1. Apa Identifikasi Unik Piranti Medis?
Identifikasi Unik Piranti Medis dumadi saka Identifikasi Produk lan Identifikasi Produksi.Identifikasi Produk Yaiku Kode Unik Kanggo Ngenali Pendaftar / Filer, Model, Spesifikasi Lan Paket Alat Medis.Iku "Kata Kunci" Kanggo Entuk Informasi Relevan Piranti Medis Saka Database, Lan Iku Bagean sing Perlu Kanggo Identifikasi Unik.Identifikasi Produksi Kalebu Informasi sing Gegandhengan karo Proses Produksi, Kalebu Nomer Batch Produk, Nomer Seri lan Tanggal Produksi Periode lan Tanggal Kadaluwarsa, Lsp, Bisa Digunakna Kanthi Identifikasi Produk Kanggo Nyukupi Kebutuhan Identifikasi Lan Rekam Ing Sirkulasi Lan Panggunaan Piranti Medis.
Prinsip Uniqueness, Stabilitas lan Skalabilitas.Keunikan minangka Prinsip Kapisan, Dhasar Kanggo Mesthekake Identifikasi Produk sing Akurat, Lan Prinsip Inti Fungsi Identifikasi Unik.Amarga Komplek Kerumitan Piranti Medis, Keunikan Bakal Selaras karo Persyaratan Identifikasi Produk.Kanggo Piranti Medis Kanthi Karakteristik sing padha, Uniqueness bakal nunjuk menyang spesifikasi tunggal lan model produk;Kanggo Produk sing Dikontrol dening Produksi Batch, Uniqueness Bakal Titik menyang Batch Produk sing padha;Kanggo Piranti Medis sing Dikendalikake Kanthi Produksi Nomer Seri, Keunikan Bakal Nuding Produk Tunggal.
Stabilitas Tegese Sawise Identifikasi Unik Ditetepake Ing Produk Piranti Medis, Anggere Karakteristik Dasare Ora Owah, Identifikasi Produk Mesthine Ora Owah.Nalika Penjualan lan Panggunaan Piranti Medis Dihentikan, Identifikasi Produk Ora Bisa Digunakake Kanggo Piranti Medis Liyane;Nalika Penjualan lan Panggunaan Diterusake, Identifikasi Produk Asli Bisa Digunakake.
Extensibility nuduhake manawa Identifikasi Unik kudu adaptasi karo syarat peraturan lan pangembangan aplikasi praktis sing terus-terusan.Tembung "Unik" Ora Tegese Manajemen Nomer Seri Saka Produk Tunggal Dilaksanakake.Ing Identifikasi Unik, Identifikasi Produksi Bisa Digunakake Gabungan Kanthi Identifikasi Produk Kanggo Nampa Keunikan Telung Tataran: Spesifikasi, Model, Batch Lan Produk Tunggal, Supaya Bisa Nyukupi Persyaratan Saiki Lan Masa Depan Kanggo Piranti Medis Ngenali Persyaratan.
2. Napa Nggawe Sistem Identifikasi Unik Kanggo Piranti Medis?
Teknologi Kedokteran, Narkoba lan Piranti Medis minangka Telung Pilar Sistem Layanan Medis.Piranti Medis Nglibatake Swara, Cahya, Listrik, Magnet, Gambar, Materi, Mekanika Lan Saklawasé Satus Disiplin Profesional.Iki minangka Industri Teknologi Tinggi sing Diakoni sacara Internasional, Kanthi Karakteristik Intensif Teknologi Tinggi, Interdisipliner, Integrasi lan Integrasi Teknologi, Lan Makili Kekuwatan Komprehensif Teknologi Tinggi Negara.Ing taun-taun pungkasan, kanthi pangembangan industri piranti medis kanthi cepet, teknologi lan produk anyar muncul ing aliran tanpa wates, lan macem-macem produk lan kerumitan terus saya tambah.Ora Ana Kode Utawa Siji Bab Kanthi Multiple Kode Ing Sirkulasi Lan Panganggone Piranti Medis, Sing Akeh Ngaruhi Identifikasi Akurat Piranti Medis Ing Produksi, Sirkulasi Lan Panggunaan Piranti Medis, Lan Iku angel Digayuh Pengawasan lan Manajemen Efektif.
Unique Device Identification (UDI) Yaiku KTP Piranti Medis.Sistem Identifikasi Unik Piranti Medis dumadi saka Identifikasi Unik, Pembawa Data lan Database.Menehi KTP Saben Piranti Medis, Nyadari Transparansi Lan Visualisasi Produksi, Operasi lan Panganggone, Lan Ningkatake Traceability Produk minangka Kunci Inovasi Sarana Pengawasan Piranti Medis Lan Peningkatan Efisiensi Pengawasan.Bakal Muter Peran Positif Kanthi Ketat Ing Ngisor Kaslametan Piranti Medis Lan Mbantu Pangembangan Industri Piranti Medis sing Berkualitas.Mula, Pambangunan Sistem Identifikasi Unik Piranti Medis Ing China Perlu Dibutuhake.
Identifikasi Unik Piranti Medis minangka Fokus Lan Titik Panas Ing Bidang Peraturan Piranti Medis Internasional.Ing 2013, International Medical Device Regulatory Body Forum (Imdrf) Nerbitake Pedoman Sistem Identifikasi Unik Piranti Medis.Ing Taun Sing Padha, Amerika Serikat Nerbitake Peraturan babagan Sistem Identifikasi Unik Kanggo Piranti Medis, sing Mbutuhake Implementasi Lengkap Sistem Identifikasi Unik Kanggo Piranti Medis sajrone 7 Taun.Ing 2017, Legislasi EU Mbutuhake Implementasi Identifikasi Unik Piranti Medis.Jepang, Australia, Argentina lan Negara liya uga wis nindakake pakaryan sing relevan, lan identifikasi unik piranti medis global terus dipromosikan.
Ing 2012, Dewan Negara Nerbitake Rencana Keamanan Narkoba Nasional Kanggo Rencana Lima Taun kaping 12, Sing Disebut "Ngluncurake Koding Bersatu Nasional Piranti Medis Berisiko Tinggi".Ing 2016, Dewan Negara Nerbitake Rencana Lima Taun kaping 13 Kanggo Keamanan Narkoba Nasional, sing Mbutuhake "Mbangun Sistem Coding Piranti Medis lan Aturan Formulasi Kanggo Coding Piranti Medis".Ing 2019, Kantor Umum Dewan Negara Nerbitake Tugas Utama Kanggo Nggedhekake Reformasi Sistem Kedokteran lan Kesehatan Ing 2019, Sing Mbutuhake "Ngrumusake Aturan Sistem Identifikasi Unik Piranti Medis", Sing Dideleng lan Disetujui dening Rapat kaping wolu Komite Reformasi Pendalaman Komprehensif Pusat.Ing "Reformasi Rencana Kanggo Pangobatan Konsumsi Medis Bernilai Tinggi" Ditanggepi dening Kantor Umum Dewan Negara, Cetha Nempatake "Ngrumusake Sistem Identifikasi Unik Piranti Medis" Aturan Unified ". Ing Juli 2019, Pangan Negara Lan Administrasi Narkoba, Bebarengan karo Komisi Kesehatan lan Kesehatan Nasional, Bebarengan Nerbitake Rencana Kerja Pilot Kanggo Sistem Identifikasi Unik Piranti Medis, Nandhani Wiwitan Pambangunan Sistem Identifikasi Unik Piranti Medis Ing China.
3. Apa Pentinge Nggawe Sistem Identifikasi Unik Kanggo Piranti Medis?
Lumantar Nggawe Sistem Identifikasi Unik Kanggo Piranti Medis, Iku Kondusif Kanggo Integrasi lan Nuduhake Data Regulasi, Inovasi Model Regulasi, Peningkatan Efisiensi Regulasi, Penguatan Manajemen Siklus Hidup Perangkat Medis, Pemurnian Pasar, Optimalisasi Lingkungan Usaha, Gabungan Peraturan Pemerintah lan Pemerintahan Sosial, Pembentukan Kahanan Tata Kelola Sosial, Promosi Transformasi Industri, Peningkatan lan Pembangunan Sehat, Lan Penyediaan Liyane Kita Bakal Nambah Layanan Kesehatan sing Aman lan Efisien Lan Ningkatake Rasa Akses Wong.
Saka Sudut Pandang Industri, Kanggo Produsen Piranti Medis, Panggunaan Logo Unik Iku Kondusif Kanggo Ngapikake Tingkat Manajemen Informasi Perusahaan, Nggawe Sistem Keterlacakan Produk, Nguatake Disiplin Dhiri Industri, Ngapikake Efisiensi Manajemen Perusahaan, Lan Ningkatake High- Pengembangan Mutu Industri Alat Kesehatan.Kanggo Usaha Bisnis Piranti Medis, Panggunaan Identifikasi Unik Bisa Nggawe Sistem Logistik Modern, Lan Nyadari Transparansi, Visualisasi Lan Intelijen Rantai Pasokan Piranti Medis.Kanggo Institusi Medis, Panganggone Identifikasi Unik Iku Kondusif Kanggo Ngurangi Kesalahan Peralatan, Ningkatake Tingkat Manajemen Bahan Habis Ing Rumah Sakit, Lan Njaga Keamanan Pasien.
Saka Perspektif Manajemen Pemerintah, Kanggo Pengawasan Piranti Medis, Panganggone Identifikasi Unik Bisa Mbangun Data Gedhe Kanggo Pengawasan Perangkat Medis, Nyadari Sumber Alat Kesehatan Bisa Dipriksa, Tujuan Bisa Dilacak, Tanggung Jawab Bisa Diselidiki, Lan Nyadari Pengawasan Cerdas.Kanggo Departemen Administrasi Kesehatan, Panggunaan Identifikasi Unik Bisa Nguatake Manajemen Standar Perilaku Peralatan Medis, Ningkatake Pembentukan Data Besar Perawatan Kesehatan, Ningkatake Efisiensi Manajemen Kesehatan, Lan Mbantu Strategi Kesehatan China.Kanggo Departemen Asuransi Kesehatan, Mbantu Ngenali Piranti Medis kanthi Akurat Ing Penawaran Pengadaan, Ningkatake Transparansi Penyelesaian, Lan Nglawan Penipuan lan Penyalahgunaan.
Saka Perspektif Masyarakat, Lumantar Pambocoran Informasi lan Nuduhake Data, Konsumen Bisa Nggunakake Lan Ngerti Konsumsi Kanthi Gampang, Lan Kanthi Efektif Njaga Hak lan Kepentingan Konsumen sing Sah.
4. Apa Prinsip Kanggo Implementasi Identifikasi Unik Piranti Medis?
Aturan Kanggo Sistem Identifikasi Unik Piranti Medis (Sabanjure Disebut Aturan) Mbutuhake Pambangunan Sistem Identifikasi Unik Kudu Aktif Sinau Saka Standar Internasional Lan Ndherek Prinsip Pedoman Pemerintah, Implementasi Perusahaan, Promosi Sakabèhé lan Pelaksanaan Distribusi.Supaya Luwih Ningkatake Ijol-ijolan lan Perdagangan Internasional, Lan Ngoptimalake Lingkungan Bisnis, Pambangunan Sistem Identifikasi Unik China Nduwe Piwulang Saka Prinsip lan Standar sing Ditampa Internasional.Nggawe Sistem Identifikasi Unik, Pemerintah Duwe Peran Utama, Pendaftar / Perekam Minangka Tanggung Jawab Pisanan Tanggung Jawab Implementasine, Lan Aktif Nerapake Identifikasi Unik Kanggo Ngapikake Kualitas Produk Lan Tingkat Manajemen Perusahaan.Amarga Keanekaragaman Lan Kerumitan Piranti Medis, Implementasi Identifikasi Unik Langkah demi Langkah minangka Praktek sing Ditampa Internasional.Piranti Medis China Diurus Miturut Tingkat Risiko.Adhedhasar Pengalaman Praktis Identifikasi Unik Internasional, Digabungake Kanthi Kahanan Nyata Industri lan Pengawasan Piranti Medis China, Kabijakan Implementasi Langkah-Langkah Dirumusake.Dibandhingake karo Amerika Serikat Lan Eropa, Implementasi Identifikasi Unik Ing China Nambah Link Pilot, Utamane Sawetara Piranti Medis Implan / Intervensi Berisiko Tinggi, Kanthi Cakupan Sing Luwih Cilik, Kanggo Mesthekake Kemajuan Aturan sing Mantep.
5. Kepiye Cara Nglumpukake lan Nuduhake Data Identifikasi Unik?
Pangumpulan Data Lan Nuduhake Idhentifikasi Unik Piranti Medis Diwujudake Liwat Database Identifikasi Unik Piranti Medis, Sing Ditata lan Dibangun dening Administrasi Narkoba Negara.Pendaftar / Perekam Ngunggah Identifikasi Produk Lan Informasi sing Gegandhengan Identifikasi Unik menyang Database Miturut Standar lan Spesifikasi sing Relevan, Lan Tanggung Jawab Kanggo Akurasi Lan Unik Data.Usaha Bisnis Piranti Medis, Institusi Kedokteran, Departemen Pemerintah sing Relevan Lan Masyarakat Bisa Nuduhake Data Identifikasi Unik Liwat Kueri Data, Ngundhuh, Docking Data Lan Cara Liyane.
6. Apa Produk sing Didhaptar Sadurunge Dileksanakake Aturan Perlu Diwenehi Identifikasi Unik?
Saka Tanggal Implementasi Aturan, Pendaftar / Filer ngirim Identifikasi Produk Ing Sistem Manajemen Registrasi / Filing Nalika Nglamar Registrasi, Ganti Registrasi utawa Pengajuan Piranti Medis sing Relevan.Produk Piranti Medis sing Relevan Bakal Diwenehi Identifikasi Unik Sajrone Proses Produksi, Lan Unggahan Identifikasi Produk Identifikasi Unik Lan Data Piranti Medis sing Relevan Bakal Dirampungake Sadurunge Produk Dilebokake ing Pasar.
Piranti Medis Sing Wis Diprodhuksi lan Didol Sadurunge Tanggal Implementasi Aturan Bisa Ora Nduwe Identifikasi Piranti Medis sing Unik.
7. Cara Pilih Pembawa Data Identifikasi Unik saka Piranti Medis?
Saiki, Operator Data Umum ing Pasar kalebu Kode Siji Dimensi, Kode Loro Dimensi lan Tag Frekuensi Radio (RFID).
Kode Siji Dimensi Yaiku Simbol Kode Bar Sing Mung Makili Informasi Ing Arah Siji Dimensi.Wis digunakake pirang-pirang taun lan regane murah.Bisa uga kompatibel karo piranti mindhai kode sing ana ing pasar, nanging kode siji-arah manggoni papan sing amba lan nduweni kemampuan koreksi karusakan.
Kode Rong Dimensi Yaiku Simbol Kode Bar sing Makili Informasi ing Arah Rong Dimensi.Dibandhingake karo kode siji-dimensi, spasi sing padha bisa nampung luwih akeh data, sing bisa muter peran sing apik nalika ukuran kemasan piranti diwatesi.Nduwe Kemampuan Koreksi Kesalahan tartamtu, nanging syarat kanggo piranti maca luwih dhuwur tinimbang kode siji dimensi.
Tag RFID Nduweni Fungsi Panyimpenan Informasi, Sing Bisa Nampa Sinyal Modulasi Elektromagnetik Saka Pembaca Lan Bali menyang Pembawa Data Sinyal sing cocog.Dibandhingake karo kode siji-dimensi lan kode loro-dimensi, biaya operator lan peralatan maca saka tag RFID luwih dhuwur, nanging kacepetan maca RFID cepet, bisa entuk maca kumpulan, lan bisa muter peran ing sawetara pranala lan lapangan.
Pendaftar / Perekam Bisa Milih Pembawa Data Identifikasi Unik sing Cocok saka Piranti Medis Miturut Karakteristik, Nilai, Skenario Aplikasi Utama Lan Faktor Liyane Produk.
Pendaftar / Perekam Bisa Milih Pembawa Data Identifikasi Unik sing Cocok saka Piranti Medis Miturut Karakteristik, Nilai, Skenario Aplikasi Utama Lan Faktor Liyane Produk.
8. Kualifikasi Apa sing Dibutuhake Agensi Penerbit Kode, Lan Apa Tanggung Jawab Lan Kewajiban?
Institusi Penerbit Kode Identifikasi Unik Piranti Bakal Dadi Entitas Hukum Ing Wilayah China, Kanthi Sistem Manajemen lan Sistem Operasi sing Sampurna, Kanggo Mesthekake Unik Identifikasi Unik Piranti Medis Digawe Sesuai karo Standar, Lan Ketemu Persyaratan Keamanan Data sing Relevan Ing China.
Lembaga Penerbit Kode Bakal Nyedhiyakake Pendaftar / Pemegang Rekam Proses Ngleksanakake Standar Lan Pandhuan Implementasine.Kanggo Nggampangake Pendaftar / Sing Duwe Rekam Nguwasani Standar Kode Lembaga Penerbit Kode Kanggo Pihak sing Relevan Kanggo Milih Utawa Nglamar, Lembaga Penerbit Kode Bakal Ngunggah Standar Kode kasebut menyang Basis Data Identifikasi Unik Piranti Medis Lan Ngrawat Secara Dinamis.Sadurunge 31 Januari Saben Taun, Agensi Penerbit ngirim laporan menyang SDA ing taun kepungkur babagan identifikasi unik sing digawe miturut standar.
9. Apa Proses Pendaftar / Filer Kanggo Ngleksanakake Identifikasi Unik?
Proses Kanggo Pendaftar / Filer Kanggo Ngleksanakake Identifikasi Unik Kaya ing ngisor iki:
Langkah 1: Pendaftar / Filer Bakal Pilih Institusi Penerbit Kode Miturut Aturan Lan Standar sing Relevan Lan Kahanan Aktual Perusahaan.
Langkah 2: Pendaftar / Wong Filing Nggawe Identifikasi Produk Miturut Standar Organisasi Penerbit Lan Nemtokake Komposisi Identifikasi Produksi Produk.
Langkah 3: Saka Tanggal Diterapake Aturan, Yen Nglamar kanggo Registrasi, Ganti Registrasi utawa Pengajuan Piranti Medis, Pendaftar / Petugas Pengajuan ngirim Identifikasi Produk ing Sistem Manajemen Registrasi / Filing.
Langkah 4: Pendaftar / Perekam Bakal Milih Pembawa Data sing Cocog Miturut Standar Institusi Coding, Lan Menehi Piranti Medis Pembawa Data Identifikasi Unik menyang Unit Penjualan Minimal Lan Kemasan Tingkat Luwih utawa Produk Piranti Medis.
Langkah 5: Pendaftar / Perekam Bakal Ngunggah Identifikasi Produk Lan Informasi sing Relevan menyang Database Identifikasi Unik Piranti Medis Sadurunge Produk Dilebokake ing Pasar.
Langkah 6: Nalika Identifikasi Produk lan Informasi sing Gegandhengan Data Ganti, Pendaftar / Perekam Bakal Nganyari Database Identifikasi Unik Piranti Medis Ing Wektu.
Wektu kirim: Aug-27-2019
