Pravidla pro jedinečný identifikační systém zdravotnických prostředků

1、 Jaká je jedinečná identifikace zdravotnických prostředků?

Jedinečná identifikace zdravotnických prostředků se skládá z identifikace produktu a identifikace výroby.Identifikace produktu je jedinečný kód k identifikaci registrujícího/zapisovatele, modelu, specifikace a balení zdravotnických prostředků.Je to „klíčové slovo“ pro získání relevantních informací o zdravotnických prostředcích z databáze a je nezbytnou součástí jedinečné identifikace.Identifikace výroby zahrnuje informace související s výrobním procesem, včetně čísla šarže produktu, sériového čísla a data výroby, období a data expirace atd., lze použít v kombinaci s identifikací produktu ke splnění potřeb jemné identifikace a záznamu v oběhu a Použití zdravotnických prostředků.

Princip jedinečnosti, stability a škálovatelnosti.Jedinečnost je prvním principem, základem pro zajištění přesné identifikace produktů a základním principem funkce jedinečné identifikace.Vzhledem ke složitosti zdravotnických prostředků musí být jedinečnost v souladu s požadavky na identifikaci produktu.U zdravotnických prostředků se stejnými charakteristikami musí jedinečnost poukazovat na jedinou specifikaci a modelový produkt;U produktů řízených dávkovou výrobou bude jedinečnost poukazovat na stejnou šarži produktů;U zdravotnických prostředků řízených výrobou sériových čísel musí jedinečnost poukazovat na jediný produkt.

Stabilita znamená, že jakmile je produktu zdravotnického prostředku přiřazena jedinečná identifikace, pokud se jeho základní vlastnosti nezmění, identifikace produktu by měla zůstat nezměněna.Když je prodej a používání zdravotnických prostředků zastaven, identifikace produktu se nebude používat pro jiné zdravotnické prostředky;Když je prodej a používání obnoveno, lze použít původní identifikaci produktu.

Rozšiřitelnost znamená, že jedinečná identifikace by se měla přizpůsobit regulačním požadavkům a neustálému vývoji praktických aplikací.Slovo „unikátní“ neznamená, že je prováděna správa sériových čísel jednoho produktu.V jedinečné identifikaci lze identifikaci výroby použít v kombinaci s identifikací produktu k dosažení jedinečnosti tří úrovní: specifikace, model, šarže a jeden produkt, aby byly splněny současné i budoucí požadavky na identifikaci zdravotnických prostředků.

2、 Proč budovat jedinečný identifikační systém pro zdravotnické prostředky?

Lékařská technika, léky a zdravotnické prostředky jsou tři pilíře systému lékařských služeb.Lékařská zařízení zahrnují zvuk, světlo, elektřinu, magnetismus, obraz, materiály, mechaniku a téměř sto profesionálních disciplín.Jedná se o mezinárodně uznávaná high-tech průmyslová odvětví s charakteristikou high-tech intenzivní, interdisciplinární, technologická integrace a integrace a představují komplexní sílu high-tech země.V posledních letech, s rychlým rozvojem průmyslu zdravotnických prostředků, se nové technologie a produkty objevují v nekonečném proudu a rozmanitost a složitost produktů se neustále zlepšuje.V oběhu a používání zdravotnických prostředků neexistuje žádný kód nebo jedna věc s více kódy, což vážně ovlivňuje přesnou identifikaci zdravotnických prostředků při výrobě, oběhu a používání zdravotnických prostředků a je obtížné dosáhnout účinného dohledu a řízení.

Jedinečná identifikace zařízení (UDI) je identifikační karta zdravotnických prostředků.Jedinečný identifikační systém zdravotnických prostředků se skládá z jedinečné identifikace, datového nosiče a databáze.Klíčem k inovaci prostředků dohledu nad zdravotnickými prostředky a ke zlepšení účinnosti dohledu je dát každému zdravotnickému prostředku ID kartu, uvědomit si transparentnost a vizualizaci výroby, provozu a použití a zlepšit sledovatelnost produktů.Bude hrát pozitivní roli v přísném dodržování spodní linie bezpečnosti zdravotnických prostředků a napomáhá k rozvoji vysoce kvalitního průmyslu zdravotnických prostředků.Proto je výstavba jedinečného identifikačního systému zdravotnických prostředků v Číně naléhavě potřeba.

Jedinečná identifikace zdravotnických prostředků je středem zájmu a horkým místem v oblasti mezinárodní regulace zdravotnických prostředků.V roce 2013 vydalo Mezinárodní fórum orgánů pro regulaci zdravotnických prostředků (Imdrf) pokyny k jedinečnému identifikačnímu systému zdravotnických prostředků.Ve stejném roce vydaly Spojené státy americké předpisy o jedinečném identifikačním systému pro zdravotnické prostředky, které vyžadují úplnou implementaci jedinečného identifikačního systému pro zdravotnické prostředky do 7 let.V roce 2017 legislativa EU vyžadovala zavedení jedinečné identifikace zdravotnických prostředků.Japonsko, Austrálie, Argentina a další země také provedly příslušnou práci a celosvětově jedinečná identifikace zdravotnických prostředků byla neustále podporována.

V roce 2012 vydala Státní rada Národní plán bezpečnosti léčiv pro 12. pětiletý plán, který volal po „spuštění národního jednotného kódování vysoce rizikových zdravotnických prostředků“.V roce 2016 vydala Státní rada 13. pětiletý plán národní bezpečnosti léků, který vyžaduje „vybudování systému kódování zdravotnických prostředků a formulování pravidel pro kódování zdravotnických prostředků“.V roce 2019 vydala Generální kancelář Státní rady klíčové úkoly prohloubení reformy lékařského a zdravotnického systému v roce 2019, která vyžaduje „formulování pravidel pro jedinečný identifikační systém zdravotnických prostředků“, která byla projednána a schválena Osmé zasedání Ústředního výboru pro komplexní prohlubující se reformy.V "Plánu reformy pro léčbu vysoce hodnotného zdravotnického spotřebního materiálu" vydaném Generálním úřadem Státní rady jasně předkládá "Formulování jednotného systému identifikace zdravotnických prostředků". V červenci 2019 Státní potravina A Drug Administration společně s Národní komisí pro zdraví a zdraví společně vydaly pilotní pracovní plán pro jedinečný identifikační systém zdravotnických prostředků, což znamená počátek výstavby jedinečného identifikačního systému zdravotnických prostředků v Číně.

3、 Jaký je význam vybudování jedinečného identifikačního systému pro zdravotnická zařízení?

Prostřednictvím vytvoření jedinečného identifikačního systému pro zdravotnické prostředky přispívá k integraci a sdílení regulačních údajů, inovaci regulačního modelu, zlepšení regulační účinnosti, posílení řízení životního cyklu zdravotnických prostředků a čištění Trh, optimalizace podnikatelského prostředí, kombinace vládní regulace a sociálního řízení, vytvoření situace sociálního řízení, podpora průmyslové transformace, modernizace a zdravého rozvoje a poskytování více Zvýšíme bezpečné a efektivní lékařské služby A zlepšit pocit přístupu lidí.

Z průmyslového hlediska pro výrobce zdravotnických prostředků použití jedinečného loga přispívá ke zlepšení úrovně správy podnikových informací, zřízení systému sledovatelnosti produktu, posílení sebedisciplíny v průmyslu, zlepšení efektivity řízení podniku a podpoře vysoké Rozvoj kvality průmyslu zdravotnických prostředků.Pro podniky zabývající se zdravotnickými zařízeními může použití jedinečné identifikace vytvořit moderní logistický systém a realizovat transparentnost, vizualizaci a inteligenci dodavatelského řetězce zdravotnických zařízení.U zdravotnických institucí přispívá použití jedinečné identifikace ke snížení chyb vybavení, zlepšení úrovně správy spotřebního materiálu v nemocnici a zachování bezpečnosti pacientů.

Z pohledu vládního managementu, pro dohled nad zdravotnickými prostředky může použití jedinečné identifikace vytvářet velká data pro dohled nad zdravotnickými prostředky, uvědomit si, že zdroj zdravotnických prostředků lze zkontrolovat, místo určení lze dohledat, odpovědnost může být Prozkoumejte a realizujte inteligentní dohled.Pro ministerstvo zdravotnictví může použití jedinečné identifikace posílit standardizovanou správu chování zdravotnického vybavení, podpořit zavedení velkých dat o zdravotní péči, zlepšit efektivitu řízení zdraví a pomoci strategii Health China.Oddělení zdravotního pojištění pomáhá přesně identifikovat zdravotnické prostředky při zadávání veřejných zakázek, podporovat transparentnost vypořádání a bojovat proti podvodům a zneužívání.

Z pohledu veřejnosti mohou spotřebitelé prostřednictvím zpřístupňování informací a sdílení dat snadno využívat spotřebu a rozumět jí a účinně chránit legitimní práva a zájmy spotřebitelů.

4、 Jaké jsou zásady pro implementaci jedinečné identifikace zdravotnických prostředků?

Pravidla pro jedinečný identifikační systém zdravotnických prostředků (dále jen Pravidla) vyžadují, aby se konstrukce jedinečného identifikačního systému aktivně učila z mezinárodních norem a řídila se zásadami vládních pokynů, podnikové implementace, celkové propagace a implementace distribuce.Aby bylo možné lépe podporovat mezinárodní burzy a obchod a optimalizovat podnikatelské prostředí, čerpá konstrukce jedinečného identifikačního systému Číny poučení z mezinárodně uznávaných zásad a norem.Vytvořte jedinečný identifikační systém, vláda hraje hlavní roli, registrující / zapisovatel jako první odpovědná osoba je odpovědná za implementaci a aktivně uplatňuje jedinečnou identifikaci ke zlepšení kvality produktů a úrovně řízení podniku.Vzhledem k rozmanitosti a složitosti zdravotnických prostředků je implementace jedinečné identifikace krok za krokem mezinárodně uznávanou praxí.Čínské zdravotnické prostředky jsou spravovány podle úrovně rizika.Na základě praktických zkušeností z mezinárodní jedinečné identifikace v kombinaci se skutečným stavem čínského průmyslu zdravotnických prostředků a dohledem je formulována politika implementace krok za krokem.Ve srovnání se Spojenými státy a Evropou zvýšila implementace jedinečné identifikace v Číně pilotní spojení, zejména některé vysoce rizikové implantáty / intervenční zdravotnické prostředky, s menším pokrytím, aby byl zajištěn stálý pokrok v dodržování pravidel.

5、 Jak realizovat agregaci a sdílení jedinečných identifikačních údajů?

Shromažďování a sdílení dat jedinečné identifikace zdravotnických prostředků se uskutečňuje prostřednictvím jedinečné identifikační databáze zdravotnických prostředků, kterou organizuje a vytváří Státní protidrogová správa.Registrant / zapisovatel nahraje identifikaci produktu a související informace jedinečné identifikace do databáze v souladu s příslušnými standardy a specifikacemi a je odpovědný za přesnost a jedinečnost údajů.Podniky se zdravotnickými zařízeními, zdravotnická zařízení, příslušná vládní oddělení a veřejnost mohou sdílet jedinečná identifikační data prostřednictvím dotazování na data, stahování dat, dokování dat a dalšími způsoby.

6、 Musí být produktům uvedeným před implementací pravidel udělena jedinečná identifikace?

Ode dne implementace Pravidel musí Registrant / Registrátor předložit svou identifikaci produktu v Registračním/Správním systému evidence při žádosti o registraci, změnu registrace nebo registraci příslušných zdravotnických prostředků.Příslušné produkty zdravotnických prostředků obdrží během výrobního procesu jedinečnou identifikaci a nahrání jedinečné identifikace produktu a příslušných údajů o zdravotnickém prostředku bude dokončeno před uvedením produktů na trh.

Zdravotnické prostředky, které byly vyrobeny a prodány před datem zavedení pravidel, nemusí mít jedinečnou identifikaci zdravotnických prostředků.

7、 Jak si vybrat jedinečný nosič identifikačních dat zdravotnických prostředků?

V současné době mezi běžné datové nosiče na trhu patří jednorozměrný kód, dvourozměrný kód a radiofrekvenční štítek (RFID).

Jednorozměrný kód je symbol čárového kódu, který představuje informace pouze v jednorozměrném směru.Používá se mnoho let a má nízkou cenu.Může být dobře kompatibilní se stávajícím zařízením pro skenování kódu na trhu, ale jednosměrný kód zabírá velký prostor a má špatnou schopnost korekce poškození.

Dvourozměrný kód je symbol čárového kódu, který představuje informace ve dvourozměrném směru.Ve srovnání s jednorozměrným kódem může stejný prostor pojmout více dat, což může hrát dobrou roli, když je velikost balení zařízení omezená.Má určitou schopnost opravy chyb, ale požadavky na čtecí zařízení jsou vyšší než jednorozměrný kód.

Štítek RFID má funkci úložiště informací, které může přijímat signál elektromagnetické modulace ze čtečky a vrátit se na datový nosič odpovídajícího signálu.Ve srovnání s jednorozměrným kódem a dvourozměrným kódem jsou náklady na nosič a náklady na čtecí zařízení štítku RFID vyšší, ale rychlost čtení RFID je rychlá, může dosáhnout dávkového čtení a může hrát roli v některých odkazech a polích.

Registrant / zapisovatel si může vybrat vhodný jedinečný nosič identifikačních dat zdravotnického prostředku podle charakteristik, hodnoty, hlavních aplikačních scénářů a dalších faktorů produktu.

Registrant / zapisovatel si může vybrat vhodný jedinečný nosič identifikačních dat zdravotnického prostředku podle charakteristik, hodnoty, hlavních aplikačních scénářů a dalších faktorů produktu.

8、 Jaký druh kvalifikace potřebuje agentura vydávající kodex a jaké jsou její odpovědnosti a povinnosti?

Kodex vydávající instituce jedinečné identifikace prostředku bude právnickou osobou na území Číny, s dokonalým systémem řízení a operačním systémem, aby byla zajištěna jedinečnost jedinečné identifikace zdravotnického prostředku vytvořeného v souladu s jeho standardy, A splňujte příslušné požadavky na bezpečnost dat v Číně.

Instituce, která vydává kód, poskytne žadateli o registraci/držiteli záznamu proces implementace standardu a provede implementaci.Aby se žadateli o registraci/držiteli záznamů usnadnilo zvládnutí standardu kódu instituce vydávající kód, aby si příslušné strany vybraly nebo požádaly, instituce vydávající kód nahraje svůj standard kódu do jedinečné identifikační databáze zdravotnických prostředků a bude jej dynamicky udržovat.Před 31. lednem každého roku předloží vydávající agentura SDA zprávu za předchozí rok o jedinečné identifikaci vytvořené v souladu s jejími standardy.

9、 Jaký je postup pro žadatele o registraci/zapisovatele při implementaci jedinečné identifikace?

Proces, kterým registrující/zapisovatel zavede jedinečnou identifikaci, je následující:

Krok 1: Registrant/zapisovatel vybere instituci vydávající kód podle pravidel a příslušných standardů a skutečné situace podniku.

Krok 2: Registrující / podávající osoba vytvoří identifikaci produktu podle standardů vydávající organizace a určí složení identifikace výroby produktu.

Krok 3: Ode dne implementace pravidel, pokud žádá o registraci, změnu registrace nebo podání zdravotnických prostředků, musí registrující / podávající osoba předložit identifikaci produktu v systému správy registrace / evidence.

Krok 4: Registrující/zapisovatel vybere vhodný datový nosič podle standardů kódující instituce a poskytne zdravotnickému prostředku jedinečný nosič identifikačních dat pro minimální prodejní jednotku a obaly nebo produkty zdravotnického prostředku vyšší úrovně.

Krok 5: Registrant / zapisovatel nahraje identifikaci produktu a příslušné informace do jedinečné identifikační databáze zdravotnických prostředků před uvedením produktu na trh.

Krok 6: Když se změní identifikace produktu a informace související s údaji, registrující osoba / zapisovatel včas aktualizuje jedinečnou identifikační databázi zdravotnických prostředků.