1、 Vad är den unika identifieringen av medicinska apparater?
Den unika identifieringen av medicinsk utrustning består av produktidentifiering och produktionsidentifiering.Produktidentifikationen är den unika koden för att identifiera registranten/filern, modellen, specifikationen och paketet med medicinsk utrustning.Det är "nyckelordet" för att få relevant information om medicinsk utrustning från databasen, och det är den nödvändiga delen av den unika identifieringen.Produktionsidentifikationen inkluderar information relaterad till produktionsprocessen, inklusive produktsatsnummer, serienummer och produktionsdatum Period och utgångsdatum, etc., kan användas i kombination med produktidentifiering för att tillgodose behoven av fin identifiering och registrering i cirkulationen och Användning av medicinsk utrustning.
Principen om unikhet, stabilitet och skalbarhet.Unikhet är den första principen, grunden för att säkerställa korrekt identifiering av produkter, och kärnprincipen för funktionen för unik identifiering.På grund av komplexiteten hos medicinska apparater, ska unikheten överensstämma med kraven för produktidentifiering.För medicinsk utrustning med samma egenskaper ska unikheten peka på en enda specifikation och modellprodukt;För produkter som kontrolleras av batchproduktion, ska unikheten peka på samma parti produkter;För medicinsk utrustning som kontrolleras av serienummerproduktion, ska unikheten peka på en enda produkt.
Stabilitet innebär att när den unika identifieringen väl har tilldelats den medicinska utrustningsprodukten, så länge dess grundläggande egenskaper inte har förändrats, bör produktidentifikationen förbli oförändrad.När försäljningen och användningen av medicinsk utrustning stoppas, ska produktidentifikationen inte användas för andra medicinska apparater;När försäljningen och användningen återupptas kan den ursprungliga produktidentifikationen användas.
Utökningsbarhet hänvisar till att den unika identifieringen bör anpassas till regulatoriska krav och den kontinuerliga utvecklingen av praktiska applikationer.Ordet "Unik" betyder inte att serienummerhanteringen för en enskild produkt utförs.I den unika identifieringen kan produktionsidentifikationen användas i kombination med produktidentifieringen för att uppnå unikheten i tre nivåer: specifikation, modell, batch och enstaka produkt, för att uppfylla nuvarande och framtida krav på medicinsk utrustning. Identifiera krav.
2、 Varför bygga ett unikt identifieringssystem för medicinsk utrustning?
Medicinsk teknik, droger och medicinsk utrustning är de tre pelarna i det medicinska servicesystemet.Medicinsk utrustning involverar ljud, ljus, elektricitet, magnetism, bild, material, mekanik och nästan hundra professionella discipliner.De är internationellt erkända högteknologiska industrier, med egenskaperna hos högteknologisk intensiv, tvärvetenskaplig, teknisk integration och integration, och representerar den omfattande styrkan hos ett lands högteknologi.Under de senaste åren, med den snabba utvecklingen av medicinteknisk industri, har ny teknik och produkter dykt upp i en oändlig ström, och produktmångfalden och komplexiteten förbättras ständigt.Det finns ingen kod eller en sak med flera koder i cirkulationen och användningen av medicinsk utrustning, vilket allvarligt påverkar den exakta identifieringen av medicinsk utrustning i produktionen, cirkulationen och användningen av medicinsk utrustning, och det är svårt att uppnå effektiv övervakning och hantering.
Unique Device Identification (UDI) är ID-kortet för medicinska apparater.Det unika identifieringssystemet för medicinska apparater består av unik identifiering, databärare och databas.Att ge varje medicinsk apparat ett ID-kort, inse transparensen och visualiseringen av produktion, drift och användning, och förbättra produkternas spårbarhet är nyckeln till innovationen av övervakningsmedel för medicinsk utrustning och förbättringen av övervakningseffektiviteten.Det kommer att spela en positiv roll i att strikt följa bottenlinjen för medicinsk utrustningssäkerhet och hjälpa högkvalitativ utveckling av industrin för medicinsk utrustning.Därför är konstruktionen av det unika identifieringssystemet för medicinska apparater i Kina i akut behov.
Den unika identifieringen av medicinsk utrustning är i fokus och hot spot inom området för internationella förordningar om medicinsk utrustning.2013 utfärdade International Medical Device Regulatory Body Forum (Imdrf) vägledningen för det unika identifieringssystemet för medicinska apparater.Samma år utfärdade USA föreskrifter om det unika identifieringssystemet för medicinsk utrustning, vilket kräver fullständig implementering av det unika identifieringssystemet för medicinsk utrustning inom 7 år.Under 2017 krävde EU-lagstiftningen implementeringen av den unika identifieringen av medicinska apparater.Japan, Australien, Argentina och andra länder har också utfört relevant arbete, och den globala unika identifieringen av medicinska apparater har kontinuerligt främjats.
År 2012 utfärdade statsrådet den nationella drogsäkerhetsplanen för den 12:e femårsplanen, som krävde att "lansera den nationella enhetliga kodningen av högriskmedicinsk utrustning".År 2016 utfärdade statsrådet den 13:e femårsplanen för nationell drogsäkerhet, som kräver att "bygga ett kodningssystem för medicinsk utrustning och formulera regler för kodning av medicinsk utrustning".År 2019 utfärdade statsrådets allmänna kansli nyckeluppgifterna för att fördjupa reformen av sjukvårds- och hälsosystemet 2019, vilket kräver att "formulera reglerna för det unika identifieringssystemet för medicinska anordningar", vilket övervägdes och godkändes av Åttonde mötet i Central Comprehensive Deepening Reform Committee.I "Reformplanen för behandling av högvärdiga medicinska förbrukningsartiklar" som utfärdats av statsrådets allmänna kansli, lägger den tydligt fram "Formulering av det unika identifieringssystemet för medicinska anordningar" enhetliga regler ". I juli 2019, State Food Och Drug Administration, tillsammans med den nationella hälso- och hälsokommissionen, utfärdade gemensamt pilotarbetsplanen för det unika identifieringssystemet för medicinska apparater, vilket markerar början på konstruktionen av det unika identifieringssystemet för medicinska apparater i Kina.
3、 Vad är betydelsen av att bygga ett unikt identifieringssystem för medicinsk utrustning?
Genom inrättandet av ett unikt identifieringssystem för medicinsk utrustning bidrar det till integration och delning av regulatoriska data, innovation av regulatorisk modell, förbättring av regulatorisk effektivitet, förstärkning av livscykelhantering av medicinsk utrustning, rening av Marknaden, optimeringen av affärsmiljön, kombinationen av statlig reglering och social styrning, bildandet av en situation med social styrning, främjande av industriell omvandling, uppgradering och sund utveckling, och tillhandahållandet av mer. Vi kommer att öka säkra och effektiva medicinska tjänster Och förbättra människors känsla av tillgång.
Ur industriell synvinkel, för tillverkare av medicintekniska produkter, bidrar användningen av en unik logotyp till att förbättra nivån på företagsinformationshantering, upprätta ett produktspårbarhetssystem, stärka industrins självdisciplin, förbättra effektiviteten i företagsledningen och främja hög- Kvalitetsutveckling av medicinteknisk industri.För företag inom medicinsk utrustning kan användningen av unik identifiering upprätta ett modernt logistiksystem och inse transparensen, visualiseringen och intelligensen i leveranskedjan för medicinsk utrustning.För medicinska institutioner bidrar användningen av unik identifiering till att minska utrustningsfel, förbättra hanteringsnivån för förbrukningsvaror på sjukhus och upprätthålla patientsäkerheten.
Ur regeringsledningens perspektiv, för övervakning av medicinsk utrustning, kan användningen av unik identifiering bygga stora data för övervakning av medicinsk utrustning, inse att källan till medicinsk utrustning kan kontrolleras, destinationen kan spåras, ansvaret kan vara Undersökt och realiserat intelligent övervakning.För Health Administration Department kan användningen av unik identifiering stärka den standardiserade hanteringen av medicinsk utrustnings beteende, främja etableringen av hälso- och sjukvårdens stora data, förbättra effektiviteten i hälsohanteringen och hjälpa hälso-kinesiska strategin.För sjukvårdsförsäkringsavdelningen hjälper det till att noggrant identifiera medicinsk utrustning i anbudsgivningen, främja öppenheten i uppgörelsen och bekämpa bedrägerier och missbruk.
Ur allmänhetens perspektiv, genom informationsutlämnande och datadelning, kan konsumenter använda och förstå konsumtion på ett enkelt sätt och effektivt skydda konsumenternas legitima rättigheter och intressen.
4、 Vilka är principerna för implementeringen av den unika identifieringen av medicinska apparater?
Reglerna för det unika identifieringssystemet för medicinska apparater (hädanefter kallade reglerna) kräver att konstruktionen av det unika identifieringssystemet aktivt ska lära sig av internationella standarder och följa principerna för statlig vägledning, företagsimplementering, övergripande marknadsföring och distribution.För att bättre främja internationella utbyten och handel, och optimera affärsmiljön, drar konstruktionen av Kinas unika identifieringssystem lärdomar från internationellt accepterade principer och standarder.Etablera ett unikt identifieringssystem, regeringen spelar en ledande roll, registranten/registratorn som den första ansvariga personen är ansvarig för implementeringen och tillämpar aktivt unik identifiering för att förbättra produktkvaliteten och företagsledningsnivån.På grund av mångfalden och komplexiteten hos medicinska apparater är implementeringen av unik identifiering steg för steg en internationellt accepterad praxis.Kinas medicinska apparater hanteras enligt risknivån.Baserat på den praktiska erfarenheten av den internationella unika identifieringen, i kombination med den faktiska situationen för Kinas medicintekniska industri och övervakning, formuleras en steg-för-steg-implementeringspolicy.Jämfört med USA och Europa har implementeringen av unik identifiering i Kina ökat pilotlänken, främst vissa högriskimplantat/interventionsmedicinska anordningar, med en mindre täckning, för att säkerställa en stadig utveckling av reglerna.
5、 Hur realiserar man aggregeringen och delning av unika identifieringsdata?
Datainsamlingen och delning av den unika identifieringen av medicinska apparater förverkligas genom den unika identifieringsdatabasen för medicinsk utrustning, som är organiserad och konstruerad av statens läkemedelsförvaltning.Registranten/inspelaren laddar upp produktidentifikationen och relaterad information om den unika identifieringen till databasen enligt relevanta standarder och specifikationer, och är ansvarig för dataernas noggrannhet och unika karaktär.Medicinsk utrustning Affärsföretag, medicinska institutioner, relevanta statliga avdelningar och allmänheten kan dela unika identifieringsdata genom dataförfrågan, nedladdning, datadockning och andra sätt.
6、 Behöver produkterna som listas före implementeringen av reglerna ges en unik identifiering?
Från och med implementeringsdatumet för reglerna ska registranten/arkivaren lämna in sin produktidentifikation i registrerings-/arkiveringssystemet när han ansöker om registrering, registreringsändring eller arkivering av relevant medicinsk utrustning.De relevanta medicintekniska produkterna ska ges en unik identifiering under tillverkningsprocessen, och uppladdningen av den unika identifieringsproduktidentifieringen och relevanta data för den medicinska enheten ska slutföras innan produkterna släpps ut på marknaden.
De medicinska apparaterna som har producerats och sålts före tillämpningsdatumet för reglerna kanske inte har den unika identifieringen av medicinsk utrustning.
7、 Hur väljer man den unika identifieringsdatabäraren för medicinsk utrustning?
För närvarande inkluderar de vanliga databärarna på marknaden endimensionell kod, tvådimensionell kod och radiofrekvenstagg (RFID).
Endimensionell kod är en streckkodssymbol som endast representerar information i en dimensionell riktning.Den har använts i många år och har låg kostnad.Den kan vara väl kompatibel med den befintliga kodskanningsutrustningen på marknaden, men enkelriktad kod upptar ett stort utrymme och har dålig förmåga att korrigera skador.
Tvådimensionell kod är en streckkodssymbol som representerar information i tvådimensionell riktning.Jämfört med endimensionell kod kan samma utrymme rymma mer data, vilket kan spela en bra roll när enhetens förpackningsstorlek är begränsad.Den har en viss felkorrigeringsförmåga, men kraven på läsutrustning är högre än endimensionell kod.
RFID-taggen har funktionen för informationslagring, som kan ta emot den elektromagnetiska moduleringssignalen från läsaren och återgå till databäraren för motsvarande signal.Jämfört med endimensionell kod och tvådimensionell kod är bärarkostnaden och läsutrustningskostnaden för RFID-taggar högre, men RFID-läshastigheten är snabb, den kan uppnå batchläsning och den kan spela en roll i vissa länkar och fält.
Registranten/registratorn kan välja lämplig unik identifieringsdatabärare för medicinsk utrustning i enlighet med produktens egenskaper, värde, huvudsakliga tillämpningsscenarier och andra faktorer.
Registranten/registratorn kan välja lämplig unik identifieringsdatabärare för medicinsk utrustning i enlighet med produktens egenskaper, värde, huvudsakliga tillämpningsscenarier och andra faktorer.
8、 Vilken typ av kvalifikationer behöver den kodutfärdande byrån och vad är dess ansvar och skyldigheter?
Den kodutfärdande institutionen för den unika identifieringen av enheten ska vara en juridisk person inom Kinas territorium, med ett perfekt ledningssystem och operationssystem, för att säkerställa unikheten hos den unika identifieringen av den medicinska enheten skapad i enlighet med dess standarder, Och uppfylla de relevanta kraven för datasäkerhet i Kina.
Den kodutfärdande institutionen ska ge registranten/postinnehavaren processen att implementera standarden och vägleda implementeringen.För att underlätta för den registrerade/journalinnehavaren att behärska kodstandarden för den kodutfärdande institutionen så att relevanta parter kan välja eller ansöka, ska den kodutfärdande institutionen ladda upp sin kodstandard till den unika identifieringsdatabasen för medicinska apparater och dynamiskt underhålla den.Före den 31 januari varje år ska Emissionsbyrån lämna in en rapport från föregående år till SDA om den unika identifieringen skapad i enlighet med dess standarder.
9、 Vad är processen för registranten/arkivaren att implementera unik identifiering?
Processen för registranten/arkivaren att implementera den unika identifieringen är som följer:
Steg 1: Registranten/arkiveraren ska välja den kodutfärdande institutionen enligt reglerna och relevanta standarder och företagets faktiska situation.
Steg 2: Registranten/registreringspersonen skapar produktidentifikationen enligt standarderna för den utfärdande organisationen och bestämmer sammansättningen av produktproduktionsidentifikationen.
Steg 3: Från och med datumet för genomförandet av reglerna, om ansökan om registrering, registreringsändring eller arkivering av medicinsk utrustning, ska registranten/registreringspersonen lämna in produktidentifikation i registrerings-/arkiveringssystemet.
Steg 4: Registranten/registratorn ska välja lämplig databärare enligt standarderna för kodningsinstitutionen och ge den medicinska enheten en unik identifieringsdatabärare till minimiförsäljningsenheten och förpackningar eller produkter för medicintekniska produkter på högre nivå.
Steg 5: Registranten/registratorn ska ladda upp produktidentifikationen och relevant information till den unika identifieringsdatabasen för medicinska apparater innan produkten släpps ut på marknaden.
Steg 6: När produktidentifikationen och datarelaterad information ändras, ska registranten/registratorn uppdatera den unika identifieringsdatabasen för medicinska apparater i tid.
Posttid: 2019-aug-27
