1、医療機器の固有識別とは何ですか?
医療機器の固有の識別は、製品識別と製造識別で構成されます。製品識別は、医療機器の登録者/申請者、モデル、仕様、パッケージを識別するための固有のコードです。データベースから医療機器の関連情報を取得するための「キーワード」であり、固有の識別に必要な部分です。製造識別には、製品バッチ番号、シリアル番号、製造日、期間、有効期限などの製造プロセスに関連する情報が含まれており、製品識別と組み合わせて使用して、流通および流通における細かい識別と記録のニーズを満たすことができます。医療機器の使用。
独自性、安定性、拡張性の原則。ユニーク性は第一原則であり、製品の正確な識別を保証する基礎であり、ユニーク識別機能の核心原則です。医療機器は複雑であるため、その独自性は製品識別の要件と一致していなければなりません。同じ特性を持つ医療機器の場合、独自性は単一の仕様およびモデル製品を指すものとします。バッチ生産によって管理される製品の場合、一意性は製品の同じバッチを指すものとします。シリアル番号製造によって管理される医療機器の場合、一意性は単一の製品を指すものとします。
安定性とは、医療機器製品に一意の識別が割り当てられると、その基本特性が変更されない限り、製品識別は変更されないことを意味します。医療機器の販売および使用が中止された場合、その製品識別情報を他の医療機器に使用してはなりません。販売および使用が再開されると、元の製品識別情報が使用できるようになります。
拡張性とは、一意の識別が規制要件と実用的なアプリケーションの継続的な開発に適応する必要があることを指します。「ユニーク」とは、単一の製品のシリアル番号管理が行われていることを意味するものではありません。固有識別では、製造識別を製品識別と組み合わせて使用し、仕様、モデル、バッチ、単一製品の3つのレベルの固有性を実現し、医療機器の識別要件の現在および将来の要件を満たすことができます。
2、なぜ医療機器の固有識別システムを構築するのか?
医療技術、医薬品、医療機器は医療サービスシステムの三本柱です。医療機器には、音、光、電気、磁気、画像、材料、機械、およびほぼ 100 の専門分野が関係します。これらは国際的に認められたハイテク産業であり、ハイテク集中、学際的、技術統合と統合の特徴を持ち、国のハイテクの総合力を代表しています。近年、医療機器産業の急速な発展に伴い、新しい技術と製品が際限なく出現し、製品の多様性と複雑性は絶えず向上しています。医療機器の流通および使用には、単一のコードまたは複数のコードが存在し、医療機器の生産、流通および使用における医療機器の正確な識別に深刻な影響を及ぼし、効果的な監督と管理を達成することが困難です。
Unique Device Identification (UDI) は医療機器の ID カードです。医療機器の固有識別システムは、固有識別、データキャリア、データベースで構成されます。各医療機器にIDカードを付与し、生産、運用、使用の透明性と可視化を実現し、製品のトレーサビリティを向上させることが、医療機器の監督手段の革新と監督効率の向上の鍵となります。医療機器の安全性の最低ラインを厳格に遵守し、医療機器業界の高品質な発展を助ける上で積極的な役割を果たします。したがって、中国における医療機器の固有識別システムの構築が急務となっている。
医療機器の固有の識別は、国際医療機器規制の分野で注目され、注目されています。2013 年、国際医療機器規制機関フォーラム (imdrf) は、医療機器の固有識別システムに関するガイダンスを発行しました。同年、米国は医療機器の固有識別システムに関する規則を発行し、7年以内に医療機器の固有識別システムを完全に導入することを義務付けた。2017 年、EU の法律により医療機器の固有 ID の導入が義務付けられました。日本、オーストラリア、アルゼンチンなどの国々も関連作業を実施し、医療機器の世界的な固有識別が継続的に推進されています。
2012年、国務院は第12次5カ年計画における国家医薬品安全計画を発表し、その中には「高リスク医療機器の全国統一コーディングの開始」が盛り込まれている。2016年、国務院は国家医薬品安全性に関する第13次5カ年計画を発表し、その中で「医療機器コーディングシステムの構築と医療機器コーディング規則の策定」が義務付けられた。2019年、国務院総弁公室は2019年の医療保健制度改革を深化させる重要課題を発表し、その中には「医療機器の固有識別システムの規則の策定」が求められ、国会で審議され承認された。中央総合深化改革委員会の第8回会合。国務院総弁公室が発表した「高額医療消耗品の扱いに関する改革計画」では、「医療機器の固有識別制度『統一規定』の策定」を明確に打ち出した。2019年7月、国家食品局は、また、医薬品監督管理局は国家衛生健康委員会と共同で医療機器の固有識別システムの試験的作業計画を発表し、中国における医療機器の固有識別システムの構築の始まりを示した。
3、医療機器の固有識別システムを構築する意義は何ですか?
医療機器の固有の識別システムの確立を通じて、規制データの統合と共有、規制モデルの革新、規制効率の向上、医療機器のライフサイクル管理の強化、医療機器の浄化に役立ちます。市場、ビジネス環境の最適化、政府規制と社会ガバナンスの結合、社会ガバナンス状況の形成、産業変革の促進、高度化と健全な発展、そしてより多くの医療サービスの提供を実現し、安全で効率的な医療サービスを増加させますそして人々のアクセス感を高めます。
産業の観点から見ると、医療機器メーカーにとって、独自のロゴの使用は、企業情報管理レベルの向上、製品トレーサビリティ システムの確立、業界の自主規律の強化、企業管理効率の向上、および高品質の推進に役立ちます。医療機器産業の品質開発。医療機器ビジネス企業にとって、固有の識別を使用することで最新の物流システムを確立し、医療機器サプライチェーンの透明性、可視化、インテリジェンスを実現できます。医療機関にとって、固有の識別を使用することは、設備エラーの削減、院内の消耗品の管理レベルの向上、患者の安全の維持に役立ちます。
政府管理の観点から、医療機器の監督のために、固有の識別を使用することで医療機器の監督のためのビッグデータを構築することができ、医療機器の供給源を確認し、目的地を追跡し、責任を明らかにすることができることを実現します。調査し、インテリジェントな監視を実現します。衛生管理部門にとって、固有の識別の使用は、医療機器の動作の標準化された管理を強化し、医療ビッグデータの確立を促進し、健康管理の効率を向上させ、健康中国戦略に役立ちます。医療保険部門にとって、調達入札で医療機器を正確に特定し、決済の透明性を促進し、詐欺や悪用と戦うのに役立ちます。
国民の観点から、情報開示とデータ共有を通じて、消費者は安心して消費を利用し、理解することができ、消費者の正当な権利と利益を効果的に保護します。
4、医療機器の固有識別の実装原則は何ですか?
医療機器の固有識別システムに関する規則（以下、規則といいます）では、固有識別システムの構築は国際標準から積極的に学び、政府の指導、企業の実施、全体的なプロモーションと流通の実施の原則に従うことが求められています。国際交流と貿易をより促進し、ビジネス環境を最適化するために、中国独自の識別システムの構築は、国際的に受け入れられている原則と基準から教訓を引き出しています。固有識別システムを確立し、政府が主導的な役割を果たし、登録者/記録者が第一責任者として実施の責任を負い、製品の品質と企業管理レベルを向上させるために固有識別を積極的に適用します。医療機器の多様性と複雑さのため、段階的に固有の識別を実装することが国際的に認められた慣行となっています。中国の医療機器はリスクレベルに応じて管理されている。国際固有識別の実際の経験に基づいて、中国の医療機器産業の実際の状況と監督を組み合わせて、段階的な実施方針が策定されています。米国やヨーロッパと比較して、中国での固有識別の導入により、規則の着実な進捗を確保するために、主に一部の高リスクインプラント/インターベンション医療機器の試験的リンクが拡大され、適用範囲は狭くなりました。
5、固有の識別データの集約と共有を実現するにはどうすればよいですか?
医療機器の固有識別情報のデータ収集と共有は、国家医薬品監督管理局が組織・構築する医療機器固有識別データベースを通じて実現される。登録者/記録者は、関連する規格と仕様に従って、製品識別および固有識別の関連情報をデータベースにアップロードし、データの正確性と一意性について責任を負います。医療機器ビジネス企業、医療機関、関連政府部門、および一般の人々は、データクエリ、ダウンロード、データドッキングなどの方法を通じて固有の識別データを共有できます。
6、規則の施行前にリストされた製品には一意の識別を与える必要がありますか?
規則の施行日から、登録者/届出者は、関連する医療機器の登録、登録変更、届出を申請する際に、登録/届出管理システムに製品識別情報を提出しなければなりません。関連する医療機器製品には生産プロセス中に固有の識別が与えられ、製品が市場に投入される前に、医療機器の固有識別製品識別と関連データのアップロードが完了しなければなりません。
規則の施行日より前に製造および販売された医療機器には、医療機器の固有の識別情報が付与されていない場合があります。
7、医療機器の固有の識別データキャリアを選択するにはどうすればよいですか?
現在、市場で一般的なデータキャリアには、一次元コード、二次元コード、無線タグ（RFID）が含まれます。
1 次元コードは、1 次元方向の情報のみを表すバーコード シンボルです。長年使用されており、低コストです。市場にある既存のコードスキャン装置と十分に互換性がありますが、一方向コードは大きなスペースを占有し、損傷訂正能力が劣ります。
二次元コードは、情報を二次元方向に表現するバーコードシンボルです。1 次元コードと比較して、同じスペースでより多くのデータを収容できるため、デバイスのパッケージ サイズが制限されている場合に優れた役割を果たします。一定の誤り訂正能力を備えていますが、読み取り装置に対する要求は 1 次元コードよりも高くなります。
RFIDタグは情報ストレージの機能を持ち、リーダーの電磁変調信号を受信し、対応する信号のデータキャリアに返すことができます。一次元コードや二次元コードと比較すると、RFIDタグのキャリアコストと読み取り装置コストは高くなりますが、RFID読み取り速度が速く、一括読み取りが実現でき、一部のリンクや分野で役割を果たすことができます。
登録者/記録者は、製品の特性、価値、主な応用シナリオおよびその他の要素に応じて、医療機器の適切な固有識別データキャリアを選択できます。
登録者/記録者は、製品の特性、価値、主な応用シナリオおよびその他の要素に応じて、医療機器の適切な固有識別データキャリアを選択できます。
8、 コード発行機関にはどのような資格が必要で、その責任と義務は何ですか?
医療機器の固有識別コードの発行機関は、完璧な管理システムと運営システムを備えた中国国内の法人でなければならず、その基準に従って作成された医療機器の固有識別子の固有性を確保する必要があります。中国におけるデータセキュリティの関連要件を満たします。
コード発行機関は、登録者/記録保持者に標準の実装プロセスを提供し、実装をガイドするものとします。登録者/記録保持者がコード発行機関のコード標準を習得し、関係者が選択または適用できるようにするために、コード発行機関はそのコード標準を医療機器の固有識別データベースにアップロードし、動的に維持するものとします。発行機関は、毎年 1 月 31 日までに、SDA の基準に従って作成された固有の ID に関する前年のレポートを SDA に提出しなければなりません。
9、 登録者/申告者が固有の ID を実装するプロセスは何ですか?
登録者/申告者が固有の ID を実装するプロセスは次のとおりです。
ステップ 1: 登録者/申請者は、規則および関連基準および企業の実際の状況に従ってコード発行機関を選択するものとします。
ステップ 2: 登録者/申請者は、発行組織の基準に従って製品 ID を作成し、製品製造 ID の構成を決定します。
ステップ 3: 規則の施行日から、医療機器の登録、登録変更、または届出を申請する場合、登録者/届出者は登録/届出管理システムに製品 ID を提出する必要があります。
ステップ 4: 登録者/記録者は、コーディング機関の基準に従って適切なデータキャリアを選択し、最小販売単位および上位レベルのパッケージングまたは医療機器製品に固有の識別データキャリアを医療機器に付与するものとします。
ステップ 5: 登録者/記録者は、製品が市場に投入される前に、製品識別および関連情報を医療機器の固有識別データベースにアップロードするものとします。
ステップ 6: 製品識別およびデータ関連情報が変更された場合、登録者/記録者は適時に医療機器の固有識別データベースを更新するものとします。
投稿日時: 2019 年 8 月 27 日
