适用范围：用于腹腔镜手术中人体腹壁组织的穿刺，建立腹部手术的工作通道。
1.1 规格型号
一次性腹腔镜穿刺器的规格型号按穿刺套管尺寸和穿刺锥结构形式分为A型、B型、C型和D型四种，见表1；按包装方式分为单包和套装。
表1一次性腹腔镜穿刺器规格型号单位：mm
1.2 规格型号划分说明
1.3 产品组成
1.3.1 产品结构
一次性腹腔镜穿刺器由穿刺锥、穿刺套筒、注气阀、节流阀、密封帽、密封圈等组成，可选配转换器。产品结构图如图1所示。
1. 穿刺锥 2 穿刺套管 3 注气阀 4 节流阀 5 密封帽 6 密封圈 7 转换器
1.3.2 产品主要部件材料构成
本产品一次性腹腔镜穿刺器主要部件材料组成见下表2：
2.1尺寸
产品尺寸应符合表1的规定。
2.2外观
产品表面应平整光滑，无肉眼可识别的毛刺、气孔、裂纹、沟槽和烧结物。
2.3 灵活性
穿刺器注气阀、节流阀启闭灵活，无堵塞、卡阻现象。
2.4协调性能
2.4.1 穿刺套筒与穿刺锥之间的配合应良好，相互作用时不应有卡阻现象。
2.4.2 穿刺套与穿刺锥的最大配合间隙不应大于0.3mm。
2.4.3 穿刺套与穿刺锥配套使用时，穿刺锥头端必须完全露出。
2.5#气密性和耐气性
2.5.1 穿刺器的注气阀和密封帽应具有良好的密封性能，通过4kPa气压后应无泄漏。
2.5.2￠穿刺器的节流阀应具有良好的阻气性能。4kPa气压后气泡数应小于20个。
2.5.3 转换器应密封良好，通过4kPa气压后应无泄漏。
2.6 环氧乙烷残留量
产品经环氧乙烷灭菌，出厂前环氧乙烷残留量不得大于10μg/g。
2.7无菌
产品应该是无菌的。
2.8 酸碱度
产品供试品溶液与空白溶液的pH值之差不得超过1.5。
2.9 重金属总含量
产品检验液中重金属总含量不得超过10%μg/ml。
2.10 蒸发残渣
每50ml产品试液蒸发残留物不得大于5mg。
2.11 还原性物质（易氧化）
产品试液与空白液消耗的高锰酸钾溶液[C(KMnO4)=0.002mol/l]的体积差不应超过3.0ml。
2.12 紫外吸光度
产品试液在220nm～340nm波长范围内的吸收值不得超过0.4.0000000000000000000000000
发布时间：Apr-13-2022
