1、 Hver er einstök auðkenning lækningatækja?
Einstök auðkenning lækningatækja samanstendur af vöruauðkenningu og framleiðsluauðkenningu.Vöruauðkenningin er einstaki kóðinn til að auðkenna skráningaraðila / skráaraðila, gerð, forskrift og pakka lækningatækja.Það er „lykilorðið“ til að fá viðeigandi upplýsingar um lækningatæki úr gagnagrunninum og það er nauðsynlegur hluti af einstöku auðkenningunni.Framleiðsluauðkenningin inniheldur upplýsingar sem tengjast framleiðsluferlinu, þ.mt lotunúmer vöru, raðnúmer og framleiðsludagsetningartímabil og fyrningardagsetningu osfrv., er hægt að nota í samsettri meðferð með vöruauðkenni til að mæta þörfum nákvæmrar auðkenningar og skráningar í dreifingu og Notkun lækningatækja.
Meginreglan um sérstöðu, stöðugleika og sveigjanleika.Sérstaða er fyrsta meginreglan, grunnurinn til að tryggja nákvæma auðkenningu á vörum og grunnreglan um virkni einstakrar auðkenningar.Vegna margbreytileika lækningatækja skal sérstaðan vera í samræmi við kröfur vöruauðkenningar.Fyrir lækningatæki með sömu eiginleika skal sérstaðan benda á eina forskrift og tegund vöru;Fyrir vörur sem stjórnað er af lotuframleiðslu skal sérstaðan benda á sömu framleiðslulotu;Fyrir lækningatæki sem stjórnað er af raðnúmeraframleiðslu skal sérstaðan benda á eina vöru.
Stöðugleiki þýðir að þegar einstaka auðkenni hefur verið úthlutað lækningatækisvörunni, svo lengi sem grunneiginleikar hennar hafa ekki breyst, ætti vöruauðkenningin að vera óbreytt.Þegar sala og notkun lækningatækja er hætt skal vöruauðkenni ekki notað fyrir önnur lækningatæki;Þegar sala og notkun er hafin að nýju er hægt að nota upprunalegu vöruauðkenni.
Stækkanleiki vísar til þess að einstaka auðkenningin ætti að laga sig að reglugerðarkröfum og stöðugri þróun hagnýtra forrita.Orðið „Einstakt“ þýðir ekki að raðnúmerastjórnun stakrar vöru sé framkvæmd.Í einstöku auðkenningu er hægt að nota framleiðsluauðkenninguna í samsetningu með vöruauðkenningunni til að ná fram sérstöðu þriggja stiga: forskrift, gerð, lotu og staka vöru, til að uppfylla núverandi og framtíðarkröfur fyrir lækningatæki.
2、 Af hverju að byggja einstakt auðkenningarkerfi fyrir lækningatæki?
Læknatækni, lyf og lækningatæki eru þrjár stoðir læknisþjónustukerfisins.Lækningatæki fela í sér hljóð, ljós, rafmagn, segulmagn, mynd, efni, aflfræði og næstum eitt hundrað faggreinar.Þeir eru alþjóðlega viðurkenndir hátækniiðnaður, með einkenni hátæknifrekra, þverfaglegra, tæknisamþættingar og samþættingar, og tákna alhliða styrk hátækni lands.Undanfarin ár, með hraðri þróun lækningatækjaiðnaðarins, hafa ný tækni og vörur komið fram í endalausum straumi og fjölbreytileiki og margbreytileiki vörunnar batnar stöðugt.Það er enginn kóði eða einn hlutur með marga kóða í umferð og notkun lækningatækja, sem hefur alvarleg áhrif á nákvæma auðkenningu lækningatækja í framleiðslu, dreifingu og notkun lækningatækja, og það er erfitt að ná fram skilvirku eftirliti og stjórnun.
Einstök auðkenning tækja (UDI) er auðkenni lækningatækja.Einstakt auðkenningarkerfi lækningatækja samanstendur af einstökum auðkenningum, gagnabera og gagnagrunni.Að gefa hverju lækningatæki auðkenniskort, átta sig á gagnsæi og sjónrænni framleiðslu, rekstur og notkun og bæta rekjanleika afurða eru lykillinn að nýjungum í eftirlitsaðferðum lækningatækja og að bæta skilvirkni eftirlitsins.Það mun gegna jákvætt hlutverk í því að fylgja nákvæmlega botnlínu öryggis lækningatækja og hjálpa til við hágæða þróun lækningatækjaiðnaðarins.Þess vegna er brýn þörf á smíði einstaka auðkenningarkerfis lækningatækja í Kína.
Einstök auðkenning lækningatækja er í brennidepli og heitur reitur á sviði alþjóðlegrar reglugerðar um lækningatæki.Árið 2013 gaf International Medical Device Regulatory Body Forum (Imdrf) út leiðbeiningar um einstaka auðkenningarkerfi lækningatækja.Sama ár gáfu Bandaríkin út reglugerðir um hið einstaka auðkenningarkerfi fyrir lækningatæki, sem krefst fullrar innleiðingar einstaka auðkenningarkerfisins fyrir lækningatæki innan 7 ára.Árið 2017 krafðist löggjöf ESB innleiðingu á einstökum auðkenningum lækningatækja.Japan, Ástralía, Argentína og önnur lönd hafa einnig sinnt viðeigandi verkum og alþjóðlegt einstakt auðkenningu lækningatækja hefur verið stöðugt kynnt.
Árið 2012 gaf ríkisráðið út landsáætlun um lyfjaöryggi fyrir 12. fimm ára áætlunina, sem kallaði á "koma af stað samræmdri kóðun hááhættulækningatækja".Árið 2016 gaf ríkisráðið út 13. fimm ára áætlunina fyrir innlend eiturlyfjaöryggi, sem krefst „að byggja upp lækningatækjakóðunkerfi og móta reglur fyrir lækningatækjakóðun“.Árið 2019 gaf aðalskrifstofa ríkisráðsins út lykilverkefnin við að dýpka umbætur á læknis- og heilbrigðiskerfinu árið 2019, sem krefst „að móta reglurnar fyrir hið einstaka auðkenningarkerfi lækningatækja“, sem var íhugað og samþykkt af Áttunda fundur miðlægrar umbótanefndar um alhliða dýpkun.Í „Umbótaáætlun um meðhöndlun á hágæða lækningavörur“, sem gefin var út af aðalskrifstofu ríkisráðsins, setur hún greinilega fram „að móta einstakt auðkenningarkerfi lækningatækja“ sameinaðar reglur“. Í júlí 2019, matvæli ríkisins. Og Lyfjastofnun, ásamt heilbrigðis- og heilbrigðisnefnd ríkisins, gáfu í sameiningu út tilraunavinnuáætlun fyrir hið einstaka auðkenningarkerfi lækningatækja, sem markar upphafið að smíði einstaka auðkenningarkerfis lækningatækja í Kína.
3、 Hver er mikilvægi þess að byggja upp einstakt auðkenningarkerfi fyrir lækningatæki?
Með stofnun einstaks auðkenningarkerfis fyrir lækningatæki er það til þess fallið að samþætta og deila reglugerðargögnum, nýjung á reglugerðarlíkaninu, bæta skilvirkni reglugerða, styrkja lífsferilsstjórnun lækningatækja, hreinsa Markaðurinn, hagræðing viðskiptaumhverfis, samsetning stjórnvalda og félagslegra stjórnarhátta, myndun félagslegra stjórnarhátta, eflingu iðnbreytinga, uppfærslu og heilbrigðrar þróunar og útvegun meira Við munum auka örugga og skilvirka læknisþjónustu Og auka aðgangsskyn fólks.
Frá iðnaðarsjónarmiði, fyrir framleiðendur lækningatækja, er notkun einstaks lógós til þess fallin að bæta upplýsingastjórnun fyrirtækja, koma á rekjanleikakerfi vöru, efla sjálfsaga iðnaðarins, bæta skilvirkni fyrirtækjastjórnunar og efla há- Gæðaþróun lækningatækjaiðnaðar.Fyrir fyrirtæki í lækningatækjum getur notkun einstakrar auðkenningar komið á fót nútímalegu flutningakerfi og gert sér grein fyrir gagnsæi, sjónrænni og greind birgðakeðju lækningatækja.Fyrir sjúkrastofnanir er notkun einstakra auðkenninga til þess fallin að draga úr villum í búnaði, bæta stjórnunarstig rekstrarvara á sjúkrahúsum og viðhalda öryggi sjúklinga.
Frá sjónarhóli stjórnvalda, fyrir eftirlit með lækningatækjum, getur notkun einstakra auðkenninga byggt upp stór gögn fyrir eftirlit með lækningatækjum, áttað sig á uppruna lækningatækja er hægt að athuga, hægt er að rekja áfangastað, ábyrgð getur verið Rannsakað og áttað sig á greindu eftirliti.Fyrir heilbrigðisstjórnardeildina getur notkun einstakra auðkenninga styrkt staðlaða stjórnun á hegðun lækningatækja, stuðlað að stofnun stórra gagna í heilbrigðisþjónustu, aukið skilvirkni heilbrigðisstjórnunar og hjálpað heilbrigðisstefnu Kína.Fyrir sjúkratryggingadeildina hjálpar það að bera kennsl á lækningatæki nákvæmlega við innkaupatilboð, stuðla að gagnsæi uppgjörs og berjast gegn svikum og misnotkun.
Frá sjónarhóli almennings, með upplýsingagjöf og miðlun gagna, geta neytendur notað og skilið neyslu á auðveldan hátt og tryggt á áhrifaríkan hátt lögmæt réttindi og hagsmuni neytenda.
4、 Hverjar eru meginreglurnar fyrir framkvæmd einstakrar auðkenningar lækningatækja?
Reglurnar fyrir hið einstaka auðkenningarkerfi lækningatækja (hér eftir nefnt reglurnar) krefjast þess að smíði einstaka auðkenningarkerfisins ætti að læra af alþjóðlegum stöðlum með virkum hætti og fylgja meginreglum stjórnvalda, innleiðingu fyrirtækja, heildarkynningu og dreifingu.Til þess að stuðla betur að alþjóðlegum kauphöllum og viðskiptum, og hagræða viðskiptaumhverfi, dregur smíði einstaka auðkenningarkerfis Kína lærdóm af alþjóðlega viðurkenndum meginreglum og stöðlum.Stofna einstakt auðkenningarkerfi, stjórnvöld gegna leiðandi hlutverki, skráningaraðili/upptökuaðili sem fyrsti ábyrgi aðilinn er ábyrgur fyrir innleiðingu, og beittu virkum einstökum auðkenningum til að bæta vörugæði og fyrirtækjastjórnunarstig.Vegna fjölbreytileika og margbreytileika lækningatækja er innleiðing einstakrar auðkenningar skref fyrir skref alþjóðlega viðurkennd aðferð.Læknatækjum Kína er stjórnað í samræmi við áhættustig.Byggt á hagnýtri reynslu alþjóðlegrar einstakrar auðkenningar, ásamt raunverulegri stöðu lækningatækjaiðnaðar og eftirlits í Kína, er mótuð skref-fyrir-skref innleiðingarstefna.Í samanburði við Bandaríkin og Evrópu, hefur innleiðing einstakrar auðkenningar í Kína aukið tilraunatenginguna, aðallega sum áhættusöm ígræðslu-/inngripalækningatæki, með minni umfang, til að tryggja stöðuga framvindu reglnanna.
5、 Hvernig á að átta sig á söfnun og miðlun einstakra auðkenningargagna?
Gagnasöfnun og miðlun einstakrar auðkenningar lækningatækja er að veruleika í gegnum einstaka auðkenningargagnagrunn lækningatækja, sem er skipulagður og smíðaður af Lyfjastofnun ríkisins.Skráningaraðilinn/upptökumaðurinn hleður upp vöruauðkenningunni og tengdum upplýsingum um einstaka auðkenninguna í gagnagrunninn samkvæmt viðeigandi stöðlum og forskriftum og ber ábyrgð á nákvæmni og sérstöðu gagnanna.Viðskiptafyrirtæki í lækningatækjum, sjúkrastofnanir, viðeigandi ríkisdeildir og almenningur geta deilt einstökum auðkenningargögnum með gagnafyrirspurn, niðurhali, gagnatengingu og öðrum leiðum.
6、 Þarf að gefa vörurnar sem skráðar eru fyrir innleiðingu reglnanna einstakt auðkenni?
Frá innleiðingardegi reglnanna skal skráningaraðili / skráningaraðili leggja fram vöruauðkenni sitt í skráningar- / skjalastjórnunarkerfi þegar sótt er um skráningu, skráningarbreytingu eða skráningu viðeigandi lækningatækja.Viðeigandi lækningatækjavörur skulu fá einstök auðkenni meðan á framleiðsluferlinu stendur, og upphleðslu á einstaka auðkennisvöruauðkenningu og viðeigandi gögnum lækningatækisins skal lokið áður en vörurnar eru settar á markað.
Læknatækin sem hafa verið framleidd og seld fyrir innleiðingardag reglnanna mega ekki hafa einstaka auðkenni lækningatækja.
7、 Hvernig á að velja einstaka auðkennisgagnabera lækningatækja?
Sem stendur innihalda algengu gagnaflutningsfyrirtækin á markaðnum einvíddar kóða, tvívíddar kóða og útvarpstíðnimerki (RFID).
Einvíddarkóði er strikamerki sem táknar aðeins upplýsingar í einni vídd.Það hefur verið notað í mörg ár og kostar lítið.Það getur verið vel samhæft við núverandi kóðaskönnunarbúnað á markaðnum, en einstefnukóði tekur mikið pláss og hefur lélega getu til að leiðrétta skemmdir.
Tvívíddarkóði er strikamerki sem táknar upplýsingar í tvívíddar átt.Samanborið við einvíddar kóða getur sama rýmið rúmað fleiri gögn, sem geta gegnt góðu hlutverki þegar pakkningastærð tækisins er takmörkuð.Það hefur ákveðna villuleiðréttingargetu, en kröfurnar fyrir lestrarbúnað eru hærri en einvíddarkóði.
RFID-merkið hefur hlutverk upplýsingageymslu, sem getur tekið á móti rafsegulmótunarmerki lesandans og skilað aftur í gagnabera samsvarandi merkis.Í samanburði við einvíddar kóða og tvívíddar kóða er flutningskostnaður og lestrarbúnaðarkostnaður við RFID-merkið hærri, en RFID lestrarhraði er hraður, það getur náð hóplestri og það getur gegnt hlutverki í sumum tenglum og sviðum.
Skráningaraðili/upptökuaðili getur valið viðeigandi einstaka auðkennisgagnabera lækningatækis í samræmi við eiginleika, gildi, helstu notkunarsviðsmyndir og aðra þætti vörunnar.
Skráningaraðili/upptökuaðili getur valið viðeigandi einstaka auðkennisgagnabera lækningatækis í samræmi við eiginleika, gildi, helstu notkunarsviðsmyndir og aðra þætti vörunnar.
8、 Hvers konar hæfi þarf stofnunin sem gefur út kóðann og hverjar eru skyldur hennar og skyldur?
Stofnun sem gefur út kóðann fyrir einstaka auðkenningu tækisins skal vera lögaðili innan yfirráðasvæðis Kína, með fullkomnu stjórnkerfi og rekstrarkerfi, til að tryggja sérstöðu einstakrar auðkenningar lækningatækisins sem er búið til í samræmi við staðla þess, Og uppfylltu viðeigandi kröfur um gagnaöryggi í Kína.
Stofnunin sem gefur út kóðann skal veita skráningaraðila/skrárhafa ferlið við að innleiða staðalinn og leiðbeina innleiðingunni.Til þess að auðvelda skráningaraðila/skjalahafa að ná tökum á kóðastaðal kóðaútgáfustofnunar fyrir viðeigandi aðila að velja eða beita, skal útgefandi kóða hlaða upp kóðastaðli sínum í einstaka auðkenningargagnagrunn lækningatækja og viðhalda honum á kraftmikinn hátt.Fyrir 31. janúar hvers árs skal útgáfustofnunin leggja fyrir SDA skýrslu frá fyrra ári um einstaka auðkenni sem búið er til í samræmi við staðla hennar.
9、 Hvert er ferlið fyrir skráningaraðila / skráaraðila að innleiða einstaka auðkenningu?
Ferlið fyrir skráningaraðila / skráara til að innleiða einstaka auðkenningu er sem hér segir:
Skref 1: Skráningaraðili / skráaraðili skal velja stofnun sem gefur út kóða samkvæmt reglum og viðeigandi stöðlum og raunverulegri stöðu fyrirtækisins.
Skref 2: Skráningaraðili / umsóknaraðili býr til vöruauðkenni í samræmi við staðla útgáfufyrirtækisins og ákvarðar samsetningu framleiðsluauðkenningarinnar.
Skref 3: Frá innleiðingardegi reglnanna, ef sótt er um skráningu, skráningarbreytingu eða skráningu lækningatækja, skal skráningaraðili / umsóknaraðili leggja fram vöruauðkenni í skráningar- / skráningarstjórnunarkerfinu.
Skref 4: Skráningaraðili/upptökuaðili skal velja viðeigandi gagnaflutningsaðila í samræmi við staðla kóðunarstofnunarinnar og gefa lækningatækinu einstakt auðkennisgagnabera í lágmarkssölueininguna og umbúðir á hærra stigi eða lækningatæki.
Skref 5: Skráningaraðili/upptökuaðili skal hlaða upp vöruauðkenni og viðeigandi upplýsingum í einstaka auðkenningargagnagrunn lækningatækja áður en varan er sett á markað.
Skref 6: Þegar vöruauðkenni og gagnatengdar upplýsingar breytast, skal skráningaraðili/upptökuaðili uppfæra einstaka auðkenningargagnagrunn lækningatækja í tíma.
Birtingartími: 27. ágúst 2019
