Πεδίο εφαρμογής: χρησιμοποιείται για παρακέντηση ανθρώπινου ιστού κοιλιακού τοιχώματος κατά τη διάρκεια της λαπαροσκόπησης και της επέμβασης για τη δημιουργία του καναλιού εργασίας της κοιλιακής χειρουργικής.
1.1 Προδιαγραφές και μοντέλο
Οι προδιαγραφές και τα μοντέλα μιας χρήσης λαπαροσκοπικής συσκευής παρακέντησης χωρίζονται σε τέσσερις τύπους: τύπος Α, τύπος Β, τύπος C και τύπος D ανάλογα με το μέγεθος του χιτωνίου παρακέντησης και τη δομική μορφή του κώνου παρακέντησης, όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.Σύμφωνα με τη μέθοδο συσκευασίας, χωρίζεται σε μονή συσκευασία και κοστούμι.
Πίνακας 1 Προδιαγραφές και μοντέλο μονάδας συσκευής λαπαροσκοπικής παρακέντησης μιας χρήσης: mm
1.2 προδιαγραφές και περιγραφή τμήματος μοντέλου
1.3 σύνθεση προϊόντος
1.3.1 δομή προϊόντος
Η συσκευή διάτρησης μιας χρήσης για λαπαροσκόπηση αποτελείται από κώνο διάτρησης, χιτώνιο διάτρησης, βαλβίδα έγχυσης αερίου, βαλβίδα πνιγμού, στεγανοποιητικό πώμα, δακτύλιο στεγανοποίησης κ.λπ. Η επιλογή είναι μετατροπέας.Το διάγραμμα δομής του προϊόντος φαίνεται στο σχήμα 1.
1. Κώνος διάτρησης 2 Κάνουλα διάτρησης 3 Βαλβίδα έγχυσης αερίου 4 Τσοκ 5 Καπάκι στεγανοποίησης 6 Δακτύλιος στεγανοποίησης 7 μετατροπέας
1.3.2 σύνθεση υλικού των κύριων μερών του προϊόντος
Η σύνθεση υλικού των κύριων μερών της συσκευής λαπαροσκοπικής παρακέντησης μιας χρήσης αυτού του προϊόντος φαίνεται στον Πίνακα 2 παρακάτω:
2,1 διαστάσεις
Το μέγεθος του προϊόντος πρέπει να συμμορφώνεται με τις διατάξεις του Πίνακα 1.
2.2 εμφάνιση
Η επιφάνεια του προϊόντος πρέπει να είναι επίπεδη και λεία χωρίς γρέζια, πόρους, ρωγμές, αυλακώσεις και πυροσυσσωμάτωση που μπορούν να αναγνωριστούν με γυμνό μάτι.
2.3 ευελιξία
Η βαλβίδα έγχυσης αερίου και η βαλβίδα στραγγαλισμού της συσκευής διάτρησης πρέπει να ανοίγουν και να κλείνουν ευέλικτα χωρίς μπλοκάρισμα ή εμπλοκή.
2.4 απόδοση συντονισμού
2.4.1 Η εφαρμογή μεταξύ του χιτωνίου διάτρησης και του κώνου διάτρησης πρέπει να είναι καλή και δεν θα υπάρχει εμπλοκή κατά την αλληλεπίδραση.
2.4.2 το μέγιστο διάκενο προσαρμογής μεταξύ του χιτωνίου διάτρησης και του κώνου διάτρησης δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερο από 0,3 mm.
2.4.3 όταν το χιτώνιο διάτρησης ταιριάζει με τον κώνο διάτρησης, το άκρο της κεφαλής του κώνου διάτρησης πρέπει να είναι πλήρως εκτεθειμένο.
2,5 # στεγανότητα και αντίσταση αερίου
2.5.1 η βαλβίδα έγχυσης αερίου και το κάλυμμα στεγανοποίησης της συσκευής διάτρησης πρέπει να έχουν καλή απόδοση σφράγισης και δεν πρέπει να υπάρχει διαρροή μετά τη διέλευση της πίεσης αέρα των 4 kPa.
2.5.2 ￠ η βαλβίδα τσοκ της διάταξης διάτρησης πρέπει να έχει καλή απόδοση μπλοκαρίσματος αερίου.Μετά από πίεση αέρα 4 kPa, ο αριθμός των φυσαλίδων θα είναι μικρότερος από 20.
2.5.3 ο μετατροπέας πρέπει να έχει καλή στεγανοποίηση και δεν θα υπάρχει διαρροή μετά τη διέλευση της πίεσης αέρα 4 kPa.
2,6 υπόλειμμα αιθυλενοξειδίου
Το προϊόν αποστειρώνεται με οξείδιο του αιθυλενίου και η υπολειπόμενη ποσότητα οξειδίου του αιθυλενίου δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 10 μg/g πριν φύγει από το εργοστάσιο.
2.7 στειρότητα
Το προϊόν πρέπει να είναι αποστειρωμένο.
2,8 pH
Η διαφορά τιμής pH μεταξύ του διαλύματος δοκιμής προϊόντος και του τυφλού διαλύματος δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1,5.
2,9 συνολική περιεκτικότητα σε βαρέα μέταλλα
Η συνολική περιεκτικότητα σε βαρέα μέταλλα στο διάλυμα επιθεώρησης προϊόντος δεν πρέπει να υπερβαίνει το 10% μ g/ml.
2.10 υπολείμματα εξάτμισης
Το υπόλειμμα εξάτμισης ανά 50 ml διαλύματος δοκιμής προϊόντος δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερο από 5 mg.
2.11 αναγωγικές ουσίες (εύκολα οξειδωμένες)
Η διαφορά όγκου του διαλύματος υπερμαγγανικού καλίου [C (KMnO4) = 0,002 mol/l] που καταναλώνεται από το διάλυμα δοκιμής προϊόντος και το τυφλό διάλυμα δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 3,0 ml.
2.12 Απορρόφηση UV
Η τιμή απορρόφησης του διαλύματος δοκιμής προϊόντος στην περιοχή μήκους κύματος 220 nm ~ 340 nm δεν πρέπει να υπερβαίνει το 0,4.00000000000000000000000
Ώρα δημοσίευσης: Απρ-13-2022
