Բժշկական սարքերի նույնականացման եզակի համակարգի կանոններ

1, Ո՞րն է բժշկական սարքերի եզակի նույնականացումը:

Բժշկական սարքերի եզակի նույնականացումը բաղկացած է արտադրանքի նույնականացումից և արտադրության նույնականացումից:Ապրանքի նույնականացումը Բժշկական սարքերի գրանցողին/ֆայլը, մոդելը, բնութագրերը և փաթեթը նույնականացնելու եզակի ծածկագիրն է:Դա տվյալների բազայից բժշկական սարքերի վերաբերյալ համապատասխան տեղեկատվություն ստանալու «հիմնաբառն» է, և դա եզակի նույնականացման անհրաժեշտ մասն է:Արտադրության նույնականացումը ներառում է արտադրության գործընթացին առնչվող տեղեկատվությունը, ներառյալ արտադրանքի խմբաքանակի համարը, սերիական համարը և արտադրության ամսաթիվը և ժամկետը և ժամկետը և այլն, որոնք կարող են օգտագործվել արտադրանքի նույնականացման հետ միասին, որպեսզի բավարարեն ճշգրիտ նույնականացման և շրջանառության մեջ գրանցման կարիքները: Բժշկական սարքերի օգտագործումը.

Եզակիության, կայունության և մասշտաբայնության սկզբունքը:Եզակիությունը առաջին սկզբունքն է, ապրանքների ճշգրիտ նույնականացումն ապահովելու հիմքը և եզակի նույնականացման գործառույթի հիմնական սկզբունքը:Բժշկական սարքերի բարդության պատճառով եզակիությունը պետք է համապատասխանի արտադրանքի նույնականացման պահանջներին:Նույն բնութագրերով բժշկական սարքերի համար եզակիությունը պետք է մատնանշի մեկ բնութագրիչ և մոդելային արտադրանք.Խմբային արտադրության կողմից վերահսկվող ապրանքների համար եզակիությունը պետք է մատնանշի ապրանքների նույն խմբաքանակը.Բժշկական սարքերի համար, որոնք վերահսկվում են սերիական համարների արտադրության միջոցով, եզակիությունը պետք է մատնանշի մեկ արտադրանք:

Կայունությունը նշանակում է, որ երբ եզակի նույնականացումը նշանակվի բժշկական սարքի արտադրանքին, քանի դեռ դրա հիմնական բնութագրերը չեն փոխվել, արտադրանքի նույնականացումը պետք է մնա անփոփոխ:Երբ դադարեցվում են բժշկական սարքերի վաճառքը և օգտագործումը, արտադրանքի նույնականացումը չպետք է օգտագործվի այլ բժշկական սարքերի համար.Երբ վաճառքը և օգտագործումը վերսկսվում են, կարող է օգտագործվել բնօրինակ արտադրանքի նույնականացումը:

Ընդարձակելիությունը վերաբերում է նրան, որ եզակի նույնականացումը պետք է հարմարվի կարգավորող պահանջներին և գործնական կիրառությունների շարունակական զարգացմանը:«Եզակի» բառը չի նշանակում, որ մեկ ապրանքի սերիական համարի կառավարումն իրականացվում է:Եզակի նույնականացման մեջ արտադրության նույնականացումը կարող է օգտագործվել արտադրանքի նույնականացման հետ համատեղ՝ հասնելու երեք մակարդակների յուրահատկությանը. ճշգրտում, մոդել, խմբաքանակ և առանձին ապրանք, որպեսզի բավարարի բժշկական սարքերի ընթացիկ և ապագա պահանջները: Բացահայտեք պահանջները:

2, Ինչու՞ կառուցել բժշկական սարքերի նույնականացման եզակի համակարգ:

Բժշկական տեխնոլոգիաները, դեղերը և բժշկական սարքերը բժշկական ծառայության համակարգի երեք հիմնասյուներն են:Բժշկական սարքերը ներառում են ձայն, լույս, էլեկտրականություն, մագնիսականություն, պատկեր, նյութեր, մեխանիկա և գրեթե հարյուր մասնագիտական ​​առարկաներ:Դրանք միջազգայնորեն ճանաչված բարձր տեխնոլոգիական ճյուղեր են՝ բարձր տեխնոլոգիաների ինտենսիվ, միջդիսցիպլինար, տեխնոլոգիական ինտեգրման և ինտեգրման բնութագրերով և ներկայացնում են երկրի բարձր տեխնոլոգիաների համապարփակ ուժը:Վերջին տարիներին, բժշկական սարքավորումների արդյունաբերության արագ զարգացման հետ մեկտեղ, նոր տեխնոլոգիաները և արտադրանքները ի հայտ են գալիս անվերջ հոսքով, և արտադրանքի բազմազանությունն ու բարդությունը անընդհատ բարելավվում են:Բժշկական սարքերի շրջանառության մեջ և օգտագործման մեջ չկա մի ծածկագիր կամ մեկ բան, որն ունի բազմաթիվ ծածկագրեր, ինչը լրջորեն ազդում է բժշկական սարքերի ճշգրիտ նույնականացման վրա բժշկական սարքերի արտադրության, շրջանառության և օգտագործման մեջ, և դժվար է հասնել արդյունավետ վերահսկողության և կառավարման:

Սարքի եզակի նույնականացումը (UDI) բժշկական սարքերի նույնականացման քարտն է:Բժշկական սարքերի եզակի նույնականացման համակարգը բաղկացած է եզակի նույնականացումից, տվյալների կրիչից և տվյալների բազայից:Յուրաքանչյուր բժշկական սարքի նույնականացման քարտ տալը, արտադրության, շահագործման և օգտագործման թափանցիկության և պատկերացման գիտակցումը և արտադրանքի հետագծելիության բարելավումը բժշկական սարքավորումների վերահսկման միջոցների նորարարության և վերահսկման արդյունավետության բարելավման բանալին են:Այն դրական դեր կխաղա բժշկական սարքերի անվտանգության ամենավերջին գծին խստորեն պահպանելու և բժշկական սարքավորումների արդյունաբերության բարձրորակ զարգացմանը նպաստելու գործում:Հետևաբար, Չինաստանում բժշկական սարքերի եզակի նույնականացման համակարգի կառուցումը հրատապ կարիք ունի:

Բժշկական սարքերի եզակի նույնականացումը կենտրոնն ու թեժ կետն է միջազգային բժշկական սարքերի կարգավորման ոլորտում:2013 թվականին Բժշկական սարքերը կարգավորող միջազգային մարմնի ֆորումը (Imdrf) թողարկեց բժշկական սարքերի եզակի նույնականացման համակարգի ուղեցույցը:Նույն տարում Միացյալ Նահանգները թողարկեց կանոնակարգեր Բժշկական սարքերի նույնականացման եզակի համակարգի մասին, որը պահանջում է բժշկական սարքերի եզակի նույնականացման համակարգի ամբողջական ներդրում 7 տարվա ընթացքում:2017 թվականին ԵՄ օրենսդրությունը պահանջում էր բժշկական սարքերի եզակի նույնականացման իրականացում:Ճապոնիան, Ավստրալիան, Արգենտինան և այլ երկրներ նույնպես համապատասխան աշխատանքներ են իրականացրել, և բժշկական սարքերի համաշխարհային եզակի նույնականացումը շարունակաբար խթանվել է:

2012 թվականին Պետական ​​խորհուրդը թողարկեց Թմրամիջոցների անվտանգության ազգային պլանը 12-րդ հնգամյա պլանի համար, որը կոչ էր անում «գործարկել բարձր ռիսկային բժշկական սարքերի ազգային միասնական կոդավորումը»:2016 թվականին Պետական ​​խորհուրդը թողարկեց դեղերի ազգային անվտանգության 13-րդ հնգամյա պլանը, որը պահանջում է «Բժշկական սարքերի կոդավորման համակարգի ստեղծում և բժշկական սարքերի կոդավորման կանոնների ձևակերպում»:2019 թվականին Պետական ​​խորհրդի գլխավոր գրասենյակը հրապարակել է 2019 թվականին բժշկա-առողջապահական համակարգի բարեփոխումների խորացման առանցքային խնդիրները, որոնք պահանջում են «Բժշկական սարքերի նույնականացման եզակի համակարգի կանոնների ձևակերպում», որը քննարկվել և հաստատվել է Խորհրդի կողմից։ Բարեփոխումների համապարփակ կենտրոնական կոմիտեի ութերորդ նիստը.Պետական ​​խորհրդի գլխավոր գրասենյակի կողմից թողարկված «Բարձրարժեք բժշկական ծախսվող նյութերի բուժման բարեփոխումների ծրագրում» հստակորեն առաջ է քաշվում «Բժշկական սարքերի նույնականացման եզակի համակարգի ձևակերպում» միասնական կանոններ։ 2019 թվականի հուլիսին Սննդի պետական Եվ Դեղերի ադմինիստրացիան Առողջապահության և Առողջապահության ազգային հանձնաժողովի հետ համատեղ թողարկել է բժշկական սարքերի նույնականացման եզակի համակարգի փորձնական աշխատանքային պլանը՝ նշելով Չինաստանում բժշկական սարքերի եզակի նույնականացման համակարգի կառուցման սկիզբը:

3, Ո՞րն է բժշկական սարքերի համար եզակի նույնականացման համակարգի կառուցման նշանակությունը:

Բժշկական սարքերի նույնականացման եզակի համակարգի ստեղծման միջոցով այն նպաստում է կարգավորող տվյալների ինտեգրմանը և համօգտագործմանը, կարգավորող մոդելի նորարարությանը, կարգավորող արդյունավետության բարելավմանը, բժշկական սարքերի կյանքի ցիկլի կառավարման ուժեղացմանը և մաքրմանը: Շուկա, բիզնես միջավայրի օպտիմիզացում, կառավարության կարգավորման և սոցիալական կառավարման համակցում, սոցիալական կառավարման իրավիճակի ձևավորում, արդյունաբերության վերափոխման խթանում, արդիականացում և առողջ զարգացում և ավելացնում ենք անվտանգ և արդյունավետ բժշկական ծառայությունները: Եվ բարձրացնել մարդկանց հասանելիության զգացումը:

Արդյունաբերական տեսանկյունից Բժշկական սարքեր արտադրողների համար եզակի լոգոյի օգտագործումը նպաստում է ձեռնարկության տեղեկատվության կառավարման մակարդակի բարելավմանը, արտադրանքի հետագծելիության համակարգի ստեղծմանը, արդյունաբերության ինքնակարգապահության ամրապնդմանը, ձեռնարկությունների կառավարման արդյունավետության բարելավմանը և բարձր մակարդակի խթանմանը: Բժշկական սարքերի արդյունաբերության որակի զարգացում.Բժշկական սարքավորումների բիզնես ձեռնարկությունների համար եզակի նույնականացման օգտագործումը կարող է ստեղծել ժամանակակից լոգիստիկ համակարգ և իրականացնել բժշկական սարքերի մատակարարման շղթայի թափանցիկությունը, պատկերացումը և խելացիությունը:Բժշկական հաստատությունների համար եզակի նույնականացման օգտագործումը նպաստում է սարքավորումների սխալների նվազեցմանը, հիվանդանոցում սպառվող նյութերի կառավարման մակարդակի բարելավմանը և հիվանդների անվտանգության պահպանմանը:

Կառավարության կառավարման տեսանկյունից, բժշկական սարքերի վերահսկման համար, եզակի նույնականացման օգտագործումը կարող է մեծ տվյալներ ստեղծել բժշկական սարքերի վերահսկողության համար, գիտակցել, որ բժշկական սարքերի աղբյուրը կարող է ստուգվել, նպատակակետը կարող է հետագծվել, պատասխանատվությունը կարող է լինել Հետազոտվել և իրականացրել խելացի վերահսկողություն:Առողջապահության կառավարման վարչության համար եզակի նույնականացման օգտագործումը կարող է ամրապնդել բժշկական սարքավորումների ստանդարտացված կառավարումը, խթանել առողջապահական մեծ տվյալների ստեղծումը, բարելավել առողջապահության կառավարման արդյունավետությունը և օգնել առողջության Չինաստանի ռազմավարությանը:Բժշկական ապահովագրության դեպարտամենտի համար այն օգնում է ճշգրիտ նույնականացնել բժշկական սարքերը գնումների հայտերում, խթանել կարգավորման թափանցիկությունը և պայքարել խարդախության և չարաշահումների դեմ:

Հանրության տեսանկյունից, տեղեկատվության բացահայտման և տվյալների փոխանակման միջոցով, սպառողները կարող են հեշտությամբ օգտագործել և հասկանալ սպառումը և արդյունավետորեն պաշտպանել սպառողների օրինական իրավունքները և շահերը:

4, Որո՞նք են բժշկական սարքերի եզակի նույնականացման սկզբունքները:

Բժշկական սարքերի եզակի նույնականացման համակարգի կանոնները (այսուհետ՝ կանոններ) պահանջում են, որ նույնականացման եզակի համակարգի կառուցումը պետք է ակտիվորեն սովորի միջազգային չափանիշներից և հետևի կառավարության ցուցումների, ձեռնարկությունների իրականացման, ընդհանուր առաջմղման և բաշխման սկզբունքներին:Միջազգային փոխանակումները և առևտուրն ավելի լավ խթանելու և բիզնես միջավայրը օպտիմալացնելու համար Չինաստանի եզակի նույնականացման համակարգի կառուցումը դասեր է քաղում միջազգայնորեն ընդունված սկզբունքներից և չափանիշներից:Ստեղծեք եզակի նույնականացման համակարգ, կառավարությունը խաղում է առաջատար դեր, գրանցողը/ձայնագրողը, որպես առաջին պատասխանատու անձ, պատասխանատու է իրականացման համար, և ակտիվորեն կիրառեք եզակի նույնականացում՝ արտադրանքի որակը և ձեռնարկության կառավարման մակարդակը բարելավելու համար:Բժշկական սարքերի բազմազանության և բարդության պատճառով եզակի նույնականացման քայլ առ քայլ իրականացումը միջազգայնորեն ընդունված պրակտիկա է:Չինաստանի բժշկական սարքերը կառավարվում են ըստ ռիսկի մակարդակի:Միջազգային եզակի նույնականացման գործնական փորձի հիման վրա՝ զուգակցված Չինաստանի բժշկական սարքավորումների արդյունաբերության և վերահսկողության փաստացի իրավիճակի հետ, ձևակերպվում է քայլ առ քայլ իրականացման քաղաքականություն:Համեմատած Միացյալ Նահանգների և Եվրոպայի հետ՝ Չինաստանում եզակի նույնականացման իրականացումը մեծացրել է փորձնական կապը, հիմնականում որոշ բարձր ռիսկային իմպլանտներ/միջամտական ​​բժշկական սարքեր՝ ավելի փոքր ծածկույթով, որպեսզի ապահովեն կանոնների կայուն առաջընթացը:

5, Ինչպե՞ս իրականացնել եզակի նույնականացման տվյալների համախմբումը և համօգտագործումը:

Բժշկական սարքերի եզակի նույնականացման տվյալների հավաքագրումն ու փոխանակումն իրականացվում է բժշկական սարքերի եզակի նույնականացման տվյալների բազայի միջոցով, որը կազմակերպում և կառուցում է Դեղերի պետական ​​վարչությունը:Գրանցողը/ձայնագրողը բեռնում է արտադրանքի նույնականացումը և եզակի նույնականացման հետ կապված տեղեկատվությունը տվյալների բազա՝ համաձայն համապատասխան ստանդարտների և բնութագրերի և պատասխանատու է տվյալների ճշգրտության և եզակիության համար:Բժշկական սարքերի բիզնես ձեռնարկությունները, բժշկական հաստատությունները, համապատասխան պետական ​​գերատեսչությունները և հանրությունը կարող են կիսել եզակի նույնականացման տվյալներ տվյալների հարցումների, ներբեռնման, տվյալների կցման և այլ եղանակների միջոցով:

6, Արդյո՞ք Կանոնների կիրարկումից առաջ թվարկված ապրանքները պետք է ունենան եզակի նույնականացում:

Կանոնների կատարման օրվանից գրանցվողը/գրանցողը պետք է ներկայացնի իր արտադրանքի նույնականացումը գրանցման/ֆայլերի կառավարման համակարգում՝ գրանցման, գրանցման փոփոխության կամ համապատասխան բժշկական սարքերի ներկայացման համար:Համապատասխան բժշկական սարքի արտադրանքին պետք է տրվի եզակի նույնականացում Արտադրության գործընթացում, և եզակի նույնականացման արտադրանքի նույնականացումը և բժշկական սարքի համապատասխան տվյալները պետք է լրացվեն մինչև արտադրանքը շուկա հանելը:

Բժշկական սարքերը, որոնք արտադրվել և վաճառվել են մինչև կանոնների կիրառման ամսաթիվը, կարող են չունենալ բժշկական սարքերի եզակի նույնականացում:

7, Ինչպե՞ս ընտրել բժշկական սարքերի նույնականացման տվյալների եզակի կրիչը:

Ներկայումս շուկայում տվյալների ընդհանուր կրիչները ներառում են միաչափ ծածկագիր, երկչափ ծածկագիր և ռադիոհաճախականության պիտակ (RFID):

One Dimensional Code-ը շտրիխ կոդի խորհրդանիշ է, որը ներկայացնում է տեղեկատվությունը միայն միաչափ ուղղությամբ:Այն օգտագործվել է երկար տարիներ և ունի ցածր գին։Այն կարող է լավ համատեղելի լինել շուկայում առկա կոդերի սկանավորման սարքավորման հետ, բայց միակողմանի ծածկագիրը մեծ տարածք է զբաղեցնում և ունի վնասը շտկելու վատ ունակություն:

Երկչափ ծածկագիրը շտրիխ կոդի խորհրդանիշ է, որը ներկայացնում է տեղեկատվությունը երկչափ ուղղությամբ:Միաչափ կոդի համեմատ՝ նույն տարածքը կարող է ավելի շատ տվյալներ տեղակայել, ինչը կարող է լավ դեր խաղալ, երբ սարքի փաթեթավորման չափը սահմանափակ է:Այն ունի որոշակի սխալ ուղղելու ունակություն, սակայն ընթերցանության սարքավորումների համար պահանջները ավելի բարձր են, քան միաչափ ծածկագիրը:

RFID պիտակը ունի տեղեկատվության պահպանման գործառույթ, որը կարող է ստանալ ընթերցողի էլեկտրամագնիսական մոդուլյացիայի ազդանշանը և վերադառնալ համապատասխան ազդանշանի տվյալների կրիչին:Համեմատած միաչափ կոդի և երկչափ կոդի հետ՝ RFID պիտակի կրիչի և ընթերցանության սարքավորումների արժեքը ավելի բարձր է, բայց RFID ընթերցման արագությունը արագ է, այն կարող է հասնել խմբաքանակի ընթերցման և կարող է դեր խաղալ որոշ հղումներում և դաշտերում:

Գրանցվողը/ձայնագրողը կարող է ընտրել բժշկական սարքի համապատասխան եզակի նույնականացման տվյալների կրիչը՝ ըստ բնութագրերի, արժեքի, կիրառման հիմնական սցենարների և արտադրանքի այլ գործոնների:

Գրանցվողը/ձայնագրողը կարող է ընտրել բժշկական սարքի համապատասխան եզակի նույնականացման տվյալների կրիչը՝ ըստ բնութագրերի, արժեքի, կիրառման հիմնական սցենարների և արտադրանքի այլ գործոնների:

8, Ինչպիսի՞ որակավորում է պետք Կոդի թողարկող Գործակալությանը և որո՞նք են նրա պարտականություններն ու պարտականությունները:

Սարքի եզակի նույնականացման կոդ թողարկող հաստատությունը պետք է լինի իրավաբանական անձ Չինաստանի տարածքում՝ կատարյալ կառավարման համակարգով և օպերացիոն համակարգով, որպեսզի ապահովի իր ստանդարտներին համապատասխան ստեղծված բժշկական սարքի եզակի նույնականացման յուրահատկությունը, Եվ բավարարեք Չինաստանում տվյալների անվտանգության համապատասխան պահանջները:

Օրենսգիրք թողարկող հաստատությունը պետք է գրանցողին / ռեկորդակիրին տրամադրի ստանդարտի ներդրման գործընթացը և ուղղորդի իրականացումը:Որպեսզի գրանցողին/գրառման տիրոջը հեշտացվի տիրապետել կոդ թողարկող հաստատության կոդերի ստանդարտին, որպեսզի համապատասխան կողմերը ընտրեն կամ կիրառեն, կոդ թողարկող հաստատությունը պետք է վերբեռնի իր ստանդարտ կոդը բժշկական սարքերի եզակի նույնականացման տվյալների բազայում և դինամիկ կերպով պահպանի այն:Մինչև յուրաքանչյուր տարվա հունվարի 31-ը թողարկող գործակալությունը SDA-ին պետք է ներկայացնի նախորդ տարվա հաշվետվություն իր ստանդարտներին համապատասխան ստեղծված եզակի նույնականացման վերաբերյալ:

9, Ո՞րն է գրանցվողի/ֆայլի եզակի նույնականացման գործընթացը:

Գրանցողի/Ֆայլի կողմից եզակի նույնականացումն իրականացնելու գործընթացը հետևյալն է.

Քայլ 1. Գրանցողը/Ֆայլը պետք է ընտրի ծածկագիր թողարկող հաստատությունը՝ համաձայն կանոնների և համապատասխան ստանդարտների և ձեռնարկության փաստացի իրավիճակի:

Քայլ 2. Գրանցող / Ներկայացնող անձը ստեղծում է արտադրանքի նույնականացումը թողարկող կազմակերպության ստանդարտներին համապատասխան և որոշում է արտադրանքի արտադրության նույնականացման կազմը:

Քայլ 3. Կանոնների ներդրման օրվանից, գրանցման, գրանցման փոփոխության կամ բժշկական սարքերի գրանցման համար դիմելու դեպքում, գրանցողը / փաստաթղթերը ներկայացնող անձը պետք է ներկայացնի ապրանքի նույնականացումը գրանցման/ֆայլերի կառավարման համակարգում:

Քայլ 4. Գրանցողը/ձայնագրողը պետք է ընտրի տվյալների համապատասխան կրիչը՝ համաձայն կոդավորման հաստատության ստանդարտների, և բժշկական սարքին տրամադրի եզակի նույնականացման տվյալների կրիչ նվազագույն վաճառքի միավորին և ավելի բարձր մակարդակի փաթեթավորման կամ բժշկական սարքի արտադրանքին:

Քայլ 5. Գրանցվողը/ձայնագրողը պետք է վերբեռնի արտադրանքի նույնականացումը և համապատասխան տեղեկատվությունը բժշկական սարքերի եզակի նույնականացման տվյալների բազա, նախքան արտադրանքը շուկա հանելը:

Քայլ 6. Երբ ապրանքի նույնականացման և տվյալների հետ կապված տեղեկատվությունը փոխվում է, գրանցողը/ձայնագրողը ժամանակին պետք է թարմացնի բժշկական սարքերի նույնականացման եզակի բազան: