醫療器械唯一標識系統規則

一、什麼是醫療器械唯一標識？

醫療器械唯一標識包括產品標識和生產標識。產品標識是識別醫療器械註冊人/備案人、型號、規格和包裝的唯一代碼。它是從數據庫中獲取醫療器械相關信息的“關鍵詞”，是唯一標識的必要組成部分。生產標識包括與生產過程相關的信息，包括產品批號、序列號和生產日期期限及有效期等，可與產品標識結合使用，以滿足流通和流通中精細標識和記錄的需要醫療設備的使用。

唯一性、穩定性和可擴展性原則。唯一性是第一原則，是保證產品準確標識的基礎，也是唯一標識作用的核心原則。由於醫療器械的複雜性，唯一性應當符合產品標識的要求。具有相同特性的醫療器械，唯一性應當指向單一規格型號的產品；批量生產控制的產品，唯一性應指向同一批產品；以序列號生產控制的醫療器械，唯一性應當指向單一產品。

穩定性是指醫療器械產品一旦被賦予唯一標識，只要其基本特性沒有發生變化，產品標識應當保持不變。醫療器械停止銷售和使用時，產品標識不得用於其他醫療器械；恢復銷售和使用時，可以使用原產品標識。

可擴展性是指唯一標識應適應法規要求和實際應用的不斷發展。“唯一”二字並不意味著對單個產品進行序列號管理。在唯一性標識中，生產標識可與產品標識結合使用，實現規格、型號、批次和單品三個層次的唯一性，以滿足當前和未來對醫療器械標識的要求。

二、為什麼要建立醫療器械唯一標識系統？

醫療技術、藥品和醫療器械是醫療服務體系的三大支柱。醫療器械涉及聲、光、電、磁、影像、材料、力學等近百個專業學科。它們是國際公認的高新技術產業，具有高技術密集、學科交叉、技術融合融合的特點，代表著一個國家高新技術的綜合實力。近年來，隨著醫療器械行業的快速發展，新技術、新產品層出不窮，產品的多樣性和復雜性不斷提高。醫療器械在流通和使用中存在無碼或一物多碼的情況，嚴重影響醫療器械在生產、流通和使用過程中對醫療器械的準確識別，難以實現有效的監督管理。

醫療器械唯一標識（UDI）是醫療器械的身份證。醫療器械唯一標識系統由唯一標識、數據載體和數據庫組成。給每台醫療器械一張身份證，實現生產、經營、使用的透明化和可視化，提高產品的可追溯性，是醫療器械監管手段創新、監管效率提升的關鍵。對嚴守醫療器械安全底線，助力醫療器械行業高質量發展，將起到積極作用。因此，我國醫療器械唯一標識體系的建設迫在眉睫。

醫療器械唯一標識是國際醫療器械監管領域的焦點和熱點。2013年，國際醫療器械監管機構論壇（Imdrf）發布了《醫療器械唯一標識系統指南》。同年，美國出台《醫療器械唯一標識系統條例》，要求7年內全面實施醫療器械唯一標識系統。2017年，歐盟立法要求對醫療器械實施唯一標識。日本、澳大利亞、阿根廷等國家也開展了相關工作，醫療器械全球唯一標識不斷推進。

2012年，國務院印發《國家藥品安全“十二五”規劃》，提出“啟動高危醫療器械國家統一編碼”。2016年，國務院印發《國家藥品安全“十三五”規劃》，要求“構建醫療器械編碼體系，制定醫療器械編碼規則”。2019年國務院辦公廳印發《深化醫藥衛生體制改革2019年重點工作任務》要求《制定醫療器械唯一標識系統規則》，經國務院辦公廳審議通過中央全面深化改革委員會第八次會議。在國務院辦公廳印發的《高值醫用耗材處置改革方案》中，明確提出“制定醫療器械唯一標識制度統一規則”。2019年7月，國家食品藥品監督管理局與藥監局會同國家衛生健康委聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》，標誌著我國醫療器械唯一標識系統建設拉開了序幕。

三、建立醫療器械唯一標識系統的意義何在？

通過建立醫療器械唯一標識系統，有利於監管數據的整合與共享，創新監管模式，提高監管效率，加強醫療器械全生命週期管理，淨化醫療器械監管體系。市場化，優化營商環境，政府監管與社會治理相結合，形成社會共治局面，促進產業轉型升級健康發展，提供更多安全高效的醫療服務並增強人們的訪問感。

從行業角度來看，對於醫療器械生產企業而言，使用唯一標識有利於提高企業信息化管理水平，建立產品追溯體系，加強行業自律，提高企業管理效率，促進高新技術企業的發展。醫療器械行業質量發展。對於醫療器械經營企業而言，利用唯一標識可以建立現代物流體系，實現醫療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化。對於醫療機構而言，使用唯一標識有利於減少設備差錯，提高醫院耗材管理水平，維護患者安全。

從政府管理角度，對於醫療器械監管，利用唯一標識可以構建醫療器械監管大數據，實現醫療器械來源可查、去向可追溯、責任可追溯調查，實現智能監管。對於衛生行政部門而言，使用唯一標識可以加強醫療器械行為的規範管理，促進健康醫療大數據的建立，提高健康管理效率，助力健康中國戰略。對於醫保部門而言，有助於在採購招標中準確識別醫療器械，促進結算透明度，打擊欺詐和濫用行為。

從公眾角度出發，通過信息公開、數據共享，讓消費者放心使用、了解消費，切實維護消費者合法權益。

四、醫療器械唯一標識的實施原則是什麼？

《醫療器械唯一標識體系實施細則》（以下簡稱《規範》）要求，唯一標識體系建設應積極借鑒國際標準，遵循政府引導、企業實施、統籌推進、流通實施的原則。為了更好地促進國際交流和貿易，優化營商環境，我國唯一標識體系的建設借鑒了國際通行的原則和標準。建立唯一標識制度，政府發揮主導作用，註冊人/備案人作為第一責任人負責落實，積極應用唯一標識，提高產品質量和企業管理水平。由於醫療器械的多樣性和復雜性，逐步實施唯一標識是國際通行的做法。我國醫療器械按風險等級管理。根據國際唯一標識的實踐經驗，結合我國醫療器械行業和監管的實際情況，制定了分步實施的政策。與美國和歐洲相比，我國實施唯一標識增加了試點環節，主要是一些高風險的植入/介入醫療器械，覆蓋面較小，以確保規則的穩步推進。

五、如何實現唯一標識數據的聚合與共享？

通過國家藥品監督管理局組織建設的醫療器械唯一標識數據庫，實現醫療器械唯一標識的數據採集和共享。備案人/備案人按照相關標準和規範將唯一標識的產品標識及相關信息上傳至數據庫，並對數據的準確性和唯一性負責。醫療器械經營企業、醫療機構、政府相關部門和公眾可通過數據查詢、下載、數據對接等方式共享唯一標識數據。

六、規則實施前上市的產品是否需要賦予唯一標識？

自本辦法實施之日起，註冊人/備案人在申請相關醫療器械註冊、變更註冊或備案時，應當在註冊/備案管理系統中提交其產品標識。相關醫療器械產品應當在生產過程中賦予唯一標識，並在產品投放市場前完成醫療器械唯一標識產品標識和相關數據的上傳。

本辦法施行之日前生產、銷售的醫療器械，不得具有醫療器械唯一標識。

七、如何選擇醫療器械唯一標識數據載體？

目前，市場上常見的數據載體包括一維碼、二維碼和射頻標籤（RFID）。

一維碼是僅在一維方向上表示信息的條形碼符號。使用多年，成本低。可以很好的兼容市場上現有的掃碼設備，但單向碼佔用空間大，損毀修復能力差。

二維碼是在二維方向上表示信息的條形碼符號。與一維碼相比，同樣的空間可以容納更多的數據，在設備封裝尺寸受限的情況下可以發揮很好的作用。具有一定的糾錯能力，但對識讀設備的要求高於一維碼。

RFID標籤具有信息存儲功能，可以接收閱讀器的電磁調製信號，並返回相應信號的數據載體。與一維碼和二維碼相比，RFID標籤的載體成本和讀取設備成本較高，但RFID讀取速度快，可以實現批量讀取，可以在一些環節和領域發揮作用。

註冊人/備案人可根據產品的特性、價值、主要應用場景等因素，選擇合適的醫療器械唯一標識數據載體。

註冊人/備案人可根據產品的特性、價值、主要應用場景等因素，選擇合適的醫療器械唯一標識數據載體。

八、發碼機構需要具備什麼樣的資質，其職責和義務是什麼？

器械唯一標識碼發布機構應當是中國境內的法人實體，具有完善的管理制度和運行體系，保證按照其標準創建的醫療器械唯一標識碼的唯一性，並滿足中國數據安全的相關要求。

代碼發布機構應向註冊人/備案人提供標準實施過程並指導實施。為便於註冊人/備案人掌握代碼發布機構的代碼標準，供相關方選擇或應用，代碼發布機構應當將其代碼標准上傳至醫療器械唯一標識數據庫並動態維護。每年1月31日前，發證機構應當向國家統計局報送上一年度按照其標準創建的唯一標識的報告。

九、註冊人/備案人實施唯一標識的流程是怎樣的？

註冊人/備案人實施唯一標識的流程如下：

第一步：註冊人/備案人應根據規則和相關標準以及企業實際情況選擇發碼機構。

第二步：註冊人/備案人根據發證機構的標準製作產品標識，並確定產品生產標識的構成。

第三步：自本辦法實施之日起，申請醫療器械註冊、變更註冊或備案的，註冊人/備案人應當在註冊/備案管理系統中提交產品標識。

第四步：註冊人/備案人應根據編碼機構的標準選擇合適的數據載體，對最小銷售單位和更高級別的包裝或醫療器械產品賦予醫療器械唯一標識數據載體。

第五步：註冊人/備案人應當在產品上市前將產品標識及相關信息上傳至醫療器械唯一標識數據庫。

第六步：當產品標識和數據相關信息發生變化時，註冊人/備案人應當及時更新醫療器械唯一標識數據庫。