisora de códigos para que las partes pertinentes lo elijan o lo soliciten, la institución emisora de códigos deberá cargar su estándar de código en la base de datos de identificación única de dispositivos médicos y mantenerlo dinámicamente.Antes del 31 de enero de cada año, la entidad emisora deberá presentar a la SDA un informe del año anterior sobre la identificación única creada de acuerdo con sus normas.
9、 ¿Cuál es el proceso para que el registratario/declarante implemente la identificación única?
El proceso para que el registratario/declarante implemente la identificación única es el siguiente:
Paso 1: El registrante/declarante deberá seleccionar la institución emisora del código de acuerdo con las reglas y normas pertinentes y la situación real de la empresa.
Paso 2: La persona que realiza el registro/presentación crea la identificación del producto de acuerdo con los estándares de la organización emisora y determina la composición de la identificación de producción del producto.
Paso 3: A partir de la fecha de implementación de las reglas, si solicita el registro, el cambio de registro o la presentación de dispositivos médicos, la persona que realiza el registro/presentación deberá presentar la identificación del producto en el sistema de gestión de registro/presentación.
Paso 4: El registrante/registrador deberá seleccionar el soporte de datos apropiado de acuerdo con los estándares de la institución de codificación y otorgar al dispositivo médico un soporte de datos de identificación único para la unidad de venta mínima y los productos de embalaje o dispositivo médico de nivel superior.
Paso 5: El Registrante/Registrador deberá cargar la identificación del producto y la información relevante en la base de datos de identificación única de dispositivos médicos antes de que el producto se comercialice.
Paso 6: Cuando cambie la identificación del producto y la información relacionada con los datos, el registrante/registrador actualizará la base de datos de identificación única de dispositivos médicos a tiempo.
Hora de publicación: 27 de agosto de 2019
