Toepassingsgebied: het wordt gebruikt voor het doorprikken van menselijk buikwandweefsel tijdens laparoscopie en operatie om het werkkanaal van buikchirurgie vast te stellen.
1.1 specificatie en model
De specificaties en modellen van het wegwerpbare laparoscopische punctieapparaat zijn onderverdeeld in vier typen: type A, type B, type C en type D volgens de grootte van de punctiehuls en de structurele vorm van de punctiekegel, zoals weergegeven in tabel 1;Volgens de verpakkingsmethode is het verdeeld in een enkel pakket en een pak.
Tabel 1 specificatie en model wegwerpbare laparoscopische punctie-eenheid: mm
1.2 specificatie en modelverdeling beschrijving
1.3 productsamenstelling
1.3.1 productstructuur
Het wegwerpbare punctieapparaat voor laparoscopie bestaat uit een punctiekegel, een punctiehuls, een gasinjectieventiel, een smoorklep, een afsluitdop, een afdichtring, enz. De optie is een converter.Het structuurdiagram van het product wordt getoond in figuur 1.
1. Prikconus 2 Prikcanule 3 Gasinjectieventiel 4 Choke 5 Afsluitdop 6 Afdichtring 7 converter
1.3.2 materiaalsamenstelling van hoofdonderdelen van het product
De materiaalsamenstelling van de hoofdonderdelen van het wegwerpbare laparoscopische punctieapparaat van dit product wordt weergegeven in tabel 2 hieronder:
2.1 afmetingen
De maat van het product moet voldoen aan de bepalingen in tabel 1.
2.2 uiterlijk
Het productoppervlak moet vlak en glad zijn zonder bramen, poriën, scheuren, groeven en sinters die met het blote oog kunnen worden geïdentificeerd.
2.3 flexibiliteit
De gasinjectieklep en de chokeklep van het punctieapparaat moeten flexibel kunnen worden geopend en gesloten zonder te blokkeren of vast te lopen.
2.4 coördinatieprestaties
2.4.1 de pasvorm tussen de prikhuls en de prikkegel moet goed zijn en er mag geen blokkering optreden tijdens de interactie.
2.4.2 de maximale speling tussen de prikhuls en de prikkegel mag niet groter zijn dan 0,3 mm.
2.4.3 wanneer de prikhuls is afgestemd op de prikkegel, moet het hoofdeinde van de prikkegel volledig worden blootgelegd.
2.5 # dichtheid en gasweerstand
2.5.1 het gasinjectieventiel en de afsluitdop van het punctieapparaat moeten een goede afdichting hebben en er mag geen lekkage zijn na het passeren van de luchtdruk van 4 kPa.
2.5.2 ￠ de chokeklep van het punctieapparaat moet goed gas blokkeren.Na een luchtdruk van 4 kPa moet het aantal bellen minder zijn dan 20.
2.5.3 de omvormer moet goed afdichten en er mag geen lekkage zijn na het passeren van een luchtdruk van 4 kPa.
2,6 ethyleenoxideresidu
Het product is gesteriliseerd met ethyleenoxide en de resterende hoeveelheid ethyleenoxide mag niet groter zijn dan 10 µg/g voordat het de fabriek verlaat.
2.7 onvruchtbaarheid
Het product moet steriel zijn.
pH 2,8
Het pH-waardeverschil tussen de producttestoplossing en de blanco-oplossing mag niet groter zijn dan 1,5.
2,9 totaal gehalte aan zware metalen
Het totale gehalte aan zware metalen in de productinspectieoplossing mag niet hoger zijn dan 10% μg/ml.
2.10 verdampingsresidu
Het verdampingsresidu per 50 ml producttestoplossing mag niet groter zijn dan 5 mg.
2.11 reducerende stoffen (gemakkelijk geoxideerd)
Het volumeverschil van kaliumpermanganaatoplossing [C (KMnO4) = 0,002 mol/l] verbruikt door producttestoplossing en blanco-oplossing mag niet groter zijn dan 3,0 ml.
2.12 UV-absorptie
De absorptiewaarde van de producttestoplossing in het golflengtebereik van 220nm ~ 340nm mag niet hoger zijn dan 0.4.000000000000000000000000
Posttijd: 13 april 2022
