Қолдану аясы: лапароскопия және абдоминальды хирургияның жұмыс арнасын орнату операциясы кезінде адамның іш қабырғасының тінін пункциялау үшін қолданылады.
1.1 спецификация және үлгі
Бір рет қолданылатын лапароскопиялық пункциялық құрылғының техникалық сипаттамалары мен үлгілері төрт түрге бөлінеді: 1-кестеде көрсетілгендей пункциялық гильза өлшеміне және пункциялық конустың құрылымдық формасына сәйкес А типті, В типті, С типті және D типті;Буып-түю әдісі бойынша ол бір бума және костюм болып бөлінеді.
1-кесте бір реттік лапароскопиялық пункция құрылғысының бірлігінің сипаттамасы мен моделі: мм
1.2 спецификация және модельді бөлу сипаттамасы
1.3 Өнімнің құрамы
1.3.1 Өнімнің құрылымы
Лапароскопияға арналған бір реттік пункциялық құрылғы пункциялық конустан, пункциялық гильзадан, газ бүрку клапанынан, дроссельдік клапаннан, тығыздағыш қақпақтан, тығыздағыш сақинадан және т.б. тұрады. Опция конвертер болып табылады.Өнімнің құрылымдық диаграммасы 1-суретте көрсетілген.
1. Пункция конусы 2 Пункциялық канюля 3 Газ айдау клапаны 4 Дроссель 5 Тығыздағыш қақпақ 6 Тығыздағыш сақина 7 түрлендіргіш
1.3.2 Бұйымның негізгі бөліктерінің материалдық құрамы
Осы өнімнің бір реттік лапароскопиялық пункциялық құрылғысының негізгі бөліктерінің материалдық құрамы төмендегі 2-кестеде көрсетілген:
2.1 өлшемдері
Өнімнің өлшемі 1-кестедегі ережелерге сәйкес болуы керек.
2.2 сыртқы түрі
Бұйымның беті тегіс және жай көзбен анықталатын саңылаулар, тесіктер, жарықтар, ойықтар және агломерацияларсыз тегіс болуы керек.
2.3 икемділік
Пункциялық құрылғының газ айдау клапаны мен дроссель клапаны бітелмей немесе кептеліссіз икемді түрде ашылуы және жабылуы керек.
2.4 Үйлестіру көрсеткіштері
2.4.1 пункциялық гильза мен пункция конусы арасындағы сәйкестік жақсы болуы керек және өзара әрекеттесу кезінде кептеліс болмауы керек.
2.4.2 Тескіш гильза мен пункция конусы арасындағы максималды саңылау 0,3 мм-ден аспауы керек.
2.4.3 пункциялық гильза пункциялық конуспен сәйкес келген кезде пункциялық конустың бас ұшы толығымен ашық болуы керек.
2,5 # герметикалық және газға төзімділік
2.5.1 Газ айдау клапаны мен пункциялық құрылғының тығыздағыш қақпағы жақсы нығыздаушы өнімділікке ие болуы керек және 4 кПа ауа қысымынан өткеннен кейін ағып кету болмауы керек.
2.5.2 ￠ пункциялық құрылғының дроссельдік клапанының газды блоктау қабілеті жақсы болуы керек.4кПа ауа қысымынан кейін көпіршіктердің саны 20-дан аз болуы керек.
2.5.3 Конвертер жақсы тығыздалған болуы керек және 4 кПа ауа қысымынан өткеннен кейін ешқандай ағып кету болмауы керек.
2.6 этилен оксидінің қалдығы
Өнім этилен оксидімен зарарсыздандырылған және этилен оксидінің қалдық мөлшері зауыттан шығар алдында 10 мкг/г аспауы керек.
2.7 стерильділік
Өнім стерильді болуы керек.
2,8 рН
Өнімнің сыналатын ерітіндісі мен дайын ерітінді арасындағы рН мәнінің айырмашылығы 1,5-тен аспауы керек.
2,9 ауыр металдардың жалпы мөлшері
Өнімді тексеру ерітіндісіндегі ауыр металдардың жалпы мөлшері 10% мкг/мл аспауы керек.
2.10 булану қалдығы
Өнімнің 50 мл сынақ ерітіндісіндегі булану қалдығы 5 мг-ден аспауы керек.
2.11 қалпына келтіретін заттар (оңай тотығатын)
Өнімнің сыналатын ерітіндісі мен дайын ерітіндімен тұтынылатын калий перманганаты ерітіндісінің [C (KMnO4) = 0,002 моль/л] көлемдік айырмашылығы 3,0 мл-ден аспауы керек.
2.12 Ультракүлгін сәулені сіңіру
220нм ~ 340нм толқын ұзындығы диапазонындағы өнімнің сынақ ерітіндісінің сіңіру мәні 0,4.000000000000000000000000 аспауы керек.
Жіберу уақыты: 13 сәуір 2022 ж
