1、 Što je jedinstvena identifikacija medicinskih uređaja?
Jedinstvena identifikacija medicinskih uređaja sastoji se od identifikacije proizvoda i identifikacije proizvodnje.Identifikacija proizvoda je jedinstvena šifra za identifikaciju podnositelja registracije/datoteke, modela, specifikacije i paketa medicinskih uređaja.To je "ključna riječ" za dobivanje relevantnih informacija o medicinskim uređajima iz baze podataka i neophodan je dio jedinstvene identifikacije.Identifikacija proizvodnje uključuje podatke koji se odnose na proizvodni proces, uključujući broj serije proizvoda, serijski broj i datum proizvodnje, razdoblje i datum isteka, itd., može se koristiti u kombinaciji s identifikacijom proizvoda kako bi se zadovoljile potrebe precizne identifikacije i evidencije u optjecaju i Korištenje medicinskih uređaja.
Načelo jedinstvenosti, stabilnosti i skalabilnosti.Jedinstvenost je prvo načelo, osnova za osiguranje točne identifikacije proizvoda i temeljno načelo funkcije jedinstvene identifikacije.Zbog složenosti medicinskih uređaja, jedinstvenost mora biti u skladu sa zahtjevima za identifikaciju proizvoda.Za medicinske proizvode s istim karakteristikama, jedinstvenost će upućivati na jednu specifikaciju i model proizvoda;Za proizvode kontrolirane serijskom proizvodnjom, jedinstvenost će upućivati na istu seriju proizvoda;Za medicinske uređaje kontrolirane proizvodnjom serijskih brojeva, jedinstvenost će upućivati na jedan proizvod.
Stabilnost znači da nakon što se proizvodu medicinskog uređaja dodijeli jedinstvena identifikacija, sve dok se njegove osnovne karakteristike nisu promijenile, identifikacija proizvoda treba ostati nepromijenjena.Kada se prodaja i uporaba medicinskih uređaja zaustavi, identifikacija proizvoda neće se koristiti za druge medicinske uređaje;Kada se prodaja i uporaba nastave, može se koristiti izvorna identifikacija proizvoda.
Proširivost se odnosi na to da se jedinstvena identifikacija treba prilagoditi regulatornim zahtjevima i kontinuiranom razvoju praktičnih primjena.Riječ "jedinstveno" ne znači da se provodi upravljanje serijskim brojem jednog proizvoda.U Jedinstvenoj identifikaciji, Identifikacija proizvodnje može se koristiti u kombinaciji s identifikacijom proizvoda kako bi se postigla jedinstvenost tri razine: specifikacija, model, serija i pojedinačni proizvod, kako bi se zadovoljili trenutni i budući zahtjevi za medicinske uređaje Identificiranje zahtjeva.
2、 Zašto izgraditi jedinstveni identifikacijski sustav za medicinske uređaje?
Medicinska tehnologija, lijekovi i medicinski uređaji tri su stupa sustava medicinskih usluga.Medicinski uređaji uključuju zvuk, svjetlo, elektricitet, magnetizam, sliku, materijale, mehaniku i gotovo stotinu profesionalnih disciplina.Oni su međunarodno priznate industrije visoke tehnologije, s karakteristikama intenzivne visoke tehnologije, interdisciplinarnosti, integracije tehnologije i integracije, te predstavljaju sveobuhvatnu snagu visoke tehnologije zemlje.Posljednjih godina, s brzim razvojem industrije medicinskih uređaja, nove tehnologije i proizvodi pojavljuju se u beskrajnom nizu, a raznolikost i složenost proizvoda neprestano se poboljšavaju.Ne postoji kod ili jedna stvar s više kodova u prometu i uporabi medicinskih proizvoda, što ozbiljno utječe na točnu identifikaciju medicinskih proizvoda u proizvodnji, prometu i uporabi medicinskih proizvoda, te je teško postići učinkovit nadzor i upravljanje.
Jedinstvena identifikacija uređaja (UDI) je ID kartica medicinskih uređaja.Jedinstveni identifikacijski sustav medicinskih proizvoda sastoji se od jedinstvene identifikacije, nositelja podataka i baze podataka.Davanje identifikacijske iskaznice svakom medicinskom uređaju, ostvarivanje transparentnosti i vizualizacije proizvodnje, rada i upotrebe te poboljšanje sljedivosti proizvoda ključni su za inovaciju sredstava nadzora medicinskih uređaja i poboljšanje učinkovitosti nadzora.Igrat će pozitivnu ulogu u striktnom pridržavanju krajnjih granica sigurnosti medicinskih uređaja i pomaganju visokokvalitetnog razvoja industrije medicinskih uređaja.Stoga je izgradnja jedinstvenog sustava identifikacije medicinskih uređaja u Kini hitno potrebna.
Jedinstvena identifikacija medicinskih uređaja je žarište i vruća točka u polju međunarodne regulative o medicinskim uređajima.Godine 2013. Međunarodni forum regulatornih tijela za medicinske uređaje (Imdrf) izdao je Smjernice za jedinstveni sustav identifikacije medicinskih uređaja.Iste su godine Sjedinjene Države izdale propise o jedinstvenom sustavu identifikacije medicinskih uređaja, koji zahtijevaju potpunu implementaciju jedinstvenog sustava identifikacije za medicinske uređaje u roku od 7 godina.Godine 2017. zakonodavstvo EU zahtijevalo je provedbu jedinstvene identifikacije medicinskih proizvoda.Japan, Australija, Argentina i druge zemlje također su provele relevantan rad, a globalna jedinstvena identifikacija medicinskih uređaja kontinuirano se promiče.
Godine 2012. Državno vijeće izdalo je Nacionalni plan sigurnosti lijekova za 12. petogodišnji plan, koji je pozivao na "pokretanje nacionalnog jedinstvenog kodiranja visokorizičnih medicinskih uređaja".Godine 2016. Državno vijeće izdalo je 13. petogodišnji plan za nacionalnu sigurnost lijekova, koji zahtijeva "izgradnju sustava kodiranja medicinskih uređaja i formuliranje pravila za kodiranje medicinskih uređaja".U 2019., Glavni ured Državnog vijeća izdao je Ključne zadatke produbljivanja reforme zdravstvenog i zdravstvenog sustava u 2019., koji zahtijevaju "Formuliranje pravila za jedinstveni identifikacijski sustav medicinskih proizvoda", koji je razmatran i odobren od strane Osmi sastanak Središnjeg odbora za sveobuhvatnu reformu.U "Planu reforme za liječenje visokovrijednog medicinskog potrošnog materijala" koji je izdao Glavni ured Državnog vijeća, jasno se izlažu "Jedinstvena pravila za formuliranje jedinstvenog sustava identifikacije medicinskih proizvoda". U srpnju 2019., Državni ured za hranu A Uprava za lijekove, zajedno s Nacionalnom komisijom za zdravstvo i zdravstvo, zajednički je izdala pilot radni plan za jedinstveni sustav identifikacije medicinskih uređaja, označavajući početak izgradnje jedinstvenog sustava identifikacije medicinskih uređaja u Kini.
3、 Koja je važnost izgradnje jedinstvenog identifikacijskog sustava za medicinske uređaje?
Kroz uspostavu jedinstvenog identifikacijskog sustava za medicinske uređaje, pogoduje integraciji i dijeljenju regulatornih podataka, inovaciji regulatornog modela, poboljšanju regulatorne učinkovitosti, jačanju upravljanja životnim ciklusom medicinskih proizvoda, pročišćavanju Tržište, Optimizacija poslovnog okruženja, Kombinacija državne regulacije i društvenog upravljanja, Formiranje situacije društvenog upravljanja, Promicanje industrijske transformacije, Unaprjeđenje i zdrav razvoj i Pružanje više Mi ćemo povećati sigurne i učinkovite medicinske usluge I poboljšajte osjećaj pristupa kod ljudi.
S industrijskog gledišta, za proizvođače medicinskih uređaja upotreba jedinstvenog logotipa vodi do poboljšanja razine upravljanja informacijama poduzeća, uspostavljanja sustava sljedivosti proizvoda, jačanja samodiscipline u industriji, poboljšanja učinkovitosti upravljanja poduzećem i promicanja visoke Razvoj kvalitete industrije medicinskih uređaja.Za poduzeća koja se bave medicinskim uređajima, upotreba jedinstvene identifikacije može uspostaviti moderan logistički sustav i ostvariti transparentnost, vizualizaciju i inteligenciju lanca opskrbe medicinskim uređajima.Za medicinske ustanove, upotreba jedinstvene identifikacije vodi ka smanjenju grešaka opreme, poboljšanju razine upravljanja potrošnim materijalom u bolnici i održavanju sigurnosti pacijenata.
Iz perspektive državnog upravljanja, za nadzor medicinskih uređaja, upotreba jedinstvene identifikacije može izgraditi velike podatke za nadzor medicinskih uređaja, shvatiti da se izvor medicinskih uređaja može provjeriti, odredište se može pratiti, odgovornost se može Istražili i ostvarili inteligentni nadzor.Za Odjel za administraciju zdravstva, upotreba jedinstvene identifikacije može ojačati standardizirano upravljanje ponašanjem medicinske opreme, promicati uspostavu velikih podataka u zdravstvu, poboljšati učinkovitost upravljanja zdravstvom i pomoći strategiji Health China.Odjelu za zdravstveno osiguranje pomaže u točnom identificiranju medicinskih uređaja u nadmetanju za nabavu, promiče transparentnost nagodbe i bori se protiv prijevare i zlouporabe.
Iz perspektive javnosti, putem otkrivanja informacija i dijeljenja podataka, potrošači mogu lako koristiti i razumjeti potrošnju i učinkovito zaštititi legitimna prava i interese potrošača.
4、 Koja su načela za implementaciju jedinstvene identifikacije medicinskih proizvoda?
Pravila za jedinstveni identifikacijski sustav medicinskih proizvoda (u daljnjem tekstu Pravila) zahtijevaju da izgradnja jedinstvenog identifikacijskog sustava treba aktivno učiti iz međunarodnih standarda i slijediti načela vladinih smjernica, implementacije poduzeća, ukupne promocije i implementacije distribucije.Kako bi se bolje promovirala međunarodna razmjena i trgovina te optimiziralo poslovno okruženje, izgradnja kineskog jedinstvenog identifikacijskog sustava izvlači lekcije iz međunarodno prihvaćenih načela i standarda.Uspostaviti jedinstveni identifikacijski sustav, Vlada igra vodeću ulogu, Registrant/Zapisničar kao prva odgovorna osoba odgovoran je za implementaciju, i aktivno primjenjivati jedinstvenu identifikaciju za poboljšanje kvalitete proizvoda i razine upravljanja poduzećem.Zbog raznolikosti i složenosti medicinskih uređaja, implementacija jedinstvene identifikacije korak po korak međunarodno je prihvaćena praksa.Kineskim medicinskim uređajima upravlja se prema razini rizika.Na temelju praktičnog iskustva međunarodne jedinstvene identifikacije, u kombinaciji sa stvarnom situacijom kineske industrije medicinskih uređaja i nadzora, formulirana je politika implementacije korak po korak.U usporedbi sa Sjedinjenim Državama i Europom, implementacija jedinstvene identifikacije u Kini povećala je pilot vezu, uglavnom neke visokorizične implantate/interventne medicinske uređaje, uz manju pokrivenost, kako bi se osigurao stalni napredak pravila.
5、 Kako realizirati prikupljanje i dijeljenje jedinstvenih identifikacijskih podataka?
Prikupljanje podataka i dijeljenje Jedinstvene identifikacije medicinskih proizvoda ostvaruje se kroz Jedinstvenu identifikacijsku bazu medicinskih proizvoda, koju organizira i izrađuje Državna uprava za lijekove.Registrant/Zapisničar učitava identifikaciju proizvoda i povezane podatke o jedinstvenoj identifikaciji u bazu podataka u skladu s relevantnim standardima i specifikacijama te je odgovoran za točnost i jedinstvenost podataka.Poduzeća koja se bave medicinskim uređajima, medicinske ustanove, relevantni državni odjeli i javnost mogu dijeliti jedinstvene identifikacijske podatke putem upita za podatke, preuzimanja, spajanja podataka i na druge načine.
6、 Trebaju li proizvodi navedeni prije provedbe pravila dobiti jedinstvenu identifikaciju?
Od datuma provedbe pravila, podnositelj registracije/podnositelj mora dostaviti svoju identifikaciju proizvoda u sustav za upravljanje registracijom/datotekom kada podnosi zahtjev za registraciju, promjenu registracije ili podnošenje relevantnih medicinskih uređaja.Relevantnim medicinskim proizvodima će se dati jedinstvena identifikacija tijekom procesa proizvodnje, a učitavanje jedinstvene identifikacije Identifikacija proizvoda i relevantni podaci o medicinskom uređaju bit će dovršeni prije nego što se proizvodi stave na tržište.
Medicinski uređaji koji su proizvedeni i prodani prije datuma provedbe pravila možda neće imati jedinstvenu identifikaciju medicinskih uređaja.
7、 Kako odabrati jedinstveni nositelj identifikacijskih podataka medicinskih uređaja?
Trenutačno uobičajeni nositelji podataka na tržištu uključuju jednodimenzionalni kod, dvodimenzionalni kod i radiofrekvencijsku oznaku (RFID).
Jednodimenzionalni kod je simbol crtičnog koda koji predstavlja informacije samo u jednodimenzionalnom smjeru.Koristi se mnogo godina i niske je cijene.Može biti dobro kompatibilan s postojećom opremom za skeniranje koda na tržištu, ali jednosmjerni kod zauzima veliki prostor i ima slabu sposobnost ispravljanja oštećenja.
Dvodimenzionalni kod je simbol bar koda koji predstavlja informaciju u dvodimenzionalnom smjeru.U usporedbi s jednodimenzionalnim kodom, isti prostor može primiti više podataka, što može igrati dobru ulogu kada je veličina pakiranja uređaja ograničena.Ima određenu sposobnost ispravljanja pogrešaka, ali su zahtjevi za opremu za očitavanje viši od jednodimenzionalnog koda.
RFID oznaka ima funkciju pohrane informacija, koja može primiti signal elektromagnetske modulacije čitača i vratiti se nositelju podataka odgovarajućeg signala.U usporedbi s jednodimenzionalnim kodom i dvodimenzionalnim kodom, cijena prijenosnika i oprema za čitanje RFID oznake su viši, ali RFID brzina čitanja je velika, može postići skupno čitanje i može igrati ulogu u nekim vezama i poljima.
Registrant/Zapisničar može odabrati odgovarajući jedinstveni nositelj identifikacijskih podataka medicinskog uređaja prema karakteristikama, vrijednosti, glavnim scenarijima primjene i drugim čimbenicima proizvoda.
Registrant/Zapisničar može odabrati odgovarajući jedinstveni nositelj identifikacijskih podataka medicinskog uređaja prema karakteristikama, vrijednosti, glavnim scenarijima primjene i drugim čimbenicima proizvoda.
8、 Koju vrstu kvalifikacije treba agencija za izdavanje kodova i koje su njene odgovornosti i obveze?
Institucija koja izdaje šifru jedinstvene identifikacije uređaja bit će pravna osoba unutar teritorija Kine, sa savršenim sustavom upravljanja i operativnim sustavom, kako bi se osigurala jedinstvenost jedinstvene identifikacije medicinskog uređaja izrađenog u skladu s njegovim standardima, I ispunite relevantne zahtjeve sigurnosti podataka u Kini.
Institucija koja izdaje kod će podnositelju registracije/nositelju evidencije pružiti postupak implementacije standarda i voditi implementaciju.Kako bi se Registrantu/Nositelju zapisa olakšalo svladavanje standarda koda ustanove koja izdaje kod, kako bi relevantne strane mogle izabrati ili primijeniti, Institucija koja izdaje kod će učitati svoj standard koda u Jedinstvenu identifikacijsku bazu podataka medicinskih uređaja i dinamički ga održavati.Prije 31. siječnja svake godine, Agencija za izdavanje mora SDA-i dostaviti izvješće za prethodnu godinu o jedinstvenoj identifikaciji izrađenoj u skladu s njezinim standardima.
9、 Koji je postupak za podnositelja registracije / podnositelja prijave za implementaciju jedinstvene identifikacije?
Postupak za implementaciju jedinstvene identifikacije od strane podnositelja registracije/datoteke je sljedeći:
Korak 1: Podnositelj registracije/datoteka će odabrati instituciju koja izdaje šifru u skladu s pravilima i relevantnim standardima i stvarnom situacijom u poduzeću.
Korak 2: Registrant/osoba koja podnosi registraciju stvara identifikaciju proizvoda u skladu sa standardima organizacije koja izdaje dokument i određuje sastav identifikacije proizvodnje proizvoda.
Korak 3: Od datuma provedbe pravila, ako podnosite zahtjev za registraciju, promjenu registracije ili podnošenje medicinskih uređaja, podnositelj registracije/osoba koja podnosi prijavu mora dostaviti identifikaciju proizvoda u Sustav za upravljanje registracijom/podnošenjem.
Korak 4: Podnositelj registracije/zapisničar će odabrati odgovarajući nositelj podataka u skladu sa standardima ustanove za šifriranje i dati medicinskom uređaju jedinstveni identifikacijski nositelj podataka minimalnoj prodajnoj jedinici i višem pakiranju ili proizvodima medicinskih uređaja.
Korak 5: Registrant/Zapisničar će učitati identifikaciju proizvoda i relevantne informacije u Jedinstvenu identifikacijsku bazu podataka medicinskih uređaja prije nego što se proizvod stavi na tržište.
Korak 6: Kada se identifikacija proizvoda i informacije povezane s podacima promijene, Registrant/Zapisničar mora na vrijeme ažurirati Jedinstvenu bazu podataka o identifikaciji medicinskih uređaja.
Vrijeme objave: 27. kolovoza 2019
