نطاق التطبيق: يستخدم لثقب أنسجة جدار البطن البشرية أثناء تنظير البطن والعملية لإنشاء قناة عمل لجراحة البطن.
1.1 المواصفات والنموذج
تنقسم مواصفات ونماذج جهاز البزل بالمنظار القابل للتصرف إلى أربعة أنواع: النوع A والنوع B والنوع C والنوع D وفقًا لحجم غلاف الثقب والشكل الهيكلي لمخروط البزل ، كما هو موضح في الجدول 1 ؛وفقًا لطريقة التغليف ، يتم تقسيمها إلى عبوة واحدة وبدلة.
مواصفات الجدول 1 ونموذج وحدة جهاز البزل بالمنظار القابل للتصرف: مم
1.2 المواصفات ووصف نموذج التقسيم
1.3 تكوين المنتج
1.3.1 هيكل المنتج
يتكون جهاز البزل القابل للتصرف للتنظير البطني من مخروط البزل ، وغطاء البزل ، وصمام حقن الغاز ، وصمام الخنق ، وغطاء السداد ، وحلقة الختم ، وما إلى ذلك. الخيار هو محول.يظهر مخطط هيكل المنتج في الشكل 1.
1. مخروط البزل 2 قنية البزل 3 صمام حقن الغاز 4 الخانق 5 غطاء السداد 6 حلقة الختم 7 المحول
1.3.2 تركيب المواد للأجزاء الرئيسية للمنتج
يتم عرض التركيب المادي للأجزاء الرئيسية لجهاز البزل بالمنظار القابل للتصرف لهذا المنتج في الجدول 2 أدناه:
2.1 أبعاد
يجب أن يتوافق حجم المنتج مع الأحكام الواردة في الجدول 1.
2.2 المظهر
يجب أن يكون سطح المنتج مستويًا وناعمًا بدون نتوءات أو ثقوب أو شقوق أو أخاديد أو نقع يمكن التعرف عليها بالعين المجردة.
2.3 المرونة
يجب فتح وإغلاق صمام حقن الغاز والصمام الخانق لجهاز الثقب بمرونة دون انسداد أو تشويش.
2.4 أداء التنسيق
2.4.1 يجب أن تكون المواءمة بين كم الثقب ومخروط الثقب جيدة ، ويجب ألا يكون هناك تشويش أثناء التفاعل.
2.4.2 يجب ألا يكون الحد الأقصى للخلوص المناسب بين جلبة الثقب ومخروط الثقب أكبر من 0.3 مم.
2.4.3 عندما يتطابق غلاف الثقب مع مخروط البزل ، يجب أن تكون نهاية رأس مخروط البزل مكشوفة تمامًا.
2.5 # إحكام ومقاومة الغاز
2.5.1 يجب أن يتمتع صمام حقن الغاز وغطاء السداد بجهاز الثقب بأداء إحكام جيد ، ويجب ألا يكون هناك تسرب بعد تجاوز ضغط الهواء البالغ 4 كيلو باسكال.
2.5.2 ￠ يجب أن يكون للصمام الخانق لجهاز الثقب أداء جيد لمنع الغازات.بعد ضغط الهواء 4kPa ، يجب أن يكون عدد الفقاعات أقل من 20.
2.5.3 يجب أن يكون المحول محكم الإغلاق بشكل جيد ولا يكون هناك تسرب بعد تجاوز ضغط الهواء 4 كيلو باسكال.
2.6 بقايا أكسيد الإيثيلين
يتم تعقيم المنتج بأكسيد الإيثيلين ، ويجب ألا تزيد الكمية المتبقية من أكسيد الإيثيلين عن 10 ميكروجرام / جم قبل مغادرة المصنع.
2.7 العقم
يجب أن يكون المنتج معقمًا.
2.8 درجة الحموضة
يجب ألا يتجاوز فرق قيمة الأس الهيدروجيني بين محلول اختبار المنتج والمحلول الفارغ 1.5.
2.9 المحتوى الكلي للمعادن الثقيلة
يجب ألا يتجاوز المحتوى الإجمالي للمعادن الثقيلة في محلول فحص المنتج 10٪ ميكروغرام / مل。
2.10 بقايا التبخر
يجب ألا تزيد بقايا التبخر لكل 50 مل من محلول اختبار المنتج عن 5 مجم.
2.11 المواد المختزلة (تتأكسد بسهولة)
يجب ألا يتجاوز الاختلاف في حجم محلول برمنجنات البوتاسيوم [C (KMnO4) = 0.002 مول / لتر] الذي يستهلكه محلول اختبار المنتج والمحلول الفارغ 3.0 مل.
2.12 امتصاص الأشعة فوق البنفسجية
يجب ألا تتجاوز قيمة امتصاص محلول اختبار المنتج في نطاق الطول الموجي من 220 نانومتر إلى 340 نانومتر 0.4.000000000000000000000000
الوقت ما بعد: 13 أبريل - 2022
